技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
ラボにおける高薬理活性物質の取扱い
ラボにおける高薬理活性物質の取扱い
～ラボ設備の封じ込めとSpill対応～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
概要
本セミナーでは、高活性物質を取り扱う医薬品製造設備について基礎から解説し、エンジニアリングデザインと製薬メーカーから見た必須確認事項について詳解いたします。
開催日
- 2013年9月27日(金) 10時30分 ～ 16時30分
受講対象者
- 高活性物質を扱う現場の担当者、管理者
修得知識
- 高活性物質の取り扱い・封じ込めの基礎
- 高活性物質の品質管理
- 高薬理活性物質の区分け
- 封じ込め機器
- 更衣室レイアウト
- 高薬理活性物質のスピル対策
- 薬塵測定の内容
- 洗浄評価
プログラム
高薬理活性物質を扱うラボ、特に、分析ラボでは毒性データが十分に整備されていない段階で作業を進める必要がある。一方で、分析ラボはフレキシビリティを要するスーパーマルチパーパス設備でもある。これらを踏まえ、従業員の高薬理活性物質への曝露を防止することと現場の使い勝手の2つの視点から、バランスよく封じ込め設備を実現していく必要がある。運用面での漏出対策、健康サーベイランスについても触れる。
- 高活性物質と封じ込めを巡る最近の動向
- 医薬品製造工場を取り巻く動向
- 品質管理・労働安全衛生の視点からは何が重要か
- 世界の動き・日本の動き
- 抗がん剤のサプライチェーン
- 封じ込めの基本的な事項
- 用語の定義
- ハザード物質と簡単なトキシコロジー
- OELとバンディング
- 封じ込めに用いる各種指標 ( OELなど )
- ラボにおけるコントロールバンディング
- ラボ設備における一次封じ込めの設計
- リスクベースアプローチによる一次封じ込めの設計手法
- 代表的な封じ込め設備 (フュームフード、アイソレータ)
- 封じ込め性能試験
- ラボ設備における二次封じ込めの設計
- 空調設備
- 更衣室レイアウト事例
- 不活化処理 (ミストシャワー設備)
- ラボにおける漏出 (Spill) 対応
- 個人用保護具PPEと呼吸用保護具RPE
- 個人用保護具
- リスクベースアプローチによる呼吸保護具の選定
- 封じ込めの新しい技術
- フレキシブルコンテインメント (FC)
- 基本的な考え、手法
- 各種適用事例
- 薬塵測定～ISPEガイドラインの内容を中心にして
- 薬塵測定ガイドライン第2版の改定内容
- 試験の準備計画
- ラボ用封じ込め設備の事例
- 洗浄評価に関して
- 従来の洗浄評価基準とその不備
- Risk-MaPPを含む洗浄基準の新しい動向
- 高薬理活性物質の洗浄評価～計算例題
- EU-GMP改定内容について
- 健康サーベイランス
- 健康サーベイランス ( Health Surveillance : HS ) の位置づけ
- HSで用いる (曝露) 管理表
- 職場でのHSプログラムの構築手順
- 質疑応答・名刺交換
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
42,667円 (税別) / 44,800円 (税込)
複数名
:
35,667円 (税別) / 37,450円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名で参加の場合、1名につき 7,350円割引
- 3名で参加の場合、1名につき 10,500円割引 (同一法人に限ります)
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2024/6/10 | 成功/失敗事例から学ぶコンパニオン診断薬の開発戦略と課題 | オンライン | |
| 2024/6/10 | 非GLP試験における信頼性確保 | オンライン | |
| 2024/6/11 | 失敗事例から学ぶGMP教育訓練とクオリティカルチャー | オンライン | |
| 2024/6/11 | 簡便化、抜け防止の観点をふまえたGMP SOP/製造指図記録書の形式・作成 (改訂) ・記入方法 | オンライン | |
| 2024/6/11 | 非無菌製剤製造時の清浄度を考慮した品質管理と査察を意識した留意点 | オンライン | |
| 2024/6/11 | 医薬品包装資材の供給者管理と工程バリデーションの留意点・トラブル解決事例 | オンライン | |
| 2024/6/11 | 薬機法の実務を考慮した医薬品特許戦略の新たな視点 | オンライン | |
| 2024/6/11 | 新規モダリティ医薬事業価値最大化のための薬価戦略・事業化戦略策定のポイント | オンライン | |
| 2024/6/11 | 承認申請パッケージにおける外国データ利用のポイントと対面助言の事例 | オンライン | |
| 2024/6/11 | GCP監査の基礎と効果的な監査実施 | オンライン | |
| 2024/6/11 | PIC/S GMP Annex I改定セミナー | オンライン | |
| 2024/6/12 | 再生医療等製品/細胞加工物の製造管理・品質管理におけるGCTP省令等ハード・ソフトの要求事項及び手順書を含むドキュメントの作成 | 東京都 | 会場・オンライン |
| 2024/6/12 | 治験薬GMP基礎講座 | オンライン | |
| 2024/6/12 | GMP事例集 (2022年版) 徹底解説セミナー | オンライン | |
| 2024/6/12 | インドの医薬品産業の最新規制と知的財産制度 | オンライン | |
| 2024/6/12 | 実務経験をふまえた医薬品開発担当者のための人材育成プログラム (導入/継続教育) | オンライン | |
| 2024/6/12 | 動物用体外診断薬における薬事規制と申請業務のポイント | オンライン | |
| 2024/6/12 | Computer Software Assuranceセミナー | オンライン | |
| 2024/6/13 | AIによって開発された医薬・診断技術の特許申請・知財保護戦略 | オンライン | |
| 2024/6/13 | CAPAの具体的な実施方法セミナー | オンライン |
関連する出版物
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2012/3/29 | 治験中 / 市販後における3極安全性情報の収集・報告・評価実務と相違 |
| 2012/3/13 | 超入門 GMP基礎セミナー |
| 2012/3/5 | 育毛剤・発毛剤 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2012/2/16 | システムの適格性確認および回顧的バリデーションの具体的実施方法 |
| 2012/2/14 | LIMS導入に関する導入の留意点セミナー |
| 2012/2/9 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応のための「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 |
| 2012/1/20 | 24年度診療報酬改定におけるDPC評価の全貌 |
| 2011/12/22 | 光学活性医薬品開発とキラルプロセス化学技術 |
| 2011/12/14 | QCラボにおける厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応セミナー |
| 2011/12/10 | 製薬大手5社 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2011/12/8 | 最新のCSV動向および21 Part 11も視野に入れたFDA査察対応方法 |
| 2011/11/7 | eCTD申請 「－ここまで身近になったeCTD申請－」 |
| 2011/9/1 | 厚労省ER/ES指針対応実施の手引き |
| 2011/8/29 | グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法 |
| 2011/8/24 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応 "SOP作成"実践講座 |
| 2011/8/3 | 「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 |
| 2011/7/10 | 抗癌剤 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2011/7/5 | 分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針 |
| 2011/7/1 | コンピュータバリデーション実施の手引き |
| 2011/6/29 | 3極申請対応をふまえた不純物の規格設定と不純物プロファイル管理 |