技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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日本薬局方の一般試験法で唯一日局14までの無菌試験法に試験者と判定者の資格要件がと規定されていた。これに対応して、初任の微生物担当者には、微生物の基礎知識と試験操作法についてOJTで教育・訓練が行われていることと思われるが、更に実務経験を踏まえた段階でステップアップするためにもOffJTの機会が必要ではないかと考えてこのセミナーを企画した。
微生物試験の基礎知識としては、微生物試験に関連した微生物学、国際調和の現状、分析法バリデーションについて、また、微生物試験の実施にあたっては、国際調和された微生物試験法、日局16で改定された「培地充てん試験」、日局16第一追補で改定が予定されている「無菌医薬品製造区域の環境モニタリング法 (案) 」を中心について解説する。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2024/7/18 | 処方・剤形変更に伴う生物学的同等性確保とBE試験回避およびバイオウェイバーの考え方 | オンライン | |
2024/7/19 | 製薬用水設備の設計・バリデーション・適格性評価と管理 | オンライン | |
2024/7/19 | GVP基礎講座 | オンライン | |
2024/7/19 | 医薬品開発における中国薬事規制・申請資料作成の留意点 | オンライン | |
2024/7/19 | GCP実践講座 | オンライン | |
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2024/7/19 | 医薬品不純物管理のための許容量 (PDE) 設定の基礎と実践 | オンライン | |
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2024/7/22 | 再生医療等製品/細胞加工物の製造管理・品質管理におけるSOP作成及び・記録の残し方 | オンライン | |
2024/7/22 | 食品広告規制における実務の基礎と関連法規の徹底解説 | オンライン | |
2024/7/23 | 開発から製造販売後までの一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法 (基礎編 + 実践編) | オンライン | |
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2024/7/23 | 医薬品薬事・申請業務のための英文メディカルライティング基礎講座 | オンライン | |
2024/7/23 | 非GLP試験での信頼性基準試験におけるリスクベースドアプローチを用いた信頼性保証 | オンライン | |
2024/7/23 | 医薬品 (外用剤) の開発・製剤設計のポイント | オンライン | |
2024/7/23 | 体外診断用医薬品の臨床性能試験の進め方と薬事申請対応のポイント | 東京都 | 会場 |
2024/7/24 | 海外当局GMP査察に対するプレゼン、翻訳、バックルーム対応 | オンライン |