技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、GMP省令・GMP指針に対応した文書・記録管理の基礎から解説し、現場で使いやすい文書作成のポイントについて詳解いたします。
医薬品GMPを含む全ての製品の品質保証は、実際の作業と完全に整合した文書、文書に基づく正確な運用を基本としている。
品質保証の3原則は、第三者に対する「透明性」「公平性」「客観性」である。これら、全てに共通している基本ツールは文書・記録類の査察におけるポイントを解説します。
GMP文書・記録の管理について査察などで問題になりやすいところのポイントを解説します。
現場で使いやすいSOPとは、“読むSOP“ではなく、“見て分りやすいSOP“である。そのためには、図、表、イラストを利用して視覚に訴求することといわれる。
第3部では、製品標準書における分りやすいフローチャート及び図表の活用、製品標準書及び製造指図と連動した運転操作標準書における図表の活用、指図と記録が連動した製造指図・記録書における図表の活用について、作成事例で具体的にSOPの作り方について学びます。
また、比較的現場にて分りにくいといわれる逸脱管理SOPについてフローチャート及び要領書を活用したSOP事例について解説します。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2024/6/11 | PIC/S GMP Annex I改定セミナー | オンライン | |
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2024/6/12 | Computer Software Assuranceセミナー | オンライン | |
2024/6/13 | AIによって開発された医薬・診断技術の特許申請・知財保護戦略 | オンライン | |
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2024/6/17 | EOG滅菌のリスク (安全性・品質) と代替滅菌法事例 | オンライン | |
2024/6/17 | 希少疾患におけるアンメットニーズ: ペイシェントジャーニーによる掘り起こしと分析、マーケティングや事業性評価への活用 | オンライン | |
2024/6/17 | 新規モダリティ医薬事業価値最大化のための薬価戦略・事業化戦略策定のポイント | オンライン |
発行年月 | |
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2009/2/10 | 臨床試験におけるEDCに関する信頼性調査への対応実践講座 |
2007/3/16 | 臨床開発におけるER/ESの活用とコンピュータシステムバリデーション実践書 |