技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

原価方式による薬価収載事例、ケーススタディ、希望薬価の根拠立て

原価方式による薬価収載事例、ケーススタディ、希望薬価の根拠立て

~希望薬価に対する当局の見解と不服申し立て、原因と教訓を探る~
オンライン 開催

アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2023年2月20日〜3月6日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2023年2月20日まで承ります。

概要

本セミナーでは、最新の薬価制度改革、運用の実態と薬価既収載品ケーススタディをふまえた薬価戦略策定のポイントについて詳解いたします。

開催日

  • 2023年2月8日(水) 13時00分 16時00分

修得知識

  • 最新事例に基づく新薬の薬価収載ケーススタディ
  • TPP策定段階からの薬価戦略スタート
  • 原価方式と類似薬効比較方式の有利不利
  • エビデンス&仮説に基づく価値最大化の開発シナリオ代替案
  • 薬価申請時における作成の要点
  • 当局への相談・活用ノウハウ

プログラム

 2022年迄に原価方式で薬価収載された事例などを参考にして、希望薬価に対する当局の見解と申請社との攻防要因に迫る。成功と失敗の主な要因は何か?その要因はR&Dライセンス等々のどの段階で予見出来る/出来たであろうか?それは何に起因しているだろうか?等々に迫りながら、解決代替案を探る。直近までに、講演者が100以上のプロジェクトについて、薬価を含む事業化戦略、同価値最大化などをテーマに実務者として活用したノウハウ (一部) を反映します。但し、インサイダー情報は一切開示しません。批判を目的とはしません。開示情報、私見に基づき講演します。突込みQ&Aディスカッション大歓迎です。

  1. ケーススタディ、新旧モダリティ
    1. 低分子医薬
    2. DDS創薬
    3. ペプチド医薬
    4. ADC医薬、PDC医薬
    5. 核酸医薬、再生医療等製品、遺伝子治療など
  2. TPPに基づく薬価戦略
    1. R&D、ライセンスどの段階からスタートが好ましいか?
    2. 限られたデータと仮説に基づき、創薬研究段階から製品像TPPをデザイン
    3. TPP案は創薬研究シーズ (川上) と医療ニーズ (川下) の切磋琢磨が必須
    4. TPP策定段階からの薬価戦略スタート
    5. 薬価戦略における6方よし (患者、医師、パラメディカル、当局、保険者、製薬企業) はアンメット医療ニーズに応答か否か
  3. 原価方式と類似薬効比較方式
    1. 原価方式の変数と相互影響
      • 投与患者数、投与量、薬価、売上、製造、R&Dライセンス料など一般管理費、営業利益など (当段階では仮数値)
  4. 事業価値を最大化するための事業化戦略
    1. 多変数定量予測モデルをEXCELでデザインし、事業価値評価
    2. 適応症ごとにシナリオ別に定量評価、感度分析 (Product-XのTPPに標準シナリオ、上方Up-sideシナリオ、下方Down-sideシナリオを含め)
    3. プロジェクトのGO/No-go意思決定
    4. ライセンスでは導出社と導入社との経済条件などが交渉ツール
    5. 薬価戦略に基づく妥当な希望薬価
    6. 当局のコメントは可能?
    7. 業界によくある通念は痛念?分かったつもりが損失に?ならないように
  5. 質疑応答

講師

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 30,400円 (税別) / 33,440円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込)

複数名受講割引

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 30,400円(税別) / 33,440円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
  • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

ライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。

ライブ配信セミナーをご希望の場合

  • 「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
  • お申し込み前に、 視聴環境テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

  • 「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
  • お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
  • 後日(開催終了後から10日以内を目途)に、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
  • 視聴期間は2023年2月20日〜3月6日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2024/6/12 動物用体外診断薬における薬事規制と申請業務のポイント オンライン
2024/6/12 GMP事例集 (2022年版) 徹底解説セミナー オンライン
2024/6/12 Computer Software Assuranceセミナー オンライン
2024/6/13 AIによって開発された医薬・診断技術の特許申請・知財保護戦略 オンライン
2024/6/13 QA部門のためのGMP文書・記録類の照査のポイント オンライン
2024/6/13 CAPAの具体的な実施方法セミナー オンライン
2024/6/14 分析法バリデーションのための統計解析入門と分析能パラメータ計算法および基準値設定法入門 東京都 会場・オンライン
2024/6/14 GMP超入門講座 オンライン
2024/6/14 GVP対応講座 オンライン
2024/6/17 これからGMP監査及び自己点検などQA業務に携わる初級者のための入門講座 オンライン
2024/6/17 希少疾患におけるアンメットニーズ: ペイシェントジャーニーによる掘り起こしと分析、マーケティングや事業性評価への活用 オンライン
2024/6/17 EOG滅菌のリスク (安全性・品質) と代替滅菌法事例 オンライン
2024/6/17 新規モダリティ医薬事業価値最大化のための薬価戦略・事業化戦略策定のポイント オンライン
2024/6/18 海外当局によるGMP査察への準備と対応 オンライン
2024/6/18 開発から製造販売後までの一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法 (基礎編 + 実践編) オンライン
2024/6/18 開発から製造販売後までの一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法 (基礎編) オンライン
2024/6/18 医薬品製造におけるフロー合成のGMP適用 / マイクロリアクターで良く起こるトラブル解消方法と対策事例 東京都 オンライン
2024/6/18 治験薬GMPの基本要件と実践のポイント オンライン
2024/6/18 医薬品QA業務 実務講座 オンライン
2024/6/18 医薬品中の元素不純物分析のデータ試験・管理及びPMDA等の対応ポイント オンライン

関連する出版物

発行年月
2011/12/10 製薬大手5社 技術開発実態分析調査報告書
2011/11/7 eCTD申請 「-ここまで身近になったeCTD申請-」
2011/9/1 厚労省ER/ES指針対応実施の手引き
2011/8/29 グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法
2011/8/24 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応 "SOP作成"実践講座
2011/8/3 「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法
2011/7/10 抗癌剤 技術開発実態分析調査報告書
2011/7/5 分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針
2011/7/1 コンピュータバリデーション実施の手引き
2011/6/29 3極申請対応をふまえた不純物の規格設定と不純物プロファイル管理
2011/6/28 治験の臨床検査値における軽微変動が意味するもの / 有害事象判定
2011/5/26 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション (中級編)
2011/5/25 超入門 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション
2011/4/20 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応実践講座
2011/1/28 3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応
2011/1/25 供給者監査実施のノウハウと注意点
2010/12/6 日本での申請をふまえたアジアンスタディと各国の相違
2010/12/1 「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き
2010/11/29 FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求対応
2010/11/25 EDC適合性調査と医療機関事前対応