技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、安全性データと申請資料の作成について事例と我が国の規制状況、国外との相違を解説いたします。
医薬品添加剤は有効成分の物性や機能の改善・差別化に貢献している。有効成分を上回る量の添加剤も多くみられ、新たな添加剤の承認には治療量において薬理作用を示さず、無害 (安全性データ) であることの検証が行われ、有効成分とともに承認される。
我が国の新添加剤承認申請における安全性に係わる試験資料はPharmStage (技術情報協会刊本年1月号) に記載した。新添加剤とは、使用前例のない新規の構造あるいは医薬品以外の添加物の転用、既承認であっても新しい投与経路 (剤型) 、1日最大使用量 (処方量) を超える添加剤などの場合が該当し、安全性担保のための非臨床試験成績や信頼のおける資料 (文献など) をもって承認申請する。
また、海外からの新医薬品有効成分と添加剤は導入品の増加に伴い、国内外の規制を見据えた安全性のデータ戦略が必要となる。米国について新添加剤と新有効成分ではFDAの安全性評価ガイダンス、既存有効成分とでは、USP 1074安全性評価ガイドラインが発出されている。安全性データ資料については業界団体IPEC (International Pharmaceutical Excipients Council) からSafety Guide改訂版が本年に発刊された。
国外との相違を含めて、本セミナーでは、安全性データと申請資料の作成について事例と我が国の規制状況を解説する。
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発行年月 | |
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2011/5/25 | 超入門 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション |
2011/4/20 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応実践講座 |
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2011/1/25 | 供給者監査実施のノウハウと注意点 |
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2010/12/1 | 「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き |
2010/11/29 | FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求対応 |
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2010/10/28 | 薬物動態(「ヘ」項)試験におけるデータ・試験の信頼性確保・保証とQC・QA手法/タイミング |
2010/8/20 | 3極GMP査察対応シリーズ |
2010/5/27 | CMCレギュレーションとドラッグマスターファイル(DMF)作成入門 |
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2009/6/5 | 非GLP/GLP試験・医薬品製造の国内・海外委託と適合性調査対応 |
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2009/2/10 | 臨床試験におけるEDCに関する信頼性調査への対応実践講座 |
2007/3/16 | 臨床開発におけるER/ESの活用とコンピュータシステムバリデーション実践書 |