技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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アーカイブ受講は、2021年4月22日ごろ配信開始予定 (視聴期間:配信後10日間)
本セミナーでは、恒常的な品質試験が可能なように、一般医薬品 (化学合成医薬品) の各種試験方法に着目した分析法バリデーションの実施方法を解説いたします。
分析法バリデーションが医薬品の製造承認申請に不可欠なデータであることは認識されていても、試験検査室における精度管理の重要性や品質変化を正確に確認できる能力を有するために必要な要件といった視点にまでは十分な配慮はとられていないようである。
確かに承認取得もマイルストーンとしては必要な目標ではあるが、承認取得後の長期に渡るライフサイクルを通じて適切な精度管理を一貫して履行することの方が製造業者としてはより重要と思われる。これは、製造管理における製法のProcess Performance QualificationとContinued Process Verificationとの関連性と同様に、品質管理にとって重要な観点である。
今回、恒常的な品質試験が可能なように、一般医薬品 (化学合成医薬品) の各種試験方法に着目した分析法バリデーションの実施方法を解説します。
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開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2024/10/8 | 医薬品等製造設備の洗浄バリデーションと交叉汚染防止 | オンライン |
発行年月 | |
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2009/6/5 | 非GLP/GLP試験・医薬品製造の国内・海外委託と適合性調査対応 |
2009/2/23 | 社内監査の手引き |
2009/2/10 | 臨床試験におけるEDCに関する信頼性調査への対応実践講座 |
2007/3/16 | 臨床開発におけるER/ESの活用とコンピュータシステムバリデーション実践書 |