米国における510 (k) 申請を中心とした医療機器に対する法規制の概要、さらに最近のトレンドを含んだ510 (k) 申請に必要な書類を説明する。

1. 米国医療機器規制の概要
   1. 医療機器規則の体系と特色
      • 関連する連邦規則
      • 最近のトレンド
        • リスクベースアプローチ
        • ライフサイクル
        • ユーザビリティ など
   2. 医療機器クラスと法的要求事項
      • クラス分類、ボーダライン品、セット品
      • 事前相談制度
2. FDA510 (k) 申請
   1. 認可システム概要
      • 510 (k) 申請の種類
      • 他社製品の申請概要
      • データベースからの情報入手方法
      • 拒絶に対する考え方
   2. 統的/簡略510 (k) 申請の必要項目と概要
      • 認知規格の考え方
      • 申請に必要なユーザビリティ、ソフトウェア、リスク分析
      • 実質的な同等性の考え方
      • ラベリング
      • 原材料等と生物学的安全性
3. スペシャル510 (k) 申請の特徴
4. サードパーティプログラムなど最近の情報
• 質疑応答