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ヒューマンエラー・逸脱を低減するGMP手順書・記録書の書き方・工夫事例

ヒューマンエラー・逸脱を低減するGMP手順書・記録書の書き方・工夫事例

東京都 開催 会場 開催
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開催日

  • 2016年8月25日(木) 10時30分 ～ 16時30分

修得知識

  • フォーマットの工夫、ミスが起こりにくい様式にする工夫
  • 記録書の書式 (みやすさ、わかりやすさ、作業性) の具体的アイデア

プログラム

　「間違い防止」は、GMPの3原則の一つである。しかし、多くの医薬品製造所において、GMP文書の管理は大きな負担になっているのも事実である。それは、手順書が実態に合わず、記録が形式的なものになっているからである。そこにエラーがなかったか、記録で、読み取れ、従事者の手助けとなる手順書と記録の管理について解説する。

  1. GMPにおける文書管理の基本
  2. GMP文書
    1. GMP3原則とヒューマンエラー
    2. 文書体系
    3. 作成と改定、保管
    4. 指図者と記録の承認者
    5. 記録 (5W1Hの記載)
    6. 電子記録のポイント
  3. GMP省令で求められている文書
    1. 製品標準書
    2. 製造管理
      1. 製造管理基準書
      2. 製造管理における記録
      3. 製造指図と製造記録
    3. 衛生管理
      1. 衛生管理基準書
      2. 衛生管理の記録
    4. 品質管理
      1. 品質管理基準書
      2. 品質管理の記録
    5. 各手順
      1. 各必須手順書
      2. 各手順の記録
    6. 取決め (委託先との関係)
  4. PIC/S GMPにおける文書管理
    1. 文書化
    2. 必要文書
  5. まとめ
    • 質疑応答・名刺交換
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講師

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会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん

5F 第1講習室

東京都 品川区 東大井5丁目18-1
品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図
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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
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お問い合わせ

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受講料

1名様
: 42,750円 (税別) / 46,170円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,300円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 22,500円(税別) / 24,300円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 48,600円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 72,900円(税込)
  • 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
  • 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
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