技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

初級者のためのGMP教育講座 / 効果的なGMP“力”育成

初級者のためのGMP教育講座 / 効果的なGMP“力”育成

~講師とのキャッチボールでわかる超初級者向け講座/小演習付~
東京都 開催 会場 開催

概要

本セミナーでは、GMPに関する基本事項について解説いたします。

開催日

  • 2013年9月26日(木) 10時30分 16時30分
  • 2013年9月27日(金) 9時40分 16時30分

受講対象者

  • 医薬品GMP経歴が比較的浅い方でGMP全般の習得を目指しておられる方
  • 医薬品開発部門の方で、GMPの知識の吸収を目指しておられる方
  • 異業種 (食品、化粧品、医療機器、化成品等) の方でGMPの基本を習得したい方
  • 当該部署ではないが、最低限のGMP知識を身につけたい方

修得知識

  • 医薬品製造管理及び品質管理におけるGMPの役割の理解
  • GMP品質システム全般の知識の習得
  • GMP基本事項の理解と習得
    • 衛生管理
    • 保管管理
    • 設備管理
    • 製造管理
    • 試験室管理
    • 品質保証管理 (逸脱・変更・バリデーション管理を含む)

プログラム

 最近のPIC/S加盟に伴う日本企業のGMP対応及び教育訓練をふまえ、初級者向けとしてGMP全般を理解する上で必須事項として、薬事や医薬品GMPの基本事項、衛生管理、保管管理、設備管理、製造管理、試験室管理、品質保証管理、逸脱及び変更管理の諸要件とその相互の関連について学びます。この講座はGMPに関する基本事項が学べます。

第1部 医薬品製造管理及び品質管理におけるGMPの役割及びPIC/S加盟に対応したGMPの理解
  1. なぜ、GMPが必要か?
  2. GMPが生まれた背景とGMP3原則とは?
  3. 医薬品の製造・品質管理にGMPはどのように役立つか?
  4. 医薬品の製造過程で起こりやすい代表的事例で考えられることは?
  5. 我が国のにおける製造販売業及び製造業の役割り
  6. GMP品質システムの理解
  7. GMPに要求される組織と業務
  8. GMPを構成する6サブシステム及び必要な文書類
  9. 初級者にもわかるPIC/S-GMPガイドと適用通知の改正
    • 加盟することの意義の理解
    • PIC/S GMPガイドとJGMPの相違点の理解

第2部ヒューマンエラーと教育訓練
  1. ヒューマンエラーについて考える
  2. ヒューマンエラーとは何かを考える
  3. ヒューマンエラーの分析の仕方を考える
  4. ヒューマンエラーの分析の仕方 (SHELモデル分析)
  5. GMP職員の適格性評価モデル

第3部 GMP各論の習得
  1. 衛生管理
    1. 衛生管理基準書に必要な記載要件
    2. 衛生管理に必要な文書・記録類
    3. 交叉汚染・異物制御管理のポイント
    4. 微生物汚染防止管理の基本
    5. 清浄度区分とゾーニング
    6. 衛生管理の留意点
    7. 防虫・防そ管理。
  2. 保管管理
    1. 施設での製造・保管システムの業務フロー
    2. 保管管理で要求される手順書類
    3. 原材料・中間製品の搬入における塵埃防止 (事例)
    4. 入荷 (検収) ・保管・入出庫・出荷・原材料運搬作業の留意点
    5. 保管条件 (温度) の留意点
    6. 保管・搬入中での昆虫混入に対する注意事項
    7. 保管に係る帳票類
  3. 製造管理
    1. 製造管理 (表示・包装管理を含む) に必要となる管理要件
    2. 製造管理基準作成上の留意点
    3. 運転操作手順書作成上の留意点
    4. 製造指図書原本作成上の留意点
    5. 製造記録書作成の留意点
    6. ロット管理の留意点
    7. 製薬用水管理の留意点
    8. 空調設備及びユーティリティ管理の留意点
    9. 工程管理の留意点
  4. 設備管理
    1. 設備管理のベースとなる設備適格性評価の目的
    2. 設備管理に必要な手順書、文書及び記録類
    3. ゾーニングで考慮すること
    4. 動線計画のポイント清浄度基準
    5. 室間差圧管理のポイント、
    6. 製薬用水設備
    7. 機器校正のポイント
  5. 試験室管理
    1. レギュレーションが要求する試験室管理に必要な要件とは?
    2. 品質管理に必要な重要管理項目
    3. 日本薬局方の基本事項 (通則)
    4. 日本薬局方の基本事項 (製剤総則)
    5. 日本薬局方の基本事項 (一般試験法)
    6. サンプリンクのポィント、
    7. 試験検査作業の留意事項、
    8. 規格外結果の処理の留意事項、
    9. 生データ処理及び数値の丸め方の留意点、
    10. 試薬・試液・標準品の管理
  6. 品質保証管理
    1. 品質保証管理のポイント
    2. GMP運営に該当するGMP対象文書・記録類
    3. 逸脱と変更の違い
    4. 逸脱管理・変更管理のサイクル
    5. 逸脱管理の必要性
    6. 逸脱管理の対象
    7. 逸脱に関するランク区分
    8. 変更管理の必要性
    9. 日常の生産活動において変更が起こりうるケース
    10. 変更管理の対象 (事例)
    11. 変更におけるランク区分
    12. 工業化研究とバリデーションとの関係
    13. バリデーションの目的
    14. バリデーションの実施対象
    • 質疑応答・名刺交換

講師

  • 若山 義兼
    高槻医薬品GMP/食品ISOリサーチ
    代表

会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん
  • 2013/9/26: きゅりあん 4F 研修室
  • 2013/9/27: きゅりあん 4F 第2特別講習室
東京都 品川区 東大井5丁目18-1
品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 56,952円 (税別) / 59,800円 (税込)
複数名
: 49,952円 (税別) / 52,450円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名で参加の場合、1名につき 7,350円割引
  • 3名で参加の場合、1名につき 10,500円割引 (同一法人に限ります)
本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2024/7/8 mRNA/LNP (脂質ナノ粒子) 医薬品コース オンライン
2024/7/8 mRNA-LNP医薬品における製剤化・製造・品質管理と品質審査の論点 オンライン
2024/7/9 医薬品におけるサンプリングの基礎知識と全梱同一性確認への対応 オンライン
2024/7/9 医薬品市場予測・マーケティング 基礎と応用 オンライン
2024/7/9 品質管理試験室にむけたQC点検と信頼性確保 / 分析法バリデーションに必要となる統計解析 / 基準値設定・分析法変更/技術移転時の同等性評価 (3コース) オンライン
2024/7/9 GMPにおける逸脱・不備・不整合からのCAPA運用・手順・管理と逸脱防止対策 オンライン
2024/7/9 品質管理試験室にむけたQC点検と信頼性確保の対応 オンライン
2024/7/9 米国での現状と展望をふまえた吸入剤/点鼻・経鼻剤の開発と評価 東京都 会場
2024/7/9 吸入剤における薬物動態と薬効:前臨床評価と臨床へのトランスレーション 東京都 会場
2024/7/9 再生医療等製品における承認審査・申請資料作成/条件及び期限付承認の場合の留意点 オンライン
2024/7/9 日本特有の要求対応をふまえた海外導入品のCMC開発対応とCMC申請資料 (日本申請用) 作成 オンライン
2024/7/9 点鼻・経鼻剤の開発と評価:米国での現状と展望 東京都 会場
2024/7/10 品質不正事案を踏まえたGMP手順書および記録書の管理体制の見直し オンライン
2024/7/10 再生医療等製品における事業性評価の進め方と注意点 オンライン
2024/7/10 分析法バリデーション基礎講座 オンライン
2024/7/10 製薬関連企業とアカデミアにおける共同研究実務およびトラブル防止策 オンライン
2024/7/10 PIC/S GMP Annex1を踏まえた滅菌製品・無菌医薬品の微生物試験とバリデーションのポイント オンライン
2024/7/10 データインテグリティの具体的な手順書作成セミナー オンライン
2024/7/11 GVP基礎講座 オンライン
2024/7/11 GCP実践講座 オンライン

関連する出版物

発行年月
2011/6/28 治験の臨床検査値における軽微変動が意味するもの / 有害事象判定
2011/5/26 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション (中級編)
2011/5/25 超入門 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション
2011/4/20 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応実践講座
2011/1/28 3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応
2011/1/25 供給者監査実施のノウハウと注意点
2010/12/6 日本での申請をふまえたアジアンスタディと各国の相違
2010/12/1 「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き
2010/11/29 FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求対応
2010/11/25 EDC適合性調査と医療機関事前対応
2010/10/28 薬物動態(「ヘ」項)試験におけるデータ・試験の信頼性確保・保証とQC・QA手法/タイミング
2010/8/20 3極GMP査察対応シリーズ
2010/5/27 CMCレギュレーションとドラッグマスターファイル(DMF)作成入門
2010/4/20 高血圧対応製品の研究開発動向と市場分析
2009/6/5 非GLP/GLP試験・医薬品製造の国内・海外委託と適合性調査対応
2009/2/23 社内監査の手引き
2009/2/10 臨床試験におけるEDCに関する信頼性調査への対応実践講座
2007/3/16 臨床開発におけるER/ESの活用とコンピュータシステムバリデーション実践書