技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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(2012年11月13日 13:00~14:15)
ファーマ・マーケティング・コンサルタント
井上 良一(いのうえ りょういち) 氏
世界のオーファンドラッグは大変化の時代を迎えている。2011年のFDA承認新規成分新薬のうち約40%はオーファンドラッグとなっている。そしてさらにその比率はやがて50%を増えると予測される。
また近年ノバルティス、GSK、ファイザー、サノフィなど欧米メガファーマが希少疾患領域に参入し始めた。世界レベルで見るオーファンドラッグはもはや「患者が少ない。売れない。特殊な企業の扱う分野だ。」と見なすことは間違っている。しかし我が国製薬企業は一部を除けば、これらの変化への対応戦略を全く持っていない。
本講ではその対応戦略を含めてオーファンドラッグをめぐる状況の総レビューを行う。
(2012年11月13日 14:20~15:35)
セルジーン株式会社 セールス・マーケティング本部
マーケティング アソシエイトディレクター
内堀 雅之(うちぼり まさゆき) 氏
以前は乳がんなどのがんの市場ではマスマーケットを対象として薬剤の開発が行われていたが、分子標的薬の登場により現在は遺伝子レベルの病因が明らかながんや希少がんなどニッチマーケットにも開発の目が向けられてきた。
今回は希少がんに焦点を当て開発動向を考察する。
(2012年11月13日 15:45~17:00)
ジェンザイム・ジャパン株式会社 代表取締役
ジェンザイム社 日本・アジアパシフィック プレジデント
中村 良和(なかむら よしかず) 氏
2010年前後からブロックバスターの特許切れを向かえ、それに続くブロックバスターの開発が難しくなり、多くのメガファーマがビジネスモデルの大きな変換を求められている中、アンメットメディカルニーズの高いオーファンビジネスへの注目が高まっている。
一方、アメリカを中心とするバイオベンチャーは、数十年前より、希少・難治性疾患をターゲットとした製品を開発し、成長モデルを確立してきた。
その中でパイオニア的存在であるジェンザイム社の取り組みをモデルに、希少・難治性疾患に対するマーケティングの課題について紹介する。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2024/7/3 | 規制当局GMP査察における指摘事項と重大な指摘を回避するための事前対応のポイント | オンライン | |
2024/7/3 | 医薬品QA業務 実務講座 | オンライン | |
2024/7/3 | 医薬品の知財制度と特許戦略 入門講座 | オンライン | |
2024/7/3 | 医薬品開発における製剤開発の各段階で必要となる統計解析基礎講座 | オンライン | |
2024/7/3 | 変更管理・逸脱管理コース (2日間) | オンライン | |
2024/7/3 | 適正なCAPA実現につながる逸脱・OOS処理フロー及び原因・試験室調査の進め方と処置事例 | オンライン | |
2024/7/3 | オンコロジー領域における医薬品売上予測手法とデータ収集及び注意点 | オンライン | |
2024/7/3 | 仮想医薬品例示で基本レギュレーションを理解し、効率的にCMC申請資料を作成するポイント | オンライン | |
2024/7/3 | PIC/S GMP Annex I改定セミナー | オンライン | |
2024/7/4 | 抗体医薬品の品質管理 | オンライン | |
2024/7/4 | リスクマネジメント/ワーストケースアプローチに基づく洗浄バリデーション実施 (残留限度値・DHT/CHT設定など) と残留物の評価法 | オンライン | |
2024/7/4 | バイオ医薬品製造におけるGMP対応をふまえたプロセス開発からの設備設計・スケールアップ | オンライン | |
2024/7/5 | 基礎から学ぶラボと製造におけるCSVとデータインテグリティの実務 | オンライン | |
2024/7/5 | 製造サイトにおけるデータインテグリティの実務対応のポイント | オンライン | |
2024/7/5 | 経皮吸収の基礎と評価方法 | オンライン |
発行年月 | |
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2011/5/25 | 超入門 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション |
2011/4/20 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応実践講座 |
2011/1/28 | 3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応 |
2011/1/25 | 供給者監査実施のノウハウと注意点 |
2010/12/6 | 日本での申請をふまえたアジアンスタディと各国の相違 |
2010/12/1 | 「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き |
2010/11/29 | FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求対応 |
2010/11/25 | EDC適合性調査と医療機関事前対応 |
2010/10/28 | 薬物動態(「ヘ」項)試験におけるデータ・試験の信頼性確保・保証とQC・QA手法/タイミング |
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2007/3/16 | 臨床開発におけるER/ESの活用とコンピュータシステムバリデーション実践書 |