技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、出発物質、工程内管理試験、添加物、規格、試験方法など医薬品の承認申請書に記載すべき項目の選択と判断について事例を交えて詳解いたします。
承認申請書の製造方法欄の記載にあたっては、原料の採取調製から最終包装に至るまでの全製造工程を詳細に記載しなければならない。また、あらかじめ製造方法の変更時における承認一変事項及び軽微変更届出事項を申請者自らが区別して設定しなければなりません。
本講座では、承認申請書における製造方法記載要領、一変と軽微変更届出の判断基準及び変更の事例について解説します。また、製品標準書の作成のポイントについて説明します。
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2010/10/28 | 薬物動態(「ヘ」項)試験におけるデータ・試験の信頼性確保・保証とQC・QA手法/タイミング |
2010/8/20 | 3極GMP査察対応シリーズ |
2010/5/27 | CMCレギュレーションとドラッグマスターファイル(DMF)作成入門 |
2010/4/20 | 高血圧対応製品の研究開発動向と市場分析 |
2009/6/5 | 非GLP/GLP試験・医薬品製造の国内・海外委託と適合性調査対応 |
2009/2/23 | 社内監査の手引き |
2009/2/10 | 臨床試験におけるEDCに関する信頼性調査への対応実践講座 |
2007/3/16 | 臨床開発におけるER/ESの活用とコンピュータシステムバリデーション実践書 |