技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
2022年2月14日: 好評につき完売、絶版となりました。
バイオ医薬品は従来の低分子化合物医薬品と比較しての有効性が高く副作用が少ない医薬品として期待されており、実際にこれまで治療が困難だった数多くの病気にも、治療の道を開いた。
しかしながら、これらバイオ医薬品の物性、及び製造プロセスには従来の低分子化合物医薬品と異なる様々な課題が存在する。
その課題の中でもペプチド、タンパク質の会合・凝集現象に伴う各バイオ医薬品に対する免疫原性の発生が、臨床試験中または上市後のタンパク医薬の医薬品としての是非をも左右する深刻な問題として大きな注目を集めている。
本章においては、各種バイオ医薬品中のペプチド/ タンパク質の会合・凝集体の評価法、各種不溶性微粒子検査法の比較、そして各種不溶性異物・凝集体採取法の比較と各種同定法の説明を行い、最後に、私自身の経験に基づいた、不溶性異物・凝集体研究の現状と将来の展望についての見解を述べる。
(第2章 / 吉森 孝行 より抜粋)
(株)TKYクリエイト 代表取締役社長
元 中外製薬(株)
Ph.D.
吉森 孝行
University of South Carolinaで博士号(Biochemistry)を取得後、中外製薬(株)に入社。
研究開発のDDSグループに配属され機能性Nano particleの研究を行うとともに、旧通産省の機能性融合タンパク質プロジェクトにて人工白血球の研究を行った。
その後、開発研究に9年間携わり、特に抗体医薬品の生物活性評価法全般、及び不溶性異物の同定法の検討と生成メカニズムの解明に携わった。
また分析ロボットを用いての、全自動ELISA法を始めとするマイクロプレート測定系の構築、及びハイスループット処方検討法を創製する、とともに実験操作の全自動化を実現するための新規ラボラトリーオートメーションシステムの創製を行った。
さらに、キャピラリー電気泳動、チップ電気泳動、2次元電気泳動法等を用いてのEPO、CSF、そして各種ヒト化抗体の新規評価法の構築に携わるとともに、Protein A、Host cell protein、Host cell DNA、そしてシバクロンブルー等のバイオ医薬品の開発研究そして申請において必須の各種不純物測定において、感度、精度、簡易性、そして価格の何れの要因においても明らかに従来技術を上回る新規定量法の構築を行った。
2008年12月 中外製薬(株)退職後、現在は分析法開発、医薬品研究開発に関するコンサルティングを行っている。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
---|---|---|---|
2024/10/1 | 医薬品ライセンスにおけるデューデリジェンスのプロセスと実務対応 | オンライン | |
2024/10/1 | バイオ/抗体医薬品 CMC申請・CTD作成/品質試験・規格設定コース | オンライン | |
2024/10/1 | バイオ医薬品/抗体医薬品におけるCMC薬事申請・CTD作成とCMC薬事デザインのポイント | オンライン | |
2024/10/1 | バイオ医薬品開発を目的としたタンパク質溶液の安定化と添加剤の効果/選定 | オンライン | |
2024/10/2 | GDPガイドライン入門講座 | オンライン | |
2024/10/2 | QA/QCが知っておくべき (開発段階を含めた) 分析法バリデーションの基礎 | オンライン | |
2024/10/2 | GDP対応のための文書整備、流通業者管理と実務対応のポイント | オンライン | |
2024/10/2 | 中国・香港・台湾・韓国・インド・ASEAN主要国の薬事規制比較と現地対応ノウハウ | オンライン | |
2024/10/2 | ペプチド医薬品原薬の製造プロセス開発とスケールアップの留意点 | オンライン | |
2024/10/2 | 治験に関わるベンダーの要件調査と監査 | オンライン | |
2024/10/2 | 医薬品製造所におけるGMP管理・文書の基本 | オンライン | |
2024/10/4 | メディカルライティング入門講座 | オンライン | |
2024/10/4 | 医薬品の品質保証 (QA) / 品質管理 (QC) における具体的対応手法 | オンライン | |
2024/10/4 | 試験室におけるデータインテグリティ対応のポイント | オンライン | |
2024/10/4 | 原薬GMP/ICH Q7・Q11の要件理解と原薬プロセスバリデーション実施時の注意点 | オンライン | |
2024/10/4 | 新規モダリティの事業価値評価とGO/No-go意思決定のポイント | オンライン | |
2024/10/6 | GVP省令要求対応: ファーマコビジランス研修の内容と実施時の留意点 | オンライン | |
2024/10/7 | 現場で役に立つCAPA (是正予防・予防処置) 導入手順・事例と根本的原因分析入門講座 | オンライン | |
2024/10/7 | 医薬品製造における異常・逸脱管理とインシデンツ対応 | オンライン | |
2024/10/7 | バイオシミラーの診療報酬評価と開発、普及への取り組み | オンライン |
発行年月 | |
---|---|
2009/6/5 | 非GLP/GLP試験・医薬品製造の国内・海外委託と適合性調査対応 |
2009/2/23 | 社内監査の手引き |
2009/2/10 | 臨床試験におけるEDCに関する信頼性調査への対応実践講座 |
2007/3/16 | 臨床開発におけるER/ESの活用とコンピュータシステムバリデーション実践書 |