技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、がん領域における事業性評価の手法とポイントと、がん領域でのライセンス契約・交渉の留意点について詳解いたします。
(2015年12月3日 12:30〜14:30)
ハーセプチンがブロックバスターになると誰が予測したか? 対象患者はHER2陽性の乳がん患者のみと少なく、当時のロシュは市場性が小さいと判断し、開発に消極的であった。 患者団体の熱意に負けて、やむなく開発に着手したのである。結果として、HER2陽性患者には確実な効果があり、殺細胞性抗がん剤に比してはるかに小さい副作用が、小さなマーケットの中ではあるが寡占状態を獲得し、高薬価であったこともありブロックバスターになったのである。このように、ファーストインクラスの抗がん剤などの事業性評価は難しい。 本講では、がん領域における事業性評価の手法とポイントを具体的に解説する。
(2015年12月3日 14:45〜16:45)
大手製薬企業が提携型研究開発企業を標榜するようになった結果、医薬ライセンスの対象は開発早期化合物が多くなり、また、独創的な開発化合物を有するベンチャー企業とのライセンスが増えています。この傾向はがん領域で特に顕著だと思います。 そこでここでは、創薬ベンチャー企業とのライセンスを中心に広く癌治療薬のライセンスの特徴について考察したいと思います。
発行年月 | |
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2011/5/25 | 超入門 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション |
2011/4/20 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応実践講座 |
2011/1/28 | 3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応 |
2011/1/25 | 供給者監査実施のノウハウと注意点 |
2010/12/6 | 日本での申請をふまえたアジアンスタディと各国の相違 |
2010/12/1 | 「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き |
2010/11/29 | FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求対応 |
2010/11/25 | EDC適合性調査と医療機関事前対応 |
2010/10/28 | 薬物動態(「ヘ」項)試験におけるデータ・試験の信頼性確保・保証とQC・QA手法/タイミング |
2010/9/29 | 未利用バイオマスの活用技術と事業性評価 |
2010/8/20 | 3極GMP査察対応シリーズ |
2010/5/27 | CMCレギュレーションとドラッグマスターファイル(DMF)作成入門 |
2010/4/20 | 高血圧対応製品の研究開発動向と市場分析 |
2009/6/5 | 非GLP/GLP試験・医薬品製造の国内・海外委託と適合性調査対応 |
2009/2/23 | 社内監査の手引き |
2009/2/10 | 臨床試験におけるEDCに関する信頼性調査への対応実践講座 |
2007/3/16 | 臨床開発におけるER/ESの活用とコンピュータシステムバリデーション実践書 |