技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、医薬品製造所、製造販売業の品質保証業務において、製造管理/品質管理/品質保証業務に必要な基礎的な統計手法の考え方と活用方法を詳解いたします。
医薬品製造所の品質管理では、統計に関しての知識は必須です。データから全体を正しく把握するために、統計手法を活用することが重要になります。統計的手法の手順を知ることより、先ずは統計の基礎的な考え方を身につけ、幾つかの手法の見方ができれば十分です。医薬品製造所での統計手法をどのように活用しているかの具体的な事例から学びます。
リスクアセスメントにおいても、統計の考え方がとても役に立ちます。このセミナーでは統計的な概念を先ずは身に付けていただくことを主眼としています。そして、医薬品製造所での実務のケース、製造方法/試験方法の比較、製品品質照査での統計データの活用、苦情時の実際の統計の活用で解決した事例なども紹介します。30年間品質管理/品質保証に携わって来た経験から、これだけは知っておくと役立つものについて説明します。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2024/7/8 | 新規モダリティ医薬の市場規模/薬価/売上予測と事業性評価 | オンライン | |
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2024/7/8 | mRNA-LNP医薬品における製剤化・製造・品質管理と品質審査の論点 | オンライン | |
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2024/7/9 | 吸入剤における薬物動態と薬効:前臨床評価と臨床へのトランスレーション | 東京都 | 会場 |
2024/7/9 | GMPにおける逸脱・不備・不整合からのCAPA運用・手順・管理と逸脱防止対策 | オンライン | |
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2024/7/9 | 「ベイズ統計」の基礎と応用 | オンライン | |
2024/7/9 | 検定・推定 (主に計量値) | オンライン | |
2024/7/9 | 日本特有の要求対応をふまえた海外導入品のCMC開発対応とCMC申請資料 (日本申請用) 作成 | オンライン | |
2024/7/9 | 点鼻・経鼻剤の開発と評価:米国での現状と展望 | 東京都 | 会場 |
2024/7/10 | 分析法バリデーション基礎講座 | オンライン | |
2024/7/10 | 再生医療等製品における事業性評価の進め方と注意点 | オンライン | |
2024/7/10 | 品質不正事案を踏まえたGMP手順書および記録書の管理体制の見直し | オンライン |