技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

2012.07施行の新規安全性規制EU-GVP Module I~X 徹底解説

Guideline on Good Pharmacovigilance Practice

2012.07施行の新規安全性規制EU-GVP Module I~X 徹底解説

~他のICH地域には無い安全性情報の収集方法や整備すべき文書とは~
東京都 開催 会場 開催

開催日

  • 2012年9月21日(金) 10時30分 16時30分

プログラム

 Volume 9Aに代わる市販後の安全性規制ガイドラインすなわちEU-GVP Moduleが本年7月に実施された。今後EUで販売を行うものはこのガイドラインに従わなければならない。他のICH地域には無い安全性情報の収集方法や整備すべき文書がある点に製薬企業は留意する必要がある。特にFDAの要求事項より、より高度の要求事項があることに注意されたい。
 本Module群は大分ものであるので、その (日本企業に対する) 影響度によって、多少の重みをつけて (重要度の高いものを重点的に) 解説する。本解説により、欧州で上市する製薬企業のリスク回避に繋がれば幸いである。

  • 第1部:PVシステムの構築と当局査察・監査対応 (EU-GVP Module I, II, III, IV, VI)
  • 第2部:EU Specificな安全性文書:RMS、安全性最新報告、シグナル検出 (EU-GVP Module V, VII, IX)
  • 第3部:条件付き承認の場合:PASS、Additional monitoring: EU-GVP Module VIII, X)
  • 第4部:Q&Aの解説

Guideline on Good Pharmacovigilance Practice (GVP)

  • Module 1 Pharmacovigilance systems and their quality systems:
    モデュール 1. 薬剤監視システムとその品質
  • Module 2 Pharmacovigilance System Mater File (PSMF) :
    モデュール 2. 薬剤監視システムマスターファイル
  • Module 3 Pharmacovigilance inspections:
    モデュール3. 薬剤監視システムの当局査察
  • Module 4 Audits:
    モデュール4. ( 薬剤監視の) 監査
  • Module 5 Risk Management Systems:
    モデュール5. リスク管理システム
  • Module 6 Management and reporting of adverse reactions to medicinal product:
    モデュール 6. 医薬品による副作用の管理と報告
  • Module 7 Periodic safety update report (PSUR) :
    モデュール 7. 定期的安全性最新報告
  • Module 8 Post-authorisation safety studies (PASS) :
    モデュール8. 承認後臨床試験
  • Module 9 Signal management:
    モデュール 9. シグナル検出と管理
  • Module 10 Additional Monitoring System:
    モデュール10:EUの「アディショナル モニタリング システム」
  • 質疑応答・名刺交換

主催者より

2012年5月に同セミナーを開催しましたが、その際にはPublic Comment募集中であったEU-GVP Module7本が確定いたしました。再開講の要望が多く、Module I~Xまでを時間を拡大し、徹底解説していただくことになりました。他のICH地域には無い安全性情報の収集方法や整備すべき文書、FDAより高度な要求事項などを解説いただきます。

講師

  • 岩岡 貞樹
    ロックヒルコンサルティング
    代表

会場

東京都立産業貿易センター 浜松町館

中3F 第6会議室

東京都 港区 海岸1-7-8
東京都立産業貿易センター 浜松町館の地図

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 45,000円 (税別) / 47,250円 (税込)
複数名
: 38,000円 (税別) / 39,900円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名で参加の場合、1名につき 7,350円割引
  • 3名で参加の場合、1名につき 10,500円割引 (同一法人に限ります)
本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2024/5/29 非GLP試験における信頼性確保 東京都 会場・オンライン
2024/5/30 上級経営陣/責任役員にむけたGMP、GQP教育とQA/法令順守体制の整備 オンライン
2024/5/30 薬機法の実務を考慮した医薬品特許戦略の新たな視点 オンライン
2024/5/30 バイオ医薬品開発を目的としたタンパク質溶液の安定化と添加剤の効果/選定 オンライン
2024/5/30 プレフィルドシリンジ製剤の設計開発と材質特性・規制から見る課題解決 オンライン
2024/5/30 医薬品・医療機器包装における3極 (日欧米) 法規制の比較と申請書記載方法 オンライン
2024/5/30 成功/失敗事例から学ぶコンパニオン診断薬の開発戦略と課題 オンライン
2024/5/30 医薬品開発におけるグローバルマーケットを見据えた知財戦略と出願・権利化選定/評価 オンライン
2024/5/30 GCP監査の基礎と効果的な監査実施 オンライン
2024/5/31 簡便化、抜け防止の観点をふまえたGMP SOP/製造指図記録書の形式・作成 (改訂) ・記入方法 オンライン
2024/5/31 GMP工場の設備設計および維持管理のポイント オンライン
2024/5/31 非無菌製剤製造時の清浄度を考慮した品質管理と査察を意識した留意点 東京都 会場・オンライン
2024/5/31 医薬品包装資材の供給者管理と工程バリデーションの留意点・トラブル解決事例 東京都 会場・オンライン
2024/5/31 動物用医薬品開発の為の医薬品試験データの活用法と評価 オンライン
2024/5/31 動物用体外診断薬における薬事規制と申請業務のポイント オンライン
2024/5/31 承認申請パッケージにおける外国データ利用のポイントと対面助言の事例 オンライン
2024/5/31 GMP事例集 (2022年版) 徹底解説セミナー オンライン
2024/6/3 ICH E6 (R3) に見る臨床開発におけるCSVの最新情報 オンライン
2024/6/4 希少疾患におけるアンメットニーズ: ペイシェントジャーニーによる掘り起こしと分析、マーケティングや事業性評価への活用 オンライン
2024/6/4 AIによって開発された医薬・診断技術の特許申請・知財保護戦略 オンライン