2024/9/6 |
品質試験における信頼性確保と分析法バリデーション・品質確保にむけたQC/QAの役割と適合性調査対応 |
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オンライン |
2024/9/6 |
医薬品GMPにおける試験室管理 |
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オンライン |
2024/9/6 |
経皮吸収の基礎とその評価法 |
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オンライン |
2024/9/6 |
TPPを有効活用した医薬品開発のプロジェクトマネジメントと事業価値評価・意思決定 |
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オンライン |
2024/9/6 |
国内外規制 (ICH-Q3E・局方) をふまえたE&L (Extractables and Leachables) 評価・分析の留意点と基準の考え方 |
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オンライン |
2024/9/9 |
再生医療等製品における商品コンセプト構築と開発戦略 |
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オンライン |
2024/9/9 |
核酸医薬品開発のための製造技術移転と非臨床試験段階の構築方法 |
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オンライン |
2024/9/9 |
バイオ医薬品 原薬製造工程・セルバンク管理/申請コース |
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オンライン |
2024/9/9 |
バイオ医薬品の原薬製造工程に関する承認申請書/CTD作成の留意点 |
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オンライン |
2024/9/9 |
グローバル開発における承認申請のための医薬英語/英文メディカルライティング入門 |
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オンライン |
2024/9/10 |
製薬用水の基礎と実践知識を理解する講座 |
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オンライン |
2024/9/10 |
品質管理試験室にむけたQC点検と信頼性確保 / 分析法バリデーションに必要となる統計解析 / 基準値設定・分析法変更/技術移転時の同等性評価 (3コース) |
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オンライン |
2024/9/10 |
米国FDA査察の概要・役割とFDA実地査察における準備・対応及び手順書作成の留意点 |
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オンライン |
2024/9/11 |
GMPが適用されないラボにおける封じ込めの基本事項と初期段階でのハザードアセスメント |
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オンライン |
2024/9/11 |
事例から学ぶGMP監査に必要な監査技法・手法およびQAの基本事項 |
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オンライン |
2024/9/11 |
統計学が専門でない人向けのサンプルサイズ設定演習 |
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オンライン |
2024/9/11 |
GCP監査実施におけるQMSの考え方とCAPA作成のトレーニング方法 |
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オンライン |
2024/9/11 |
グローバル申請を見据えたCTD-Qの作成と各セクションの記載内容のポイント |
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オンライン |
2024/9/11 |
FDA DMF (Type II,IV) (Type III) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応 (2日コース) |
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オンライン |
2024/9/11 |
FDA DMF (Type III) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応 |
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オンライン |
2024/9/11 |
体外診断薬の現状と展望:技術、規制、ビジネスの最前線 |
東京都 |
会場・オンライン |
2024/9/12 |
分析法バリデーション基礎講座 |
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オンライン |
2024/9/12 |
医薬品・部外品・化粧品分野で必要な品質管理/検査に役立つ化学分析の基礎 |
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オンライン |
2024/9/12 |
医薬品工場の計画・設備設計及びバリデーションの進め方とトラブル対応 |
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オンライン |
2024/9/13 |
コンピュータ化システムバリデーション (CSV) の効率的な実施法 |
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オンライン |
2024/9/13 |
医薬品製造・品質管理におけるキャリブレーションシステム構築と許容値設定・DI対応 |
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オンライン |
2024/9/13 |
体外診断用医薬品/機器の開発・薬事・保険適用の基礎講座 |
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オンライン |
2024/9/13 |
バイオ医薬品開発を目的としたタンパク質溶液の安定化と添加剤の効果/選定 |
東京都 |
会場・オンライン |
2024/9/17 |
GDP対応のための文書整備、流通業者管理と実務対応のポイント |
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オンライン |
2024/9/17 |
再生医療等製品における商品コンセプト構築と開発戦略 |
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オンライン |