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本書は、欧米、新興国、BRICs (ブラジル、ロシア、インド、中国) で試験を実施するためのポイント、上市後の潜在的市場、被験者リクルート、病院施設、薬事規制の状況についてまとめた一冊です。

本調査報告書は、高血圧対応製品に関するパテントマップ、パテントチャートを作成し、技術開発動向、最近の注目技術など具体的なデータを提供しております。

本書は、セミナーで好評だった内容を書籍にしたものです。
初心者やはじめてCSVを実施する人には最適の1冊です。

本書は、品質試験の生データ・記録保管の信頼性確保と海外委託試験 (導入を含む) の適合性調査対応、医薬品製造海外委託のQC/QAと海外製造所に対するPMDA査察・承認申請書記載例についてまとめた一冊です。

本書は、顧客のニーズ、要望にマッチするメッセージをMRを通して伝達させる方法など、新薬開発におけるマーケティングについてまとめた一冊です。

本書は抗体医薬品における規格試験法、承認申請、不純物の除去能評価、ウイルスクリアランス試験方法など、ポイントと実際を網羅的にまとめた一冊です。

本書は、2008年12月開催セミナー資料を“わかりやすいコメント“で解説!
付録として、セミナーで使用したスライドデータ (CD-R/PDF形式) をおつけいたします。社内研修にご活用いただけます。
(セミナーテキスト資料、手順書サンプル付き)

本書は、適合性書面調査において他項に比べて問題点が多い、「ホ:薬理作用に関する資料」のデータ・試験についてまとめた一冊です。

本書籍は、スケールアップについて、トラブルの未然防止、実際の製造、晶析、実験のスピードアップ、パイロットチェックリスト、研究開発者の役割の観点から、解説・経験談・コメントを付与した実務書です。

本書では、臨床経過に関する英語表現や叙述方法等を解説し、薬事関連文書にふさわしい英文を書くためのポイントを解説しております。
また、演習課題によって、さらに理解を深めていただけます。

本書は、バリデーション・試験計画書・試験報告書、海外委託、適合性書面調査への対応、質問・指摘、疑義事項への対応のあり方についてまとめております。

本書では、分析法バリデーションを実施する上で必須の、基本的な統計手法と解釈について、統計が苦手な方でも分かりやすく解説しております。

本書は、プロセスバリデーション、逸脱処理,苦情,回収処理、変更管理、文書化、記録など3極の相違点を徹底解説しております。
また、グローバル化に対応したGMP監査のポイント・チェックリスト (事例)をまとめております。