技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本書では、製薬企業・医療機器企業向け コンピュータシステムベンダーを監査する方法を詳細に解説しております。
GAMP 5や厚労省CSVガイドライン (案) では、サプライヤ (ベンダー) を最大限利用することによって、コストを削減し、効率的で効果的かつ品質の良いバリデーション (CSV) を実施するよう求めている。
その前提となるのが、サプライヤオーディット (ベンダーオーディット) である。
製薬企業はあらかじめ当該サプライヤのQMS (Quality Management System:品質管理システム) を調査しておかなければならない。
しかしながら、場当たり的なサプライヤオーディットでは、その目的を達成できず、あらかじめチェックリストを作成しておくことが必須である。
本書では、具体的なサプライヤオーディットチェックリストを紹介し、実際に調査すべき事項をつぶさに解説している。
また初めてサプライヤオーディットを行う際のために、計画の立て方、アジェンダの作成方法、サプライヤーへの連絡方法などもわかりやすく解説している。
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発行年月 | |
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