技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、これから北米向けに医療機器を輸出される組織、既に北米で販売されていてまだ査察の経験がない組織の関係者に、必要なFDAの行政全般について理解を深めていただきます。
北米で医療機器を販売している組織は、FDAから『査察』を受けることになりますが、『査察』は、FDAの法規制に従って実施されており、任意の規格であるISOの審査とは、その目的も視点も大きく異なります。
これから北米向けに医療機器を輸出される組織、並びに、すでに北米で販売されていてまだ『査察』のご経験がない組織の関係者に、必要なFDAの行政全般について理解を深めていただく講習です。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2024/7/23 | 医療機器リスクマネジメントセミナー | オンライン | |
2024/7/24 | CMC開発での生データの取り方・管理とDI及びQC実施 | オンライン | |
2024/7/25 | 医療機器QMSにおける統計手法の適用とサンプルサイズ決定方法 | オンライン | |
2024/7/26 | 営業を起点に考える医療機器の事業化および事業性評価のポイント | オンライン | |
2024/7/29 | 医薬品/医療機器等へのQMSの具体的な構築フロー | オンライン | |
2024/7/29 | 中国における体外診断薬の薬事規制及び市場動向と取るべき戦略 | オンライン | |
2024/7/29 | 再生医療等製品/細胞加工物の製造管理・品質管理におけるSOP作成及び・記録の残し方 | オンライン | |
2024/7/29 | グローバルPV体制・維持管理におけるEU GVP Module要求対応とEMA査察、その後のQMS実装 | オンライン | |
2024/7/30 | ISO 11607滅菌医療機器の包装に関する法的要求事項解説 | オンライン | |
2024/8/2 | 医薬品製造現場におけるQuality Culture醸成とCAPAの推進 | オンライン | |
2024/8/5 | IEC 62304 医療機器ソフトウェア対応 / サイバーセキュリティ (IEC 81001-5-1:2021) 対応セミナー (全2コース) | オンライン | |
2024/8/5 | IEC 62304 医療機器ソフトウェア規制対応セミナー | オンライン | |
2024/8/6 | サイバーセキュリティ (IEC 81001-5-1:2021) 対応セミナー | オンライン | |
2024/8/7 | 医薬品/医療機器等へのQMSの具体的な構築フロー | オンライン | |
2024/8/7 | 医薬品薬事・申請業務のための英文メディカルライティング基礎講座 | オンライン | |
2024/8/7 | 医療機器QMSにおける統計手法の適用とサンプルサイズ決定方法 | オンライン | |
2024/8/7 | 中国における体外診断薬の薬事規制及び市場動向と取るべき戦略 | オンライン | |
2024/8/8 | ISO 11607滅菌医療機器の包装に関する法的要求事項解説 | オンライン | |
2024/8/9 | チャレンジ申請制度を活用した医療機器保険適用戦略 | オンライン | |
2024/8/19 | 医薬品製造現場におけるQuality Culture醸成とCAPAの推進 | オンライン |
発行年月 | |
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2024/4/30 | 生体センシング技術の開発とヘルスケア、遠隔診断への応用 |
2022/12/31 | 機械学習・ディープラーニングによる "異常検知" 技術と活用事例集 |
2022/9/30 | 5G時代のデジタルヘルスとその事業化 |
2022/8/31 | 医療機器の設計開発における統計的手法とそのサンプルサイズ設定 |
2022/3/31 | 疾患原因遺伝子・タンパク質の解析技術と創薬/診断技術への応用 |
2021/11/10 | 医療機器製造におけるバリデーション基礎講座 |
2021/10/18 | 医療機器の設計・開発時のサンプルサイズ設定と設定根拠 |
2021/10/15 | 医療機器のプロセスバリデーション (PV) と工程管理 |
2021/4/28 | 医療機器の保険適用戦略 (製本版 + ebook版) |
2021/4/28 | 医療機器の保険適用戦略 |
2021/3/15 | 体温計 |
2021/3/15 | 体温計 (CD-ROM版) |
2021/2/25 | CAPA規程・手順書・様式 |
2020/10/28 | QMS/ISO関係をふまえた医療機器「プロセス」「滅菌」「包装」「ソフトウェア」バリデーションの進め方 |
2020/7/31 | 生体情報センシングと人の状態推定への応用 |
2020/6/30 | 米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応 実務集 |
2020/4/30 | 生体情報計測による感情の可視化技術 |
2019/11/21 | 医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (オンデマンド) |
2019/11/21 | 医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (DVD) |
2019/6/27 | FDAが要求するCAPA導入の留意点 |