技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、これから北米向けに医療機器を輸出される組織、既に北米で販売されていてまだ査察の経験がない組織の関係者に、必要なFDAの行政全般について理解を深めていただきます。
北米で医療機器を販売している組織は、FDAから『査察』を受けることになりますが、『査察』は、FDAの法規制に従って実施されており、任意の規格であるISOの審査とは、その目的も視点も大きく異なります。
これから北米向けに医療機器を輸出される組織、並びに、すでに北米で販売されていてまだ『査察』のご経験がない組織の関係者に、必要なFDAの行政全般について理解を深めていただく講習です。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2024/6/21 | 試験検査室管理におけるGMP対応の重点チェックポイント | オンライン | |
2024/6/21 | GMP/GQP-QAが行うべき逸脱管理とCAPAの適切性の評価とチェックリストの活用 | オンライン | |
2024/6/21 | 非臨床試験QC/QAの留意点とGLP品質マネジメントシステムから学ぶ非臨床試験の信頼性保証 | オンライン | |
2024/6/21 | GMP省令改正における原材料供給者管理への対応と原薬・原料・資材各々の取決め事例 | オンライン | |
2024/6/24 | 変更管理・逸脱管理コース (2日間) | オンライン | |
2024/6/24 | 細胞分泌小胞エクソソームの治療応用に向けた世界動向とDDS技術 | オンライン | |
2024/6/25 | 医療機器設計開発プロセス 基礎講座 | オンライン | |
2024/6/25 | 医療機器開発のための事業化戦略とプロジェクトマネージメント | オンライン | |
2024/6/25 | ミリ波・マイクロ波レーダによる非接触生体センシング技術 | オンライン | |
2024/6/26 | 欧州体外診断用医療機器規則 (IVDR) の要求事項と対応ノウハウ | オンライン | |
2024/6/26 | 治験薬GMP基礎講座 | オンライン | |
2024/6/26 | 体外診断薬開発における統計解析基礎講座 | オンライン | |
2024/6/26 | 欧州医療機器規則MDR (臨床評価編 + PMS・ビジランス編) | オンライン | |
2024/6/26 | 欧州医療機器規則MDR (臨床評価編) | オンライン | |
2024/6/27 | GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応とFDA査察対応 | オンライン | |
2024/6/27 | 開発段階における治験薬GMP-QA業務と有効期間設定・変更管理 | オンライン | |
2024/6/27 | 欧州医療機器規則MDR (PMS・ビジランス編) | オンライン | |
2024/6/28 | 品質管理試験室にむけたQC点検と信頼性確保 / 分析法バリデーションに必要となる統計解析 / 基準値設定・分析法変更/技術移転時の同等性評価 (3コース) | 東京都 | 会場・オンライン |
2024/6/28 | 品質管理試験室にむけたQC点検と信頼性確保の対応 | 東京都 | 会場・オンライン |
2024/6/28 | GMPにおける逸脱・不備・不整合からのCAPA運用・手順・管理と逸脱防止対策 | オンライン |
発行年月 | |
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2024/4/30 | 生体センシング技術の開発とヘルスケア、遠隔診断への応用 |
2022/12/31 | 機械学習・ディープラーニングによる "異常検知" 技術と活用事例集 |
2022/9/30 | 5G時代のデジタルヘルスとその事業化 |
2022/8/31 | 医療機器の設計開発における統計的手法とそのサンプルサイズ設定 |
2022/3/31 | 疾患原因遺伝子・タンパク質の解析技術と創薬/診断技術への応用 |
2021/11/10 | 医療機器製造におけるバリデーション基礎講座 |
2021/10/18 | 医療機器の設計・開発時のサンプルサイズ設定と設定根拠 |
2021/10/15 | 医療機器のプロセスバリデーション (PV) と工程管理 |
2021/4/28 | 医療機器の保険適用戦略 (製本版 + ebook版) |
2021/4/28 | 医療機器の保険適用戦略 |
2021/3/15 | 体温計 (CD-ROM版) |
2021/3/15 | 体温計 |
2021/2/25 | CAPA規程・手順書・様式 |
2020/10/28 | QMS/ISO関係をふまえた医療機器「プロセス」「滅菌」「包装」「ソフトウェア」バリデーションの進め方 |
2020/7/31 | 生体情報センシングと人の状態推定への応用 |
2020/6/30 | 米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応 実務集 |
2020/4/30 | 生体情報計測による感情の可視化技術 |
2019/11/21 | 医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (オンデマンド) |
2019/11/21 | 医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (DVD) |
2019/6/27 | FDAが要求するCAPA導入の留意点 |