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米国薬局方 (United States Pharmacopeia : USP)のセミナー・研修・出版物

医薬品包装資材の3極局方品質基準・試験法・登録要件の比較とリスク管理

2012年12月14日(金) 10時30分 ～ 16時30分
大阪府 開催 会場 開催

本セミナーでは、プラスチック、ゴム、ガラスなどの包装資材に対し、3局方で定められている多くの相違点を解説いたします。

3極ガイドラインを意識した薬物動態試験と判断基準設定

2012年12月13日(木) 10時30分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、日米欧3極のガイドラインを意識して、薬物動態試験に関し、各スクリーニング試験ごとに事例を交え、試験プロトコール、解釈と評価、実験テクニック・ポイントを解説いたします。

ドラッグマスターファイル制度の3極差異の徹底比較と具体的記載内容・変更管理

2012年11月28日(水) 13時00分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、マスターファイルを利用した承認申請のために具体的に何を記載しておくべきかわかりやすく一から解説いたします。

微生物迅速検出法と3極局方の管理レベル差異

2012年4月26日(木) 10時30分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

第16改正JPの参考情報として「遺伝子解析による微生物の迅速同定法」が収載され、その手法が注目を集めております。
本セミナーでは、「環境中の微生物定量法」「特定微生物の定量法」「微生物群集構造解析」に焦点を当てて解説を行います。

医薬品包装資材の3極局方品質基準・登録要件の現状とコスト低減策

2012年4月12日(木) 10時30分 ～ 16時30分
大阪府 開催 会場 開催

本セミナーでは、医薬品包装における3極で求められる品質や登録要件の違い、包装資材に含まれる化学物質のリスク管理、低コスト化へのアプローチについて詳解いたします。

3つの視点から見る注射剤不溶性微粒子と微小異物対策

2011年12月21日(水) 10時15分 ～ 17時15分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、外観不良と言われるレベル、生体に影響が出る可能性のあるレベル、局方やGMPで定義されているレベルなど求められる基準を探り、注射剤の不溶性微粒子・微小異物問題への対策を解説いたします。

微生物汚染防止策と微生物試験の逸脱判定・再試験および日常管理

2011年11月10日(木) 13時00分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、微生物汚染防止と微生物試験の逸脱判定・再試験・日常管理について基礎から解説いたします。

バイオ/抗体医薬品における同等性・同質性評価とCMC 研究・申請の実際

2011年10月27日(木) 10時30分 ～ 16時35分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、バイオ医薬品における同等性/同質性評価、製法変更・変更管理、CTD・CMC申請、照会事項・回答、FDA承認審査・申請について詳解いたします。

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