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TMF (Trial Master File)のセミナー・研修・出版物

GCP調査に向けたSOPの作成と管理並びにTMFの整備

2024年6月4日(火) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、SOPの基礎から解説し、PMDAのGCP実地調査/適合性書面調査に対応するために必要なSOPの作成と管理について、主にCROに全部委託する治験依頼者に必要なSOPについて解説いたします。
併せて、誰もが共通認識を持てるような理解しやすく遵守しやすくさらに改訂しやすいSOPの作成方法 (SOPライティング) を詳述いたします。
さらに、PMDA調査に対応するためにTMFをどのように整備すれば良いかを紹介いたします。

GCP調査に向けたSOPの作成と管理並びにTMFの整備

2024年5月24日(金) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、SOPの基礎から解説し、PMDAのGCP実地調査/適合性書面調査に対応するために必要なSOPの作成と管理について、主にCROに全部委託する治験依頼者に必要なSOPについて解説いたします。
併せて、誰もが共通認識を持てるような理解しやすく遵守しやすくさらに改訂しやすいSOPの作成方法 (SOPライティング) を詳述いたします。
さらに、PMDA調査に対応するためにTMFをどのように整備すれば良いかを紹介いたします。

eTMFシステムにおけるクラウドのCSV対応、QC実施手順〜Metrics活用 (選択・評価) まで

2024年1月24日(水) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、eTMFシステムの基礎から解説し、導入時に役立つ (クラウドシステムの) CSV解説と、導入後の活用ポイントであるMetricsの利用QCについて、国内対応を中心に解説いたします。

GCP領域におけるクラウドを含めた資料の電子化保管、管理とバリデーション

2023年10月10日(火) 13時00分2023年10月23日(月) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、各極のCSV、電磁的記録・電子署名、データインテグリティ、TMFに関する規制・ガイダンスや指摘事項を踏まえ、eTMFを保管するために必要な運用方法及び技術的要件を詳解いたします。

GCP領域におけるクラウドを含めた資料の電子化保管、管理とバリデーション

2023年9月29日(金) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、各極のCSV、電磁的記録・電子署名、データインテグリティ、TMFに関する規制・ガイダンスや指摘事項を踏まえ、eTMFを保管するために必要な運用方法及び技術的要件を詳解いたします。

GCP領域におけるクラウドを含めた資料の電子化保管、管理とバリデーション

2023年9月8日(金) 13時00分2023年9月22日(金) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、各極のCSV、電磁的記録・電子署名、データインテグリティ、TMFに関する規制・ガイダンスや指摘事項を踏まえ、eTMFを保管するために必要な運用方法及び技術的要件を詳解いたします。

GCP領域におけるクラウドを含めた資料の電子化保管、管理とバリデーション

2023年8月31日(木) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、各極のCSV、電磁的記録・電子署名、データインテグリティ、TMFに関する規制・ガイダンスや指摘事項を踏まえ、eTMFを保管するために必要な運用方法及び技術的要件を詳解いたします。

TMFのプロセス管理に向けたQCの実施手順や時期の考え方、Metricsの活用・評価方法

2023年8月28日(月) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、eTMFシステム導入後の活用ポイントであると同時に、課題となりやすいQCやプロセス管理、Metricsの利用について、国内対応を中心として、業界動向も交えて解説いたします。

eTMFの導入から活用まで

2022年6月20日(月) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、eTMFシステムの導入時に必ず対応しなければならず、担当者にとってもハードルが高いと思われがちなCSV対応やマッピングや手順書について、施設とのファイル授受オプションの紹介や最新の業界動向も交えて、そのポイントや国内対応を中心として解説いたします。
クラウドシステムにおけるCSV作業、マッピング作業と手順書の関係、施設とのファイル授受オプションの利用等に焦点を当てて、より具体的な対応方法を紹介いたします。

GCP領域でのクラウド運用時のコンピュータ化システムバリデーションとデータインテグリティ対策

2022年5月13日(金) 10時30分16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、規制動向を概観したうえで、クラウドベースのソリューションを導入する際に、データインテグリティ対応やコンピュータ化システムバリデーションで留意すべき点を解説いたします。

治験にデータを提供する医療情報システムのバリデーションと eSource (電子的なデータ元) の規制要件・対応と信頼性保証

2021年5月20日(木) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、治験依頼者及び医療機関の方を対象に、各極のコンピュータ化システムバリデーション (CSV) 、電磁的記録・電子署名、データインテグリティ、Trial Master Fileに関する規制・ガイダンスや指摘事項を踏まえ、医療情報システムのデータを治験に利用する場合に満たすべき要件と、それらへの対応について解説いたします。

GCP領域におけるクラウドを含めた資料の電子化保管、管理とバリデーション

2021年2月24日(水) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、各極のCSV、電磁的記録・電子署名、データインテグリティ、TMFに関する規制・ガイダンスや指摘事項を踏まえ、eTMFを保管するために必要な運用方法及び技術的要件を詳解いたします。

eTMFの導入から活用まで

2020年11月26日(木) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、eTMFシステムの導入時に必ず対応しなければならず、担当者にとってもハードルが高いと思われがちなCSV対応やマッピングや手順書について、施設とのファイル授受オプションの紹介や最新の業界動向も交えて、そのポイントや国内対応を中心として解説いたします。
クラウドシステムにおけるCSV作業、マッピング作業と手順書の関係、施設とのファイル授受オプションの利用等に焦点を当てて、より具体的な対応方法を紹介いたします。

グローバル監査・海外当局査察を意識した臨床試験記録と必須文書の作成法、記録の残し方

2019年3月29日(金) 13時00分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、グローバル監査・海外当局査察の基準であるICH-GCP (R2) を、国内GCPとのギャップと対比しながら解説いたします。
また、ICH-GCP (R2) 要件を満たした臨床試験記録や必須文書の作成法、ならびにTMF (Trial Master File) の維持管理について解説いたします。

グローバル監査・海外当局査察を意識した臨床試験記録と必須文書の作成法、記録の残し方

2018年9月21日(金) 13時00分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、グローバル監査・海外当局査察の基準であるICH-GCP (R2) を、国内GCPとのギャップと対比しながら解説いたします。
また、ICH-GCP (R2) 要件を満たした臨床試験記録や必須文書の作成法、ならびにTMF (Trial Master File) の維持管理について解説いたします。

TMF/eTMF (トライアルマスターファイル) 管理方法と査察/監査対応

2016年6月21日(火) 12時30分16時45分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、TMF管理の基礎から解説し、TMF監査の指摘事項と対策、eTMF利用時に遵守すべき規制、eTMFシステム選定、紙ドキュメント・記録類の電子化のポイントについて詳解いたします。

Trial Master File (TMF) の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策 (製本版 + ebook版)

Trial Master File (TMF) の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策 (製本版 + ebook版)のサムネイル画像

本書では、Trial Master File (TMF) に関するICH-GCPガイドラインとJ-GCPの比較、日本・米国・欧州・英国の規制当局によるTMF/eTMFに関する具体的な指摘事例、システムベンダーの選定時における留意点、具体的なCSV・変更管理の対応、また、旧システムからのデータ移行とデータインテグリティ対応について解説しております。

Trial Master File (TMF) の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策

Trial Master File (TMF) の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策のサムネイル画像

本書では、Trial Master File (TMF) に関するICH-GCPガイドラインとJ-GCPの比較、日本・米国・欧州・英国の規制当局によるTMF/eTMFに関する具体的な指摘事例、システムベンダーの選定時における留意点、具体的なCSV・変更管理の対応、また、旧システムからのデータ移行とデータインテグリティ対応について解説しております。

治験QC/QA

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本書は、治験における様々なお悩みを解決していただくため、施設選定・モニターSDV・逸脱報告書記載・申請手法… 具体的実務事例について詳解しております。
逸脱をしないためのQCチェック手法、GCP適合性調査をふまえた逸脱事例など、数々の疑問を解決していただけます。

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