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CAPA (Corrective Action and Preventive Action / 是正措置・予防措置)のセミナー・研修・出版物

臨床試験の品質確保のためのリスクベースドモニタリング (RBM) 導入のポイント

2018年10月26日(金) 12時30分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、ICH-GCP (R2) の改訂部分をRBMの観点から説明し、その根底に流れる品質管理のあり方を説明し、RBMの理解をさらに深めるための手法を解説いたします。

効果的な洗浄バリデーションのポイントと査察対応

2018年9月28日(金) 10時30分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、洗浄バリデーションについて基礎から解説し、各種規制文書が求める洗浄バリデーション実施上の留意点、洗浄バリデーション時に検討すべき事項と対応事例、残留限度値設定、査察対応のポイントと具体的な指摘事項、ヒューマンエラーの防止、高活性物質取り扱いエリアにおける洗浄バリデーションの留意点について詳解いたします。

GMP改正省令をふまえたICH Q10医薬品品質のシステム/マネジメントレビューの効果的な進め方・まとめ方および品質マニュアルとGMPシステムのかかわり

2018年8月27日(月) 13時00分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、ICH Q10及びその関連ガイドラインについて解説し、改正GMP省令への対応方法、PMDAの最近の指摘事項を踏まえて解説いたします。

コンピュータバリデーション

2018年8月24日(金) 10時30分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、厚生労働省ER/ES指針・CSVへの具体的な実施方法、文書作成方法、査察対応の際の留意点について詳解いたします。

コンピュータバリデーション & ER/ES指針セミナー (2日間)

2018年8月23日(木) 10時30分 ～ 16時30分
2018年8月24日(金) 10時30分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーは、コンピュータバリデーションの入門編、中級編のセミナーを2テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 92,340円(税込) → 割引受講料 71,820円(税込)

ICH-GCP及びグローバル開発を踏まえた品質マネジメントシステム構築とCAPA導入・運用の実践

2018年6月29日(金) 10時30分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、QMSに従った治験の実施体制をどのようにして構築するのか、また、QMSのtoolの1つであるCAPAシステムをどのように利用するのかについて、CAPAのワークショップ (グループディスカッション) も加えながら解説いたします。

GMP入門

2018年6月6日(水) 10時00分 ～ 16時00分
大阪府 開催 会場 開催

本セミナーでは、原料の受入れから製造と試験の手順、最終製品試験の試験検査を経て保管管理、製品出荷に至る流れに至る各作業に必要な項目、記録、留意点など、詳細に解説いたします。

治験の品質向上のための効率的モニタリング業務の実施と品質管理

2018年5月31日(木) 12時30分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは治験におけるRisk Based Approach for Monitoringの導入で、治験を品質の向上・維持を保ちつつ、かつ効率的にアプローチする方法について詳解いたします。

当局が求める製品品質照査/データの効率的な収集と報告書の作成

2018年5月28日(月) 10時30分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、「製品品質の照査報告書記載例」 (2013年度厚生労働科学研究費補助金事業 (地球規模保健課題推進研究事業) ) の事例を基に、製品品質照査の内容を解説いたします。

ヒューマンエラー・逸脱を低減するGMP手順書・記録書の書き方・工夫事例とGMP文書管理負担低減への手法

2018年5月28日(月) 10時30分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、データインテグリティの基本の考え方を踏まえ、データ管理すべき点を解説いたします。

コンピュータバリデーション

2018年5月18日(金) 10時30分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、厚生労働省ER/ES指針・CSVへの具体的な実施方法、文書作成方法、査察対応の際の留意点について詳解いたします。

GMP省令改正で導入される "品質マネジメントシステム" のポイント (初級・導入講座)

2018年5月17日(木) 12時30分 ～ 17時00分
2018年5月18日(金) 9時30分 ～ 17時00分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、品質マネジメントの実際、マネジメントレビューや製品品質照査、CAPAを実効的かつ効率的に運用するためのポイントについて詳解いたします。

コンピュータバリデーション & ER/ES指針セミナー (2日間)

2018年5月17日(木) 10時30分 ～ 16時30分
2018年5月18日(金) 10時30分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーは、コンピュータバリデーションの入門編、中級編のセミナーを2テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 92,340円(税込) → 割引受講料 61,560円(税込)

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