技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
FDA査察のセミナー・研修・出版物
Q&Aと事例で解説する改正GMPの運用と新GMP事例集2013年の徹底理解
2015年7月29日(水) 10時30分
～
17時30分
2015年7月30日(木) 10時00分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、GMP施行通知改正のポイント、GMP事例集改訂、全面改正バリデーション基準について解説いたします。
環境モニタリングの設定根拠とアラート・アクションレベル設定管理の重要性
2015年7月29日(水) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、FDAやUSPの考え方とPIC/S GMPおよびWHO GMPなどの共通性と若干の相違点に注目し、それぞれの内容を踏まえた課題に焦点化して解説いたします。
バイオ医薬品製造における 機器・設備の洗浄方法と洗浄バリデーションの実際
2015年7月28日(火) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、PDAやAPICから出されているガイドラインを基に洗浄バリデーション計画における注意点や査察時の注目ポイントを紹介いたします。
オーファンドラッグにおける国内外申請と臨床開発の進め方
2015年7月28日(火) 10時00分
～
17時10分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、オーファンドラッグにおける国内外申請と臨床開発の進め方について詳解いたします。
製薬企業・医療機器企業におけるFDAが要求するCAPA導入の留意点
2015年7月24日(金) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、初心者にもわかりやすいようにCAPAの基本から解説を行います。またCAPAシステムを導入するにあたっての留意点について解説いたします。
製薬・医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー
2015年7月23日(木) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、臨床試験におけるリスクベースドアプローチのあり方について、リスクマネジメントの具体的な実施方法を実習を交えてわかりやすく解説いたします。
リスク管理・CAPA 2日間コース
2015年7月23日(木) 10時30分
～
16時30分
2015年7月24日(金) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは「リスク管理・CAPA」のセミナーを2テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 92,340円(税込) → 割引受講料 61,500円(税込)
グローバルGMP運用にむけたGMP文書・記録 管理・作成と見直し・記載レベル
2015年6月29日(月) 10時30分
～
17時30分
2015年6月30日(火) 10時00分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、現場ですぐ役立つ、「わかりやすい文書の作成の仕方」、「GMP主要文書作成上の留意点及び作成事例」、「GMP省令施行通知改正に関連した主要文書の作成上の留意点」、「GMP記録作成上の留意点及び事例」について解説します。
リスクベースアプローチ・CAPAを念頭においたGCP監査手法と改善提案
2015年6月26日(金) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
今セミナーでは、GCP監査におけるCAPAの導入について、CAPAの概要、具体的事例等を踏まえ詳説いたします。
PIC/SおよびFDA査察における データインテグリティ (データ完全性) 不適合指摘と要求対応
2015年5月29日(金) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、PIC/SとFDAのコンピュータ指摘とデータインテグリティ指摘を紹介し、PIC/Sのコンピュータ要件に適合したERES対応とCSV方法を体系的に説明いたします。
医療機器・体外診断薬におけるFDA QSR/QSIT査察の勘所・指摘事例と ISOとの差・違い
2015年5月27日(水) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、FDA QSRを中心にして最近のFDA規制動向、QSR査察における指摘事例、QSR及びQSITから読み取る対応策、査察対応の要点などを詳しく解説いたします。
医薬品の探索・候補化合物の見直し(再評価) /復活事例とプレフォーミュレーションおよび処方/剤形変更のリスク回避・BE保証
2015年5月26日(火) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、製剤設計戦略の基礎から解説し、開発の各フェーズにおいてどのような製剤を設計し、どのような治験薬を臨床試験に提供すべきなのかをプレフォーミュレーションで得られた情報を基に組み立てることを議論いたします。要は開発段階において製剤設計の一貫性を担保しつつ、かつ効率的にそして処方及び剤形変更のリスク軽減しうる製剤設計の実践について解説いたします。
臨床試験におけるリスクベースドアプローチとCAPA
2015年5月15日(金) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、臨床試験におけるリスクベースドアプローチのあり方について、リスクマネジメントの具体的な実施方法を実習を交えてわかりやすく解説いたします。
製薬・医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー
2015年4月16日(木) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、難解なリスクマネジメントを初心者にもわかりやすく解説いたします。またリスクマネジメントに関するSOPのサンプルを配布し、具体的に説明いたします。
化粧品/医薬部外品におけるFDA査察対応・指摘事項・事前用意資料とバリデーション実践
2015年3月31日(火) 12時15分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、米国の法的要件やFDA査察に向けた体制構築、FDA査察対応のポイント、FDAの指摘事項例について化粧品企業様の立場にたって解説いたします。
臨床試験におけるリスクベースドアプローチとCAPA
2015年3月31日(火) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、臨床試験におけるリスクベースドアプローチのあり方について、リスクマネジメントの具体的な実施方法を実習を交えてわかりやすく解説いたします。
製薬・医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー
2015年3月30日(月) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、難解なリスクマネジメントを初心者にもわかりやすく解説いたします。またリスクマネジメントに関するSOPのサンプルを配布し、具体的に説明いたします。
FDAとPIC/Sのコンピュータ要件およびFDA査察指摘事例と対応方法
2015年3月13日(金) 10時30分
～
16時30分
京都府 開催
会場 開催
本セミナーは、FDAのコンピュータ要件の基礎から解説し、コンピュータ要件およびFDA査察指摘事例と対応方法について詳解いたします。
CAPA (是正予防・予防処置) 導入手順と事例
2015年2月26日(木) 10時15分
～
16時45分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、『逸脱、変更、クレーム、製品品質照査、リスクマネジメント等と是正・予防処置CAPAとの紐付』と『継続的改善への展開のさせ方』について解説いたします。また、根本原因 (真因) 究明及び遡及調査の“コツ”などについても解説いたします。
グローバル試験特有の手順・必須文書と海外当局査察事例
2015年2月19日(木) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、東アジアに主眼を置き、国際共同試験の計画・実施において留意すべき事項について述べ、EMAの査察内容や指摘事項を紹介、また査察までに準備した内容やその後に対応した事項について解説いたします。
また、ICHガイドラインやFDA 21CFR (連邦規則) といった国際共同臨床試験で求められる規制要件および海外当局査察の所見等についても情報共有いたします。
改正 医薬品医療機器等法 対策 2日間コース
2015年1月29日(木) 13時00分
～
16時30分
2015年1月30日(金) 13時00分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
改正 医薬品医療機器等法対策のセミナーを2テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 82,080円(税込) → 2コース申込 割引受講料 61,560円(税込)
製薬・医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー
2015年1月20日(火) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、難解なリスクマネジメントを初心者にもわかりやすく解説いたします。またリスクマネジメントに関するSOPのサンプルを配布し、具体的に説明いたします。
製薬企業・医療機器企業におけるFDAが要求するCAPA導入の留意点
2015年1月19日(月) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、初心者にもわかりやすいようにCAPAの基本から解説を行います。またCAPAシステムを導入するにあたっての留意点について解説いたします。
CAPA・リスク管理 2日間コース
2015年1月19日(月) 10時30分
～
16時30分
2015年1月20日(火) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは「CAPA・リスク管理」のセミナーを2テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 92,340円(税込) → 割引受講料 61,500円(税込)
