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コンピュータ化システムバリデーション (CSV)のセミナー・研修・出版物

CSV (コンピュータ化システムバリデーション) とデータインテグリティの実務理解

2019年3月27日(水) 12時30分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、CSV対応が求められるプロジェクトにおいて必ず理解しておくべきCSVの要点を解説するとともに、様々な事例紹介を交えながら効率的かつ適切なCSV活動を行うための考え方と手法について紹介いたします。
また、昨今の査察の観点としても重要視されるデータインテグリティについて、押さえておくべき要点と、データインテグリティ対応を進めるための検討手順を、事例紹介も交えながら解説いたします。

スプレッドシートのバリデーションと指摘事例及び対応法

2019年3月5日(火) 10時30分 ～ 16時30分
大阪府 開催 会場 開催

本セミナーでは、ER/ES規制対応の現場を知る講師が、コンピュータ化システムバリデーション (CSV) について基礎から解説し、CSV対応のポイントを丁寧に説明いたします。

改正QMS省令のポイントと対応方法 & 医療機器企業におけるCSV実践セミナー 2日間コース

2019年2月26日(火) 10時30分 ～ 16時30分
2019年2月27日(水) 10時30分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーは、「改正QMS省令のポイントと対応方法」「医療機器企業におけるCSV実践セミナー」を2テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 92,340円(税込) → 割引受講料 71,820円(税込)

コンピュータ化システムバリデーションの実施法 2日間講座

2019年2月14日(木) 10時30分 ～ 10時00分
2019年2月15日(金) 10時30分 ～ 16時00分
東京都 開催 会場 開催

製造現場で知っておきたいデータインテグリティの本質・改善実例と各国査察対応事例

2019年1月30日(水) 10時30分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、データインテグリティについて製薬企業の現従事者 (規制対応部門&GMP部門) の視点から業界最新事情をふまえ、今すべき対応について詳解いたします。

医薬品製造現場におけるIoT活用と管理

2018年12月18日(火) 10時30分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、作業効率の向上の為のデバイス、ネットワークなどのIoT関連設備やその管理法を分かりやすく解説いたします。

コンピュータバリデーション

2018年12月14日(金) 10時30分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、厚生労働省ER/ES指針・CSVへの具体的な実施方法、文書作成方法、査察対応の際の留意点について詳解いたします。

コンピュータバリデーション & ER/ES指針セミナー

2018年12月13日(木) 10時30分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、GAMP 5、CSV、厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11について基礎から解説いたします。

コンピュータバリデーション & ER/ES指針セミナー (2日間)

2018年12月13日(木) 10時30分 ～ 16時30分
2018年12月14日(金) 10時30分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーは、コンピュータバリデーションの入門編、中級編のセミナーを2テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 92,340円(税込) → 割引受講料 71,820円(税込)

QMS省令改正のポイントと対応方法 & 医療機器企業におけるCSV実践セミナー 2日間コース

2018年11月21日(水) 10時30分 ～ 16時30分
2018年11月22日(木) 10時30分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーは、「QMS省令改正のポイントと対応方法」「医療機器企業におけるCSV実践セミナー」を2テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 92,340円(税込) → 割引受講料 71,820円(税込)

試験検査室での生データの取り扱いとデータインテグリティ対応

2018年10月25日(木) 10時00分 ～ 17時00分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、試験検査室での紙データ、電子データをどのように管理すれば良いのかについて、近年の査察対応事例をもとに解説いたします。

医薬・医療機器のコンピュータ化システムバリデーション (CSV) 初級講座

2018年10月22日(月) 10時30分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、コンピュータ化システムバリデーション (CSV) の基礎から関連資料作成のポイントを具体例を基に解説いたします。

「データインテグリティの本質」「スプレッドシート信頼性担保」コース

2018年10月17日(水) 10時30分 ～ 16時30分
2018年10月18日(木) 10時30分 ～ 16時30分
京都府 開催 会場 開催

コンピュータ化システムバリデーション (CSV) の基礎とER/ES対応のポイント

2018年9月18日(火) 10時30分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、コンピュータ化システムバリデーション (CSV) について基礎から解説し、データインテグリティの各規制当局のガイダンス・動向について、ER/ES・CSV対応の現場を知る現役製薬企業実務担当者が解説いたします。

CSVとの関連を含めた医薬品ラボ・製造領域におけるデバイス、ネットワークなどのIoT関連設備管理

2018年9月18日(火) 10時30分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、コンピュータシステムが最新データ・インテグリティ要件を満たしつつ、効率的に運用するための方策を、具体的なデバイスのデモを交え、CSVとの関連を含めて解説いたします。

コンピュータバリデーション

2018年8月24日(金) 10時30分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、厚生労働省ER/ES指針・CSVへの具体的な実施方法、文書作成方法、査察対応の際の留意点について詳解いたします。

コンピュータバリデーション & ER/ES指針セミナー

2018年8月23日(木) 10時30分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、GAMP 5、CSV、厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11について基礎から解説いたします。

コンピュータバリデーション & ER/ES指針セミナー (2日間)

2018年8月23日(木) 10時30分 ～ 16時30分
2018年8月24日(金) 10時30分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーは、コンピュータバリデーションの入門編、中級編のセミナーを2テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 92,340円(税込) → 割引受講料 71,820円(税込)

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