技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
本セミナーでは、恒常的な品質試験が可能なように、一般医薬品 (化学合成医薬品) の各種試験方法に着目した分析法バリデーションの実施方法を解説いたします。
本セミナーでは、分析バリデーション (メソッドバリデーション)、分析パラメーター、分析バリデーションに必要な統計、分析方法、分析の留意点、官能検査での注意事項、標準品管理、データインテグリティについて基礎から解説いたします。
本セミナーでは、プロセスバリデーション手順書を配布し、医療機器における具体的な計画書、記録書、報告書の作成方法を分かりやすく解説いたします。
本セミナーでは、プロセスバリデーション手順書を配布し、医薬品における具体的な計画書、記録書、報告書の作成方法を分かりやすく解説いたします。
本セミナーでは、実際にバリデーションを実施する場合の製造部門における必要項目 (基準、適格性、検証、照査、文書化と承認) 及びその手順と注意事項をわかりやすく説明いたします。
本セミナーでは、分析バリデーション (メソッドバリデーション)、分析パラメーター、分析バリデーションに必要な統計、分析方法、分析の留意点、官能検査での注意事項、標準品管理、データインテグリティについて基礎から解説いたします。
本セミナーでは、GxP規制下においてクラウドを使用するうえで実施すべきバリデーションの実践実務を解説いたします。
本セミナーでは、医療機器の滅菌の基礎から解説し、バリデーションの進め方について、事例を交えてわかりやすく解説いたします。
本セミナーでは、バイオ医薬品製造設備・プロセス開発に必要となる項目と手法を分かりやすく解説いたします。
品質保証、バリデーション、適格性評価、プロセス管理、PV、変更管理などについて、豊富な経験を持つ講師が詳細に解説いたします。
本セミナーでは、各滅菌、無菌性規格基準の動向とその背景、無菌性保証、パラメトリックリリース等の基本的考え方、各種滅菌法の基礎、特徴、滅菌バリデーションでの留意点、バイオバーデン管理等について要点を分かりやすく解説いたします。
さらにISO 11607:2019 「最終的に滅菌される医療機器の包装」のポイントについても解説いたします。
本セミナーでは、各滅菌、無菌性規格基準の動向とその背景、無菌性保証、パラメトリックリリース等の基本的考え方、各種滅菌法の基礎、特徴、滅菌バリデーションでの留意点、バイオバーデン管理等について要点を分かりやすく解説いたします。
本セミナーでは、バイオ医薬品の一般的な特性から説明し、ICHガイドラインに基づき、3極での違いを踏まえ、原薬・製剤の製造方法・規格・試験方法、安定性試験などの承認申請書 (M1.2) 、品質に関する概括資料 (M2.3) 及び個々の報告書 (M3.2) の記載要点、当局からの最新照会事項の傾向などを解説いたします。
本セミナーでは、バリデーションについて基礎から解説し、最新の国内外要求事項を踏まえて、実務ポイントを具体的事例を交えて解説いたします。
本セミナーでは、新たなGMP規則に従ったバイオ医薬品製造において求められている規制概要とバリデーション要件を紹介し、バイオ医薬品の精製工程で用いられるシステム及びクロマトグラフィーカラムを中心とした分離機材の適格性評価方法を紹介いたします。
本セミナーでは、医療機器のQMSで要求されるプロセスバリデーションを基礎から解説いたします。
本セミナーでは、プロセスバリデーション手順書を配布し、医療機器における具体的な計画書、記録書、報告書の作成方法を分かりやすく解説いたします。
本セミナーでは、プロセスバリデーション手順書を配布し、医薬品における具体的な計画書、記録書、報告書の作成方法を分かりやすく解説いたします。
本セミナーでは、新たなGMP規則に従ったバイオ医薬品製造において求められている規制概要とバリデーション要件を紹介し、バイオ医薬品の精製工程で用いられるシステム及びクロマトグラフィーカラムを中心とした分離機材の適格性評価方法を紹介いたします。
本セミナーでは、分析法バリデーションに必要な統計学の背景とその意味を解説し、その活用について、Excelを用いた演習を交えて解説いたします。
本セミナーでは、GMPバリデーション、品質リスクマネジメントの留意点について、国内外の薬事規制動向を踏まえながら詳しく解説いたします。
また、エンドトキシン規格値の設定、データ解釈上のポイントとピットフォール、問題解決手法やプロセスについて解説いたします。
本セミナーでは、医療機器のQMSで要求されるプロセスバリデーションを基礎から解説いたします。
本セミナーでは、洗浄バリデーションについて基礎から解説し、「毒性データに基づく健康ベース暴露限界値 (HBEL) の算出は容易でない」など実務担当者の洗浄バリデーションに関する多くの悩みを、講師の経験に基づいて解説いたします。