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医薬品製造現場における少人数体制のQC/QA業務効率化/コスト削減

医薬品製造現場における少人数体制のQC/QA業務効率化/コスト削減

～ミスを防ぐ製造指図記録の作り方 / コスト削減をふまえた出荷包装試験・OOT設定～
オンライン 開催
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    • 視聴期間は2024年7月5日〜19日を予定しております。
    お申し込みは2024年7月5日まで承ります。

    概要

    本セミナーでは、分析バリデーション (メソッドバリデーション)、分析パラメーター、分析バリデーションに必要な統計、分析方法、分析の留意点、官能検査での注意事項、標準品管理、データインテグリティについて基礎から解説いたします。
    また、分析バリデーションに関係する規格設定の考え方についても紹介いたします。
    さらに、最近PMDAによる無通告査察などに関する試験の不備/齟齬から製品回収になっており、その対策についても紹介いたします。

    開催日

    • 2024年7月5日(金) 10時30分 ～ 2024年7月19日(金) 16時30分

    修得知識

    • QA/QC業務の効率化
    • 資材検査・出荷包装試験
    • 試験検査指図記録
    • 製造指図記録書の作成方法
    • GMP監査効率化
    • コスト削減
    • OOT・アラートレベル設定

    プログラム

    　QAとQCは品質管理・品質保証を担う組織である。それは第一優先の使命であるが、効率化/コスト削減がおろそかになっていないだろうか?
    　いろいろな会社を見ていると、効率化/コスト削減の考えがとても弱いのを感じる。なぜなら品質に貢献しないことを、いかにも品質に必要だと思って一生懸命行っている実態を知ることが多い。
    　ぜひ、QAとQCは効率化/コスト削減の視点を持っていただきたいので、すぐにできることを挙げる。皆さんの職場はどうだろうか?

    1. 品質への貢献度が低い業務は勇気を持って削減する
      1. 資材検査の効率化
      2. カートンなどの外箱
      3. 個装箱
      4. ボトル容器 (ボトルとキャップ)
      5. フィルム (プラスチック)
      6. フィルム (ピロー包装:アルミフィルム、プラスチック)
      7. 乾燥剤
      8. 添付文書
      9. ラベル
      10. 封緘紙
      11. 注射剤のゴム栓/ガラス容器/プラスチック容器
      12. 個装箱などのバーコード検証
      13. 個装箱などの出荷包装試験 (定位置検査から巡回検査へ)
      14. 製造現場で試験サンプルを抜き取っている場合
      15. 結果を早く現場にフィードバックする
      16. 注射剤の不溶性異物試験
    2. GMP監査の効率化
      1. 2022年GMP事例集から
      2. GMP監査の目的
      3. 製造を知る
      4. 相手を知る
      5. 自分を知ってもらう
      6. 問題点を見つける
      7. 要望事項を確認する
      8. レベルUpに協力する
    3. 受入れ試験省略の実施
      1. 2022年版GMP事例集と2013年GMP事例集の違い
      2. 省略の基本的考え方
      3. 省略時の注意事項 (PMDAの指摘と思われる項目)
    4. 市場出荷業務
      • GQPで行うか製造所で行うか
    5. 製造指図記録&試験検査指図記録のQAレビューと発行
      1. 何のために行うか
      2. GMPからの視点
      3. どこまで行うか
      4. 製造指図記録/試験検査指図書の発行業務
    6. コスト削減の視点を持つ
      1. 日局標準品の二次標準品活用によるコストダウン
      2. 試験のまとめ方
      3. 製造バラツキの削減方法 (試験による方法)
      4. OOTの厳しすぎる意味ない設定の是正
    7. 製造現場から見るQA&QCの活用
    8. 製造指図記録のミスを防ぐ注意点
      1. 記録が物語る
      2. GMP事例集などの要求事項を取り込む
    9. 試験検査指図記録の過剰な記録を廃止する
    10. 逸脱、変更管理などの2022年GMP事例集を反映したフォーマット
    11. データインテグリティをどこまで行うか
      • 監査証跡のレビュー
    12. 不必要なサインを減らす
    13. 厳しすぎるOOTやアラートレベルを見直す
    14. 過去問対策をSOPを作成して実施する
    15. 現場QAについて考察
    16. 連日製造の1クールの製造バッチをまとめて1ロットに
    17. 効率化出来た時間を本来のGMP業務と学び&検討に使い考え実践する人/組織になる
      1. 製造と評価の独立をサンプリングの視点から
      2. 学ぶことをしているか (小林化工の事例がもし、自社で起きたら防げたか?)
      • 質疑応答
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    講師

    • 脇坂 盛雄 氏
      株式会社 ミノファーゲン製薬
      顧問
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    主催

    サイエンス＆テクノロジー 株式会社
    お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

    お問い合わせ

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