技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2024年6月19日〜29日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2024年6月19日まで承ります。
本セミナーでは、改訂前から続く分析能パラメーターについて基本的な解説を行うと共に、分析能評価のための統計学的な背景について、統計学の基礎の部分からQ2に新たに取り入れられた多変量解析を応用したNIR (近赤外スペクトル) によるPATの分析法を含めた部分までを詳しく解説いたします。
また、Q2改訂、Q14新設による分析法バリデーションの今後の薬事的な動向について解説いたします。
いまラボで分析法を使っている方も、これから使おうとしている方も分析法が「使える」状態になるまではいくつかの手順が必要なことはご存じでしょう。今手元にあるサンプルをまさに分析しようとしているとき、誰かがあなたの肩をポンポンとたたき「その分析法大丈夫ですか?」と聞かれたとしましょう。分析法バリデーションはその問に答えるための手段なのです。
分析バリデーションが特に重要視されるのは医薬品の承認申請時です。承認申請書にはICH Q2ガイドラインに従って行われた分析バリデーション結果を必ず付けますが、分析法バリデーション (ICH Q2) ガイドラインは、1996年に作成されてから長く使用されてきました。初版作成から四半世紀経ち、このほど改訂されることになりました。改訂に当たっては、基本的な薬事的部分は変更のないものの、多変量解析を用いた分析法を追加するなど、これまでガイドラインに無かった最新の分析技術を取り入れた内容に改訂される予定です。また、Q2改訂と併行して分析法の開発とライフサイクルに関する新たなガイドラインがICH Q14として登場します。
本セミナーでは、改訂前から続く分析能パラメーターについて基本的な解説を行うと共に、分析能評価のための統計学的な背景について、統計学の基礎の部分からQ2に新たに取り入れられた多変量解析を応用したNIR (近赤外スペクトル) によるPATの分析法を含めた部分までを詳しく解説いたします。また、Q2改訂、Q14新設による分析法バリデーションの今後の薬事的な動向について解説いたします。
日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2024/6/19 | 体外診断薬開発における統計解析基礎講座 | オンライン | |
2024/6/19 | Excelを用いる蒸留の理論と計算 | オンライン | |
2024/6/20 | アンケート調査票作成・集計・解析講座 | オンライン | |
2024/6/20 | 製造承認書および別紙規格の作成にむけた規格及び試験方法の記載・データの揃え方と原案作成要領 (手引き) の活用法 | オンライン | |
2024/6/20 | ISO 13485:2016対応に必須の医療機器プロセスバリデーション (進め方、統計的手法とそのサンプルサイズ) | オンライン | |
2024/6/21 | 図解と演習を用いて簡単に理解できる実験計画法入門 | オンライン | |
2024/6/21 | 品質管理の基礎 (3) | オンライン | |
2024/6/21 | ICH Q3D/日局をふまえた元素不純物管理 (新薬・既存薬) のための分析・試験法設定のポイント | オンライン | |
2024/6/24 | リスクマネジメント/ワーストケースアプローチに基づく洗浄バリデーション実施 (残留限度値・DHT/CHT設定など) と残留物の評価法 | オンライン | |
2024/6/24 | オンコロジー領域における医薬品売上予測手法とデータ収集及び注意点 | オンライン | |
2024/6/25 | 医薬品製造現場における少人数体制のQC/QA業務効率化/コスト削減 | オンライン | |
2024/6/25 | 品質管理の基礎 (4) | オンライン | |
2024/6/26 | 生産移行後のトラブルを未然に防ぐための製造設備および支援設備のバリデーション | 東京都 | 会場・オンライン |
2024/6/26 | 医薬品開発における製剤開発の各段階で必要となる統計解析基礎講座 | オンライン | |
2024/6/26 | 改正GMPに対応する技術移転/移管での同等性評価とバリデーション/作業者教育 | オンライン | |
2024/6/26 | ベイズ統計学の基礎とデータ分析・予測への応用 | オンライン | |
2024/6/26 | 治験薬GMP基礎講座 | オンライン | |
2024/6/26 | 体外診断薬開発における統計解析基礎講座 | オンライン | |
2024/6/27 | 経済的リスクを元に算出する検査基準・規格値と安全係数決定法 | オンライン | |
2024/6/27 | 一般医薬品における有効期間を考慮した規格及び試験方法の設定と分析法バリデーションの実施方法 | オンライン |
発行年月 | |
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2023/11/30 | 当局査察に対応した試験検査室管理実務ノウハウ |
2023/11/29 | 開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション - |
2023/11/29 | 開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション - (製本版 + ebook版) |
2023/6/30 | 生産プロセスにおけるIoT、ローカル5Gの活用 |
2022/8/31 | 医療機器の設計開発における統計的手法とそのサンプルサイズ設定 |
2022/6/17 | 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (追補版) |
2022/2/28 | 撹拌装置の設計とスケールアップ |
2021/10/18 | 医療機器の設計・開発時のサンプルサイズ設定と設定根拠 |
2021/10/15 | 医療機器のプロセスバリデーション (PV) と工程管理 |
2021/6/28 | AI・MI・計算科学を活用した蓄電池研究開発動向 |
2021/3/30 | 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ |
2020/10/28 | QMS/ISO関係をふまえた医療機器「プロセス」「滅菌」「包装」「ソフトウェア」バリデーションの進め方 |
2020/5/29 | 凍結乾燥工程のバリデーションとスケールアップおよびトラブル対策事例 |
2019/4/24 | 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集 |
2018/4/25 | 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性 |
2017/5/10 | 分析法バリデーション実務集 |
2013/9/2 | 原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策 |
2013/8/28 | 化粧品・医薬部外品およびその原料の安全性評価と規格・試験法設定 |
2013/3/27 | 医薬品・食品包装の設計と規制・規格動向 - 品質・安全・使用性向上のために - |
2011/6/29 | 3極申請対応をふまえた不純物の規格設定と不純物プロファイル管理 |