技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2024年6月17日〜28日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2024年6月17日まで承ります。
本セミナーでは、米国FDAの大手EOG滅菌施設の複数停止措置と近隣住民運動、訴訟問題等を発端として、改めてEOGのリスク (安全、環境、品質、バリデーション) を国際動向 (WHO、EMA、FDA、ISO) 、、国内環境省注意喚起、FDA代替滅菌プログラム等含め、解説いたします。
米国FDAは近年、複数の大規模EOG滅菌施設の停止措置を実施し、その際、住民反対運動、訴訟等などが発生している。また、WHO GMP、EMA、ISO等でもEOG滅菌は他の滅菌法が使用できない場合のみ使用することとされている。また、米国FDAでは滅菌法代替プログラム発信されたが、代替滅菌対象はEOG滅菌だけでなく、ガンマ線滅菌も対象となっている。本講座では、改めてEOG滅菌のリスクとして、安全性 (作業者、環境) と品質 (滅菌バリデーション、残留ガスの樹脂による違い、微生物への殺菌抵抗性への留意点) などや代替滅菌法事例などを解説する。
今後は、管理が整備された外部EOG滅菌施設への委託、他の滅菌法の検討が必要と考えられる。
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
ライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2024/6/14 | GVP対応講座 | オンライン | |
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2024/6/18 | 医薬品製造におけるフロー合成のGMP適用 / マイクロリアクターで良く起こるトラブル解消方法と対策事例 | 東京都 | オンライン |
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2024/6/18 | 医薬品中の元素不純物分析のデータ試験・管理及びPMDA等の対応ポイント | オンライン | |
2024/6/19 | CSVセミナー (超入門編 + 中級編) | オンライン | |
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2024/6/19 | ASEAN各国の医薬品申請のための薬事制度と申請資料作成方法 | オンライン |
発行年月 | |
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2011/12/10 | 製薬大手5社 技術開発実態分析調査報告書 |
2011/12/8 | 最新のCSV動向および21 Part 11も視野に入れたFDA査察対応方法 |
2011/11/7 | eCTD申請 「-ここまで身近になったeCTD申請-」 |
2011/9/1 | 厚労省ER/ES指針対応実施の手引き |
2011/8/29 | グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法 |
2011/8/24 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応 "SOP作成"実践講座 |
2011/8/3 | 「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 |
2011/7/10 | 抗癌剤 技術開発実態分析調査報告書 |
2011/7/5 | 分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針 |
2011/7/1 | コンピュータバリデーション実施の手引き |
2011/6/30 | 医療機器 技術開発実態分析調査報告書 |
2011/6/29 | 3極申請対応をふまえた不純物の規格設定と不純物プロファイル管理 |
2011/6/28 | 治験の臨床検査値における軽微変動が意味するもの / 有害事象判定 |
2011/5/26 | 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション (中級編) |
2011/5/25 | 超入門 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション |
2011/4/20 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応実践講座 |
2011/1/28 | 3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応 |
2011/1/25 | 供給者監査実施のノウハウと注意点 |
2011/1/20 | コンタクトレンズ 技術開発実態分析調査報告書 |
2010/12/6 | 日本での申請をふまえたアジアンスタディと各国の相違 |