技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2024年5月27日〜6月21日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2024年5月27日まで承ります。
関連セミナーとの同時申し込みで特別割引にて受講いただけます。
ISO 13485:2016年版では「適切な場合」に「サンプルサイズの根拠を伴う統計的手法」が求められております。
本セミナーでは、ISO 13485:2016 及び改正QMS省令が要求する「サンプルサイズの根拠を伴う統計的手法」をリスクマネジメントおよびプロセスバリデーションとの関連で解説いたします。
また、サンプルサイズの計算に必要な統計学、Excelを用いた厳密計算方法とその計算例、ISO 16269-6とJISの抜き取り試験との相違点について解説いたします。
ISO 13485:2016年版に沿って改正されたQMS省令はもはや猶予期間はなくなった。ISO 13485:2016および改正QMS省令の「サンプルサイズの根拠を伴う統計的手法」に関しては、ISO 13485:2016や省令の文面だけからは具体的な方向性もどのようにサンプルサイズの根拠を設定して良いかは十分に読み取ることは困難である。そこでISO/TC210がとりまとめた「ISO 13485:2016実践ガイド」を参照しつつ明らかにする。これらの理解に基づくと、ISO 13485:2016が要求するサンプルサイズの根拠を伴う統計的手法は、設計開発検証・設計開発バリデーション・プロセスバリデーションの3つの局面で求められているが、サンプルサイズの根拠はいずれもリスク分析をその根拠とすることが最も適切である。
さて、統計的手法もそのサンプルサイズも、確率分布にもとづいて理解するのが最もわかりやすい。確率分布の関数はExcelやRで用意されているのでそれらを用いながら確率密度分布と統計手法との関係・サンプルサイズの計算方法についてビジュアルに理解できる。
基礎コースでは、ISO 13485:2016の求めるサンプルサイズの根拠を伴う統計的手法の要求される場合について説明した後、ExcelやRを用いながら、確率密度分布にもとづく区間推定の手法の理解と、手法と関連づけて、サンプルサイズの計算法を説明する。これまではサンプルサイズの計算に重点を置いたため割愛していた統計的手法の基礎的な部分についての説明も、全体のレベルを維持したままセミナーの内容に盛り込んだ。すなわち、統計学の基本の理解からはじめ、3つの基本的手法については統計的手法とそのサンプルサイズ計算方法の両方に使用するExcel関数とその使用上の注意を示しながらExcelを全面的に用いた説明を行う。
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
ライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2024/6/26 | 医薬品開発における製剤開発の各段階で必要となる統計解析基礎講座 | オンライン | |
2024/6/26 | ベイズ統計学の基礎とデータ分析・予測への応用 | オンライン | |
2024/6/26 | 欧州体外診断用医療機器規則 (IVDR) の要求事項と対応ノウハウ | オンライン | |
2024/6/26 | 欧州医療機器規則MDR (臨床評価編 + PMS・ビジランス編) | オンライン | |
2024/6/26 | 欧州医療機器規則MDR (臨床評価編) | オンライン | |
2024/6/27 | 経済的リスクを元に算出する検査基準・規格値と安全係数決定法 | オンライン | |
2024/6/27 | 一般医薬品における技術移転 (製法・試験法) の手順と同等性の評価方法 | オンライン | |
2024/6/27 | ダイコーティングの基礎理論とトラブル対策 | オンライン | |
2024/6/27 | 欧州医療機器規則MDR (PMS・ビジランス編) | オンライン | |
2024/6/28 | 医療機器とヘルスケア機器 (非医療機器) に向けた薬機法と製品/パッケージデザイン・商品プロモーション開発 | オンライン | |
2024/6/28 | 細胞分泌小胞エクソソームの治療応用に向けた世界動向とDDS技術 | オンライン | |
2024/7/1 | 図解と演習を用いて簡単に理解できる実験計画法入門 | オンライン | |
2024/7/1 | ISO 13485:2016対応に必須の医療機器プロセスバリデーション (進め方、統計的手法とそのサンプルサイズ) | オンライン | |
2024/7/2 | ベイズ統計学の基礎とデータ分析・予測への応用 | オンライン | |
2024/7/2 | 統計手法の基礎 | オンライン | |
2024/7/3 | アンケート調査票作成・集計・解析講座 | オンライン | |
2024/7/3 | 医薬品開発における製剤開発の各段階で必要となる統計解析基礎講座 | オンライン | |
2024/7/3 | オンコロジー領域における医薬品売上予測手法とデータ収集及び注意点 | オンライン | |
2024/7/5 | AI化粧品開発に役立つデータサイエンスの基礎から処方設計のポイント | オンライン | |
2024/7/8 | 医療機器設計開発プロセス 基礎講座 | オンライン |
発行年月 | |
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2024/4/30 | 生体センシング技術の開発とヘルスケア、遠隔診断への応用 |
2023/6/30 | 生産プロセスにおけるIoT、ローカル5Gの活用 |
2022/12/31 | 機械学習・ディープラーニングによる "異常検知" 技術と活用事例集 |
2022/9/30 | 5G時代のデジタルヘルスとその事業化 |
2022/8/31 | 医療機器の設計開発における統計的手法とそのサンプルサイズ設定 |
2022/2/28 | 撹拌装置の設計とスケールアップ |
2021/11/10 | 医療機器製造におけるバリデーション基礎講座 |
2021/10/18 | 医療機器の設計・開発時のサンプルサイズ設定と設定根拠 |
2021/10/15 | 医療機器のプロセスバリデーション (PV) と工程管理 |
2021/6/28 | AI・MI・計算科学を活用した蓄電池研究開発動向 |
2021/4/28 | 医療機器の保険適用戦略 (製本版 + ebook版) |
2021/4/28 | 医療機器の保険適用戦略 |
2021/3/15 | 体温計 (CD-ROM版) |
2021/3/15 | 体温計 |
2021/2/25 | CAPA規程・手順書・様式 |
2021/2/1 | ISO13485:2016対応 QMSひな形集一式 |
2021/2/1 | QMS (手順書等) ひな形 災害対策計画書 (サイト毎) |
2021/2/1 | QMS (手順書等) ひな形 災害対策ガイドライン |
2021/2/1 | QMS (手順書等) ひな形 災害対策ポリシー |
2021/2/1 | QMS (手順書等) ひな形 災害時システム対策本部行動基準 (サイト毎) |