技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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最近グローバルの規制当局は、医薬品企業・医療機器企業に対する電子記録・電子署名 (ER/ES) の査察を活発に実施しています。米国においては、1997年8月20日に21 CFR Part 11が施行されました。また本邦においては、2005年4月1日に「医薬品等の承認又は許可等に係る申請等における電磁的記録及び電子署名の利用について」 (ER/ES指針) が発出されました。Part11は、発出されてから25年以上が経過しました。その間、FDAはPart11に対する期待を述べ、指導を変更してきました。しかしながら、Part11は一度も改定されていません。すなわち、最新のFDAの期待や指導とPart11の要求事項には齟齬があります。
さらにPIC/Sにおいても、2013年1月1日に「PIC/S GMP Annex 11 Computerised Systems」が改定されました。PIC/S GMP Annex 11は、21 CFR Part11への回答書と位置付けられ、最新のFDAの電子記録・電子署名に関する期待と指導を盛り込んだものとされています。特にExcelを用いた、品質試験記録、品質試験成績書、出荷判定などは、要注意です。なぜならば、Excelではセキュリティが十分ではなく、監査証跡も残せないからです。再印刷し、バックデートでサインを行うといった不正も疑われます。
多くの製薬会社では、記録を電子で作成し、印刷したものに手書き署名 (捺印) を行うといったハイブリッド運用を行っています。ER/ES査察では、このようなハイブリッド運用において、紙が正か、電子が正かが問われます。これまでほとんどの製薬会社では、紙を正としてきました。しかしながら、今後はほとんどの場合、電子が正と判定されることになるでしょう。また、昨今ではPart11やER/ES指針に加えて、データインテグリティに関して規制当局は重要視するようになりました。いったい、Part11やER/ES指針対応とデータインテグリティ対応では、何が異なるのでしょうか。Part11、ER/ES指針、ANNEX11は、非常に難解です。
本セミナーでは、電子記録・電子署名に関する規制要件を初心者にも分かり易いようにやさしく解説いたします。
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