技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

医薬品開発における製剤の安定化のポイントと実務対応

医薬品開発における製剤の安定化のポイントと実務対応

オンライン 開催

視聴期間は2023年11月13日〜27日を予定しております。
お申し込みは2023年11月24日まで承ります。

概要

本セミナーでは、製剤の安定化研究に役立つ方法論について解説いたします。
添加剤の選択のための実験計画の立案と解析法、薬物の活性化エネルギーを求めるためのアレニウス則およびワイブル確率の活用法、速度解析のための帰納的シミュレーション法、ICH Q1Eガイドラインに基づく有効期間の推定法、製剤中の結晶多型の定量のための、透過ラマンスペクトルの多変量解析法について詳解いたします。

開催日

  • 2023年11月24日(金) 10時30分 2023年11月27日(月) 16時30分

修得知識

  • 製剤の安定化のための実験計画法 (講師作成の解析ツールを提供)
  • 速度論 (フリーソフトMaximaによる微分方程式の解き方を含む)
  • アレニウス式による薬物の活性化エネルギーの求め方と活用方法
  • ICH Q1E 有効期間の推定 (講師作成の解析ツールを提供)
  • 安定性予測へのワイブル確率紙の適用 (講師作成の解析ツールを提供)
  • 溶出試験中に薬物が分解する場合の補正方法 (デコンボルーション法)
  • 透過ラマンによる製剤中の結晶多型の定量 (Unscrambler®による多変量解析)

プログラム

 本セミナーでは、薬物ごとの各論には踏み込みませんが、製剤の安定化研究に役立つ、以下の方法論について解説させていただきます。

  • 添加剤の選択のための、実験計画の立案と解析法
  • 薬物の活性化エネルギーを求めるための、アレニウス則およびワイブル確率の活用法
  • 速度解析のための帰納的シミュレーション法
  • ICH Q1Eガイドラインに基づく有効期間の推定法
  • 製剤中の結晶多型の定量のための、透過ラマンスペクトルの多変量解析法

 理論の習得だけではなく、実務で使える講師作成の解析ツールを提供させていただきます。

  1. 添加剤のスクリーニングのための実験計画法
    1. 薬物の水分吸着試験#
    2. 添加剤と薬物との混合物の安定性試験
    3. 安定化のための実験計画例
    4. 実験計画法の基礎
      • 1因子実験法 (完全無作為化法)
      • 直交表による実験計画法
      • Box-Behnken法
  2. 速度論 (1次、0次)
    1. 1次速度
    2. Simulationの誤差
    3. フリーの数式解析ソフトMaximaで微分方程式を解く方法
    4. 0次速度
  3. アレニウスモデルによる活性化エネルギーの求め方および活用事例
    1. アレニウス式による活性化エネルギーの求め方
    2. アレニウス式の活用事例
  4. 有効期間の推定 (ICH Q1E)
    1. Q1Eガイドラインの概要
    2. 単一ロットの解析
    3. 単一因子の解析
    4. 複数因子の解析
    5. 母数モデルと変量モデル
  5. 安定性予測へのワイブル確率紙の適用
  6. 溶出試験中に薬物が分解する場合の補正方法
  7. 透過ラマンスペクトルによる製剤中の結晶多型の定量方法
    1. スペクトルの多変量解析法
      • スコアとローディング
      • スコアプロット
      • ローディングプロット
      • 主成分数はどのぐらいが適当か
      • バリデーション (leave-one-out-cross-validation, LOOCV)
      • 未知サンプルの予測
    2. 透過型ラマンスペクトル装置による製剤中の結晶多型の定量
      • 製剤中の結晶多型の定量の流れ
      • 透過型ラマン装置の測定条件
      • 検量線作成用検体のデータ
      • The Unscrambler®X によるPLS回帰の手順
    • 質疑応答

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 50,000円 (税別) / 55,000円 (税込)
複数名
: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。

「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。

  • R&D支援センターからの案内を希望する方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
  • R&D支援センターからの案内を希望しない方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 100,000円(税別) / 110,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 150,000円(税別) / 165,000円(税込)

アーカイブ配信セミナー

  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
  • 配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
  • 視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
  • 視聴期間は2023年11月13日〜27日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2024/5/14 入門者のための基本から学ぶGMP オンライン
2024/5/14 診断薬業界に求められるビジネスモデルと事業・製品戦略 オンライン
2024/5/16 医薬品ライセンス契約のドラフティングと紛争回避・解決のポイント オンライン
2024/5/16 Computer Software Assuranceセミナー オンライン
2024/5/17 データインテグリティを踏まえたGMP文書・SOP・記録の作成と管理 オンライン
2024/5/17 医薬品製剤の生物学的同等性とその定量的な予測方法の現状 オンライン
2024/5/20 改正GMP省令を踏まえたGMP適合性調査対応 効率的なGQP/GMP - QA連携とQA/QC業務範囲の明確化 オンライン
2024/5/20 無菌・滅菌製品、滅菌プロセス、滅菌バリデーション業務者教育コース (初級・入門 Aコース + 中・上級 Bコース) オンライン
2024/5/20 滅菌バリデーションの深堀と見落としがちな滅菌バリデーションの留意点、最新米国FDA等EO環境問題と代替滅菌プログラム動向、無菌性保証とパラメトリックリリース (PIC/S ANNEX17) とその推奨 オンライン
2024/5/20 バイオ医薬品開発を目的としたタンパク質溶液の安定化と添加剤の効果/選定 オンライン
2024/5/21 GMP工場の設備設計および維持管理のポイント オンライン
2024/5/21 新規モダリティ分野における各事業性評価手法と不確実性要素の注意点 オンライン
2024/5/21 医薬品開発におけるグローバルマーケットを見据えた知財戦略と出願・権利化選定/評価 オンライン
2024/5/21 FDA査察対応セミナー 入門編 オンライン
2024/5/22 新製品開発における信頼性予測と役割 オンライン
2024/5/22 化学分析担当者が知っておくべき分析データの取り扱い基礎講座 オンライン
2024/5/22 実務で使える製造販売後調査等 (GPSP) 実施における留意点 オンライン
2024/5/22 診断薬業界に求められるビジネスモデルと事業・製品戦略 オンライン
2024/5/23 希少疾患の臨床開発・承認申請戦略 戦略構築への活用 オンライン
2024/5/23 希少疾病用医薬品 (オーファンドラッグ) の薬価算定の実際と薬価戦略 オンライン

関連する出版物

発行年月
2024/3/22 GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応 (製本版 + ebook版)
2024/3/22 GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応
2024/1/31 不純物の分析法と化学物質の取り扱い
2023/12/27 実験の自動化・自律化によるR&Dの効率化と運用方法
2023/12/20 遺伝子治療用製品の開発・申請戦略 (製本版 + ebook版)
2023/12/20 遺伝子治療用製品の開発・申請戦略
2023/11/30 当局査察に対応した試験検査室管理実務ノウハウ
2023/11/29 開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション - (製本版 + ebook版)
2023/11/29 開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション -
2023/8/31 ゲノム編集の最新技術と医薬品・遺伝子治療・農業・水畜産物
2023/5/26 グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP (日本/欧州) ・REMS (米国) 策定とリスク設定・対応
2023/5/26 グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP (日本/欧州) ・REMS (米国) 策定とリスク設定・対応 (製本版 + ebook版)
2023/2/28 mRNAの制御機構の解明と治療薬・ワクチンへの活用
2023/1/31 超入門 改正GMP省令セミナー
2023/1/31 新規モダリティ医薬品のための新しいDDS技術と製剤化
2022/12/9 データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法
2022/12/9 データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法 (製本版 + ebook版)
2022/11/30 抗体医薬品製造
2022/7/29 ペプチド医薬品の開発・事業化戦略および合成・分析・製造ノウハウ
2022/6/24 Trial Master File (TMF) の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策 (製本版 + ebook版)