2022年2月23日、FDAは現行のQSR (品質システム規制:21CFR Part 820 Quality System Regulations) をISO 13485:2016に整合させる改正案を公表しました。QSRは1996年10月7日に現行の規則が発効されて以降、20年以上に渡り米国における医療機器品質システム規制として機能してきたものです。これまでの間、QSRは軽微な修正はあったものの、改定は一度も実施されてきませんでした。FDAがQSRによる規制を実施する一方で、品質システム規制に対する当局の期待は時代とともに変化し続けてきました。
　日本や欧州、カナダといった多くの国の規制当局は、医療機器の品質システムに関するマネジメント規格であるISO 13485を品質システム規制として取り入れています。FDAも、他国の規制当局との調和の利点を認識しており、MDSAPへの参加等、規制のハーモナイゼーション活動に取り組んできました。そして今般、医療機器品質システム規制の国際整合を目指し、QSRのISO13485:2016への調和を目指すこととなりました。
　QSRをISO 13485:2016と整合させる規制は「Quality Management System Regulations / QMSR」 (品質マネジメントシステム規制) と呼ばれます。QMSRはISO 13485:2016の要求事項を組み込むことにより、ISO 13485:2016と多くの要求を整合さる予定です。その一方で、苦情ファイル等の記録の保持に関してISO 13485:2016に追加的要求事項を上乗せしています。
　本セミナーでは、QMSRにおける改正点のみではなく、QMSR全般について詳しくわかりやすく解説します。また、QMSRの要求事項およびISO 13485:2016との差異、QMSRの要求事項を満たすQMS構築について解説します。

1. QSR改正の経緯
   • なぜQSRを改正する必要があるのか
   • FDAの医療機器規制の歴史
   • QSR制定の経緯
   • QMSR改定の経緯
2. 改正のポイント
   • 改正点 (QMSRとQSRの差異)
   • QMSRの要点
   • 13485との差異
   • 医療機器企業におけるインパクト
3. QMSR逐条解説
   • マネジメントコントロール
   • 品質監査
   • 設計管理
   • 文書管理
   • 供給者管理
   • 製造および工程管理
   • プロセスバリデーション
   • 受入れ
   • 不適合品管理
   • 是正処置および予防処置
   • 品質システム記録
   • 苦情処理
   • 機器原簿 (DMR)
   • 製造記録 (DHR)
   • データ分析
• 質疑応答