技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、医薬部外品原料規格2006から2021へと大きく改正されたポイントを解説し、日局との共通性や相違点を把握するとともに、最新動向をふまえて、規格設定の基本から必要書類の効率的な作成法の考え方やポイントを解説いたします。
本年度、医薬品、医薬部外品また化粧品、医療機器の基本となる公定書の日本薬局方 (日局) また医薬部外品原料規格 (外原規) が改正されました。
本セミナーでは、まず、外原規は2006から2021へと大きく改正されたポイントを解説し、日局との共通性や相違点を把握するとともに、最新動向をふまえて、規格設定の基本から必要書類の効率的な作成法の考え方やポイントを紹介します。これにより、医薬部外品や化粧品の基礎知識 (定義・法規制など) から製造承認申請までを網羅的に初歩から理解することを目指します。
製造承認申請や別紙規格等の申請書を作成する際の実務における留意点 (何を設定するか、必要な項目) について、PMDAの指摘・照会事項の事例を基に、確認問題でチャックしながら初任者や専門外の方にもわかりやすく解説していきます。
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2024/6/6 | 日欧米の化学物質関連法規制の概要と対応のポイント | オンライン | |
2024/6/11 | 分析法バリデーションにおける改訂ICH Q2, Q14の動向 | オンライン | |
2024/6/14 | 化粧品の品質安定性確保と評価の進め方・トラブル対応 | 千葉県 | オンライン |
2024/6/14 | 化学物質 (有機溶剤) の安全な取り扱い講座 | オンライン | |
2024/6/17 | 日焼け止めの評価手法と製剤化技術 | オンライン | |
2024/6/19 | 分析法バリデーションにおける改訂ICH Q2, Q14の動向 | オンライン | |
2024/6/20 | 製造承認書および別紙規格の作成にむけた規格及び試験方法の記載・データの揃え方と原案作成要領 (手引き) の活用法 | オンライン | |
2024/6/21 | ICH Q3D/日局をふまえた元素不純物管理 (新薬・既存薬) のための分析・試験法設定のポイント | オンライン | |
2024/6/21 | 中国NMPA登録/登記申請の基礎および台湾化粧品申請・PIFのポイント | オンライン | |
2024/6/24 | 化粧品技術者に求められる微生物保証の基礎知識と理想的な防腐剤・殺菌剤の使用 | オンライン | |
2024/6/25 | 経皮吸収の基礎と評価方法 | オンライン | |
2024/6/28 | 中国NMPA登録/登記申請の基礎および台湾化粧品申請・PIFのポイント | オンライン | |
2024/7/1 | 製造承認書および別紙規格の作成にむけた規格及び試験方法の記載・データの揃え方と原案作成要領 (手引き) の活用法 | オンライン | |
2024/7/2 | ICH Q3D/日局をふまえた元素不純物管理 (新薬・既存薬) のための分析・試験法設定のポイント | オンライン | |
2024/7/3 | 化粧品技術者に求められる微生物保証の基礎知識と理想的な防腐剤・殺菌剤の使用 | オンライン | |
2024/7/5 | AI化粧品開発に役立つデータサイエンスの基礎から処方設計のポイント | オンライン | |
2024/7/5 | 経皮吸収の基礎と評価方法 | オンライン | |
2024/7/10 | 分析法バリデーション基礎講座 | オンライン | |
2024/7/18 | 化粧品・医薬部外品の防腐処方設計及び適切な試験・評価法 | オンライン | |
2024/7/24 | 新JIS・法改正準拠GHS対応SDS・ラベルの超基礎講座 | オンライン |
発行年月 | |
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2024/1/31 | 不純物の分析法と化学物質の取り扱い |
2021/12/24 | 動的粘弾性測定とそのデータ解釈事例 |
2017/8/31 | 製品含有化学物質のリスク管理、情報伝達の効率化 |
2017/5/31 | スキンケア化粧品の官能評価ハンドブック |
2014/10/27 | 化粧品に求められる使用感の共有と感性価値の数値化・定量化 |
2014/7/15 | 化粧品13社〔2014年版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版) |
2014/7/15 | 化粧品13社〔2014年版〕 技術開発実態分析調査報告書 |
2014/5/15 | 美容液・化粧水 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版) |
2014/5/15 | 美容液・化粧水 技術開発実態分析調査報告書 |
2013/8/28 | 化粧品・医薬部外品およびその原料の安全性評価と規格・試験法設定 |
2013/1/28 | 造粒・打錠プロセスにおけるトラブル対策とスケールアップの進め方 |
2012/7/4 | 薬事法・景品表示法 実践 戦略パック |
2012/5/25 | 化粧品13社 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
2012/5/25 | 化粧品13社 技術開発実態分析調査報告書 |
2011/6/29 | 3極申請対応をふまえた不純物の規格設定と不純物プロファイル管理 |
2011/1/28 | 3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応 |
2010/3/1 | シリコーン製品市場の徹底分析 |
2009/4/5 | 化粧品 技術開発実態分析調査報告書 (PDF版) |
2009/4/5 | 化粧品 技術開発実態分析調査報告書 |