技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、適切にコンピュータ化システムを管理するために必要なCSVの本質と課題対応方法を詳解いたします。
2010年10月22日付けで「医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管理ガイドラインについて」が発出されてから9年が経ち、医薬品GMP現場における広義のCSV活動は定着していると思われる。しかしながら、ここ数年のデータインテグリティ問題を発端とした記録のペーパーレス化や、医療機器のQMSや医薬品流通のGDPガイドラインにおけるCSV要求などによる適用範囲の拡大もあり、データインテグリティの概念も包括したCSVの正しい理解の必要性があらためて高まっていると感じている。
本講では単なるバリデーション用語の解説ではなく、CSVの本質的な要求事項とコンピュータ化システム特有の現実の理解により、持続的に運用可能なCSVを考えていただくためのヒントを提供する。
CSVに初めて取り組まれる方、用語は理解しているが実運用に悩まれている方にわかりやすくCSV活動に必要な枠組みと実践の両面から分かりやすく対応方法を解説いたします。
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複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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