技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
製薬共用設備における毒性学的評価による洗浄バリデーション
製薬共用設備における毒性学的評価による洗浄バリデーション
～健康ベース曝露限界値の利用による交叉汚染防止とその妥当性評価・文書化～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
開催日
- 2019年2月19日(火) 10時30分 ～ 16時30分
修得知識
- Eu-GMPおよびPIC/S-GMPにおける洗浄関連の動向
- EMAガイドライン Q&A
- PIC/S Aide Memoire (共用設備における交叉汚染防止備忘録)
- Risk-MaPP ガイドライン Ver.2 洗浄概論
- ASTM洗浄ガイドライン
- 専用化要件/交叉汚染防止要件
- 健康ベース曝露限界値の設定
- 新旧の洗浄評価基準
- 数値シミュレーションによる評価例
- 今後の洗浄バリデーション対応
- 目視検査
プログラム
一般医薬品および高薬理活性医薬品をマルチパーパス設備で取り扱う場合の大きな課題の一つは、洗浄評価基準の構築である。最新のPIC/S-GMPでは、洗浄に関して「健康ベース曝露限界値」を用いる「毒性学的な評価による」とされる。
本講座では、洗浄にかかわる最新規制と関連ガイドラインの概要、健康ベース曝露限界値の設定、数値シミュレーション事例、健康ベース曝露限界値を用いる洗浄評価への具体的な対応、今後の洗浄バリデーションのあり方について説明する。
- マルチパーパスプラントの洗浄を巡る課題
- 最近の規制改正の動きとその背景
- 明確となった専用化要件とマルチパーパス設備のあり方
- 今後の洗浄実務に要求されること
- 洗浄にかかわる最新規制 ガイドラインの概要
- EU-GMP / PICS-GM 専用化要件 (Chapter 3 ) /交叉汚染防止要件 (Chapter 5 )
- EU-GMP / PICS-GMP Annex15 (含む洗浄バリデーション)
- EMAガイドライン/PICS ガイドライン (PDE設定)
- EMAガイドラインQ&A最終版 (2018) ～洗浄に関係する項目
- PICS Aide Memoire (共用設備における交叉汚染防止) ～洗浄に関係する項目
- Risk-MaPP ガイドラインの改定内容～～洗浄に関係する項目
- ASTM 洗浄ガイドライン
- 健康ベース曝露限界値
- 健康ベース曝露限界値の定義と前提
- 健康ベース曝露限界値の計算式
- 不確実係数について
- 健康ベース曝露限界値による洗浄閾値～SRL
- 健康ベース曝露限界値を適用する時の留意事項
- 毒性データが得られない場合の対処
- 有効数字の考え
- 設定文書 (モノグラフ)
- 健康ベース曝露限界値データを巡る今後の課題
- 従来の洗浄評価基準の問題点
- イーライリリー社の評価基準の問題点
- 洗浄評価基準を巡るいろいろな意見
- 健康ベース曝露限界値を用いた洗浄評価シミュレーション事例
- PDE (ADE) 基準/従来基準による許容残滓限界の比較
- 目視検出限界との比較
- Risk-MaPP 改定版 (2017) でのシミュレーション事例
- 結果と考察
- 健康ベース曝露限界値を用いる洗浄評価への具体的な対応
- 持ち越し量閾値SRLとその意味合い
- SRLが極端に低くなる場合への対応
- 前製品次製品の摂取経路が異なる場合の対応
- 治験薬への対応
- 既存製品への対応
- バイオ医薬品への対応
- 洗浄剤への対応
- 従来の0.1%基準・10ppm基準の取扱い
- 今後の洗浄実務
- 今後の洗浄バリデーションのあり方
- テストランの回数について
- 洗浄の目標設定について
- 目視検査限界について
- リスクベースアプローチの適用
- ASTM 洗浄ガイドライン
- 質疑応答・名刺交換
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
42,750円 (税別) / 46,170円 (税込)
複数名
:
22,500円 (税別) / 24,300円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 22,500円(税別) / 24,300円(税込) で受講いただけます。- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 48,600円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 72,900円(税込)
- 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
- 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。 - 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2024/6/6 | メディカルライティング講座 (中級) | オンライン | |
| 2024/6/6 | メディカルライティング講座 (初級・中級) | オンライン | |
| 2024/6/6 | GVP対応講座 | オンライン | |
| 2024/6/7 | 海外当局によるGMP査察への準備と対応 | 東京都 | オンライン |
| 2024/6/7 | 治験薬GMPの基本要件と実践のポイント | オンライン | |
| 2024/6/7 | 試験部門 (QC) におけるデータの電子化とインテグリティ対策 | オンライン | |
| 2024/6/7 | 医薬品と医療機器の早期承認取得のためのPMDA戦略策定のポイント | オンライン | |
| 2024/6/7 | 原薬におけるMF登録・記載・適合性調査・照会対応とプロセスバリデーション結果を基にしたMFへの落し込み | オンライン | |
| 2024/6/7 | 再生医療等製品/細胞治療製品における規制要件の理解と申請書作成のポイント (入門講座) | オンライン | |
| 2024/6/10 | QA部門のためのGMP文書・記録類の照査のポイント | オンライン | |
| 2024/6/10 | コンピュータ化システムバリデーション (CSV) 初級講座 | オンライン | |
| 2024/6/10 | 成功/失敗事例から学ぶコンパニオン診断薬の開発戦略と課題 | オンライン | |
| 2024/6/10 | 非GLP試験における信頼性確保 | オンライン | |
| 2024/6/11 | 失敗事例から学ぶGMP教育訓練とクオリティカルチャー | オンライン | |
| 2024/6/11 | 簡便化、抜け防止の観点をふまえたGMP SOP/製造指図記録書の形式・作成 (改訂) ・記入方法 | オンライン | |
| 2024/6/11 | 非無菌製剤製造時の清浄度を考慮した品質管理と査察を意識した留意点 | オンライン | |
| 2024/6/11 | 分析法バリデーションにおける改訂ICH Q2, Q14の動向 | オンライン | |
| 2024/6/11 | 薬機法の実務を考慮した医薬品特許戦略の新たな視点 | オンライン | |
| 2024/6/11 | 新規モダリティ医薬事業価値最大化のための薬価戦略・事業化戦略策定のポイント | オンライン | |
| 2024/6/11 | 承認申請パッケージにおける外国データ利用のポイントと対面助言の事例 | オンライン |
関連する出版物
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2024/4/8 | ウォータージェット技術 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2024/4/8 | ウォータージェット技術 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2024/4/1 | ファインバブル (微細泡) 活用技術 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2024/4/1 | ファインバブル (微細泡) 活用技術 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2024/3/22 | GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応 (製本版 + ebook版) |
| 2024/3/22 | GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応 |
| 2024/1/31 | 不純物の分析法と化学物質の取り扱い |
| 2023/12/20 | 遺伝子治療用製品の開発・申請戦略 (製本版 + ebook版) |
| 2023/12/20 | 遺伝子治療用製品の開発・申請戦略 |
| 2023/11/30 | 当局査察に対応した試験検査室管理実務ノウハウ |
| 2023/11/29 | 開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション - (製本版 + ebook版) |
| 2023/11/29 | 開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション - |
| 2023/9/29 | 先端半導体製造プロセスの最新動向と微細化技術 |
| 2023/8/31 | ゲノム編集の最新技術と医薬品・遺伝子治療・農業・水畜産物 |
| 2023/5/26 | グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP (日本/欧州) ・REMS (米国) 策定とリスク設定・対応 |
| 2023/5/26 | グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP (日本/欧州) ・REMS (米国) 策定とリスク設定・対応 (製本版 + ebook版) |
| 2023/2/28 | mRNAの制御機構の解明と治療薬・ワクチンへの活用 |
| 2023/1/31 | 超入門 改正GMP省令セミナー |
| 2023/1/31 | 新規モダリティ医薬品のための新しいDDS技術と製剤化 |
| 2022/12/9 | データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法 (製本版 + ebook版) |