技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
(2017年1月19日 10:30~13:00)
分析法バリデーションは統計手法の理解なしに適切に計画、実施、評価ができるものではありません。しかし、その解説書となると厳密な定義説明があったり、難解な数式が並んだりと、いささか敷居が高くなっているという問題があります。
統計は数式で理解するよりも、その概念をグラフィカルにイメージすることが大切であり、イメージが理解できれば数式は「なるほど、そういう事か!」と納得ができるものです。約2時間という短い時間ですので、数式にとらわれず、本質的な理解を目指します。
~規格値・分析法の変更管理やフルバリデーション実施のタイミング~
(2017年1月19日 13:45~16:30)
各種ガイドライン,治験薬GMPや臨床試験におけるレギュレーションを踏まえ,開発初期から承認申請までの段階に応じた分析法バリデーションの実施の範囲を分かりやすく解説します。
また,分析法の変更管理やフルバリデーション実施のタイミングなど承認申請に向けての実際的な対応も解説します。
~リスク管理に基づいた品質管理のポイント~
(2017年1月20日 10:30~16:30)
グローバル開発を行う上で、治験薬の規格設定は製造承認申請を念頭において考える必要がある。この際、製造実績が少ないこともあり、有効性と安全性が確保できることを前提に設定することになる。
一方、承認申請時 (後期臨床ステージでも) には、市場に出てから製品が淘汰されるまで均一な品質 (申請時に提出した臨床成績に基づいた有効性・安全性が担保しうる品質管理がなされたものとして) が保証できるような規格の設定が当局から要請される。これら、当局の視点を踏まえ、生産能力・精度管理に対して十分なリスク管理が必要とされるポイントを開設する。
また、有効期間の設定は、有効性・安全性の確保にとっても重要であるため、ガイドラインの要求内容を理解するとともに、開発期間中の更新手続きについても解説する。
品質システムにも関連した品質管理のポイント (監査、逸脱、変更) についても解説する。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2024/7/9 | 日本特有の要求対応をふまえた海外導入品のCMC開発対応とCMC申請資料 (日本申請用) 作成 | オンライン | |
2024/7/9 | 点鼻・経鼻剤の開発と評価:米国での現状と展望 | 東京都 | 会場 |
2024/7/10 | 分析法バリデーション基礎講座 | オンライン | |
2024/7/10 | 品質不正事案を踏まえたGMP手順書および記録書の管理体制の見直し | オンライン | |
2024/7/10 | 再生医療等製品における事業性評価の進め方と注意点 | オンライン | |
2024/7/10 | 製薬関連企業とアカデミアにおける共同研究実務およびトラブル防止策 | オンライン | |
2024/7/10 | PIC/S GMP Annex1を踏まえた滅菌製品・無菌医薬品の微生物試験とバリデーションのポイント | オンライン | |
2024/7/10 | データインテグリティの具体的な手順書作成セミナー | オンライン | |
2024/7/11 | GVP基礎講座 | オンライン | |
2024/7/11 | GCP実践講座 | オンライン | |
2024/7/11 | 皮下投与製剤 (高容量含む) の最新開発動向と製品開発におけるポイント | オンライン | |
2024/7/12 | 海外当局GMP査察に対するプレゼン、翻訳、バックルーム対応 | オンライン | |
2024/7/12 | CMC開発での生データの取り方・管理とDI及びQC実施 | オンライン | |
2024/7/12 | 医薬品ライフサイクルマネジメントから考える特許戦略と知的財産権の考え方 | オンライン | |
2024/7/16 | 現場で役に立つCAPA (是正予防・予防処置) 導入手順・事例と根本的原因分析入門講座 | オンライン | |
2024/7/16 | QC (試験部門) における効果的な電子化、電子化後のデータファイルの保管・管理における実務ポイント | オンライン | |
2024/7/16 | 医薬品非臨床試験の信頼性確保のポイントと適合性書面調査対応 | オンライン | |
2024/7/16 | 製薬関連企業とアカデミアにおける共同研究実務およびトラブル防止策 | オンライン | |
2024/7/17 | GMP/GQPにおけるQA教育訓練とGMP文書、記録類のレビューのポイント | オンライン | |
2024/7/17 | ヒューマンエラー・逸脱・GMP違反を防ぐSOP・製造指図記録書の作成とは? 教育訓練とは? GMP記録とは? | オンライン |
発行年月 | |
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2010/4/20 | 高血圧対応製品の研究開発動向と市場分析 |
2009/6/5 | 非GLP/GLP試験・医薬品製造の国内・海外委託と適合性調査対応 |
2009/2/23 | 社内監査の手引き |
2009/2/10 | 臨床試験におけるEDCに関する信頼性調査への対応実践講座 |
2007/3/16 | 臨床開発におけるER/ESの活用とコンピュータシステムバリデーション実践書 |