技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、変異原性不純物 (ICH M7) ガイドライン (Step5 和訳版)について基礎から解説いたします。
補遺「ICH M7ガイドライン原則の化合物特異的な許容摂取量算出への適用」 (Step2版) 対応について詳解いたします。
(2016年6月29日 13:00~15:00)
ICH M7では不純物のハザード評価/クラス別リスク管理を行うために,Ames試験の代用としてin silicoの利用が許容されている。in silicoでの変異原性評価には2種類の異なった予測ソフト (モデル) を使用する必要があるが,モデルやそのトレーニングセットによって評価にばらつきが,しばしば認められる。このため,これらの解析結果を専門的知識によってレビューすることが求められている。本講座は高質なエキスパートレビューを行うために有用な基礎知識とエキスパートレビューの実践方法の具体例を中心に述べてみたい。
(2016年6月29日 15:15~16:30)
ICH M7ガイドラインの補遺 (ICH M7 (R1) ) として、2015 年 6 月 9 日付「ICH M7ガイドライン原則の化合物特異的な許容摂取量算出への適用」 (Step 2版) が公表されている。その後のパブリックコメントを経て現在、Step 3の段階にある。本講演では、ICH M7 (R1) の概要と対応方法を取り上げ、安全性分野のみならず、研究開発、分析や品質管理の担当の方々にもご理解いただけるようわかりやすくご説明いたします。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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