技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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(2015年9月30日 12:30〜14:30)
原薬の製造プロセスのスケールアップにおけるポイントは、通常の化学品のスケールアップにおける規格適合・物質収支・熱収支・熱安定性・装置選定等の他にGMP観点からの規格適合と不純物プロファイルの確認、適切な原料 (供給者) の選択、工程管理 (in-process control) の設定、予測的バリデーションの実施、リスクアセスメントの実施、記録の保管等が加わります。膨大なデータの取得を効率的に行うヒントを提示できればと考えます。
(2015年9月30日 14:45〜16:45)
スケールアップ検討の最終目的は実生産 (商用生産) にある。商用生産がスタートすればその後の製法変更は困難となるケースが多い。特に医薬品原薬の場合、登録情報の変更が伴うため製法変更はできる限り避けたい部分である。このような問題を避けるためには、スケールアップの前の小実験で商用生産を想定して、種々の確認を十分に行う必要がある。本セミナーでは実例をもとにスケールアップ実験のポイント、実験方法、個々のプロセスの考え方 (例えば、抽出、濃縮工程、その他) をコスト削減、時間短縮の観点から説明する。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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発行年月 | |
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