技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
(2015年2月25日 12:30〜14:00)
ICH M7「潜在的発がんリスクを低減するための医薬品中DNA反応性 (変異原性) 不純物の評価及び管理」は、2014年6月のミネアポリス専門家会議でステップ4に達しました。本セミナーでは、M7ガイドラインへの円滑な対応が図れるよう、Step 4を分かりやすく説明、解釈するとともに、演者のこれまでの実務経験を踏まえ、弊社の取組み事例を交えながら、より具体的な実践方法を紹介します。
~変異原性情報収集およびQSAR/in silicoの特性、データ解釈と評価~
(2015年2月25日 14:15〜16:45)
医薬品変異原性不純物 (ICH M7) ガイドライン (ドラフト版) は昨年6月、Step 4 versionが公表された。まもなくStep 5 version、同和訳版が公表される予定である。本ガイドラインが適用された際、医薬品新原薬、新製剤等を対象に不純物の変異原性評価、管理が求められる。本講演では、同ガイドラインの公表前に知っておくべき知識として変異原性情報収集やQSAR/in silicoの手法を用いた変異原性予測の特性、データ解釈、変異原性評価等について解説する。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
---|---|---|---|
2024/6/3 | ICH E6 (R3) に見る臨床開発におけるCSVの最新情報 | オンライン | |
2024/6/4 | 希少疾患におけるアンメットニーズ: ペイシェントジャーニーによる掘り起こしと分析、マーケティングや事業性評価への活用 | オンライン | |
2024/6/4 | 実務で使える製造販売後調査等 (GPSP) 実施における留意点 | オンライン | |
2024/6/4 | 希少疾病用医薬品 (オーファンドラッグ) の薬価算定の実際と薬価戦略 | オンライン | |
2024/6/4 | GCP調査に向けたSOPの作成と管理並びにTMFの整備 | オンライン | |
2024/6/5 | GMP超入門 | オンライン | |
2024/6/5 | mRNA/LNP (脂質ナノ粒子) 医薬品コース | オンライン | |
2024/6/5 | 将来の環境や戦略を踏まえた医薬品売上予測 | オンライン | |
2024/6/5 | mRNA/核酸用DDS技術におけるLNP設計・調製とLNP製剤の品質評価法 | オンライン | |
2024/6/6 | メディカルライティング講座 (中級) | オンライン | |
2024/6/6 | メディカルライティング講座 (初級・中級) | オンライン | |
2024/6/6 | GVP対応講座 | オンライン | |
2024/6/7 | 海外当局によるGMP査察への準備と対応 | 東京都 | 会場・オンライン |
2024/6/7 | 治験薬GMPの基本要件と実践のポイント | オンライン | |
2024/6/7 | 試験部門 (QC) におけるデータの電子化とインテグリティ対策 | オンライン | |
2024/6/7 | 医薬品と医療機器の早期承認取得のためのPMDA戦略策定のポイント | オンライン | |
2024/6/7 | 原薬におけるMF登録・記載・適合性調査・照会対応とプロセスバリデーション結果を基にしたMFへの落し込み | オンライン | |
2024/6/7 | 再生医療等製品/細胞治療製品における規制要件の理解と申請書作成のポイント (入門講座) | オンライン | |
2024/6/10 | コンピュータ化システムバリデーション (CSV) 初級講座 | オンライン | |
2024/6/10 | QA部門のためのGMP文書・記録類の照査のポイント | オンライン |