技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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グローバル化されたGMPでは品質システムを機能させ製品品質の継続的改善が求められます。そのためのキーワードの一つが“自己点検やGMP監査の良し悪しがポイント”と云われています。このセミナーでは、
また、監査場面描写を注意深くよもとり、システム監査技法、面談の仕方を具体的に学び取って頂きます。
【1】講師がこれまで経験した監査事例の場面を“監査場面描写”にて再現させる。場面描写により、現地監査の事例を臨場感覚で学ぶ。
【2】この事例に内在している”不適合“追加監査事項”を抽出する模擬監査演習とします。監査演習は、個人演習、グループ演習、発表・ロールプレイ・講評の三つから構成される。グループ演習で、不適合内容、指摘の拠り所、指摘の仕方など情報交換・摺り合わせすることを通して監査チームで意見を纏めること及び発表やロールプレーでは、グループ間で情報交換することで監査スキルの向上を狙い目とする。
【3】テーマ
付 録
下記に係る参考資料を提供いたします。要望が高ければ、時間の許す限り解説します。
改善に結びく効果的なフォローアップ監査
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2024/6/13 | CAPAの具体的な実施方法セミナー | オンライン | |
2024/6/13 | 医薬品輸送・保管時のGDP対応における要点解説と実務上の留意点 | オンライン | |
2024/6/14 | 分析法バリデーションのための統計解析入門と分析能パラメータ計算法および基準値設定法入門 | 東京都 | 会場・オンライン |
2024/6/14 | GMP超入門講座 | オンライン | |
2024/6/14 | GVP対応講座 | オンライン | |
2024/6/17 | これからGMP監査及び自己点検などQA業務に携わる初級者のための入門講座 | オンライン | |
2024/6/17 | 希少疾患におけるアンメットニーズ: ペイシェントジャーニーによる掘り起こしと分析、マーケティングや事業性評価への活用 | オンライン | |
2024/6/17 | 新規モダリティ医薬事業価値最大化のための薬価戦略・事業化戦略策定のポイント | オンライン | |
2024/6/18 | 海外当局によるGMP査察への準備と対応 | オンライン | |
2024/6/18 | 治験薬GMPの基本要件と実践のポイント | オンライン | |
2024/6/18 | 開発から製造販売後までの一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法 (基礎編 + 実践編) | オンライン | |
2024/6/18 | 医薬品QA業務 実務講座 | オンライン | |
2024/6/18 | 開発から製造販売後までの一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法 (基礎編) | オンライン | |
2024/6/19 | CSVセミナー (超入門編 + 中級編) | オンライン | |
2024/6/19 | CSVセミナー (超入門編) | オンライン | |
2024/6/19 | 分析法バリデーションにおける改訂ICH Q2, Q14の動向 | オンライン | |
2024/6/19 | ASEAN各国の医薬品申請のための薬事制度と申請資料作成方法 | オンライン | |
2024/6/20 | ザ・治験薬のGMP2024 | 東京都 | 会場・オンライン |
2024/6/20 | CSVセミナー (中級編) | オンライン | |
2024/6/20 | QA部門のためのGMP文書・記録類の照査のポイント | オンライン |