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医薬品不純物管理のための許容量 (PDE) 設定の基礎と実践

医薬品不純物管理のための許容量 (PDE) 設定の基礎と実践

~ICH Q3C・Q3D対応/洗浄バリデーション対応/E&L評価 / 残留溶媒のPDE設定・原薬のPDE設定のケーススタディ~
オンライン 開催

アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2024年7月30日〜8月13日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2024年7月30日まで承ります。

概要

本セミナーでは、ICH Q3C・Q3Dの手法に沿ったPDE設定の基礎について解説するとともに、複数の医薬品を製造する共用設備における洗浄バリデーションにおいて必要とされる原薬等のPDE設定や、近年検討が進められている医薬品容器包装からの抽出物・浸出物 (E&L) の評価についても解説いたします。

開催日

  • 2024年7月19日(金) 13時00分 16時30分

修得知識

  • PDE設定の基礎
  • PDE設定上の留意点
  • E&L評価におけるPDE設定と毒性学的リスク評価
  • TTCアプローチ等を活用した許容量設定の概要

プログラム

 医薬品不純物管理において毒性学的評価に基づく許容量 (Permitted daily exposure (PDE) ) の設定が求められています。
 本講演では、ICH Q3C・Q3Dの手法に沿ったPDE設定の基礎について解説するとともに、複数の医薬品を製造する共用設備における洗浄バリデーションにおいて必要とされる原薬等のPDE設定や、近年検討が進められている医薬品容器包装からの抽出物・浸出物 (E&L) の評価についても紹介します。さらに、十分な毒性情報が得られない場合における毒性学的懸念の閾値 (TTC) アプローチ等を適用した許容量設定についても紹介します。

  1. はじめに
    1. 医薬品不純物管理が求められる背景
    2. 健康影響曝露限度 (HBEL) としてのPDE
  2. PDE設定手順
    1. ICH Q3C・Q3Dに従ったPDE設定の基礎
    2. PDE設定手順
    3. 残留溶媒のPDE設定のケーススタディ
  3. 原薬等のPDE設定
    1. 洗浄バリデーション対応におけるPDE設定の必要性
    2. 各種ガイダンス等における原薬等のPDE設定手順と留意点
    3. 原薬のPDE設定のケーススタディ
  4. E&LのPDE設定
    1. E&L評価が求められる背景
    2. 医薬品容器包装からのE&LのPDE設定と毒性学的リスク評価
    3. 医療機器からのE&Lの毒性学的リスク評価
  5. 十分な毒性情報が得られない場合の対応
    1. TTCアプローチを適用した許容量設定
    2. Read-acrossによる許容量設定
  6. まとめ
    • 質疑応答

講師

  • 福島 麻子
    一般社団法人 化学物質評価研究機構 安全性評価技術研究所 評価事業部 評価第二課
    課長

主催

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お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 32,400円 (税別) / 35,640円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込)

複数名受講割引

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 32,400円(税別) / 35,640円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
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  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
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  • 他の割引は併用できません。
  • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
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ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

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  • セミナー資料は郵送にて前日までにお送りいたします。
  • 開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
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  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
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    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

  • 「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
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  • お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
  • 別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
  • 視聴期間は2024年7月30日〜8月13日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • セミナー資料は印刷・送付いたします。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
本セミナーは終了いたしました。

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