https://tech-seminar.jp/taxonomy/term/898/all ja https://tech-seminar.jp/seminar/2026-12-21-%E4%B8%AD%E7%B4%9A%E7%B7%A8CSV%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/77635"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> 中級編CSVセミナー</h1> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OnlineEventAttendanceMode"> <span itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/VirtualLocation"> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/" /> <meta itemprop="name" content="オンライン 開催" /> オンライン 開催 </span> </span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/665" rel="tag" title="医療機器">医療機器</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/2237" rel="tag" title="CSA (Computer Software Assurance)">CSA (Computer Software Assurance)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1191" rel="tag" title="SOP (Standard Operating Procedure / 標準作業手順書)">SOP (Standard Operating Procedure / 標準作業手順書)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/858" rel="tag" title="コンピュータ化システムバリデーション (CSV)">コンピュータ化システムバリデーション (CSV)</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/77635/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=77635&date=2026-12-21&title=%E4%B8%AD%E7%B4%9A%E7%B7%A8CSV%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">配信期間</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2026-12-21T10:30:00+09:00">2026年12月21日(月) 10時30分</abbr> ～ <abbr class="dtend" title="2027-01-08T16:30:00+09:00">2027年1月8日(金) 16時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2026-12-21T10:30:00+09:00" /> <meta itemprop="endDate" content="2027-01-08T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-deadline"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-deadline">お申し込みの締切日</h3> <ul> <li> 2026年12月21日(月) 10時30分 </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-target-user"> <h3 class="field-label">受講対象者</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>医療機器ソフトウェア設計者</li> <li>医療機器ソフトウェア業界へ新規参入する企業担当者</li> <li>医療機器製造業者へソフトウェアを供給するサプライヤ</li> <li>認証機関担当者</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>具体的なCSV文書のサンプル</li> <li>適切かつ高効率な対応方法</li> <li>CSVはどこまでやれば良いのか</li> <li>CSAでは何を実施するべきか</li> <li>CSVではどの程度の文書化とテストを実施すべきか</li> <li>クリティカルシンキングとは何か</li> <li>CSAに従ったテスト方法と文書化の程度とは</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p>　CSVに関するセミナーや書籍は数多く存在しますが、実際のCSV成果物の作成方法を具体的に解説したものはほとんどありません。<br /> 　本セミナーでは、実際のCSV成果物を開示しながら、成果物の作成方法とノウハウを徹底的に伝授いたします。長年に渡ってCSVを実践してきた豊富な経験から、難解なGAMP 5をわかりやすく解説し、適切かつ高効率な対応方法をお伝えします。</p> <h4>2026年版の特徴:生成AIによる業務革新</h4> <p>本セミナーでは、2026年最新の規制動向に対応するとともに、生成AI (ChatGPT、Claude等) を活用した革新的なCSV実施方法を新たに追加しました。</p> <ul> <li>生成AIによる文書作成の自動化・効率化手法</li> <li>AIを活用したリスクアセスメントの高速化</li> <li>プロンプトエンジニアリングによる高品質な成果物作成</li> <li>AI支援によるトレーサビリティの維持・管理</li> <li>コンプライアンスを保ちながら作業時間を大幅削減する実践テクニック</li> </ul> <p>これまで入門コースを受講された方にとって、次のステップアップとなるCSV担当者必見のセミナーです。<br /> 時代の最先端を行く、高品質かつ効率的な規制遵守を実現するための実践ノウハウを習得できます。</p> <ol> <li>成果物の種類と作成の留意点 <ol> <li>システムライフサイクルフェーズとステージ (段階)</li> <li>CSV成果物の種類と属性</li> <li>仕様書はシステムに対して1冊</li> <li>計画書・報告書はプロジェクト毎に作成</li> <li>テストスクリプトとログの関係</li> <li>Document IDの付け方 <span class="caps">XXX</span>-01-VP-01</li> <li>トレーサビリティマトリックスとは</li> <li>トレーサビリティマトリックスは、後段の文書の添付資料</li> <li>【NEW】生成AIを活用した文書体系の整理と自動生成</li> </ol></li> <li>構想フェーズ <ol> <li>構想フェーズの成果物</li> <li>ユーザ要求仕様書 (<span class="caps">URS</span>) とは</li> <li>ユーザ要求仕様書執筆手順</li> <li>ユーザ要求仕様書の要件</li> <li>【NEW】生成AIによるURS作成支援と要件の抽出</li> <li>【NEW】プロンプトエンジニアリングを用いた効率的なURS作成実例</li> </ol></li> <li>プロジェクトフェーズ <ol> <li>計画策定段階 <ol> <li>プロジェクトフェーズの成果物 計画策定段階</li> <li>リスク評価報告書</li> <li>初期リスクアセスメント 〜製品とプロセスの理解〜</li> <li>バリデーション計画書 (VP)</li> <li>【NEW】AIを活用したリスク評価の自動化と高速化</li> <li>【NEW】生成AIによるバリデーション計画書のドラフト作成</li> </ol></li> <li>仕様、構成設定、およびコーディング段階 <ol> <li>プロジェクトフェーズの成果物 仕様、構成設定、およびコーディング段階</li> <li>市販のパッケージソフトウェアに関するドキュメンテーション</li> <li>機能仕様書 (カテゴリ4、カテゴリ5)</li> <li>トレーサビリティマトリックス</li> <li>機能仕様書 (FS)</li> <li>構成設定仕様書 (カテゴリ4のみ)</li> <li>機能リスク評価 (詳細なリスクアセスメント)</li> <li>FMEAによる詳細なリスクアセスメント</li> <li>トレーサビリティマトリックスと機能リスク評価</li> <li>【NEW】生成AIによる機能仕様書の効率的作成手法</li> <li>【NEW】AIを活用したトレーサビリティマトリックスの自動生成と更新管理</li> <li>【NEW】FMEA実施におけるAI支援の実践例</li> </ol></li> <li>検証段階 <ol> <li>プロジェクトフェーズの成果物 検証段階 (サプライヤ内で作成する成果物)</li> <li>プロジェクトフェーズの成果物 検証段階 (つづき)</li> <li>ソフトウェアの特徴とテスト</li> <li>テスト計画書 (TP)</li> <li>テストスクリプト</li> <li>テストスクリプトとテストデータ</li> <li>Scripted Test (サンプル)</li> <li>Scripted Testテストスクリプトとテストデータ</li> <li>Scripted Testテストログ</li> <li>要求テスト (PQ) とは</li> <li>【NEW】生成AIによるテストスクリプトの自動生成</li> <li>【NEW】AIを活用したテストケース設計の最適化</li> <li>【NEW】テストデータ作成におけるAI活用事例</li> </ol></li> <li>報告とリリース段階 <ol> <li>プロジェクトフェーズの成果物 報告とリリース段階</li> <li>バリデーション報告書 (VR)</li> <li>障害・変更および逸脱の対応方法</li> <li>バリデーション報告書 (VR)</li> <li>【NEW】生成AIによるバリデーション報告書の効率的作成</li> <li>【NEW】AIを活用した逸脱分析とトレンド分析</li> </ol></li> </ol></li> <li>運用フェーズ <ol> <li>ライフサイクル内開発フェーズと支援プロセス</li> <li>変更管理 (Change Control) の要点</li> <li>変更要求書、変更管理一覧表</li> <li>変更管理プロセス</li> <li>Traceability Matrixの更新</li> <li>障害管理 (Incident Management) の要点</li> <li>障害報告書、障害一覧表</li> <li>障害管理 (Incident Management)</li> <li>サービスレベルアグリーメントと災害対策</li> <li>【NEW】生成AIを活用した変更管理文書の作成支援</li> <li>【NEW】AIによる障害分析と根本原因解析の効率化</li> <li>【NEW】継続的なトレーサビリティ維持におけるAI活用</li> </ol></li> <li><span class="caps">PIC</span>/S <span class="caps">GMP</span> <span class="caps">ANNEX</span> 11概要 <ol> <li><span class="caps">PIC</span>/S <span class="caps">GMP</span> Annex 11 Computerised Systemの最新動向</li> <li><span class="caps">PIC</span>/S GMPの構成</li> <li><span class="caps">ANNEX</span> 11改定版目次</li> <li><span class="caps">ANNEX</span> 11の各要求事項の詳細解説:</li> <li>Principle (原則) <ul> <li>1. Risk Management リスク管理</li> <li>2. Personnel 要員</li> <li>3. Suppliers and Service Providers サプライヤ及びサービスプロバイダ</li> <li>4. Validation バリデーション</li> <li>5. Data データ</li> <li>6. Accuracy Checks 正確性チェック</li> <li>7. Data Storage データ保管</li> <li>8. Printouts 印刷物</li> <li>9. Audit Trails 監査証跡</li> <li>10. Change and Configuration Management 変更およびコンフィグレーション管理</li> <li>11. Periodic evaluation 定期評価</li> <li>12. Security セキュリティ</li> <li>13. Incident Management 障害管理</li> <li>14. Electronic Signature 電子署名</li> <li>15. Batch release バッチリリース</li> <li>16. Business Continuity 業務の継続性</li> <li>17. Archiving アーカイブ</li> </ul></li> <li>【NEW】2026年の規制動向とデジタル化への対応</li> <li>【NEW】生成AI活用における規制遵守のポイント</li> <li>【NEW】データインテグリティとAI活用の両立</li> </ol></li> <li>【NEW】生成AIを駆使した効率的CSV実践 <ol> <li>生成AIの基礎とCSV業務への適用 <ol> <li>ChatGPT、Claude等の生成AIツールの概要</li> <li>CSV業務における生成AI活用の可能性と限界</li> <li>コンプライアンスを維持しながらAIを活用する原則</li> <li>データインテグリティとAI活用の両立</li> </ol></li> <li>文書作成における生成AI活用 <ol> <li>プロンプトエンジニアリングの実践</li> <li>効果的なプロンプト設計の原則</li> <li>CSV文書作成に特化したプロンプトテンプレート</li> <li>品質を高めるためのプロンプトの工夫</li> <li>実践例:生成AIによる各種文書作成</li> <li>ユーザ要求仕様書 (<span class="caps">URS</span>) の効率的作成</li> <li>バリデーション計画書のドラフト生成</li> <li>機能仕様書の作成支援</li> <li>テストスクリプトの自動生成</li> <li>バリデーション報告書の作成支援</li> </ol></li> <li>リスクアセスメントにおける生成AI活用 <ol> <li>AIを活用した初期リスク評価の高速化</li> <li>FMEA実施におけるAI支援</li> <li>リスクシナリオの網羅的抽出</li> <li>リスク軽減策の提案とレビュー</li> </ol></li> <li>トレーサビリティ管理における生成AI活用 <ol> <li>トレーサビリティマトリックスの自動生成</li> <li>要求事項の追跡と更新の効率化</li> <li>変更管理におけるトレーサビリティ維持</li> <li>AIによる整合性チェックと品質向上</li> </ol></li> <li>作業時間削減の実践テクニック <ol> <li>時間削減事例の紹介</li> <li>文書作成時間:50%削減</li> <li>リスク評価作業:40%削減</li> <li>トレーサビリティ管理:60%削減</li> <li>効率化のためのワークフロー設計</li> <li>AI活用を前提とした業務プロセスの最適化</li> <li>レビュー体制の構築</li> <li>品質保証とAI活用のバランス</li> </ol></li> <li>生成AI活用における留意点と課題 <ol> <li>規制当局の視点とAI活用の位置づけ</li> <li>データセキュリティとプライバシー保護</li> <li>AI生成内容のレビューと品質保証</li> <li>人間の判断とAI支援の適切な役割分担</li> <li>バリデーションされていないツールの使用に関する考慮事項</li> </ol></li> <li>今後の展望と継続的改善 <ol> <li>生成AI技術の進化とCSV業務への影響</li> <li>組織内でのAI活用文化の醸成</li> <li>継続的な学習と改善のサイクル</li> <li>2026年以降のデジタル化トレンド</li> </ol></li> </ol></li> <ul> <li>質疑応答</li> </ul> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/3273"><span itemprop="name">村山 浩一</span></a> 氏 <div>株式会社 イーコンプライアンス</div> <div>代表取締役</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/science-t.com">サイエンス＆テクノロジー 株式会社</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=77635&date=2026-12-21&title=%E4%B8%AD%E7%B4%9A%E7%B7%A8CSV%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="70000">70000円</span> (税別) / 77,000円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=77635&date=2026-12-21&title=%E4%B8%AD%E7%B4%9A%E7%B7%A8CSV%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-06-03T23:39:17+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-12-21T10:30:00+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>アーカイブ配信セミナー</h3> <ul> <li>「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。</li> <li>当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001376193#spec-environment">視聴環境</a> をご確認いただき、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001336974">視聴テスト</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。</li> <li>視聴期間は2026年12月21日〜2027年1月8日を予定しております。<br /> ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。</li> <li>セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。</li> <li>ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。</li> <li>ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。</li> <li>講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。</li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=77635&date=2026-12-21&title=%E4%B8%AD%E7%B4%9A%E7%B7%A8CSV%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a href="#header-region">ページのトップ</a></li> <li><a href="#field-seminar-start">開催日</a></li> <li><a href="#field-seminar-program">プログラム</a></li> <li><a href="#field-seminar-lecturer">講師</a></li> <li><a href="#field-seminar-fee">受講料</a></li> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=77635&date=2026-12-21&title=%E4%B8%AD%E7%B4%9A%E7%B7%A8CSV%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> <li><a href="/contact/webadmin?id=77635&date=2026-12-21&title=%E4%B8%AD%E7%B4%9A%E7%B7%A8CSV%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC">このセミナーについて<br />問い合わせる</a></li> <li><a href="/node/77635/similar">関連セミナー・出版物</a></li> </ul> </div> 医療機器 CSA (Computer Software Assurance) SOP (Standard Operating Procedure / 標準作業手順書) コンピュータ化システムバリデーション (CSV) Wed, 03 Jun 2026 14:39:17 +0000 admin 77635 at https://tech-seminar.jp https://tech-seminar.jp/seminar/2026-12-16-%E4%B8%AD%E7%B4%9A%E7%B7%A8CSV%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/77634"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> 中級編CSVセミナー</h1> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OnlineEventAttendanceMode"> <span itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/VirtualLocation"> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/" /> <meta itemprop="name" content="オンライン 開催" /> オンライン 開催 </span> </span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/665" rel="tag" title="医療機器">医療機器</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/2237" rel="tag" title="CSA (Computer Software Assurance)">CSA (Computer Software Assurance)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1191" rel="tag" title="SOP (Standard Operating Procedure / 標準作業手順書)">SOP (Standard Operating Procedure / 標準作業手順書)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/858" rel="tag" title="コンピュータ化システムバリデーション (CSV)">コンピュータ化システムバリデーション (CSV)</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/77634/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=77634&date=2026-12-16&title=%E4%B8%AD%E7%B4%9A%E7%B7%A8CSV%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=77634&date=2026-12-16&title=%E4%B8%AD%E7%B4%9A%E7%B7%A8CSV%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> </div> </div> <div class="field"> <ul> <li>ライブ配信セミナーには、特典としてアーカイブ配信が付きます。</li> <li>アーカイブ配信の視聴期間は2026年12月21日〜2027年1月8日を予定しております。</li> <li>ライブ配信を受講しない場合は、「アーカイブ配信」をご選択ください。</li> </ul></div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">開催日</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2026-12-16T10:30:00+09:00">2026年12月16日(水) 10時30分</abbr> ～ <abbr class="dtend" title="2026-12-16T16:30:00+09:00">16時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2026-12-16T10:30:00+09:00" /> <meta itemprop="endDate" content="2026-12-16T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-target-user"> <h3 class="field-label">受講対象者</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>医療機器ソフトウェア設計者</li> <li>医療機器ソフトウェア業界へ新規参入する企業担当者</li> <li>医療機器製造業者へソフトウェアを供給するサプライヤ</li> <li>認証機関担当者</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>具体的なCSV文書のサンプル</li> <li>適切かつ高効率な対応方法</li> <li>CSVはどこまでやれば良いのか</li> <li>CSAでは何を実施するべきか</li> <li>CSVではどの程度の文書化とテストを実施すべきか</li> <li>クリティカルシンキングとは何か</li> <li>CSAに従ったテスト方法と文書化の程度とは</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p>　CSVに関するセミナーや書籍は数多く存在しますが、実際のCSV成果物の作成方法を具体的に解説したものはほとんどありません。<br /> 　本セミナーでは、実際のCSV成果物を開示しながら、成果物の作成方法とノウハウを徹底的に伝授いたします。長年に渡ってCSVを実践してきた豊富な経験から、難解なGAMP 5をわかりやすく解説し、適切かつ高効率な対応方法をお伝えします。</p> <h4>2026年版の特徴:生成AIによる業務革新</h4> <p>本セミナーでは、2026年最新の規制動向に対応するとともに、生成AI (ChatGPT、Claude等) を活用した革新的なCSV実施方法を新たに追加しました。</p> <ul> <li>生成AIによる文書作成の自動化・効率化手法</li> <li>AIを活用したリスクアセスメントの高速化</li> <li>プロンプトエンジニアリングによる高品質な成果物作成</li> <li>AI支援によるトレーサビリティの維持・管理</li> <li>コンプライアンスを保ちながら作業時間を大幅削減する実践テクニック</li> </ul> <p>これまで入門コースを受講された方にとって、次のステップアップとなるCSV担当者必見のセミナーです。<br /> 時代の最先端を行く、高品質かつ効率的な規制遵守を実現するための実践ノウハウを習得できます。</p> <ol> <li>成果物の種類と作成の留意点 <ol> <li>システムライフサイクルフェーズとステージ (段階)</li> <li>CSV成果物の種類と属性</li> <li>仕様書はシステムに対して1冊</li> <li>計画書・報告書はプロジェクト毎に作成</li> <li>テストスクリプトとログの関係</li> <li>Document IDの付け方 <span class="caps">XXX</span>-01-VP-01</li> <li>トレーサビリティマトリックスとは</li> <li>トレーサビリティマトリックスは、後段の文書の添付資料</li> <li>【NEW】生成AIを活用した文書体系の整理と自動生成</li> </ol></li> <li>構想フェーズ <ol> <li>構想フェーズの成果物</li> <li>ユーザ要求仕様書 (<span class="caps">URS</span>) とは</li> <li>ユーザ要求仕様書執筆手順</li> <li>ユーザ要求仕様書の要件</li> <li>【NEW】生成AIによるURS作成支援と要件の抽出</li> <li>【NEW】プロンプトエンジニアリングを用いた効率的なURS作成実例</li> </ol></li> <li>プロジェクトフェーズ <ol> <li>計画策定段階 <ol> <li>プロジェクトフェーズの成果物 計画策定段階</li> <li>リスク評価報告書</li> <li>初期リスクアセスメント 〜製品とプロセスの理解〜</li> <li>バリデーション計画書 (VP)</li> <li>【NEW】AIを活用したリスク評価の自動化と高速化</li> <li>【NEW】生成AIによるバリデーション計画書のドラフト作成</li> </ol></li> <li>仕様、構成設定、およびコーディング段階 <ol> <li>プロジェクトフェーズの成果物 仕様、構成設定、およびコーディング段階</li> <li>市販のパッケージソフトウェアに関するドキュメンテーション</li> <li>機能仕様書 (カテゴリ4、カテゴリ5)</li> <li>トレーサビリティマトリックス</li> <li>機能仕様書 (FS)</li> <li>構成設定仕様書 (カテゴリ4のみ)</li> <li>機能リスク評価 (詳細なリスクアセスメント)</li> <li>FMEAによる詳細なリスクアセスメント</li> <li>トレーサビリティマトリックスと機能リスク評価</li> <li>【NEW】生成AIによる機能仕様書の効率的作成手法</li> <li>【NEW】AIを活用したトレーサビリティマトリックスの自動生成と更新管理</li> <li>【NEW】FMEA実施におけるAI支援の実践例</li> </ol></li> <li>検証段階 <ol> <li>プロジェクトフェーズの成果物 検証段階 (サプライヤ内で作成する成果物)</li> <li>プロジェクトフェーズの成果物 検証段階 (つづき)</li> <li>ソフトウェアの特徴とテスト</li> <li>テスト計画書 (TP)</li> <li>テストスクリプト</li> <li>テストスクリプトとテストデータ</li> <li>Scripted Test (サンプル)</li> <li>Scripted Testテストスクリプトとテストデータ</li> <li>Scripted Testテストログ</li> <li>要求テスト (PQ) とは</li> <li>【NEW】生成AIによるテストスクリプトの自動生成</li> <li>【NEW】AIを活用したテストケース設計の最適化</li> <li>【NEW】テストデータ作成におけるAI活用事例</li> </ol></li> <li>報告とリリース段階 <ol> <li>プロジェクトフェーズの成果物 報告とリリース段階</li> <li>バリデーション報告書 (VR)</li> <li>障害・変更および逸脱の対応方法</li> <li>バリデーション報告書 (VR)</li> <li>【NEW】生成AIによるバリデーション報告書の効率的作成</li> <li>【NEW】AIを活用した逸脱分析とトレンド分析</li> </ol></li> </ol></li> <li>運用フェーズ <ol> <li>ライフサイクル内開発フェーズと支援プロセス</li> <li>変更管理 (Change Control) の要点</li> <li>変更要求書、変更管理一覧表</li> <li>変更管理プロセス</li> <li>Traceability Matrixの更新</li> <li>障害管理 (Incident Management) の要点</li> <li>障害報告書、障害一覧表</li> <li>障害管理 (Incident Management)</li> <li>サービスレベルアグリーメントと災害対策</li> <li>【NEW】生成AIを活用した変更管理文書の作成支援</li> <li>【NEW】AIによる障害分析と根本原因解析の効率化</li> <li>【NEW】継続的なトレーサビリティ維持におけるAI活用</li> </ol></li> <li><span class="caps">PIC</span>/S <span class="caps">GMP</span> <span class="caps">ANNEX</span> 11概要 <ol> <li><span class="caps">PIC</span>/S <span class="caps">GMP</span> Annex 11 Computerised Systemの最新動向</li> <li><span class="caps">PIC</span>/S GMPの構成</li> <li><span class="caps">ANNEX</span> 11改定版目次</li> <li><span class="caps">ANNEX</span> 11の各要求事項の詳細解説:</li> <li>Principle (原則) <ul> <li>1. Risk Management リスク管理</li> <li>2. Personnel 要員</li> <li>3. Suppliers and Service Providers サプライヤ及びサービスプロバイダ</li> <li>4. Validation バリデーション</li> <li>5. Data データ</li> <li>6. Accuracy Checks 正確性チェック</li> <li>7. Data Storage データ保管</li> <li>8. Printouts 印刷物</li> <li>9. Audit Trails 監査証跡</li> <li>10. Change and Configuration Management 変更およびコンフィグレーション管理</li> <li>11. Periodic evaluation 定期評価</li> <li>12. Security セキュリティ</li> <li>13. Incident Management 障害管理</li> <li>14. Electronic Signature 電子署名</li> <li>15. Batch release バッチリリース</li> <li>16. Business Continuity 業務の継続性</li> <li>17. Archiving アーカイブ</li> </ul></li> <li>【NEW】2026年の規制動向とデジタル化への対応</li> <li>【NEW】生成AI活用における規制遵守のポイント</li> <li>【NEW】データインテグリティとAI活用の両立</li> </ol></li> <li>【NEW】生成AIを駆使した効率的CSV実践 <ol> <li>生成AIの基礎とCSV業務への適用 <ol> <li>ChatGPT、Claude等の生成AIツールの概要</li> <li>CSV業務における生成AI活用の可能性と限界</li> <li>コンプライアンスを維持しながらAIを活用する原則</li> <li>データインテグリティとAI活用の両立</li> </ol></li> <li>文書作成における生成AI活用 <ol> <li>プロンプトエンジニアリングの実践</li> <li>効果的なプロンプト設計の原則</li> <li>CSV文書作成に特化したプロンプトテンプレート</li> <li>品質を高めるためのプロンプトの工夫</li> <li>実践例:生成AIによる各種文書作成</li> <li>ユーザ要求仕様書 (<span class="caps">URS</span>) の効率的作成</li> <li>バリデーション計画書のドラフト生成</li> <li>機能仕様書の作成支援</li> <li>テストスクリプトの自動生成</li> <li>バリデーション報告書の作成支援</li> </ol></li> <li>リスクアセスメントにおける生成AI活用 <ol> <li>AIを活用した初期リスク評価の高速化</li> <li>FMEA実施におけるAI支援</li> <li>リスクシナリオの網羅的抽出</li> <li>リスク軽減策の提案とレビュー</li> </ol></li> <li>トレーサビリティ管理における生成AI活用 <ol> <li>トレーサビリティマトリックスの自動生成</li> <li>要求事項の追跡と更新の効率化</li> <li>変更管理におけるトレーサビリティ維持</li> <li>AIによる整合性チェックと品質向上</li> </ol></li> <li>作業時間削減の実践テクニック <ol> <li>時間削減事例の紹介</li> <li>文書作成時間:50%削減</li> <li>リスク評価作業:40%削減</li> <li>トレーサビリティ管理:60%削減</li> <li>効率化のためのワークフロー設計</li> <li>AI活用を前提とした業務プロセスの最適化</li> <li>レビュー体制の構築</li> <li>品質保証とAI活用のバランス</li> </ol></li> <li>生成AI活用における留意点と課題 <ol> <li>規制当局の視点とAI活用の位置づけ</li> <li>データセキュリティとプライバシー保護</li> <li>AI生成内容のレビューと品質保証</li> <li>人間の判断とAI支援の適切な役割分担</li> <li>バリデーションされていないツールの使用に関する考慮事項</li> </ol></li> <li>今後の展望と継続的改善 <ol> <li>生成AI技術の進化とCSV業務への影響</li> <li>組織内でのAI活用文化の醸成</li> <li>継続的な学習と改善のサイクル</li> <li>2026年以降のデジタル化トレンド</li> </ol></li> </ol></li> <ul> <li>質疑応答</li> </ul> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/3273"><span itemprop="name">村山 浩一</span></a> 氏 <div>株式会社 イーコンプライアンス</div> <div>代表取締役</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/science-t.com">サイエンス＆テクノロジー 株式会社</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=77634&date=2026-12-16&title=%E4%B8%AD%E7%B4%9A%E7%B7%A8CSV%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="70000">70000円</span> (税別) / 77,000円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=77634&date=2026-12-16&title=%E4%B8%AD%E7%B4%9A%E7%B7%A8CSV%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-06-03T23:38:36+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-12-16T10:30:00+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー</h3> <ul> <li>ライブ配信セミナーには、特典としてアーカイブ配信が付きます。</li> <li>アーカイブ配信の視聴期間は2026年12月21日〜2027年1月8日を予定しております。</li> <li>ライブ配信を受講しない場合は、「アーカイブ配信」をご選択ください。</li> </ul> <h4>ライブ配信セミナーをご希望の場合</h4> <ul> <li>「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://support.zoom.com/hc/ja/article?id=zm_kb&amp;sysparm_article=KB0060761">Zoomのシステム要件</a> と <a href="https://support.zoom.com/hc/ja/article?id=zm_kb&amp;sysparm_article=KB0063320">テストミーティングへの参加手順</a> をご確認いただき、 <a href="https://zoom.us/test">テストミーティング</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。</li> <li>セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。</li> <li>セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。</li> <li>タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。</li> <li>ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。</li> <li>講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。</li> <li>Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。<br /> 万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。</li> </ul> <h4>アーカイブ配信セミナーをご希望の場合</h4> <ul> <li>「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。</li> <li>当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001376193#spec-environment">視聴環境</a> をご確認いただき、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001336974">視聴テスト</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。</li> <li>視聴期間は2026年12月21日〜2027年1月8日を予定しております。<br /> ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。</li> <li>セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。</li> <li>ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。</li> <li>ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。</li> <li>講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。</li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=77634&date=2026-12-16&title=%E4%B8%AD%E7%B4%9A%E7%B7%A8CSV%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=77634&date=2026-12-16&title=%E4%B8%AD%E7%B4%9A%E7%B7%A8CSV%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a href="#header-region">ページのトップ</a></li> <li><a href="#field-seminar-start">開催日</a></li> <li><a href="#field-seminar-program">プログラム</a></li> <li><a href="#field-seminar-lecturer">講師</a></li> <li><a href="#field-seminar-fee">受講料</a></li> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=77634&date=2026-12-16&title=%E4%B8%AD%E7%B4%9A%E7%B7%A8CSV%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=77634&date=2026-12-16&title=%E4%B8%AD%E7%B4%9A%E7%B7%A8CSV%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> <li><a href="/contact/webadmin?id=77634&date=2026-12-16&title=%E4%B8%AD%E7%B4%9A%E7%B7%A8CSV%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC">このセミナーについて<br />問い合わせる</a></li> <li><a href="/node/77634/similar">関連セミナー・出版物</a></li> </ul> </div> 医療機器 CSA (Computer Software Assurance) SOP (Standard Operating Procedure / 標準作業手順書) コンピュータ化システムバリデーション (CSV) Wed, 03 Jun 2026 14:38:36 +0000 admin 77634 at https://tech-seminar.jp https://tech-seminar.jp/seminar/2026-12-15-%E8%B6%85%E5%85%A5%E9%96%80CSV%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/77633"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> 超入門CSVセミナー</h1> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OnlineEventAttendanceMode"> <span itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/VirtualLocation"> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/" /> <meta itemprop="name" content="オンライン 開催" /> オンライン 開催 </span> </span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/665" rel="tag" title="医療機器">医療機器</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/2237" rel="tag" title="CSA (Computer Software Assurance)">CSA (Computer Software Assurance)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1191" rel="tag" title="SOP (Standard Operating Procedure / 標準作業手順書)">SOP (Standard Operating Procedure / 標準作業手順書)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/858" rel="tag" title="コンピュータ化システムバリデーション (CSV)">コンピュータ化システムバリデーション (CSV)</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/77633/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=77633&date=2026-12-15&title=%E8%B6%85%E5%85%A5%E9%96%80CSV%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">配信期間</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2026-12-15T10:30:00+09:00">2026年12月15日(火) 10時30分</abbr> ～ <abbr class="dtend" title="2027-01-05T16:30:00+09:00">2027年1月5日(火) 16時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2026-12-15T10:30:00+09:00" /> <meta itemprop="endDate" content="2027-01-05T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-deadline"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-deadline">お申し込みの締切日</h3> <ul> <li> 2026年12月15日(火) 10時30分 </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-target-user"> <h3 class="field-label">受講対象者</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>医療機器ソフトウェア設計者</li> <li>医療機器ソフトウェア業界へ新規参入する企業担当者</li> <li>医療機器製造業者へソフトウェアを供給するサプライヤ</li> <li>認証機関担当者</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><span class="caps">CSV</span>/CSAの基本概念から実践まで</li> <li><span class="caps">GAMP</span> 5に基づくリスクベースドアプローチ</li> <li>構造設備とITアプリケーションの適切なバリデーション手法</li> <li>2026年最新規制への対応ノウハウ</li> <li>生成AIを活用した効率的な文書作成・レビュー手法</li> <li>時間と労力を大幅に削減する実践的テクニック</li> <li>高品質な規制遵守を実現するためのベストプラクティス</li> <li>2026年、生成AIと共に歩む規制遵守の新時代</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p>　はじめてバリデーションを学ぶ方に最適なセミナーです。<br /> 　本セミナーでは、CSV規制の歴史的背景から、2026年の最新規制動向まで体系的にご紹介します。製薬業界のスタンダードであるGAMP 5を、初心者の方にも理解しやすく解説いたします。</p> <h4>CSVとCSAの本質的な理解</h4> <p>　CSV実施において最も重要なことは、構造設備とITアプリケーションでは、バリデーションの方法が根本的に異なるということです。これまで、この違いについて明確に解説するセミナーはほとんどありませんでした。<br /> 　本セミナーでは、システムを4つのカテゴリに分類し、それぞれのCSV実施方法を具体的に解説します。さらに、FDA CSAガイダンスに基づく最新アプローチも詳しくご紹介します。</p> <h4>生成AIを活用した効率的なCSV業務</h4> <p>　2026年、規制遵守の現場に生成AIが革命をもたらしています。<br /> 　本セミナーでは、ChatGPT、Claude、Gemini等の生成AIツールを活用した以下の実践的手法をご紹介します:</p> <ul> <li>CSV文書作成の効率化:URS、FS、リスクアセスメント文書などをAI支援で迅速に作成</li> <li>レビュー作業の高度化:AIによる文書チェック、整合性確認、翻訳支援</li> <li>トレーサビリティマトリックス自動生成:要求仕様とテストケースの紐付けを効率化</li> <li>規制文書の理解支援:複雑なガイドラインをAIで要約・解釈</li> <li>SOP作成の効率化:テンプレートベースのAI支援による標準手順書作成</li> </ul> <p>これらの手法により、従来の半分以下の時間と労力で、より高品質なCSV対応が可能になります。</p> <ol> <li>はじめに <ol> <li>患者やユーザ (消費者) にフォーカスする</li> <li>品質とは</li> <li>適格性とは (Fitness for purpose)</li> <li>品質の良いシステム (ソフトウェア) とは?</li> <li>ソフトウェアの品質保証 (ソフトウェアのバリデーション) とは</li> <li>バリデーションとベリフィケーションの違い</li> <li>CSV実施に必要なスキルとは</li> <li>コンピュータ化システムの変遷と品質保証</li> <li>参照すべき最新の日米欧のCSV、ER/ESに関する規制要件</li> </ol></li> <li>コンピュータ化システムとは <ol> <li>コンピュータ化システム導入の原則 〜PIC/S <span class="caps">GMP</span> <span class="caps">ANNEX</span> 11〜</li> <li>コンピュータ化システムとは</li> <li>GMPにおけるコンピュータ化システム</li> <li>コンピュータ化システムの種類と特徴</li> <li>構造設備のCSVの目的</li> <li>構造設備ではバリデーションが重要。QCラボでは、バリデーションも重要であるが、データインテグリティがもっと重要。</li> <li>ITアプリケーションのCSV</li> </ol></li> <li>GAMPとは <ol> <li>コンピュータの普及</li> <li>コンピュータに関連した品質保証の歴史</li> <li>FDAによる禁輸措置</li> <li>GAMPの作成経緯</li> <li>GAMPがISPEと提携した理由</li> <li><span class="caps">GAMP</span> 4の問題点</li> <li>コンプライアンスコストの問題点</li> <li><span class="caps">GAMP</span> 5における5つのキーコンセプト サプライヤの活用 コンピュータシステムの品質保証は製薬企業が行うべきか?</li> <li><span class="caps">GAMP</span> 5における5つのキーコンセプト サプライヤの活用</li> <li>Food and Drug Administration Modernization Act: <span class="caps">FDAMA</span> FDA近代化法</li> <li><span class="caps">FDA</span> cGMPs for the 21st Century Initiative</li> <li>コンプライアンスコストマネージメント</li> <li>製品とプロセスの理解</li> <li>意図した使用に仕様を合せることは最重要</li> <li>リスクベースドアプローチの効能</li> <li>cGMPの改革と21 <span class="caps">CFR</span> Part 11の改定</li> <li><span class="caps">PIC</span>/S <span class="caps">GMP</span> <span class="caps">ANNEX</span> 11改定版 (2013.1.1より施行) 1.Risk Management リスクマネジメント</li> <li>FDAの新たなアプローチへの移行</li> <li>ASTMとは</li> <li><span class="caps">ASTM</span> E55委員会の設立</li> <li><span class="caps">ASTM</span> E2500の特徴</li> <li>FDAの動機</li> <li>GAMPの改定 〜GAMP 4からGAMP 5へ〜</li> </ol></li> <li><span class="caps">GAMP</span> 5概要 <ol> <li>GAMPの作成経緯</li> <li><span class="caps">GAMP</span> 5: A Risk-Based Approach to Compliant GxP Computerized Systems</li> <li>GAMPの改定 〜GAMP 4からGAMP 5へ〜</li> <li>GAMPドキュメントセット</li> <li><span class="caps">GAMP</span> 5 ガイダンス 目次 (Main Body)</li> <li><span class="caps">GAMP</span> 5 ガイダンス 目次 (Appendices)</li> <li><span class="caps">GAMP</span> 5における5つのキーコンセプト</li> <li><span class="caps">GAMP</span> 5における5つのキーコンセプト サプライヤの活用 サプライヤの責任</li> </ol></li> <li>カテゴリ分類とは <ol> <li>ユーザ要求にシステム (ソフトウェア) を適合させる3つの方法</li> <li>ソフトウェアカテゴリ分類とは</li> <li>Excelとソフトウェアカテゴリ分類</li> <li>ソフトウェアカテゴリとシステムの例</li> </ol></li> <li>V-Modelとは <ol> <li>一般的な仕様と検証のアプローチ ー Specification &amp; Verification Approach</li> <li>ライフサイクル内開発フェーズと支援プロセス</li> <li><span class="caps">GAMP</span> 4におけるV-Model (構造設備・分析機器)</li> <li>【例】特注のスニーカーにおける適格性評価</li> <li><span class="caps">GAMP</span> 5におけるV-Model (ITアプリケーション)</li> <li>Non-configured Software (設定変更しないパッケージ製品:カテゴリー3)</li> <li>Configured Software (設定変更するパッケージ製品:カテゴリー4)</li> <li>Custom Software (カスタムソフトウェア:カテゴリー5)</li> </ol></li> <li>構造設備のCSV <ol> <li>医薬におけるバリデーションとは (<span class="caps">FDA</span> Guidelines on General Principles of Process Validation-1987)</li> <li>プロセスバリデーション (PV)</li> <li>構造設備のCSVに関する留意点</li> <li>GMPハードとGMPソフト</li> <li>原薬GMPのガイドライン (2001年11月2日、薬発第1200号) 12 バリデーション 12.3 適格性評価</li> <li>適格性評価 (Qualification) とは</li> <li>マイコン炊飯ジャーにおけるハードとソフト</li> <li>構造設備のCSVの目的</li> <li>構造設備における適格性評価、CSV、プロセスバリデーションの関係</li> <li>構造設備における適格性評価 (Qualification) とプロセスバリデーション</li> <li>適格性評価 (Qualification)</li> <li>据付時適格性評価 (IQ)</li> <li>運転時適格性評価 (OQ)</li> <li>性能適格性評価 (PQ)</li> <li>FDAプロセスウィンドウ</li> <li>適格性評価とバリデーションのステージ (<span class="caps">PIC</span>/S <span class="caps">GMP</span> Annex 15)</li> <li>適格性評価 (Qualification) とは</li> <li>設備および製造支援システム (つまりGMPハード) についての適格性評価が必要</li> <li>厚労省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」のソフトウェアカテゴリ</li> <li>構造設備や分析機器 (カテゴリ3) のCSV実施要領</li> <li>設定変更しないパッケージ製品:カテゴリー3</li> <li>カテゴリ3の構造設備や分析機器 (ファームウェア、PLC) のCSV成果物</li> </ol></li> <li>システムライフサイクルとは <ol> <li>Validation = Pet ?</li> <li>システムライフサイクルフェーズとステージ (段階)</li> <li><span class="caps">GAMP</span> 5における5つのキーコンセプト ライフサイクルアプローチとは</li> <li><span class="caps">GAMP</span> 5における5つのキーコンセプト キーライフサイクルフェーズ</li> <li>CSV成果物の種類と属性</li> <li>計画書と報告書</li> <li>ビジネスプロセスマップ</li> <li>CSV実施体制</li> <li>構想フェーズの成果物</li> <li>初期リスクアセスメント 〜製品とプロセスの理解〜</li> <li>GxP評価</li> <li>プロジェクトフェーズの成果物 計画策定段階</li> <li>市販のパッケージソフトウェアとCSV成果物</li> <li>プロジェクトフェーズの成果物 仕様、構成設定、およびコーディング段階</li> <li>トレーサビリティマトリックスとは</li> <li>トレーサビリティマトリックスと機能リスク評価</li> <li>プロジェクトフェーズの成果物 検証段階 (つづき)</li> <li>要求テスト (PQ) とは</li> <li>プロジェクトフェーズの成果物 報告とリリース段階</li> </ol></li> <li>クリティカルシンキングとは <ol> <li>「スコッティ」のデザインはクリティカルシンキングにより決められた</li> <li>クリティカルシンキング</li> <li>CSVに対する思い込み</li> </ol></li> <li><span class="caps">GAMP</span> 5 2nd Edition <ol> <li><span class="caps">GAMP</span> 5 2nd Edition</li> <li><span class="caps">GAMP</span> 5 2nd Edition 改訂の目的</li> <li><span class="caps">GAMP</span> 5 2nd EditionとFDA CSAドラフトガイダンス</li> <li><span class="caps">GAMP</span> 5 2nd EditionとFDA CSAガイダンス (ドラフト) との相違点</li> <li><span class="caps">GAMP</span> 5 2nd Edition 改訂点</li> <li>M11 「インフラストラクチャ」</li> <li>M12 「クリティカルシンキング」</li> <li>D8 「アジャイル ソフトウェア開発」</li> <li>D9 「ソフトウェアツール」</li> <li>D10 「分散台帳システム (ブロックチェーン) 」</li> <li>D11 「人工知能と機械学習 (AL/ML) 」</li> </ol></li> <li>CSA概要 <ol> <li>CSAガイダンスドラフトの公開</li> <li>CSAが必要になった背景</li> <li>Is the Potato Chip Industry More Hi-Tech than Pharmaceuticals?</li> <li>CSAガイダンスとリスクベースドアプローチ</li> <li>CSAガイダンス概要</li> <li>CSVからCSAへ</li> <li>CSA概要</li> <li>CSAガイダンスの要点</li> <li>非製品ソフトウェア (Non-Product Software) とは</li> <li>直接的なシステムと間接的なシステム</li> <li>CSA実施手順</li> <li>適切な記録の確立 〜保証活動および記録の例〜</li> <li>業界チームの推奨事項</li> </ol></li> <li>【新設】生成AIを駆使したCSV業務の効率化と高度化 <ol> <li>生成AIの基礎と規制業界での活用可能性 <ol> <li>生成AIとは:ChatGPT、Claude、Gemini等の概要</li> <li>規制業界における生成AI活用の現状と課題</li> <li>データインテグリティと生成AI活用の両立</li> <li>生成AI活用における留意点</li> <li>機密情報の取り扱い</li> <li>AIの出力の検証と責任</li> <li>規制当局の見解</li> </ol></li> <li>CSV文書作成における生成AI活用 <ol> <li><span class="caps">URS</span> (ユーザ要求仕様書) 作成の効率化 <ol> <li>プロンプト設計による効率的なURS作成</li> <li>業界標準テンプレートの活用</li> <li>AIによる要求事項の網羅性チェック</li> </ol></li> <li>FS (機能仕様書) ・DS (設計仕様書) の作成支援 <ol> <li>URSからFSへの自動展開</li> <li>技術文書の構造化と整合性確認</li> <li>専門用語の統一と品質向上</li> </ol></li> <li>リスクアセスメント文書の作成 <ol> <li><span class="caps">FMEA</span> (故障モード影響解析) の効率的実施</li> <li>リスク評価マトリックスの自動生成</li> <li>過去事例データベースの活用</li> </ol></li> </ol></li> <li>テストおよび検証における生成AI活用 <ol> <li>テストケース自動生成 <ol> <li>仕様書からのテストケース抽出</li> <li>テストシナリオの網羅性確認</li> <li>エッジケースの洗い出し</li> </ol></li> <li>トレーサビリティマトリックスの自動作成 <ol> <li>要求仕様とテストケースの自動紐付け</li> <li>ギャップ分析の効率化</li> <li>バージョン管理とメンテナンス</li> </ol></li> <li>テスト結果のレビュー支援 <ol> <li>逸脱の自動検出</li> <li>テスト結果の傾向分析</li> <li>レポート作成の自動化</li> </ol></li> </ol></li> <li><span class="caps">SOP</span> (標準作業手順書) 作成の効率化 <ol> <li>テンプレートベースのSOP作成 <ol> <li>業界ベストプラクティスの組み込み</li> <li>規制要件の自動反映</li> <li>多言語対応の効率化</li> </ol></li> <li>既存SOPのレビューと改善 <ol> <li>ギャップ分析の自動化</li> <li>最新規制への適合性チェック</li> <li>読みやすさと明確性の向上</li> </ol></li> </ol></li> <li>規制文書の理解と対応支援 <ol> <li>ガイドライン解釈の支援 <ol> <li>FDA、EMA、PMDAのガイドライン要約</li> <li>規制要件の比較分析</li> <li>自社システムへの適用ポイント抽出</li> </ol></li> <li>査察対応資料の作成 <ol> <li>QA (質問事項) への回答ドラフト作成</li> <li>エビデンス整理の効率化</li> <li>プレゼンテーション資料の作成支援</li> </ol></li> </ol></li> <li>継続的改善とナレッジマネジメント <ol> <li>逸脱・CAPA管理への応用 <ol> <li>根本原因分析 (<span class="caps">RCA</span>) の支援</li> <li>是正措置・予防措置の立案</li> <li>トレンド分析とパターン認識</li> </ol></li> <li>ナレッジベースの構築と活用 <ol> <li>社内ノウハウのデジタル化</li> <li>FAQデータベースの自動生成</li> <li>教育訓練資料の作成支援</li> </ol></li> </ol></li> <li>実践演習:生成AIを使ったCSV文書作成デモ <ol> <li>実際の画面を使った実演 <ol> <li>URSの作成実演</li> <li>リスクアセスメントの実施例</li> <li>トレーサビリティマトリックスの自動生成</li> </ol></li> <li>プロンプトエンジニアリングのコツ <ol> <li>効果的な指示の出し方</li> <li>段階的な詳細化テクニック</li> <li>出力の品質を高める方法</li> </ol></li> <li>導入ロードマップ <ol> <li>小規模プロジェクトでのパイロット実施</li> <li>段階的な展開計画</li> <li>効果測定とROI評価</li> </ol></li> </ol></li> <li>生成AI活用によるメリットまとめ <ol> <li>時間・労力の削減 <ol> <li>文書作成時間:50-70%削減</li> <li>レビュー時間:30-50%削減</li> <li>全体プロジェクト期間:20-40%短縮</li> </ol></li> <li>品質の向上 <ol> <li>一貫性のある文書品質</li> <li>ヒューマンエラーの削減</li> <li>規制要件の網羅性向上</li> </ol></li> <li>コスト削減とROI <ol> <li>人件費の最適化</li> <li>外部コンサルタント費用の削減</li> <li>リソースの戦略的配置</li> </ol></li> </ol></li> </ol></li> <ul> <li>質疑応答</li> </ul> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/3273"><span itemprop="name">村山 浩一</span></a> 氏 <div>株式会社 イーコンプライアンス</div> <div>代表取締役</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/science-t.com">サイエンス＆テクノロジー 株式会社</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=77633&date=2026-12-15&title=%E8%B6%85%E5%85%A5%E9%96%80CSV%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="70000">70000円</span> (税別) / 77,000円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=77633&date=2026-12-15&title=%E8%B6%85%E5%85%A5%E9%96%80CSV%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-06-03T23:38:43+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-12-15T10:30:00+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>アーカイブ配信セミナー</h3> <ul> <li>「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。</li> <li>当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001376193#spec-environment">視聴環境</a> をご確認いただき、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001336974">視聴テスト</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。</li> <li>視聴期間は2026年12月15日〜2027年1月5日を予定しております。<br /> ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。</li> <li>セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。</li> <li>ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。</li> <li>ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。</li> <li>講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。</li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=77633&date=2026-12-15&title=%E8%B6%85%E5%85%A5%E9%96%80CSV%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a href="#header-region">ページのトップ</a></li> <li><a href="#field-seminar-start">開催日</a></li> <li><a href="#field-seminar-program">プログラム</a></li> <li><a href="#field-seminar-lecturer">講師</a></li> <li><a href="#field-seminar-fee">受講料</a></li> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=77633&date=2026-12-15&title=%E8%B6%85%E5%85%A5%E9%96%80CSV%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> <li><a href="/contact/webadmin?id=77633&date=2026-12-15&title=%E8%B6%85%E5%85%A5%E9%96%80CSV%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC">このセミナーについて<br />問い合わせる</a></li> <li><a href="/node/77633/similar">関連セミナー・出版物</a></li> </ul> </div> 医療機器 CSA (Computer Software Assurance) SOP (Standard Operating Procedure / 標準作業手順書) コンピュータ化システムバリデーション (CSV) Wed, 03 Jun 2026 14:37:18 +0000 admin 77633 at https://tech-seminar.jp https://tech-seminar.jp/seminar/2026-12-14-%E6%AC%A7%E5%B7%9E%E4%BD%93%E5%A4%96%E8%A8%BA%E6%96%AD%E7%94%A8%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E8%A6%8F%E5%89%87-IVDR-%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/77631"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> 欧州体外診断用医療機器規則 (IVDR) セミナー</h1> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OnlineEventAttendanceMode"> <span itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/VirtualLocation"> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/" /> <meta itemprop="name" content="オンライン 開催" /> オンライン 開催 </span> </span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/665" rel="tag" title="医療機器">医療機器</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/943" rel="tag" title="CEマーク">CEマーク</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1960" rel="tag" title="IVD (In Vitro Diagnostics / 体外診断用医薬品)">IVD (In Vitro Diagnostics / 体外診断用医薬品)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/2333" rel="tag" title="IVDR (In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation / 体外診断用医療機器規則)">IVDR (In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation / 体外診断用医療機器規則)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/2286" rel="tag" title="PMS (Post Marketing Surveillance / 製造販売後調査)">PMS (Post Marketing Surveillance / 製造販売後調査)</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/77631/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=77631&date=2026-12-14&title=%E6%AC%A7%E5%B7%9E%E4%BD%93%E5%A4%96%E8%A8%BA%E6%96%AD%E7%94%A8%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E8%A6%8F%E5%89%87+%28IVDR%29+%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-summary"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-summary">概要</h3> <div class="field-items"><div class="field-item" itemprop="description"> <p>本セミナーでは、<acronym title="In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation"><span class="caps">IVDR</span></acronym> の最新情報と、その中核要件である「性能評価 (Performance Evaluation) 」の重要なポイントを解説いたします。</p></div> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">配信期間</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2026-12-14T10:30:00+09:00">2026年12月14日(月) 10時30分</abbr> ～ <abbr class="dtend" title="2026-12-25T16:30:00+09:00">2026年12月25日(金) 16時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2026-12-14T10:30:00+09:00" /> <meta itemprop="endDate" content="2026-12-25T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-deadline"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-deadline">お申し込みの締切日</h3> <ul> <li> 2026年12月14日(月) 10時30分 </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>IVDRの全体像と最新情報、改正ポイント</li> <li><span class="caps">IVDD</span> (指令) からIVDR (規則) への主な変更点</li> <li>IVDRのリスクベース分類 (クラスA/B/C/D) と7つの分類ルールの理解</li> <li>性能評価の3本柱 (科学的妥当性/分析性能/臨床性能) の具体的な実施方法</li> <li>性能評価計画書 (<span class="caps">PEP</span>) ・性能評価報告書 (<span class="caps">PER</span>) の作成方法</li> <li>性能試験 (Performance Study) の実施要件</li> <li>市販後監視 (<span class="caps">PMS</span>) ・市販後性能フォローアップ (<span class="caps">PMPF</span>) ・ビジランスの要点</li> <li>コンパニオン診断薬 (CDx) ・自家試験用試薬 (In-house devices) 特有の規制対応</li> </ul> <h4>本テーマ関連法規・ガイドラインなど</h4> <ul> <li>欧州体外診断用医療機器規則 (<span class="caps">IVDR</span>:In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation (EU) 2017/746)</li> <li>IVDR経過措置改正 (Regulation (EU) 2022/112、Regulation (EU) 2024/1860)</li> <li><span class="caps">MDCG</span> 2022-2 (性能評価に関するガイダンス)</li> <li><span class="caps">MDCG</span> 2022-9 (安全性と性能の要約:SSP)</li> <li><span class="caps">MDCG</span> 2024-4 (性能試験における安全性報告)</li> <li><span class="caps">MDCG</span> 2020-16 (IVDRクラス分類ルールガイダンス)</li> <li><span class="caps">MDCG</span> 2022-19 (コンパニオン診断薬の性能試験)</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p>　欧州市場へ体外診断用医療機器を上市するためには、欧州体外診断用医療機器規則 (<span class="caps">IVDR</span>:Regulation (EU) 2017/746) への対応が必須です。従来のIVDD (指令98/79/EC) からIVDR (規則) への移行により、ノーティファイドボディ (NB) の関与対象が大幅に拡大し、性能評価・市販後監視・トレーサビリティに関する要求事項が抜本的に強化されました。<br /> 　本セミナーでは、IVDRの最新情報と、その中核要件である「性能評価 (Performance Evaluation) 」の重要なポイントを解説します。初心者でも理解しやすいよう、規則の基本構造から具体的な実施方法までを丁寧に説明します。また、実際の事例を交えながら、実務に役立つ情報を提供します。<br /> 　本セミナーを通じて、参加者はIVDRに基づく適切な性能評価 (科学的妥当性/分析性能/臨床性能の3本柱) を行うための知識とスキルを習得できます。具体例を交えながら、性能評価計画書 (<span class="caps">PEP</span>) ・性能評価報告書 (<span class="caps">PER</span>) の作成、性能試験 (Performance Study) の実施、市販後性能フォローアップ (<span class="caps">PMPF</span>) との連携など、実務に直結する内容を分かりやすくお伝えします。経験豊富な専門家が、貴社の欧州市場進出を強力にサポートします。</p> <ol> <li>はじめに <ol> <li>IVDR制定の背景 <ul> <li>IVDDの限界</li> <li>診断技術の進歩への対応</li> </ul></li> <li>IVDRの目的 <ul> <li>安全性・性能の確保</li> <li>トレーサビリティ強化</li> <li>市場監視の強化</li> </ul></li> <li>指令 (Directive) と規則 (Regulation) の違い</li> <li>適合性評価手順・適合宣言とCEマーキング</li> <li>IVDR対応の全体像</li> <li>IVDR適合のために製造業者が準備すべきこと</li> <li>IVDRが適用される機器・製品 (Article 1)</li> <li>IVDRの対象にならないもの</li> <li>Annex I 一般的安全性および性能の要求事項 (<span class="caps">GSPR</span>:General Safety and Performance Requirements)</li> </ol></li> <li>IVDR概要 <ol> <li>指令 (<span class="caps">IVDD</span>) から規則 (<span class="caps">IVDR</span>) への変更</li> <li>IVDRの構成・章立て・Annex一覧</li> <li>IVDDとIVDRの主な相違点</li> <li>体外診断用医療機器 (<span class="caps">IVD</span>) の定義 (具体例)</li> <li>IVDRの新規・変更された要求事項</li> <li>欧州整合規格 (Harmonized Standards) ・共通仕様書 (CS:Common Specifications)</li> <li>UDI規制の導入</li> <li>EUDAMEDへの登録</li> <li>サプライチェーン全体が規制対象 (経済事業者:Economic Operators)</li> <li>適合性評価手順の見直し (NB関与製品の大幅拡大:旧IVDDで約20% → IVDRで約80%)</li> <li>技術文書要求事項の強化 (Annex II、Annex <span class="caps">III</span>)</li> <li>規制遵守責任者 (<span class="caps">PRRC</span>:Person Responsible for Regulatory Compliance/Article 15) の任命</li> <li>QMS要求事項 (Article 10)</li> <li>自家試験用試薬 (In-house devices:Article 5 (5) ) の取扱い</li> </ol></li> <li>IVDRのクラス分類 <ol> <li>IVDRのリスクベース分類 (クラスA/B/C/D)</li> <li>Annex <span class="caps">VIII</span> 分類ルール (7つの分類ルール)</li> <li>各クラス分類の具体例</li> <li>コンパニオン診断薬 (Companion Diagnostics:CDx) の分類</li> <li>分類に関するMDCG 2020-16ガイダンス</li> <li>IVDDのリスト方式からの大幅変更 (NB関与製品の拡大)</li> <li>クラスごとの適合性評価ルート</li> </ol></li> <li>IVDRに関する最新の動向 <ol> <li>IVDRに関する最新の動向</li> <li>IVDRの予定されている改正について</li> <li>EUDAMEDの段階的導入</li> <li>EUDAMEDの各モジュールのリリースについて</li> <li>EUDAMEDの現状・EUDAMED使用の段階的開始</li> <li>IVDRの経過措置 (Transitional provisions)</li> <li>IVDRの経過措置期間延長 (Regulation (EU) 2022/112、2024/1860)</li> <li>クラス別の移行期限とその対応</li> </ol></li> <li>性能評価 (Performance Evaluation) 概要 <ol> <li>なぜ、性能評価が重要か? (継続的な性能評価の必要性)</li> <li>性能評価とは? ・性能評価の実施時期</li> <li>第6章 性能評価および性能試験 (Article 56〜77)</li> <li>IVDRにおける性能評価の要求・実施</li> <li>性能評価に関するMDCG 2022-2ガイダンス</li> <li>性能評価の3本柱 <ol> <li>科学的妥当性 (Scientific Validity)</li> <li>分析性能 (Analytical Performance)</li> <li>臨床性能 (Clinical Performance)</li> </ol></li> <li>Annex <span class="caps">XIII</span> 性能評価、性能試験、市販後性能フォローアップ</li> <li>IVDR、Annex XIII、MDCG 2022-2の関係</li> <li>性能評価実施に関する要求事項</li> <li>性能評価の担当者に関する要求事項</li> <li>性能評価計画書 (<span class="caps">PEP</span>:Performance Evaluation Plan) の主な内容</li> <li>2種類の性能データ (製造業者保持データ・文献から収集したデータ)</li> <li>関連データの特定 (第1段階) ・評価 (第2段階) ・解析 (第3段階)</li> <li>性能評価報告書 (<span class="caps">PER</span>:Performance Evaluation Report、第4段階)</li> <li>IVDRに基づくPERを作成する際に考慮すべき重要なポイント <ul> <li>Intended Purpose (使用目的)</li> <li>文献検索戦略</li> <li>性能試験データ</li> <li>科学的妥当性/分析性能/臨床性能の整合</li> <li>GSPR対適合の論証</li> <li>最先端技術 (State of the Art)</li> <li>ベネフィット/リスクの結論</li> </ul></li> <li>市販後性能フォローアップ (<span class="caps">PMPF</span>:Post-Market Performance Follow-up) 計画</li> </ol></li> <li>性能試験 (Performance Study) <ol> <li>性能試験の種類 (介入的臨床性能試験・観察的試験・残余検体を用いる試験等)</li> <li>性能試験計画書 (<span class="caps">CPSP</span>:Clinical Performance Study Plan) の主な内容</li> <li><span class="caps">MDCG</span> 2024-4 性能試験における安全性報告</li> <li>コンパニオン診断薬 (CDx) の性能試験 (<span class="caps">MDCG</span> 2022-19)</li> <li>倫理委員会 (Ethics Committee) 対応・被験者保護</li> <li>クラスD製品のEUリファレンスラボラトリ (<span class="caps">EURL</span>:EU Reference Laboratory) による評価</li> <li>性能試験における重大有害事象 (<span class="caps">SAE</span>) 報告</li> </ol></li> <li><span class="caps">PMS</span>/ビジランス概要 <ol> <li>市販後監視 (<span class="caps">PMS</span>) 要求事項の強化</li> <li>PMS・ビジランスの要点</li> <li>市販後監視活動とビジランスの違い</li> <li>製造業者の一般的義務 (Article 10)</li> <li><span class="caps">IVDR</span> Chapter <span class="caps">VII</span> Section 1 市販後監視活動 (Article 78〜81) <ul> <li>市販後監視システム (Article 78)</li> <li>市販後監視計画 (Article 79)</li> <li>市販後監視レポート (Article 80)</li> <li>定期的安全更新報告 (<span class="caps">PSUR</span>:Article 81)</li> </ul></li> <li>市販後性能フォローアップ (<span class="caps">PMPF</span>) とPMSの関係</li> <li><span class="caps">IVDR</span> Chapter <span class="caps">VII</span> Section 2 ビジランス (Article 82〜87) <ul> <li>重大インシデント・FSCAの報告 (Article 82)</li> <li>ビジランスシステムとは?・ビジランスシステムの有用性</li> <li><span class="caps">MIR</span> (Manufacturer&#8217;s Incident Report)</li> <li>市場安全性是正措置 (<span class="caps">FSCA</span>:Field Safety Corrective Action)</li> <li>トレンドレポート (Article 83)</li> </ul></li> <li>EUDAMEDとビジランスの関係</li> <li>規制遵守責任者 (<span class="caps">PRRC</span>:Article 15) の任命</li> <li>技術文書、認証書、適合宣言書の関係</li> <li>安全性と性能の要約 (<span class="caps">SSP</span>:Summary of Safety and Performance、クラスC・D向け、MDCG 2022-9)</li> </ol></li> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/3273"><span itemprop="name">村山 浩一</span></a> 氏 <div>株式会社 イーコンプライアンス</div> <div>代表取締役</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/science-t.com">サイエンス＆テクノロジー 株式会社</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=77631&date=2026-12-14&title=%E6%AC%A7%E5%B7%9E%E4%BD%93%E5%A4%96%E8%A8%BA%E6%96%AD%E7%94%A8%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E8%A6%8F%E5%89%87+%28IVDR%29+%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="70000">70000円</span> (税別) / 77,000円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=77631&date=2026-12-14&title=%E6%AC%A7%E5%B7%9E%E4%BD%93%E5%A4%96%E8%A8%BA%E6%96%AD%E7%94%A8%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E8%A6%8F%E5%89%87+%28IVDR%29+%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-06-03T23:35:30+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-12-14T10:30:00+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>アーカイブ配信セミナー</h3> <ul> <li>「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。</li> <li>当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001376193#spec-environment">視聴環境</a> をご確認いただき、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001336974">視聴テスト</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。</li> <li>視聴期間は2026年12月14日〜25日を予定しております。<br /> ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。</li> <li>セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。</li> <li>ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。</li> <li>ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。</li> <li>講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。</li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=77631&date=2026-12-14&title=%E6%AC%A7%E5%B7%9E%E4%BD%93%E5%A4%96%E8%A8%BA%E6%96%AD%E7%94%A8%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E8%A6%8F%E5%89%87+%28IVDR%29+%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a href="#header-region">ページのトップ</a></li> <li><a href="#field-seminar-summary">概要</a></li> <li><a href="#field-seminar-start">開催日</a></li> <li><a href="#field-seminar-program">プログラム</a></li> <li><a href="#field-seminar-lecturer">講師</a></li> <li><a href="#field-seminar-fee">受講料</a></li> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=77631&date=2026-12-14&title=%E6%AC%A7%E5%B7%9E%E4%BD%93%E5%A4%96%E8%A8%BA%E6%96%AD%E7%94%A8%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E8%A6%8F%E5%89%87+%28IVDR%29+%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> <li><a href="/contact/webadmin?id=77631&date=2026-12-14&title=%E6%AC%A7%E5%B7%9E%E4%BD%93%E5%A4%96%E8%A8%BA%E6%96%AD%E7%94%A8%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E8%A6%8F%E5%89%87+%28IVDR%29+%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC">このセミナーについて<br />問い合わせる</a></li> <li><a href="/node/77631/similar">関連セミナー・出版物</a></li> </ul> </div> 医療機器 CEマーク IVD (In Vitro Diagnostics / 体外診断用医薬品) IVDR (In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation / 体外診断用医療機器規則) PMS (Post Marketing Surveillance / 製造販売後調査) Wed, 03 Jun 2026 14:35:08 +0000 admin 77631 at https://tech-seminar.jp https://tech-seminar.jp/seminar/2026-12-10-%E8%B6%85%E5%85%A5%E9%96%80CSV%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/77632"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> 超入門CSVセミナー</h1> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OnlineEventAttendanceMode"> <span itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/VirtualLocation"> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/" /> <meta itemprop="name" content="オンライン 開催" /> オンライン 開催 </span> </span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/665" rel="tag" title="医療機器">医療機器</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/2237" rel="tag" title="CSA (Computer Software Assurance)">CSA (Computer Software Assurance)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1191" rel="tag" title="SOP (Standard Operating Procedure / 標準作業手順書)">SOP (Standard Operating Procedure / 標準作業手順書)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/858" rel="tag" title="コンピュータ化システムバリデーション (CSV)">コンピュータ化システムバリデーション (CSV)</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/77632/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=77632&date=2026-12-10&title=%E8%B6%85%E5%85%A5%E9%96%80CSV%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=77632&date=2026-12-10&title=%E8%B6%85%E5%85%A5%E9%96%80CSV%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> </div> </div> <div class="field"> <ul> <li>ライブ配信セミナーには、特典としてアーカイブ配信が付きます。</li> <li>アーカイブ配信の視聴期間は2026年12月15日〜2027年1月5日を予定しております。</li> <li>ライブ配信を受講しない場合は、「アーカイブ配信」をご選択ください。</li> </ul></div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">開催日</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2026-12-10T10:30:00+09:00">2026年12月10日(木) 10時30分</abbr> ～ <abbr class="dtend" title="2026-12-10T16:30:00+09:00">16時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2026-12-10T10:30:00+09:00" /> <meta itemprop="endDate" content="2026-12-10T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-target-user"> <h3 class="field-label">受講対象者</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>医療機器ソフトウェア設計者</li> <li>医療機器ソフトウェア業界へ新規参入する企業担当者</li> <li>医療機器製造業者へソフトウェアを供給するサプライヤ</li> <li>認証機関担当者</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><span class="caps">CSV</span>/CSAの基本概念から実践まで</li> <li><span class="caps">GAMP</span> 5に基づくリスクベースドアプローチ</li> <li>構造設備とITアプリケーションの適切なバリデーション手法</li> <li>2026年最新規制への対応ノウハウ</li> <li>生成AIを活用した効率的な文書作成・レビュー手法</li> <li>時間と労力を大幅に削減する実践的テクニック</li> <li>高品質な規制遵守を実現するためのベストプラクティス</li> <li>2026年、生成AIと共に歩む規制遵守の新時代</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p>　はじめてバリデーションを学ぶ方に最適なセミナーです。<br /> 　本セミナーでは、CSV規制の歴史的背景から、2026年の最新規制動向まで体系的にご紹介します。製薬業界のスタンダードであるGAMP 5を、初心者の方にも理解しやすく解説いたします。</p> <h4>CSVとCSAの本質的な理解</h4> <p>　CSV実施において最も重要なことは、構造設備とITアプリケーションでは、バリデーションの方法が根本的に異なるということです。これまで、この違いについて明確に解説するセミナーはほとんどありませんでした。<br /> 　本セミナーでは、システムを4つのカテゴリに分類し、それぞれのCSV実施方法を具体的に解説します。さらに、FDA CSAガイダンスに基づく最新アプローチも詳しくご紹介します。</p> <h4>生成AIを活用した効率的なCSV業務</h4> <p>　2026年、規制遵守の現場に生成AIが革命をもたらしています。<br /> 　本セミナーでは、ChatGPT、Claude、Gemini等の生成AIツールを活用した以下の実践的手法をご紹介します:</p> <ul> <li>CSV文書作成の効率化:URS、FS、リスクアセスメント文書などをAI支援で迅速に作成</li> <li>レビュー作業の高度化:AIによる文書チェック、整合性確認、翻訳支援</li> <li>トレーサビリティマトリックス自動生成:要求仕様とテストケースの紐付けを効率化</li> <li>規制文書の理解支援:複雑なガイドラインをAIで要約・解釈</li> <li>SOP作成の効率化:テンプレートベースのAI支援による標準手順書作成</li> </ul> <p>これらの手法により、従来の半分以下の時間と労力で、より高品質なCSV対応が可能になります。</p> <ol> <li>はじめに <ol> <li>患者やユーザ (消費者) にフォーカスする</li> <li>品質とは</li> <li>適格性とは (Fitness for purpose)</li> <li>品質の良いシステム (ソフトウェア) とは?</li> <li>ソフトウェアの品質保証 (ソフトウェアのバリデーション) とは</li> <li>バリデーションとベリフィケーションの違い</li> <li>CSV実施に必要なスキルとは</li> <li>コンピュータ化システムの変遷と品質保証</li> <li>参照すべき最新の日米欧のCSV、ER/ESに関する規制要件</li> </ol></li> <li>コンピュータ化システムとは <ol> <li>コンピュータ化システム導入の原則 〜PIC/S <span class="caps">GMP</span> <span class="caps">ANNEX</span> 11〜</li> <li>コンピュータ化システムとは</li> <li>GMPにおけるコンピュータ化システム</li> <li>コンピュータ化システムの種類と特徴</li> <li>構造設備のCSVの目的</li> <li>構造設備ではバリデーションが重要。QCラボでは、バリデーションも重要であるが、データインテグリティがもっと重要。</li> <li>ITアプリケーションのCSV</li> </ol></li> <li>GAMPとは <ol> <li>コンピュータの普及</li> <li>コンピュータに関連した品質保証の歴史</li> <li>FDAによる禁輸措置</li> <li>GAMPの作成経緯</li> <li>GAMPがISPEと提携した理由</li> <li><span class="caps">GAMP</span> 4の問題点</li> <li>コンプライアンスコストの問題点</li> <li><span class="caps">GAMP</span> 5における5つのキーコンセプト サプライヤの活用 コンピュータシステムの品質保証は製薬企業が行うべきか?</li> <li><span class="caps">GAMP</span> 5における5つのキーコンセプト サプライヤの活用</li> <li>Food and Drug Administration Modernization Act: <span class="caps">FDAMA</span> FDA近代化法</li> <li><span class="caps">FDA</span> cGMPs for the 21st Century Initiative</li> <li>コンプライアンスコストマネージメント</li> <li>製品とプロセスの理解</li> <li>意図した使用に仕様を合せることは最重要</li> <li>リスクベースドアプローチの効能</li> <li>cGMPの改革と21 <span class="caps">CFR</span> Part 11の改定</li> <li><span class="caps">PIC</span>/S <span class="caps">GMP</span> <span class="caps">ANNEX</span> 11改定版 (2013.1.1より施行) 1.Risk Management リスクマネジメント</li> <li>FDAの新たなアプローチへの移行</li> <li>ASTMとは</li> <li><span class="caps">ASTM</span> E55委員会の設立</li> <li><span class="caps">ASTM</span> E2500の特徴</li> <li>FDAの動機</li> <li>GAMPの改定 〜GAMP 4からGAMP 5へ〜</li> </ol></li> <li><span class="caps">GAMP</span> 5概要 <ol> <li>GAMPの作成経緯</li> <li><span class="caps">GAMP</span> 5: A Risk-Based Approach to Compliant GxP Computerized Systems</li> <li>GAMPの改定 〜GAMP 4からGAMP 5へ〜</li> <li>GAMPドキュメントセット</li> <li><span class="caps">GAMP</span> 5 ガイダンス 目次 (Main Body)</li> <li><span class="caps">GAMP</span> 5 ガイダンス 目次 (Appendices)</li> <li><span class="caps">GAMP</span> 5における5つのキーコンセプト</li> <li><span class="caps">GAMP</span> 5における5つのキーコンセプト サプライヤの活用 サプライヤの責任</li> </ol></li> <li>カテゴリ分類とは <ol> <li>ユーザ要求にシステム (ソフトウェア) を適合させる3つの方法</li> <li>ソフトウェアカテゴリ分類とは</li> <li>Excelとソフトウェアカテゴリ分類</li> <li>ソフトウェアカテゴリとシステムの例</li> </ol></li> <li>V-Modelとは <ol> <li>一般的な仕様と検証のアプローチ ー Specification &amp; Verification Approach</li> <li>ライフサイクル内開発フェーズと支援プロセス</li> <li><span class="caps">GAMP</span> 4におけるV-Model (構造設備・分析機器)</li> <li>【例】特注のスニーカーにおける適格性評価</li> <li><span class="caps">GAMP</span> 5におけるV-Model (ITアプリケーション)</li> <li>Non-configured Software (設定変更しないパッケージ製品:カテゴリー3)</li> <li>Configured Software (設定変更するパッケージ製品:カテゴリー4)</li> <li>Custom Software (カスタムソフトウェア:カテゴリー5)</li> </ol></li> <li>構造設備のCSV <ol> <li>医薬におけるバリデーションとは (<span class="caps">FDA</span> Guidelines on General Principles of Process Validation-1987)</li> <li>プロセスバリデーション (PV)</li> <li>構造設備のCSVに関する留意点</li> <li>GMPハードとGMPソフト</li> <li>原薬GMPのガイドライン (2001年11月2日、薬発第1200号) 12 バリデーション 12.3 適格性評価</li> <li>適格性評価 (Qualification) とは</li> <li>マイコン炊飯ジャーにおけるハードとソフト</li> <li>構造設備のCSVの目的</li> <li>構造設備における適格性評価、CSV、プロセスバリデーションの関係</li> <li>構造設備における適格性評価 (Qualification) とプロセスバリデーション</li> <li>適格性評価 (Qualification)</li> <li>据付時適格性評価 (IQ)</li> <li>運転時適格性評価 (OQ)</li> <li>性能適格性評価 (PQ)</li> <li>FDAプロセスウィンドウ</li> <li>適格性評価とバリデーションのステージ (<span class="caps">PIC</span>/S <span class="caps">GMP</span> Annex 15)</li> <li>適格性評価 (Qualification) とは</li> <li>設備および製造支援システム (つまりGMPハード) についての適格性評価が必要</li> <li>厚労省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」のソフトウェアカテゴリ</li> <li>構造設備や分析機器 (カテゴリ3) のCSV実施要領</li> <li>設定変更しないパッケージ製品:カテゴリー3</li> <li>カテゴリ3の構造設備や分析機器 (ファームウェア、PLC) のCSV成果物</li> </ol></li> <li>システムライフサイクルとは <ol> <li>Validation = Pet ?</li> <li>システムライフサイクルフェーズとステージ (段階)</li> <li><span class="caps">GAMP</span> 5における5つのキーコンセプト ライフサイクルアプローチとは</li> <li><span class="caps">GAMP</span> 5における5つのキーコンセプト キーライフサイクルフェーズ</li> <li>CSV成果物の種類と属性</li> <li>計画書と報告書</li> <li>ビジネスプロセスマップ</li> <li>CSV実施体制</li> <li>構想フェーズの成果物</li> <li>初期リスクアセスメント 〜製品とプロセスの理解〜</li> <li>GxP評価</li> <li>プロジェクトフェーズの成果物 計画策定段階</li> <li>市販のパッケージソフトウェアとCSV成果物</li> <li>プロジェクトフェーズの成果物 仕様、構成設定、およびコーディング段階</li> <li>トレーサビリティマトリックスとは</li> <li>トレーサビリティマトリックスと機能リスク評価</li> <li>プロジェクトフェーズの成果物 検証段階 (つづき)</li> <li>要求テスト (PQ) とは</li> <li>プロジェクトフェーズの成果物 報告とリリース段階</li> </ol></li> <li>クリティカルシンキングとは <ol> <li>「スコッティ」のデザインはクリティカルシンキングにより決められた</li> <li>クリティカルシンキング</li> <li>CSVに対する思い込み</li> </ol></li> <li><span class="caps">GAMP</span> 5 2nd Edition <ol> <li><span class="caps">GAMP</span> 5 2nd Edition</li> <li><span class="caps">GAMP</span> 5 2nd Edition 改訂の目的</li> <li><span class="caps">GAMP</span> 5 2nd EditionとFDA CSAドラフトガイダンス</li> <li><span class="caps">GAMP</span> 5 2nd EditionとFDA CSAガイダンス (ドラフト) との相違点</li> <li><span class="caps">GAMP</span> 5 2nd Edition 改訂点</li> <li>M11 「インフラストラクチャ」</li> <li>M12 「クリティカルシンキング」</li> <li>D8 「アジャイル ソフトウェア開発」</li> <li>D9 「ソフトウェアツール」</li> <li>D10 「分散台帳システム (ブロックチェーン) 」</li> <li>D11 「人工知能と機械学習 (AL/ML) 」</li> </ol></li> <li>CSA概要 <ol> <li>CSAガイダンスドラフトの公開</li> <li>CSAが必要になった背景</li> <li>Is the Potato Chip Industry More Hi-Tech than Pharmaceuticals?</li> <li>CSAガイダンスとリスクベースドアプローチ</li> <li>CSAガイダンス概要</li> <li>CSVからCSAへ</li> <li>CSA概要</li> <li>CSAガイダンスの要点</li> <li>非製品ソフトウェア (Non-Product Software) とは</li> <li>直接的なシステムと間接的なシステム</li> <li>CSA実施手順</li> <li>適切な記録の確立 〜保証活動および記録の例〜</li> <li>業界チームの推奨事項</li> </ol></li> <li>【新設】生成AIを駆使したCSV業務の効率化と高度化 <ol> <li>生成AIの基礎と規制業界での活用可能性 <ol> <li>生成AIとは:ChatGPT、Claude、Gemini等の概要</li> <li>規制業界における生成AI活用の現状と課題</li> <li>データインテグリティと生成AI活用の両立</li> <li>生成AI活用における留意点</li> <li>機密情報の取り扱い</li> <li>AIの出力の検証と責任</li> <li>規制当局の見解</li> </ol></li> <li>CSV文書作成における生成AI活用 <ol> <li><span class="caps">URS</span> (ユーザ要求仕様書) 作成の効率化 <ol> <li>プロンプト設計による効率的なURS作成</li> <li>業界標準テンプレートの活用</li> <li>AIによる要求事項の網羅性チェック</li> </ol></li> <li>FS (機能仕様書) ・DS (設計仕様書) の作成支援 <ol> <li>URSからFSへの自動展開</li> <li>技術文書の構造化と整合性確認</li> <li>専門用語の統一と品質向上</li> </ol></li> <li>リスクアセスメント文書の作成 <ol> <li><span class="caps">FMEA</span> (故障モード影響解析) の効率的実施</li> <li>リスク評価マトリックスの自動生成</li> <li>過去事例データベースの活用</li> </ol></li> </ol></li> <li>テストおよび検証における生成AI活用 <ol> <li>テストケース自動生成 <ol> <li>仕様書からのテストケース抽出</li> <li>テストシナリオの網羅性確認</li> <li>エッジケースの洗い出し</li> </ol></li> <li>トレーサビリティマトリックスの自動作成 <ol> <li>要求仕様とテストケースの自動紐付け</li> <li>ギャップ分析の効率化</li> <li>バージョン管理とメンテナンス</li> </ol></li> <li>テスト結果のレビュー支援 <ol> <li>逸脱の自動検出</li> <li>テスト結果の傾向分析</li> <li>レポート作成の自動化</li> </ol></li> </ol></li> <li><span class="caps">SOP</span> (標準作業手順書) 作成の効率化 <ol> <li>テンプレートベースのSOP作成 <ol> <li>業界ベストプラクティスの組み込み</li> <li>規制要件の自動反映</li> <li>多言語対応の効率化</li> </ol></li> <li>既存SOPのレビューと改善 <ol> <li>ギャップ分析の自動化</li> <li>最新規制への適合性チェック</li> <li>読みやすさと明確性の向上</li> </ol></li> </ol></li> <li>規制文書の理解と対応支援 <ol> <li>ガイドライン解釈の支援 <ol> <li>FDA、EMA、PMDAのガイドライン要約</li> <li>規制要件の比較分析</li> <li>自社システムへの適用ポイント抽出</li> </ol></li> <li>査察対応資料の作成 <ol> <li>QA (質問事項) への回答ドラフト作成</li> <li>エビデンス整理の効率化</li> <li>プレゼンテーション資料の作成支援</li> </ol></li> </ol></li> <li>継続的改善とナレッジマネジメント <ol> <li>逸脱・CAPA管理への応用 <ol> <li>根本原因分析 (<span class="caps">RCA</span>) の支援</li> <li>是正措置・予防措置の立案</li> <li>トレンド分析とパターン認識</li> </ol></li> <li>ナレッジベースの構築と活用 <ol> <li>社内ノウハウのデジタル化</li> <li>FAQデータベースの自動生成</li> <li>教育訓練資料の作成支援</li> </ol></li> </ol></li> <li>実践演習:生成AIを使ったCSV文書作成デモ <ol> <li>実際の画面を使った実演 <ol> <li>URSの作成実演</li> <li>リスクアセスメントの実施例</li> <li>トレーサビリティマトリックスの自動生成</li> </ol></li> <li>プロンプトエンジニアリングのコツ <ol> <li>効果的な指示の出し方</li> <li>段階的な詳細化テクニック</li> <li>出力の品質を高める方法</li> </ol></li> <li>導入ロードマップ <ol> <li>小規模プロジェクトでのパイロット実施</li> <li>段階的な展開計画</li> <li>効果測定とROI評価</li> </ol></li> </ol></li> <li>生成AI活用によるメリットまとめ <ol> <li>時間・労力の削減 <ol> <li>文書作成時間:50-70%削減</li> <li>レビュー時間:30-50%削減</li> <li>全体プロジェクト期間:20-40%短縮</li> </ol></li> <li>品質の向上 <ol> <li>一貫性のある文書品質</li> <li>ヒューマンエラーの削減</li> <li>規制要件の網羅性向上</li> </ol></li> <li>コスト削減とROI <ol> <li>人件費の最適化</li> <li>外部コンサルタント費用の削減</li> <li>リソースの戦略的配置</li> </ol></li> </ol></li> </ol></li> <ul> <li>質疑応答</li> </ul> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/3273"><span itemprop="name">村山 浩一</span></a> 氏 <div>株式会社 イーコンプライアンス</div> <div>代表取締役</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/science-t.com">サイエンス＆テクノロジー 株式会社</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=77632&date=2026-12-10&title=%E8%B6%85%E5%85%A5%E9%96%80CSV%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="70000">70000円</span> (税別) / 77,000円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=77632&date=2026-12-10&title=%E8%B6%85%E5%85%A5%E9%96%80CSV%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-06-03T23:36:49+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-12-10T10:30:00+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー</h3> <ul> <li>ライブ配信セミナーには、特典としてアーカイブ配信が付きます。</li> <li>アーカイブ配信の視聴期間は2026年12月15日〜2027年1月5日を予定しております。</li> <li>ライブ配信を受講しない場合は、「アーカイブ配信」をご選択ください。</li> </ul> <h4>ライブ配信セミナーをご希望の場合</h4> <ul> <li>「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://support.zoom.com/hc/ja/article?id=zm_kb&amp;sysparm_article=KB0060761">Zoomのシステム要件</a> と <a href="https://support.zoom.com/hc/ja/article?id=zm_kb&amp;sysparm_article=KB0063320">テストミーティングへの参加手順</a> をご確認いただき、 <a href="https://zoom.us/test">テストミーティング</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。</li> <li>セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。</li> <li>セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。</li> <li>タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。</li> <li>ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。</li> <li>講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。</li> <li>Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。<br /> 万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。</li> </ul> <h4>アーカイブ配信セミナーをご希望の場合</h4> <ul> <li>「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。</li> <li>当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001376193#spec-environment">視聴環境</a> をご確認いただき、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001336974">視聴テスト</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。</li> <li>視聴期間は2026年12月15日〜2027年1月5日を予定しております。<br /> ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。</li> <li>セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。</li> <li>ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。</li> <li>ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。</li> <li>講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。</li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=77632&date=2026-12-10&title=%E8%B6%85%E5%85%A5%E9%96%80CSV%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=77632&date=2026-12-10&title=%E8%B6%85%E5%85%A5%E9%96%80CSV%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a href="#header-region">ページのトップ</a></li> <li><a href="#field-seminar-start">開催日</a></li> <li><a href="#field-seminar-program">プログラム</a></li> <li><a href="#field-seminar-lecturer">講師</a></li> <li><a href="#field-seminar-fee">受講料</a></li> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=77632&date=2026-12-10&title=%E8%B6%85%E5%85%A5%E9%96%80CSV%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=77632&date=2026-12-10&title=%E8%B6%85%E5%85%A5%E9%96%80CSV%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> <li><a href="/contact/webadmin?id=77632&date=2026-12-10&title=%E8%B6%85%E5%85%A5%E9%96%80CSV%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC">このセミナーについて<br />問い合わせる</a></li> <li><a href="/node/77632/similar">関連セミナー・出版物</a></li> </ul> </div> 医療機器 CSA (Computer Software Assurance) SOP (Standard Operating Procedure / 標準作業手順書) コンピュータ化システムバリデーション (CSV) Wed, 03 Jun 2026 14:36:49 +0000 admin 77632 at https://tech-seminar.jp https://tech-seminar.jp/seminar/2026-12-09-%E6%AC%A7%E5%B7%9E%E4%BD%93%E5%A4%96%E8%A8%BA%E6%96%AD%E7%94%A8%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E8%A6%8F%E5%89%87-IVDR-%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/77630"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> 欧州体外診断用医療機器規則 (IVDR) セミナー</h1> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OnlineEventAttendanceMode"> <span itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/VirtualLocation"> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/" /> <meta itemprop="name" content="オンライン 開催" /> オンライン 開催 </span> </span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/665" rel="tag" title="医療機器">医療機器</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/943" rel="tag" title="CEマーク">CEマーク</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1960" rel="tag" title="IVD (In Vitro Diagnostics / 体外診断用医薬品)">IVD (In Vitro Diagnostics / 体外診断用医薬品)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/2333" rel="tag" title="IVDR (In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation / 体外診断用医療機器規則)">IVDR (In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation / 体外診断用医療機器規則)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/2286" rel="tag" title="PMS (Post Marketing Surveillance / 製造販売後調査)">PMS (Post Marketing Surveillance / 製造販売後調査)</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/77630/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=77630&date=2026-12-09&title=%E6%AC%A7%E5%B7%9E%E4%BD%93%E5%A4%96%E8%A8%BA%E6%96%AD%E7%94%A8%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E8%A6%8F%E5%89%87+%28IVDR%29+%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=77630&date=2026-12-09&title=%E6%AC%A7%E5%B7%9E%E4%BD%93%E5%A4%96%E8%A8%BA%E6%96%AD%E7%94%A8%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E8%A6%8F%E5%89%87+%28IVDR%29+%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> </div> </div> <div class="field"> <ul> <li>ライブ配信セミナーには、特典としてアーカイブ配信が付きます。</li> <li>アーカイブ配信の視聴期間は2026年12月14日〜25日を予定しております。</li> <li>ライブ配信を受講しない場合は、「アーカイブ配信」をご選択ください。</li> </ul></div> <div class="field field-type-text field-seminar-summary"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-summary">概要</h3> <div class="field-items"><div class="field-item" itemprop="description"> <p>本セミナーでは、<acronym title="In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation"><span class="caps">IVDR</span></acronym> の最新情報と、その中核要件である「性能評価 (Performance Evaluation) 」の重要なポイントを解説いたします。</p></div> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">開催日</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2026-12-09T10:30:00+09:00">2026年12月9日(水) 10時30分</abbr> ～ <abbr class="dtend" title="2026-12-09T16:30:00+09:00">16時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2026-12-09T10:30:00+09:00" /> <meta itemprop="endDate" content="2026-12-09T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>IVDRの全体像と最新情報、改正ポイント</li> <li><span class="caps">IVDD</span> (指令) からIVDR (規則) への主な変更点</li> <li>IVDRのリスクベース分類 (クラスA/B/C/D) と7つの分類ルールの理解</li> <li>性能評価の3本柱 (科学的妥当性/分析性能/臨床性能) の具体的な実施方法</li> <li>性能評価計画書 (<span class="caps">PEP</span>) ・性能評価報告書 (<span class="caps">PER</span>) の作成方法</li> <li>性能試験 (Performance Study) の実施要件</li> <li>市販後監視 (<span class="caps">PMS</span>) ・市販後性能フォローアップ (<span class="caps">PMPF</span>) ・ビジランスの要点</li> <li>コンパニオン診断薬 (CDx) ・自家試験用試薬 (In-house devices) 特有の規制対応</li> </ul> <h4>本テーマ関連法規・ガイドラインなど</h4> <ul> <li>欧州体外診断用医療機器規則 (<span class="caps">IVDR</span>:In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation (EU) 2017/746)</li> <li>IVDR経過措置改正 (Regulation (EU) 2022/112、Regulation (EU) 2024/1860)</li> <li><span class="caps">MDCG</span> 2022-2 (性能評価に関するガイダンス)</li> <li><span class="caps">MDCG</span> 2022-9 (安全性と性能の要約:SSP)</li> <li><span class="caps">MDCG</span> 2024-4 (性能試験における安全性報告)</li> <li><span class="caps">MDCG</span> 2020-16 (IVDRクラス分類ルールガイダンス)</li> <li><span class="caps">MDCG</span> 2022-19 (コンパニオン診断薬の性能試験)</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p>　欧州市場へ体外診断用医療機器を上市するためには、欧州体外診断用医療機器規則 (<span class="caps">IVDR</span>:Regulation (EU) 2017/746) への対応が必須です。従来のIVDD (指令98/79/EC) からIVDR (規則) への移行により、ノーティファイドボディ (NB) の関与対象が大幅に拡大し、性能評価・市販後監視・トレーサビリティに関する要求事項が抜本的に強化されました。<br /> 　本セミナーでは、IVDRの最新情報と、その中核要件である「性能評価 (Performance Evaluation) 」の重要なポイントを解説します。初心者でも理解しやすいよう、規則の基本構造から具体的な実施方法までを丁寧に説明します。また、実際の事例を交えながら、実務に役立つ情報を提供します。<br /> 　本セミナーを通じて、参加者はIVDRに基づく適切な性能評価 (科学的妥当性/分析性能/臨床性能の3本柱) を行うための知識とスキルを習得できます。具体例を交えながら、性能評価計画書 (<span class="caps">PEP</span>) ・性能評価報告書 (<span class="caps">PER</span>) の作成、性能試験 (Performance Study) の実施、市販後性能フォローアップ (<span class="caps">PMPF</span>) との連携など、実務に直結する内容を分かりやすくお伝えします。経験豊富な専門家が、貴社の欧州市場進出を強力にサポートします。</p> <ol> <li>はじめに <ol> <li>IVDR制定の背景 <ul> <li>IVDDの限界</li> <li>診断技術の進歩への対応</li> </ul></li> <li>IVDRの目的 <ul> <li>安全性・性能の確保</li> <li>トレーサビリティ強化</li> <li>市場監視の強化</li> </ul></li> <li>指令 (Directive) と規則 (Regulation) の違い</li> <li>適合性評価手順・適合宣言とCEマーキング</li> <li>IVDR対応の全体像</li> <li>IVDR適合のために製造業者が準備すべきこと</li> <li>IVDRが適用される機器・製品 (Article 1)</li> <li>IVDRの対象にならないもの</li> <li>Annex I 一般的安全性および性能の要求事項 (<span class="caps">GSPR</span>:General Safety and Performance Requirements)</li> </ol></li> <li>IVDR概要 <ol> <li>指令 (<span class="caps">IVDD</span>) から規則 (<span class="caps">IVDR</span>) への変更</li> <li>IVDRの構成・章立て・Annex一覧</li> <li>IVDDとIVDRの主な相違点</li> <li>体外診断用医療機器 (<span class="caps">IVD</span>) の定義 (具体例)</li> <li>IVDRの新規・変更された要求事項</li> <li>欧州整合規格 (Harmonized Standards) ・共通仕様書 (CS:Common Specifications)</li> <li>UDI規制の導入</li> <li>EUDAMEDへの登録</li> <li>サプライチェーン全体が規制対象 (経済事業者:Economic Operators)</li> <li>適合性評価手順の見直し (NB関与製品の大幅拡大:旧IVDDで約20% → IVDRで約80%)</li> <li>技術文書要求事項の強化 (Annex II、Annex <span class="caps">III</span>)</li> <li>規制遵守責任者 (<span class="caps">PRRC</span>:Person Responsible for Regulatory Compliance/Article 15) の任命</li> <li>QMS要求事項 (Article 10)</li> <li>自家試験用試薬 (In-house devices:Article 5 (5) ) の取扱い</li> </ol></li> <li>IVDRのクラス分類 <ol> <li>IVDRのリスクベース分類 (クラスA/B/C/D)</li> <li>Annex <span class="caps">VIII</span> 分類ルール (7つの分類ルール)</li> <li>各クラス分類の具体例</li> <li>コンパニオン診断薬 (Companion Diagnostics:CDx) の分類</li> <li>分類に関するMDCG 2020-16ガイダンス</li> <li>IVDDのリスト方式からの大幅変更 (NB関与製品の拡大)</li> <li>クラスごとの適合性評価ルート</li> </ol></li> <li>IVDRに関する最新の動向 <ol> <li>IVDRに関する最新の動向</li> <li>IVDRの予定されている改正について</li> <li>EUDAMEDの段階的導入</li> <li>EUDAMEDの各モジュールのリリースについて</li> <li>EUDAMEDの現状・EUDAMED使用の段階的開始</li> <li>IVDRの経過措置 (Transitional provisions)</li> <li>IVDRの経過措置期間延長 (Regulation (EU) 2022/112、2024/1860)</li> <li>クラス別の移行期限とその対応</li> </ol></li> <li>性能評価 (Performance Evaluation) 概要 <ol> <li>なぜ、性能評価が重要か? (継続的な性能評価の必要性)</li> <li>性能評価とは? ・性能評価の実施時期</li> <li>第6章 性能評価および性能試験 (Article 56〜77)</li> <li>IVDRにおける性能評価の要求・実施</li> <li>性能評価に関するMDCG 2022-2ガイダンス</li> <li>性能評価の3本柱 <ol> <li>科学的妥当性 (Scientific Validity)</li> <li>分析性能 (Analytical Performance)</li> <li>臨床性能 (Clinical Performance)</li> </ol></li> <li>Annex <span class="caps">XIII</span> 性能評価、性能試験、市販後性能フォローアップ</li> <li>IVDR、Annex XIII、MDCG 2022-2の関係</li> <li>性能評価実施に関する要求事項</li> <li>性能評価の担当者に関する要求事項</li> <li>性能評価計画書 (<span class="caps">PEP</span>:Performance Evaluation Plan) の主な内容</li> <li>2種類の性能データ (製造業者保持データ・文献から収集したデータ)</li> <li>関連データの特定 (第1段階) ・評価 (第2段階) ・解析 (第3段階)</li> <li>性能評価報告書 (<span class="caps">PER</span>:Performance Evaluation Report、第4段階)</li> <li>IVDRに基づくPERを作成する際に考慮すべき重要なポイント <ul> <li>Intended Purpose (使用目的)</li> <li>文献検索戦略</li> <li>性能試験データ</li> <li>科学的妥当性/分析性能/臨床性能の整合</li> <li>GSPR対適合の論証</li> <li>最先端技術 (State of the Art)</li> <li>ベネフィット/リスクの結論</li> </ul></li> <li>市販後性能フォローアップ (<span class="caps">PMPF</span>:Post-Market Performance Follow-up) 計画</li> </ol></li> <li>性能試験 (Performance Study) <ol> <li>性能試験の種類 (介入的臨床性能試験・観察的試験・残余検体を用いる試験等)</li> <li>性能試験計画書 (<span class="caps">CPSP</span>:Clinical Performance Study Plan) の主な内容</li> <li><span class="caps">MDCG</span> 2024-4 性能試験における安全性報告</li> <li>コンパニオン診断薬 (CDx) の性能試験 (<span class="caps">MDCG</span> 2022-19)</li> <li>倫理委員会 (Ethics Committee) 対応・被験者保護</li> <li>クラスD製品のEUリファレンスラボラトリ (<span class="caps">EURL</span>:EU Reference Laboratory) による評価</li> <li>性能試験における重大有害事象 (<span class="caps">SAE</span>) 報告</li> </ol></li> <li><span class="caps">PMS</span>/ビジランス概要 <ol> <li>市販後監視 (<span class="caps">PMS</span>) 要求事項の強化</li> <li>PMS・ビジランスの要点</li> <li>市販後監視活動とビジランスの違い</li> <li>製造業者の一般的義務 (Article 10)</li> <li><span class="caps">IVDR</span> Chapter <span class="caps">VII</span> Section 1 市販後監視活動 (Article 78〜81) <ul> <li>市販後監視システム (Article 78)</li> <li>市販後監視計画 (Article 79)</li> <li>市販後監視レポート (Article 80)</li> <li>定期的安全更新報告 (<span class="caps">PSUR</span>:Article 81)</li> </ul></li> <li>市販後性能フォローアップ (<span class="caps">PMPF</span>) とPMSの関係</li> <li><span class="caps">IVDR</span> Chapter <span class="caps">VII</span> Section 2 ビジランス (Article 82〜87) <ul> <li>重大インシデント・FSCAの報告 (Article 82)</li> <li>ビジランスシステムとは?・ビジランスシステムの有用性</li> <li><span class="caps">MIR</span> (Manufacturer&#8217;s Incident Report)</li> <li>市場安全性是正措置 (<span class="caps">FSCA</span>:Field Safety Corrective Action)</li> <li>トレンドレポート (Article 83)</li> </ul></li> <li>EUDAMEDとビジランスの関係</li> <li>規制遵守責任者 (<span class="caps">PRRC</span>:Article 15) の任命</li> <li>技術文書、認証書、適合宣言書の関係</li> <li>安全性と性能の要約 (<span class="caps">SSP</span>:Summary of Safety and Performance、クラスC・D向け、MDCG 2022-9)</li> </ol></li> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/3273"><span itemprop="name">村山 浩一</span></a> 氏 <div>株式会社 イーコンプライアンス</div> <div>代表取締役</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/science-t.com">サイエンス＆テクノロジー 株式会社</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=77630&date=2026-12-09&title=%E6%AC%A7%E5%B7%9E%E4%BD%93%E5%A4%96%E8%A8%BA%E6%96%AD%E7%94%A8%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E8%A6%8F%E5%89%87+%28IVDR%29+%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="70000">70000円</span> (税別) / 77,000円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=77630&date=2026-12-09&title=%E6%AC%A7%E5%B7%9E%E4%BD%93%E5%A4%96%E8%A8%BA%E6%96%AD%E7%94%A8%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E8%A6%8F%E5%89%87+%28IVDR%29+%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-06-03T23:34:41+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-12-09T10:30:00+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー</h3> <ul> <li>ライブ配信セミナーには、特典としてアーカイブ配信が付きます。</li> <li>アーカイブ配信の視聴期間は2026年12月14日〜25日を予定しております。</li> <li>ライブ配信を受講しない場合は、「アーカイブ配信」をご選択ください。</li> </ul> <h4>ライブ配信セミナーをご希望の場合</h4> <ul> <li>「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://support.zoom.com/hc/ja/article?id=zm_kb&amp;sysparm_article=KB0060761">Zoomのシステム要件</a> と <a href="https://support.zoom.com/hc/ja/article?id=zm_kb&amp;sysparm_article=KB0063320">テストミーティングへの参加手順</a> をご確認いただき、 <a href="https://zoom.us/test">テストミーティング</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。</li> <li>セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。</li> <li>セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。</li> <li>タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。</li> <li>ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。</li> <li>講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。</li> <li>Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。<br /> 万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。</li> </ul> <h4>アーカイブ配信セミナーをご希望の場合</h4> <ul> <li>「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。</li> <li>当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001376193#spec-environment">視聴環境</a> をご確認いただき、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001336974">視聴テスト</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。</li> <li>視聴期間は2026年12月14日〜25日を予定しております。<br /> ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。</li> <li>セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。</li> <li>ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。</li> <li>ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。</li> <li>講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。</li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=77630&date=2026-12-09&title=%E6%AC%A7%E5%B7%9E%E4%BD%93%E5%A4%96%E8%A8%BA%E6%96%AD%E7%94%A8%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E8%A6%8F%E5%89%87+%28IVDR%29+%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=77630&date=2026-12-09&title=%E6%AC%A7%E5%B7%9E%E4%BD%93%E5%A4%96%E8%A8%BA%E6%96%AD%E7%94%A8%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E8%A6%8F%E5%89%87+%28IVDR%29+%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a href="#header-region">ページのトップ</a></li> <li><a href="#field-seminar-summary">概要</a></li> <li><a href="#field-seminar-start">開催日</a></li> <li><a href="#field-seminar-program">プログラム</a></li> <li><a href="#field-seminar-lecturer">講師</a></li> <li><a href="#field-seminar-fee">受講料</a></li> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=77630&date=2026-12-09&title=%E6%AC%A7%E5%B7%9E%E4%BD%93%E5%A4%96%E8%A8%BA%E6%96%AD%E7%94%A8%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E8%A6%8F%E5%89%87+%28IVDR%29+%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=77630&date=2026-12-09&title=%E6%AC%A7%E5%B7%9E%E4%BD%93%E5%A4%96%E8%A8%BA%E6%96%AD%E7%94%A8%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E8%A6%8F%E5%89%87+%28IVDR%29+%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> <li><a href="/contact/webadmin?id=77630&date=2026-12-09&title=%E6%AC%A7%E5%B7%9E%E4%BD%93%E5%A4%96%E8%A8%BA%E6%96%AD%E7%94%A8%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E8%A6%8F%E5%89%87+%28IVDR%29+%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC">このセミナーについて<br />問い合わせる</a></li> <li><a href="/node/77630/similar">関連セミナー・出版物</a></li> </ul> </div> 医療機器 CEマーク IVD (In Vitro Diagnostics / 体外診断用医薬品) IVDR (In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation / 体外診断用医療機器規則) PMS (Post Marketing Surveillance / 製造販売後調査) Wed, 03 Jun 2026 14:34:41 +0000 admin 77630 at https://tech-seminar.jp https://tech-seminar.jp/seminar/2026-11-17-%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%83%BB%E3%83%90%E3%82%A4%E3%82%AA%E7%89%B9%E8%A8%B1%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8BIP%E3%83%A9%E3%83%B3%E3%83%89%E3%82%B9%E3%82%B1%E3%83%BC%E3%83%97%E3%81%AE%E5%AE%9F%E8%B7%B5 <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/77994"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> 特許情報を集める・分析するで終わらせない / 競合構造と戦略示唆まで導く、IPランドスケープ実務</div> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> 医薬品・バイオ特許におけるIPランドスケープの実践</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">～特許分析・可視化と戦略示唆、生成AI活用の実際～</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OnlineEventAttendanceMode"> <span itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/VirtualLocation"> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/" /> <meta itemprop="name" content="オンライン 開催" /> オンライン 開催 </span> </span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/898" rel="tag" title="医薬品">医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/212" rel="tag" title="知的財産">知的財産</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1499" rel="tag" title="バイオ医薬品">バイオ医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/213" rel="tag" title="特許">特許</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/77994/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"> <li><a href="/order/gijutu.co.jp/seminar?id=77994&date=2026-11-17&title=%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%83%BB%E3%83%90%E3%82%A4%E3%82%AA%E7%89%B9%E8%A8%B1%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8BIP%E3%83%A9%E3%83%B3%E3%83%89%E3%82%B9%E3%82%B1%E3%83%BC%E3%83%97%E3%81%AE%E5%AE%9F%E8%B7%B5&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-summary"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-summary">概要</h3> <div class="field-items"><div class="field-item" itemprop="description"> <p>本セミナーでは、医薬品・バイオ医薬品に関連する最近の特許訴訟を取り上げ、競争を勝ち抜くための戦略構築のポイントを解説いたします。</p></div> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">開催日</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2026-11-17T13:00:00+09:00">2026年11月17日(火) 13時00分</abbr> ～ <abbr class="dtend" title="2026-11-17T17:00:00+09:00">17時00分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2026-11-17T13:00:00+09:00" /> <meta itemprop="endDate" content="2026-11-17T17:00:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>医薬品・バイオ分野におけるIPランドスケープの基本概念</li> <li>特許情報の収集・整理・分析用データ整形</li> <li>特許情報の定量分析・マップ化</li> <li>特許分析結果を経営・研究開発・知財戦略に活用する方法</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p>　近年、IPランドスケープを経営戦略、研究開発戦略、知財戦略に活用することが求められています。特に、薬事規制の影響を強く受ける医薬品・バイオ分野においては、他の技術分野とは異なる情報や視点に基づくIPランドスケープの実践が必要です。<br /> 　本講座では、医薬品・バイオ分野の特許を対象に、IPランドスケープの基本概念から、目的設定、検索式の検討、特許情報の収集・整理、漏れ・ノイズ対策、分析用データの整形、請求項・明細書・実施例の読み取り方、定量分析とマップ化、競合分析、強み・弱みの把握、戦略示唆の導き方までを実践的に解説します。<br /> 　また、生成AIについては、検索語の検討、特許情報の整理、要約、分類、レポート作成などを支援するツールとして位置づけ、その有効な活用方法と限界を整理します。</p> <ol> <li>イントロダクション <ol> <li>IPランドスケープとは何か</li> <li>医薬品開発におけるIPランドスケープの位置づけと活用</li> <li>生成AIの活用 (支援にとどめる)</li> </ol></li> <li>特許情報の収集・整理 (AIの活用を含む) <ol> <li>IPランドスケープの目的の設定</li> <li>検索式の検討と情報収集</li> <li>検索結果・収集データの検証 <ul> <li>漏れ</li> <li>ノイズ対策</li> </ul></li> <li>分析用データの整形 (AIにインプットするための前処理)</li> </ol></li> <li>医薬品・バイオ特許の読み取り方と分析 <ol> <li>請求項・明細書・実施例の読み取り方</li> <li>物質特許・用途特許・製剤特許・製法特許の分析</li> <li>疾患・標的分子・作用機序・モダリティによる特許分析</li> </ol></li> <li>特許情報の定量分析とマップ化 <ol> <li>出願年推移、出願人ランキング、国・地域別動向の分析</li> <li>疾患・標的分子・作用機序・モダリティによる出願動向分析</li> <li>基本特許・周辺特許・権利存続状況の可視化</li> <li>競争激化領域とホワイトスペースの把握</li> </ol></li> <li>特許情報から見る競合分析と強み・弱みの把握 <ol> <li>特許情報からの競合分析</li> <li>重要特許・要注意特許・リスクの抽出</li> <li>強み・弱みの把握と対策の方向性</li> <li>自社出願戦略・周辺特許戦略への活用</li> </ol></li> <li>ケーススタディ:特許情報の収集・分類・可視化から戦略示唆まで</li> <li>経営・研究開発・知財戦略に活用するアウトプットの作成 <ol> <li>IPランドスケープレポートの基本構成</li> <li>生成AIを活用したレポート作成・プレゼン資料作成のポイント</li> <li>AIによる誤分類・誤要約・ハルシネーションへの対応、その他注意点</li> </ol></li> <li>まとめとQ&amp;A</li> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/23992"><span itemprop="name">田中 康子</span></a> 氏 <div>エスキューブ 株式会社</div> <div>代表取締役</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/gijutu.co.jp">株式会社 技術情報協会</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=77994&date=2026-11-17&title=%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%83%BB%E3%83%90%E3%82%A4%E3%82%AA%E7%89%B9%E8%A8%B1%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8BIP%E3%83%A9%E3%83%B3%E3%83%89%E3%82%B9%E3%82%B1%E3%83%BC%E3%83%97%E3%81%AE%E5%AE%9F%E8%B7%B5">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="45000">45000円</span> (税別) / 49,500円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/gijutu.co.jp/seminar?id=77994&date=2026-11-17&title=%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%83%BB%E3%83%90%E3%82%A4%E3%82%AA%E7%89%B9%E8%A8%B1%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8BIP%E3%83%A9%E3%83%B3%E3%83%89%E3%82%B9%E3%82%B1%E3%83%BC%E3%83%97%E3%81%AE%E5%AE%9F%E8%B7%B5" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-06-17T14:31:29+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-11-17T13:00:00+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="40000">40000円</span> (税別) / 44,000円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/gijutu.co.jp/seminar?id=77994&date=2026-11-17&title=%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%83%BB%E3%83%90%E3%82%A4%E3%82%AA%E7%89%B9%E8%A8%B1%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8BIP%E3%83%A9%E3%83%B3%E3%83%89%E3%82%B9%E3%82%B1%E3%83%BC%E3%83%97%E3%81%AE%E5%AE%9F%E8%B7%B5" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-06-17T14:31:29+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-11-17T13:00:00+09:00" /> </div> <div itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/AggregateOffer"> <meta itemprop="price" content="45000" /> <meta itemprop="lowPrice" content="40000" /> <meta itemprop="highPrice" content="45000" /> <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/gijutu.co.jp/seminar?id=77994&date=2026-11-17&title=%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%83%BB%E3%83%90%E3%82%A4%E3%82%AA%E7%89%B9%E8%A8%B1%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8BIP%E3%83%A9%E3%83%B3%E3%83%89%E3%82%B9%E3%82%B1%E3%83%BC%E3%83%97%E3%81%AE%E5%AE%9F%E8%B7%B5" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-06-17T14:31:29+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-11-17T13:00:00+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>複数名同時受講割引について</h3> <ul> <li>2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 40,000円(税別) / 44,000円(税込) で受講いただけます。</li> <li>5名様以降は、1名あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込) で受講いただけます。 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 80,000円(税別) / 88,000円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 120,000円(税別) / 132,000円(税込)</li> <li>4名様でお申し込みの場合 : 4名で 160,000円(税別) / 176,000円(税込)</li> <li>5名様でお申し込みの場合 : 5名で 190,000円(税別) / 209,000円(税込)</li> </ul></li> </ul> <ul> <li>同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。</li> <li>請求書は、代表者にご送付いたします。</li> <li>他の割引は併用できません。</li> </ul> <h3>アカデミック割引</h3> <ul> <li>1名様あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込)</li> </ul> <p>日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。</p> <ul> <li>学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院、短期大学、附属病院、高等専門学校および各種学校の教員、生徒</li> <li>病院などの医療機関・医療関連機関に勤務する医療従事者</li> <li>文部科学省、経済産業省が設置した独立行政法人に勤務する研究者。理化学研究所、産業技術総合研究所など</li> <li>公設試験研究機関。地方公共団体に置かれる試験所、研究センター、技術センターなどの機関で、試験研究および企業支援に関する業務に従事する方</li> </ul> <ul> <li>支払名義が企業の場合は対象外とさせていただきます。</li> <li>企業に属し、大学、公的機関に派遣または出向されている方は対象外とさせていただきます。</li> </ul> <h3>ライブ配信セミナーについて</h3> <ul> <li>本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://support.zoom.com/hc/ja/article?id=zm_kb&amp;sysparm_article=KB0060761">Zoomのシステム要件</a> と <a href="https://support.zoom.com/hc/ja/article?id=zm_kb&amp;sysparm_article=KB0063320">テストミーティングへの参加手順</a> をご確認いただき、 <a href="https://zoom.us/test">テストミーティング</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。</li> <li>セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。</li> <li>セミナー資料は郵送にて前日までにお送りいたします。</li> <li>開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。<br /> ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。<br /> 印刷物は後日お手元に届くことになります。</li> <li>ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。</li> <li>タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。</li> <li>ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。</li> <li>講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。</li> <li>Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。<br /> 万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。</li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><li><a href="/order/gijutu.co.jp/seminar?id=77994&date=2026-11-17&title=%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%83%BB%E3%83%90%E3%82%A4%E3%82%AA%E7%89%B9%E8%A8%B1%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8BIP%E3%83%A9%E3%83%B3%E3%83%89%E3%82%B9%E3%82%B1%E3%83%BC%E3%83%97%E3%81%AE%E5%AE%9F%E8%B7%B5&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a href="#header-region">ページのトップ</a></li> <li><a href="#field-seminar-summary">概要</a></li> <li><a href="#field-seminar-start">開催日</a></li> <li><a href="#field-seminar-program">プログラム</a></li> <li><a href="#field-seminar-lecturer">講師</a></li> <li><a href="#field-seminar-fee">受講料</a></li> <li><a href="/order/gijutu.co.jp/seminar?id=77994&date=2026-11-17&title=%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%83%BB%E3%83%90%E3%82%A4%E3%82%AA%E7%89%B9%E8%A8%B1%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8BIP%E3%83%A9%E3%83%B3%E3%83%89%E3%82%B9%E3%82%B1%E3%83%BC%E3%83%97%E3%81%AE%E5%AE%9F%E8%B7%B5&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li> <li><a href="/contact/webadmin?id=77994&date=2026-11-17&title=%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%83%BB%E3%83%90%E3%82%A4%E3%82%AA%E7%89%B9%E8%A8%B1%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8BIP%E3%83%A9%E3%83%B3%E3%83%89%E3%82%B9%E3%82%B1%E3%83%BC%E3%83%97%E3%81%AE%E5%AE%9F%E8%B7%B5">このセミナーについて<br />問い合わせる</a></li> <li><a href="/node/77994/similar">関連セミナー・出版物</a></li> </ul> </div> 医薬品 知的財産 バイオ医薬品 特許 Wed, 17 Jun 2026 05:31:29 +0000 admin 77994 at https://tech-seminar.jp https://tech-seminar.jp/seminar/2026-11-12-%E5%A4%B1%E6%95%97%E3%81%97%E3%81%AA%E3%81%84%E6%8A%80%E8%A1%93%E7%A7%BB%E8%BB%A2%E3%81%AB%E3%82%80%E3%81%91%E3%81%9F%E3%83%AA%E3%82%B9%E3%82%AF%E6%B4%97%E3%81%84%E5%87%BA%E3%81%97%E3%81%A8%E8%A8%B1%E5%AE%B9%E5%9F%BA%E6%BA%96%E3%80%81%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E6%88%A6%E7%95%A5%E3%80%81%E7%A7%BB%E8%BB%A2%E5%BE%8C%E3%83%91%E3%83%95%E3%82%A9%E3%83%BC%E3%83%9E%E3%83%B3%E3%82%B9%E8%A9%95%E4%BE%A1 <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/78766"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> リスクベースの技術移転を成功法への考察</div> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> 失敗しない技術移転にむけたリスク洗い出しと許容基準、バリデーション戦略、移転後パフォーマンス評価</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">～移転前にどれだけリスクを可視化し、科学的根拠に基づいて許容基準を設定できるか / FMEA等を活用したリスク評価の実践 / 許容基準設定の考え方 / PPQを中心としたバリデーション戦略 / 分析法移管 / 洗浄バリデーション / 移転後のCPVによる継続的プロセス確認 / 指摘事例～</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OnlineEventAttendanceMode"> <span itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/VirtualLocation"> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/" /> <meta itemprop="name" content="オンライン 開催" /> オンライン 開催 </span> </span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/898" rel="tag" title="医薬品">医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/909" rel="tag" title="GMP (Good Manufacturing Practices)">GMP (Good Manufacturing Practices)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1260" rel="tag" title="ICH Q10">ICH Q10</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1441" rel="tag" title="ICH Q11">ICH Q11</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1467" rel="tag" title="ICH Q7">ICH Q7</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1258" rel="tag" title="ICH Q8">ICH Q8</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1259" rel="tag" title="ICH Q9">ICH Q9</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1688" rel="tag" title="QRM (Quality Risk Management / 品質リスクマネジメント)">QRM (Quality Risk Management / 品質リスクマネジメント)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1380" rel="tag" title="バリデーション">バリデーション</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/78766/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=78766&date=2026-11-12&title=%E5%A4%B1%E6%95%97%E3%81%97%E3%81%AA%E3%81%84%E6%8A%80%E8%A1%93%E7%A7%BB%E8%BB%A2%E3%81%AB%E3%82%80%E3%81%91%E3%81%9F%E3%83%AA%E3%82%B9%E3%82%AF%E6%B4%97%E3%81%84%E5%87%BA%E3%81%97%E3%81%A8%E8%A8%B1%E5%AE%B9%E5%9F%BA%E6%BA%96%E3%80%81%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E6%88%A6%E7%95%A5%E3%80%81%E7%A7%BB%E8%BB%A2%E5%BE%8C%E3%83%91%E3%83%95%E3%82%A9%E3%83%BC%E3%83%9E%E3%83%B3%E3%82%B9%E8%A9%95%E4%BE%A1&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-summary"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-summary">概要</h3> <div class="field-items"><div class="field-item" itemprop="description"> <p>本セミナーでは、ICH Q8、Q9、Q10およびPIC/S GMPの考え方を踏まえ、原薬・製剤の豊富な事例を用いながら、技術移転で見落とされやすいリスクの抽出方法、FMEA等を活用したリスク評価の実践、許容基準設定の考え方、PPQを中心としたバリデーション戦略、分析法移管および洗浄バリデーションの留意点、移転後のCPVによる継続的プロセス確認PMDAおよびFDA査察における指摘事例を紹介いたします。</p></div> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">配信期間</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2026-11-12T10:30:00+09:00">2026年11月12日(木) 10時30分</abbr> ～ <abbr class="dtend" title="2026-11-26T16:30:00+09:00">2026年11月26日(木) 16時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2026-11-12T10:30:00+09:00" /> <meta itemprop="endDate" content="2026-11-26T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-deadline"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-deadline">お申し込みの締切日</h3> <ul> <li> 2026年11月12日(木) 10時30分 </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>技術移転/移管の基礎</li> <li>バリデーション指針</li> <li>バリデーションのリスク管理の重要性</li> <li>2021年度改正GMP省令</li> <li>2022年版GMP事例集</li> <li><span class="caps">ICH</span> Q7, <span class="caps">ICH</span> Q8, <span class="caps">ICH</span> Q9, <span class="caps">ICH</span> Q10, <span class="caps">ICH</span> Q11</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p>　技術移転/移管とは、開発から承認後までの製品ライフサイクルのどこかの段階で発生し、新製品であれば開発の場から製造の場への製造に必要な情報・技術の移転であり、既存品であれば自社施設から自社や他社施設への工程や試験の委託に際しての文書類や専門技術の移管であると言える。近年、製造委託、海外移転、設備更新、製造所統廃合などに伴い、技術移転の重要性はますます高まっている。<br /> 　しかしながら、技術移転後に、打錠障害の発生、不純物プロファイルが変化する、分析値に差異が発生する、PPQが不合格となる逸脱や変更管理が増加する、査察で技術移転の妥当性を問われる、といったトラブルは依然として数多く発生しています。技術移転の成功を左右するのは、移転前にどれだけリスクを可視化し、科学的根拠に基づいて許容基準を設定できるかにある。<br /> 　本講演ではICH Q8、Q9、Q10およびPIC/S GMPの考え方を踏まえ、原薬・製剤の豊富な事例を用いながら、技術移転で見落とされやすいリスクの抽出方法、FMEA等を活用したリスク評価の実践、許容基準設定の考え方、PPQを中心としたバリデーション戦略、分析法移管および洗浄バリデーションの留意点、移転後のCPVによる継続的プロセス確認PMDAおよびFDA査察における指摘事例を紹介する。そしてGMPに準拠した技術移転を高効率かつ高再現性で実現するための工業化検討の要点を体系的に整理し、製造プロセスの理解深化、移管資料の適切な作成、許容基準設定の考え方を中心に、成功につながる実務的アプローチを提示する。<br /> 　また、ICH Q8〜Q11をはじめとした関連ガイドラインの適用ポイント、リスク評価とバリデーション戦略、移転後のパフォーマンス評価方法についてもよくある失敗事例を交えて紹介し、実務で即活用可能な知見を詳しく解説する。</p> <ol> <li>技術移転 <ol> <li>技術移転/移管とは</li> <li>技術移転で重要なこと及び成功のポイント</li> <li>製品ライフサイクルと技術移転</li> <li>技術移転に際して必要となる各種情報 <ol> <li>原料 (原薬、添加物等) 、組成及び製法 (処方、関連詳細情報) 、包装等</li> <li>規格及び試験方法、総括的重要事項</li> </ol></li> <li>技術移転の実際と留意点 <ol> <li>技術移転に関わる組織・人員、手順、必要な情報、形式等</li> <li>研究報告書、製品仕様書と記載例</li> </ol></li> <li>技術移転とバリデーションの関係</li> <li>開発から製造にかけての品質同等性 (一貫性) 確保</li> <li>品質と規格の整合性、文書管理と技術情報の更新</li> <li>技術移転の事例 <ul> <li>原薬工程</li> <li>軟膏</li> <li>固形製剤</li> <li>分析法移管 等</li> </ul></li> </ol></li> <li>バリデーション <ol> <li>GMP省令第13条及びバリデーション指針</li> <li>バリデーション指針と改正されたGMP省令</li> <li>バリデーションの目的と検証対象とは <ul> <li>製造設備・環境制御設備</li> <li>製造用水</li> <li>製造工程</li> <li>製造設備の洗浄作業</li> <li>原料・資材及び製品の試験検査の方法</li> <li>輸送バリデーション</li> </ul></li> <li>バリデーション計画書</li> <li>バリデーション責任者と業務</li> <li>バリデーションの種類等</li> <li>バリデーションの実践に当たっての注意事項 <ul> <li>バリデーンの回数</li> <li>再バリデーション、変更時のバリデーション</li> <li>洗浄バリデーション</li> </ul></li> <li>バリデーション報告書とパフォーマンス評価、その他</li> <li>品質リスクマネジメントによる管理戦略</li> <li>バリデーションの実施事例 <ul> <li>原薬工程</li> <li>製剤工程等</li> </ul></li> </ol></li> <li>技術移転に必要なGMP教育訓練について <ol> <li>GMP教育訓練</li> <li>技術移転・バリデーション、製造要員、QA・QC、GMP監査員、その他製造に関わる職員 (メンテナンス、清掃業者、防虫業者) 等</li> </ol></li> <li>GMP準拠した技術移転の高効率・高再現性の実現 <ol> <li>リスクベース技術移転成功のポイント</li> <li><span class="caps">ICH</span> Q8〜Q11をはじめとした関連ガイドラインの適用</li> <li>リスク評価とバリデーション戦略</li> </ol></li> <li>技術移転失敗事例 <ol> <li>原薬、製剤事例10選</li> <li>PMDA・FDA査察における技術移転関連指摘事例</li> </ol></li> <li>まとめ</li> <ul> <li>質疑応答</li> </ul> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/12780"><span itemprop="name">高平 正行</span></a> 氏 <div>エイドファーマ</div> <div>代表</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/science-t.com">サイエンス＆テクノロジー 株式会社</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=78766&date=2026-11-12&title=%E5%A4%B1%E6%95%97%E3%81%97%E3%81%AA%E3%81%84%E6%8A%80%E8%A1%93%E7%A7%BB%E8%BB%A2%E3%81%AB%E3%82%80%E3%81%91%E3%81%9F%E3%83%AA%E3%82%B9%E3%82%AF%E6%B4%97%E3%81%84%E5%87%BA%E3%81%97%E3%81%A8%E8%A8%B1%E5%AE%B9%E5%9F%BA%E6%BA%96%E3%80%81%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E6%88%A6%E7%95%A5%E3%80%81%E7%A7%BB%E8%BB%A2%E5%BE%8C%E3%83%91%E3%83%95%E3%82%A9%E3%83%BC%E3%83%9E%E3%83%B3%E3%82%B9%E8%A9%95%E4%BE%A1">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="47500">47500円</span> (税別) / 52,250円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=78766&date=2026-11-12&title=%E5%A4%B1%E6%95%97%E3%81%97%E3%81%AA%E3%81%84%E6%8A%80%E8%A1%93%E7%A7%BB%E8%BB%A2%E3%81%AB%E3%82%80%E3%81%91%E3%81%9F%E3%83%AA%E3%82%B9%E3%82%AF%E6%B4%97%E3%81%84%E5%87%BA%E3%81%97%E3%81%A8%E8%A8%B1%E5%AE%B9%E5%9F%BA%E6%BA%96%E3%80%81%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E6%88%A6%E7%95%A5%E3%80%81%E7%A7%BB%E8%BB%A2%E5%BE%8C%E3%83%91%E3%83%95%E3%82%A9%E3%83%BC%E3%83%9E%E3%83%B3%E3%82%B9%E8%A9%95%E4%BE%A1" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-08-07T11:33:50+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-11-12T10:30:00+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="25000">25000円</span> (税別) / 27,500円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=78766&date=2026-11-12&title=%E5%A4%B1%E6%95%97%E3%81%97%E3%81%AA%E3%81%84%E6%8A%80%E8%A1%93%E7%A7%BB%E8%BB%A2%E3%81%AB%E3%82%80%E3%81%91%E3%81%9F%E3%83%AA%E3%82%B9%E3%82%AF%E6%B4%97%E3%81%84%E5%87%BA%E3%81%97%E3%81%A8%E8%A8%B1%E5%AE%B9%E5%9F%BA%E6%BA%96%E3%80%81%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E6%88%A6%E7%95%A5%E3%80%81%E7%A7%BB%E8%BB%A2%E5%BE%8C%E3%83%91%E3%83%95%E3%82%A9%E3%83%BC%E3%83%9E%E3%83%B3%E3%82%B9%E8%A9%95%E4%BE%A1" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-08-07T11:33:50+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-11-12T10:30:00+09:00" /> </div> <div itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/AggregateOffer"> <meta itemprop="price" content="47500" /> <meta itemprop="lowPrice" content="25000" /> <meta itemprop="highPrice" content="47500" /> <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=78766&date=2026-11-12&title=%E5%A4%B1%E6%95%97%E3%81%97%E3%81%AA%E3%81%84%E6%8A%80%E8%A1%93%E7%A7%BB%E8%BB%A2%E3%81%AB%E3%82%80%E3%81%91%E3%81%9F%E3%83%AA%E3%82%B9%E3%82%AF%E6%B4%97%E3%81%84%E5%87%BA%E3%81%97%E3%81%A8%E8%A8%B1%E5%AE%B9%E5%9F%BA%E6%BA%96%E3%80%81%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E6%88%A6%E7%95%A5%E3%80%81%E7%A7%BB%E8%BB%A2%E5%BE%8C%E3%83%91%E3%83%95%E3%82%A9%E3%83%BC%E3%83%9E%E3%83%B3%E3%82%B9%E8%A9%95%E4%BE%A1" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-08-07T11:33:50+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-11-12T10:30:00+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>複数名受講割引</h3> <ul> <li>2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 47,500円(税別) / 52,250円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)</li> </ul></li> <li>同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。</li> <li>請求書は、代表者にご送付いたします。</li> <li>請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。<br /> 申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。</li> <li>他の割引は併用できません。</li> <li>サイエンス&amp;テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。</li> </ul> <h3>アカデミー割引</h3> <p>教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。</p> <ul> <li>1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)</li> <li>企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。</li> <li>お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。</li> </ul> <h3>アーカイブ配信セミナー</h3> <ul> <li>「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。</li> <li>当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001376193#spec-environment">視聴環境</a> をご確認いただき、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001336974">視聴テスト</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。</li> <li>視聴期間は2026年11月12日〜26日を予定しております。<br /> ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。</li> <li>セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。</li> <li>ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。</li> <li>ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。</li> <li>講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。</li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=78766&date=2026-11-12&title=%E5%A4%B1%E6%95%97%E3%81%97%E3%81%AA%E3%81%84%E6%8A%80%E8%A1%93%E7%A7%BB%E8%BB%A2%E3%81%AB%E3%82%80%E3%81%91%E3%81%9F%E3%83%AA%E3%82%B9%E3%82%AF%E6%B4%97%E3%81%84%E5%87%BA%E3%81%97%E3%81%A8%E8%A8%B1%E5%AE%B9%E5%9F%BA%E6%BA%96%E3%80%81%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E6%88%A6%E7%95%A5%E3%80%81%E7%A7%BB%E8%BB%A2%E5%BE%8C%E3%83%91%E3%83%95%E3%82%A9%E3%83%BC%E3%83%9E%E3%83%B3%E3%82%B9%E8%A9%95%E4%BE%A1&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a href="#header-region">ページのトップ</a></li> <li><a href="#field-seminar-summary">概要</a></li> <li><a href="#field-seminar-start">開催日</a></li> <li><a href="#field-seminar-program">プログラム</a></li> <li><a href="#field-seminar-lecturer">講師</a></li> <li><a href="#field-seminar-fee">受講料</a></li> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=78766&date=2026-11-12&title=%E5%A4%B1%E6%95%97%E3%81%97%E3%81%AA%E3%81%84%E6%8A%80%E8%A1%93%E7%A7%BB%E8%BB%A2%E3%81%AB%E3%82%80%E3%81%91%E3%81%9F%E3%83%AA%E3%82%B9%E3%82%AF%E6%B4%97%E3%81%84%E5%87%BA%E3%81%97%E3%81%A8%E8%A8%B1%E5%AE%B9%E5%9F%BA%E6%BA%96%E3%80%81%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E6%88%A6%E7%95%A5%E3%80%81%E7%A7%BB%E8%BB%A2%E5%BE%8C%E3%83%91%E3%83%95%E3%82%A9%E3%83%BC%E3%83%9E%E3%83%B3%E3%82%B9%E8%A9%95%E4%BE%A1&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> <li><a href="/contact/webadmin?id=78766&date=2026-11-12&title=%E5%A4%B1%E6%95%97%E3%81%97%E3%81%AA%E3%81%84%E6%8A%80%E8%A1%93%E7%A7%BB%E8%BB%A2%E3%81%AB%E3%82%80%E3%81%91%E3%81%9F%E3%83%AA%E3%82%B9%E3%82%AF%E6%B4%97%E3%81%84%E5%87%BA%E3%81%97%E3%81%A8%E8%A8%B1%E5%AE%B9%E5%9F%BA%E6%BA%96%E3%80%81%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E6%88%A6%E7%95%A5%E3%80%81%E7%A7%BB%E8%BB%A2%E5%BE%8C%E3%83%91%E3%83%95%E3%82%A9%E3%83%BC%E3%83%9E%E3%83%B3%E3%82%B9%E8%A9%95%E4%BE%A1">このセミナーについて<br />問い合わせる</a></li> <li><a href="/node/78766/similar">関連セミナー・出版物</a></li> </ul> </div> 医薬品 GMP (Good Manufacturing Practices) ICH Q10 ICH Q11 ICH Q7 ICH Q8 ICH Q9 QRM (Quality Risk Management / 品質リスクマネジメント) バリデーション Fri, 07 Aug 2026 02:32:50 +0000 admin 78766 at https://tech-seminar.jp https://tech-seminar.jp/seminar/2026-11-11-%E6%89%BF%E8%AA%8D%E7%94%B3%E8%AB%8B%E8%B3%87%E6%96%99-CTD-Q-CMC%E3%83%91%E3%83%BC%E3%83%88-%E4%BD%9C%E6%88%90%E3%81%A8%E7%85%A7%E4%BC%9A%E4%BA%8B%E9%A0%85%E5%89%8A%E6%B8%9B%E5%8F%8A%E3%81%B3%E5%86%8D%E7%85%A7%E4%BC%9A%E9%98%B2%E6%AD%A2%E3%81%AB%E3%82%80%E3%81%91%E3%81%9F%E5%9B%9E%E7%AD%94%E4%BD%9C%E6%88%90%E3%81%AE%E7%95%99%E6%84%8F%E7%82%B9 <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/78674"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> 化学合成医薬品の事例</div> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> 承認申請資料 (CTD-Q:CMCパート) 作成と照会事項削減及び再照会防止にむけた回答作成の留意点</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">～照会事項削減及び再照会を防止するためのポイント / 三極CTD-Qのgap analysisから欧米にはない日本独自の要求対応 / 海外データにおいて追加試験や規格の変更が必要かどうかの見極め～</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OnlineEventAttendanceMode"> <span itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/VirtualLocation"> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/" /> <meta itemprop="name" content="オンライン 開催" /> オンライン 開催 </span> </span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/898" rel="tag" title="医薬品">医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1217" rel="tag" title="CMC (Chemistry, Manufacturing and Control)">CMC (Chemistry, Manufacturing and Control)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1221" rel="tag" title="CTD (Common Technical Document)">CTD (Common Technical Document)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/2042" rel="tag" title="ICH M4">ICH M4</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1658" rel="tag" title="ICH M7">ICH M7</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/2075" rel="tag" title="ICH Q3">ICH Q3</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1762" rel="tag" title="ICH Q3A">ICH Q3A</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/2026" rel="tag" title="ICH Q3C">ICH Q3C</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1836" rel="tag" title="ICH Q3D">ICH Q3D</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1258" rel="tag" title="ICH Q8">ICH Q8</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1319" rel="tag" title="メディカルライティング">メディカルライティング</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/78674/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=78674&date=2026-11-11&title=%E6%89%BF%E8%AA%8D%E7%94%B3%E8%AB%8B%E8%B3%87%E6%96%99+%28CTD-Q%3ACMC%E3%83%91%E3%83%BC%E3%83%88%29+%E4%BD%9C%E6%88%90%E3%81%A8%E7%85%A7%E4%BC%9A%E4%BA%8B%E9%A0%85%E5%89%8A%E6%B8%9B%E5%8F%8A%E3%81%B3%E5%86%8D%E7%85%A7%E4%BC%9A%E9%98%B2%E6%AD%A2%E3%81%AB%E3%82%80%E3%81%91%E3%81%9F%E5%9B%9E%E7%AD%94%E4%BD%9C%E6%88%90%E3%81%AE%E7%95%99%E6%84%8F%E7%82%B9&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-summary"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-summary">概要</h3> <div class="field-items"><div class="field-item" itemprop="description"> <p>本セミナーでは、海外製品の導入にあたり、国内承認申請を見据えた、特に品質分野 (CMCセクション) におけるCTD-Qの作成と留意点を、CTD-Qの各セクション毎に求められる内容を事例に基づき解説いたします。<br /> また、国内GMP適合性調査申請の内容及び日米欧の変更管理の違いの概略についても紹介いたします。</p></div> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">配信期間</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2026-11-11T13:00:00+09:00">2026年11月11日(水) 13時00分</abbr> ～ <abbr class="dtend" title="2026-11-25T16:30:00+09:00">2026年11月25日(水) 16時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2026-11-11T13:00:00+09:00" /> <meta itemprop="endDate" content="2026-11-25T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-deadline"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-deadline">お申し込みの締切日</h3> <ul> <li> 2026年11月11日(水) 13時00分 </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-target-user"> <h3 class="field-label">受講対象者</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>CMC申請に関連する担当者、管理者</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><span class="caps">CTD</span>-Qの作成時の留意点</li> <li>三極CTD-Qのgap analysis</li> <li><span class="caps">ICH</span>-Q関連ガイドラインの理解</li> <li>2005年2月10日通知改正薬事法 (現薬機法) の理解</li> <li>国内申請における照会事項削減及び再照会防止のポイント</li> <li>最近のPMDAの品質分野の審査における照会事項の傾向</li> <li>欧米にはない日本独自の要求</li> <li>海外データにおいて追加試験や規格の変更が必要かどうかの見極め</li> <li>最新の国内でのCMC・品質薬事規制</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p>　承認申請CMC資料 (<span class="caps">CTD</span>-Q) の作成と留意点を、CTD-Qの各セクション毎に求められる内容を事例に基づき解説する。特に、海外データを利用する場合において追加試験や規格の変更が必要かどうかの見極めについても紹介する。<br /> 　また、「新有効成分含有医薬品 (化成品) の承認申請に際し留意すべき、頻度の高い照会事例に基づくチェックリストについて (Early Consideration) 」 (2025年1月16日PMDA事務連絡) 及び「医薬品 (化成品) のエスタブリッシュトコンディションとされた製造工程パラメータの変更区分を事前に設定する場合の基本的な考え方について (Early Consideration) 」 (2026年3月12日PMDA事務連絡) も参考に照会事項削減及び再照会防止のポイントを事例を踏まえ説明する。</p> <ol> <li><span class="caps">CTD</span>-Q (M2.3/M3 <span class="caps">CMC</span> part) とは <ol> <li>三極でのModule 2.3とModule 3の取り扱いの相違点</li> </ol></li> <li>製造セクションでの留意点 <ol> <li>出発物質、重要工程、重要中間体について:ICH Q11</li> <li>不純物 <ul> <li><span class="caps">ICH</span> Q3A</li> <li><span class="caps">ICH</span> Q3C</li> <li><span class="caps">ICH</span> Q3D</li> <li><span class="caps">ICH</span> M7</li> <li>ニトロソアミン</li> </ul></li> </ol></li> <li>製剤設計セクションでの留意点 <ol> <li><span class="caps">ICH</span> Q8 (QbD: Quality by Design) の内容</li> <li>「医薬品 (化成品) のエスタブリッシュトコンディションとされた製造工程パラメータの変更区分を事前に設定する場合の基本的な考え方について (Early Consideration) 」 (2026年3月12日PMDA事務連絡)</li> </ol></li> <li>原薬/製剤/添加剤の管理及び標準品又は標準物質セクションでの留意点 <ol> <li>規格及び試験方法</li> <li>分析法バリデーション</li> <li>海外薬局方の利用:&lt;参考&gt;医薬品製造販売承認申請書における国内公定書未収載の添加剤に係る記載について (医薬薬審発0409第1号2026年4月9日)</li> </ol></li> <li>安定性セクションでの留意点 <ol> <li>リテスト期間及び有効期間の外挿</li> <li>ブラケッティング法やマトリキシング法の適用</li> </ol></li> <li>「新有効成分含有医薬品 (化成品) の承認申請に際し留意すべき、頻度の高い照会事例に基づくチェックリストについて (Early Consideration) 」 (2025年1月16日PMDAより事務連絡) ;各項で説明</li> <li>質疑応答</li> </ol> <h4>参考</h4> <ul> <li>中等度変更事項の試行導入</li> <li>年次報告制度の試行導入</li> <li><span class="caps">ICH</span> M4Q (R2) <span class="caps">CTD</span> 品質に関する文書の作成要領に関するガイドラインの動向</li> </ul></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/5395"><span itemprop="name">岡崎 公哉</span></a> 氏 <div>キューズコンサルティング株式会社</div> <div>CMC部長</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/science-t.com">サイエンス＆テクノロジー 株式会社</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=78674&date=2026-11-11&title=%E6%89%BF%E8%AA%8D%E7%94%B3%E8%AB%8B%E8%B3%87%E6%96%99+%28CTD-Q%3ACMC%E3%83%91%E3%83%BC%E3%83%88%29+%E4%BD%9C%E6%88%90%E3%81%A8%E7%85%A7%E4%BC%9A%E4%BA%8B%E9%A0%85%E5%89%8A%E6%B8%9B%E5%8F%8A%E3%81%B3%E5%86%8D%E7%85%A7%E4%BC%9A%E9%98%B2%E6%AD%A2%E3%81%AB%E3%82%80%E3%81%91%E3%81%9F%E5%9B%9E%E7%AD%94%E4%BD%9C%E6%88%90%E3%81%AE%E7%95%99%E6%84%8F%E7%82%B9">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="42700">42700円</span> (税別) / 46,970円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=78674&date=2026-11-11&title=%E6%89%BF%E8%AA%8D%E7%94%B3%E8%AB%8B%E8%B3%87%E6%96%99+%28CTD-Q%3ACMC%E3%83%91%E3%83%BC%E3%83%88%29+%E4%BD%9C%E6%88%90%E3%81%A8%E7%85%A7%E4%BC%9A%E4%BA%8B%E9%A0%85%E5%89%8A%E6%B8%9B%E5%8F%8A%E3%81%B3%E5%86%8D%E7%85%A7%E4%BC%9A%E9%98%B2%E6%AD%A2%E3%81%AB%E3%82%80%E3%81%91%E3%81%9F%E5%9B%9E%E7%AD%94%E4%BD%9C%E6%88%90%E3%81%AE%E7%95%99%E6%84%8F%E7%82%B9" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-08-05T22:41:48+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-11-11T13:00:00+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="22500">22500円</span> (税別) / 24,750円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=78674&date=2026-11-11&title=%E6%89%BF%E8%AA%8D%E7%94%B3%E8%AB%8B%E8%B3%87%E6%96%99+%28CTD-Q%3ACMC%E3%83%91%E3%83%BC%E3%83%88%29+%E4%BD%9C%E6%88%90%E3%81%A8%E7%85%A7%E4%BC%9A%E4%BA%8B%E9%A0%85%E5%89%8A%E6%B8%9B%E5%8F%8A%E3%81%B3%E5%86%8D%E7%85%A7%E4%BC%9A%E9%98%B2%E6%AD%A2%E3%81%AB%E3%82%80%E3%81%91%E3%81%9F%E5%9B%9E%E7%AD%94%E4%BD%9C%E6%88%90%E3%81%AE%E7%95%99%E6%84%8F%E7%82%B9" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-08-05T22:41:48+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-11-11T13:00:00+09:00" /> </div> <div itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/AggregateOffer"> <meta itemprop="price" content="42700" /> <meta itemprop="lowPrice" content="22500" /> <meta itemprop="highPrice" content="42700" /> <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=78674&date=2026-11-11&title=%E6%89%BF%E8%AA%8D%E7%94%B3%E8%AB%8B%E8%B3%87%E6%96%99+%28CTD-Q%3ACMC%E3%83%91%E3%83%BC%E3%83%88%29+%E4%BD%9C%E6%88%90%E3%81%A8%E7%85%A7%E4%BC%9A%E4%BA%8B%E9%A0%85%E5%89%8A%E6%B8%9B%E5%8F%8A%E3%81%B3%E5%86%8D%E7%85%A7%E4%BC%9A%E9%98%B2%E6%AD%A2%E3%81%AB%E3%82%80%E3%81%91%E3%81%9F%E5%9B%9E%E7%AD%94%E4%BD%9C%E6%88%90%E3%81%AE%E7%95%99%E6%84%8F%E7%82%B9" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-08-05T22:41:48+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-11-11T13:00:00+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>複数名受講割引</h3> <ul> <li>2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,700円(税別) / 46,970円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)</li> </ul></li> <li>同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。</li> <li>請求書は、代表者にご送付いたします。</li> <li>請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。<br /> 申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。</li> <li>他の割引は併用できません。</li> <li>サイエンス&amp;テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。</li> </ul> <h3>アカデミー割引</h3> <p>教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。</p> <ul> <li>1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)</li> <li>企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。</li> <li>お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。</li> </ul> <h3>アーカイブ配信セミナー</h3> <ul> <li>「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。</li> <li>当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001376193#spec-environment">視聴環境</a> をご確認いただき、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001336974">視聴テスト</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。</li> <li>視聴期間は2026年11月11日〜25日を予定しております。<br /> ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。</li> <li>セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。</li> <li>ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。</li> <li>ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。</li> <li>講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。</li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=78674&date=2026-11-11&title=%E6%89%BF%E8%AA%8D%E7%94%B3%E8%AB%8B%E8%B3%87%E6%96%99+%28CTD-Q%3ACMC%E3%83%91%E3%83%BC%E3%83%88%29+%E4%BD%9C%E6%88%90%E3%81%A8%E7%85%A7%E4%BC%9A%E4%BA%8B%E9%A0%85%E5%89%8A%E6%B8%9B%E5%8F%8A%E3%81%B3%E5%86%8D%E7%85%A7%E4%BC%9A%E9%98%B2%E6%AD%A2%E3%81%AB%E3%82%80%E3%81%91%E3%81%9F%E5%9B%9E%E7%AD%94%E4%BD%9C%E6%88%90%E3%81%AE%E7%95%99%E6%84%8F%E7%82%B9&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a href="#header-region">ページのトップ</a></li> <li><a href="#field-seminar-summary">概要</a></li> <li><a href="#field-seminar-start">開催日</a></li> <li><a href="#field-seminar-program">プログラム</a></li> <li><a href="#field-seminar-lecturer">講師</a></li> <li><a href="#field-seminar-fee">受講料</a></li> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=78674&date=2026-11-11&title=%E6%89%BF%E8%AA%8D%E7%94%B3%E8%AB%8B%E8%B3%87%E6%96%99+%28CTD-Q%3ACMC%E3%83%91%E3%83%BC%E3%83%88%29+%E4%BD%9C%E6%88%90%E3%81%A8%E7%85%A7%E4%BC%9A%E4%BA%8B%E9%A0%85%E5%89%8A%E6%B8%9B%E5%8F%8A%E3%81%B3%E5%86%8D%E7%85%A7%E4%BC%9A%E9%98%B2%E6%AD%A2%E3%81%AB%E3%82%80%E3%81%91%E3%81%9F%E5%9B%9E%E7%AD%94%E4%BD%9C%E6%88%90%E3%81%AE%E7%95%99%E6%84%8F%E7%82%B9&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> <li><a href="/contact/webadmin?id=78674&date=2026-11-11&title=%E6%89%BF%E8%AA%8D%E7%94%B3%E8%AB%8B%E8%B3%87%E6%96%99+%28CTD-Q%3ACMC%E3%83%91%E3%83%BC%E3%83%88%29+%E4%BD%9C%E6%88%90%E3%81%A8%E7%85%A7%E4%BC%9A%E4%BA%8B%E9%A0%85%E5%89%8A%E6%B8%9B%E5%8F%8A%E3%81%B3%E5%86%8D%E7%85%A7%E4%BC%9A%E9%98%B2%E6%AD%A2%E3%81%AB%E3%82%80%E3%81%91%E3%81%9F%E5%9B%9E%E7%AD%94%E4%BD%9C%E6%88%90%E3%81%AE%E7%95%99%E6%84%8F%E7%82%B9">このセミナーについて<br />問い合わせる</a></li> <li><a href="/node/78674/similar">関連セミナー・出版物</a></li> </ul> </div> 医薬品 CMC (Chemistry, Manufacturing and Control) CTD (Common Technical Document) ICH M4 ICH M7 ICH Q3 ICH Q3A ICH Q3C ICH Q3D ICH Q8 メディカルライティング Wed, 05 Aug 2026 13:40:41 +0000 admin 78674 at https://tech-seminar.jp https://tech-seminar.jp/seminar/2026-11-11-%E3%82%B9%E3%83%97%E3%83%AC%E3%83%83%E3%83%89%E3%82%B7%E3%83%BC%E3%83%88%E3%81%AE%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%81%A8%E6%8C%87%E6%91%98%E4%BA%8B%E4%BE%8B%E5%8F%8A%E3%81%B3%E3%81%9D%E3%81%AE%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E6%89%8B%E6%B3%95 <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/78143"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> スプレッドシートのバリデーションと指摘事例及びその対応手法</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">～SOP作成・CSV手法・スプレッドシート信頼性担保のポイント～</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OnlineEventAttendanceMode"> <span itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/VirtualLocation"> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/" /> <meta itemprop="name" content="オンライン 開催" /> オンライン 開催 </span> </span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/898" rel="tag" title="医薬品">医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1507" rel="tag" title="Annex11">Annex11</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1228" rel="tag" title="ER/ES (電子記録・電子署名)">ER/ES (電子記録・電子署名)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1239" rel="tag" title="GAMP 5">GAMP 5</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/909" rel="tag" title="GMP (Good Manufacturing Practices)">GMP (Good Manufacturing Practices)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1191" rel="tag" title="SOP (Standard Operating Procedure / 標準作業手順書)">SOP (Standard Operating Procedure / 標準作業手順書)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/858" rel="tag" title="コンピュータ化システムバリデーション (CSV)">コンピュータ化システムバリデーション (CSV)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/6" rel="tag" title="Microsoft Excel">Microsoft Excel</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/78143/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"> <li><a href="/order/rdsc.co.jp/seminar?id=78143&date=2026-11-11&title=%E3%82%B9%E3%83%97%E3%83%AC%E3%83%83%E3%83%89%E3%82%B7%E3%83%BC%E3%83%88%E3%81%AE%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%81%A8%E6%8C%87%E6%91%98%E4%BA%8B%E4%BE%8B%E5%8F%8A%E3%81%B3%E3%81%9D%E3%81%AE%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E6%89%8B%E6%B3%95&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-summary"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-summary">概要</h3> <div class="field-items"><div class="field-item" itemprop="description"> <p>本セミナーでは、CSVを基礎から振り返り、体系だったスプレッドシートのCSV手法およびその信頼性を担保するための運用管理方法を解説いたします。<br /> また、スプレッドシートに関する規制当局の主な指摘事例を検証し、規制当局が期待するポイントを紹介するとともに、データインテグリティの視点からスプレッドシートの対応法についても解説いたします。</p></div> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">開催日</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2026-11-11T10:30:00+09:00">2026年11月11日(水) 10時30分</abbr> ～ <abbr class="dtend" title="2026-11-11T16:30:00+09:00">16時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2026-11-11T10:30:00+09:00" /> <meta itemprop="endDate" content="2026-11-11T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>ER/ES, CSVの基礎</li> <li>データインテグリティの基礎</li> <li>スプレッドシートの開発およびバリデーションの基礎</li> <li>データインテグリティ規制要件の主なポイント</li> <li>スプレッドシートにおけるデータインテグリティ要件対応ポイント</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p>　ライフサイエンス領域における試験室等において汎用されるExcel等のスプレッドシートは、その用途によってはコンピュータ化システムバリデーション (<span class="caps">CSV</span>) が要求される。<br /> 　本講演ではCSVを基礎から振り返り、体系だったスプレッドシートのCSV手法およびその信頼性を担保するための運用管理方法を説明する。また、スプレッドシートに関する規制当局の指摘事例を検証し、運用管理面におけるポイントを紹介するとともに、新たに注目されてるデータインテグリティの視点からスプレッドシートの対応法についても概説する。現場の今を知る演者が丁寧に説明する。</p> <ol> <li>スプレッドシートに対するCSVの必要性</li> <li>ER/ES・CSVの基礎のおさらい <ol> <li>ER/ES規制要件の概要</li> <li>バリデーションの意義とは?CSVとは?</li> <li>CSV規制関連の概要 <ul> <li><span class="caps">PIC</span>/S Annex11</li> <li>厚労省適正管理ガイドライン</li> </ul></li> <li>CSV手法 <ul> <li>厚労省適正管理ガイドライン</li> <li>GAMP5</li> </ul></li> </ol></li> <li>スプレッドシートの作成及びバリデーション <ol> <li>スプレッドシートのバリデーションの必要性</li> <li>スプレッドシートのバリデーション方針 <ul> <li>スプレッドシートのカテゴリ分類</li> <li>システムアセスメント</li> </ul></li> <li>スプレッドシートの開発方法及びCSV手法 <ul> <li>開発・検証の手順</li> <li>目的・内容の決定</li> <li>開発計画書、仕様書、バリデーション計画書等の作成</li> <li>スプレッドシートの開発 (作成)</li> <li>バリデーション報告書の作成</li> <li>SOP作成</li> <li>CSV効率化の可能性・ポイント</li> </ul></li> </ol></li> <li>スプレッドシートの運用管理方法 <ol> <li>スプレッドシートの運用管理のポイント</li> <li>利用用途別の一般的アプローチ</li> </ol></li> <li>スプレッドシートのデータインテグリティ (DI) 対応 <ol> <li>データインテグリティ対応の基礎</li> <li>スプレッドシートにおけるデータインテグリティ対応</li> </ol></li> <li>スプレッドシートに関する実際の指摘事項から学ぶ <ol> <li>規制当局査察における指摘事例からポイントを押さえる</li> <li>査察対応</li> </ol></li> <li>スプレッドシート信頼性担保のポイント</li> <ul> <li>質疑応答</li> </ul> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/27805"><span itemprop="name">蜂谷 達雄</span></a> 氏 <div>電子規制対応アドバイザー </div> <div></div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/rdsc.co.jp">株式会社 R&amp;D支援センター</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=78143&date=2026-11-11&title=%E3%82%B9%E3%83%97%E3%83%AC%E3%83%83%E3%83%89%E3%82%B7%E3%83%BC%E3%83%88%E3%81%AE%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%81%A8%E6%8C%87%E6%91%98%E4%BA%8B%E4%BE%8B%E5%8F%8A%E3%81%B3%E3%81%9D%E3%81%AE%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E6%89%8B%E6%B3%95">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="50000">50000円</span> (税別) / 55,000円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/rdsc.co.jp/seminar?id=78143&date=2026-11-11&title=%E3%82%B9%E3%83%97%E3%83%AC%E3%83%83%E3%83%89%E3%82%B7%E3%83%BC%E3%83%88%E3%81%AE%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%81%A8%E6%8C%87%E6%91%98%E4%BA%8B%E4%BE%8B%E5%8F%8A%E3%81%B3%E3%81%9D%E3%81%AE%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E6%89%8B%E6%B3%95" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-07-06T15:54:30+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-11-11T10:30:00+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="25000">25000円</span> (税別) / 27,500円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/rdsc.co.jp/seminar?id=78143&date=2026-11-11&title=%E3%82%B9%E3%83%97%E3%83%AC%E3%83%83%E3%83%89%E3%82%B7%E3%83%BC%E3%83%88%E3%81%AE%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%81%A8%E6%8C%87%E6%91%98%E4%BA%8B%E4%BE%8B%E5%8F%8A%E3%81%B3%E3%81%9D%E3%81%AE%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E6%89%8B%E6%B3%95" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-07-06T15:54:30+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-11-11T10:30:00+09:00" /> </div> <div itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/AggregateOffer"> <meta itemprop="price" content="50000" /> <meta itemprop="lowPrice" content="25000" /> <meta itemprop="highPrice" content="50000" /> <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/rdsc.co.jp/seminar?id=78143&date=2026-11-11&title=%E3%82%B9%E3%83%97%E3%83%AC%E3%83%83%E3%83%89%E3%82%B7%E3%83%BC%E3%83%88%E3%81%AE%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%81%A8%E6%8C%87%E6%91%98%E4%BA%8B%E4%BE%8B%E5%8F%8A%E3%81%B3%E3%81%9D%E3%81%AE%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E6%89%8B%E6%B3%95" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-07-06T15:54:30+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-11-11T10:30:00+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>案内割引・複数名同時申込割引について</h3> <p>R&amp;D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。<br /> 案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。</p> <p>「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。<br /> 複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。</p> <ul> <li>R&amp;D支援センターからの案内を希望する方 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)</li> </ul></li> <li>R&amp;D支援センターからの案内を希望しない方 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 100,000円(税別) / 110,000円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 150,000円(税別) / 165,000円(税込)</li> </ul></li> </ul> <h3>ライブ配信セミナーについて</h3> <ul> <li>本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://support.zoom.com/hc/ja/article?id=zm_kb&amp;sysparm_article=KB0060761">Zoomのシステム要件</a> と <a href="https://support.zoom.com/hc/ja/article?id=zm_kb&amp;sysparm_article=KB0063320">テストミーティングへの参加手順</a> をご確認いただき、 <a href="https://zoom.us/test">テストミーティング</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。</li> <li>セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。</li> <li>ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。</li> <li>タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。</li> <li>ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。</li> <li>講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。</li> <li>Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。<br /> 万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。</li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><li><a href="/order/rdsc.co.jp/seminar?id=78143&date=2026-11-11&title=%E3%82%B9%E3%83%97%E3%83%AC%E3%83%83%E3%83%89%E3%82%B7%E3%83%BC%E3%83%88%E3%81%AE%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%81%A8%E6%8C%87%E6%91%98%E4%BA%8B%E4%BE%8B%E5%8F%8A%E3%81%B3%E3%81%9D%E3%81%AE%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E6%89%8B%E6%B3%95&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a href="#header-region">ページのトップ</a></li> <li><a href="#field-seminar-summary">概要</a></li> <li><a href="#field-seminar-start">開催日</a></li> <li><a href="#field-seminar-program">プログラム</a></li> <li><a href="#field-seminar-lecturer">講師</a></li> <li><a href="#field-seminar-fee">受講料</a></li> <li><a href="/order/rdsc.co.jp/seminar?id=78143&date=2026-11-11&title=%E3%82%B9%E3%83%97%E3%83%AC%E3%83%83%E3%83%89%E3%82%B7%E3%83%BC%E3%83%88%E3%81%AE%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%81%A8%E6%8C%87%E6%91%98%E4%BA%8B%E4%BE%8B%E5%8F%8A%E3%81%B3%E3%81%9D%E3%81%AE%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E6%89%8B%E6%B3%95&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li> <li><a href="/contact/webadmin?id=78143&date=2026-11-11&title=%E3%82%B9%E3%83%97%E3%83%AC%E3%83%83%E3%83%89%E3%82%B7%E3%83%BC%E3%83%88%E3%81%AE%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%81%A8%E6%8C%87%E6%91%98%E4%BA%8B%E4%BE%8B%E5%8F%8A%E3%81%B3%E3%81%9D%E3%81%AE%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E6%89%8B%E6%B3%95">このセミナーについて<br />問い合わせる</a></li> <li><a href="/node/78143/similar">関連セミナー・出版物</a></li> </ul> </div> 医薬品 Annex11 ER/ES (電子記録・電子署名) GAMP 5 GMP (Good Manufacturing Practices) SOP (Standard Operating Procedure / 標準作業手順書) コンピュータ化システムバリデーション (CSV) Microsoft Excel Mon, 06 Jul 2026 06:54:30 +0000 admin 78143 at https://tech-seminar.jp https://tech-seminar.jp/seminar/2026-10-28-%E5%A4%B1%E6%95%97%E3%81%97%E3%81%AA%E3%81%84%E6%8A%80%E8%A1%93%E7%A7%BB%E8%BB%A2%E3%81%AB%E3%82%80%E3%81%91%E3%81%9F%E3%83%AA%E3%82%B9%E3%82%AF%E6%B4%97%E3%81%84%E5%87%BA%E3%81%97%E3%81%A8%E8%A8%B1%E5%AE%B9%E5%9F%BA%E6%BA%96%E3%80%81%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E6%88%A6%E7%95%A5%E3%80%81%E7%A7%BB%E8%BB%A2%E5%BE%8C%E3%83%91%E3%83%95%E3%82%A9%E3%83%BC%E3%83%9E%E3%83%B3%E3%82%B9%E8%A9%95%E4%BE%A1 <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/78765"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> リスクベースの技術移転を成功法への考察</div> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> 失敗しない技術移転にむけたリスク洗い出しと許容基準、バリデーション戦略、移転後パフォーマンス評価</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">～移転前にどれだけリスクを可視化し、科学的根拠に基づいて許容基準を設定できるか / FMEA等を活用したリスク評価の実践 / 許容基準設定の考え方 / PPQを中心としたバリデーション戦略 / 分析法移管 / 洗浄バリデーション / 移転後のCPVによる継続的プロセス確認 / 指摘事例～</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OnlineEventAttendanceMode"> <span itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/VirtualLocation"> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/" /> <meta itemprop="name" content="オンライン 開催" /> オンライン 開催 </span> </span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/898" rel="tag" title="医薬品">医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/909" rel="tag" title="GMP (Good Manufacturing Practices)">GMP (Good Manufacturing Practices)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1260" rel="tag" title="ICH Q10">ICH Q10</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1441" rel="tag" title="ICH Q11">ICH Q11</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1467" rel="tag" title="ICH Q7">ICH Q7</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1258" rel="tag" title="ICH Q8">ICH Q8</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1259" rel="tag" title="ICH Q9">ICH Q9</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1688" rel="tag" title="QRM (Quality Risk Management / 品質リスクマネジメント)">QRM (Quality Risk Management / 品質リスクマネジメント)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1380" rel="tag" title="バリデーション">バリデーション</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/78765/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=78765&date=2026-10-28&title=%E5%A4%B1%E6%95%97%E3%81%97%E3%81%AA%E3%81%84%E6%8A%80%E8%A1%93%E7%A7%BB%E8%BB%A2%E3%81%AB%E3%82%80%E3%81%91%E3%81%9F%E3%83%AA%E3%82%B9%E3%82%AF%E6%B4%97%E3%81%84%E5%87%BA%E3%81%97%E3%81%A8%E8%A8%B1%E5%AE%B9%E5%9F%BA%E6%BA%96%E3%80%81%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E6%88%A6%E7%95%A5%E3%80%81%E7%A7%BB%E8%BB%A2%E5%BE%8C%E3%83%91%E3%83%95%E3%82%A9%E3%83%BC%E3%83%9E%E3%83%B3%E3%82%B9%E8%A9%95%E4%BE%A1&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=78765&date=2026-10-28&title=%E5%A4%B1%E6%95%97%E3%81%97%E3%81%AA%E3%81%84%E6%8A%80%E8%A1%93%E7%A7%BB%E8%BB%A2%E3%81%AB%E3%82%80%E3%81%91%E3%81%9F%E3%83%AA%E3%82%B9%E3%82%AF%E6%B4%97%E3%81%84%E5%87%BA%E3%81%97%E3%81%A8%E8%A8%B1%E5%AE%B9%E5%9F%BA%E6%BA%96%E3%80%81%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E6%88%A6%E7%95%A5%E3%80%81%E7%A7%BB%E8%BB%A2%E5%BE%8C%E3%83%91%E3%83%95%E3%82%A9%E3%83%BC%E3%83%9E%E3%83%B3%E3%82%B9%E8%A9%95%E4%BE%A1&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> </div> </div> <div class="field"> <ul> <li>ライブ配信セミナーには、特典としてアーカイブ配信が付きます。</li> <li>アーカイブ配信の視聴期間は2026年11月12日〜26日を予定しております。</li> <li>ライブ配信を受講しない場合は、「アーカイブ配信」をご選択ください。</li> </ul></div> <div class="field field-type-text field-seminar-summary"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-summary">概要</h3> <div class="field-items"><div class="field-item" itemprop="description"> <p>本セミナーでは、ICH Q8、Q9、Q10およびPIC/S GMPの考え方を踏まえ、原薬・製剤の豊富な事例を用いながら、技術移転で見落とされやすいリスクの抽出方法、FMEA等を活用したリスク評価の実践、許容基準設定の考え方、PPQを中心としたバリデーション戦略、分析法移管および洗浄バリデーションの留意点、移転後のCPVによる継続的プロセス確認PMDAおよびFDA査察における指摘事例を紹介いたします。</p></div> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">開催日</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2026-10-28T10:30:00+09:00">2026年10月28日(水) 10時30分</abbr> ～ <abbr class="dtend" title="2026-10-28T16:30:00+09:00">16時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2026-10-28T10:30:00+09:00" /> <meta itemprop="endDate" content="2026-10-28T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>技術移転/移管の基礎</li> <li>バリデーション指針</li> <li>バリデーションのリスク管理の重要性</li> <li>2021年度改正GMP省令</li> <li>2022年版GMP事例集</li> <li><span class="caps">ICH</span> Q7, <span class="caps">ICH</span> Q8, <span class="caps">ICH</span> Q9, <span class="caps">ICH</span> Q10, <span class="caps">ICH</span> Q11</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p>　技術移転/移管とは、開発から承認後までの製品ライフサイクルのどこかの段階で発生し、新製品であれば開発の場から製造の場への製造に必要な情報・技術の移転であり、既存品であれば自社施設から自社や他社施設への工程や試験の委託に際しての文書類や専門技術の移管であると言える。近年、製造委託、海外移転、設備更新、製造所統廃合などに伴い、技術移転の重要性はますます高まっている。<br /> 　しかしながら、技術移転後に、打錠障害の発生、不純物プロファイルが変化する、分析値に差異が発生する、PPQが不合格となる逸脱や変更管理が増加する、査察で技術移転の妥当性を問われる、といったトラブルは依然として数多く発生しています。技術移転の成功を左右するのは、移転前にどれだけリスクを可視化し、科学的根拠に基づいて許容基準を設定できるかにある。<br /> 　本講演ではICH Q8、Q9、Q10およびPIC/S GMPの考え方を踏まえ、原薬・製剤の豊富な事例を用いながら、技術移転で見落とされやすいリスクの抽出方法、FMEA等を活用したリスク評価の実践、許容基準設定の考え方、PPQを中心としたバリデーション戦略、分析法移管および洗浄バリデーションの留意点、移転後のCPVによる継続的プロセス確認PMDAおよびFDA査察における指摘事例を紹介する。そしてGMPに準拠した技術移転を高効率かつ高再現性で実現するための工業化検討の要点を体系的に整理し、製造プロセスの理解深化、移管資料の適切な作成、許容基準設定の考え方を中心に、成功につながる実務的アプローチを提示する。<br /> 　また、ICH Q8〜Q11をはじめとした関連ガイドラインの適用ポイント、リスク評価とバリデーション戦略、移転後のパフォーマンス評価方法についてもよくある失敗事例を交えて紹介し、実務で即活用可能な知見を詳しく解説する。</p> <ol> <li>技術移転 <ol> <li>技術移転/移管とは</li> <li>技術移転で重要なこと及び成功のポイント</li> <li>製品ライフサイクルと技術移転</li> <li>技術移転に際して必要となる各種情報 <ol> <li>原料 (原薬、添加物等) 、組成及び製法 (処方、関連詳細情報) 、包装等</li> <li>規格及び試験方法、総括的重要事項</li> </ol></li> <li>技術移転の実際と留意点 <ol> <li>技術移転に関わる組織・人員、手順、必要な情報、形式等</li> <li>研究報告書、製品仕様書と記載例</li> </ol></li> <li>技術移転とバリデーションの関係</li> <li>開発から製造にかけての品質同等性 (一貫性) 確保</li> <li>品質と規格の整合性、文書管理と技術情報の更新</li> <li>技術移転の事例 <ul> <li>原薬工程</li> <li>軟膏</li> <li>固形製剤</li> <li>分析法移管 等</li> </ul></li> </ol></li> <li>バリデーション <ol> <li>GMP省令第13条及びバリデーション指針</li> <li>バリデーション指針と改正されたGMP省令</li> <li>バリデーションの目的と検証対象とは <ul> <li>製造設備・環境制御設備</li> <li>製造用水</li> <li>製造工程</li> <li>製造設備の洗浄作業</li> <li>原料・資材及び製品の試験検査の方法</li> <li>輸送バリデーション</li> </ul></li> <li>バリデーション計画書</li> <li>バリデーション責任者と業務</li> <li>バリデーションの種類等</li> <li>バリデーションの実践に当たっての注意事項 <ul> <li>バリデーンの回数</li> <li>再バリデーション、変更時のバリデーション</li> <li>洗浄バリデーション</li> </ul></li> <li>バリデーション報告書とパフォーマンス評価、その他</li> <li>品質リスクマネジメントによる管理戦略</li> <li>バリデーションの実施事例 <ul> <li>原薬工程</li> <li>製剤工程等</li> </ul></li> </ol></li> <li>技術移転に必要なGMP教育訓練について <ol> <li>GMP教育訓練</li> <li>技術移転・バリデーション、製造要員、QA・QC、GMP監査員、その他製造に関わる職員 (メンテナンス、清掃業者、防虫業者) 等</li> </ol></li> <li>GMP準拠した技術移転の高効率・高再現性の実現 <ol> <li>リスクベース技術移転成功のポイント</li> <li><span class="caps">ICH</span> Q8〜Q11をはじめとした関連ガイドラインの適用</li> <li>リスク評価とバリデーション戦略</li> </ol></li> <li>技術移転失敗事例 <ol> <li>原薬、製剤事例10選</li> <li>PMDA・FDA査察における技術移転関連指摘事例</li> </ol></li> <li>まとめ</li> <ul> <li>質疑応答</li> </ul> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/12780"><span itemprop="name">高平 正行</span></a> 氏 <div>エイドファーマ</div> <div>代表</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/science-t.com">サイエンス＆テクノロジー 株式会社</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=78765&date=2026-10-28&title=%E5%A4%B1%E6%95%97%E3%81%97%E3%81%AA%E3%81%84%E6%8A%80%E8%A1%93%E7%A7%BB%E8%BB%A2%E3%81%AB%E3%82%80%E3%81%91%E3%81%9F%E3%83%AA%E3%82%B9%E3%82%AF%E6%B4%97%E3%81%84%E5%87%BA%E3%81%97%E3%81%A8%E8%A8%B1%E5%AE%B9%E5%9F%BA%E6%BA%96%E3%80%81%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E6%88%A6%E7%95%A5%E3%80%81%E7%A7%BB%E8%BB%A2%E5%BE%8C%E3%83%91%E3%83%95%E3%82%A9%E3%83%BC%E3%83%9E%E3%83%B3%E3%82%B9%E8%A9%95%E4%BE%A1">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="47500">47500円</span> (税別) / 52,250円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=78765&date=2026-10-28&title=%E5%A4%B1%E6%95%97%E3%81%97%E3%81%AA%E3%81%84%E6%8A%80%E8%A1%93%E7%A7%BB%E8%BB%A2%E3%81%AB%E3%82%80%E3%81%91%E3%81%9F%E3%83%AA%E3%82%B9%E3%82%AF%E6%B4%97%E3%81%84%E5%87%BA%E3%81%97%E3%81%A8%E8%A8%B1%E5%AE%B9%E5%9F%BA%E6%BA%96%E3%80%81%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E6%88%A6%E7%95%A5%E3%80%81%E7%A7%BB%E8%BB%A2%E5%BE%8C%E3%83%91%E3%83%95%E3%82%A9%E3%83%BC%E3%83%9E%E3%83%B3%E3%82%B9%E8%A9%95%E4%BE%A1" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-08-07T11:32:17+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-10-28T10:30:00+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="25000">25000円</span> (税別) / 27,500円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=78765&date=2026-10-28&title=%E5%A4%B1%E6%95%97%E3%81%97%E3%81%AA%E3%81%84%E6%8A%80%E8%A1%93%E7%A7%BB%E8%BB%A2%E3%81%AB%E3%82%80%E3%81%91%E3%81%9F%E3%83%AA%E3%82%B9%E3%82%AF%E6%B4%97%E3%81%84%E5%87%BA%E3%81%97%E3%81%A8%E8%A8%B1%E5%AE%B9%E5%9F%BA%E6%BA%96%E3%80%81%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E6%88%A6%E7%95%A5%E3%80%81%E7%A7%BB%E8%BB%A2%E5%BE%8C%E3%83%91%E3%83%95%E3%82%A9%E3%83%BC%E3%83%9E%E3%83%B3%E3%82%B9%E8%A9%95%E4%BE%A1" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-08-07T11:32:17+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-10-28T10:30:00+09:00" /> </div> <div itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/AggregateOffer"> <meta itemprop="price" content="47500" /> <meta itemprop="lowPrice" content="25000" /> <meta itemprop="highPrice" content="47500" /> <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=78765&date=2026-10-28&title=%E5%A4%B1%E6%95%97%E3%81%97%E3%81%AA%E3%81%84%E6%8A%80%E8%A1%93%E7%A7%BB%E8%BB%A2%E3%81%AB%E3%82%80%E3%81%91%E3%81%9F%E3%83%AA%E3%82%B9%E3%82%AF%E6%B4%97%E3%81%84%E5%87%BA%E3%81%97%E3%81%A8%E8%A8%B1%E5%AE%B9%E5%9F%BA%E6%BA%96%E3%80%81%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E6%88%A6%E7%95%A5%E3%80%81%E7%A7%BB%E8%BB%A2%E5%BE%8C%E3%83%91%E3%83%95%E3%82%A9%E3%83%BC%E3%83%9E%E3%83%B3%E3%82%B9%E8%A9%95%E4%BE%A1" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-08-07T11:32:17+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-10-28T10:30:00+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>複数名受講割引</h3> <ul> <li>2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 47,500円(税別) / 52,250円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)</li> </ul></li> <li>同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。</li> <li>請求書は、代表者にご送付いたします。</li> <li>請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。<br /> 申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。</li> <li>他の割引は併用できません。</li> <li>サイエンス&amp;テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。</li> </ul> <h3>アカデミー割引</h3> <p>教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。</p> <ul> <li>1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)</li> <li>企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。</li> <li>お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。</li> </ul> <h3>ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー</h3> <ul> <li>ライブ配信セミナーには、特典としてアーカイブ配信が付きます。</li> <li>アーカイブ配信の視聴期間は2026年11月12日〜26日を予定しております。</li> <li>ライブ配信を受講しない場合は、「アーカイブ配信」をご選択ください。</li> </ul> <h4>ライブ配信セミナーをご希望の場合</h4> <ul> <li>「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://support.zoom.com/hc/ja/article?id=zm_kb&amp;sysparm_article=KB0060761">Zoomのシステム要件</a> と <a href="https://support.zoom.com/hc/ja/article?id=zm_kb&amp;sysparm_article=KB0063320">テストミーティングへの参加手順</a> をご確認いただき、 <a href="https://zoom.us/test">テストミーティング</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。</li> <li>セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。</li> <li>セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。</li> <li>タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。</li> <li>ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。</li> <li>講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。</li> <li>Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。<br /> 万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。</li> </ul> <h4>アーカイブ配信セミナーをご希望の場合</h4> <ul> <li>「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。</li> <li>当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001376193#spec-environment">視聴環境</a> をご確認いただき、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001336974">視聴テスト</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。</li> <li>視聴期間は2026年11月12日〜26日を予定しております。<br /> ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。</li> <li>セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。</li> <li>ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。</li> <li>ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。</li> <li>講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。</li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=78765&date=2026-10-28&title=%E5%A4%B1%E6%95%97%E3%81%97%E3%81%AA%E3%81%84%E6%8A%80%E8%A1%93%E7%A7%BB%E8%BB%A2%E3%81%AB%E3%82%80%E3%81%91%E3%81%9F%E3%83%AA%E3%82%B9%E3%82%AF%E6%B4%97%E3%81%84%E5%87%BA%E3%81%97%E3%81%A8%E8%A8%B1%E5%AE%B9%E5%9F%BA%E6%BA%96%E3%80%81%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E6%88%A6%E7%95%A5%E3%80%81%E7%A7%BB%E8%BB%A2%E5%BE%8C%E3%83%91%E3%83%95%E3%82%A9%E3%83%BC%E3%83%9E%E3%83%B3%E3%82%B9%E8%A9%95%E4%BE%A1&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li><li><a 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href="/order/science-t.com/seminar?id=78765&date=2026-10-28&title=%E5%A4%B1%E6%95%97%E3%81%97%E3%81%AA%E3%81%84%E6%8A%80%E8%A1%93%E7%A7%BB%E8%BB%A2%E3%81%AB%E3%82%80%E3%81%91%E3%81%9F%E3%83%AA%E3%82%B9%E3%82%AF%E6%B4%97%E3%81%84%E5%87%BA%E3%81%97%E3%81%A8%E8%A8%B1%E5%AE%B9%E5%9F%BA%E6%BA%96%E3%80%81%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E6%88%A6%E7%95%A5%E3%80%81%E7%A7%BB%E8%BB%A2%E5%BE%8C%E3%83%91%E3%83%95%E3%82%A9%E3%83%BC%E3%83%9E%E3%83%B3%E3%82%B9%E8%A9%95%E4%BE%A1&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li><li><a 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https://tech-seminar.jp/seminar/2026-10-27-%E6%89%BF%E8%AA%8D%E7%94%B3%E8%AB%8B%E8%B3%87%E6%96%99-CTD-Q-CMC%E3%83%91%E3%83%BC%E3%83%88-%E4%BD%9C%E6%88%90%E3%81%A8%E7%85%A7%E4%BC%9A%E4%BA%8B%E9%A0%85%E5%89%8A%E6%B8%9B%E5%8F%8A%E3%81%B3%E5%86%8D%E7%85%A7%E4%BC%9A%E9%98%B2%E6%AD%A2%E3%81%AB%E3%82%80%E3%81%91%E3%81%9F%E5%9B%9E%E7%AD%94%E4%BD%9C%E6%88%90%E3%81%AE%E7%95%99%E6%84%8F%E7%82%B9 <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/78673"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> 化学合成医薬品の事例</div> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> 承認申請資料 (CTD-Q:CMCパート) 作成と照会事項削減及び再照会防止にむけた回答作成の留意点</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">～照会事項削減及び再照会を防止するためのポイント / 三極CTD-Qのgap analysisから欧米にはない日本独自の要求対応 / 海外データにおいて追加試験や規格の変更が必要かどうかの見極め～</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OnlineEventAttendanceMode"> <span itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/VirtualLocation"> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/" /> <meta itemprop="name" content="オンライン 開催" /> オンライン 開催 </span> </span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/898" rel="tag" title="医薬品">医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1217" rel="tag" title="CMC (Chemistry, Manufacturing and Control)">CMC (Chemistry, Manufacturing and Control)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1221" rel="tag" title="CTD (Common Technical Document)">CTD (Common Technical Document)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/2042" rel="tag" title="ICH M4">ICH M4</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1658" rel="tag" title="ICH M7">ICH M7</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/2075" rel="tag" title="ICH Q3">ICH Q3</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1762" rel="tag" title="ICH Q3A">ICH Q3A</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/2026" rel="tag" title="ICH Q3C">ICH Q3C</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1836" rel="tag" title="ICH Q3D">ICH Q3D</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1258" rel="tag" title="ICH Q8">ICH Q8</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1319" rel="tag" title="メディカルライティング">メディカルライティング</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/78673/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=78673&date=2026-10-27&title=%E6%89%BF%E8%AA%8D%E7%94%B3%E8%AB%8B%E8%B3%87%E6%96%99+%28CTD-Q%3ACMC%E3%83%91%E3%83%BC%E3%83%88%29+%E4%BD%9C%E6%88%90%E3%81%A8%E7%85%A7%E4%BC%9A%E4%BA%8B%E9%A0%85%E5%89%8A%E6%B8%9B%E5%8F%8A%E3%81%B3%E5%86%8D%E7%85%A7%E4%BC%9A%E9%98%B2%E6%AD%A2%E3%81%AB%E3%82%80%E3%81%91%E3%81%9F%E5%9B%9E%E7%AD%94%E4%BD%9C%E6%88%90%E3%81%AE%E7%95%99%E6%84%8F%E7%82%B9&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=78673&date=2026-10-27&title=%E6%89%BF%E8%AA%8D%E7%94%B3%E8%AB%8B%E8%B3%87%E6%96%99+%28CTD-Q%3ACMC%E3%83%91%E3%83%BC%E3%83%88%29+%E4%BD%9C%E6%88%90%E3%81%A8%E7%85%A7%E4%BC%9A%E4%BA%8B%E9%A0%85%E5%89%8A%E6%B8%9B%E5%8F%8A%E3%81%B3%E5%86%8D%E7%85%A7%E4%BC%9A%E9%98%B2%E6%AD%A2%E3%81%AB%E3%82%80%E3%81%91%E3%81%9F%E5%9B%9E%E7%AD%94%E4%BD%9C%E6%88%90%E3%81%AE%E7%95%99%E6%84%8F%E7%82%B9&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> </div> </div> <div class="field"> <ul> <li>ライブ配信セミナーには、特典としてアーカイブ配信が付きます。</li> <li>アーカイブ配信の視聴期間は2026年11月11日〜25日を予定しております。</li> <li>ライブ配信を受講しない場合は、「アーカイブ配信」をご選択ください。</li> </ul></div> <div class="field field-type-text field-seminar-summary"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-summary">概要</h3> <div class="field-items"><div class="field-item" itemprop="description"> <p>本セミナーでは、海外製品の導入にあたり、国内承認申請を見据えた、特に品質分野 (CMCセクション) におけるCTD-Qの作成と留意点を、CTD-Qの各セクション毎に求められる内容を事例に基づき解説いたします。<br /> また、国内GMP適合性調査申請の内容及び日米欧の変更管理の違いの概略についても紹介いたします。</p></div> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">開催日</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2026-10-27T13:00:00+09:00">2026年10月27日(火) 13時00分</abbr> ～ <abbr class="dtend" title="2026-10-27T16:30:00+09:00">16時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2026-10-27T13:00:00+09:00" /> <meta itemprop="endDate" content="2026-10-27T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-target-user"> <h3 class="field-label">受講対象者</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>CMC申請に関連する担当者、管理者</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><span class="caps">CTD</span>-Qの作成時の留意点</li> <li>三極CTD-Qのgap analysis</li> <li><span class="caps">ICH</span>-Q関連ガイドラインの理解</li> <li>2005年2月10日通知改正薬事法 (現薬機法) の理解</li> <li>国内申請における照会事項削減及び再照会防止のポイント</li> <li>最近のPMDAの品質分野の審査における照会事項の傾向</li> <li>欧米にはない日本独自の要求</li> <li>海外データにおいて追加試験や規格の変更が必要かどうかの見極め</li> <li>最新の国内でのCMC・品質薬事規制</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p>　承認申請CMC資料 (<span class="caps">CTD</span>-Q) の作成と留意点を、CTD-Qの各セクション毎に求められる内容を事例に基づき解説する。特に、海外データを利用する場合において追加試験や規格の変更が必要かどうかの見極めについても紹介する。<br /> 　また、「新有効成分含有医薬品 (化成品) の承認申請に際し留意すべき、頻度の高い照会事例に基づくチェックリストについて (Early Consideration) 」 (2025年1月16日PMDA事務連絡) 及び「医薬品 (化成品) のエスタブリッシュトコンディションとされた製造工程パラメータの変更区分を事前に設定する場合の基本的な考え方について (Early Consideration) 」 (2026年3月12日PMDA事務連絡) も参考に照会事項削減及び再照会防止のポイントを事例を踏まえ説明する。</p> <ol> <li><span class="caps">CTD</span>-Q (M2.3/M3 <span class="caps">CMC</span> part) とは <ol> <li>三極でのModule 2.3とModule 3の取り扱いの相違点</li> </ol></li> <li>製造セクションでの留意点 <ol> <li>出発物質、重要工程、重要中間体について:ICH Q11</li> <li>不純物 <ul> <li><span class="caps">ICH</span> Q3A</li> <li><span class="caps">ICH</span> Q3C</li> <li><span class="caps">ICH</span> Q3D</li> <li><span class="caps">ICH</span> M7</li> <li>ニトロソアミン</li> </ul></li> </ol></li> <li>製剤設計セクションでの留意点 <ol> <li><span class="caps">ICH</span> Q8 (QbD: Quality by Design) の内容</li> <li>「医薬品 (化成品) のエスタブリッシュトコンディションとされた製造工程パラメータの変更区分を事前に設定する場合の基本的な考え方について (Early Consideration) 」 (2026年3月12日PMDA事務連絡)</li> </ol></li> <li>原薬/製剤/添加剤の管理及び標準品又は標準物質セクションでの留意点 <ol> <li>規格及び試験方法</li> <li>分析法バリデーション</li> <li>海外薬局方の利用:&lt;参考&gt;医薬品製造販売承認申請書における国内公定書未収載の添加剤に係る記載について (医薬薬審発0409第1号2026年4月9日)</li> </ol></li> <li>安定性セクションでの留意点 <ol> <li>リテスト期間及び有効期間の外挿</li> <li>ブラケッティング法やマトリキシング法の適用</li> </ol></li> <li>「新有効成分含有医薬品 (化成品) の承認申請に際し留意すべき、頻度の高い照会事例に基づくチェックリストについて (Early Consideration) 」 (2025年1月16日PMDAより事務連絡) ;各項で説明</li> <li>質疑応答</li> </ol> <h4>参考</h4> <ul> <li>中等度変更事項の試行導入</li> <li>年次報告制度の試行導入</li> <li><span class="caps">ICH</span> M4Q (R2) <span class="caps">CTD</span> 品質に関する文書の作成要領に関するガイドラインの動向</li> </ul></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/5395"><span itemprop="name">岡崎 公哉</span></a> 氏 <div>キューズコンサルティング株式会社</div> <div>CMC部長</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/science-t.com">サイエンス＆テクノロジー 株式会社</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=78673&date=2026-10-27&title=%E6%89%BF%E8%AA%8D%E7%94%B3%E8%AB%8B%E8%B3%87%E6%96%99+%28CTD-Q%3ACMC%E3%83%91%E3%83%BC%E3%83%88%29+%E4%BD%9C%E6%88%90%E3%81%A8%E7%85%A7%E4%BC%9A%E4%BA%8B%E9%A0%85%E5%89%8A%E6%B8%9B%E5%8F%8A%E3%81%B3%E5%86%8D%E7%85%A7%E4%BC%9A%E9%98%B2%E6%AD%A2%E3%81%AB%E3%82%80%E3%81%91%E3%81%9F%E5%9B%9E%E7%AD%94%E4%BD%9C%E6%88%90%E3%81%AE%E7%95%99%E6%84%8F%E7%82%B9">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="42700">42700円</span> (税別) / 46,970円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=78673&date=2026-10-27&title=%E6%89%BF%E8%AA%8D%E7%94%B3%E8%AB%8B%E8%B3%87%E6%96%99+%28CTD-Q%3ACMC%E3%83%91%E3%83%BC%E3%83%88%29+%E4%BD%9C%E6%88%90%E3%81%A8%E7%85%A7%E4%BC%9A%E4%BA%8B%E9%A0%85%E5%89%8A%E6%B8%9B%E5%8F%8A%E3%81%B3%E5%86%8D%E7%85%A7%E4%BC%9A%E9%98%B2%E6%AD%A2%E3%81%AB%E3%82%80%E3%81%91%E3%81%9F%E5%9B%9E%E7%AD%94%E4%BD%9C%E6%88%90%E3%81%AE%E7%95%99%E6%84%8F%E7%82%B9" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-08-05T22:40:20+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-10-27T13:00:00+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="22500">22500円</span> (税別) / 24,750円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=78673&date=2026-10-27&title=%E6%89%BF%E8%AA%8D%E7%94%B3%E8%AB%8B%E8%B3%87%E6%96%99+%28CTD-Q%3ACMC%E3%83%91%E3%83%BC%E3%83%88%29+%E4%BD%9C%E6%88%90%E3%81%A8%E7%85%A7%E4%BC%9A%E4%BA%8B%E9%A0%85%E5%89%8A%E6%B8%9B%E5%8F%8A%E3%81%B3%E5%86%8D%E7%85%A7%E4%BC%9A%E9%98%B2%E6%AD%A2%E3%81%AB%E3%82%80%E3%81%91%E3%81%9F%E5%9B%9E%E7%AD%94%E4%BD%9C%E6%88%90%E3%81%AE%E7%95%99%E6%84%8F%E7%82%B9" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-08-05T22:40:20+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-10-27T13:00:00+09:00" /> </div> <div itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/AggregateOffer"> <meta itemprop="price" content="42700" /> <meta itemprop="lowPrice" content="22500" /> <meta itemprop="highPrice" content="42700" /> <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=78673&date=2026-10-27&title=%E6%89%BF%E8%AA%8D%E7%94%B3%E8%AB%8B%E8%B3%87%E6%96%99+%28CTD-Q%3ACMC%E3%83%91%E3%83%BC%E3%83%88%29+%E4%BD%9C%E6%88%90%E3%81%A8%E7%85%A7%E4%BC%9A%E4%BA%8B%E9%A0%85%E5%89%8A%E6%B8%9B%E5%8F%8A%E3%81%B3%E5%86%8D%E7%85%A7%E4%BC%9A%E9%98%B2%E6%AD%A2%E3%81%AB%E3%82%80%E3%81%91%E3%81%9F%E5%9B%9E%E7%AD%94%E4%BD%9C%E6%88%90%E3%81%AE%E7%95%99%E6%84%8F%E7%82%B9" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-08-05T22:40:20+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-10-27T13:00:00+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>複数名受講割引</h3> <ul> <li>2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,700円(税別) / 46,970円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)</li> </ul></li> <li>同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。</li> <li>請求書は、代表者にご送付いたします。</li> <li>請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。<br /> 申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。</li> <li>他の割引は併用できません。</li> <li>サイエンス&amp;テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。</li> </ul> <h3>アカデミー割引</h3> <p>教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。</p> <ul> <li>1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)</li> <li>企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。</li> <li>お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。</li> </ul> <h3>ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー</h3> <ul> <li>ライブ配信セミナーには、特典としてアーカイブ配信が付きます。</li> <li>アーカイブ配信の視聴期間は2026年11月11日〜25日を予定しております。</li> <li>ライブ配信を受講しない場合は、「アーカイブ配信」をご選択ください。</li> </ul> <h4>ライブ配信セミナーをご希望の場合</h4> <ul> <li>「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://support.zoom.com/hc/ja/article?id=zm_kb&amp;sysparm_article=KB0060761">Zoomのシステム要件</a> と <a href="https://support.zoom.com/hc/ja/article?id=zm_kb&amp;sysparm_article=KB0063320">テストミーティングへの参加手順</a> をご確認いただき、 <a href="https://zoom.us/test">テストミーティング</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。</li> <li>セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。</li> <li>セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。</li> <li>タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。</li> <li>ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。</li> <li>講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。</li> <li>Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。<br /> 万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。</li> </ul> <h4>アーカイブ配信セミナーをご希望の場合</h4> <ul> <li>「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。</li> <li>当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001376193#spec-environment">視聴環境</a> をご確認いただき、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001336974">視聴テスト</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。</li> <li>視聴期間は2026年11月11日〜25日を予定しております。<br /> ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。</li> <li>セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。</li> <li>ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。</li> <li>ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。</li> <li>講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。</li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=78673&date=2026-10-27&title=%E6%89%BF%E8%AA%8D%E7%94%B3%E8%AB%8B%E8%B3%87%E6%96%99+%28CTD-Q%3ACMC%E3%83%91%E3%83%BC%E3%83%88%29+%E4%BD%9C%E6%88%90%E3%81%A8%E7%85%A7%E4%BC%9A%E4%BA%8B%E9%A0%85%E5%89%8A%E6%B8%9B%E5%8F%8A%E3%81%B3%E5%86%8D%E7%85%A7%E4%BC%9A%E9%98%B2%E6%AD%A2%E3%81%AB%E3%82%80%E3%81%91%E3%81%9F%E5%9B%9E%E7%AD%94%E4%BD%9C%E6%88%90%E3%81%AE%E7%95%99%E6%84%8F%E7%82%B9&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=78673&date=2026-10-27&title=%E6%89%BF%E8%AA%8D%E7%94%B3%E8%AB%8B%E8%B3%87%E6%96%99+%28CTD-Q%3ACMC%E3%83%91%E3%83%BC%E3%83%88%29+%E4%BD%9C%E6%88%90%E3%81%A8%E7%85%A7%E4%BC%9A%E4%BA%8B%E9%A0%85%E5%89%8A%E6%B8%9B%E5%8F%8A%E3%81%B3%E5%86%8D%E7%85%A7%E4%BC%9A%E9%98%B2%E6%AD%A2%E3%81%AB%E3%82%80%E3%81%91%E3%81%9F%E5%9B%9E%E7%AD%94%E4%BD%9C%E6%88%90%E3%81%AE%E7%95%99%E6%84%8F%E7%82%B9&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a href="#header-region">ページのトップ</a></li> <li><a href="#field-seminar-summary">概要</a></li> <li><a href="#field-seminar-start">開催日</a></li> <li><a href="#field-seminar-program">プログラム</a></li> <li><a href="#field-seminar-lecturer">講師</a></li> <li><a href="#field-seminar-fee">受講料</a></li> <li><a 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href="/contact/webadmin?id=78673&date=2026-10-27&title=%E6%89%BF%E8%AA%8D%E7%94%B3%E8%AB%8B%E8%B3%87%E6%96%99+%28CTD-Q%3ACMC%E3%83%91%E3%83%BC%E3%83%88%29+%E4%BD%9C%E6%88%90%E3%81%A8%E7%85%A7%E4%BC%9A%E4%BA%8B%E9%A0%85%E5%89%8A%E6%B8%9B%E5%8F%8A%E3%81%B3%E5%86%8D%E7%85%A7%E4%BC%9A%E9%98%B2%E6%AD%A2%E3%81%AB%E3%82%80%E3%81%91%E3%81%9F%E5%9B%9E%E7%AD%94%E4%BD%9C%E6%88%90%E3%81%AE%E7%95%99%E6%84%8F%E7%82%B9">このセミナーについて<br />問い合わせる</a></li> <li><a href="/node/78673/similar">関連セミナー・出版物</a></li> </ul> </div> 医薬品 CMC (Chemistry, Manufacturing and Control) CTD (Common Technical Document) ICH M4 ICH M7 ICH Q3 ICH Q3A ICH Q3C ICH Q3D ICH Q8 メディカルライティング Wed, 05 Aug 2026 13:38:58 +0000 admin 78673 at https://tech-seminar.jp https://tech-seminar.jp/seminar/2026-10-20-%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E7%B5%90%E6%99%B6%E5%A4%9A%E5%BD%A2%E3%83%BB%E9%9D%9E%E6%99%B6%E8%B3%AA%E3%81%AE%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E3%81%A8%E8%A9%95%E4%BE%A1%E6%B3%95 <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/78038"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> 医薬品開発における結晶多形・非晶質の基礎と評価法</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">～結晶多形が物性に与える影響 / 非晶質の物理安定性に与える影響とその制御法～</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OnlineEventAttendanceMode"> <span itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/VirtualLocation"> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/" /> <meta itemprop="name" content="オンライン 開催" /> オンライン 開催 </span> </span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/898" rel="tag" title="医薬品">医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1292" rel="tag" title="晶析">晶析</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1683" rel="tag" title="結晶">結晶</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/78038/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"> <li><a href="/order/rdsc.co.jp/seminar?id=78038&date=2026-10-20&title=%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E7%B5%90%E6%99%B6%E5%A4%9A%E5%BD%A2%E3%83%BB%E9%9D%9E%E6%99%B6%E8%B3%AA%E3%81%AE%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E3%81%A8%E8%A9%95%E4%BE%A1%E6%B3%95&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-summary"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-summary">概要</h3> <div class="field-items"><div class="field-item" itemprop="description"> <p>本セミナーでは、医薬品開発における結晶多形・非晶質について取り上げ、結晶多形・非晶質の基礎から解説し、結晶多形が物性に与える影響、非晶質の物理安定性に与える影響とその制御法について解説いたします。</p></div> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">配信期間</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2026-10-20T13:00:00+09:00">2026年10月20日(火) 13時00分</abbr> ～ <abbr class="dtend" title="2026-10-28T16:00:00+09:00">2026年10月28日(水) 16時00分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2026-10-20T13:00:00+09:00" /> <meta itemprop="endDate" content="2026-10-28T16:00:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-deadline"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-deadline">お申し込みの締切日</h3> <ul> <li> 2026年10月26日(月) 16時00分 </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-target-user"> <h3 class="field-label">受講対象者</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>製薬および関連企業において物性評価、製剤開発、CMC業務に従事する研究者</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>結晶多形の学術的理解</li> <li>結晶多形の評価法</li> <li>結晶多形が物性に与える影響の把握</li> <li>非晶質の学術的理解</li> <li>非晶質の物理安定性に与える影響の理解とその制御法</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p>　最近の医薬品化合物はほぼ全てが複数の結晶形を有しており、製品化に際してその厳密な制御は不可避である。結晶形の同定や多形転移挙動の把握などは複雑なことがあり、それに対処するためには結晶多形を学術的に理解しておく必要がある。<br /> 　また結晶多形が物性にどのように影響するかも理解しておかなければならない。結晶多形のひとつである非晶質は難水溶性薬物の溶解性改善手段として有用であるが、その能力を最大限に発揮するため、また保存安定性を確保するためには、やはり学術的基礎が必要となる。<br /> 　本講演では結晶多形、非晶質について、その基礎や評価法を、サイエンスと実務の両方の視点から詳細に解説する。</p> <ol> <li>物性評価概論 <ol> <li>物性評価の重要性</li> <li>Biopharmaceutical Classification SystemとDose Number</li> <li>溶解度と膜透過</li> </ol></li> <li>結晶多形の基礎 <ol> <li>結晶多形評価の必要性</li> <li>結晶多形の熱力学</li> <li>モノトロピー転移とエナンチオトロピー転移</li> <li>結晶多形が物性におよぼす影響</li> </ol></li> <li>結晶多形の評価法 <ol> <li>各種機器分析</li> <li>熱力学的安定性の評価</li> <li>可逆的転移と不可逆的転移</li> <li>みかけの転移温度と熱力学的転移温度</li> <li>溶媒媒介転移</li> <li>結晶転移温度の求め方</li> <li>塩による物性改善</li> <li>共結晶</li> </ol></li> <li>水和物 <ol> <li>水和の種類</li> <li>水和の評価法</li> <li>水和物の評価例</li> </ol></li> <li>非晶質 <ol> <li>非晶質とは</li> <li>非晶質薬物の結晶化</li> <li>結晶化傾向</li> <li>結晶化度の評価法</li> <li>結晶化のバラツキの要因</li> <li>結晶化に対する表面の影響</li> <li>非晶質薬物の溶解挙動</li> <li>固体分散体の製造法</li> <li>製造法の違いが固体分散体の構造と物性に与える影響</li> <li>固体分散体評価例</li> </ol></li> <ul> <li>質疑応答</li> </ul> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/7525"><span itemprop="name">川上 亘作</span></a> 氏 <div>国立研究開発法人 物質・材料研究機構 国際ナノアーキテクトニクス研究拠点 医療応用ソフトマターグループ </div> <div>グループリーダー</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/rdsc.co.jp">株式会社 R&amp;D支援センター</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=78038&date=2026-10-20&title=%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E7%B5%90%E6%99%B6%E5%A4%9A%E5%BD%A2%E3%83%BB%E9%9D%9E%E6%99%B6%E8%B3%AA%E3%81%AE%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E3%81%A8%E8%A9%95%E4%BE%A1%E6%B3%95">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="45000">45000円</span> (税別) / 49,500円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/rdsc.co.jp/seminar?id=78038&date=2026-10-20&title=%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E7%B5%90%E6%99%B6%E5%A4%9A%E5%BD%A2%E3%83%BB%E9%9D%9E%E6%99%B6%E8%B3%AA%E3%81%AE%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E3%81%A8%E8%A9%95%E4%BE%A1%E6%B3%95" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-06-24T17:18:48+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-10-26T16:00:00+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="22500">22500円</span> (税別) / 24,750円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/rdsc.co.jp/seminar?id=78038&date=2026-10-20&title=%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E7%B5%90%E6%99%B6%E5%A4%9A%E5%BD%A2%E3%83%BB%E9%9D%9E%E6%99%B6%E8%B3%AA%E3%81%AE%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E3%81%A8%E8%A9%95%E4%BE%A1%E6%B3%95" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-06-24T17:18:48+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-10-26T16:00:00+09:00" /> </div> <div itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/AggregateOffer"> <meta itemprop="price" content="45000" /> <meta itemprop="lowPrice" content="22500" /> <meta itemprop="highPrice" content="45000" /> <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/rdsc.co.jp/seminar?id=78038&date=2026-10-20&title=%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E7%B5%90%E6%99%B6%E5%A4%9A%E5%BD%A2%E3%83%BB%E9%9D%9E%E6%99%B6%E8%B3%AA%E3%81%AE%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E3%81%A8%E8%A9%95%E4%BE%A1%E6%B3%95" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-06-24T17:18:48+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-10-26T16:00:00+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>案内割引・複数名同時申込割引について</h3> <p>R&amp;D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。<br /> 案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。</p> <p>「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 42,000円(税別) / 46,200円(税込) で受講いただけます。<br /> 複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。</p> <ul> <li>R&amp;D支援センターからの案内を希望する方 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)</li> </ul></li> <li>R&amp;D支援センターからの案内を希望しない方 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)</li> </ul></li> </ul> <h3>アーカイブ配信セミナー</h3> <ul> <li>当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。</li> <li>配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。</li> <li>視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。</li> <li>視聴期間は2026年10月20日〜28日を予定しております。<br /> ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。</li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><li><a href="/order/rdsc.co.jp/seminar?id=78038&date=2026-10-20&title=%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E7%B5%90%E6%99%B6%E5%A4%9A%E5%BD%A2%E3%83%BB%E9%9D%9E%E6%99%B6%E8%B3%AA%E3%81%AE%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E3%81%A8%E8%A9%95%E4%BE%A1%E6%B3%95&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a href="#header-region">ページのトップ</a></li> <li><a href="#field-seminar-summary">概要</a></li> <li><a href="#field-seminar-start">開催日</a></li> <li><a href="#field-seminar-program">プログラム</a></li> <li><a href="#field-seminar-lecturer">講師</a></li> <li><a href="#field-seminar-fee">受講料</a></li> <li><a href="/order/rdsc.co.jp/seminar?id=78038&date=2026-10-20&title=%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E7%B5%90%E6%99%B6%E5%A4%9A%E5%BD%A2%E3%83%BB%E9%9D%9E%E6%99%B6%E8%B3%AA%E3%81%AE%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E3%81%A8%E8%A9%95%E4%BE%A1%E6%B3%95&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> <li><a href="/contact/webadmin?id=78038&date=2026-10-20&title=%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E7%B5%90%E6%99%B6%E5%A4%9A%E5%BD%A2%E3%83%BB%E9%9D%9E%E6%99%B6%E8%B3%AA%E3%81%AE%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E3%81%A8%E8%A9%95%E4%BE%A1%E6%B3%95">このセミナーについて<br />問い合わせる</a></li> <li><a href="/node/78038/similar">関連セミナー・出版物</a></li> </ul> </div> 医薬品 晶析 結晶 Wed, 24 Jun 2026 08:18:48 +0000 admin 78038 at https://tech-seminar.jp https://tech-seminar.jp/seminar/2026-10-19-%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E7%B5%90%E6%99%B6%E5%A4%9A%E5%BD%A2%E3%83%BB%E9%9D%9E%E6%99%B6%E8%B3%AA%E3%81%AE%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E3%81%A8%E8%A9%95%E4%BE%A1%E6%B3%95 <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/78037"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> 医薬品開発における結晶多形・非晶質の基礎と評価法</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">～結晶多形が物性に与える影響 / 非晶質の物理安定性に与える影響とその制御法～</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OnlineEventAttendanceMode"> <span itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/VirtualLocation"> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/" /> <meta itemprop="name" content="オンライン 開催" /> オンライン 開催 </span> </span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/898" rel="tag" title="医薬品">医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1292" rel="tag" title="晶析">晶析</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1683" rel="tag" title="結晶">結晶</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/78037/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"> <li><a href="/order/rdsc.co.jp/seminar?id=78037&date=2026-10-19&title=%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E7%B5%90%E6%99%B6%E5%A4%9A%E5%BD%A2%E3%83%BB%E9%9D%9E%E6%99%B6%E8%B3%AA%E3%81%AE%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E3%81%A8%E8%A9%95%E4%BE%A1%E6%B3%95&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li><li><a href="/order/rdsc.co.jp/seminar?id=78037&date=2026-10-19&title=%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E7%B5%90%E6%99%B6%E5%A4%9A%E5%BD%A2%E3%83%BB%E9%9D%9E%E6%99%B6%E8%B3%AA%E3%81%AE%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E3%81%A8%E8%A9%95%E4%BE%A1%E6%B3%95&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> </div> </div> <div class="field"> <p>アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2026年10月20日〜28日を予定しております。<br /> アーカイブ配信のお申し込みは2026年10月26日まで承ります。</p></div> <div class="field field-type-text field-seminar-summary"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-summary">概要</h3> <div class="field-items"><div class="field-item" itemprop="description"> <p>本セミナーでは、医薬品開発における結晶多形・非晶質について取り上げ、結晶多形・非晶質の基礎から解説し、結晶多形が物性に与える影響、非晶質の物理安定性に与える影響とその制御法について解説いたします。</p></div> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">開催日</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2026-10-19T13:00:00+09:00">2026年10月19日(月) 13時00分</abbr> ～ <abbr class="dtend" title="2026-10-19T16:00:00+09:00">16時00分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2026-10-19T13:00:00+09:00" /> <meta itemprop="endDate" content="2026-10-19T16:00:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-target-user"> <h3 class="field-label">受講対象者</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>製薬および関連企業において物性評価、製剤開発、CMC業務に従事する研究者</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>結晶多形の学術的理解</li> <li>結晶多形の評価法</li> <li>結晶多形が物性に与える影響の把握</li> <li>非晶質の学術的理解</li> <li>非晶質の物理安定性に与える影響の理解とその制御法</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p>　最近の医薬品化合物はほぼ全てが複数の結晶形を有しており、製品化に際してその厳密な制御は不可避である。結晶形の同定や多形転移挙動の把握などは複雑なことがあり、それに対処するためには結晶多形を学術的に理解しておく必要がある。<br /> 　また結晶多形が物性にどのように影響するかも理解しておかなければならない。結晶多形のひとつである非晶質は難水溶性薬物の溶解性改善手段として有用であるが、その能力を最大限に発揮するため、また保存安定性を確保するためには、やはり学術的基礎が必要となる。<br /> 　本講演では結晶多形、非晶質について、その基礎や評価法を、サイエンスと実務の両方の視点から詳細に解説する。</p> <ol> <li>物性評価概論 <ol> <li>物性評価の重要性</li> <li>Biopharmaceutical Classification SystemとDose Number</li> <li>溶解度と膜透過</li> </ol></li> <li>結晶多形の基礎 <ol> <li>結晶多形評価の必要性</li> <li>結晶多形の熱力学</li> <li>モノトロピー転移とエナンチオトロピー転移</li> <li>結晶多形が物性におよぼす影響</li> </ol></li> <li>結晶多形の評価法 <ol> <li>各種機器分析</li> <li>熱力学的安定性の評価</li> <li>可逆的転移と不可逆的転移</li> <li>みかけの転移温度と熱力学的転移温度</li> <li>溶媒媒介転移</li> <li>結晶転移温度の求め方</li> <li>塩による物性改善</li> <li>共結晶</li> </ol></li> <li>水和物 <ol> <li>水和の種類</li> <li>水和の評価法</li> <li>水和物の評価例</li> </ol></li> <li>非晶質 <ol> <li>非晶質とは</li> <li>非晶質薬物の結晶化</li> <li>結晶化傾向</li> <li>結晶化度の評価法</li> <li>結晶化のバラツキの要因</li> <li>結晶化に対する表面の影響</li> <li>非晶質薬物の溶解挙動</li> <li>固体分散体の製造法</li> <li>製造法の違いが固体分散体の構造と物性に与える影響</li> <li>固体分散体評価例</li> </ol></li> <ul> <li>質疑応答</li> </ul> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/7525"><span itemprop="name">川上 亘作</span></a> 氏 <div>国立研究開発法人 物質・材料研究機構 国際ナノアーキテクトニクス研究拠点 医療応用ソフトマターグループ </div> <div>グループリーダー</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/rdsc.co.jp">株式会社 R&amp;D支援センター</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=78037&date=2026-10-19&title=%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E7%B5%90%E6%99%B6%E5%A4%9A%E5%BD%A2%E3%83%BB%E9%9D%9E%E6%99%B6%E8%B3%AA%E3%81%AE%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E3%81%A8%E8%A9%95%E4%BE%A1%E6%B3%95">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="45000">45000円</span> (税別) / 49,500円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/rdsc.co.jp/seminar?id=78037&date=2026-10-19&title=%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E7%B5%90%E6%99%B6%E5%A4%9A%E5%BD%A2%E3%83%BB%E9%9D%9E%E6%99%B6%E8%B3%AA%E3%81%AE%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E3%81%A8%E8%A9%95%E4%BE%A1%E6%B3%95" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-06-24T17:18:12+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-10-19T13:00:00+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="22500">22500円</span> (税別) / 24,750円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/rdsc.co.jp/seminar?id=78037&date=2026-10-19&title=%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E7%B5%90%E6%99%B6%E5%A4%9A%E5%BD%A2%E3%83%BB%E9%9D%9E%E6%99%B6%E8%B3%AA%E3%81%AE%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E3%81%A8%E8%A9%95%E4%BE%A1%E6%B3%95" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-06-24T17:18:12+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-10-19T13:00:00+09:00" /> </div> <div itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/AggregateOffer"> <meta itemprop="price" content="45000" /> <meta itemprop="lowPrice" content="22500" /> <meta itemprop="highPrice" content="45000" /> <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/rdsc.co.jp/seminar?id=78037&date=2026-10-19&title=%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E7%B5%90%E6%99%B6%E5%A4%9A%E5%BD%A2%E3%83%BB%E9%9D%9E%E6%99%B6%E8%B3%AA%E3%81%AE%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E3%81%A8%E8%A9%95%E4%BE%A1%E6%B3%95" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-06-24T17:18:12+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-10-19T13:00:00+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>案内割引・複数名同時申込割引について</h3> <p>R&amp;D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。<br /> 案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。</p> <p>「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 42,000円(税別) / 46,200円(税込) で受講いただけます。<br /> 複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。</p> <ul> <li>R&amp;D支援センターからの案内を希望する方 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)</li> </ul></li> <li>R&amp;D支援センターからの案内を希望しない方 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)</li> </ul></li> </ul> <h3>ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー</h3> <ul> <li>「Zoom」を使ったライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://support.zoom.com/hc/ja/article?id=zm_kb&amp;sysparm_article=KB0060761">Zoomのシステム要件</a> と <a href="https://support.zoom.com/hc/ja/article?id=zm_kb&amp;sysparm_article=KB0063320">テストミーティングへの参加手順</a> をご確認いただき、 <a href="https://zoom.us/test">テストミーティング</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。</li> <li>セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。</li> <li>セミナー資料は、PDFファイルを配布予定です。</li> <li>タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。</li> <li>ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。</li> <li>講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。</li> </ul> <h4>ライブ配信セミナーをご希望の場合</h4> <ul> <li>Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。<br /> 万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。</li> </ul> <h4>アーカイブ配信セミナーをご希望の場合</h4> <ul> <li>当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。</li> <li>配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。</li> <li>視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。</li> <li>視聴期間は2026年10月20日〜28日を予定しております。<br /> ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。</li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><li><a href="/order/rdsc.co.jp/seminar?id=78037&date=2026-10-19&title=%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E7%B5%90%E6%99%B6%E5%A4%9A%E5%BD%A2%E3%83%BB%E9%9D%9E%E6%99%B6%E8%B3%AA%E3%81%AE%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E3%81%A8%E8%A9%95%E4%BE%A1%E6%B3%95&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li><li><a href="/order/rdsc.co.jp/seminar?id=78037&date=2026-10-19&title=%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E7%B5%90%E6%99%B6%E5%A4%9A%E5%BD%A2%E3%83%BB%E9%9D%9E%E6%99%B6%E8%B3%AA%E3%81%AE%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E3%81%A8%E8%A9%95%E4%BE%A1%E6%B3%95&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a href="#header-region">ページのトップ</a></li> <li><a href="#field-seminar-summary">概要</a></li> <li><a href="#field-seminar-start">開催日</a></li> <li><a href="#field-seminar-program">プログラム</a></li> <li><a href="#field-seminar-lecturer">講師</a></li> <li><a href="#field-seminar-fee">受講料</a></li> <li><a href="/order/rdsc.co.jp/seminar?id=78037&date=2026-10-19&title=%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E7%B5%90%E6%99%B6%E5%A4%9A%E5%BD%A2%E3%83%BB%E9%9D%9E%E6%99%B6%E8%B3%AA%E3%81%AE%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E3%81%A8%E8%A9%95%E4%BE%A1%E6%B3%95&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li><li><a href="/order/rdsc.co.jp/seminar?id=78037&date=2026-10-19&title=%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E7%B5%90%E6%99%B6%E5%A4%9A%E5%BD%A2%E3%83%BB%E9%9D%9E%E6%99%B6%E8%B3%AA%E3%81%AE%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E3%81%A8%E8%A9%95%E4%BE%A1%E6%B3%95&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> <li><a href="/contact/webadmin?id=78037&date=2026-10-19&title=%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E7%B5%90%E6%99%B6%E5%A4%9A%E5%BD%A2%E3%83%BB%E9%9D%9E%E6%99%B6%E8%B3%AA%E3%81%AE%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E3%81%A8%E8%A9%95%E4%BE%A1%E6%B3%95">このセミナーについて<br />問い合わせる</a></li> <li><a href="/node/78037/similar">関連セミナー・出版物</a></li> </ul> </div> 医薬品 晶析 結晶 Wed, 24 Jun 2026 08:18:12 +0000 admin 78037 at https://tech-seminar.jp https://tech-seminar.jp/seminar/2026-10-15-%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E3%83%BB%E8%A8%BA%E6%96%AD%E8%96%AC%E4%BC%81%E6%A5%AD%E3%81%AE%E3%81%9F%E3%82%81%E3%81%AE%E8%96%AC%E6%A9%9F%E6%B3%95%E8%B6%85%E5%85%A5%E9%96%80%E8%AC%9B%E5%BA%A7 <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/78489"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> 医療機器・診断薬企業のための薬機法超入門講座</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">～薬機法の基礎知識、規制の現状、ビジネスと薬機法の実践、行政や医療現場とのコミュニケーション～</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OnlineEventAttendanceMode"> <span itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/VirtualLocation"> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/" /> <meta itemprop="name" content="オンライン 開催" /> オンライン 開催 </span> </span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/665" rel="tag" title="医療機器">医療機器</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1960" rel="tag" title="IVD (In Vitro Diagnostics / 体外診断用医薬品)">IVD (In Vitro Diagnostics / 体外診断用医薬品)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/2333" rel="tag" title="IVDR (In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation / 体外診断用医療機器規則)">IVDR (In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation / 体外診断用医療機器規則)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1478" rel="tag" title="MDR (Medical Device Regulation / 医療機器規則)">MDR (Medical Device Regulation / 医療機器規則)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1941" rel="tag" title="PMDA査察">PMDA査察</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1233" rel="tag" title="QMS">QMS</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/2295" rel="tag" title="SaMD (Software as a Medical Device / プログラム医療機器)">SaMD (Software as a Medical Device / プログラム医療機器)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1586" rel="tag" title="ヘルスケア">ヘルスケア</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1970" rel="tag" title="再生医療等安全性確保法 (再生医療新法)">再生医療等安全性確保法 (再生医療新法)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1058" rel="tag" title="薬機法 (薬事法)">薬機法 (薬事法)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1232" rel="tag" title="ISO13485">ISO13485</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/78489/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"> <li><a href="/order/rdsc.co.jp/seminar?id=78489&date=2026-10-15&title=%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E3%83%BB%E8%A8%BA%E6%96%AD%E8%96%AC%E4%BC%81%E6%A5%AD%E3%81%AE%E3%81%9F%E3%82%81%E3%81%AE%E8%96%AC%E6%A9%9F%E6%B3%95%E8%B6%85%E5%85%A5%E9%96%80%E8%AC%9B%E5%BA%A7&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-summary"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-summary">概要</h3> <div class="field-items"><div class="field-item" itemprop="description"> <p>本セミナーでは、薬機法の基礎知識、規制の現状、ビジネスと薬機法の実践、行政や医療現場とのコミュニケーションについて詳解いたします。</p></div> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">配信期間</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2026-10-15T10:30:00+09:00">2026年10月15日(木) 10時30分</abbr> ～ <abbr class="dtend" title="2026-10-28T16:30:00+09:00">2026年10月28日(水) 16時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2026-10-15T10:30:00+09:00" /> <meta itemprop="endDate" content="2026-10-28T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-deadline"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-deadline">お申し込みの締切日</h3> <ul> <li> 2026年10月26日(月) 16時30分 </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-target-user"> <h3 class="field-label">受講対象者</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>医療機器や診断薬に関するビジネスに関心のある方 <ul> <li>研究開発</li> <li>製造販売</li> <li>流通等</li> </ul></li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>医療関連産業に関する知識や情報スキル</li> <li>医療用製品に関する規制の現状</li> <li>医療イノベーションと薬機法を戦略的に扱う研究開発マネジメント</li> <li>参入のための戦略とビジネスマネジメント</li> <li>行政や医療現場とのコミュニケーションとトレンド</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p>　医療機器や診断薬など関連する製品やサービスを開発するのに、薬機法の理解は欠かせません。それと同時に、大きく変化する医療や産業のあり方を意識したデザイン思考も必要です。薬機法をよく見るとたくさんの開発のヒントやビジネスの約束事が読み取れます。根本から法制度を理解し、何が求められているか、わかりやすく解説します。<br /> 　医療関連産業への参入はもちろん、ニーズとの向き合い方、当局や現場とのコミュニケーション、ビジネスと薬機法を実践的に理解したい人に向けてのわかりやすく実践的な講座です。</p> <ol> <li>はじめに 参入や開発を取り巻く環境 <ol> <li>変化する時代と医療の姿</li> <li>開発環境を考える</li> </ol></li> <li>薬機法の目的とこれから <ol> <li>薬機法総則と法体系</li> <li>薬事戦略と開発薬事</li> </ol></li> <li>医療機器とは 体外診断用医薬品とは <ol> <li>定義</li> <li>リスクのクラス分類</li> <li>使う時が大事</li> </ol></li> <li>ビジネスのロール割付と業態 <ol> <li>製造販売とは何か</li> <li>業態の構造とビジネスモデルの違い</li> <li>品質を達成するためのチームワーク</li> <li>リソースマネジメントやリスクマネジメント</li> </ol></li> <li>開発とデザイン思考 <ol> <li>ユーザーは誰か</li> <li>「医療ニーズ」の落とし穴</li> <li>薬機法に見る「マネジメント」</li> <li>デザイン思考、バイオデザイン</li> <li>ビジネスモデル</li> <li>医療現場とのコミュニケーション</li> </ol></li> <li>評価すること <ol> <li>薬機法が求める観点</li> <li>ガイダンスガイドライン</li> <li>妥当性検証という仕組み</li> <li>どんな評価をいつ行うか</li> <li>戦略的な準備のコツ</li> <li>法令等情報活用スキル</li> </ol></li> <li>手続きから市場へ それがスタートです <ol> <li>製造販売の前に何を準備するか</li> <li>行政当局とのコミュニケーション</li> <li>製造販売に関する手続きを行う</li> <li>規格基準が持つ意味</li> <li>製造販売と医療現場</li> <li>社会実装の考えを持つ</li> </ol></li> <li>最近のトピックス <ol> <li>医療4.0・新医療1.0が示すこと</li> <li>環境が大きく変わることに向き合う</li> </ol></li> <li>まとめ</li> <ul> <li>質疑応答</li> </ul> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/7776"><span itemprop="name">吉川 典子</span></a> 氏 <div>NPO医工連携推進機構 </div> <div>客員研究員</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/rdsc.co.jp">株式会社 R&amp;D支援センター</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=78489&date=2026-10-15&title=%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E3%83%BB%E8%A8%BA%E6%96%AD%E8%96%AC%E4%BC%81%E6%A5%AD%E3%81%AE%E3%81%9F%E3%82%81%E3%81%AE%E8%96%AC%E6%A9%9F%E6%B3%95%E8%B6%85%E5%85%A5%E9%96%80%E8%AC%9B%E5%BA%A7">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="50000">50000円</span> (税別) / 55,000円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" 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<li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 100,000円(税別) / 110,000円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 150,000円(税別) / 165,000円(税込)</li> </ul></li> </ul> <h3>アーカイブ配信セミナー</h3> <ul> <li>当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。</li> <li>配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。</li> <li>視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。</li> <li>視聴期間は2026年10月15日〜28日を予定しております。<br /> ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。</li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><li><a href="/order/rdsc.co.jp/seminar?id=78489&date=2026-10-15&title=%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E3%83%BB%E8%A8%BA%E6%96%AD%E8%96%AC%E4%BC%81%E6%A5%AD%E3%81%AE%E3%81%9F%E3%82%81%E3%81%AE%E8%96%AC%E6%A9%9F%E6%B3%95%E8%B6%85%E5%85%A5%E9%96%80%E8%AC%9B%E5%BA%A7&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a href="#header-region">ページのトップ</a></li> <li><a href="#field-seminar-summary">概要</a></li> <li><a href="#field-seminar-start">開催日</a></li> <li><a href="#field-seminar-program">プログラム</a></li> <li><a href="#field-seminar-lecturer">講師</a></li> <li><a href="#field-seminar-fee">受講料</a></li> <li><a href="/order/rdsc.co.jp/seminar?id=78489&date=2026-10-15&title=%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E3%83%BB%E8%A8%BA%E6%96%AD%E8%96%AC%E4%BC%81%E6%A5%AD%E3%81%AE%E3%81%9F%E3%82%81%E3%81%AE%E8%96%AC%E6%A9%9F%E6%B3%95%E8%B6%85%E5%85%A5%E9%96%80%E8%AC%9B%E5%BA%A7&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> <li><a href="/contact/webadmin?id=78489&date=2026-10-15&title=%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E3%83%BB%E8%A8%BA%E6%96%AD%E8%96%AC%E4%BC%81%E6%A5%AD%E3%81%AE%E3%81%9F%E3%82%81%E3%81%AE%E8%96%AC%E6%A9%9F%E6%B3%95%E8%B6%85%E5%85%A5%E9%96%80%E8%AC%9B%E5%BA%A7">このセミナーについて<br />問い合わせる</a></li> <li><a href="/node/78489/similar">関連セミナー・出版物</a></li> </ul> </div> 医療機器 IVD (In Vitro Diagnostics / 体外診断用医薬品) IVDR (In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation / 体外診断用医療機器規則) MDR (Medical Device Regulation / 医療機器規則) PMDA査察 QMS SaMD (Software as a Medical Device / プログラム医療機器) ヘルスケア 再生医療等安全性確保法 (再生医療新法) 薬機法 (薬事法) ISO13485 Thu, 30 Jul 2026 05:59:24 +0000 admin 78489 at https://tech-seminar.jp https://tech-seminar.jp/seminar/2026-10-13-%E5%88%86%E6%9E%90%E6%B3%95%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E5%9F%BA%E6%BA%96%E5%80%A4%E8%A8%AD%E5%AE%9A%E3%81%A8%E5%88%86%E6%9E%90%E6%B3%95%E5%A4%89%E6%9B%B4%E3%83%BB%E6%8A%80%E8%A1%93%E7%A7%BB%E8%BB%A2%E6%99%82%E3%81%AE%E5%90%8C%E7%AD%89%E6%80%A7%E8%A9%95%E4%BE%A1 <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/77210"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> 分析法バリデーションにおける基準値設定と分析法変更・技術移転時の同等性評価</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">～基準値設定の考え方・求め方や評価、「2群の平均値の差」の検定、工程能力指数、OC曲線～</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OnlineEventAttendanceMode"> <span itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/VirtualLocation"> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/" /> <meta itemprop="name" content="オンライン 開催" /> オンライン 開催 </span> </span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/898" rel="tag" title="医薬品">医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1922" rel="tag" title="分析">分析</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/7" rel="tag" title="統計">統計</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/2328" rel="tag" title="ICH Q14">ICH Q14</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/2196" rel="tag" title="ICH Q2">ICH Q2</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/858" rel="tag" title="コンピュータ化システムバリデーション (CSV)">コンピュータ化システムバリデーション (CSV)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1380" rel="tag" title="バリデーション">バリデーション</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/6" rel="tag" title="Microsoft Excel">Microsoft Excel</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/77210/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=77210&date=2026-10-13&title=%E5%88%86%E6%9E%90%E6%B3%95%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E5%9F%BA%E6%BA%96%E5%80%A4%E8%A8%AD%E5%AE%9A%E3%81%A8%E5%88%86%E6%9E%90%E6%B3%95%E5%A4%89%E6%9B%B4%E3%83%BB%E6%8A%80%E8%A1%93%E7%A7%BB%E8%BB%A2%E6%99%82%E3%81%AE%E5%90%8C%E7%AD%89%E6%80%A7%E8%A9%95%E4%BE%A1&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-summary"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-summary">概要</h3> <div class="field-items"><div class="field-item" itemprop="description"> <p>本セミナーでは、分析法バリデーションに関する改正点や、分析法開発に関する新しい概念などについて解説いたします。</p></div> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">配信期間</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2026-10-13T13:00:00+09:00">2026年10月13日(火) 13時00分</abbr> ～ <abbr class="dtend" title="2026-10-26T16:30:00+09:00">2026年10月26日(月) 16時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2026-10-13T13:00:00+09:00" /> <meta itemprop="endDate" content="2026-10-26T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-deadline"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-deadline">お申し込みの締切日</h3> <ul> <li> 2026年10月13日(火) 13時00分 </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>分析法バリデーションの基準値設定の考え方とその方法</li> <li>同等性評価</li> <li>分析法バリデーションのガイドライン要求事項</li> <li>統計計算の基本</li> <li>仮説検定の基礎</li> <li>工程能力指数、OC曲線 (抜取り検査) など</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p>　分析法バリデーションおける基準値設定と同等性評価を理解するには、分析法バリデーションの基礎知識と統計解析の知識が欠かせない。<br /> 　そこで本セミナーでは、本シリーズの別セミナーで解説した分析法バリデーションのガイドライン要約を最初に説明するとともに、統計解析のまとめを簡潔に復習する。それらの基礎知識の上に、基準値設定と同等性評価について解説する。すなわち、基準値設定の考え方と、計算による基準値の求め方やその評価について述べる。また「2群の平均値の差」の検定と、その先にある同等性評価について解説する。さらには製造工程などの品質管理で用いられる「工程能力指数」や抜取り検査での「OC曲線」などにも触れる。</p> <ol> <li>分析法バリデーションとその前提 <ol> <li>分析法バリデーションとは</li> <li>分析法バリデーションの前提</li> </ol></li> <li>分析能パラメータのガイドライン <ol> <li><span class="caps">ICH</span> Q2 (R2) の概要</li> <li>特異性における要求事項</li> <li>直線性における要求事項</li> <li>検出限界、定量限界における要求事項</li> <li>真度における要求事項</li> <li>併行精度における要求事項</li> <li>室内再現精度 <ol> <li>室内再現精度の要求事項</li> <li>室内再現精度と分散分析</li> <li>分散分析表の計算</li> <li>室内再現精度の計算</li> </ol></li> </ol></li> <li>統計解析の基礎知識 <ol> <li>「母集団と標本」及び「統計学でよく使われる記号」について</li> <li>平均値と分散、標準偏差及び不偏推定量</li> <li>エクセルの利用</li> <li>確率分布と信頼区間 <ol> <li>正規分布</li> <li>t分布</li> <li>χ2分布とF分布</li> <li>信頼区間と仮説検定、p値</li> </ol></li> </ol></li> <li>基準値設定 <ol> <li>基準値設定の考え方</li> <li>一般的な基準値の参考例</li> <li>計算による「精度の基準値」の求め方とその評価 <ol> <li>生産者危険率から室内再現精度の基準値を計算</li> <li>消費者危険率から室内再現精度の基準値を計算</li> <li>室内再現精度の基準値の確定と分析法の評価</li> </ol></li> <li>計算による「生産者危険率の基準値」の求め方とその評価</li> <li>含量規格と仕込み量の設定における精度の評価例</li> </ol></li> <li>同等性評価 <ol> <li>「2群の平均値の差」の検定</li> <li>スチューデントの t-検定</li> <li>ウェルチの t-検定</li> <li>「2群の平均値の差のt-検定」の手順と計算例</li> <li>平均値の差の同等性の評価</li> <li>n数をどうするか</li> </ol></li> <li>工程能力指数、OC曲線 <ol> <li>工程能力指数</li> <li>抜取り検査とOC曲線</li> </ol></li> <ul> <li>質疑応答・名刺交換</li> </ul> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/17318"><span itemprop="name">川口 謙</span></a> 氏 <div></div> <div></div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/science-t.com">サイエンス＆テクノロジー 株式会社</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=77210&date=2026-10-13&title=%E5%88%86%E6%9E%90%E6%B3%95%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E5%9F%BA%E6%BA%96%E5%80%A4%E8%A8%AD%E5%AE%9A%E3%81%A8%E5%88%86%E6%9E%90%E6%B3%95%E5%A4%89%E6%9B%B4%E3%83%BB%E6%8A%80%E8%A1%93%E7%A7%BB%E8%BB%A2%E6%99%82%E3%81%AE%E5%90%8C%E7%AD%89%E6%80%A7%E8%A9%95%E4%BE%A1">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="42700">42700円</span> (税別) / 46,970円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=77210&date=2026-10-13&title=%E5%88%86%E6%9E%90%E6%B3%95%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E5%9F%BA%E6%BA%96%E5%80%A4%E8%A8%AD%E5%AE%9A%E3%81%A8%E5%88%86%E6%9E%90%E6%B3%95%E5%A4%89%E6%9B%B4%E3%83%BB%E6%8A%80%E8%A1%93%E7%A7%BB%E8%BB%A2%E6%99%82%E3%81%AE%E5%90%8C%E7%AD%89%E6%80%A7%E8%A9%95%E4%BE%A1" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-05-13T17:47:13+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-10-13T13:00:00+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="22500">22500円</span> (税別) / 24,750円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=77210&date=2026-10-13&title=%E5%88%86%E6%9E%90%E6%B3%95%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E5%9F%BA%E6%BA%96%E5%80%A4%E8%A8%AD%E5%AE%9A%E3%81%A8%E5%88%86%E6%9E%90%E6%B3%95%E5%A4%89%E6%9B%B4%E3%83%BB%E6%8A%80%E8%A1%93%E7%A7%BB%E8%BB%A2%E6%99%82%E3%81%AE%E5%90%8C%E7%AD%89%E6%80%A7%E8%A9%95%E4%BE%A1" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-05-13T17:47:13+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-10-13T13:00:00+09:00" /> </div> <div itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/AggregateOffer"> <meta itemprop="price" content="42700" /> <meta itemprop="lowPrice" content="22500" /> <meta itemprop="highPrice" content="42700" /> <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=77210&date=2026-10-13&title=%E5%88%86%E6%9E%90%E6%B3%95%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E5%9F%BA%E6%BA%96%E5%80%A4%E8%A8%AD%E5%AE%9A%E3%81%A8%E5%88%86%E6%9E%90%E6%B3%95%E5%A4%89%E6%9B%B4%E3%83%BB%E6%8A%80%E8%A1%93%E7%A7%BB%E8%BB%A2%E6%99%82%E3%81%AE%E5%90%8C%E7%AD%89%E6%80%A7%E8%A9%95%E4%BE%A1" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-05-13T17:47:13+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-10-13T13:00:00+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>複数名受講割引</h3> <ul> <li>2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,700円(税別) / 46,970円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)</li> </ul></li> <li>同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。</li> <li>請求書は、代表者にご送付いたします。</li> <li>請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。<br /> 申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。</li> <li>他の割引は併用できません。</li> <li>サイエンス&amp;テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。</li> </ul> <h3>アカデミー割引</h3> <p>教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。</p> <ul> <li>1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)</li> <li>企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。</li> <li>お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。</li> </ul> <h3>アーカイブ配信セミナー</h3> <ul> <li>「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。</li> <li>当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001376193#spec-environment">視聴環境</a> をご確認いただき、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001336974">視聴テスト</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。</li> <li>視聴期間は2026年10月13日〜26日を予定しております。<br /> ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。</li> <li>セミナー資料は印刷・送付いたします。</li> <li>ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。</li> <li>ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。</li> <li>講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。</li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=77210&date=2026-10-13&title=%E5%88%86%E6%9E%90%E6%B3%95%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E5%9F%BA%E6%BA%96%E5%80%A4%E8%A8%AD%E5%AE%9A%E3%81%A8%E5%88%86%E6%9E%90%E6%B3%95%E5%A4%89%E6%9B%B4%E3%83%BB%E6%8A%80%E8%A1%93%E7%A7%BB%E8%BB%A2%E6%99%82%E3%81%AE%E5%90%8C%E7%AD%89%E6%80%A7%E8%A9%95%E4%BE%A1&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a href="#header-region">ページのトップ</a></li> <li><a href="#field-seminar-summary">概要</a></li> <li><a href="#field-seminar-start">開催日</a></li> <li><a href="#field-seminar-program">プログラム</a></li> <li><a href="#field-seminar-lecturer">講師</a></li> <li><a href="#field-seminar-fee">受講料</a></li> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=77210&date=2026-10-13&title=%E5%88%86%E6%9E%90%E6%B3%95%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E5%9F%BA%E6%BA%96%E5%80%A4%E8%A8%AD%E5%AE%9A%E3%81%A8%E5%88%86%E6%9E%90%E6%B3%95%E5%A4%89%E6%9B%B4%E3%83%BB%E6%8A%80%E8%A1%93%E7%A7%BB%E8%BB%A2%E6%99%82%E3%81%AE%E5%90%8C%E7%AD%89%E6%80%A7%E8%A9%95%E4%BE%A1&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> <li><a href="/contact/webadmin?id=77210&date=2026-10-13&title=%E5%88%86%E6%9E%90%E6%B3%95%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E5%9F%BA%E6%BA%96%E5%80%A4%E8%A8%AD%E5%AE%9A%E3%81%A8%E5%88%86%E6%9E%90%E6%B3%95%E5%A4%89%E6%9B%B4%E3%83%BB%E6%8A%80%E8%A1%93%E7%A7%BB%E8%BB%A2%E6%99%82%E3%81%AE%E5%90%8C%E7%AD%89%E6%80%A7%E8%A9%95%E4%BE%A1">このセミナーについて<br />問い合わせる</a></li> <li><a href="/node/77210/similar">関連セミナー・出版物</a></li> </ul> </div> 医薬品 分析 統計 ICH Q14 ICH Q2 コンピュータ化システムバリデーション (CSV) バリデーション Microsoft Excel Wed, 13 May 2026 08:46:59 +0000 admin 77210 at https://tech-seminar.jp https://tech-seminar.jp/seminar/2026-10-13-%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E3%83%BB%E8%A8%BA%E6%96%AD%E8%96%AC%E4%BC%81%E6%A5%AD%E3%81%AE%E3%81%9F%E3%82%81%E3%81%AE%E8%96%AC%E6%A9%9F%E6%B3%95%E8%B6%85%E5%85%A5%E9%96%80%E8%AC%9B%E5%BA%A7 <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/78488"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> 医療機器・診断薬企業のための薬機法超入門講座</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">～薬機法の基礎知識、規制の現状、ビジネスと薬機法の実践、行政や医療現場とのコミュニケーション～</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OnlineEventAttendanceMode"> <span itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/VirtualLocation"> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/" /> <meta itemprop="name" content="オンライン 開催" /> オンライン 開催 </span> </span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/665" rel="tag" title="医療機器">医療機器</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1960" rel="tag" title="IVD (In Vitro Diagnostics / 体外診断用医薬品)">IVD (In Vitro Diagnostics / 体外診断用医薬品)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/2333" rel="tag" title="IVDR (In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation / 体外診断用医療機器規則)">IVDR (In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation / 体外診断用医療機器規則)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1478" rel="tag" title="MDR (Medical Device Regulation / 医療機器規則)">MDR (Medical Device Regulation / 医療機器規則)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1941" rel="tag" title="PMDA査察">PMDA査察</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1233" rel="tag" title="QMS">QMS</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/2295" rel="tag" title="SaMD (Software as a Medical Device / プログラム医療機器)">SaMD (Software as a Medical Device / プログラム医療機器)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1586" rel="tag" title="ヘルスケア">ヘルスケア</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1970" rel="tag" title="再生医療等安全性確保法 (再生医療新法)">再生医療等安全性確保法 (再生医療新法)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1058" rel="tag" title="薬機法 (薬事法)">薬機法 (薬事法)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1232" rel="tag" title="ISO13485">ISO13485</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/78488/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"> <li><a href="/order/rdsc.co.jp/seminar?id=78488&date=2026-10-13&title=%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E3%83%BB%E8%A8%BA%E6%96%AD%E8%96%AC%E4%BC%81%E6%A5%AD%E3%81%AE%E3%81%9F%E3%82%81%E3%81%AE%E8%96%AC%E6%A9%9F%E6%B3%95%E8%B6%85%E5%85%A5%E9%96%80%E8%AC%9B%E5%BA%A7&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li><li><a href="/order/rdsc.co.jp/seminar?id=78488&date=2026-10-13&title=%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E3%83%BB%E8%A8%BA%E6%96%AD%E8%96%AC%E4%BC%81%E6%A5%AD%E3%81%AE%E3%81%9F%E3%82%81%E3%81%AE%E8%96%AC%E6%A9%9F%E6%B3%95%E8%B6%85%E5%85%A5%E9%96%80%E8%AC%9B%E5%BA%A7&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> </div> </div> <div class="field"> <p>アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2026年10月15日〜28日を予定しております。<br /> アーカイブ配信のお申し込みは2026年10月26日まで承ります。</p></div> <div class="field field-type-text field-seminar-summary"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-summary">概要</h3> <div class="field-items"><div class="field-item" itemprop="description"> <p>本セミナーでは、薬機法の基礎知識、規制の現状、ビジネスと薬機法の実践、行政や医療現場とのコミュニケーションについて詳解いたします。</p></div> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">開催日</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2026-10-13T10:30:00+09:00">2026年10月13日(火) 10時30分</abbr> ～ <abbr class="dtend" title="2026-10-13T16:30:00+09:00">16時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2026-10-13T10:30:00+09:00" /> <meta itemprop="endDate" content="2026-10-13T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-target-user"> <h3 class="field-label">受講対象者</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>医療機器や診断薬に関するビジネスに関心のある方 <ul> <li>研究開発</li> <li>製造販売</li> <li>流通等</li> </ul></li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>医療関連産業に関する知識や情報スキル</li> <li>医療用製品に関する規制の現状</li> <li>医療イノベーションと薬機法を戦略的に扱う研究開発マネジメント</li> <li>参入のための戦略とビジネスマネジメント</li> <li>行政や医療現場とのコミュニケーションとトレンド</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p>　医療機器や診断薬など関連する製品やサービスを開発するのに、薬機法の理解は欠かせません。それと同時に、大きく変化する医療や産業のあり方を意識したデザイン思考も必要です。薬機法をよく見るとたくさんの開発のヒントやビジネスの約束事が読み取れます。根本から法制度を理解し、何が求められているか、わかりやすく解説します。<br /> 　医療関連産業への参入はもちろん、ニーズとの向き合い方、当局や現場とのコミュニケーション、ビジネスと薬機法を実践的に理解したい人に向けてのわかりやすく実践的な講座です。</p> <ol> <li>はじめに 参入や開発を取り巻く環境 <ol> <li>変化する時代と医療の姿</li> <li>開発環境を考える</li> </ol></li> <li>薬機法の目的とこれから <ol> <li>薬機法総則と法体系</li> <li>薬事戦略と開発薬事</li> </ol></li> <li>医療機器とは 体外診断用医薬品とは <ol> <li>定義</li> <li>リスクのクラス分類</li> <li>使う時が大事</li> </ol></li> <li>ビジネスのロール割付と業態 <ol> <li>製造販売とは何か</li> <li>業態の構造とビジネスモデルの違い</li> <li>品質を達成するためのチームワーク</li> <li>リソースマネジメントやリスクマネジメント</li> </ol></li> <li>開発とデザイン思考 <ol> <li>ユーザーは誰か</li> <li>「医療ニーズ」の落とし穴</li> <li>薬機法に見る「マネジメント」</li> <li>デザイン思考、バイオデザイン</li> <li>ビジネスモデル</li> <li>医療現場とのコミュニケーション</li> </ol></li> <li>評価すること <ol> <li>薬機法が求める観点</li> <li>ガイダンスガイドライン</li> <li>妥当性検証という仕組み</li> <li>どんな評価をいつ行うか</li> <li>戦略的な準備のコツ</li> <li>法令等情報活用スキル</li> </ol></li> <li>手続きから市場へ それがスタートです <ol> <li>製造販売の前に何を準備するか</li> <li>行政当局とのコミュニケーション</li> <li>製造販売に関する手続きを行う</li> <li>規格基準が持つ意味</li> <li>製造販売と医療現場</li> <li>社会実装の考えを持つ</li> </ol></li> <li>最近のトピックス <ol> <li>医療4.0・新医療1.0が示すこと</li> <li>環境が大きく変わることに向き合う</li> </ol></li> <li>まとめ</li> <ul> <li>質疑応答</li> </ul> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/7776"><span itemprop="name">吉川 典子</span></a> 氏 <div>NPO医工連携推進機構 </div> <div>客員研究員</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/rdsc.co.jp">株式会社 R&amp;D支援センター</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=78488&date=2026-10-13&title=%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E3%83%BB%E8%A8%BA%E6%96%AD%E8%96%AC%E4%BC%81%E6%A5%AD%E3%81%AE%E3%81%9F%E3%82%81%E3%81%AE%E8%96%AC%E6%A9%9F%E6%B3%95%E8%B6%85%E5%85%A5%E9%96%80%E8%AC%9B%E5%BA%A7">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="50000">50000円</span> (税別) / 55,000円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/rdsc.co.jp/seminar?id=78488&date=2026-10-13&title=%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E3%83%BB%E8%A8%BA%E6%96%AD%E8%96%AC%E4%BC%81%E6%A5%AD%E3%81%AE%E3%81%9F%E3%82%81%E3%81%AE%E8%96%AC%E6%A9%9F%E6%B3%95%E8%B6%85%E5%85%A5%E9%96%80%E8%AC%9B%E5%BA%A7" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-07-30T14:58:50+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-10-13T10:30:00+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="25000">25000円</span> (税別) / 27,500円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/rdsc.co.jp/seminar?id=78488&date=2026-10-13&title=%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E3%83%BB%E8%A8%BA%E6%96%AD%E8%96%AC%E4%BC%81%E6%A5%AD%E3%81%AE%E3%81%9F%E3%82%81%E3%81%AE%E8%96%AC%E6%A9%9F%E6%B3%95%E8%B6%85%E5%85%A5%E9%96%80%E8%AC%9B%E5%BA%A7" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-07-30T14:58:50+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-10-13T10:30:00+09:00" /> </div> <div itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/AggregateOffer"> <meta itemprop="price" content="50000" /> <meta itemprop="lowPrice" content="25000" /> <meta itemprop="highPrice" content="50000" /> <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/rdsc.co.jp/seminar?id=78488&date=2026-10-13&title=%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E3%83%BB%E8%A8%BA%E6%96%AD%E8%96%AC%E4%BC%81%E6%A5%AD%E3%81%AE%E3%81%9F%E3%82%81%E3%81%AE%E8%96%AC%E6%A9%9F%E6%B3%95%E8%B6%85%E5%85%A5%E9%96%80%E8%AC%9B%E5%BA%A7" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-07-30T14:58:50+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-10-13T10:30:00+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>案内割引・複数名同時申込割引について</h3> <p>R&amp;D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。<br /> 案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。</p> <p>「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。<br /> 複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。</p> <ul> <li>R&amp;D支援センターからの案内を希望する方 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)</li> </ul></li> <li>R&amp;D支援センターからの案内を希望しない方 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 100,000円(税別) / 110,000円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 150,000円(税別) / 165,000円(税込)</li> </ul></li> </ul> <h3>ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー</h3> <ul> <li>「Zoom」を使ったライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://support.zoom.com/hc/ja/article?id=zm_kb&amp;sysparm_article=KB0060761">Zoomのシステム要件</a> と <a href="https://support.zoom.com/hc/ja/article?id=zm_kb&amp;sysparm_article=KB0063320">テストミーティングへの参加手順</a> をご確認いただき、 <a href="https://zoom.us/test">テストミーティング</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。</li> <li>セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。</li> <li>セミナー資料は、PDFファイルを配布予定です。</li> <li>タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。</li> <li>ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。</li> <li>講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。</li> </ul> <h4>ライブ配信セミナーをご希望の場合</h4> <ul> <li>Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。<br /> 万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。</li> </ul> <h4>アーカイブ配信セミナーをご希望の場合</h4> <ul> <li>当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。</li> <li>配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。</li> <li>視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。</li> <li>視聴期間は2026年10月15日〜28日を予定しております。<br /> ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。</li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><li><a href="/order/rdsc.co.jp/seminar?id=78488&date=2026-10-13&title=%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E3%83%BB%E8%A8%BA%E6%96%AD%E8%96%AC%E4%BC%81%E6%A5%AD%E3%81%AE%E3%81%9F%E3%82%81%E3%81%AE%E8%96%AC%E6%A9%9F%E6%B3%95%E8%B6%85%E5%85%A5%E9%96%80%E8%AC%9B%E5%BA%A7&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li><li><a href="/order/rdsc.co.jp/seminar?id=78488&date=2026-10-13&title=%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E3%83%BB%E8%A8%BA%E6%96%AD%E8%96%AC%E4%BC%81%E6%A5%AD%E3%81%AE%E3%81%9F%E3%82%81%E3%81%AE%E8%96%AC%E6%A9%9F%E6%B3%95%E8%B6%85%E5%85%A5%E9%96%80%E8%AC%9B%E5%BA%A7&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a href="#header-region">ページのトップ</a></li> <li><a href="#field-seminar-summary">概要</a></li> <li><a href="#field-seminar-start">開催日</a></li> <li><a href="#field-seminar-program">プログラム</a></li> <li><a href="#field-seminar-lecturer">講師</a></li> <li><a href="#field-seminar-fee">受講料</a></li> <li><a href="/order/rdsc.co.jp/seminar?id=78488&date=2026-10-13&title=%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E3%83%BB%E8%A8%BA%E6%96%AD%E8%96%AC%E4%BC%81%E6%A5%AD%E3%81%AE%E3%81%9F%E3%82%81%E3%81%AE%E8%96%AC%E6%A9%9F%E6%B3%95%E8%B6%85%E5%85%A5%E9%96%80%E8%AC%9B%E5%BA%A7&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li><li><a href="/order/rdsc.co.jp/seminar?id=78488&date=2026-10-13&title=%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E3%83%BB%E8%A8%BA%E6%96%AD%E8%96%AC%E4%BC%81%E6%A5%AD%E3%81%AE%E3%81%9F%E3%82%81%E3%81%AE%E8%96%AC%E6%A9%9F%E6%B3%95%E8%B6%85%E5%85%A5%E9%96%80%E8%AC%9B%E5%BA%A7&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> <li><a href="/contact/webadmin?id=78488&date=2026-10-13&title=%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E3%83%BB%E8%A8%BA%E6%96%AD%E8%96%AC%E4%BC%81%E6%A5%AD%E3%81%AE%E3%81%9F%E3%82%81%E3%81%AE%E8%96%AC%E6%A9%9F%E6%B3%95%E8%B6%85%E5%85%A5%E9%96%80%E8%AC%9B%E5%BA%A7">このセミナーについて<br />問い合わせる</a></li> <li><a href="/node/78488/similar">関連セミナー・出版物</a></li> </ul> </div> 医療機器 IVD (In Vitro Diagnostics / 体外診断用医薬品) IVDR (In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation / 体外診断用医療機器規則) MDR (Medical Device Regulation / 医療機器規則) PMDA査察 QMS SaMD (Software as a Medical Device / プログラム医療機器) ヘルスケア 再生医療等安全性確保法 (再生医療新法) 薬機法 (薬事法) ISO13485 Thu, 30 Jul 2026 05:58:50 +0000 admin 78488 at https://tech-seminar.jp https://tech-seminar.jp/seminar/2026-10-07-%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E8%A3%BD%E9%80%A0%E3%81%AEQA-QC-%E6%A5%AD%E5%8B%99%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E3%80%8C%E9%81%8E%E5%89%B0%E3%81%AA%E7%AE%A1%E7%90%86%E3%80%8D%E3%81%AE%E8%A6%8B%E7%9B%B4%E3%81%97%E3%83%BB%E5%B7%A5%E5%A4%AB%E3%83%BB%E3%83%92%E3%83%B3%E3%83%88%E3%81%A8%E5%B0%91%E4%BA%BA%E6%95%B0%E4%BD%93%E5%88%B6%E3%81%A7%E3%82%82%E6%88%90%E6%9E%9C%E3%82%92%E5%87%BA%E3%81%99%E3%81%9F%E3%82%81%E3%81%AE%E6%A5%AD%E5%8B%99%E5%86%8D%E6%A7%8B%E7%AF%89%E6%89%8B%E6%B3%95 <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/78660"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> 医薬品製造のQA/QC 業務における「過剰な管理」の見直し・工夫・ヒントと少人数体制でも成果を出すための業務再構築手法</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">～少人数体制におけるQC/QA業務の線引き・効率的運用 / QA業務の優先順位づけと作業内容改善～</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OnlineEventAttendanceMode"> <span itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/VirtualLocation"> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/" /> <meta itemprop="name" content="オンライン 開催" /> オンライン 開催 </span> </span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/898" rel="tag" title="医薬品">医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/909" rel="tag" title="GMP (Good Manufacturing Practices)">GMP (Good Manufacturing Practices)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1325" rel="tag" title="GQP (Good Quality Practice)">GQP (Good Quality Practice)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1191" rel="tag" title="SOP (Standard Operating Procedure / 標準作業手順書)">SOP (Standard Operating Procedure / 標準作業手順書)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1319" rel="tag" title="メディカルライティング">メディカルライティング</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/78660/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=78660&date=2026-10-07&title=%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E8%A3%BD%E9%80%A0%E3%81%AEQA%2FQC+%E6%A5%AD%E5%8B%99%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E3%80%8C%E9%81%8E%E5%89%B0%E3%81%AA%E7%AE%A1%E7%90%86%E3%80%8D%E3%81%AE%E8%A6%8B%E7%9B%B4%E3%81%97%E3%83%BB%E5%B7%A5%E5%A4%AB%E3%83%BB%E3%83%92%E3%83%B3%E3%83%88%E3%81%A8%E5%B0%91%E4%BA%BA%E6%95%B0%E4%BD%93%E5%88%B6%E3%81%A7%E3%82%82%E6%88%90%E6%9E%9C%E3%82%92%E5%87%BA%E3%81%99%E3%81%9F%E3%82%81%E3%81%AE%E6%A5%AD%E5%8B%99%E5%86%8D%E6%A7%8B%E7%AF%89%E6%89%8B%E6%B3%95&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-summary"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-summary">概要</h3> <div class="field-items"><div class="field-item" itemprop="description"> <p>本セミナーでは、QA教育訓練・GMP関連文書について基礎から解説し、製造販売承認書との齟齬を減らすポイント、齟齬があった時の適切な対応法について詳解いたします。</p></div> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">配信期間</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2026-10-07T10:30:00+09:00">2026年10月7日(水) 10時30分</abbr> ～ <abbr class="dtend" title="2026-10-21T16:30:00+09:00">2026年10月21日(水) 16時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2026-10-07T10:30:00+09:00" /> <meta itemprop="endDate" content="2026-10-21T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-deadline"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-deadline">お申し込みの締切日</h3> <ul> <li> 2026年10月7日(水) 10時30分 </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>少人数体制のための業務効率化/改善方法</li> <li>QA/QC業務における業務線引き</li> <li>品質管理・品質保証における「過剰業務」の見直し</li> <li>品質業務におけるコスト削減</li> <li>限られた人材で業務をどこまで行うか?</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p>　品質を確保することは第一優先であるが、あまり品質に貢献していない作業はもっと減らしても良いのではないだろうか? QAとQCは品質管理・品質保証を担う組織である。それは第一優先の使命であるが、効率化/コスト削減がおろそかになっていないだろうか?<br /> 　いろいろな会社を見ていると、効率化/コスト削減の考えがとても弱いのを感じる。なぜなら品質に貢献しないことを、いかにも品質に必要だと思って一生懸命行っている実態を知ることが多い。今のこの仕事は「患者様、お客様の立場で見て品質に必要な仕事か?」と常に考えながらすることだと思います。ぜひ、製造現場、QAとQCは効率化/コスト削減の視点を持っていただきたいので、すぐにできることを挙げる。皆さんの職場はどうだろうか?</p> <ol> <li>品質への貢献度が低い業務は勇気を持って削減する <ol> <li>資材検査の効率化</li> <li>カートンなどの外箱</li> <li>個装箱</li> <li>ボトル容器 (ボトルとキャップ)</li> <li>フィルム (プラスチック)</li> <li>フィルム (ピロー包装:アルミフィルム、プラスチック)</li> <li>乾燥剤</li> <li>添付文書</li> <li>ラベル</li> <li>封緘紙</li> <li>注射剤のゴム栓/ガラス容器/プラスチック容器</li> <li>個装箱などのバーコード検証</li> <li>個装箱などの出荷包装試験 (定位置検査から巡回検査へ)</li> <li>製造現場で試験サンプルを抜き取っている場合</li> <li>結果を早く現場にフィードバックする</li> <li>注射剤の不溶性異物試験</li> </ol></li> <li>GMP監査の効率化 <ol> <li>2022年GMP事例集から</li> <li>GMP監査の目的</li> <li>製造を知る</li> <li>相手を知る</li> <li>自分を知ってもらう</li> <li>問題点を見つける</li> <li>要望事項を確認する</li> <li>レベルUpに協力する</li> </ol></li> <li>受入れ試験省略の実施 <ol> <li>2022年版GMP事例集と2013年GMP事例集の違い</li> <li>省略の基本的考え方</li> <li>省略時の注意事項 (PMDAの指摘と思われる項目)</li> </ol></li> <li>市場出荷業務 <ul> <li>GQPで行うか製造所で行うか</li> </ul></li> <li>製造指図記録&amp;試験検査指図記録のQAレビューと発行 <ol> <li>何のために行うか</li> <li>GMPからの視点</li> <li>どこまで行うか</li> <li>製造指図記録/試験検査指図書の発行業務</li> </ol></li> <li>コスト削減の視点を持つ <ol> <li>日局標準品の二次標準品活用によるコストダウン</li> <li>試験のまとめ方</li> <li>製造バラツキの削減方法 (試験による方法)</li> <li>OOTの厳しすぎる意味ない設定の是正</li> </ol></li> <li>製造現場から見るQA&amp;QCの活用</li> <li>製造指図記録のミスを防ぐ注意点 <ol> <li>記録が物語る</li> <li>GMP事例集などの要求事項を取り込む</li> </ol></li> <li>試験検査指図記録の過剰な記録を廃止する</li> <li>逸脱、変更管理などの2022年GMP事例集を反映したフォーマット</li> <li>データインテグリティをどこまで行うか <ul> <li>DIの監査証跡のQC,QAはどこまで行うのか?</li> </ul></li> <li>不必要なサインを減らす</li> <li>厳しすぎるOOTやアラートレベルを見直す</li> <li>過去問対策をSOPを作成して実施する</li> <li>現場QAについて考察</li> <li>製造現場の効率化 <ol> <li>意味のない無駄な作業を行っていた例</li> <li>品質貢献度の低い多くの記録取得</li> <li>クリティカルな項目のモニタリングを高める</li> <li>一方、充分な逸脱調査とOOS調査の日程確保</li> <li>現場で効率を考えているか?/その改善をQA長が認めているか?</li> <li>現場に過剰な基準を押しつけていないか <ul> <li>環境モニタリングの事例</li> </ul></li> </ol></li> <li>現場のミスを防ぐ方法 <ol> <li>3H, 5Hの実践</li> <li>CRM訓練 (報告⇒検証)</li> <li>基本動作の理解と徹底、指差し呼称、レ点作業</li> <li>急がば回れ (CAPAの実践と話し合い)</li> <li>必要な業務へのシフト (モニタリング力向上)</li> <li><span class="caps">KPI</span> (ロット廃棄、手直し工数)</li> </ol></li> <li>連日製造の1クールの製造バッチをまとめて1ロットに</li> <li>効率化出来た時間を本来のGMP業務と学び&amp;検討に使い考え実践する人/組織になる <ol> <li>製造と評価の独立をサンプリングの視点から</li> <li>学ぶことをしているか (小林化工の事例がもし、自社で起きたら防げたか?)</li> <li>さらなる効率化を目指して <ul> <li>製造、QCの現場にある多くの、ムリ・ムダ・ムラ</li> <li>ちょっとして工夫でやりやすくなる 例QC</li> <li>エタノール取り出し</li> <li>遠心分離機の停止確認</li> <li>安全ピペッターの代用 など</li> </ul></li> </ol></li> <li>十分な逸脱、OOS調査を行う <ol> <li>時間がないと言っているQAとQCへのメッセージ</li> <li>出荷を遅らせる勇気を持つ</li> </ol></li> <li>効率化について話し合う時間を持つ <ul> <li>ムダ、ムラ、ムリを取り除く</li> </ul></li> <li>人が創る品質</li> <ul> <li>質疑応答</li> </ul> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/12309"><span itemprop="name">脇坂 盛雄</span></a> 氏 <div>株式会社 ミノファーゲン製薬</div> <div>顧問</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/science-t.com">サイエンス＆テクノロジー 株式会社</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=78660&date=2026-10-07&title=%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E8%A3%BD%E9%80%A0%E3%81%AEQA%2FQC+%E6%A5%AD%E5%8B%99%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E3%80%8C%E9%81%8E%E5%89%B0%E3%81%AA%E7%AE%A1%E7%90%86%E3%80%8D%E3%81%AE%E8%A6%8B%E7%9B%B4%E3%81%97%E3%83%BB%E5%B7%A5%E5%A4%AB%E3%83%BB%E3%83%92%E3%83%B3%E3%83%88%E3%81%A8%E5%B0%91%E4%BA%BA%E6%95%B0%E4%BD%93%E5%88%B6%E3%81%A7%E3%82%82%E6%88%90%E6%9E%9C%E3%82%92%E5%87%BA%E3%81%99%E3%81%9F%E3%82%81%E3%81%AE%E6%A5%AD%E5%8B%99%E5%86%8D%E6%A7%8B%E7%AF%89%E6%89%8B%E6%B3%95">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="38200">38200円</span> (税別) / 42,020円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=78660&date=2026-10-07&title=%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E8%A3%BD%E9%80%A0%E3%81%AEQA%2FQC+%E6%A5%AD%E5%8B%99%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E3%80%8C%E9%81%8E%E5%89%B0%E3%81%AA%E7%AE%A1%E7%90%86%E3%80%8D%E3%81%AE%E8%A6%8B%E7%9B%B4%E3%81%97%E3%83%BB%E5%B7%A5%E5%A4%AB%E3%83%BB%E3%83%92%E3%83%B3%E3%83%88%E3%81%A8%E5%B0%91%E4%BA%BA%E6%95%B0%E4%BD%93%E5%88%B6%E3%81%A7%E3%82%82%E6%88%90%E6%9E%9C%E3%82%92%E5%87%BA%E3%81%99%E3%81%9F%E3%82%81%E3%81%AE%E6%A5%AD%E5%8B%99%E5%86%8D%E6%A7%8B%E7%AF%89%E6%89%8B%E6%B3%95" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-08-05T20:39:37+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-10-07T10:30:00+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="25000">25000円</span> (税別) / 27,500円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=78660&date=2026-10-07&title=%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E8%A3%BD%E9%80%A0%E3%81%AEQA%2FQC+%E6%A5%AD%E5%8B%99%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E3%80%8C%E9%81%8E%E5%89%B0%E3%81%AA%E7%AE%A1%E7%90%86%E3%80%8D%E3%81%AE%E8%A6%8B%E7%9B%B4%E3%81%97%E3%83%BB%E5%B7%A5%E5%A4%AB%E3%83%BB%E3%83%92%E3%83%B3%E3%83%88%E3%81%A8%E5%B0%91%E4%BA%BA%E6%95%B0%E4%BD%93%E5%88%B6%E3%81%A7%E3%82%82%E6%88%90%E6%9E%9C%E3%82%92%E5%87%BA%E3%81%99%E3%81%9F%E3%82%81%E3%81%AE%E6%A5%AD%E5%8B%99%E5%86%8D%E6%A7%8B%E7%AF%89%E6%89%8B%E6%B3%95" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-08-05T20:39:37+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-10-07T10:30:00+09:00" /> </div> <div itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/AggregateOffer"> <meta itemprop="price" content="38200" /> <meta itemprop="lowPrice" content="25000" /> <meta itemprop="highPrice" content="38200" /> <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=78660&date=2026-10-07&title=%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E8%A3%BD%E9%80%A0%E3%81%AEQA%2FQC+%E6%A5%AD%E5%8B%99%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E3%80%8C%E9%81%8E%E5%89%B0%E3%81%AA%E7%AE%A1%E7%90%86%E3%80%8D%E3%81%AE%E8%A6%8B%E7%9B%B4%E3%81%97%E3%83%BB%E5%B7%A5%E5%A4%AB%E3%83%BB%E3%83%92%E3%83%B3%E3%83%88%E3%81%A8%E5%B0%91%E4%BA%BA%E6%95%B0%E4%BD%93%E5%88%B6%E3%81%A7%E3%82%82%E6%88%90%E6%9E%9C%E3%82%92%E5%87%BA%E3%81%99%E3%81%9F%E3%82%81%E3%81%AE%E6%A5%AD%E5%8B%99%E5%86%8D%E6%A7%8B%E7%AF%89%E6%89%8B%E6%B3%95" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-08-05T20:39:37+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-10-07T10:30:00+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>複数名受講割引</h3> <ul> <li>2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 38,200円(税別) / 42,020円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)</li> </ul></li> <li>同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。</li> <li>請求書は、代表者にご送付いたします。</li> <li>請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。<br /> 申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。</li> <li>他の割引は併用できません。</li> <li>サイエンス&amp;テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。</li> </ul> <h3>アカデミー割引</h3> <p>教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。</p> <ul> <li>1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)</li> <li>企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。</li> <li>お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。</li> </ul> <h3>アーカイブ配信セミナー</h3> <ul> <li>「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。</li> <li>当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001376193#spec-environment">視聴環境</a> をご確認いただき、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001336974">視聴テスト</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。</li> <li>視聴期間は2026年10月7日〜21日を予定しております。<br /> ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。</li> <li>セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。</li> <li>ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。</li> <li>ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。</li> <li>講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。</li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=78660&date=2026-10-07&title=%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E8%A3%BD%E9%80%A0%E3%81%AEQA%2FQC+%E6%A5%AD%E5%8B%99%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E3%80%8C%E9%81%8E%E5%89%B0%E3%81%AA%E7%AE%A1%E7%90%86%E3%80%8D%E3%81%AE%E8%A6%8B%E7%9B%B4%E3%81%97%E3%83%BB%E5%B7%A5%E5%A4%AB%E3%83%BB%E3%83%92%E3%83%B3%E3%83%88%E3%81%A8%E5%B0%91%E4%BA%BA%E6%95%B0%E4%BD%93%E5%88%B6%E3%81%A7%E3%82%82%E6%88%90%E6%9E%9C%E3%82%92%E5%87%BA%E3%81%99%E3%81%9F%E3%82%81%E3%81%AE%E6%A5%AD%E5%8B%99%E5%86%8D%E6%A7%8B%E7%AF%89%E6%89%8B%E6%B3%95&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a href="#header-region">ページのトップ</a></li> <li><a href="#field-seminar-summary">概要</a></li> <li><a href="#field-seminar-start">開催日</a></li> <li><a href="#field-seminar-program">プログラム</a></li> <li><a href="#field-seminar-lecturer">講師</a></li> <li><a href="#field-seminar-fee">受講料</a></li> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=78660&date=2026-10-07&title=%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E8%A3%BD%E9%80%A0%E3%81%AEQA%2FQC+%E6%A5%AD%E5%8B%99%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E3%80%8C%E9%81%8E%E5%89%B0%E3%81%AA%E7%AE%A1%E7%90%86%E3%80%8D%E3%81%AE%E8%A6%8B%E7%9B%B4%E3%81%97%E3%83%BB%E5%B7%A5%E5%A4%AB%E3%83%BB%E3%83%92%E3%83%B3%E3%83%88%E3%81%A8%E5%B0%91%E4%BA%BA%E6%95%B0%E4%BD%93%E5%88%B6%E3%81%A7%E3%82%82%E6%88%90%E6%9E%9C%E3%82%92%E5%87%BA%E3%81%99%E3%81%9F%E3%82%81%E3%81%AE%E6%A5%AD%E5%8B%99%E5%86%8D%E6%A7%8B%E7%AF%89%E6%89%8B%E6%B3%95&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> <li><a href="/contact/webadmin?id=78660&date=2026-10-07&title=%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E8%A3%BD%E9%80%A0%E3%81%AEQA%2FQC+%E6%A5%AD%E5%8B%99%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E3%80%8C%E9%81%8E%E5%89%B0%E3%81%AA%E7%AE%A1%E7%90%86%E3%80%8D%E3%81%AE%E8%A6%8B%E7%9B%B4%E3%81%97%E3%83%BB%E5%B7%A5%E5%A4%AB%E3%83%BB%E3%83%92%E3%83%B3%E3%83%88%E3%81%A8%E5%B0%91%E4%BA%BA%E6%95%B0%E4%BD%93%E5%88%B6%E3%81%A7%E3%82%82%E6%88%90%E6%9E%9C%E3%82%92%E5%87%BA%E3%81%99%E3%81%9F%E3%82%81%E3%81%AE%E6%A5%AD%E5%8B%99%E5%86%8D%E6%A7%8B%E7%AF%89%E6%89%8B%E6%B3%95">このセミナーについて<br />問い合わせる</a></li> <li><a href="/node/78660/similar">関連セミナー・出版物</a></li> </ul> </div> 医薬品 GMP (Good Manufacturing Practices) GQP (Good Quality Practice) SOP (Standard Operating Procedure / 標準作業手順書) メディカルライティング Wed, 05 Aug 2026 11:38:51 +0000 admin 78660 at https://tech-seminar.jp https://tech-seminar.jp/seminar/2026-10-06-%E8%87%A8%E5%BA%8A%E8%A9%A6%E9%A8%93%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8BICH-E8-R1-E6-R3-%E6%94%B9%E8%A8%82%E3%81%AB%E6%BA%96%E6%8B%A0%E3%81%97%E3%81%9F%E5%93%81%E8%B3%AA%E7%AE%A1%E7%90%86-Quality-Design-%E5%AE%9F%E8%A3%85%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88 <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/78472"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> 試験計画の段階でリスクをあらかじめ想定し、低減または予防する工夫を試験デザインに組み込むための</div> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> 臨床試験におけるICH E8 (R1), E6 (R3) 改訂に準拠した品質管理 (Quality by Design) 実装のポイント</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">～ICH E8 (R1)の一般指針および新しいGCPにおける品質管理の考え方～</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OnlineEventAttendanceMode"> <span itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/VirtualLocation"> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/" /> <meta itemprop="name" content="オンライン 開催" /> オンライン 開催 </span> </span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/898" rel="tag" title="医薬品">医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1600" rel="tag" title="CRA (Clinical Research Associate / 治験モニタ)">CRA (Clinical Research Associate / 治験モニタ)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1601" rel="tag" title="CRC (Clinical Research Coordinator / 治験コーディネータ)">CRC (Clinical Research Coordinator / 治験コーディネータ)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1237" rel="tag" title="GCP (Good Clinical Practice)">GCP (Good Clinical Practice)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1958" rel="tag" title="ICH E6">ICH E6</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/2082" rel="tag" title="ICH E8">ICH E8</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1200" rel="tag" title="IND (Investigational New Drug / 臨床試験実施申請)">IND (Investigational New Drug / 臨床試験実施申請)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1233" rel="tag" title="QMS">QMS</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1688" rel="tag" title="QRM (Quality Risk Management / 品質リスクマネジメント)">QRM (Quality Risk Management / 品質リスクマネジメント)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/2107" rel="tag" title="RBM (Risk Based Monitoring / リスクベースモニタリング)">RBM (Risk Based Monitoring / リスクベースモニタリング)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1219" rel="tag" title="治験">治験</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1059" rel="tag" title="臨床試験">臨床試験</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/290" rel="tag" title="ISO9000">ISO9000</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/78472/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"> <li><a href="/order/rdsc.co.jp/seminar?id=78472&date=2026-10-06&title=%E8%87%A8%E5%BA%8A%E8%A9%A6%E9%A8%93%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8BICH+E8+%28R1%29%2C+E6+%28R3%29+%E6%94%B9%E8%A8%82%E3%81%AB%E6%BA%96%E6%8B%A0%E3%81%97%E3%81%9F%E5%93%81%E8%B3%AA%E7%AE%A1%E7%90%86+%28Quality+by+Design%29+%E5%AE%9F%E8%A3%85%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-summary"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-summary">概要</h3> <div class="field-items"><div class="field-item" itemprop="description"> <p>本セミナーでは、ICH E8の一般指針および新しいGCPにおける品質管理の考え方について、具体例を交えながらわかりやすく説明いたします。</p></div> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">配信期間</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2026-10-06T13:00:00+09:00">2026年10月6日(火) 13時00分</abbr> ～ <abbr class="dtend" title="2026-10-16T16:00:00+09:00">2026年10月16日(金) 16時00分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2026-10-06T13:00:00+09:00" /> <meta itemprop="endDate" content="2026-10-16T16:00:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-deadline"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-deadline">お申し込みの締切日</h3> <ul> <li> 2026年10月14日(水) 16時00分 </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-target-user"> <h3 class="field-label">受講対象者</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>臨床試験に関わる関係者 <ul> <li>開発担当者</li> <li>研究者</li> <li>モニター</li> <li><span class="caps">CRC</span></li> <li>データマネジャー</li> <li>薬事担当者</li> <li>生物統計家等</li> </ul></li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>臨床試験に関する一般的な知識 <ul> <li><span class="caps">ICH</span> E8</li> <li><span class="caps">GCP</span> (R2) 等</li> </ul></li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p>　GCP Renovationにより、E8 (一般指針) およびE6 (<span class="caps">GCP</span>) が改訂され、今後の臨床試験の在り方が示されました。その中で、品質管理に関する新しい考え方が提案されています。<br /> 　Quality by Design (QbD) では、試験計画の段階で、試験の目的に影響を及ぼすリスクをあらかじめ想定し、それらを低減または予防する工夫を試験デザインに組み込むことが求められます。あわせて、逸脱などの中間事象が起こった場合の取り扱いを事前に定める Estimandの考え方 も導入されました。<br /> 　さらに、試験実施中の品質管理についても、リスクに応じた対応を行うことで、より効率的な試験運営が可能であるとされています。<br /> 　本講義では、E8の一般指針および新しいGCPにおける品質管理の考え方について、具体例を交えながらわかりやすく説明します。</p> <ol> <li><span class="caps">GCP</span> Renovationの背景 <ol> <li><span class="caps">ICH</span> GCPの背景・歴史</li> <li>GCPにおけるQuality Management</li> </ol></li> <li>GCPにおける品質管理 <ol> <li>Quality Management System (ISO9000’s)</li> <li>GCPにおける品質管理の仕組み</li> <li>Risk Based Approach</li> <li>モニタリング・監査</li> </ol></li> <li>前向きの品質管理 <ol> <li><span class="caps">GCP</span> Principle</li> <li><span class="caps">ICH</span> E8 (R1) <ol> <li>一般原則</li> <li>臨床研究の品質設計</li> <li>CtQ要因</li> <li>Quality by Design</li> <li>Estimand</li> </ol></li> </ol></li> <li><span class="caps">ICH</span> <span class="caps">GCP</span> (R3) <ol> <li>R2からの変更点</li> <li>品質保証と品質管理</li> <li>Proportionate to the Risk</li> <li>Data Governance</li> </ol></li> <li>まとめ</li> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/6951"><span itemprop="name">吉田 浩輔</span></a> 氏 <div>株式会社リニカル 育薬事業部</div> <div>シニアコンサルタント</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/rdsc.co.jp">株式会社 R&amp;D支援センター</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=78472&date=2026-10-06&title=%E8%87%A8%E5%BA%8A%E8%A9%A6%E9%A8%93%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8BICH+E8+%28R1%29%2C+E6+%28R3%29+%E6%94%B9%E8%A8%82%E3%81%AB%E6%BA%96%E6%8B%A0%E3%81%97%E3%81%9F%E5%93%81%E8%B3%AA%E7%AE%A1%E7%90%86+%28Quality+by+Design%29+%E5%AE%9F%E8%A3%85%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="45000">45000円</span> (税別) / 49,500円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/rdsc.co.jp/seminar?id=78472&date=2026-10-06&title=%E8%87%A8%E5%BA%8A%E8%A9%A6%E9%A8%93%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8BICH+E8+%28R1%29%2C+E6+%28R3%29+%E6%94%B9%E8%A8%82%E3%81%AB%E6%BA%96%E6%8B%A0%E3%81%97%E3%81%9F%E5%93%81%E8%B3%AA%E7%AE%A1%E7%90%86+%28Quality+by+Design%29+%E5%AE%9F%E8%A3%85%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-07-26T14:00:46+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-10-14T16:00:00+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="22500">22500円</span> (税別) / 24,750円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/rdsc.co.jp/seminar?id=78472&date=2026-10-06&title=%E8%87%A8%E5%BA%8A%E8%A9%A6%E9%A8%93%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8BICH+E8+%28R1%29%2C+E6+%28R3%29+%E6%94%B9%E8%A8%82%E3%81%AB%E6%BA%96%E6%8B%A0%E3%81%97%E3%81%9F%E5%93%81%E8%B3%AA%E7%AE%A1%E7%90%86+%28Quality+by+Design%29+%E5%AE%9F%E8%A3%85%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-07-26T14:00:46+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-10-14T16:00:00+09:00" /> </div> <div itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/AggregateOffer"> <meta itemprop="price" content="45000" /> <meta itemprop="lowPrice" content="22500" /> <meta itemprop="highPrice" content="45000" /> <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/rdsc.co.jp/seminar?id=78472&date=2026-10-06&title=%E8%87%A8%E5%BA%8A%E8%A9%A6%E9%A8%93%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8BICH+E8+%28R1%29%2C+E6+%28R3%29+%E6%94%B9%E8%A8%82%E3%81%AB%E6%BA%96%E6%8B%A0%E3%81%97%E3%81%9F%E5%93%81%E8%B3%AA%E7%AE%A1%E7%90%86+%28Quality+by+Design%29+%E5%AE%9F%E8%A3%85%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-07-26T14:00:46+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-10-14T16:00:00+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>案内割引・複数名同時申込割引について</h3> <p>R&amp;D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。<br /> 案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。</p> <p>「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 42,000円(税別) / 46,200円(税込) で受講いただけます。<br /> 複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。</p> <ul> <li>R&amp;D支援センターからの案内を希望する方 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)</li> </ul></li> <li>R&amp;D支援センターからの案内を希望しない方 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)</li> </ul></li> </ul> <h3>アーカイブ配信セミナー</h3> <ul> <li>当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。</li> <li>配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。</li> <li>視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。</li> <li>視聴期間は2026年10月6日〜16日を予定しております。<br /> ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。</li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><li><a href="/order/rdsc.co.jp/seminar?id=78472&date=2026-10-06&title=%E8%87%A8%E5%BA%8A%E8%A9%A6%E9%A8%93%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8BICH+E8+%28R1%29%2C+E6+%28R3%29+%E6%94%B9%E8%A8%82%E3%81%AB%E6%BA%96%E6%8B%A0%E3%81%97%E3%81%9F%E5%93%81%E8%B3%AA%E7%AE%A1%E7%90%86+%28Quality+by+Design%29+%E5%AE%9F%E8%A3%85%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a href="#header-region">ページのトップ</a></li> <li><a href="#field-seminar-summary">概要</a></li> <li><a href="#field-seminar-start">開催日</a></li> <li><a href="#field-seminar-program">プログラム</a></li> <li><a href="#field-seminar-lecturer">講師</a></li> <li><a href="#field-seminar-fee">受講料</a></li> <li><a href="/order/rdsc.co.jp/seminar?id=78472&date=2026-10-06&title=%E8%87%A8%E5%BA%8A%E8%A9%A6%E9%A8%93%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8BICH+E8+%28R1%29%2C+E6+%28R3%29+%E6%94%B9%E8%A8%82%E3%81%AB%E6%BA%96%E6%8B%A0%E3%81%97%E3%81%9F%E5%93%81%E8%B3%AA%E7%AE%A1%E7%90%86+%28Quality+by+Design%29+%E5%AE%9F%E8%A3%85%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> <li><a href="/contact/webadmin?id=78472&date=2026-10-06&title=%E8%87%A8%E5%BA%8A%E8%A9%A6%E9%A8%93%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8BICH+E8+%28R1%29%2C+E6+%28R3%29+%E6%94%B9%E8%A8%82%E3%81%AB%E6%BA%96%E6%8B%A0%E3%81%97%E3%81%9F%E5%93%81%E8%B3%AA%E7%AE%A1%E7%90%86+%28Quality+by+Design%29+%E5%AE%9F%E8%A3%85%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88">このセミナーについて<br />問い合わせる</a></li> <li><a href="/node/78472/similar">関連セミナー・出版物</a></li> </ul> </div> 医薬品 CRA (Clinical Research Associate / 治験モニタ) CRC (Clinical Research Coordinator / 治験コーディネータ) GCP (Good Clinical Practice) ICH E6 ICH E8 IND (Investigational New Drug / 臨床試験実施申請) QMS QRM (Quality Risk Management / 品質リスクマネジメント) RBM (Risk Based Monitoring / リスクベースモニタリング) 治験 臨床試験 ISO9000 Sun, 26 Jul 2026 05:00:46 +0000 admin 78472 at https://tech-seminar.jp https://tech-seminar.jp/seminar/2026-10-06-%E5%BD%93%E5%B1%80%E6%8C%87%E6%91%98%E4%BA%8B%E4%BE%8B%E3%81%8B%E3%82%89%E8%80%83%E5%AF%9F%E3%81%99%E3%82%8B%E8%87%A8%E5%BA%8A%E8%A9%A6%E9%A8%93%E3%81%A7%E3%81%AEQMS%E3%83%BBQbD%E3%81%A8%E6%8C%87%E6%91%98%E9%98%B2%E6%AD%A2 <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/78479"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> 当局指摘事例から考察する臨床試験でのQMS・QbDと指摘防止</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">～指摘事例から考察する課題・再発防止の要点と設計段階からの品質体制の構築～</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OnlineEventAttendanceMode"> <span itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/VirtualLocation"> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/" /> <meta itemprop="name" content="オンライン 開催" /> オンライン 開催 </span> </span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/898" rel="tag" title="医薬品">医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1237" rel="tag" title="GCP (Good Clinical Practice)">GCP (Good Clinical Practice)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1958" rel="tag" title="ICH E6">ICH E6</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1233" rel="tag" title="QMS">QMS</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/2107" rel="tag" title="RBM (Risk Based Monitoring / リスクベースモニタリング)">RBM (Risk Based Monitoring / リスクベースモニタリング)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1319" rel="tag" title="メディカルライティング">メディカルライティング</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/78479/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=78479&date=2026-10-06&title=%E5%BD%93%E5%B1%80%E6%8C%87%E6%91%98%E4%BA%8B%E4%BE%8B%E3%81%8B%E3%82%89%E8%80%83%E5%AF%9F%E3%81%99%E3%82%8B%E8%87%A8%E5%BA%8A%E8%A9%A6%E9%A8%93%E3%81%A7%E3%81%AEQMS%E3%83%BBQbD%E3%81%A8%E6%8C%87%E6%91%98%E9%98%B2%E6%AD%A2&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> </div> </div> <div class="field"> <ul> <li>ライブ配信セミナーには、特典としてアーカイブ配信が付きます。</li> <li>アーカイブ配信の視聴期間は2026年10月6日〜20日を予定しております。</li> <li>ライブ配信を受講しない場合は、「アーカイブ配信」をご選択ください。</li> </ul> <p>関連セミナーとの同時申し込みで特別割引にて受講いただけます。</p> <ul> <li><a href="/node/78476">2026年8月27日,9月17日「当局指摘事例/指摘防止にむけた臨床試験のQMS・QbD構築とリスクベースのGCP監査 (2日間)」</a><br /> (通常受講料 : 99,220円 → 全2コース申込 割引受講料 79,310円)</li> </ul></div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">配信期間</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2026-10-06T13:00:00+09:00">2026年10月6日(火) 13時00分</abbr> ～ <abbr class="dtend" title="2026-10-20T16:30:00+09:00">2026年10月20日(火) 16時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2026-10-06T13:00:00+09:00" /> <meta itemprop="endDate" content="2026-10-20T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-deadline"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-deadline">お申し込みの締切日</h3> <ul> <li> 2026年10月6日(火) 13時00分 </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><span class="caps">ICH</span> E6(R2) に基づくQMS</li> <li><span class="caps">ICH</span> E6(R3)で強調されるQbDの考え方</li> <li><span class="caps">ICH</span> E6(R3)で言われているCTQやProportionateなど</li> <li>PMDAによる指摘事例の傾向と頻出する指摘、対応方法</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p>　本セミナーでは、ICH E6 (R2) に基づくQMS構築と、ICH E6 (R3) で強調されるQbDアプローチおよびCTQの概念を踏まえ、臨床試験/治験における品質確保の最新動向を体系的に整理します。<br /> 　講師の30年以上にわたるGCP監査経験において、規制当局の指摘事例が多くの示唆を与えてきたことは言うまでもありません。<br /> 　PMDAによる当局指摘事例をもとに、指摘の背景にある共通課題や再発防止の要点を分析し、品質リスク管理、重要プロセス・重要データの特定、モニタリング最適化、ベンダー管理、文書化戦略など、実務で直面しやすい課題への対応策を考察します。<br /> 　さらに、ICH E6 (R3) で求められる「設計段階からの品質組込み」を実現するための実践的なQbD導入ステップに焦点を当て、リスクに基づく効率的かつ実効性の高い品質マネジメント体制の構築手法を具体的に示します。</p> <ol> <li><span class="caps">ICH</span> E6と品質概念の再整理 <ol> <li><span class="caps">ICH</span> E6の歴史と進化</li> <li>R2におけるQMS要求の本質</li> <li>R3で強調されるQbD・CTQ</li> </ol></li> <li><span class="caps">ICH</span> E6 (R2) に基づくQMS <ol> <li>QMSの構成要素と責任体制</li> <li>CAPAと継続的改善の仕組み</li> <li>リスクマネジメントの基本</li> </ol></li> <li><span class="caps">ICH</span> E6 (R3) とQbD <ol> <li>R3改訂の背景とポイント</li> <li>QbDの基本思想と適用範囲</li> <li>CTQの特定</li> <li>Proportionateアプローチ</li> </ol></li> <li>PMDA指摘事例の考察 <ol> <li>指摘事例の全体傾向</li> <li>頻出指摘と根本原因</li> <li>モニタリング・逸脱管理の課題</li> <li>SOP・教育・CAPAの不備</li> <li>海外当局事例との比較</li> </ol></li> <li>指摘防止とQMS構築実践 <ol> <li>指摘防止のためのアプローチ</li> <li>文書化戦略:SOP・記録・逸脱・CAPA</li> <li>ベンダー管理・QC/QAの強化ポイント</li> <li>品質文化 (Quality Culture) の醸成</li> </ol></li> <li><span class="caps">ICH</span> E6 (R3) 時代のQMS/QbD運用 <ol> <li><span class="caps">QMS</span>/QbDの今後の方向性</li> <li>デジタル化と品質管理の進化</li> <li>今後の実務への落とし込み</li> </ol></li> <li>質疑応答</li> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/16832"><span itemprop="name">大場 誠一</span></a> 氏 <div>株式会社 エスアールディ 信頼性保証室</div> <div>参与</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/science-t.com">サイエンス＆テクノロジー 株式会社</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=78479&date=2026-10-06&title=%E5%BD%93%E5%B1%80%E6%8C%87%E6%91%98%E4%BA%8B%E4%BE%8B%E3%81%8B%E3%82%89%E8%80%83%E5%AF%9F%E3%81%99%E3%82%8B%E8%87%A8%E5%BA%8A%E8%A9%A6%E9%A8%93%E3%81%A7%E3%81%AEQMS%E3%83%BBQbD%E3%81%A8%E6%8C%87%E6%91%98%E9%98%B2%E6%AD%A2">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="42700">42700円</span> (税別) / 46,970円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=78479&date=2026-10-06&title=%E5%BD%93%E5%B1%80%E6%8C%87%E6%91%98%E4%BA%8B%E4%BE%8B%E3%81%8B%E3%82%89%E8%80%83%E5%AF%9F%E3%81%99%E3%82%8B%E8%87%A8%E5%BA%8A%E8%A9%A6%E9%A8%93%E3%81%A7%E3%81%AEQMS%E3%83%BBQbD%E3%81%A8%E6%8C%87%E6%91%98%E9%98%B2%E6%AD%A2" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-07-26T15:18:12+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-10-06T13:00:00+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="22500">22500円</span> (税別) / 24,750円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=78479&date=2026-10-06&title=%E5%BD%93%E5%B1%80%E6%8C%87%E6%91%98%E4%BA%8B%E4%BE%8B%E3%81%8B%E3%82%89%E8%80%83%E5%AF%9F%E3%81%99%E3%82%8B%E8%87%A8%E5%BA%8A%E8%A9%A6%E9%A8%93%E3%81%A7%E3%81%AEQMS%E3%83%BBQbD%E3%81%A8%E6%8C%87%E6%91%98%E9%98%B2%E6%AD%A2" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-07-26T15:18:12+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-10-06T13:00:00+09:00" /> </div> <div itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/AggregateOffer"> <meta itemprop="price" content="42700" /> <meta itemprop="lowPrice" content="22500" /> <meta itemprop="highPrice" content="42700" /> <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=78479&date=2026-10-06&title=%E5%BD%93%E5%B1%80%E6%8C%87%E6%91%98%E4%BA%8B%E4%BE%8B%E3%81%8B%E3%82%89%E8%80%83%E5%AF%9F%E3%81%99%E3%82%8B%E8%87%A8%E5%BA%8A%E8%A9%A6%E9%A8%93%E3%81%A7%E3%81%AEQMS%E3%83%BBQbD%E3%81%A8%E6%8C%87%E6%91%98%E9%98%B2%E6%AD%A2" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-07-26T15:18:12+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-10-06T13:00:00+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>複数名受講割引</h3> <ul> <li>2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,700円(税別) / 46,970円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)</li> </ul></li> <li>同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。</li> <li>請求書は、代表者にご送付いたします。</li> <li>請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。<br /> 申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。</li> <li>他の割引は併用できません。</li> <li>サイエンス&amp;テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。</li> </ul> <h3>アカデミー割引</h3> <p>教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。</p> <ul> <li>1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)</li> <li>企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。</li> <li>お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。</li> </ul> <h3>全2コース申込、セット受講料について</h3> <ul> <li><a href="/node/78476">アーカイブ配信「当局指摘事例/指摘防止にむけた臨床試験のQMS・QbD構築とリスクベースのGCP監査 (2日間)」</a> (視聴期間 : 2026年9月10日〜10月20日、2026年10月6日〜20日を予定)<br /> (通常受講料 : 99,220円 → 全2コース申込 割引受講料 79,310円)</li> </ul> <h4>割引対象セミナー</h4> <ul> <li><a href="/node/78007">アーカイブ配信「承認申請およびICH E6 (R3) 対応に向けたリスクベースのGCP監査」</a> (視聴期間 : 2026年9月10日〜28日を予定) <ul> <li>受講料 : 47,500円(税別) / 52,250円(税込)</li> </ul></li> <li><a href="/node/78478">アーカイブ配信「当局指摘事例から考察する臨床試験でのQMS・QbDと指摘防止」</a> (視聴期間 : 2026年10月6日〜20日を予定) <ul> <li>受講料 : 42,700円(税別) / 46,970円(税込)</li> </ul></li> </ul> <h3>ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー</h3> <p>ライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。</p> <h4>ライブ配信セミナーをご希望の場合</h4> <ul> <li>「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://support.zoom.com/hc/ja/article?id=zm_kb&amp;sysparm_article=KB0060761">Zoomのシステム要件</a> と <a href="https://support.zoom.com/hc/ja/article?id=zm_kb&amp;sysparm_article=KB0063320">テストミーティングへの参加手順</a> をご確認いただき、 <a href="https://zoom.us/test">テストミーティング</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。</li> <li>セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。</li> <li>セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。</li> <li>タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。</li> <li>ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。</li> <li>講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。</li> <li>Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。<br /> 万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。</li> </ul> <h4>アーカイブ配信セミナーをご希望の場合</h4> <ul> <li>「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。</li> <li>当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001376193#spec-environment">視聴環境</a> をご確認いただき、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001336974">視聴テスト</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。</li> <li>視聴期間は2026年10月6日〜20日を予定しております。<br /> ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。</li> <li>セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。</li> <li>ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。</li> <li>ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。</li> <li>講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。</li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=78479&date=2026-10-06&title=%E5%BD%93%E5%B1%80%E6%8C%87%E6%91%98%E4%BA%8B%E4%BE%8B%E3%81%8B%E3%82%89%E8%80%83%E5%AF%9F%E3%81%99%E3%82%8B%E8%87%A8%E5%BA%8A%E8%A9%A6%E9%A8%93%E3%81%A7%E3%81%AEQMS%E3%83%BBQbD%E3%81%A8%E6%8C%87%E6%91%98%E9%98%B2%E6%AD%A2&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a href="#header-region">ページのトップ</a></li> <li><a href="#field-seminar-start">開催日</a></li> <li><a href="#field-seminar-program">プログラム</a></li> <li><a href="#field-seminar-lecturer">講師</a></li> <li><a href="#field-seminar-fee">受講料</a></li> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=78479&date=2026-10-06&title=%E5%BD%93%E5%B1%80%E6%8C%87%E6%91%98%E4%BA%8B%E4%BE%8B%E3%81%8B%E3%82%89%E8%80%83%E5%AF%9F%E3%81%99%E3%82%8B%E8%87%A8%E5%BA%8A%E8%A9%A6%E9%A8%93%E3%81%A7%E3%81%AEQMS%E3%83%BBQbD%E3%81%A8%E6%8C%87%E6%91%98%E9%98%B2%E6%AD%A2&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> <li><a href="/contact/webadmin?id=78479&date=2026-10-06&title=%E5%BD%93%E5%B1%80%E6%8C%87%E6%91%98%E4%BA%8B%E4%BE%8B%E3%81%8B%E3%82%89%E8%80%83%E5%AF%9F%E3%81%99%E3%82%8B%E8%87%A8%E5%BA%8A%E8%A9%A6%E9%A8%93%E3%81%A7%E3%81%AEQMS%E3%83%BBQbD%E3%81%A8%E6%8C%87%E6%91%98%E9%98%B2%E6%AD%A2">このセミナーについて<br />問い合わせる</a></li> <li><a href="/node/78479/similar">関連セミナー・出版物</a></li> </ul> </div> 医薬品 GCP (Good Clinical Practice) ICH E6 QMS RBM (Risk Based Monitoring / リスクベースモニタリング) メディカルライティング Sun, 26 Jul 2026 05:31:21 +0000 admin 78479 at https://tech-seminar.jp https://tech-seminar.jp/seminar/2026-10-05-%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E6%97%A5%E7%B1%B3%E6%AC%A7%E3%81%AEAI%E6%B3%95%E8%A6%8F%E5%88%B6-AI%E5%88%A9%E7%94%A8%E3%82%AC%E3%82%A4%E3%83%80%E3%83%B3%E3%82%B9%E3%81%AE%E7%8F%BE%E7%8A%B6%E3%81%A8%E7%95%99%E6%84%8F%E3%81%99%E3%81%B9%E3%81%8D%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88 <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/78672"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> 医薬品開発における日米欧のAI法規制/AI利用ガイダンスの現状と留意すべきポイント</h1> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OnlineEventAttendanceMode"> <span itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/VirtualLocation"> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/" /> <meta itemprop="name" content="オンライン 開催" /> オンライン 開催 </span> </span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/898" rel="tag" title="医薬品">医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1507" rel="tag" title="Annex11">Annex11</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/2496" rel="tag" title="Annex22">Annex22</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1466" rel="tag" title="EMA査察">EMA査察</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1177" rel="tag" title="FDA査察">FDA査察</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1191" rel="tag" title="SOP (Standard Operating Procedure / 標準作業手順書)">SOP (Standard Operating Procedure / 標準作業手順書)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1319" rel="tag" title="メディカルライティング">メディカルライティング</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/2256" rel="tag" title="DX (Digital Transformation)">DX (Digital Transformation)</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/78672/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=78672&date=2026-10-05&title=%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E6%97%A5%E7%B1%B3%E6%AC%A7%E3%81%AEAI%E6%B3%95%E8%A6%8F%E5%88%B6%2FAI%E5%88%A9%E7%94%A8%E3%82%AC%E3%82%A4%E3%83%80%E3%83%B3%E3%82%B9%E3%81%AE%E7%8F%BE%E7%8A%B6%E3%81%A8%E7%95%99%E6%84%8F%E3%81%99%E3%81%B9%E3%81%8D%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">配信期間</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2026-10-05T13:30:00+09:00">2026年10月5日(月) 13時30分</abbr> ～ <abbr class="dtend" title="2026-10-19T16:00:00+09:00">2026年10月19日(月) 16時00分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2026-10-05T13:30:00+09:00" /> <meta itemprop="endDate" content="2026-10-19T16:00:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-deadline"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-deadline">お申し込みの締切日</h3> <ul> <li> 2026年10月5日(月) 13時30分 </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>新モダリティを含むすべての医薬品開発におけるAI利用の留意点</li> <li>製造・品質、創薬、非臨床試験、臨床試験の広範囲におけるAI法規制の影響</li> <li>法令 (EU AI Act、日本のAI法) 、FDA及びEMAのAIガイダンスの理解</li> <li>創薬段階、開発の早期から後期段階、承認申請段階におけるAI利用の法規制のコンプライアンスの留意ポイント</li> <li>日本、米国、欧州における法規制の違い及び共通点</li> <li>AIを利用した医薬品開発における今後予想される課題、問題点</li> <li>AI利用における信頼性保証並びに社内ガバナンス (規程、SOP作成) の構築</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p>　AIに関わる法令 (EUのAI Act) が2024年にEUで発出されたことに始まり、2025年には医薬品開発におけるAI利用に関わるガイダンスがEMA、FDAから相次ぎが発出された。日本でもPMDAがAI利用の指針を現在作成中である。このような背景において医薬品の開発に携わる製薬企業、ベンチャー企業はどのような点に注意すれば良いのだろうか?<br /> 　本セミナーでは医薬品開発におけるAI利用において留意する事項、対応のポイントを理解し、失敗や問題点を未然に回避、解決することを目的とする。</p> <ol> <li>医薬品の開発におけるAIの基本的な理解・活用 <ul> <li>生成AIの最近の動向と著しい進歩</li> <li>主なAIの特徴</li> <li>生成AIの仕組み</li> <li>AIの定義 (AI,生成AI,LLM (大規模言語モデル) )</li> <li>医薬品開発における主なAIの用途</li> <li>医薬品の開発プロセスにおける基本的な薬事規制</li> </ul></li> <li>EU AI法 (以下AI Act) <ul> <li>AI Actの概要</li> <li>軽微なリスク (Minimal or No risk) と高リスク (High risk)</li> <li>高リスクAIシステムのライフサイクルマネジメント</li> <li>医薬品開発におけるAI Actの留意点</li> </ul></li> <li>FDAガイダンス <ul> <li>FDAのDiscussion paperとDraft Guidanceの概要</li> <li>Draft Guidanceの範囲と必要な対応とガバナンス</li> <li>AIモデルのリスクベースの信頼性評価</li> <li>FDAとのリスクコミュニケーションと文書化</li> <li>留意すべきポイント</li> </ul></li> <li>EMAガイダンス <ul> <li><span class="caps">EMA</span> Reflection paperの概要</li> <li>EU <span class="caps">GMP</span> Annex22の概要</li> <li><span class="caps">PIC</span>/S Annex11/EU <span class="caps">GMP</span> Annex11の概要</li> <li>留意すべきポイント</li> </ul></li> <li>日本におけるAI法及び作成中のガイダンス <ul> <li>日本のAI法の概要</li> <li>FDAガイダンス、EMAガイダンスの品質保証の系図</li> <li>予想される日本のガイダンスの内容</li> </ul></li> <li>医薬品開発におけるAI利用の対応 <ul> <li>AI活用における信頼性保証並びに社内ガバナンス (規程、SOP作成)</li> <li>AI活用における最近の製薬業界の動向</li> <li>留意すべきポイント</li> </ul></li> <ul> <li>質疑応答</li> </ul> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/40475"><span itemprop="name">入澤 朗</span></a> 氏 <div>入澤コンサルティング 合同会社</div> <div>代表</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/science-t.com">サイエンス＆テクノロジー 株式会社</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=78672&date=2026-10-05&title=%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E6%97%A5%E7%B1%B3%E6%AC%A7%E3%81%AEAI%E6%B3%95%E8%A6%8F%E5%88%B6%2FAI%E5%88%A9%E7%94%A8%E3%82%AC%E3%82%A4%E3%83%80%E3%83%B3%E3%82%B9%E3%81%AE%E7%8F%BE%E7%8A%B6%E3%81%A8%E7%95%99%E6%84%8F%E3%81%99%E3%81%B9%E3%81%8D%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="30400">30400円</span> (税別) / 33,440円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=78672&date=2026-10-05&title=%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E6%97%A5%E7%B1%B3%E6%AC%A7%E3%81%AEAI%E6%B3%95%E8%A6%8F%E5%88%B6%2FAI%E5%88%A9%E7%94%A8%E3%82%AC%E3%82%A4%E3%83%80%E3%83%B3%E3%82%B9%E3%81%AE%E7%8F%BE%E7%8A%B6%E3%81%A8%E7%95%99%E6%84%8F%E3%81%99%E3%81%B9%E3%81%8D%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-08-05T22:34:43+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-10-05T13:30:00+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="20000">20000円</span> (税別) / 22,000円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=78672&date=2026-10-05&title=%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E6%97%A5%E7%B1%B3%E6%AC%A7%E3%81%AEAI%E6%B3%95%E8%A6%8F%E5%88%B6%2FAI%E5%88%A9%E7%94%A8%E3%82%AC%E3%82%A4%E3%83%80%E3%83%B3%E3%82%B9%E3%81%AE%E7%8F%BE%E7%8A%B6%E3%81%A8%E7%95%99%E6%84%8F%E3%81%99%E3%81%B9%E3%81%8D%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-08-05T22:34:43+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-10-05T13:30:00+09:00" /> </div> <div itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/AggregateOffer"> <meta itemprop="price" content="30400" /> <meta itemprop="lowPrice" content="20000" /> <meta itemprop="highPrice" content="30400" /> <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=78672&date=2026-10-05&title=%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E6%97%A5%E7%B1%B3%E6%AC%A7%E3%81%AEAI%E6%B3%95%E8%A6%8F%E5%88%B6%2FAI%E5%88%A9%E7%94%A8%E3%82%AC%E3%82%A4%E3%83%80%E3%83%B3%E3%82%B9%E3%81%AE%E7%8F%BE%E7%8A%B6%E3%81%A8%E7%95%99%E6%84%8F%E3%81%99%E3%81%B9%E3%81%8D%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-08-05T22:34:43+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-10-05T13:30:00+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>複数名受講割引</h3> <ul> <li>2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 20,000円(税別) / 22,000円(税込) で受講いただけます。 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 30,400円(税別) / 33,440円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 40,000円(税別) / 44,000円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 60,000円(税別) / 66,000円(税込)</li> </ul></li> <li>同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。</li> <li>請求書は、代表者にご送付いたします。</li> <li>請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。<br /> 申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。</li> <li>他の割引は併用できません。</li> <li>サイエンス&amp;テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。</li> </ul> <h3>アカデミー割引</h3> <p>教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。</p> <ul> <li>1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)</li> <li>企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。</li> <li>お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。</li> </ul> <h3>アーカイブ配信セミナー</h3> <ul> <li>「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。</li> <li>当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001376193#spec-environment">視聴環境</a> をご確認いただき、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001336974">視聴テスト</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。</li> <li>視聴期間は2026年10月5日〜19日を予定しております。<br /> ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。</li> <li>セミナー資料は印刷・送付いたします。</li> <li>ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。</li> <li>ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。</li> <li>講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。</li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=78672&date=2026-10-05&title=%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E6%97%A5%E7%B1%B3%E6%AC%A7%E3%81%AEAI%E6%B3%95%E8%A6%8F%E5%88%B6%2FAI%E5%88%A9%E7%94%A8%E3%82%AC%E3%82%A4%E3%83%80%E3%83%B3%E3%82%B9%E3%81%AE%E7%8F%BE%E7%8A%B6%E3%81%A8%E7%95%99%E6%84%8F%E3%81%99%E3%81%B9%E3%81%8D%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a href="#header-region">ページのトップ</a></li> <li><a href="#field-seminar-start">開催日</a></li> <li><a href="#field-seminar-program">プログラム</a></li> <li><a href="#field-seminar-lecturer">講師</a></li> <li><a href="#field-seminar-fee">受講料</a></li> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=78672&date=2026-10-05&title=%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E6%97%A5%E7%B1%B3%E6%AC%A7%E3%81%AEAI%E6%B3%95%E8%A6%8F%E5%88%B6%2FAI%E5%88%A9%E7%94%A8%E3%82%AC%E3%82%A4%E3%83%80%E3%83%B3%E3%82%B9%E3%81%AE%E7%8F%BE%E7%8A%B6%E3%81%A8%E7%95%99%E6%84%8F%E3%81%99%E3%81%B9%E3%81%8D%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> <li><a href="/contact/webadmin?id=78672&date=2026-10-05&title=%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E6%97%A5%E7%B1%B3%E6%AC%A7%E3%81%AEAI%E6%B3%95%E8%A6%8F%E5%88%B6%2FAI%E5%88%A9%E7%94%A8%E3%82%AC%E3%82%A4%E3%83%80%E3%83%B3%E3%82%B9%E3%81%AE%E7%8F%BE%E7%8A%B6%E3%81%A8%E7%95%99%E6%84%8F%E3%81%99%E3%81%B9%E3%81%8D%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88">このセミナーについて<br />問い合わせる</a></li> <li><a href="/node/78672/similar">関連セミナー・出版物</a></li> </ul> </div> 医薬品 Annex11 Annex22 EMA査察 FDA査察 SOP (Standard Operating Procedure / 標準作業手順書) メディカルライティング DX (Digital Transformation) Wed, 05 Aug 2026 13:33:26 +0000 admin 78672 at https://tech-seminar.jp https://tech-seminar.jp/seminar/2026-10-05-%E8%87%A8%E5%BA%8A%E8%A9%A6%E9%A8%93%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8BICH-E8-R1-E6-R3-%E6%94%B9%E8%A8%82%E3%81%AB%E6%BA%96%E6%8B%A0%E3%81%97%E3%81%9F%E5%93%81%E8%B3%AA%E7%AE%A1%E7%90%86-Quality-Design-%E5%AE%9F%E8%A3%85%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88 <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/78471"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> 試験計画の段階でリスクをあらかじめ想定し、低減または予防する工夫を試験デザインに組み込むための</div> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> 臨床試験におけるICH E8 (R1), E6 (R3) 改訂に準拠した品質管理 (Quality by Design) 実装のポイント</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">～ICH E8 (R1)の一般指針および新しいGCPにおける品質管理の考え方～</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OnlineEventAttendanceMode"> <span itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/VirtualLocation"> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/" /> <meta itemprop="name" content="オンライン 開催" /> オンライン 開催 </span> </span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/898" rel="tag" title="医薬品">医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1600" rel="tag" title="CRA (Clinical Research Associate / 治験モニタ)">CRA (Clinical Research Associate / 治験モニタ)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1601" rel="tag" title="CRC (Clinical Research Coordinator / 治験コーディネータ)">CRC (Clinical Research Coordinator / 治験コーディネータ)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1237" rel="tag" title="GCP (Good Clinical Practice)">GCP (Good Clinical Practice)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1958" rel="tag" title="ICH E6">ICH E6</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/2082" rel="tag" title="ICH E8">ICH E8</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1200" rel="tag" title="IND (Investigational New Drug / 臨床試験実施申請)">IND (Investigational New Drug / 臨床試験実施申請)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1233" rel="tag" title="QMS">QMS</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1688" rel="tag" title="QRM (Quality Risk Management / 品質リスクマネジメント)">QRM (Quality Risk Management / 品質リスクマネジメント)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/2107" rel="tag" title="RBM (Risk Based Monitoring / リスクベースモニタリング)">RBM (Risk Based Monitoring / リスクベースモニタリング)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1219" rel="tag" title="治験">治験</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1059" rel="tag" title="臨床試験">臨床試験</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/290" rel="tag" title="ISO9000">ISO9000</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/78471/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"> <li><a href="/order/rdsc.co.jp/seminar?id=78471&date=2026-10-05&title=%E8%87%A8%E5%BA%8A%E8%A9%A6%E9%A8%93%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8BICH+E8+%28R1%29%2C+E6+%28R3%29+%E6%94%B9%E8%A8%82%E3%81%AB%E6%BA%96%E6%8B%A0%E3%81%97%E3%81%9F%E5%93%81%E8%B3%AA%E7%AE%A1%E7%90%86+%28Quality+by+Design%29+%E5%AE%9F%E8%A3%85%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li><li><a href="/order/rdsc.co.jp/seminar?id=78471&date=2026-10-05&title=%E8%87%A8%E5%BA%8A%E8%A9%A6%E9%A8%93%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8BICH+E8+%28R1%29%2C+E6+%28R3%29+%E6%94%B9%E8%A8%82%E3%81%AB%E6%BA%96%E6%8B%A0%E3%81%97%E3%81%9F%E5%93%81%E8%B3%AA%E7%AE%A1%E7%90%86+%28Quality+by+Design%29+%E5%AE%9F%E8%A3%85%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> </div> </div> <div class="field"> <p>アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2026年10月6日〜16日を予定しております。<br /> アーカイブ配信のお申し込みは2026年10月14日まで承ります。</p></div> <div class="field field-type-text field-seminar-summary"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-summary">概要</h3> <div class="field-items"><div class="field-item" itemprop="description"> <p>本セミナーでは、ICH E8の一般指針および新しいGCPにおける品質管理の考え方について、具体例を交えながらわかりやすく説明いたします。</p></div> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">開催日</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2026-10-05T13:00:00+09:00">2026年10月5日(月) 13時00分</abbr> ～ <abbr class="dtend" title="2026-10-05T16:00:00+09:00">16時00分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2026-10-05T13:00:00+09:00" /> <meta itemprop="endDate" content="2026-10-05T16:00:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-target-user"> <h3 class="field-label">受講対象者</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>臨床試験に関わる関係者 <ul> <li>開発担当者</li> <li>研究者</li> <li>モニター</li> <li><span class="caps">CRC</span></li> <li>データマネジャー</li> <li>薬事担当者</li> <li>生物統計家等</li> </ul></li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>臨床試験に関する一般的な知識 <ul> <li><span class="caps">ICH</span> E8</li> <li><span class="caps">GCP</span> (R2) 等</li> </ul></li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p>　GCP Renovationにより、E8 (一般指針) およびE6 (<span class="caps">GCP</span>) が改訂され、今後の臨床試験の在り方が示されました。その中で、品質管理に関する新しい考え方が提案されています。<br /> 　Quality by Design (QbD) では、試験計画の段階で、試験の目的に影響を及ぼすリスクをあらかじめ想定し、それらを低減または予防する工夫を試験デザインに組み込むことが求められます。あわせて、逸脱などの中間事象が起こった場合の取り扱いを事前に定める Estimandの考え方 も導入されました。<br /> 　さらに、試験実施中の品質管理についても、リスクに応じた対応を行うことで、より効率的な試験運営が可能であるとされています。<br /> 　本講義では、E8の一般指針および新しいGCPにおける品質管理の考え方について、具体例を交えながらわかりやすく説明します。</p> <ol> <li><span class="caps">GCP</span> Renovationの背景 <ol> <li><span class="caps">ICH</span> GCPの背景・歴史</li> <li>GCPにおけるQuality Management</li> </ol></li> <li>GCPにおける品質管理 <ol> <li>Quality Management System (ISO9000’s)</li> <li>GCPにおける品質管理の仕組み</li> <li>Risk Based Approach</li> <li>モニタリング・監査</li> </ol></li> <li>前向きの品質管理 <ol> <li><span class="caps">GCP</span> Principle</li> <li><span class="caps">ICH</span> E8 (R1) <ol> <li>一般原則</li> <li>臨床研究の品質設計</li> <li>CtQ要因</li> <li>Quality by Design</li> <li>Estimand</li> </ol></li> </ol></li> <li><span class="caps">ICH</span> <span class="caps">GCP</span> (R3) <ol> <li>R2からの変更点</li> <li>品質保証と品質管理</li> <li>Proportionate to the Risk</li> <li>Data Governance</li> </ol></li> <li>まとめ</li> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/6951"><span itemprop="name">吉田 浩輔</span></a> 氏 <div>株式会社リニカル 育薬事業部</div> <div>シニアコンサルタント</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/rdsc.co.jp">株式会社 R&amp;D支援センター</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=78471&date=2026-10-05&title=%E8%87%A8%E5%BA%8A%E8%A9%A6%E9%A8%93%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8BICH+E8+%28R1%29%2C+E6+%28R3%29+%E6%94%B9%E8%A8%82%E3%81%AB%E6%BA%96%E6%8B%A0%E3%81%97%E3%81%9F%E5%93%81%E8%B3%AA%E7%AE%A1%E7%90%86+%28Quality+by+Design%29+%E5%AE%9F%E8%A3%85%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="45000">45000円</span> (税別) / 49,500円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/rdsc.co.jp/seminar?id=78471&date=2026-10-05&title=%E8%87%A8%E5%BA%8A%E8%A9%A6%E9%A8%93%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8BICH+E8+%28R1%29%2C+E6+%28R3%29+%E6%94%B9%E8%A8%82%E3%81%AB%E6%BA%96%E6%8B%A0%E3%81%97%E3%81%9F%E5%93%81%E8%B3%AA%E7%AE%A1%E7%90%86+%28Quality+by+Design%29+%E5%AE%9F%E8%A3%85%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-07-26T14:00:12+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-10-05T13:00:00+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="22500">22500円</span> (税別) / 24,750円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/rdsc.co.jp/seminar?id=78471&date=2026-10-05&title=%E8%87%A8%E5%BA%8A%E8%A9%A6%E9%A8%93%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8BICH+E8+%28R1%29%2C+E6+%28R3%29+%E6%94%B9%E8%A8%82%E3%81%AB%E6%BA%96%E6%8B%A0%E3%81%97%E3%81%9F%E5%93%81%E8%B3%AA%E7%AE%A1%E7%90%86+%28Quality+by+Design%29+%E5%AE%9F%E8%A3%85%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-07-26T14:00:12+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-10-05T13:00:00+09:00" /> </div> <div itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/AggregateOffer"> <meta itemprop="price" content="45000" /> <meta itemprop="lowPrice" content="22500" /> <meta itemprop="highPrice" content="45000" /> <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/rdsc.co.jp/seminar?id=78471&date=2026-10-05&title=%E8%87%A8%E5%BA%8A%E8%A9%A6%E9%A8%93%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8BICH+E8+%28R1%29%2C+E6+%28R3%29+%E6%94%B9%E8%A8%82%E3%81%AB%E6%BA%96%E6%8B%A0%E3%81%97%E3%81%9F%E5%93%81%E8%B3%AA%E7%AE%A1%E7%90%86+%28Quality+by+Design%29+%E5%AE%9F%E8%A3%85%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-07-26T14:00:12+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-10-05T13:00:00+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>案内割引・複数名同時申込割引について</h3> <p>R&amp;D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。<br /> 案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。</p> <p>「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 42,000円(税別) / 46,200円(税込) で受講いただけます。<br /> 複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。</p> <ul> <li>R&amp;D支援センターからの案内を希望する方 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)</li> </ul></li> <li>R&amp;D支援センターからの案内を希望しない方 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)</li> </ul></li> </ul> <h3>ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー</h3> <ul> <li>「Zoom」を使ったライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://support.zoom.com/hc/ja/article?id=zm_kb&amp;sysparm_article=KB0060761">Zoomのシステム要件</a> と <a href="https://support.zoom.com/hc/ja/article?id=zm_kb&amp;sysparm_article=KB0063320">テストミーティングへの参加手順</a> をご確認いただき、 <a href="https://zoom.us/test">テストミーティング</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。</li> <li>セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。</li> <li>セミナー資料は、PDFファイルを配布予定です。</li> <li>タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。</li> <li>ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。</li> <li>講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。</li> </ul> <h4>ライブ配信セミナーをご希望の場合</h4> <ul> <li>Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。<br /> 万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。</li> </ul> <h4>アーカイブ配信セミナーをご希望の場合</h4> <ul> <li>当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。</li> <li>配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。</li> <li>視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。</li> <li>視聴期間は2026年10月6日〜16日を予定しております。<br /> ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。</li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><li><a href="/order/rdsc.co.jp/seminar?id=78471&date=2026-10-05&title=%E8%87%A8%E5%BA%8A%E8%A9%A6%E9%A8%93%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8BICH+E8+%28R1%29%2C+E6+%28R3%29+%E6%94%B9%E8%A8%82%E3%81%AB%E6%BA%96%E6%8B%A0%E3%81%97%E3%81%9F%E5%93%81%E8%B3%AA%E7%AE%A1%E7%90%86+%28Quality+by+Design%29+%E5%AE%9F%E8%A3%85%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li><li><a href="/order/rdsc.co.jp/seminar?id=78471&date=2026-10-05&title=%E8%87%A8%E5%BA%8A%E8%A9%A6%E9%A8%93%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8BICH+E8+%28R1%29%2C+E6+%28R3%29+%E6%94%B9%E8%A8%82%E3%81%AB%E6%BA%96%E6%8B%A0%E3%81%97%E3%81%9F%E5%93%81%E8%B3%AA%E7%AE%A1%E7%90%86+%28Quality+by+Design%29+%E5%AE%9F%E8%A3%85%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a href="#header-region">ページのトップ</a></li> <li><a href="#field-seminar-summary">概要</a></li> <li><a href="#field-seminar-start">開催日</a></li> <li><a href="#field-seminar-program">プログラム</a></li> <li><a href="#field-seminar-lecturer">講師</a></li> <li><a href="#field-seminar-fee">受講料</a></li> <li><a href="/order/rdsc.co.jp/seminar?id=78471&date=2026-10-05&title=%E8%87%A8%E5%BA%8A%E8%A9%A6%E9%A8%93%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8BICH+E8+%28R1%29%2C+E6+%28R3%29+%E6%94%B9%E8%A8%82%E3%81%AB%E6%BA%96%E6%8B%A0%E3%81%97%E3%81%9F%E5%93%81%E8%B3%AA%E7%AE%A1%E7%90%86+%28Quality+by+Design%29+%E5%AE%9F%E8%A3%85%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li><li><a href="/order/rdsc.co.jp/seminar?id=78471&date=2026-10-05&title=%E8%87%A8%E5%BA%8A%E8%A9%A6%E9%A8%93%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8BICH+E8+%28R1%29%2C+E6+%28R3%29+%E6%94%B9%E8%A8%82%E3%81%AB%E6%BA%96%E6%8B%A0%E3%81%97%E3%81%9F%E5%93%81%E8%B3%AA%E7%AE%A1%E7%90%86+%28Quality+by+Design%29+%E5%AE%9F%E8%A3%85%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> <li><a href="/contact/webadmin?id=78471&date=2026-10-05&title=%E8%87%A8%E5%BA%8A%E8%A9%A6%E9%A8%93%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8BICH+E8+%28R1%29%2C+E6+%28R3%29+%E6%94%B9%E8%A8%82%E3%81%AB%E6%BA%96%E6%8B%A0%E3%81%97%E3%81%9F%E5%93%81%E8%B3%AA%E7%AE%A1%E7%90%86+%28Quality+by+Design%29+%E5%AE%9F%E8%A3%85%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88">このセミナーについて<br />問い合わせる</a></li> <li><a href="/node/78471/similar">関連セミナー・出版物</a></li> </ul> </div> 医薬品 CRA (Clinical Research Associate / 治験モニタ) CRC (Clinical Research Coordinator / 治験コーディネータ) GCP (Good Clinical Practice) ICH E6 ICH E8 IND (Investigational New Drug / 臨床試験実施申請) QMS QRM (Quality Risk Management / 品質リスクマネジメント) RBM (Risk Based Monitoring / リスクベースモニタリング) 治験 臨床試験 ISO9000 Sun, 26 Jul 2026 05:00:12 +0000 admin 78471 at https://tech-seminar.jp https://tech-seminar.jp/seminar/2026-10-01-%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%81%AB%E5%90%91%E3%81%91%E3%81%9F%E3%83%95%E3%83%AD%E3%83%BC%E5%90%88%E6%88%90%E6%B4%BB%E7%94%A8%E3%81%AE%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E7%9F%A5%E8%AD%98%E3%81%A8%E5%8F%8D%E5%BF%9C%E5%88%B6%E5%BE%A1%E6%8A%80%E8%A1%93%E3%81%AE%E5%AE%9F%E9%9A%9B <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/78798"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> 医薬品開発に向けたフロー合成活用の基礎知識と反応制御技術の実際</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">～合成実験装置、流れ制御、トラブル対策、スケールアップ事例等～</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OnlineEventAttendanceMode"> <span itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/VirtualLocation"> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/" /> <meta itemprop="name" content="オンライン 開催" /> オンライン 開催 </span> </span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/898" rel="tag" title="医薬品">医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/867" rel="tag" title="ベイズ統計">ベイズ統計</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1443" rel="tag" title="化学">化学</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/2390" rel="tag" title="合成">合成</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1193" rel="tag" title="有機合成">有機合成</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/78798/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"> <li><a href="/order/rdsc.co.jp/seminar?id=78798&date=2026-10-01&title=%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%81%AB%E5%90%91%E3%81%91%E3%81%9F%E3%83%95%E3%83%AD%E3%83%BC%E5%90%88%E6%88%90%E6%B4%BB%E7%94%A8%E3%81%AE%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E7%9F%A5%E8%AD%98%E3%81%A8%E5%8F%8D%E5%BF%9C%E5%88%B6%E5%BE%A1%E6%8A%80%E8%A1%93%E3%81%AE%E5%AE%9F%E9%9A%9B&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-summary"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-summary">概要</h3> <div class="field-items"><div class="field-item" itemprop="description"> <p>本セミナーでは、フロー合成の基礎知識、実験装置の実際、流れ制御技術、トラブル対応例について解説いたします。<br /> また、フロー合成の適応事例や条件最適化 (ベイズ最適化) 事例、医薬品原料のスケールアップ事例をもとに処理量拡大時の注意点等についても解説いたします。</p></div> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">配信期間</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2026-10-01T12:30:00+09:00">2026年10月1日(木) 12時30分</abbr> ～ <abbr class="dtend" title="2026-10-08T16:30:00+09:00">2026年10月8日(木) 16時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2026-10-01T12:30:00+09:00" /> <meta itemprop="endDate" content="2026-10-08T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-deadline"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-deadline">お申し込みの締切日</h3> <ul> <li> 2026年10月6日(火) 16時30分 </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-target-user"> <h3 class="field-label">受講対象者</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>化学プロセスの開発に携わっている方</li> <li>フローリアクターを利用した有機合成に携わる方</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>フローリアクターを活用した反応の基礎知識 (メリット/デメリット)</li> <li>使用装置と実験手順の概要、トラブルシューティング</li> <li>フローリアクターでの流れの特徴とその制御</li> <li>フローリアクターを活用した合成反応例</li> <li>医薬品製造のスケールアップ事例と注意点</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p>　本講演では、フロー合成実験をこれから始める方、もしくは少し取り組み始めている方を対象に、フロー合成の基礎知識、実験装置の実際、流れ制御技術、トラブル対応例等について紹介したい。また具体例としてフロー合成の適応事例や条件最適化 (ベイズ最適化) 事例も紹介するとともに、医薬品原料のスケールアップ事例をもとに処理量拡大時の注意点等についても解説する。</p> <ol> <li>フローリアクターによる合成技術の概要 <ol> <li>フローリアクターの特徴</li> <li>フローリアクターのメリット・デメリット</li> <li>反応系による適応性の分類</li> </ol></li> <li>フローリアクターを利用した合成実験の実際 <ol> <li>実験室で使用する装置類</li> <li>各種実験データの取得 (混合効率、圧力損失など)</li> <li>合成反応実施の実際</li> <li>トラブルの事例と対策例</li> </ol></li> <li>フローリアクターでの流れ <ol> <li>特徴的な流れ</li> <li>スラグ流の形成と制御</li> <li>その他の流れ</li> </ol></li> <li>フローリアクターを活用した合成反応 <ol> <li>金属触媒反応 (短寿命活性種の制御)</li> <li>二相系反応 (混合効率の向上)</li> <li>光反応 (選択的合成)</li> <li>ベイズ最適化による条件最適化</li> </ol></li> <li>ラボレベルからのスケールアップ <ol> <li>反応タイプによる分類</li> <li>反応熱による分類</li> <li>スケールアップ時の指標</li> <li>医薬品原料のスケールアップ例</li> </ol></li> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/58858"><span itemprop="name">森 一</span></a> 氏 <div>FOREST RESEARCH </div> <div>代表</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/rdsc.co.jp">株式会社 R&amp;D支援センター</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=78798&date=2026-10-01&title=%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%81%AB%E5%90%91%E3%81%91%E3%81%9F%E3%83%95%E3%83%AD%E3%83%BC%E5%90%88%E6%88%90%E6%B4%BB%E7%94%A8%E3%81%AE%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E7%9F%A5%E8%AD%98%E3%81%A8%E5%8F%8D%E5%BF%9C%E5%88%B6%E5%BE%A1%E6%8A%80%E8%A1%93%E3%81%AE%E5%AE%9F%E9%9A%9B">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="45000">45000円</span> (税別) / 49,500円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" 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3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)</li> </ul></li> <li>R&amp;D支援センターからの案内を希望しない方 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)</li> </ul></li> </ul> <h3>アーカイブ配信セミナー</h3> <ul> <li>当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。</li> <li>配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。</li> <li>視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。</li> <li>視聴期間は2026年10月1日〜8日を予定しております。<br /> ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。</li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><li><a href="/order/rdsc.co.jp/seminar?id=78798&date=2026-10-01&title=%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%81%AB%E5%90%91%E3%81%91%E3%81%9F%E3%83%95%E3%83%AD%E3%83%BC%E5%90%88%E6%88%90%E6%B4%BB%E7%94%A8%E3%81%AE%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E7%9F%A5%E8%AD%98%E3%81%A8%E5%8F%8D%E5%BF%9C%E5%88%B6%E5%BE%A1%E6%8A%80%E8%A1%93%E3%81%AE%E5%AE%9F%E9%9A%9B&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a href="#header-region">ページのトップ</a></li> <li><a href="#field-seminar-summary">概要</a></li> <li><a href="#field-seminar-start">開催日</a></li> <li><a href="#field-seminar-program">プログラム</a></li> <li><a href="#field-seminar-lecturer">講師</a></li> <li><a href="#field-seminar-fee">受講料</a></li> <li><a href="/order/rdsc.co.jp/seminar?id=78798&date=2026-10-01&title=%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%81%AB%E5%90%91%E3%81%91%E3%81%9F%E3%83%95%E3%83%AD%E3%83%BC%E5%90%88%E6%88%90%E6%B4%BB%E7%94%A8%E3%81%AE%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E7%9F%A5%E8%AD%98%E3%81%A8%E5%8F%8D%E5%BF%9C%E5%88%B6%E5%BE%A1%E6%8A%80%E8%A1%93%E3%81%AE%E5%AE%9F%E9%9A%9B&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> <li><a href="/contact/webadmin?id=78798&date=2026-10-01&title=%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%81%AB%E5%90%91%E3%81%91%E3%81%9F%E3%83%95%E3%83%AD%E3%83%BC%E5%90%88%E6%88%90%E6%B4%BB%E7%94%A8%E3%81%AE%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E7%9F%A5%E8%AD%98%E3%81%A8%E5%8F%8D%E5%BF%9C%E5%88%B6%E5%BE%A1%E6%8A%80%E8%A1%93%E3%81%AE%E5%AE%9F%E9%9A%9B">このセミナーについて<br />問い合わせる</a></li> <li><a href="/node/78798/similar">関連セミナー・出版物</a></li> </ul> </div> 医薬品 ベイズ統計 化学 合成 有機合成 Fri, 07 Aug 2026 06:09:01 +0000 admin 78798 at https://tech-seminar.jp https://tech-seminar.jp/seminar/2026-10-01-%E3%82%AA%E3%83%BC%E3%83%95%E3%82%A1%E3%83%B3%E3%83%89%E3%83%A9%E3%83%83%E3%82%B0%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E8%96%AC%E4%BE%A1%E3%83%BB%E9%96%8B%E7%99%BA%E6%88%A6%E7%95%A5%E3%81%A8%E4%BA%8B%E6%A5%AD%E6%80%A7%E8%A9%95%E4%BE%A1%E3%81%AE%E8%80%83%E3%81%88%E6%96%B9 <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/78805"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> オーファンドラッグにおける薬価・開発戦略と事業性評価の考え方</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">～新たな開発手法への挑戦を含めたオーファンドラッグ開発戦略とは～</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OnlineEventAttendanceMode"> <span itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/VirtualLocation"> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/" /> <meta itemprop="name" content="オンライン 開催" /> オンライン 開催 </span> </span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/898" rel="tag" title="医薬品">医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/2092" rel="tag" title="事業性評価">事業性評価</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/78805/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"> <li><a href="/order/rdsc.co.jp/seminar?id=78805&date=2026-10-01&title=%E3%82%AA%E3%83%BC%E3%83%95%E3%82%A1%E3%83%B3%E3%83%89%E3%83%A9%E3%83%83%E3%82%B0%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E8%96%AC%E4%BE%A1%E3%83%BB%E9%96%8B%E7%99%BA%E6%88%A6%E7%95%A5%E3%81%A8%E4%BA%8B%E6%A5%AD%E6%80%A7%E8%A9%95%E4%BE%A1%E3%81%AE%E8%80%83%E3%81%88%E6%96%B9&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-summary"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-summary">概要</h3> <div class="field-items"><div class="field-item" itemprop="description"> <p>本セミナーでは、新薬開発における課題をクリアして、開発推進を決定するポイントについて、Post Covid-19を考えたときのリアルワールドデータを用いた、新たな開発手法への挑戦を含めてオーファンドラッグの開発戦略について解説いたします。</p></div> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">配信期間</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2026-10-01T10:30:00+09:00">2026年10月1日(木) 10時30分</abbr> ～ <abbr class="dtend" title="2026-10-09T16:30:00+09:00">2026年10月9日(金) 16時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2026-10-01T10:30:00+09:00" /> <meta itemprop="endDate" content="2026-10-09T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-deadline"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-deadline">お申し込みの締切日</h3> <ul> <li> 2026年10月7日(水) 16時30分 </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>日本の薬価制度</li> <li>オーファンドラッグの開発に関わる制度</li> <li>オーファンドラッグの事業性評価</li> <li>オーファンドラッグの開発戦略</li> <li>Electric Medical Record (<span class="caps">EMR</span>) 情報を由来とするリアルワールドデータデータベース</li> <li>Post Covid-19のリアルワールドデータを利活用したオーファンドラッグ開発戦略</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p>　日本だけでなく世界的な新薬開発の流れとして、プライマリーケアではブロックバスターとなり得る化合物の創出が困難となり、がん領域および希少疾患領域での新薬開発が主流となっている。<br /> 　ただ、希少疾患領域ではその患者数の少なさから臨床試験自体のFeasibility、コスト、オペレーションの困難さ及び開発リスクがある。<br /> 　さらに、上市後に研究開発費、営業費等を回収するだけの利益が得られないかもしれないというリスクもある。<br /> 　どのようにしてそれら課題をクリアして、開発推進を決定するのか、Post Covid-19を考えたときのリアルワールドデータを用いた新たな開発手法への挑戦を含めてオーファンドラッグの開発戦略についてお話したい。</p> <ol> <li>日本の薬価制度 <ol> <li>新規収載品の薬価算定</li> <li>類似薬効比較方式</li> <li>原価計算方式</li> <li>各種加算</li> <li>市場拡大再算定</li> <li>新薬創出・適応外薬解消等促進加算</li> <li>費用対効果評価</li> <li>費用対効果評価に基づく価格調整と課題</li> <li>薬価制度の課題 (関係業界からの意見)</li> <li>希望薬価が計算できたら</li> </ol></li> <li>オーファンドラッグの開発に関わる制度 <ol> <li>希少疾病用医薬品指定前実用化支援事業</li> <li>希少疾病用医薬品の指定制度</li> <li>希少疾病用医薬品指定制度のインセンティブ</li> <li>日米欧の希少疾病用医薬品指定制度</li> <li>先駆的医薬品指定制度</li> <li>先駆的医薬品指定制度のインセンティブ</li> <li>特定用途医薬品の指定制度</li> <li>緊急承認制度</li> </ol></li> <li>オーファンドラッグの事業性評価 <ol> <li>そもそも事業性評価とは?</li> <li>事業性を評価する方法</li> <li>キャッシュフローと割引率</li> <li>事業性評価の流れとツール</li> <li>製薬企業における事業性評価</li> <li>売上予測</li> <li>有病率と罹患率</li> <li>市場調査</li> <li><span class="caps">TPP</span>:Target Product Profile</li> <li>創薬初期からのTPP-市場調査-事業性評価</li> <li>Quality Management System (<span class="caps">QMS</span>)</li> <li>リスクマネジメントプロセスとツール</li> <li>デシジョンツリー分析</li> <li><span class="caps">NPV</span> (Net Present Value) 法によるNPV算出</li> <li>制度を踏まえたオーファンドラッグの事業性評価<br /> (以下など検討したうえで、事業性を評価する) <ul> <li>Multi Indicationを狙っていくのかそうでないのか?</li> <li>TPPは?</li> <li>市場規模は?どの市場を狙うか?</li> <li>薬価は?</li> <li>開発タイムラインは?いつ上市?</li> <li>売上予測は?ピークセールスは?</li> <li>患者数は?</li> <li>研究開発コストは?</li> <li>自社のブランディングは?</li> <li>競合は?</li> <li>制度はどこまで活用する?</li> <li>Clinical Development Planは?国際共同試験かローカル試験か?</li> </ul></li> </ol></li> <li>オーファンドラッグの開発戦略 <ol> <li>オーファンドラッグ開発の課題</li> <li>オーファンドラッグ開発の経験事例</li> <li>制度及び事業性評価を踏まえた開発戦略</li> </ol></li> <li>Electric Medical Record (<span class="caps">EMR</span>) 情報を由来とするリアルワールドデータデータベース <ol> <li>各種リアルワールドデータデータベース</li> <li>日本で利用可能な医療機関由来のDB</li> <li>EMR情報を由来とするリアルワールドデータデータベース</li> <li><span class="caps">RWD</span>-DBの活用事例</li> <li>電子カルテ由来RWDへの期待</li> </ol></li> <li>Post Covid-19のリアルワールドデータを利活用したオーファンドラッグ開発戦略 <ol> <li>世界におけるリアルワールドデータを利活用した開発事例</li> <li>日本におけるリアルワールドデータの利活用の現状</li> <li>Post Covid-19の開発戦略上の課題</li> <li>Post Covid-19のリアルワールドデータを利活用したオーファンドラッグ開発戦略</li> </ol></li> <li>まとめ</li> <ul> <li>質疑応答</li> </ul> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/25958"><span itemprop="name">小澤 郷司</span></a> 氏 <div>株式会社 Real Discovery Outdoors</div> <div>代表取締役</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/rdsc.co.jp">株式会社 R&amp;D支援センター</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=78805&date=2026-10-01&title=%E3%82%AA%E3%83%BC%E3%83%95%E3%82%A1%E3%83%B3%E3%83%89%E3%83%A9%E3%83%83%E3%82%B0%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E8%96%AC%E4%BE%A1%E3%83%BB%E9%96%8B%E7%99%BA%E6%88%A6%E7%95%A5%E3%81%A8%E4%BA%8B%E6%A5%AD%E6%80%A7%E8%A9%95%E4%BE%A1%E3%81%AE%E8%80%83%E3%81%88%E6%96%B9">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="50000">50000円</span> (税別) / 55,000円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/rdsc.co.jp/seminar?id=78805&date=2026-10-01&title=%E3%82%AA%E3%83%BC%E3%83%95%E3%82%A1%E3%83%B3%E3%83%89%E3%83%A9%E3%83%83%E3%82%B0%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E8%96%AC%E4%BE%A1%E3%83%BB%E9%96%8B%E7%99%BA%E6%88%A6%E7%95%A5%E3%81%A8%E4%BA%8B%E6%A5%AD%E6%80%A7%E8%A9%95%E4%BE%A1%E3%81%AE%E8%80%83%E3%81%88%E6%96%B9" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-08-07T18:38:29+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-10-07T16:30:00+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="25000">25000円</span> (税別) / 27,500円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/rdsc.co.jp/seminar?id=78805&date=2026-10-01&title=%E3%82%AA%E3%83%BC%E3%83%95%E3%82%A1%E3%83%B3%E3%83%89%E3%83%A9%E3%83%83%E3%82%B0%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E8%96%AC%E4%BE%A1%E3%83%BB%E9%96%8B%E7%99%BA%E6%88%A6%E7%95%A5%E3%81%A8%E4%BA%8B%E6%A5%AD%E6%80%A7%E8%A9%95%E4%BE%A1%E3%81%AE%E8%80%83%E3%81%88%E6%96%B9" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-08-07T18:38:29+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-10-07T16:30:00+09:00" /> </div> <div itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/AggregateOffer"> <meta itemprop="price" content="50000" /> <meta itemprop="lowPrice" content="25000" /> <meta itemprop="highPrice" content="50000" /> <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/rdsc.co.jp/seminar?id=78805&date=2026-10-01&title=%E3%82%AA%E3%83%BC%E3%83%95%E3%82%A1%E3%83%B3%E3%83%89%E3%83%A9%E3%83%83%E3%82%B0%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E8%96%AC%E4%BE%A1%E3%83%BB%E9%96%8B%E7%99%BA%E6%88%A6%E7%95%A5%E3%81%A8%E4%BA%8B%E6%A5%AD%E6%80%A7%E8%A9%95%E4%BE%A1%E3%81%AE%E8%80%83%E3%81%88%E6%96%B9" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-08-07T18:38:29+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-10-07T16:30:00+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>案内割引・複数名同時申込割引について</h3> <p>R&amp;D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。<br /> 案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。</p> <p>「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。<br /> 複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。</p> <ul> <li>R&amp;D支援センターからの案内を希望する方 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)</li> </ul></li> <li>R&amp;D支援センターからの案内を希望しない方 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 100,000円(税別) / 110,000円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 150,000円(税別) / 165,000円(税込)</li> </ul></li> </ul> <h3>アーカイブ配信セミナー</h3> <ul> <li>当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。</li> <li>配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。</li> <li>視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。</li> <li>視聴期間は2026年10月1日〜9日を予定しております。<br /> ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。</li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><li><a href="/order/rdsc.co.jp/seminar?id=78805&date=2026-10-01&title=%E3%82%AA%E3%83%BC%E3%83%95%E3%82%A1%E3%83%B3%E3%83%89%E3%83%A9%E3%83%83%E3%82%B0%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E8%96%AC%E4%BE%A1%E3%83%BB%E9%96%8B%E7%99%BA%E6%88%A6%E7%95%A5%E3%81%A8%E4%BA%8B%E6%A5%AD%E6%80%A7%E8%A9%95%E4%BE%A1%E3%81%AE%E8%80%83%E3%81%88%E6%96%B9&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a href="#header-region">ページのトップ</a></li> <li><a href="#field-seminar-summary">概要</a></li> <li><a href="#field-seminar-start">開催日</a></li> <li><a href="#field-seminar-program">プログラム</a></li> <li><a href="#field-seminar-lecturer">講師</a></li> <li><a href="#field-seminar-fee">受講料</a></li> <li><a href="/order/rdsc.co.jp/seminar?id=78805&date=2026-10-01&title=%E3%82%AA%E3%83%BC%E3%83%95%E3%82%A1%E3%83%B3%E3%83%89%E3%83%A9%E3%83%83%E3%82%B0%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E8%96%AC%E4%BE%A1%E3%83%BB%E9%96%8B%E7%99%BA%E6%88%A6%E7%95%A5%E3%81%A8%E4%BA%8B%E6%A5%AD%E6%80%A7%E8%A9%95%E4%BE%A1%E3%81%AE%E8%80%83%E3%81%88%E6%96%B9&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> <li><a href="/contact/webadmin?id=78805&date=2026-10-01&title=%E3%82%AA%E3%83%BC%E3%83%95%E3%82%A1%E3%83%B3%E3%83%89%E3%83%A9%E3%83%83%E3%82%B0%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E8%96%AC%E4%BE%A1%E3%83%BB%E9%96%8B%E7%99%BA%E6%88%A6%E7%95%A5%E3%81%A8%E4%BA%8B%E6%A5%AD%E6%80%A7%E8%A9%95%E4%BE%A1%E3%81%AE%E8%80%83%E3%81%88%E6%96%B9">このセミナーについて<br />問い合わせる</a></li> <li><a href="/node/78805/similar">関連セミナー・出版物</a></li> </ul> </div> 医薬品 事業性評価 Fri, 07 Aug 2026 06:20:32 +0000 admin 78805 at https://tech-seminar.jp https://tech-seminar.jp/seminar/2026-09-30-%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%81%AB%E5%90%91%E3%81%91%E3%81%9F%E3%83%95%E3%83%AD%E3%83%BC%E5%90%88%E6%88%90%E6%B4%BB%E7%94%A8%E3%81%AE%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E7%9F%A5%E8%AD%98%E3%81%A8%E5%8F%8D%E5%BF%9C%E5%88%B6%E5%BE%A1%E6%8A%80%E8%A1%93%E3%81%AE%E5%AE%9F%E9%9A%9B <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/78797"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> 医薬品開発に向けたフロー合成活用の基礎知識と反応制御技術の実際</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">～合成実験装置、流れ制御、トラブル対策、スケールアップ事例等～</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OnlineEventAttendanceMode"> <span itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/VirtualLocation"> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/" /> <meta itemprop="name" content="オンライン 開催" /> オンライン 開催 </span> </span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/898" rel="tag" title="医薬品">医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/867" rel="tag" title="ベイズ統計">ベイズ統計</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1443" rel="tag" title="化学">化学</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/2390" rel="tag" title="合成">合成</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1193" rel="tag" title="有機合成">有機合成</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/78797/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"> <li><a href="/order/rdsc.co.jp/seminar?id=78797&date=2026-09-30&title=%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%81%AB%E5%90%91%E3%81%91%E3%81%9F%E3%83%95%E3%83%AD%E3%83%BC%E5%90%88%E6%88%90%E6%B4%BB%E7%94%A8%E3%81%AE%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E7%9F%A5%E8%AD%98%E3%81%A8%E5%8F%8D%E5%BF%9C%E5%88%B6%E5%BE%A1%E6%8A%80%E8%A1%93%E3%81%AE%E5%AE%9F%E9%9A%9B&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li><li><a href="/order/rdsc.co.jp/seminar?id=78797&date=2026-09-30&title=%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%81%AB%E5%90%91%E3%81%91%E3%81%9F%E3%83%95%E3%83%AD%E3%83%BC%E5%90%88%E6%88%90%E6%B4%BB%E7%94%A8%E3%81%AE%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E7%9F%A5%E8%AD%98%E3%81%A8%E5%8F%8D%E5%BF%9C%E5%88%B6%E5%BE%A1%E6%8A%80%E8%A1%93%E3%81%AE%E5%AE%9F%E9%9A%9B&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> </div> </div> <div class="field"> <p>アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2026年10月1日〜8日を予定しております。<br /> アーカイブ配信のお申し込みは2026年10月6日まで承ります。</p></div> <div class="field field-type-text field-seminar-summary"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-summary">概要</h3> <div class="field-items"><div class="field-item" itemprop="description"> <p>本セミナーでは、フロー合成の基礎知識、実験装置の実際、流れ制御技術、トラブル対応例について解説いたします。<br /> また、フロー合成の適応事例や条件最適化 (ベイズ最適化) 事例、医薬品原料のスケールアップ事例をもとに処理量拡大時の注意点等についても解説いたします。</p></div> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">開催日</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2026-09-30T12:30:00+09:00">2026年9月30日(水) 12時30分</abbr> ～ <abbr class="dtend" title="2026-09-30T16:30:00+09:00">16時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2026-09-30T12:30:00+09:00" /> <meta itemprop="endDate" content="2026-09-30T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-target-user"> <h3 class="field-label">受講対象者</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>化学プロセスの開発に携わっている方</li> <li>フローリアクターを利用した有機合成に携わる方</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>フローリアクターを活用した反応の基礎知識 (メリット/デメリット)</li> <li>使用装置と実験手順の概要、トラブルシューティング</li> <li>フローリアクターでの流れの特徴とその制御</li> <li>フローリアクターを活用した合成反応例</li> <li>医薬品製造のスケールアップ事例と注意点</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p>　本講演では、フロー合成実験をこれから始める方、もしくは少し取り組み始めている方を対象に、フロー合成の基礎知識、実験装置の実際、流れ制御技術、トラブル対応例等について紹介したい。また具体例としてフロー合成の適応事例や条件最適化 (ベイズ最適化) 事例も紹介するとともに、医薬品原料のスケールアップ事例をもとに処理量拡大時の注意点等についても解説する。</p> <ol> <li>フローリアクターによる合成技術の概要 <ol> <li>フローリアクターの特徴</li> <li>フローリアクターのメリット・デメリット</li> <li>反応系による適応性の分類</li> </ol></li> <li>フローリアクターを利用した合成実験の実際 <ol> <li>実験室で使用する装置類</li> <li>各種実験データの取得 (混合効率、圧力損失など)</li> <li>合成反応実施の実際</li> <li>トラブルの事例と対策例</li> </ol></li> <li>フローリアクターでの流れ <ol> <li>特徴的な流れ</li> <li>スラグ流の形成と制御</li> <li>その他の流れ</li> </ol></li> <li>フローリアクターを活用した合成反応 <ol> <li>金属触媒反応 (短寿命活性種の制御)</li> <li>二相系反応 (混合効率の向上)</li> <li>光反応 (選択的合成)</li> <li>ベイズ最適化による条件最適化</li> </ol></li> <li>ラボレベルからのスケールアップ <ol> <li>反応タイプによる分類</li> <li>反応熱による分類</li> <li>スケールアップ時の指標</li> <li>医薬品原料のスケールアップ例</li> </ol></li> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/58858"><span itemprop="name">森 一</span></a> 氏 <div>FOREST RESEARCH </div> <div>代表</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/rdsc.co.jp">株式会社 R&amp;D支援センター</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=78797&date=2026-09-30&title=%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%81%AB%E5%90%91%E3%81%91%E3%81%9F%E3%83%95%E3%83%AD%E3%83%BC%E5%90%88%E6%88%90%E6%B4%BB%E7%94%A8%E3%81%AE%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E7%9F%A5%E8%AD%98%E3%81%A8%E5%8F%8D%E5%BF%9C%E5%88%B6%E5%BE%A1%E6%8A%80%E8%A1%93%E3%81%AE%E5%AE%9F%E9%9A%9B">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="45000">45000円</span> (税別) / 49,500円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/rdsc.co.jp/seminar?id=78797&date=2026-09-30&title=%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%81%AB%E5%90%91%E3%81%91%E3%81%9F%E3%83%95%E3%83%AD%E3%83%BC%E5%90%88%E6%88%90%E6%B4%BB%E7%94%A8%E3%81%AE%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E7%9F%A5%E8%AD%98%E3%81%A8%E5%8F%8D%E5%BF%9C%E5%88%B6%E5%BE%A1%E6%8A%80%E8%A1%93%E3%81%AE%E5%AE%9F%E9%9A%9B" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-08-07T15:08:15+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-09-30T12:30:00+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="22500">22500円</span> (税別) / 24,750円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/rdsc.co.jp/seminar?id=78797&date=2026-09-30&title=%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%81%AB%E5%90%91%E3%81%91%E3%81%9F%E3%83%95%E3%83%AD%E3%83%BC%E5%90%88%E6%88%90%E6%B4%BB%E7%94%A8%E3%81%AE%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E7%9F%A5%E8%AD%98%E3%81%A8%E5%8F%8D%E5%BF%9C%E5%88%B6%E5%BE%A1%E6%8A%80%E8%A1%93%E3%81%AE%E5%AE%9F%E9%9A%9B" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-08-07T15:08:15+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-09-30T12:30:00+09:00" /> </div> <div itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/AggregateOffer"> <meta itemprop="price" content="45000" /> <meta itemprop="lowPrice" content="22500" /> <meta itemprop="highPrice" content="45000" /> <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/rdsc.co.jp/seminar?id=78797&date=2026-09-30&title=%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%81%AB%E5%90%91%E3%81%91%E3%81%9F%E3%83%95%E3%83%AD%E3%83%BC%E5%90%88%E6%88%90%E6%B4%BB%E7%94%A8%E3%81%AE%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E7%9F%A5%E8%AD%98%E3%81%A8%E5%8F%8D%E5%BF%9C%E5%88%B6%E5%BE%A1%E6%8A%80%E8%A1%93%E3%81%AE%E5%AE%9F%E9%9A%9B" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-08-07T15:08:15+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-09-30T12:30:00+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>案内割引・複数名同時申込割引について</h3> <p>R&amp;D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。<br /> 案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。</p> <p>「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 42,000円(税別) / 46,200円(税込) で受講いただけます。<br /> 複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。</p> <ul> <li>R&amp;D支援センターからの案内を希望する方 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)</li> </ul></li> <li>R&amp;D支援センターからの案内を希望しない方 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)</li> </ul></li> </ul> <h3>ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー</h3> <ul> <li>「Zoom」を使ったライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://support.zoom.com/hc/ja/article?id=zm_kb&amp;sysparm_article=KB0060761">Zoomのシステム要件</a> と <a href="https://support.zoom.com/hc/ja/article?id=zm_kb&amp;sysparm_article=KB0063320">テストミーティングへの参加手順</a> をご確認いただき、 <a href="https://zoom.us/test">テストミーティング</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。</li> <li>セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。</li> <li>タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。</li> <li>ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。</li> <li>講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。</li> </ul> <h4>ライブ配信セミナーをご希望の場合</h4> <ul> <li>Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。<br /> 万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。</li> </ul> <h4>アーカイブ配信セミナーをご希望の場合</h4> <ul> <li>当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。</li> <li>配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。</li> <li>視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。</li> <li>視聴期間は2026年10月1日〜8日を予定しております。<br /> ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。</li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><li><a href="/order/rdsc.co.jp/seminar?id=78797&date=2026-09-30&title=%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%81%AB%E5%90%91%E3%81%91%E3%81%9F%E3%83%95%E3%83%AD%E3%83%BC%E5%90%88%E6%88%90%E6%B4%BB%E7%94%A8%E3%81%AE%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E7%9F%A5%E8%AD%98%E3%81%A8%E5%8F%8D%E5%BF%9C%E5%88%B6%E5%BE%A1%E6%8A%80%E8%A1%93%E3%81%AE%E5%AE%9F%E9%9A%9B&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li><li><a href="/order/rdsc.co.jp/seminar?id=78797&date=2026-09-30&title=%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%81%AB%E5%90%91%E3%81%91%E3%81%9F%E3%83%95%E3%83%AD%E3%83%BC%E5%90%88%E6%88%90%E6%B4%BB%E7%94%A8%E3%81%AE%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E7%9F%A5%E8%AD%98%E3%81%A8%E5%8F%8D%E5%BF%9C%E5%88%B6%E5%BE%A1%E6%8A%80%E8%A1%93%E3%81%AE%E5%AE%9F%E9%9A%9B&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a href="#header-region">ページのトップ</a></li> <li><a href="#field-seminar-summary">概要</a></li> <li><a href="#field-seminar-start">開催日</a></li> <li><a href="#field-seminar-program">プログラム</a></li> <li><a href="#field-seminar-lecturer">講師</a></li> <li><a href="#field-seminar-fee">受講料</a></li> <li><a href="/order/rdsc.co.jp/seminar?id=78797&date=2026-09-30&title=%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%81%AB%E5%90%91%E3%81%91%E3%81%9F%E3%83%95%E3%83%AD%E3%83%BC%E5%90%88%E6%88%90%E6%B4%BB%E7%94%A8%E3%81%AE%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E7%9F%A5%E8%AD%98%E3%81%A8%E5%8F%8D%E5%BF%9C%E5%88%B6%E5%BE%A1%E6%8A%80%E8%A1%93%E3%81%AE%E5%AE%9F%E9%9A%9B&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li><li><a href="/order/rdsc.co.jp/seminar?id=78797&date=2026-09-30&title=%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%81%AB%E5%90%91%E3%81%91%E3%81%9F%E3%83%95%E3%83%AD%E3%83%BC%E5%90%88%E6%88%90%E6%B4%BB%E7%94%A8%E3%81%AE%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E7%9F%A5%E8%AD%98%E3%81%A8%E5%8F%8D%E5%BF%9C%E5%88%B6%E5%BE%A1%E6%8A%80%E8%A1%93%E3%81%AE%E5%AE%9F%E9%9A%9B&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> <li><a href="/contact/webadmin?id=78797&date=2026-09-30&title=%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%81%AB%E5%90%91%E3%81%91%E3%81%9F%E3%83%95%E3%83%AD%E3%83%BC%E5%90%88%E6%88%90%E6%B4%BB%E7%94%A8%E3%81%AE%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E7%9F%A5%E8%AD%98%E3%81%A8%E5%8F%8D%E5%BF%9C%E5%88%B6%E5%BE%A1%E6%8A%80%E8%A1%93%E3%81%AE%E5%AE%9F%E9%9A%9B">このセミナーについて<br />問い合わせる</a></li> <li><a href="/node/78797/similar">関連セミナー・出版物</a></li> </ul> </div> 医薬品 ベイズ統計 化学 合成 有機合成 Fri, 07 Aug 2026 06:08:15 +0000 admin 78797 at https://tech-seminar.jp https://tech-seminar.jp/seminar/2026-09-30-%E3%82%AA%E3%83%BC%E3%83%95%E3%82%A1%E3%83%B3%E3%83%89%E3%83%A9%E3%83%83%E3%82%B0%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E8%96%AC%E4%BE%A1%E3%83%BB%E9%96%8B%E7%99%BA%E6%88%A6%E7%95%A5%E3%81%A8%E4%BA%8B%E6%A5%AD%E6%80%A7%E8%A9%95%E4%BE%A1%E3%81%AE%E8%80%83%E3%81%88%E6%96%B9 <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/78804"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> オーファンドラッグにおける薬価・開発戦略と事業性評価の考え方</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">～新たな開発手法への挑戦を含めたオーファンドラッグ開発戦略とは～</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OnlineEventAttendanceMode"> <span itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/VirtualLocation"> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/" /> <meta itemprop="name" content="オンライン 開催" /> オンライン 開催 </span> </span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/898" rel="tag" title="医薬品">医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/2092" rel="tag" title="事業性評価">事業性評価</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/78804/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"> <li><a href="/order/rdsc.co.jp/seminar?id=78804&date=2026-09-30&title=%E3%82%AA%E3%83%BC%E3%83%95%E3%82%A1%E3%83%B3%E3%83%89%E3%83%A9%E3%83%83%E3%82%B0%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E8%96%AC%E4%BE%A1%E3%83%BB%E9%96%8B%E7%99%BA%E6%88%A6%E7%95%A5%E3%81%A8%E4%BA%8B%E6%A5%AD%E6%80%A7%E8%A9%95%E4%BE%A1%E3%81%AE%E8%80%83%E3%81%88%E6%96%B9&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li><li><a href="/order/rdsc.co.jp/seminar?id=78804&date=2026-09-30&title=%E3%82%AA%E3%83%BC%E3%83%95%E3%82%A1%E3%83%B3%E3%83%89%E3%83%A9%E3%83%83%E3%82%B0%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E8%96%AC%E4%BE%A1%E3%83%BB%E9%96%8B%E7%99%BA%E6%88%A6%E7%95%A5%E3%81%A8%E4%BA%8B%E6%A5%AD%E6%80%A7%E8%A9%95%E4%BE%A1%E3%81%AE%E8%80%83%E3%81%88%E6%96%B9&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> </div> </div> <div class="field"> <p>アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2026年10月1日〜9日を予定しております。<br /> アーカイブ配信のお申し込みは2026年10月7日まで承ります。</p></div> <div class="field field-type-text field-seminar-summary"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-summary">概要</h3> <div class="field-items"><div class="field-item" itemprop="description"> <p>本セミナーでは、新薬開発における課題をクリアして、開発推進を決定するポイントについて、Post Covid-19を考えたときのリアルワールドデータを用いた、新たな開発手法への挑戦を含めてオーファンドラッグの開発戦略について解説いたします。</p></div> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">開催日</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2026-09-30T10:30:00+09:00">2026年9月30日(水) 10時30分</abbr> ～ <abbr class="dtend" title="2026-09-30T16:30:00+09:00">16時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2026-09-30T10:30:00+09:00" /> <meta itemprop="endDate" content="2026-09-30T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>日本の薬価制度</li> <li>オーファンドラッグの開発に関わる制度</li> <li>オーファンドラッグの事業性評価</li> <li>オーファンドラッグの開発戦略</li> <li>Electric Medical Record (<span class="caps">EMR</span>) 情報を由来とするリアルワールドデータデータベース</li> <li>Post Covid-19のリアルワールドデータを利活用したオーファンドラッグ開発戦略</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p>　日本だけでなく世界的な新薬開発の流れとして、プライマリーケアではブロックバスターとなり得る化合物の創出が困難となり、がん領域および希少疾患領域での新薬開発が主流となっている。<br /> 　ただ、希少疾患領域ではその患者数の少なさから臨床試験自体のFeasibility、コスト、オペレーションの困難さ及び開発リスクがある。<br /> 　さらに、上市後に研究開発費、営業費等を回収するだけの利益が得られないかもしれないというリスクもある。<br /> 　どのようにしてそれら課題をクリアして、開発推進を決定するのか、Post Covid-19を考えたときのリアルワールドデータを用いた新たな開発手法への挑戦を含めてオーファンドラッグの開発戦略についてお話したい。</p> <ol> <li>日本の薬価制度 <ol> <li>新規収載品の薬価算定</li> <li>類似薬効比較方式</li> <li>原価計算方式</li> <li>各種加算</li> <li>市場拡大再算定</li> <li>新薬創出・適応外薬解消等促進加算</li> <li>費用対効果評価</li> <li>費用対効果評価に基づく価格調整と課題</li> <li>薬価制度の課題 (関係業界からの意見)</li> <li>希望薬価が計算できたら</li> </ol></li> <li>オーファンドラッグの開発に関わる制度 <ol> <li>希少疾病用医薬品指定前実用化支援事業</li> <li>希少疾病用医薬品の指定制度</li> <li>希少疾病用医薬品指定制度のインセンティブ</li> <li>日米欧の希少疾病用医薬品指定制度</li> <li>先駆的医薬品指定制度</li> <li>先駆的医薬品指定制度のインセンティブ</li> <li>特定用途医薬品の指定制度</li> <li>緊急承認制度</li> </ol></li> <li>オーファンドラッグの事業性評価 <ol> <li>そもそも事業性評価とは?</li> <li>事業性を評価する方法</li> <li>キャッシュフローと割引率</li> <li>事業性評価の流れとツール</li> <li>製薬企業における事業性評価</li> <li>売上予測</li> <li>有病率と罹患率</li> <li>市場調査</li> <li><span class="caps">TPP</span>:Target Product Profile</li> <li>創薬初期からのTPP-市場調査-事業性評価</li> <li>Quality Management System (<span class="caps">QMS</span>)</li> <li>リスクマネジメントプロセスとツール</li> <li>デシジョンツリー分析</li> <li><span class="caps">NPV</span> (Net Present Value) 法によるNPV算出</li> <li>制度を踏まえたオーファンドラッグの事業性評価<br /> (以下など検討したうえで、事業性を評価する) <ul> <li>Multi Indicationを狙っていくのかそうでないのか?</li> <li>TPPは?</li> <li>市場規模は?どの市場を狙うか?</li> <li>薬価は?</li> <li>開発タイムラインは?いつ上市?</li> <li>売上予測は?ピークセールスは?</li> <li>患者数は?</li> <li>研究開発コストは?</li> <li>自社のブランディングは?</li> <li>競合は?</li> <li>制度はどこまで活用する?</li> <li>Clinical Development Planは?国際共同試験かローカル試験か?</li> </ul></li> </ol></li> <li>オーファンドラッグの開発戦略 <ol> <li>オーファンドラッグ開発の課題</li> <li>オーファンドラッグ開発の経験事例</li> <li>制度及び事業性評価を踏まえた開発戦略</li> </ol></li> <li>Electric Medical Record (<span class="caps">EMR</span>) 情報を由来とするリアルワールドデータデータベース <ol> <li>各種リアルワールドデータデータベース</li> <li>日本で利用可能な医療機関由来のDB</li> <li>EMR情報を由来とするリアルワールドデータデータベース</li> <li><span class="caps">RWD</span>-DBの活用事例</li> <li>電子カルテ由来RWDへの期待</li> </ol></li> <li>Post Covid-19のリアルワールドデータを利活用したオーファンドラッグ開発戦略 <ol> <li>世界におけるリアルワールドデータを利活用した開発事例</li> <li>日本におけるリアルワールドデータの利活用の現状</li> <li>Post Covid-19の開発戦略上の課題</li> <li>Post Covid-19のリアルワールドデータを利活用したオーファンドラッグ開発戦略</li> </ol></li> <li>まとめ</li> <ul> <li>質疑応答</li> </ul> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/25958"><span itemprop="name">小澤 郷司</span></a> 氏 <div>株式会社 Real Discovery Outdoors</div> <div>代表取締役</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/rdsc.co.jp">株式会社 R&amp;D支援センター</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=78804&date=2026-09-30&title=%E3%82%AA%E3%83%BC%E3%83%95%E3%82%A1%E3%83%B3%E3%83%89%E3%83%A9%E3%83%83%E3%82%B0%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E8%96%AC%E4%BE%A1%E3%83%BB%E9%96%8B%E7%99%BA%E6%88%A6%E7%95%A5%E3%81%A8%E4%BA%8B%E6%A5%AD%E6%80%A7%E8%A9%95%E4%BE%A1%E3%81%AE%E8%80%83%E3%81%88%E6%96%B9">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="50000">50000円</span> (税別) / 55,000円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/rdsc.co.jp/seminar?id=78804&date=2026-09-30&title=%E3%82%AA%E3%83%BC%E3%83%95%E3%82%A1%E3%83%B3%E3%83%89%E3%83%A9%E3%83%83%E3%82%B0%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E8%96%AC%E4%BE%A1%E3%83%BB%E9%96%8B%E7%99%BA%E6%88%A6%E7%95%A5%E3%81%A8%E4%BA%8B%E6%A5%AD%E6%80%A7%E8%A9%95%E4%BE%A1%E3%81%AE%E8%80%83%E3%81%88%E6%96%B9" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-08-07T15:19:54+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-09-30T10:30:00+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="25000">25000円</span> (税別) / 27,500円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/rdsc.co.jp/seminar?id=78804&date=2026-09-30&title=%E3%82%AA%E3%83%BC%E3%83%95%E3%82%A1%E3%83%B3%E3%83%89%E3%83%A9%E3%83%83%E3%82%B0%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E8%96%AC%E4%BE%A1%E3%83%BB%E9%96%8B%E7%99%BA%E6%88%A6%E7%95%A5%E3%81%A8%E4%BA%8B%E6%A5%AD%E6%80%A7%E8%A9%95%E4%BE%A1%E3%81%AE%E8%80%83%E3%81%88%E6%96%B9" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-08-07T15:19:54+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-09-30T10:30:00+09:00" /> </div> <div itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/AggregateOffer"> <meta itemprop="price" content="50000" /> <meta itemprop="lowPrice" content="25000" /> <meta itemprop="highPrice" content="50000" /> <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/rdsc.co.jp/seminar?id=78804&date=2026-09-30&title=%E3%82%AA%E3%83%BC%E3%83%95%E3%82%A1%E3%83%B3%E3%83%89%E3%83%A9%E3%83%83%E3%82%B0%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E8%96%AC%E4%BE%A1%E3%83%BB%E9%96%8B%E7%99%BA%E6%88%A6%E7%95%A5%E3%81%A8%E4%BA%8B%E6%A5%AD%E6%80%A7%E8%A9%95%E4%BE%A1%E3%81%AE%E8%80%83%E3%81%88%E6%96%B9" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-08-07T15:19:54+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-09-30T10:30:00+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>案内割引・複数名同時申込割引について</h3> <p>R&amp;D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。<br /> 案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。</p> <p>「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。<br /> 複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。</p> <ul> <li>R&amp;D支援センターからの案内を希望する方 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)</li> </ul></li> <li>R&amp;D支援センターからの案内を希望しない方 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 100,000円(税別) / 110,000円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 150,000円(税別) / 165,000円(税込)</li> </ul></li> </ul> <h3>ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー</h3> <ul> <li>「Zoom」を使ったライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://support.zoom.com/hc/ja/article?id=zm_kb&amp;sysparm_article=KB0060761">Zoomのシステム要件</a> と <a href="https://support.zoom.com/hc/ja/article?id=zm_kb&amp;sysparm_article=KB0063320">テストミーティングへの参加手順</a> をご確認いただき、 <a href="https://zoom.us/test">テストミーティング</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。</li> <li>セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。</li> <li>タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。</li> <li>ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。</li> <li>講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。</li> </ul> <h4>ライブ配信セミナーをご希望の場合</h4> <ul> <li>Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。<br /> 万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。</li> </ul> <h4>アーカイブ配信セミナーをご希望の場合</h4> <ul> <li>当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。</li> <li>配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。</li> <li>視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。</li> <li>視聴期間は2026年10月1日〜9日を予定しております。<br /> ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。</li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><li><a href="/order/rdsc.co.jp/seminar?id=78804&date=2026-09-30&title=%E3%82%AA%E3%83%BC%E3%83%95%E3%82%A1%E3%83%B3%E3%83%89%E3%83%A9%E3%83%83%E3%82%B0%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E8%96%AC%E4%BE%A1%E3%83%BB%E9%96%8B%E7%99%BA%E6%88%A6%E7%95%A5%E3%81%A8%E4%BA%8B%E6%A5%AD%E6%80%A7%E8%A9%95%E4%BE%A1%E3%81%AE%E8%80%83%E3%81%88%E6%96%B9&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li><li><a href="/order/rdsc.co.jp/seminar?id=78804&date=2026-09-30&title=%E3%82%AA%E3%83%BC%E3%83%95%E3%82%A1%E3%83%B3%E3%83%89%E3%83%A9%E3%83%83%E3%82%B0%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E8%96%AC%E4%BE%A1%E3%83%BB%E9%96%8B%E7%99%BA%E6%88%A6%E7%95%A5%E3%81%A8%E4%BA%8B%E6%A5%AD%E6%80%A7%E8%A9%95%E4%BE%A1%E3%81%AE%E8%80%83%E3%81%88%E6%96%B9&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a href="#header-region">ページのトップ</a></li> <li><a href="#field-seminar-summary">概要</a></li> <li><a href="#field-seminar-start">開催日</a></li> <li><a href="#field-seminar-program">プログラム</a></li> <li><a href="#field-seminar-lecturer">講師</a></li> <li><a href="#field-seminar-fee">受講料</a></li> <li><a href="/order/rdsc.co.jp/seminar?id=78804&date=2026-09-30&title=%E3%82%AA%E3%83%BC%E3%83%95%E3%82%A1%E3%83%B3%E3%83%89%E3%83%A9%E3%83%83%E3%82%B0%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E8%96%AC%E4%BE%A1%E3%83%BB%E9%96%8B%E7%99%BA%E6%88%A6%E7%95%A5%E3%81%A8%E4%BA%8B%E6%A5%AD%E6%80%A7%E8%A9%95%E4%BE%A1%E3%81%AE%E8%80%83%E3%81%88%E6%96%B9&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li><li><a href="/order/rdsc.co.jp/seminar?id=78804&date=2026-09-30&title=%E3%82%AA%E3%83%BC%E3%83%95%E3%82%A1%E3%83%B3%E3%83%89%E3%83%A9%E3%83%83%E3%82%B0%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E8%96%AC%E4%BE%A1%E3%83%BB%E9%96%8B%E7%99%BA%E6%88%A6%E7%95%A5%E3%81%A8%E4%BA%8B%E6%A5%AD%E6%80%A7%E8%A9%95%E4%BE%A1%E3%81%AE%E8%80%83%E3%81%88%E6%96%B9&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> <li><a href="/contact/webadmin?id=78804&date=2026-09-30&title=%E3%82%AA%E3%83%BC%E3%83%95%E3%82%A1%E3%83%B3%E3%83%89%E3%83%A9%E3%83%83%E3%82%B0%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E8%96%AC%E4%BE%A1%E3%83%BB%E9%96%8B%E7%99%BA%E6%88%A6%E7%95%A5%E3%81%A8%E4%BA%8B%E6%A5%AD%E6%80%A7%E8%A9%95%E4%BE%A1%E3%81%AE%E8%80%83%E3%81%88%E6%96%B9">このセミナーについて<br />問い合わせる</a></li> <li><a href="/node/78804/similar">関連セミナー・出版物</a></li> </ul> </div> 医薬品 事業性評価 Fri, 07 Aug 2026 06:19:54 +0000 admin 78804 at https://tech-seminar.jp https://tech-seminar.jp/seminar/2026-09-30-%E3%83%90%E3%82%A4%E3%82%AA-%E6%8A%97%E4%BD%93%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%81%AE%E5%93%81%E8%B3%AA%E7%AE%A1%E7%90%86-%E8%B6%85%E5%85%A5%E9%96%80%E8%AC%9B%E5%BA%A7 <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/78803"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> バイオ/抗体医薬品の品質管理 超入門講座</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">～ウイルス安全性評価 / 特性解析 / 安定性試験 / 同等性・同質性評価などのポイント～</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OnlineEventAttendanceMode"> <span itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/VirtualLocation"> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/" /> <meta itemprop="name" content="オンライン 開催" /> オンライン 開催 </span> </span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/898" rel="tag" title="医薬品">医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1499" rel="tag" title="バイオ医薬品">バイオ医薬品</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/78803/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"> <li><a href="/order/rdsc.co.jp/seminar?id=78803&date=2026-09-30&title=%E3%83%90%E3%82%A4%E3%82%AA%2F%E6%8A%97%E4%BD%93%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%81%AE%E5%93%81%E8%B3%AA%E7%AE%A1%E7%90%86+%E8%B6%85%E5%85%A5%E9%96%80%E8%AC%9B%E5%BA%A7&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-summary"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-summary">概要</h3> <div class="field-items"><div class="field-item" itemprop="description"> <p>本セミナーでは、バイオ医薬、抗体医薬品の品質管理担当者が知っておくべきポイントを解説いたします。<br /> ウイルス安全性評価/特性解析/安定性試験/同等性・同質性評価などのポイントを基礎から解説いたします。</p></div> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">開催日</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2026-09-30T10:30:00+09:00">2026年9月30日(水) 10時30分</abbr> ～ <abbr class="dtend" title="2026-09-30T16:30:00+09:00">16時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2026-09-30T10:30:00+09:00" /> <meta itemprop="endDate" content="2026-09-30T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>バイオ医薬品の品質管理に関するガイドライン</li> <li>抗体医薬品の製造技術</li> <li>原薬および製剤の品質管理</li> <li>原材料の品質管理</li> <li>ウイルス安全性評価</li> <li>製造プロセスの管理</li> <li>抗体医薬品の特性解析と安定性試験</li> <li>同等性・同質性評価</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p>　本講演は、バイオ医薬品と抗体医薬品の品質管理に関する基本的な事項を提供する。初めて学ぶ方々でも、参加するだけで、その包括的な理解が深まるように、基礎から中級レベルまでを網羅する体系的な構成となっている。また、理解が難しいとされるウイルス安全性評価、特性解析、安定性試験、同等性・同質性評価などについては丁寧に解説するので、既にバイオ医薬品の製造や管理に従事している方にも参考になる内容と思う。</p> <ol> <li>はじめに</li> <li>医薬品の品質の確保</li> <li>品質のガイドライン <ul> <li>ICHガイドライン</li> </ul></li> <li>日本薬局方 <ul> <li>抗体医薬品の品質管理に関する局方の主な項目</li> </ul></li> <li>生物学的製剤基準</li> <li>抗体医薬品の製造 <ul> <li>製造工程</li> <li>生産株の調整</li> <li>セルバンクの構築</li> <li>培養工程、精製工程、製剤工程</li> </ul></li> <li>バイオ医薬品を構成する成分 <ul> <li>目的物質</li> <li>目的物質関連物質</li> <li>製造工程由来不純物</li> <li>目的物質由来不純物</li> <li>混入汚染物質</li> <li>添加剤</li> </ul></li> <li>抗体医薬品の原薬および製剤の品質 <ul> <li>外観・性状</li> <li>確認試験</li> <li>純度と不純物</li> <li>力価</li> <li>物質量</li> <li>その他の特性</li> </ul></li> <li>中間体の品質</li> <li>標準品および標準物質</li> <li>分析法バリデーション</li> <li>原材料の品質 <ul> <li>細胞基材</li> <li>遺伝子発現構成体</li> <li>培地</li> <li>インスリン、プロテインA</li> <li>医薬品添加剤 (添加剤)</li> </ul></li> <li>ウイルス安全性評価 <ul> <li>細胞株のウイルス試験</li> <li>未加工/未精製バルクのウイルス試験</li> <li>精製バルクのウイルス試験</li> <li>ウイルスクリアランス試験</li> </ul></li> <li>製造プロセスの管理 <ul> <li>プロセスコントロール</li> <li>工程内管理試験</li> <li>プロセスバリデーション</li> </ul></li> <li>抗体医薬品の特性解析 <ul> <li>構造</li> <li>生物学的性質</li> <li>不純物</li> </ul></li> <li>抗体医薬品の原薬および製剤の安定性 <ul> <li>試験項目</li> <li>保存条件</li> <li>測定期間と測定頻度</li> <li>測定試料</li> <li>安定性モニタリング</li> </ul></li> <li>製法の変更と品質</li> <li>製法の確立と品質</li> <li>バイオシミラー</li> <li>おわりに</li> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/6749"><span itemprop="name">本田 真也</span></a> 氏 <div>国立研究開発法人 産業技術総合研究所 モレキュラーバイオシステム研究部門</div> <div>招聘研究員</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/rdsc.co.jp">株式会社 R&amp;D支援センター</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=78803&date=2026-09-30&title=%E3%83%90%E3%82%A4%E3%82%AA%2F%E6%8A%97%E4%BD%93%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%81%AE%E5%93%81%E8%B3%AA%E7%AE%A1%E7%90%86+%E8%B6%85%E5%85%A5%E9%96%80%E8%AC%9B%E5%BA%A7">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="50000">50000円</span> (税別) / 55,000円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/rdsc.co.jp/seminar?id=78803&date=2026-09-30&title=%E3%83%90%E3%82%A4%E3%82%AA%2F%E6%8A%97%E4%BD%93%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%81%AE%E5%93%81%E8%B3%AA%E7%AE%A1%E7%90%86+%E8%B6%85%E5%85%A5%E9%96%80%E8%AC%9B%E5%BA%A7" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-08-07T15:17:24+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-09-30T10:30:00+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="25000">25000円</span> (税別) / 27,500円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/rdsc.co.jp/seminar?id=78803&date=2026-09-30&title=%E3%83%90%E3%82%A4%E3%82%AA%2F%E6%8A%97%E4%BD%93%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%81%AE%E5%93%81%E8%B3%AA%E7%AE%A1%E7%90%86+%E8%B6%85%E5%85%A5%E9%96%80%E8%AC%9B%E5%BA%A7" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-08-07T15:17:24+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-09-30T10:30:00+09:00" /> </div> <div itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/AggregateOffer"> <meta itemprop="price" content="50000" /> <meta itemprop="lowPrice" content="25000" /> <meta itemprop="highPrice" content="50000" /> <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/rdsc.co.jp/seminar?id=78803&date=2026-09-30&title=%E3%83%90%E3%82%A4%E3%82%AA%2F%E6%8A%97%E4%BD%93%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%81%AE%E5%93%81%E8%B3%AA%E7%AE%A1%E7%90%86+%E8%B6%85%E5%85%A5%E9%96%80%E8%AC%9B%E5%BA%A7" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-08-07T15:17:24+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-09-30T10:30:00+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>案内割引・複数名同時申込割引について</h3> <p>R&amp;D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。<br /> 案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。</p> <p>「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。<br /> 複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。</p> <ul> <li>R&amp;D支援センターからの案内を希望する方 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)</li> </ul></li> <li>R&amp;D支援センターからの案内を希望しない方 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 100,000円(税別) / 110,000円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 150,000円(税別) / 165,000円(税込)</li> </ul></li> </ul> <h3>ライブ配信セミナーについて</h3> <ul> <li>本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://support.zoom.com/hc/ja/article?id=zm_kb&amp;sysparm_article=KB0060761">Zoomのシステム要件</a> と <a href="https://support.zoom.com/hc/ja/article?id=zm_kb&amp;sysparm_article=KB0063320">テストミーティングへの参加手順</a> をご確認いただき、 <a href="https://zoom.us/test">テストミーティング</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。</li> <li>セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。</li> <li>セミナー資料は郵送にて前日までにお送りいたします。</li> <li>開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。<br /> ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。<br /> 印刷物は後日お手元に届くことになります。</li> <li>ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。</li> <li>タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。</li> <li>ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。</li> <li>講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。</li> <li>Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。<br /> 万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。</li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><li><a href="/order/rdsc.co.jp/seminar?id=78803&date=2026-09-30&title=%E3%83%90%E3%82%A4%E3%82%AA%2F%E6%8A%97%E4%BD%93%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%81%AE%E5%93%81%E8%B3%AA%E7%AE%A1%E7%90%86+%E8%B6%85%E5%85%A5%E9%96%80%E8%AC%9B%E5%BA%A7&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a href="#header-region">ページのトップ</a></li> <li><a href="#field-seminar-summary">概要</a></li> <li><a href="#field-seminar-start">開催日</a></li> <li><a href="#field-seminar-program">プログラム</a></li> <li><a href="#field-seminar-lecturer">講師</a></li> <li><a href="#field-seminar-fee">受講料</a></li> <li><a href="/order/rdsc.co.jp/seminar?id=78803&date=2026-09-30&title=%E3%83%90%E3%82%A4%E3%82%AA%2F%E6%8A%97%E4%BD%93%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%81%AE%E5%93%81%E8%B3%AA%E7%AE%A1%E7%90%86+%E8%B6%85%E5%85%A5%E9%96%80%E8%AC%9B%E5%BA%A7&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li> <li><a href="/contact/webadmin?id=78803&date=2026-09-30&title=%E3%83%90%E3%82%A4%E3%82%AA%2F%E6%8A%97%E4%BD%93%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%81%AE%E5%93%81%E8%B3%AA%E7%AE%A1%E7%90%86+%E8%B6%85%E5%85%A5%E9%96%80%E8%AC%9B%E5%BA%A7">このセミナーについて<br />問い合わせる</a></li> <li><a href="/node/78803/similar">関連セミナー・出版物</a></li> </ul> </div> 医薬品 バイオ医薬品 Fri, 07 Aug 2026 06:17:24 +0000 admin 78803 at https://tech-seminar.jp https://tech-seminar.jp/seminar/2026-09-30-%E4%BD%8E%E5%88%86%E5%AD%90%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E5%8C%96%E5%90%88%E7%89%A9%E3%81%AE%E7%B5%90%E6%99%B6%E5%A4%9A%E5%BD%A2%E3%81%A8%E9%9D%9E%E6%99%B6%E8%B3%AA%E5%8C%96 <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/78042"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> 開発業務で役立てるための</div> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> 低分子医薬品化合物の結晶多形と非晶質化</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">～基礎理論と評価法～</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OnlineEventAttendanceMode"> <span itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/VirtualLocation"> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/" /> <meta itemprop="name" content="オンライン 開催" /> オンライン 開催 </span> </span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/898" rel="tag" title="医薬品">医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1292" rel="tag" title="晶析">晶析</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1683" rel="tag" title="結晶">結晶</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/78042/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"> <li><a href="/order/thplan.com/seminar?id=78042&date=2026-09-30&title=%E4%BD%8E%E5%88%86%E5%AD%90%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E5%8C%96%E5%90%88%E7%89%A9%E3%81%AE%E7%B5%90%E6%99%B6%E5%A4%9A%E5%BD%A2%E3%81%A8%E9%9D%9E%E6%99%B6%E8%B3%AA%E5%8C%96&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li><li><a href="/order/thplan.com/seminar?id=78042&date=2026-09-30&title=%E4%BD%8E%E5%88%86%E5%AD%90%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E5%8C%96%E5%90%88%E7%89%A9%E3%81%AE%E7%B5%90%E6%99%B6%E5%A4%9A%E5%BD%A2%E3%81%A8%E9%9D%9E%E6%99%B6%E8%B3%AA%E5%8C%96&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> </div> </div> <div class="field"> <ul> <li>ライブ配信セミナーには、特典としてアーカイブ配信が付きます。</li> <li>アーカイブ配信の視聴期間は2026年10月7日〜13日を予定しております。</li> <li>ライブ配信を受講しない場合は、「アーカイブ配信」をご選択ください。</li> </ul></div> <div class="field field-type-text field-seminar-summary"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-summary">概要</h3> <div class="field-items"><div class="field-item" itemprop="description"> <p>本セミナーでは、低分子医薬品の物性評価、結晶多形の熱力学、結晶多形が物性に与える影響、結晶多形の評価法、塩・共結晶・非晶質の理解、非晶質の物理安定性・溶解性、固体分散体の開発法・評価法について、実務で役立つ知識を詳しく解説いたします。</p></div> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">開催日</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2026-09-30T10:00:00+09:00">2026年9月30日(水) 10時00分</abbr> ～ <abbr class="dtend" title="2026-09-30T16:00:00+09:00">16時00分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2026-09-30T10:00:00+09:00" /> <meta itemprop="endDate" content="2026-09-30T16:00:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-target-user"> <h3 class="field-label">受講対象者</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>製薬および関連企業において物性評価、製剤開発、CMC業務に従事する研究者</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>低分子医薬品の物性評価に関する俯瞰知識</li> <li>結晶多形の熱力学</li> <li>結晶多形が物性に与える影響の理解</li> <li>結晶多形の評価法</li> <li>塩、共結晶の理解</li> <li>非晶質の理解</li> <li>非晶質の物理安定性、溶解性の理解</li> <li>固体分散体の開発法、評価法</li> <li>コアモルファスの基礎</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p>　近年の医薬品のモダリティは多岐にわたっているものの、低分子医薬品は利便性や製造コスト等において圧倒的優位にあり、今後も重要な選択肢であることに変わりない。低分子医薬品の円滑な開発のためには物性を正しく把握・制御する必要があり、中でも結晶多形は苦労が伴うことも少なくない。<br /> 　本セミナーでは、結晶多形の挙動の理解に必須の基礎知識に始まり、その物性への影響や評価法について、実務的な観点を踏まえて詳説する。また難水溶性医薬品については一般的ではない製剤技術を適用することが多いが、中でも非晶質固体分散体は最も汎用的な技術と言える。しかしながら非晶質状態は熱力学的に不安定であるため、十分な知識がなければその開発は困難である。さらに、非晶質原薬および製剤の取り扱いや評価についても、基礎理論と実務的観点の両方をふまえた解説を行う。</p> <ol> <li>物性評価概論 <ul> <li>物性評価の重要性</li> <li>主要な物性評価項目</li> </ul></li> <li>結晶多形の基礎 <ul> <li>結晶多形評価の重要性</li> <li>結晶多形の熱力学</li> <li>結晶多形が物性におよぼす影響</li> </ul></li> <li>結晶多形の評価法 <ul> <li>各種機器分析</li> <li>熱力学的安定性の評価</li> <li>溶媒媒介転移</li> <li>結晶転移温度の求め方</li> <li>結晶多形評価例</li> <li>結晶多形スクリーニング</li> </ul></li> <li>塩と共結晶 <ul> <li>塩の形成</li> <li>塩による物性改善</li> <li>共結晶の形成</li> <li>共結晶による物性改善</li> </ul></li> <li>水和物 <ul> <li>水和の種類</li> <li>水和の評価法</li> <li>水和物の評価例</li> </ul></li> <li>非晶質 <ul> <li>非晶質とは</li> <li>非晶質薬物の結晶化</li> <li>結晶化のバラツキの要因</li> <li>非晶質薬物の溶解挙動</li> </ul></li> <li>非晶質固体分散体 <ul> <li>高分子の選択</li> <li>固体分散体の製造法</li> <li>過飽和・液液相分離の基礎と評価法</li> <li>膜透過・経口吸収評価</li> <li>固体分散体評価例</li> <li>論文情報の注意点</li> <li>コアモルファス</li> </ul></li> <li>まとめ</li> <li>質疑応答</li> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/7525"><span itemprop="name">川上 亘作</span></a> 氏 <div>国立研究開発法人 物質・材料研究機構 国際ナノアーキテクトニクス研究拠点 医療応用ソフトマターグループ </div> <div>グループリーダー</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/thplan.com">株式会社TH企画 (TH企画セミナーセンター)</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=78042&date=2026-09-30&title=%E4%BD%8E%E5%88%86%E5%AD%90%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E5%8C%96%E5%90%88%E7%89%A9%E3%81%AE%E7%B5%90%E6%99%B6%E5%A4%9A%E5%BD%A2%E3%81%A8%E9%9D%9E%E6%99%B6%E8%B3%AA%E5%8C%96">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="45000">45000円</span> (税別) / 49,500円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/thplan.com/seminar?id=78042&date=2026-09-30&title=%E4%BD%8E%E5%88%86%E5%AD%90%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E5%8C%96%E5%90%88%E7%89%A9%E3%81%AE%E7%B5%90%E6%99%B6%E5%A4%9A%E5%BD%A2%E3%81%A8%E9%9D%9E%E6%99%B6%E8%B3%AA%E5%8C%96" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-06-25T16:48:35+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-09-30T10:00:00+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="40000">40000円</span> (税別) / 44,000円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/thplan.com/seminar?id=78042&date=2026-09-30&title=%E4%BD%8E%E5%88%86%E5%AD%90%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E5%8C%96%E5%90%88%E7%89%A9%E3%81%AE%E7%B5%90%E6%99%B6%E5%A4%9A%E5%BD%A2%E3%81%A8%E9%9D%9E%E6%99%B6%E8%B3%AA%E5%8C%96" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-06-25T16:48:35+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-09-30T10:00:00+09:00" /> </div> <div itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/AggregateOffer"> <meta itemprop="price" content="45000" /> <meta itemprop="lowPrice" content="40000" /> <meta itemprop="highPrice" content="45000" /> <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/thplan.com/seminar?id=78042&date=2026-09-30&title=%E4%BD%8E%E5%88%86%E5%AD%90%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E5%8C%96%E5%90%88%E7%89%A9%E3%81%AE%E7%B5%90%E6%99%B6%E5%A4%9A%E5%BD%A2%E3%81%A8%E9%9D%9E%E6%99%B6%E8%B3%AA%E5%8C%96" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-06-25T16:48:35+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-09-30T10:00:00+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>受講者の声</h3> <ul> <li>貴重なご講演ありがとうございました。川上先生のご講演は是非に拝聴すべきと上司から推薦を受け、今回参加させていただきましたが、とても勉強になりました。情報量がいっぱいすぎて私の理解度が追い付いておらず、復習していきたいと思います。ありがとうございました。</li> <li>結晶多形及び非晶質に対する理解が深まった。特に、非晶質固体分散体の研究を自分自身が進めていることもあり、次にどのようなアプローチをとるべきか理解できた。</li> <li>貴重なご講演を誠にありがとうございました。結晶多形に関して理解を深めることができ、非常に良い時間となりました。</li> <li>非常に分かりやすく説明いただき理解しやすかったです.応用編的な感じで,製剤のトラブルシュートに物性を使用する例もあれば知りたいなと思いました.</li> <li>今後、個体分散体の開発に取り組むために今回受講しました。結晶についての理解が深まりましたが、講義ペースが少し早く、基礎知識もなかったこともあり、ついていくのがやっとでした。もう少しスピードを落としていただけたら最も理解が深まったと思います。</li> </ul> <h3>複数名同時申込割引について</h3> <p>複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 40,000円(税別) / 44,000円(税込) で受講いただけます。</p> <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 80,000円(税別) / 88,000円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 120,000円(税別) / 132,000円(税込)</li> </ul> <h3>ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー</h3> <ul> <li>「Zoom」を使ったライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://support.zoom.com/hc/ja/article?id=zm_kb&amp;sysparm_article=KB0060761">Zoomのシステム要件</a> と <a href="https://support.zoom.com/hc/ja/article?id=zm_kb&amp;sysparm_article=KB0063320">テストミーティングへの参加手順</a> をご確認いただき、 <a href="https://zoom.us/test">テストミーティング</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。</li> <li>セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。</li> <li>セミナー資料は、PDFファイルを配布予定です。</li> <li>タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。</li> <li>ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。</li> <li>講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。</li> </ul> <h4>ライブ配信セミナーをご希望の場合</h4> <ul> <li>Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。<br /> 万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。</li> </ul> <h4>アーカイブ配信セミナーをご希望の場合</h4> <ul> <li>当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。</li> <li>配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。</li> <li>視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。</li> <li>視聴期間は2026年10月7日〜13日を予定しております。<br /> ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。</li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><li><a href="/order/thplan.com/seminar?id=78042&date=2026-09-30&title=%E4%BD%8E%E5%88%86%E5%AD%90%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E5%8C%96%E5%90%88%E7%89%A9%E3%81%AE%E7%B5%90%E6%99%B6%E5%A4%9A%E5%BD%A2%E3%81%A8%E9%9D%9E%E6%99%B6%E8%B3%AA%E5%8C%96&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li><li><a href="/order/thplan.com/seminar?id=78042&date=2026-09-30&title=%E4%BD%8E%E5%88%86%E5%AD%90%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E5%8C%96%E5%90%88%E7%89%A9%E3%81%AE%E7%B5%90%E6%99%B6%E5%A4%9A%E5%BD%A2%E3%81%A8%E9%9D%9E%E6%99%B6%E8%B3%AA%E5%8C%96&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a href="#header-region">ページのトップ</a></li> <li><a href="#field-seminar-summary">概要</a></li> <li><a href="#field-seminar-start">開催日</a></li> <li><a href="#field-seminar-program">プログラム</a></li> <li><a href="#field-seminar-lecturer">講師</a></li> <li><a href="#field-seminar-fee">受講料</a></li> <li><a href="/order/thplan.com/seminar?id=78042&date=2026-09-30&title=%E4%BD%8E%E5%88%86%E5%AD%90%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E5%8C%96%E5%90%88%E7%89%A9%E3%81%AE%E7%B5%90%E6%99%B6%E5%A4%9A%E5%BD%A2%E3%81%A8%E9%9D%9E%E6%99%B6%E8%B3%AA%E5%8C%96&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li><li><a href="/order/thplan.com/seminar?id=78042&date=2026-09-30&title=%E4%BD%8E%E5%88%86%E5%AD%90%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E5%8C%96%E5%90%88%E7%89%A9%E3%81%AE%E7%B5%90%E6%99%B6%E5%A4%9A%E5%BD%A2%E3%81%A8%E9%9D%9E%E6%99%B6%E8%B3%AA%E5%8C%96&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> <li><a href="/contact/webadmin?id=78042&date=2026-09-30&title=%E4%BD%8E%E5%88%86%E5%AD%90%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E5%8C%96%E5%90%88%E7%89%A9%E3%81%AE%E7%B5%90%E6%99%B6%E5%A4%9A%E5%BD%A2%E3%81%A8%E9%9D%9E%E6%99%B6%E8%B3%AA%E5%8C%96">このセミナーについて<br />問い合わせる</a></li> <li><a href="/node/78042/similar">関連セミナー・出版物</a></li> </ul> </div> 医薬品 晶析 結晶 Thu, 25 Jun 2026 04:59:09 +0000 admin 78042 at https://tech-seminar.jp https://tech-seminar.jp/seminar/2026-09-29-%E5%A4%B1%E6%95%97%E4%BA%8B%E4%BE%8B%E3%81%8B%E3%82%89%E5%AD%A6%E3%81%B6%E3%82%AF%E3%82%AA%E3%83%AA%E3%83%86%E3%82%A3%E3%82%AB%E3%83%AB%E3%83%81%E3%83%A3%E3%83%BC%E3%81%AE%E9%86%B8%E6%88%90%E3%81%A8%E3%83%9E%E3%83%8D%E3%82%B8%E3%83%A1%E3%83%B3%E3%83%88%E3%81%AE%E8%80%83%E3%81%88%E6%96%B9 <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/78724"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> 品質トラブルを防ぐ組織・文化を作るための</div> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> 失敗事例から学ぶクオリティカルチャーの醸成とマネジメントの考え方</h1> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OnlineEventAttendanceMode"> <span itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/VirtualLocation"> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/" /> <meta itemprop="name" content="オンライン 開催" /> オンライン 開催 </span> </span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/898" rel="tag" title="医薬品">医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/909" rel="tag" title="GMP (Good Manufacturing Practices)">GMP (Good Manufacturing Practices)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1191" rel="tag" title="SOP (Standard Operating Procedure / 標準作業手順書)">SOP (Standard Operating Procedure / 標準作業手順書)</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/78724/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"> <li><a href="/order/thplan.com/seminar?id=78724&date=2026-09-29&title=%E5%A4%B1%E6%95%97%E4%BA%8B%E4%BE%8B%E3%81%8B%E3%82%89%E5%AD%A6%E3%81%B6%E3%82%AF%E3%82%AA%E3%83%AA%E3%83%86%E3%82%A3%E3%82%AB%E3%83%AB%E3%83%81%E3%83%A3%E3%83%BC%E3%81%AE%E9%86%B8%E6%88%90%E3%81%A8%E3%83%9E%E3%83%8D%E3%82%B8%E3%83%A1%E3%83%B3%E3%83%88%E3%81%AE%E8%80%83%E3%81%88%E6%96%B9&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li><li><a href="/order/thplan.com/seminar?id=78724&date=2026-09-29&title=%E5%A4%B1%E6%95%97%E4%BA%8B%E4%BE%8B%E3%81%8B%E3%82%89%E5%AD%A6%E3%81%B6%E3%82%AF%E3%82%AA%E3%83%AA%E3%83%86%E3%82%A3%E3%82%AB%E3%83%AB%E3%83%81%E3%83%A3%E3%83%BC%E3%81%AE%E9%86%B8%E6%88%90%E3%81%A8%E3%83%9E%E3%83%8D%E3%82%B8%E3%83%A1%E3%83%B3%E3%83%88%E3%81%AE%E8%80%83%E3%81%88%E6%96%B9&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> </div> </div> <div class="field"> <ul> <li>ライブ配信セミナーには、特典としてアーカイブ配信が付きます。</li> <li>アーカイブ配信の視聴期間は2026年10月6日〜12日を予定しております。</li> <li>ライブ配信を受講しない場合は、「アーカイブ配信」をご選択ください。</li> </ul></div> <div class="field field-type-text field-seminar-summary"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-summary">概要</h3> <div class="field-items"><div class="field-item" itemprop="description"> <p>本セミナーでは、品質トラブルやデータ不正、製品回収事例をもとに、Quality Cultureの醸成と実効性ある品質マネジメントを体系的に解説いたします。<br /> GMP・OOS・逸脱管理、PMDA査察対応、教育訓練、ヒューマンエラー防止、偽造・隠蔽防止策まで豊富な実例を交えて解説いたします。<br /> 現場任せではない経営・管理職の役割と、品質を守る組織風土づくり、人がミスを起こしにくい仕組みやSOP設計、心理的安全性を踏まえた実践的ノウハウを伝授します。</p></div> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">開催日</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2026-09-29T10:00:00+09:00">2026年9月29日(火) 10時00分</abbr> ～ <abbr class="dtend" title="2026-09-29T16:30:00+09:00">16時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2026-09-29T10:00:00+09:00" /> <meta itemprop="endDate" content="2026-09-29T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>医薬品の品質保証の全体像</li> <li>人の教育訓練の方法とマネジメント</li> <li>品質保証の注意すべき点</li> <li>偽造/偽証を防止する方法</li> <li>作業の注意項目</li> <li>品質保証の考え方</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p>　30年医薬品の品質管理/品質保証を担当し、医薬品の品質保証は仕組みも大きいが、やはり一番大きいのは従業員一人ひとりの良い医薬品を造りたいとの思いと、日々質を高めることに尽きる。福井県の製造所での健康被害発生でも、QCとQAの質が高ければ防ぐことができた事例だった。組織長レベルでさえ間違えた判断を行っていた。OOSの理解と運用、データの見方など、気づくチャンスをことごとく見逃している。では、どうすれば良いかとなるとなかなか見つからずに試行錯誤されていることと思う。<br /> 　本セミナーでは、30年の経験並びに他社の失敗事例から学んだことを紹介したい。GMPの品質保証に上乗せして、製造で品質保証を行う仕組みの導入、そしてそれにプラスして、一人ひとりの知識と感性による品質保証が大きな現場力になる。それを行うためのマネジメントや教育訓練について、過去の実際の偽造、偽証やミスを題材にしながら説明する。<br /> 　最近PMDAがGMPについて厳しく見ており、それによる製品回収も増えている。無通告査察では、承認書との齟齬、改竄、偽造していないかの視点で、ゴミ箱を見ていた。今は現場に直ぐに入り記録を確認しているようである。そしてQCではOOSと安定性試験を確認している。これまで以上にGMP遵守が重要になってきている。その状況についても説明する。<br /> 　また、いまだにGMPにおいて不正が行われている。経営陣として行うことも含めて、この対応策についても述べる。最近取りあげられている「心理的安全性」「性弱説」「ブラインドコンプライアンス」についても紹介する。</p> <ul> <li>はじめに <ul> <li>教育訓練の重要性とSOPを順守することの功罪</li> <li>マネジメントの重要性 (経営層の考え方)</li> <li>性悪説 (<span class="caps">GMP</span>) に基づく品質保証の仕組み作り</li> <li>性善説に基づく風土創り</li> </ul></li> </ul> <ol> <li>エラーはどうして起きるか <ol> <li>人</li> <li>方法</li> <li>環境/設備</li> <li>マネジメントエラーの考えと対応</li> </ol></li> <li>大事故から学ぶこと <ol> <li>トレーサビリティの不備&amp;知識不足が引き起こした食中毒</li> <li>人のミスと見えて実は背景にミスを引き起こしやすい背景があった飛行機ニアミス</li> <li>SOPミスによるトンネル内火災事件と反省を次に生かす</li> <li>人に優しくしないことが引き起こした列車脱線事故</li> <li>津波による原発事故の想定外と片付ける危険</li> <li>設計段階でリスクをどれだけ低減するか</li> </ol></li> <li>偽造、隠蔽の事例 <ol> <li>品質 (偽造・隠蔽) 問題が経営に影響</li> <li>ルール無視を放置したことによる船建設中の大火災</li> <li>知識不足とルール違反が引き起こした臨界事故</li> </ol></li> <li>医薬品産業での偽造、隠蔽の事例 <ol> <li>内部報告での製品回収事例</li> <li>厚生労働省の改善命令より</li> <li>環境モニタリングのデータ不正</li> <li>他産業の事例</li> </ol></li> <li>PMDAの査察で製品回収につながった事例 <ol> <li>韓国原薬2製造所</li> <li>水虫薬の回収と指摘事項</li> <li>PMDAの製品回収事例からPMDAのGMP指摘と思われる事例</li> </ol></li> <li>当局の偽証を防止する施策 <ol> <li>和歌山県の原薬業者の問題点</li> <li>無通告査察とその実際</li> <li>愛知県の原薬/製剤業者の問題点</li> <li>山口県の原薬/製剤業者の問題点</li> <li>福井県の製剤コンタミミスで死亡の第三者委員会報告から学ぶ <ul> <li>OOSの取り扱い</li> <li>データの見方</li> <li>あれ?普段と違うときに行う方法</li> </ul></li> <li>富山県の製薬企業で約100品目回収の第三者委員会報告から学ぶ</li> <li>徳島県の製薬企業で約20品目回収</li> <li>3製造所 (兵庫県等) の行政処分と改善命令</li> <li>石川県の製薬企業の改善命令</li> <li>富山県の製薬企業の業務停止処分と改善命令</li> <li>秋田県の製薬企業の改善命令</li> <li>フェリング・ファーマに業務改善命令</li> <li>京都府の製造販売承認書違反と記録の虚偽</li> <li>福岡県の製造販売承認書違反と記録の虚偽</li> <li>埼玉県の製造販売承認書違反と記録の虚偽</li> <li>北海道の製造販売承認書違反と記録の虚偽</li> <li>富山県の原薬製造所の違反と記録の虚偽</li> <li>紅麹サプリメントの健康被害から学ぶこと</li> </ol></li> <li>重大な品質問題が生じた時の実際のマネジメント対応例 <ol> <li>報告すると製品回収のリスク、報告しなければ製品回収はないとの狭間のジレンマ</li> </ol></li> <li>作業者が隠蔽をした事例とその対応 <ol> <li>試験を実施しなかった</li> <li>意図的にSOPを遵守しない</li> </ol></li> <li>なぜ作業者は報告しない/隠蔽するのか <ol> <li>隠蔽の意識がない行為</li> <li>SOPに対する軽視</li> </ol></li> <li>風土の問題 <ol> <li>マネージメントの問題</li> <li>一人ひとりが生かされる風土</li> <li>「性弱説」</li> <li>ブラインドコンプライアンス</li> </ol></li> <li>作業者がミスを起こしにくいSOP/製造指図とは? <ol> <li>重要な項目はダブルチェック</li> <li>ダブルチェックする項目を明確にしサインをすることにより責任を明確にする。</li> <li>記録は必ずダブルチェックする。</li> <li>記録はその都度記入する。</li> <li>計量などの重要な項目はプリントアウトさせる。かつ記録のすぐ近くに貼付欄を設ける。</li> <li>重要な項目はレ点ではなく記入させる。</li> <li>表示物の計数管理は引き算をしない。</li> <li>ラベルなどは廃棄するものを台紙に貼付して後日問題があった時にトレースできるようにする。</li> <li>現場の作業者に計算させるようなSOPにしない。</li> <li>現場の計測器の単位とSOPの単位は一致させる。</li> <li>現場の作業指示書/作業カードも文書管理を行う。</li> <li>作業カード等に写真など視覚情報を掲載する。</li> </ol></li> <li>偽造を見つけるための査察 (PMDAが行うと想像される項目) <ol> <li>逸脱/OOSなどの事例を深堀する</li> <li>日付に注目する</li> <li>サイン日の出社を確認する</li> <li>紙の白さに注目する</li> <li>収率に注目する</li> <li>受け入れ試験から出荷までの製造工程を一貫して記録を見る</li> <li>作業者に個別ヒアリングを行う</li> <li>プラントツアー時に現場の記録等を確認する</li> <li>倉庫の原料を確認する</li> <li>倉庫の入荷ログ (リスト) を確認する。</li> <li>生データを確認する</li> <li>サンプリングではなく全てのロットを確認する</li> <li>資格者を確認する</li> <li>指図記録書を確認する</li> <li>試験のサンプリング量を確認する</li> <li>サンプリング者を確認する</li> <li>標準品管理を確認する</li> <li>逸脱&amp;OOSの発生頻度を確認する</li> </ol></li> <li>医薬品製造所の品質トラブル <ol> <li>ドリンク剤の使用期限と製造番号の捺印が逆になっている</li> <li>原薬の中に,ガラス異物が何個か見つかった</li> <li>注射剤のバイアル瓶の個装箱への包装時に他社製品のフリップキャップが見つかった</li> <li>品質再評価の試験方法が,1/12個アウトにでている <ul> <li>新規試験方法設定</li> <li>販売移管</li> <li>海外からの導入</li> </ul></li> <li>ロット番号の間違い QCもミス</li> <li>計数管理の不備 <ul> <li>アンプルとラベル</li> <li>包装委託先</li> </ul></li> <li>アンプルのラベル捺印無し</li> <li>ラボエラーによる製品回収 (抗生物質)</li> <li>ボトル容器の汚れ</li> <li>個装箱の捺印なし</li> <li>中国査察時に製造販売承認書に記載されていない原薬製造所で異物除去<br /> (製造販売承認書からの逸脱)</li> <li>原薬の異物逸脱により、返品時の品質トラブル (中国)</li> <li>海外製剤製造所の異物によるPV失敗によりGMP適合性調査不適合 (イタリア)</li> <li>アンプルの異種品コンタミ (フランス)</li> <li>OOSトラブルによる欠品 (イギリス)</li> <li>福井県の小林化工の第三者委員会報告から学ぶこと</li> <li>富山県の日医工の第三者委員会報告から学ぶこと (OOSについて)</li> <li>兵庫県の共和薬品工業の第三者委員会報告から学ぶこと</li> </ol></li> <li>SOP違反 (犯罪行為) <ol> <li>カラム理論段数</li> <li>不溶性異物試験</li> <li>生データの認識不足</li> <li>SOPの意図的な違反</li> </ol></li> <li>作業者がミスを起こしにくいSOP/製造指図とは? <ol> <li>重要な項目はダブルチェック</li> <li>ダブルチェックする項目を明確にしサインをすることにより責任を明確にする。</li> <li>記録は必ずダブルチェックする。</li> <li>記録はその都度記入する。</li> <li>計量などの重要な項目はプリントアウトさせる。 かつ記録のすぐ近くに貼付欄を設ける。</li> <li>重要な項目はレ点ではなく記入させる。</li> <li>表示物の計数管理は引き算をしない。</li> <li>ラベルなどは廃棄するものを台紙に貼付して後日問題があった時にトレースできるようにする。</li> <li>現場の作業者に計算させるようなSOPにしない。</li> <li>現場の計測器の単位とSOPの単位は一致させる。</li> <li>現場の作業指示書/作業カードも文書管理を行う。</li> <li>作業カード等に写真など視覚情報を掲載する。</li> </ol></li> <li>GMP基準への上乗せ基準 (製造で品質を造り込む) <ol> <li>ラインで薬機法違反を造らない (フェール・セーフの考え)</li> <li>表示資材はラインでバーコード管理 (異種品の全数保証)</li> <li>金属は粉と成形で二度検査</li> <li>直接薬剤に接する資材の異物対策</li> <li>師過可能な原料は師過/濾過する</li> <li>外観のビデオ検査</li> <li>異種品のラインでの検出</li> <li>テストサンプルの管理</li> </ol></li> <li>製造でのミス防止まとめ <ol> <li>気になったことも含め報告すること (3H,5H)</li> <li>検証すること (CRM訓練)</li> <li>SOPを守ること</li> <li>SOPを理解すること</li> <li>記録すること</li> </ol></li> <li>GMPがこれまで以上に重要 <ol> <li>GMP不備から製品回収</li> <li>GMP不備による新製品承認遅れ</li> <li>GMP省令改正における、教育訓練の見直しについて</li> </ol></li> <li>経営者の問題 <ol> <li>ICHのDIガイダンスより</li> <li>リソースの考え方</li> <li>教育訓練に投資することが最大のリスク防止</li> <li>うっかりミスをボーナスの査定に反映しない</li> <li>確信犯の違反には厳格に処分する</li> <li>エイミー C. エドモンドソン「心理的安全性」が確保されているか</li> </ol></li> <li>製造販売承認書の齟齬チェック者と責任者の研修 <ol> <li>教育訓練 (知る)</li> <li>齟齬のチェック方法と対策 (実践する)</li> <li>齟齬を防ぐ仕組み (維持する)</li> </ol></li> <li>教育訓練 <ol> <li>SOPへの認識を改める/SOPを知る</li> <li>ヒューマンエラーと故意との違い</li> <li>教育訓練の効果検証の方法について</li> <li>認定制度</li> <li>ノウハウ集</li> <li>違反ができないGMP仕組みが人を守る <ul> <li>現場でのサンプリング</li> <li>食品会社の取り組み (農薬混入から)</li> </ul></li> <li>3ゲン (現場、現物、現実) 5ゲン (+原理、原則)</li> <li><span class="caps">PDCA</span> Plan Do Check Action 品質サイクル</li> <li><span class="caps">MBWA</span> Management By Wandering Around</li> <li><span class="caps">CRM</span> (Cockpit Resource Management) の業務への取り込み</li> <li>割れ窓理論の実践による大きなリスク回避 (ハインリッヒの法則)</li> <li>Spiritual 5S (精神/整理・整頓・清掃・清潔)</li> <li>3H (初めて、変更、久しぶり) ,5H (犯罪、普段と違うを追加)</li> <li>先送りしない (先送りしても問題が起きない場合も) <ul> <li>目の前の品質課題を一つひとつ解決する→行動する</li> </ul></li> <li>感性の3要素</li> </ol></li> <li>講師の考えるQuality Culture醸成 <ol> <li>FDAのQuality CultureとMetrix</li> <li>日本の品質文化</li> <li>経営者の姿勢</li> <li>偽造/偽証の元凶</li> <li>逸脱/OOSの報告とマネージメント</li> <li>働く目的</li> <li>一人ひとりがイキイキと</li> <li>Quality Cultureを醸成するための教育</li> </ol></li> <li>質疑応答</li> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/12309"><span itemprop="name">脇坂 盛雄</span></a> 氏 <div>株式会社 ミノファーゲン製薬</div> <div>顧問</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/thplan.com">株式会社TH企画 (TH企画セミナーセンター)</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=78724&date=2026-09-29&title=%E5%A4%B1%E6%95%97%E4%BA%8B%E4%BE%8B%E3%81%8B%E3%82%89%E5%AD%A6%E3%81%B6%E3%82%AF%E3%82%AA%E3%83%AA%E3%83%86%E3%82%A3%E3%82%AB%E3%83%AB%E3%83%81%E3%83%A3%E3%83%BC%E3%81%AE%E9%86%B8%E6%88%90%E3%81%A8%E3%83%9E%E3%83%8D%E3%82%B8%E3%83%A1%E3%83%B3%E3%83%88%E3%81%AE%E8%80%83%E3%81%88%E6%96%B9">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="45000">45000円</span> (税別) / 49,500円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/thplan.com/seminar?id=78724&date=2026-09-29&title=%E5%A4%B1%E6%95%97%E4%BA%8B%E4%BE%8B%E3%81%8B%E3%82%89%E5%AD%A6%E3%81%B6%E3%82%AF%E3%82%AA%E3%83%AA%E3%83%86%E3%82%A3%E3%82%AB%E3%83%AB%E3%83%81%E3%83%A3%E3%83%BC%E3%81%AE%E9%86%B8%E6%88%90%E3%81%A8%E3%83%9E%E3%83%8D%E3%82%B8%E3%83%A1%E3%83%B3%E3%83%88%E3%81%AE%E8%80%83%E3%81%88%E6%96%B9" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-08-06T16:31:11+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-09-29T10:00:00+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="40000">40000円</span> (税別) / 44,000円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/thplan.com/seminar?id=78724&date=2026-09-29&title=%E5%A4%B1%E6%95%97%E4%BA%8B%E4%BE%8B%E3%81%8B%E3%82%89%E5%AD%A6%E3%81%B6%E3%82%AF%E3%82%AA%E3%83%AA%E3%83%86%E3%82%A3%E3%82%AB%E3%83%AB%E3%83%81%E3%83%A3%E3%83%BC%E3%81%AE%E9%86%B8%E6%88%90%E3%81%A8%E3%83%9E%E3%83%8D%E3%82%B8%E3%83%A1%E3%83%B3%E3%83%88%E3%81%AE%E8%80%83%E3%81%88%E6%96%B9" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-08-06T16:31:11+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-09-29T10:00:00+09:00" /> </div> <div itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/AggregateOffer"> <meta itemprop="price" content="45000" /> <meta itemprop="lowPrice" content="40000" /> <meta itemprop="highPrice" content="45000" /> <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/thplan.com/seminar?id=78724&date=2026-09-29&title=%E5%A4%B1%E6%95%97%E4%BA%8B%E4%BE%8B%E3%81%8B%E3%82%89%E5%AD%A6%E3%81%B6%E3%82%AF%E3%82%AA%E3%83%AA%E3%83%86%E3%82%A3%E3%82%AB%E3%83%AB%E3%83%81%E3%83%A3%E3%83%BC%E3%81%AE%E9%86%B8%E6%88%90%E3%81%A8%E3%83%9E%E3%83%8D%E3%82%B8%E3%83%A1%E3%83%B3%E3%83%88%E3%81%AE%E8%80%83%E3%81%88%E6%96%B9" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-08-06T16:31:11+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-09-29T10:00:00+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>複数名同時申込割引について</h3> <p>複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 40,000円(税別) / 44,000円(税込) で受講いただけます。</p> <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 80,000円(税別) / 88,000円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 120,000円(税別) / 132,000円(税込)</li> </ul> <h3>ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー</h3> <ul> <li>「Zoom」を使ったライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://support.zoom.com/hc/ja/article?id=zm_kb&amp;sysparm_article=KB0060761">Zoomのシステム要件</a> と <a href="https://support.zoom.com/hc/ja/article?id=zm_kb&amp;sysparm_article=KB0063320">テストミーティングへの参加手順</a> をご確認いただき、 <a href="https://zoom.us/test">テストミーティング</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。</li> <li>セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。</li> <li>セミナー資料は、PDFファイルを配布予定です。</li> <li>タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。</li> <li>ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。</li> <li>講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。</li> </ul> <h4>ライブ配信セミナーをご希望の場合</h4> <ul> <li>Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。<br /> 万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。</li> </ul> <h4>アーカイブ配信セミナーをご希望の場合</h4> <ul> <li>当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。</li> <li>配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。</li> <li>視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。</li> <li>視聴期間は2026年10月6日〜12日を予定しております。<br /> ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。</li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><li><a href="/order/thplan.com/seminar?id=78724&date=2026-09-29&title=%E5%A4%B1%E6%95%97%E4%BA%8B%E4%BE%8B%E3%81%8B%E3%82%89%E5%AD%A6%E3%81%B6%E3%82%AF%E3%82%AA%E3%83%AA%E3%83%86%E3%82%A3%E3%82%AB%E3%83%AB%E3%83%81%E3%83%A3%E3%83%BC%E3%81%AE%E9%86%B8%E6%88%90%E3%81%A8%E3%83%9E%E3%83%8D%E3%82%B8%E3%83%A1%E3%83%B3%E3%83%88%E3%81%AE%E8%80%83%E3%81%88%E6%96%B9&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li><li><a href="/order/thplan.com/seminar?id=78724&date=2026-09-29&title=%E5%A4%B1%E6%95%97%E4%BA%8B%E4%BE%8B%E3%81%8B%E3%82%89%E5%AD%A6%E3%81%B6%E3%82%AF%E3%82%AA%E3%83%AA%E3%83%86%E3%82%A3%E3%82%AB%E3%83%AB%E3%83%81%E3%83%A3%E3%83%BC%E3%81%AE%E9%86%B8%E6%88%90%E3%81%A8%E3%83%9E%E3%83%8D%E3%82%B8%E3%83%A1%E3%83%B3%E3%83%88%E3%81%AE%E8%80%83%E3%81%88%E6%96%B9&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a href="#header-region">ページのトップ</a></li> <li><a href="#field-seminar-summary">概要</a></li> <li><a href="#field-seminar-start">開催日</a></li> <li><a href="#field-seminar-program">プログラム</a></li> <li><a href="#field-seminar-lecturer">講師</a></li> <li><a href="#field-seminar-fee">受講料</a></li> <li><a href="/order/thplan.com/seminar?id=78724&date=2026-09-29&title=%E5%A4%B1%E6%95%97%E4%BA%8B%E4%BE%8B%E3%81%8B%E3%82%89%E5%AD%A6%E3%81%B6%E3%82%AF%E3%82%AA%E3%83%AA%E3%83%86%E3%82%A3%E3%82%AB%E3%83%AB%E3%83%81%E3%83%A3%E3%83%BC%E3%81%AE%E9%86%B8%E6%88%90%E3%81%A8%E3%83%9E%E3%83%8D%E3%82%B8%E3%83%A1%E3%83%B3%E3%83%88%E3%81%AE%E8%80%83%E3%81%88%E6%96%B9&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li><li><a href="/order/thplan.com/seminar?id=78724&date=2026-09-29&title=%E5%A4%B1%E6%95%97%E4%BA%8B%E4%BE%8B%E3%81%8B%E3%82%89%E5%AD%A6%E3%81%B6%E3%82%AF%E3%82%AA%E3%83%AA%E3%83%86%E3%82%A3%E3%82%AB%E3%83%AB%E3%83%81%E3%83%A3%E3%83%BC%E3%81%AE%E9%86%B8%E6%88%90%E3%81%A8%E3%83%9E%E3%83%8D%E3%82%B8%E3%83%A1%E3%83%B3%E3%83%88%E3%81%AE%E8%80%83%E3%81%88%E6%96%B9&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> <li><a href="/contact/webadmin?id=78724&date=2026-09-29&title=%E5%A4%B1%E6%95%97%E4%BA%8B%E4%BE%8B%E3%81%8B%E3%82%89%E5%AD%A6%E3%81%B6%E3%82%AF%E3%82%AA%E3%83%AA%E3%83%86%E3%82%A3%E3%82%AB%E3%83%AB%E3%83%81%E3%83%A3%E3%83%BC%E3%81%AE%E9%86%B8%E6%88%90%E3%81%A8%E3%83%9E%E3%83%8D%E3%82%B8%E3%83%A1%E3%83%B3%E3%83%88%E3%81%AE%E8%80%83%E3%81%88%E6%96%B9">このセミナーについて<br />問い合わせる</a></li> <li><a href="/node/78724/similar">関連セミナー・出版物</a></li> </ul> </div> 医薬品 GMP (Good Manufacturing Practices) SOP (Standard Operating Procedure / 標準作業手順書) Thu, 06 Aug 2026 07:30:28 +0000 admin 78724 at https://tech-seminar.jp https://tech-seminar.jp/seminar/2026-09-28-%E3%83%90%E3%82%A4%E3%82%AA%E5%8E%9F%E8%96%AC%E8%A3%BD%E9%80%A0%E6%96%BD%E8%A8%AD%E3%81%AB%E5%AF%BE%E3%81%99%E3%82%8BFDA%E5%AE%9A%E6%9C%9F%E6%9F%BB%E5%AF%9F%E3%81%B8%E3%81%AE%E5%AF%BE%E7%AD%96 <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/78723"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> 査察対応実務のための</div> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> バイオ原薬製造施設に対するFDA定期査察への対策</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">～査察官遵守プログラム7356.002Mの改定による検証ポイント拡充への対応とFDA組織改編及び無通告査察の影響～</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OnlineEventAttendanceMode"> <span itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/VirtualLocation"> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/" /> <meta itemprop="name" content="オンライン 開催" /> オンライン 開催 </span> </span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/1108" rel="tag" title="再生医療">再生医療</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/2537" rel="tag" title="21 CFR Part 211">21 CFR Part 211</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1177" rel="tag" title="FDA査察">FDA査察</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/909" rel="tag" title="GMP (Good Manufacturing Practices)">GMP (Good Manufacturing Practices)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1499" rel="tag" title="バイオ医薬品">バイオ医薬品</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/78723/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"> <li><a href="/order/thplan.com/seminar?id=78723&date=2026-09-28&title=%E3%83%90%E3%82%A4%E3%82%AA%E5%8E%9F%E8%96%AC%E8%A3%BD%E9%80%A0%E6%96%BD%E8%A8%AD%E3%81%AB%E5%AF%BE%E3%81%99%E3%82%8BFDA%E5%AE%9A%E6%9C%9F%E6%9F%BB%E5%AF%9F%E3%81%B8%E3%81%AE%E5%AF%BE%E7%AD%96&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li><li><a href="/order/thplan.com/seminar?id=78723&date=2026-09-28&title=%E3%83%90%E3%82%A4%E3%82%AA%E5%8E%9F%E8%96%AC%E8%A3%BD%E9%80%A0%E6%96%BD%E8%A8%AD%E3%81%AB%E5%AF%BE%E3%81%99%E3%82%8BFDA%E5%AE%9A%E6%9C%9F%E6%9F%BB%E5%AF%9F%E3%81%B8%E3%81%AE%E5%AF%BE%E7%AD%96&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> </div> </div> <div class="field"> <ul> <li>ライブ配信セミナーには、特典としてアーカイブ配信が付きます。</li> <li>アーカイブ配信の視聴期間は2026年10月5日〜11日を予定しております。</li> <li>ライブ配信を受講しない場合は、「アーカイブ配信」をご選択ください。</li> </ul></div> <div class="field field-type-text field-seminar-summary"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-summary">概要</h3> <div class="field-items"><div class="field-item" itemprop="description"> <p>2024年のFDA組織改編や2025年から拡大された海外製造所への無通告査察など、バイオ医薬品を取り巻く査察環境は大きく変化しています。<br /> 本セミナーでは、改訂された査察官遵守プログラム「CPGM7356.002M」の重要ポイントを軸に、FDA定期査察の最新動向と実践的な対応策を解説いたします。<br /> Warning Letterの分析や査察で重視される確認項目、データインテグリティ、品質システム、QMM (品質マネジメント成熟度) への対応まで、査察に備えるための実務知識を体系的に習得いただけます。</p></div> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">開催日</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2026-09-28T10:00:00+09:00">2026年9月28日(月) 10時00分</abbr> ～ <abbr class="dtend" title="2026-09-28T16:00:00+09:00">16時00分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2026-09-28T10:00:00+09:00" /> <meta itemprop="endDate" content="2026-09-28T16:00:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-target-user"> <h3 class="field-label">受講対象者</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>商業製品製造所の担当者 <ul> <li>製造部門</li> <li>QC部門</li> <li>QA部門</li> <li>エンジニアリング/メンテナンス部門</li> </ul></li> <li>商業製品関連業務部署の担当者 <ul> <li>薬事</li> <li><span class="caps">GQP</span>/コーポレートQA</li> <li>サプライヤー管理部門</li> <li>GDP部門</li> </ul></li> <li>治験薬開発関連部署の担当者 <ul> <li>CMC部門</li> <li>QA</li> </ul></li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>無通告査察の影響と対策</li> <li>FDAに於ける販売承認後査察 (Surveillance) の実施と最終結果判定までのプロセス及び担当部署</li> <li>査察結果に対するFDAの行政措置の決定プロセスとFDA組織改正の影響 (CDERの権限強化)</li> <li>FDAの最近の査察状況 (Warning Letter状況) とバイオ施設への指摘事例</li> <li>改定された査察官遵守プログラム (<span class="caps">CPMG</span> 7356.002M) のポイントの概要と実務対策</li> <li><span class="caps">FDA</span> Serveillance査察での検証ポイント (質問項目) と査察に向けた準備</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p>　バイオ原薬施設に対するSurveillance (定期) 査察に関する査察官遵守プログラム (<span class="caps">CPGM</span>) が2021年に改訂され、CDER管轄の施設に特化した上で査察時の検証ポイントやcriticalな違反の規準等が明確化されたことからその内容を熟知することが査察対策成功への鍵となる。<br /> 　本セミナーでは改定CPGMの詳細について解説するとともに昨今のFDA査察での指摘事項 (Warning Letter) の傾向とFDAによる承認後の製品品質監視活動としての品質マネジメント成熟度 (Quality Management Maturity) 調査を踏まえた対応策について概説する。また2024年10月のFDA組織改正で査察の責任部署であったORAからコンプライアンス判定機能をCDERに移譲したことによる最終査察結果判定への影響や2025年5月に発表された無通告査察プログラムの海外施設への拡大による影響について解説する。</p> <ol> <li>FDAの組織と役割 <ul> <li>Office of Inspection and Investigation (<span class="caps">OII</span>)</li> <li>ORAからOIIへの改組の目的とポイント (サベイランス査察への影響)</li> <li>無通告査察の実施と影響</li> <li><span class="caps">CDER</span> <ul> <li>Office of Compliance</li> <li>Office of Serveillance and Epidemiology</li> <li>Office of Pharmaceutical Quality</li> </ul></li> <li>ORAとCDERの協力関係 (Concept of Operations (ConOps) の概要)</li> </ul></li> <li>FDA査察の結果分類と行政措置 <ul> <li>FDA査察のタイプと関係機関 <ul> <li><span class="caps">PAI</span></li> <li>サーベイランス</li> <li>フォーコーズ</li> </ul></li> <li>サーベイランス査察の目的と実施手順</li> <li>FDA査察結果の分類と行政措置決定の判断規準</li> <li>FDA査察後の不備事項の取り扱い</li> <li>ORAとCDERの協働 (CDERの義務)</li> <li>サーベイランス/For cause査察の評価結果 (分類化) 判定フロー</li> <li>サーベイランス査察に関するORA/CDERのプロセスフロー</li> </ul></li> <li>FDA査察の最近の傾向 (Warning Letterより) <ul> <li>違反項目トップ10 (2025、2023、2020、2019年度)</li> <li>違反内容の内訳 <ul> <li>211.84</li> <li>211.22</li> <li>211.160</li> <li>211.165-166</li> <li>211.194</li> </ul></li> <li>用水システム</li> </ul></li> <li>査察施設の決定と事前準備 <ul> <li>査察決定に関するリスクベース規準 (リスクベースアプローチ)</li> <li><span class="caps">OPQ</span>/OQSが準備する資料</li> <li>製造に関するリスク分析と管理 (KASAシステム)</li> <li>OPQによる総合的品質評価</li> <li>OPQの製造所評価 (<span class="caps">COVID</span>-19以降)</li> </ul></li> <li>査察官遵守マニュアルCPMG7356.002Mの改定 <ul> <li>改定の主要ポイントと対象製品</li> <li>査察時のチェックポイント <ul> <li>細胞株・原材料管理</li> <li>細胞培養・ハーベスト</li> <li>精製工程</li> <li>ウィルス安全性</li> <li>汚染管理戦略</li> <li>施設・設備機器</li> <li>プロセスバリデーション</li> <li>データインテグリティ</li> <li>品質システム</li> <li>バッチ記録</li> <li>試験室管理</li> <li>申請内容との整合性</li> </ul></li> <li>FDAが懸念するリスク項目と対応策 <ul> <li>細胞株・宿主細胞リスク</li> <li>ウィルス・外来性病原性生物リスク</li> <li>汚染/交叉汚染リスク</li> <li>プロセスパラメータCQA変動リスク</li> <li>原材料及びシングルユース由来リスク</li> <li>プロセス変更/スケールアップリスク</li> <li>分析法リスク</li> <li>データインテグリティリスク</li> </ul></li> <li>重大なGMP違反の事例 : 重大性決定の判断規準、criticalな違反、注目すべき違反 <ul> <li>品質システム</li> <li>施設や設備機器</li> <li>マテリアルシステム</li> <li>製造システム</li> <li>ラボラトリー管理システム</li> <li>包装・ラベル化システム</li> </ul></li> </ul></li> <li>バイオ製品製造所への査察指摘例 <ul> <li>QA活動、データの信頼性、無菌操作</li> <li>FORM483への対応と規制当局査察に向けた準備</li> <li>コンサルタントの選択要件</li> </ul></li> <li>Surveillance査察でカバーすべき質問リスト (品質システム) <ul> <li>上級マネジメント者責任</li> <li>品質ユニット</li> <li>内部監査</li> <li>プロセスの稼働性能と製品品質のモニタリング <ul> <li>on-goingプログラム</li> <li>年次レビュー</li> </ul></li> <li>変更マネジメント</li> <li>validation/verification</li> <li>安定性プログラム</li> <li>逸脱・失敗調査</li> <li>苦情と副作用情報</li> <li>返品</li> <li>回収</li> <li>医薬品逸脱報告 (<span class="caps">BPDR</span>)</li> <li>データインテグリティ)</li> </ul></li> <li>品質マネジメントの成熟度 (Quality Management Maturity) <ul> <li>総合的な品質サーベイランス</li> <li>QMM活動とは?</li> <li>QMM調査プログラム</li> <li>パイロット調査結果</li> <li>期待される製造所の対応</li> <li>QMMの要素</li> </ul></li> <li>質疑応答</li> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/5182"><span itemprop="name">立石 伸男</span></a> 氏 <div>ノビオ コンサルティング合同会社</div> <div>代表</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/thplan.com">株式会社TH企画 (TH企画セミナーセンター)</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=78723&date=2026-09-28&title=%E3%83%90%E3%82%A4%E3%82%AA%E5%8E%9F%E8%96%AC%E8%A3%BD%E9%80%A0%E6%96%BD%E8%A8%AD%E3%81%AB%E5%AF%BE%E3%81%99%E3%82%8BFDA%E5%AE%9A%E6%9C%9F%E6%9F%BB%E5%AF%9F%E3%81%B8%E3%81%AE%E5%AF%BE%E7%AD%96">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="45000">45000円</span> (税別) / 49,500円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/thplan.com/seminar?id=78723&date=2026-09-28&title=%E3%83%90%E3%82%A4%E3%82%AA%E5%8E%9F%E8%96%AC%E8%A3%BD%E9%80%A0%E6%96%BD%E8%A8%AD%E3%81%AB%E5%AF%BE%E3%81%99%E3%82%8BFDA%E5%AE%9A%E6%9C%9F%E6%9F%BB%E5%AF%9F%E3%81%B8%E3%81%AE%E5%AF%BE%E7%AD%96" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-08-06T16:26:52+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-09-28T10:00:00+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="40000">40000円</span> (税別) / 44,000円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" 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21 CFR Part 211 FDA査察 GMP (Good Manufacturing Practices) バイオ医薬品 Thu, 06 Aug 2026 07:26:52 +0000 admin 78723 at https://tech-seminar.jp