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GMP (Good Manufacturing Practices) + 医薬品のセミナー・研修・出版物

わかりやすいCTD-Q作成と頻出照会事項回避のポイント

2019年5月20日(月) 12時30分16時30分
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本セミナーでは、審査経験、公開されている審査報告書、資料概要等に基づき、品質部分の承認申請における留意点を解説いたします。

ISO・FDA査察に対応する医療機器の苦情処理と是正処置・予防処置 (CAPA) の進め方

2019年5月20日(月) 10時30分17時00分
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本セミナーでは、FDA査察でのObservationとなるきっかけの苦情処理、苦情処理からの有害事象報告、さらにFDA査察でのObservation要因の筆頭であるCAPA【実施プロセス・文書化】を学びます。

データインテグリティSOP作成 & FDA査察対応セミナー・入門編 2日間コース

2019年5月16日(木) 10時30分16時30分
2019年5月17日(金) 10時30分16時30分
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本セミナーは、「データインテグリティのSOP作成」「FDA査察対応」を2テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 107,730円(税込) → 割引受講料 71,820円(税込)

データインテグリティSOP作成セミナー

2019年5月16日(木) 10時30分16時30分
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本セミナーでは、データや文書のインテグリティ確保に関する基本的な事項を要点をまとめてわかりやすく解説いたします。

改正QMS省令のポイントと対応方法 & 医療機器企業におけるCSV実践セミナー 2日間コース

2019年5月16日(木) 10時30分16時30分
2019年5月17日(金) 10時30分16時30分
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本セミナーは、「改正QMS省令のポイントと対応方法」「医療機器企業におけるCSV実践セミナー」を2テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 92,340円(税込) → 割引受講料 71,820円(税込)

シングルユース製品からの抽出物/溶出物の評価と管理

2019年5月16日(木) 10時00分17時15分
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GDPに対応する温度・文書管理・バリデーションと輸送業者の管理

2019年5月10日(金) 10時00分17時00分
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本セミナーでは、GDPの基礎から解説し、GDP対応で必要となる、卸売販売業者、製販業者、流通業者、製造業者等との情報共有、連携について詳解いたします。
GDP対応にあたり何をすべきか、具体例を交えて解説いたします。

オーファンドラッグで利益を上げる医薬品の開発・事業モデルの構築

2019年5月10日(金) 10時00分17時00分
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本セミナーではオーファンドラッグを出発点とした適応拡大の成功策を詳解いたします。

体外診断用医薬品申請における臨床研究実施のための留意点

2019年4月26日(金) 12時30分16時30分
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本セミナーでは、体外診断用医薬品申請に必要となる臨床データを取るポイントからPMDAへの相談のポイント、申請書類の書き方まで幅広く解説いたします。

原薬製造のためのプロセスバリデーション (PV) 実施のポイント

2019年4月26日(金) 12時30分16時30分
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本セミナーでは、原薬製造におけるプロセスバリデーション (PV) について基礎から解説し、プロセスバリデーションを実施する際に押さえておくべきポイントを分かりやすく解説いたします。

医療機器開発における3極 (日米欧) の薬事規制比較

2019年4月26日(金) 10時30分16時30分
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本セミナーでは、日米欧での医療機器の規制要件や承認審査プロセスのアウトラインを比較して解説いたします。
医療機器の開発薬事担当者、グローバル開発に携わる方を中心に 日米欧の医療機器薬事規制の基礎及び申請のポイントが学べます。

核酸医薬品承認取得にむけた安全性/品質評価、製造・臨床の実際と低分子創薬の実現化

2019年4月25日(木) 12時45分16時30分
2019年4月26日(金) 10時45分15時30分
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医学統計入門講座

2019年4月25日(木) 12時30分17時00分
2019年4月26日(金) 10時00分16時30分
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ヘアケア商品開発のための毛髪ダメージの評価法

2019年4月24日(水) 12時30分16時30分
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本セミナーでは、毛髪の「なめらかさ」、「パサつき感」、「うるおい」を評価する具体的な方法とそのポイントを、デモを交えて解説いたします。

GMP入門講座 (経口固形製剤を中心として)

2019年4月23日(火) 12時30分16時30分
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分析法バリデーションの統計解析 専門コース

2019年4月23日(火) 10時30分16時30分
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本セミナーでは、分析バリデーションに必要な統計の基礎から解説し、具体的な実験データを使って、データ解析の考え方、方法、解釈について、質疑応答を交えて解説いたします。

コンピュータバリデーション

2019年4月23日(火) 10時30分16時30分
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本セミナーでは、厚生労働省ER/ES指針・CSVへの具体的な実施方法、文書作成方法、査察対応の際の留意点について詳解いたします。

医療ビッグデータとリアルワールドデータ (RWD) の活用と実践

2019年4月23日(火) 10時30分16時30分
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