医薬品のセミナー・研修・出版物

分析法バリデーションにおける基準値設定と分析法変更・技術移転時の同等性評価

admin — Wed, 13 May 2026 08:46:59 +0000

分析法バリデーションにおける基準値設定と分析法変更・技術移転時の同等性評価

～基準値設定の考え方・求め方や評価、「2群の平均値の差」の検定、工程能力指数、OC曲線～

オンライン開催

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概要

本セミナーでは、分析法バリデーションに関する改正点や、分析法開発に関する新しい概念などについて解説いたします。

配信期間

2026年10月13日(火) 13時00分～ 2026年10月26日(月) 16時30分

お申し込みの締切日

2026年10月13日(火) 13時00分

修得知識

分析法バリデーションの基準値設定の考え方とその方法
同等性評価
分析法バリデーションのガイドライン要求事項
統計計算の基本
仮説検定の基礎
工程能力指数、OC曲線 (抜取り検査) など

プログラム

　分析法バリデーションおける基準値設定と同等性評価を理解するには、分析法バリデーションの基礎知識と統計解析の知識が欠かせない。
　そこで本セミナーでは、本シリーズの別セミナーで解説した分析法バリデーションのガイドライン要約を最初に説明するとともに、統計解析のまとめを簡潔に復習する。それらの基礎知識の上に、基準値設定と同等性評価について解説する。すなわち、基準値設定の考え方と、計算による基準値の求め方やその評価について述べる。また「2群の平均値の差」の検定と、その先にある同等性評価について解説する。さらには製造工程などの品質管理で用いられる「工程能力指数」や抜取り検査での「OC曲線」などにも触れる。

分析法バリデーションとその前提
1. 分析法バリデーションとは
2. 分析法バリデーションの前提
分析能パラメータのガイドライン
1. ICH Q2 (R2) の概要
2. 特異性における要求事項
3. 直線性における要求事項
4. 検出限界、定量限界における要求事項
5. 真度における要求事項
6. 併行精度における要求事項
7. 室内再現精度
  1. 室内再現精度の要求事項
  2. 室内再現精度と分散分析
  3. 分散分析表の計算
  4. 室内再現精度の計算
統計解析の基礎知識
1. 「母集団と標本」及び「統計学でよく使われる記号」について
2. 平均値と分散、標準偏差及び不偏推定量
3. エクセルの利用
4. 確率分布と信頼区間
  1. 正規分布
  2. t分布
  3. χ2分布とF分布
  4. 信頼区間と仮説検定、p値
基準値設定
1. 基準値設定の考え方
2. 一般的な基準値の参考例
3. 計算による「精度の基準値」の求め方とその評価
  1. 生産者危険率から室内再現精度の基準値を計算
  2. 消費者危険率から室内再現精度の基準値を計算
  3. 室内再現精度の基準値の確定と分析法の評価
4. 計算による「生産者危険率の基準値」の求め方とその評価
5. 含量規格と仕込み量の設定における精度の評価例
同等性評価
1. 「2群の平均値の差」の検定
2. スチューデントの t-検定
3. ウェルチの t-検定
4. 「2群の平均値の差のt-検定」の手順と計算例
5. 平均値の差の同等性の評価
6. n数をどうするか
工程能力指数、OC曲線
1. 工程能力指数
2. 抜取り検査とOC曲線

質疑応答・名刺交換

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講師

川口謙氏

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 42700円 (税別) / 46,970円 (税込)

複数名

: 22500円 (税別) / 24,750円 (税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,700円(税別) / 46,970円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
請求書は、代表者にご送付いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
他の割引は併用できません。
サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

アーカイブ配信セミナー

「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
お申し込み前に、視聴環境をご確認いただき、視聴テストにて動作確認をお願いいたします。
別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
視聴期間は2026年10月13日〜26日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は印刷・送付いたします。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

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分析法バリデーションにおける基準値設定と分析法変更・技術移転時の同等性評価

admin — Wed, 13 May 2026 08:40:51 +0000

分析法バリデーションにおける基準値設定と分析法変更・技術移転時の同等性評価

～基準値設定の考え方・求め方や評価、「2群の平均値の差」の検定、工程能力指数、OC曲線～

東京都開催会場・オンライン開催

会場受講セミナー・ライブ配信セミナーには、特典としてアーカイブ配信が付きます。
アーカイブ配信の視聴期間は2026年10月13日〜26日を予定しております。
会場受講セミナー・ライブ配信セミナーを受講しない場合は、「アーカイブ配信」をご選択ください。

概要

本セミナーでは、分析法バリデーションに関する改正点や、分析法開発に関する新しい概念などについて解説いたします。

開催日

2026年9月25日(金) 13時00分～ 16時30分

修得知識

分析法バリデーションの基準値設定の考え方とその方法
同等性評価
分析法バリデーションのガイドライン要求事項
統計計算の基本
仮説検定の基礎
工程能力指数、OC曲線 (抜取り検査) など

プログラム

分析法バリデーションとその前提
1. 分析法バリデーションとは
2. 分析法バリデーションの前提
分析能パラメータのガイドライン
1. ICH Q2 (R2) の概要
2. 特異性における要求事項
3. 直線性における要求事項
4. 検出限界、定量限界における要求事項
5. 真度における要求事項
6. 併行精度における要求事項
7. 室内再現精度
  1. 室内再現精度の要求事項
  2. 室内再現精度と分散分析
  3. 分散分析表の計算
  4. 室内再現精度の計算
統計解析の基礎知識
1. 「母集団と標本」及び「統計学でよく使われる記号」について
2. 平均値と分散、標準偏差及び不偏推定量
3. エクセルの利用
4. 確率分布と信頼区間
  1. 正規分布
  2. t分布
  3. χ2分布とF分布
  4. 信頼区間と仮説検定、p値
基準値設定
1. 基準値設定の考え方
2. 一般的な基準値の参考例
3. 計算による「精度の基準値」の求め方とその評価
  1. 生産者危険率から室内再現精度の基準値を計算
  2. 消費者危険率から室内再現精度の基準値を計算
  3. 室内再現精度の基準値の確定と分析法の評価
4. 計算による「生産者危険率の基準値」の求め方とその評価
5. 含量規格と仕込み量の設定における精度の評価例
同等性評価
1. 「2群の平均値の差」の検定
2. スチューデントの t-検定
3. ウェルチの t-検定
4. 「2群の平均値の差のt-検定」の手順と計算例
5. 平均値の差の同等性の評価
6. n数をどうするか
工程能力指数、OC曲線
1. 工程能力指数
2. 抜取り検査とOC曲線

質疑応答・名刺交換

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講師

川口謙氏

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会場

品川区立総合区民会館きゅりあん

4F 研修室

東京都品川区東大井5丁目18-1

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 42700円 (税別) / 46,970円 (税込)

複数名

: 22500円 (税別) / 24,750円 (税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,700円(税別) / 46,970円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
請求書は、代表者にご送付いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
他の割引は併用できません。
サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

会場受講 / ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

会場受講セミナー・ライブ配信セミナーには、特典としてアーカイブ配信が付きます。
アーカイブ配信の視聴期間は2026年10月13日〜26日を予定しております。
会場受講セミナー・ライブ配信セミナーを受講しない場合は、「アーカイブ配信」をご選択ください。

会場受講をご希望の場合

翌営業日までに、請求書、受講票、会場までの地図を発送させていただきます。

ライブ配信セミナーをご希望の場合

「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
お申し込み前に、 Zoomのシステム要件とテストミーティングへの参加手順をご確認いただき、テストミーティングにて動作確認をお願いいたします。
開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
セミナー資料は郵送にて前日までにお送りいたします。
開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
印刷物は後日お手元に届くことになります。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
お申し込み前に、視聴環境をご確認いただき、視聴テストにて動作確認をお願いいたします。
別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
視聴期間は2026年10月13日〜26日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は印刷・送付いたします。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

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ICH M7 変異原性不純物 / ニトロソアミン不純物 / NDSRI分析・評価のポイント

admin — Fri, 20 Mar 2026 16:02:15 +0000

ICH M7 変異原性不純物 / ニトロソアミン不純物 / NDSRI分析・評価のポイント

オンライン開催

関連するセミナー・出版物

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概要

本セミナーでは、LC-MS/MSを用いての試験法開発・バリデーション実施時に気を付けるべき点、問題となる事例について具体例を上げながら試験法開発・バリデーションやデータの評価方法について解説いたします。

配信期間

2026年8月21日(金) 13時00分～ 2026年9月3日(木) 16時00分

お申し込みの締切日

2026年8月21日(金) 13時00分

修得知識

LC-MS/MSを用いての試験法開発
LC-MS/MSを用いてのバリデーション
LC-MS/MSの操作スキル

プログラム

　ニトロソアミン分析では高感度分析のためLC-MS/MSを用いての測定が一般的である。しかしながら、LC-MS/MSを用いての試験法開発・バリデーション実施時には気を付けるべき点が数多く存在する。問題となる事例について具体例を上げながら試験法開発・バリデーションやデータの評価方法について説明する。

ニトロソアミン類分析の近況
- ニトロソアミン分析を取り巻く課題
試験法開発時に注意点及びトラブル事例
- LC-MS/MS基礎原理
- LC-MSの選択
- MS条件最適化
- LC条件最適化
- 内標準の選択
- 前処理方法の検討
データの評価
- 擬陽性対策
- 製剤中のばらつき
- コンタミネーション対策
- 装置メンテナンス
- 暴露対策

質疑応答

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講師

細谷侑佑氏
ユーロフィン分析科学研究所株式会社技術開発部門

試験担当者

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 38200円 (税別) / 42,020円 (税込)

複数名

: 25000円 (税別) / 27,500円 (税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 34,400円(税別) / 37,840円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
請求書は、代表者にご送付いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
他の割引は併用できません。
サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

アーカイブ配信セミナー

「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
お申し込み前に、視聴環境をご確認いただき、視聴テストにて動作確認をお願いいたします。
別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
視聴期間は2026年8月21日〜9月3日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

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AI時代に対応した医薬品の事業性評価プロセスの再設計と実務への導入ポイント

admin — Mon, 11 May 2026 12:44:48 +0000

AI時代に対応した医薬品の事業性評価プロセスの再設計と実務への導入ポイント

オンライン開催

関連するセミナー・出版物

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概要

本セミナーでは、AIを活用して評価を速く・深く進める方法と、その出力を鵜呑みにせず安全に検証・解釈し、導入評価、研究企画、事業開発、投資判断などの実務判断へどうつなげるかを、評価フレームの再設計、判断材料の読み解き方、社内説明への落とし込みまで含めて実践的にわかりやすく解説いたします。

配信期間

2026年8月10日(月) 13時00分～ 2026年8月20日(木) 17時00分

お申し込みの締切日

2026年8月10日(月) 13時00分

修得知識

医薬品の事業性評価を構成する主要論点の整理法
- 疾患
- 市場
- 競争
- 科学性
- 開発リスク
- 経済性
生成AIを活用して情報収集・競合比較・初期スクリーニングを効率化する方法
AIを用いて仮説形成、論点抽出、事業シナリオ構築を深める考え方
AI出力に含まれる誤答、抜け漏れ、バイアスを見抜き、安全に検証する視点
AIの出力を事業性評価の判断材料として解釈し、意思決定につなげる方法
AI時代に対応した医薬品の事業性評価プロセスの再設計と実務への導入ポイント

プログラム

　生成AIの進展により、医薬品の事業性評価は、情報収集や競合比較の効率化にとどまらず、仮説形成、論点抽出、評価解釈、リスク整理、意思決定支援まで大きく変わりつつあります。
　本セミナーでは、AIを活用して評価を速く・深く進める方法と、その出力を鵜呑みにせず安全に検証・解釈し、導入評価、研究企画、事業開発、投資判断などの実務判断へどうつなげるかを、評価フレームの再設計、判断材料の読み解き方、社内説明への落とし込みまで含めて実践的にわかりやすく解説します。

はじめに

第1章なぜ今、医薬品の事業性評価にAIが必要なのか
1. 医薬品の事業性評価を取り巻く環境変化
2. 従来型評価の限界
3. AIがもたらす変化
4. 本章のまとめ
第2章医薬品の事業性評価をどう分解して捉えるか
1. 「有望かどうか」という問いの曖昧さ
2. 事業性評価を構成する主要要素
3. 評価は「総合点」ではなく「複数軸の見立て」である
4. AI活用の前提として必要な「評価の型」
5. 本章のまとめ
第3章 AIで「速く」行う – 情報収集・整理・初期スクリーニングの効率化
1. AIが最も効果を発揮しやすい領域
2. AIでできること
3. 実務での使い方
4. 速さと引き換えに生じる注意点
5. 速く進めるための基本原則
6. 本章のまとめ
第4章 AIで「深く」行う – 仮説形成・論点抽出・事業シナリオ構築
1. AIの真価は「思考支援」にある
2. early stage案件でこそAIが効く理由
3. TPP視点での活用
4. AIは正解装置ではなく、論点可視化装置である
5. 本章のまとめ
第5章 AIを「安全に」使う – 誤答、バイアス、過信をどう防ぐか
1. なぜ安全性の議論が必要なのか
2. 医薬品分野で起こりやすい典型的リスク
3. 安全に使うための基本原則
4. 機密情報とガバナンス
5. 「使わないリスク」も存在する
6. 本章のまとめ
第6章 AIの出力をどう解釈し、意思決定につなげるか
1. 本テーマの核心は「解釈」にある
2. 抽象語を分解して読む
3. 前提条件を見る
4. 意思決定資料への翻訳
5. 本章のまとめ
第7章実務への落とし込み – AI時代の事業性評価プロセス再設計
1. 個人技ではなく、プロセス設計として考える
2. 実務フローの再設計例
3. 部門ごとの使い分け
4. チームで使う場合のポイント
5. 導入の進め方
6. AI時代に評価担当者へ求められる力
7. 本章のまとめ
第8章まとめ
- 実務での持ち帰りポイント

質疑応答

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講師

野澤厳氏
エヌ・アール・エーサービス

代表

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主催

株式会社技術情報協会

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 45000円 (税別) / 49,500円 (税込)

複数名

: 40000円 (税別) / 44,000円 (税込)

複数名同時受講割引について

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 40,000円(税別) / 44,000円(税込) で受講いただけます。
5名様以降は、1名あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 80,000円(税別) / 88,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 120,000円(税別) / 132,000円(税込)
- 4名様でお申し込みの場合 : 4名で 160,000円(税別) / 176,000円(税込)
- 5名様でお申し込みの場合 : 5名で 190,000円(税別) / 209,000円(税込)

同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
請求書は、代表者にご送付いたします。
他の割引は併用できません。

アカデミック割引

1名様あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込)

日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。

学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院、短期大学、附属病院、高等専門学校および各種学校の教員、生徒
病院などの医療機関・医療関連機関に勤務する医療従事者
文部科学省、経済産業省が設置した独立行政法人に勤務する研究者。理化学研究所、産業技術総合研究所など
公設試験研究機関。地方公共団体に置かれる試験所、研究センター、技術センターなどの機関で、試験研究および企業支援に関する業務に従事する方

支払名義が企業の場合は対象外とさせていただきます。
企業に属し、大学、公的機関に派遣または出向されている方は対象外とさせていただきます。

アーカイブ配信セミナー

当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
視聴期間は2026年8月10日〜20日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は別途、送付いたします。

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eCTD v4.0申請をスムーズに行うための実務要点とアウトソーシングを効果的に活用する上での留意点

admin — Wed, 13 May 2026 04:53:53 +0000

eCTD v4.0申請をスムーズに行うための実務要点とアウトソーシングを効果的に活用する上での留意点

～申請プロセスの具体的な準備・計画・実行の対応ポイント / アウトソーシングできる業務・できない業務～

オンライン開催

関連するセミナー・出版物

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概要

本セミナーでは、2026年4月より日本における医薬品の承認申請で必須となるeCTD v4.0について取り上げ、日本における申請プロセスの具体的な対応ポイント、アクションプラン、よくある課題とその解決策について事例を交えて説明いたします。

配信期間

2026年8月5日(水) 13時00分～ 2026年8月21日(金) 16時30分

お申し込みの締切日

2026年8月5日(水) 13時00分

修得知識

eCTD v4.0の対応に必要な知識
eCTD v4.0の対応に必要な準備の計画・実行
eCTD v4.0による申請品目における具体的なアクションプラン

プログラム

　2026年4月より、日本における医療用医薬品の承認申請は、eCTD v4.0での申請が必須となりました。
　eCTD v4.0による申請においては、現行バージョンのv3.2.2に比べ、取り扱う情報が増え、ビューアーが必要となるなど、大きく異なります。そのため、新しいプロセスやシステム等が必要になり、製薬企業にとって負担は軽くありません。
　本講演では、eCTD v4.0の概要説明から、日本における申請プロセスの具体的な対応ポイント、アクションプラン、そしてよくある課題とその解決策について事例を交えて説明します。

eCTD概要
1. 承認申請時の提出資料
2. 審査の流れとライフサイクル
3. 構成要素/XML/フォルダ構造
申請電子データの提出の概要
1. 申請電子データ概要
2. CDISC標準
3. SDTM
4. ADaM
5. Define – XML
6. 提出するファイル構造およびファイル形式
7. *.xpt (SAS XPORT 形式)
8. define.xml
9. acrf.pdf
10. sdrg.pdf
11. adrg.pdf
eCTDv4.0での変更点
1. 申請電子データの組み込み
2. 電子ファイルの変更点
3. Keyword / CV
4. 再利用
5. eCTDの確認
eCTDによる申請の概要と留意点
1. eCTDによる申請の概要
2. eCTDによる申請にあたっての準備事項
3. eCTD提出に向けた留意点
4. eCTD用PDFの作成の留意点
5. eCTD作成に使用するシステム・ツールの選定
6. 申請電子データ作成・授受時の注意点
eCTD作成アウトソーシング
1. アウトソーシングできる業務・できない業務
2. eCTD編纂のアウトソーシング
3. アウトソーシングのメリット・デメリット
4. ベンダー監査
5. eCTD作成にかかる費用
6. 各社の様々な状況でのアウトソーシング
質疑応答

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講師

石守伸崇氏
イーピーエス株式会社臨床開発事業本部臨床開発推進センター eSubmission部

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

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(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 34400円 (税別) / 37,840円 (税込)

複数名

: 22500円 (税別) / 24,750円 (税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 34,400円(税別) / 37,840円(税込)
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- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
請求書は、代表者にご送付いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
他の割引は併用できません。
サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

アーカイブ配信セミナー

「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
お申し込み前に、視聴環境をご確認いただき、視聴テストにて動作確認をお願いいたします。
別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
視聴期間は2026年8月5日〜21日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

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QA担当者教育訓練とQA部門構築のポイント

admin — Tue, 12 May 2026 05:14:30 +0000

事例から学ぶ

QA担当者教育訓練とQA部門構築のポイント

～多くの品質トラブルを減らすために過去問から学び同じ失敗をしない～

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アーカイブ配信の視聴期間は2026年8月17日〜23日を予定しております。
ライブ配信を受講しない場合は、「アーカイブ配信」をご選択ください。

概要

本セミナーでは、QA教育訓練・GMP関連文書について基礎から解説し、製造販売承認書との齟齬を減らすポイント、齟齬があった時の適切な対応法について詳解いたします。

開催日

2026年8月4日(火) 10時00分～ 16時30分

修得知識

医薬品の品質保証の全体像
人の教育訓練の方法とマネジメント
品質保証の注意すべき点
偽造/偽証を防止する方法
作業の注意項目
品質保証の考え方

プログラム

　30年医薬品の品質管理/品質保証を担当し、医薬品の品質保証は仕組みも大きいが、やはり一番大きいのは従業員一人ひとりの良い医薬品を造りたいとの思いと、質を高めることに尽きる。福井県の製造所での健康被害発生でも、QCとQAの質が高ければ防ぐことができた事例でした。組織長レベルでさえ間違えた判断を行っていた。OOSの理解と運用、データの見方など、気づくチャンスをことごとく見逃している。紅麹の健康被害では、あまりにもQAの経験不足と力不足の印象を受けた。どちらも当たり前のことができていなかった。どうすれば良いか、答えはシンプルである。過去の事例から学ぶことである。
　本セミナーでは、30年の経験並びに他社の失敗事例から学んだことを紹介したい。GMPだけでは品質保証はできないことを先ずは理解することである。品質に貢献しないことを時間かけて一生懸命しているのではないだろうか? 製造で品質保証を行う仕組みの導入、そしてそれにプラスして、一人ひとりの知識と感性による品質保証が大きな現場力になる。それを行うためのマネジメントや教育訓練について、過去の実際の偽造、偽証やミスを題材にしながら説明する。
　最近、PMDAがGMPについて厳しく見ており、それによる製品回収も増えている。無通告査察では、承認書との齟齬、改竄、偽造していないかの視点で、ゴミ箱を見ていた。今は現場に直ぐに入り記録を確認しているようである。そしてQCではOOSと安定性試験を確認している。これまで以上にGMP遵守が重要になってきている。その状況についても説明する。また、いまだにGMPにおいて不正が行われている。この対応策についても述べる。

はじめに
- 教育訓練の重要性とSOPを順守することの功罪
  - マネジメントの重要性 (経営層の考え方)
  - 性悪説 (GMP) に基づく品質保証の仕組み作り
  - 性善説に基づく風土創り
  - 性弱説の概念を取り入れる

エラーはどうして起きるか
1. 人
2. 方法
3. 環境/設備
4. マネジメントエラーの考えと対応
大事故から学ぶこと
1. トレーサビリティの不備&知識不足が引き起こした食中毒
2. 人のミスと見えて実は背景にミスを引き起こしやすい背景があった飛行機ニアミス
3. SOPミスによるトンネル内火災事件と反省を次に生かす
4. 人に優しくしないことが引き起こした列車脱線事故
5. 津波による原発事故の想定外と片付ける危険
6. 設計段階でリスクをどれだけ低減するか
偽造、隠蔽の事例
1. 品質 (偽造・隠蔽) 問題が経営に影響
2. ルール無視を放置したことによる船建設中の大火災
3. 知識不足とルール違反が引き起こした臨界事故
医薬品産業での偽造、隠蔽の事例
1. 内部報告での製品回収事例
2. 厚生労働省の改善命令より
3. 環境モニタリングのデータ不正
4. 他産業の事例
PMDAの査察で製品回収につながった事例
1. 韓国原薬2製造所
2. 水虫薬の回収と指摘事項
3. PMDAの製品回収事例からPMDAのGMP指摘と思われる事例
当局の偽証を防止する施策
1. 和歌山県の原薬業者の問題点
2. 無通告査察とその実際
3. 愛知県の原薬/製剤業者の問題点
4. 山口県の原薬/製剤業者の問題点
5. 福井県の製剤コンタミミスで死亡の第三者委員会報告から学ぶ
  - OOSの取り扱い
  - データの見方
  - あれ?普段と違うときに行う方法
6. 富山県の製薬企業で約100品目回収の第三者委員会報告から学ぶ
7. 徳島県の製薬企業で約20品目回収
8. 3製造所 (兵庫県等) の行政処分と改善命令
9. 石川県の製薬企業の改善命令
10. 富山県の製薬企業の業務停止処分と改善命令
11. 秋田県の製薬企業の改善命令
12. 海外原薬製造所の不備で改善命令
13. 京都府の生薬製造所から学ぶこと
14. 北海道の製造所から学ぶこと
15. 福岡県の製造所から学ぶこと
16. 埼玉県の製造所から学ぶこと
17. 富山県の製造所から学ぶこと
18. 紅麹の健康被害の事例から学ぶなど
重大な品質問題が生じた時の実際のマネジメント対応例
- 報告すると製品回収のリスク、報告しなければ製品回収はないとの狭間のジレンマ
作業者が隠蔽をした事例とその対応
1. 試験を実施しなかった
2. 意図的にSOPを遵守しない
なぜ作業者は報告しない/隠蔽するのか
1. 隠蔽の意識がない行為
2. SOPに対する軽視
風土の問題
1. マネージメントの問題
2. 一人ひとりが生かされる風土
作業者がミスを起こしにくいSOP/製造指図とは?
1. 重要な項目はダブルチェック
2. ダブルチェックする項目を明確にしサインをすることにより責任を明確にする。
3. 記録は必ずダブルチェックする。
4. 記録はその都度記入する。
5. 計量などの重要な項目はプリントアウトさせる。かつ記録のすぐ近くに貼付欄を設ける。
6. 重要な項目はレ点ではなく記入させる。
7. 表示物の計数管理は引き算をしない。
8. ラベルなどは廃棄するものを台紙に貼付して後日問題があった時にトレースできるようにする。
9. 現場の作業者に計算させるようなSOPにしない。
10. 現場の計測器の単位とSOPの単位は一致させる。
11. 現場の作業指示書/作業カードも文書管理を行う。
12. 作業カード等に写真など視覚情報を掲載する。
偽造を見つけるための査察 (PMDAが行うと想像される項目)
1. 逸脱/OOSなどの事例を深堀する
2. 日付に注目する
3. サイン日の出社を確認する
4. 紙の白さに注目する
5. 収率に注目する
6. 受け入れ試験から出荷までの製造工程を一貫して記録を見る
7. 作業者に個別ヒアリングを行う
8. プラントツアー時に現場の記録等を確認する
9. 倉庫の原料を確認する
10. 倉庫の入荷ログ (リスト) を確認する。
11. 生データを確認する
12. サンプリングではなく全てのロットを確認する
13. 資格者を確認する
14. 指図記録書を確認する
15. 試験のサンプリング量を確認する
16. サンプリング者を確認する
17. 標準品管理を確認する
18. 逸脱&OOSの発生頻度を確認する
医薬品製造所の品質トラブル
1. ドリンク剤の使用期限と製造番号の捺印が逆になっている
2. 原薬の中に,ガラス異物が何個か見つかった
3. 注射剤のバイアル瓶の個装箱への包装時に他社製品のフリップキャップが見つかった
4. 品質再評価の試験方法が,1/12個アウトにでている
  - 新規試験方法設定
  - 販売移管
  - 海外からの導入
5. ロット番号の間違い QCもミス
6. 計数管理の不備
  - アンプルとラベル
  - 包装委託先
7. アンプルのラベル捺印無し
8. ラボエラーによる製品回収 (抗生物質)
9. ボトル容器の汚れ
10. 個装箱の捺印なし
11. 中国査察時に製造販売承認書に記載されていない原薬製造所で異物除去 (製造販売承認書からの逸脱)
12. 原薬の異物逸脱により、返品時の品質トラブル (中国)
13. 海外製剤製造所の異物によるPV失敗によりGMP適合性調査不適合 (イタリア)
14. アンプルの異種品コンタミ (フランス)
15. OOSトラブルによる欠品 (イギリス)
16. 福井県の小林化工の第三者委員会報告から学ぶこと
17. 富山県の日医工の第三者委員会報告から学ぶこと (OOSについて)
18. 兵庫県の共和薬品工業の第三者委員会報告から学ぶこと
SOP違反 (犯罪行為)
1. カラム理論段数
2. 不溶性異物試験
3. 生データの認識不足
4. SOPの意図的な違反
作業者がミスを起こしにくいSOP/製造指図とは?
1. 重要な項目はダブルチェック
2. ダブルチェックする項目を明確にしサインをすることにより責任を明確にする。
3. 記録は必ずダブルチェックする。
4. 記録はその都度記入する。
5. 計量などの重要な項目はプリントアウトさせる。かつ記録のすぐ近くに貼付欄を設ける。
6. 重要な項目はレ点ではなく記入させる。
7. 表示物の計数管理は引き算をしない。
8. ラベルなどは廃棄するものを台紙に貼付して後日問題があった時にトレースできるようにする。
9. 現場の作業者に計算させるようなSOPにしない。
10. 現場の計測器の単位とSOPの単位は一致させる。
11. 現場の作業指示書/作業カードも文書管理を行う。
12. 作業カード等に写真など視覚情報を掲載する。
GMP基準への上乗せ基準 (製造で品質を造り込む)
1. ラインで薬機法違反を造らない (フェール・セーフの考え)
2. 表示資材はラインでバーコード管理 (異種品の全数保証)
3. 金属は粉と成形で二度検査
4. 直接薬剤に接する資材の異物対策
5. 師過可能な原料は師過/濾過する
6. 外観のビデオ検査
7. 異種品のラインでの検出
8. テストサンプルの管理
製造でのミス防止まとめ
1. 気になったことも含め報告すること (3H,5H)
2. 検証すること (CRM訓練)
3. SOPを守ること
4. SOPを理解すること
5. 記録すること
GMPがこれまで以上に重要
1. GMP不備から製品回収
2. GMP不備による新製品承認遅れ
製造販売承認書の齟齬チェック者と責任者の研修
1. 教育訓練 (知る)
2. 齟齬のチェック方法と対策 (実践する)
3. 齟齬を防ぐ仕組み (維持する)
4. 年GMP事例集から行うべき項目
5. 安定性モニタリング
6. 代替試験
7. OOS
8. 検体採取 (サンプリング)
9. DI
10. 洗浄ホールドタイム
11. MRA
12. 標準的仕込み量
13. その他 (試薬)
14. 参考品・保存品管理
15. 設備の共用など
QAの仕事を進める考え
1. QAは仕事をしていますか?/忙しくしているだけでは? Escalation Processで解決を
2. QAは安定供給に大きく関与している
教育訓練
1. SOPへの認識を改める/SOPを知る
2. ヒューマンエラーと故意との違い
3. 教育訓練の効果検証の方法について
4. 認定制度
5. ノウハウ集
6. 違反ができないGMP仕組みが人を守る
  - 現場でのサンプリング
  - 食品会社の取り組み (農薬混入から)
7. 3ゲン (現場、現物、現実) 5ゲン (+原理、原則)
8. PDCA Plan Do Check Action 品質サイクル
9. MBWA Management By Wandering Around
10. CRM (Cockpit Resource Management) の業務への取り込み
11. 割れ窓理論の実践による大きなリスク回避 (ハインリッヒの法則)
12. Spiritual 5S (精神/整理・整頓・清掃・清潔)
13. 3H (初めて、変更、久しぶり) ,5H (犯罪、普段と違うを追加)
14. 先送りしない (先送りしても問題が起きない場合も)
  - 目の前の品質課題を一つひとつ解決する→行動する
15. 感性の3要素
16. 現場力の回復
17. SOP違反をしないために
18. 心理的安全性
19. QA長は腹をくくる
20. 本気で品質を確保したい経営陣へ
21. マンガGMP&GMP基本事項ができていますか?
講師の考えるQuality Culture醸成
1. FDAのQuality CultureとMetrix
2. 日本の品質文化
3. 経営者の姿勢
4. 偽造/偽証の元凶
5. 逸脱/OOSの報告とマネージメント
6. 働く目的
7. 一人ひとりがイキイキと
8. Quality Cultureを醸成するための教育
質疑応答

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講師

脇坂盛雄氏
株式会社ミノファーゲン製薬

顧問

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主催

株式会社TH企画 (TH企画セミナーセンター)

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お問い合わせ

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受講料

1名様

: 45000円 (税別) / 49,500円 (税込)

複数名

: 40000円 (税別) / 44,000円 (税込)

複数名同時申込割引について

複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 40,000円(税別) / 44,000円(税込) で受講いただけます。

1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
2名様でお申し込みの場合 : 2名で 80,000円(税別) / 88,000円(税込)
3名様でお申し込みの場合 : 3名で 120,000円(税別) / 132,000円(税込)

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

「Zoom」を使ったライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。
お申し込み前に、 Zoomのシステム要件とテストミーティングへの参加手順をご確認いただき、テストミーティングにて動作確認をお願いいたします。
開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
セミナー資料は、PDFファイルを配布予定です。
タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

ライブ配信セミナーをご希望の場合

Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
視聴期間は2026年8月17日〜23日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。

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ICH M7 変異原性不純物 / ニトロソアミン不純物 / NDSRI分析・評価のポイント

admin — Fri, 20 Mar 2026 16:01:23 +0000

ICH M7 変異原性不純物 / ニトロソアミン不純物 / NDSRI分析・評価のポイント

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アーカイブ配信の視聴期間は2026年8月21日〜9月3日を予定しております。
ライブ配信を受講しない場合は、「アーカイブ配信」をご選択ください。

概要

開催日

2026年7月31日(金) 13時00分～ 16時00分

修得知識

LC-MS/MSを用いての試験法開発
LC-MS/MSを用いてのバリデーション
LC-MS/MSの操作スキル

プログラム

ニトロソアミン類分析の近況
- ニトロソアミン分析を取り巻く課題
試験法開発時に注意点及びトラブル事例
- LC-MS/MS基礎原理
- LC-MSの選択
- MS条件最適化
- LC条件最適化
- 内標準の選択
- 前処理方法の検討
データの評価
- 擬陽性対策
- 製剤中のばらつき
- コンタミネーション対策
- 装置メンテナンス
- 暴露対策

質疑応答

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講師

細谷侑佑氏
ユーロフィン分析科学研究所株式会社技術開発部門

試験担当者

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

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受講料

1名様

: 38200円 (税別) / 42,020円 (税込)

複数名

: 25000円 (税別) / 27,500円 (税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 34,400円(税別) / 37,840円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
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AI時代に対応した医薬品の事業性評価プロセスの再設計と実務への導入ポイント

admin — Mon, 11 May 2026 12:43:46 +0000

AI時代に対応した医薬品の事業性評価プロセスの再設計と実務への導入ポイント

オンライン開催

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アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2026年8月10日〜20日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2026年8月10日まで承ります。

概要

開催日

2026年7月30日(木) 13時00分～ 17時00分

修得知識

医薬品の事業性評価を構成する主要論点の整理法
- 疾患
- 市場
- 競争
- 科学性
- 開発リスク
- 経済性
生成AIを活用して情報収集・競合比較・初期スクリーニングを効率化する方法
AIを用いて仮説形成、論点抽出、事業シナリオ構築を深める考え方
AI出力に含まれる誤答、抜け漏れ、バイアスを見抜き、安全に検証する視点
AIの出力を事業性評価の判断材料として解釈し、意思決定につなげる方法
AI時代に対応した医薬品の事業性評価プロセスの再設計と実務への導入ポイント

プログラム

はじめに

第1章なぜ今、医薬品の事業性評価にAIが必要なのか
1. 医薬品の事業性評価を取り巻く環境変化
2. 従来型評価の限界
3. AIがもたらす変化
4. 本章のまとめ
第2章医薬品の事業性評価をどう分解して捉えるか
1. 「有望かどうか」という問いの曖昧さ
2. 事業性評価を構成する主要要素
3. 評価は「総合点」ではなく「複数軸の見立て」である
4. AI活用の前提として必要な「評価の型」
5. 本章のまとめ
第3章 AIで「速く」行う – 情報収集・整理・初期スクリーニングの効率化
1. AIが最も効果を発揮しやすい領域
2. AIでできること
3. 実務での使い方
4. 速さと引き換えに生じる注意点
5. 速く進めるための基本原則
6. 本章のまとめ
第4章 AIで「深く」行う – 仮説形成・論点抽出・事業シナリオ構築
1. AIの真価は「思考支援」にある
2. early stage案件でこそAIが効く理由
3. TPP視点での活用
4. AIは正解装置ではなく、論点可視化装置である
5. 本章のまとめ
第5章 AIを「安全に」使う – 誤答、バイアス、過信をどう防ぐか
1. なぜ安全性の議論が必要なのか
2. 医薬品分野で起こりやすい典型的リスク
3. 安全に使うための基本原則
4. 機密情報とガバナンス
5. 「使わないリスク」も存在する
6. 本章のまとめ
第6章 AIの出力をどう解釈し、意思決定につなげるか
1. 本テーマの核心は「解釈」にある
2. 抽象語を分解して読む
3. 前提条件を見る
4. 意思決定資料への翻訳
5. 本章のまとめ
第7章実務への落とし込み – AI時代の事業性評価プロセス再設計
1. 個人技ではなく、プロセス設計として考える
2. 実務フローの再設計例
3. 部門ごとの使い分け
4. チームで使う場合のポイント
5. 導入の進め方
6. AI時代に評価担当者へ求められる力
7. 本章のまとめ
第8章まとめ
- 実務での持ち帰りポイント

質疑応答

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講師

野澤厳氏
エヌ・アール・エーサービス

代表

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主催

株式会社技術情報協会

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お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

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受講料

1名様

: 45000円 (税別) / 49,500円 (税込)

複数名

: 40000円 (税別) / 44,000円 (税込)

複数名同時受講割引について

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 40,000円(税別) / 44,000円(税込) で受講いただけます。
5名様以降は、1名あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 80,000円(税別) / 88,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 120,000円(税別) / 132,000円(税込)
- 4名様でお申し込みの場合 : 4名で 160,000円(税別) / 176,000円(税込)
- 5名様でお申し込みの場合 : 5名で 190,000円(税別) / 209,000円(税込)

同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
請求書は、代表者にご送付いたします。
他の割引は併用できません。

アカデミック割引

1名様あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込)

日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。

学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院、短期大学、附属病院、高等専門学校および各種学校の教員、生徒
病院などの医療機関・医療関連機関に勤務する医療従事者
文部科学省、経済産業省が設置した独立行政法人に勤務する研究者。理化学研究所、産業技術総合研究所など
公設試験研究機関。地方公共団体に置かれる試験所、研究センター、技術センターなどの機関で、試験研究および企業支援に関する業務に従事する方

支払名義が企業の場合は対象外とさせていただきます。
企業に属し、大学、公的機関に派遣または出向されている方は対象外とさせていただきます。

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

「Zoom」を使ったライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。
お申し込み前に、 Zoomのシステム要件とテストミーティングへの参加手順をご確認いただき、テストミーティングにて動作確認をお願いいたします。
開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

ライブ配信セミナーをご希望の場合

セミナー資料は、郵送にて前日までにお送りいたします。
開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
印刷物は後日お手元に届くことになります。
Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
視聴期間は2026年8月10日〜20日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は別途、送付いたします。

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Target Trial Emulation (標的試験エミュレーション) の基礎

admin — Sat, 25 Apr 2026 08:42:56 +0000

Target Trial Emulation (標的試験エミュレーション) の基礎

～RWDを臨床試験のように使ってみる / RCTの代わりに信頼性の高い因果効果を推定する手法 / ランダム化比較試験 (RCT) が実施困難なケースに信頼性の高い因果効果を推定する～

オンライン開催

関連するセミナー・出版物

アーカイブ配信セミナーに申し込む

ライブ配信セミナーには、特典としてアーカイブ配信が付きます。
アーカイブ配信の視聴期間は2026年7月28日〜8月10日を予定しております。
ライブ配信を受講しない場合は、「アーカイブ配信」をご選択ください。

関連するセミナーとの同時申し込みはこちらよりご案内しております。

アーカイブ配信セミナー「RWD / RWE利活用 (2日間)」 (視聴期間 : 2026年6月10日〜8月10日、2026年7月28日〜8月10日を予定)
(通常受講料 : 84,040円 → 全2コース申込割引受講料 78,320円)

配信期間

2026年7月28日(火) 10時30分～ 2026年8月10日(月) 16時30分

お申し込みの締切日

2026年7月28日(火) 10時30分

修得知識

間違った結果を導いてしまう“カラクリ”
治療間をフェアに比較するための古典的戦略
臨床研究の標準的アプローチ
臨床研究のデザインをRWDに用いる
それでもなおハードルのある、「治験へのRWDの利用」

プログラム

　主として医療現場から得られるデータ、Real World Data (RWD) を使って複数の治療間を比較したい場合、単純に集計したのではむしろ間違った結論を導く恐れさえあります。フェアに比較するうえで古典的には患者背景を補正する等のアプローチが行われていますが、最近では臨床試験デザインを模倣するというアプローチが提案されています。
　今回の研修では治療間をよりフェアに比較するうえで治験模倣 (target trial emulation) 戦略の何たるかを丁寧に紹介したいと思います。

間違った結論を導いてしまうカラクリ
- 優れた治療ほど有効性が低い?!
- 入院治療をすると病気の進行が進む?!
- ワクチンを生理食塩水に差し替えても予防効果がみえる?!
- 検査するだけで健康になる?!
- 錠剤よりも注射剤は常に有効?!
- お腹を開いて閉じるだけの手術でも有効?!
フェアな比較のために (1) 層別集計
- 単純集計でどれだけ真実に迫れるだろうか
- シンプソンのパラドックス
- 2層、3層、4層、、、ファクターが多い場合の層別
- 恣意的な分類という“ズル”
フェアな比較のために (2) 自己対照モデル
- 当人と当人とで比較する
- ケース・クロスオーバー
- Self-Controlled Risk Interval
- Sequence Symmetry Analysis (SSA)
- Self-Controlled ケース・シリーズ
フェアな比較のために (3) 回帰分析
- 回帰って何?
- 100円のお菓子5個と150円のお菓子2個と有料の袋と
- 相関と回帰式
- 多変量回帰分析
- ロジスティック回帰分析
フェアな比較のために (4) 傾向スコア法とその応用
- 傾向スコアって何?
- 層別することと傾向スコアとの関係
- ロジスティック回帰、再び
- マッチングというアプローチ
- スコアによる層別というアプローチ
- 逆確率重み付け
フェアな比較のために (5) target trial emulation
- イモータルタイムバイアスがもたらす弊害
- 逐次試験エミュレーションというアプローチ
- Clone-Censor-Weight法というアプローチ
- 既存の解析方法との類似性と相違性
フェアな比較のために (6) その他の方法論
- 操作変数法
- 不連続回帰モデル
- 差の差分析
- メタアナリシスにおける固定効果と変量効果
RWDを臨床試験に用いるうえでのハードル
- プラセボ群絶滅運動?!
- 方法論とその限界
- 行政当局が求める品質とは何か
- 高品質とはそもそも何か
- オーバークオリティ問題?!

質疑応答

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講師

青木事成氏
中外製薬株式会社

薬剤疫学プロフェッショナル

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 38200円 (税別) / 42,020円 (税込)

複数名

: 25000円 (税別) / 27,500円 (税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 38,200円(税別) / 42,020円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
請求書は、代表者にご送付いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
他の割引は併用できません。
サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

2日間コースのお申込み

アーカイブ配信セミナー「RWD / RWE利活用 (2日間)」 (視聴期間 : 2026年6月10日〜8月10日、2026年7月28日〜8月10日を予定)
(通常受講料 : 84,040円 → 全2コース申込割引受講料 78,320円)

割引対象セミナー

2026年5月25日「医療データ(RWD)/RWE利活用時の100の落とし穴」 (視聴期間 : 2026年6月10日〜23日を予定)
- 受講料 : 38,200円(税別) / 42,020円(税込)
“2026年7月15日「Target Trial Emulation (標的試験エミュレーション) の基礎“」”:/node/76681 (視聴期間 : 2026年7月28日〜8月10日を予定)
- 受講料 : 38,200円(税別) / 42,020円(税込)

アーカイブ配信セミナー

「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
お申し込み前に、視聴環境をご確認いただき、視聴テストにて動作確認をお願いいたします。
別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
視聴期間は2026年7月28日〜8月10日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

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信頼性の高い研究成果を得るための公正な研究プロセスと試験データのQuality・基準

admin — Wed, 13 May 2026 08:24:27 +0000

信頼性の高い研究成果実践コース (Bコース)

信頼性の高い研究成果を得るための公正な研究プロセスと試験データのQuality・基準

～信頼性を確保した実験記録の残し方とプロセスアプローチによる継続的改善 / 組織の持続的成功のためのQuality Culture～

オンライン開催

関連するセミナー・出版物

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関連するセミナーと同時申し込みで、割引が適用されます。

2026年7月16日、27日「信頼性の高い研究成果/試験Quality 実践 (2日間コース)」
- 通常受講料:84,040円 → 割引受講料: 66,880円(税込)

開催日

2026年7月27日(月) 11時00分～ 16時30分

受講対象者

非臨床研究領域の研究者 (特に創薬研究初心者)
信頼性保証担当者
アカデミア研究者
試験従事者、QC担当者、QA担当者
教育担当者
委託担当者

プログラム

　本セミナーでは、医薬品研究開発における創薬研究のQuality向上を中心的なテーマとしています。信頼性の高い研究成果を得ることは極めて重要な課題です。そのため、研究のQuality (信頼性) を高めるためのアプローチをご紹介します。また、公正な研究プロセスの実現も大きな目標の一つです。研究に潜むバイアスを排除し、客観的な結果を導き出すことができれば、より信頼性の高い研究成果が期待できます。
　本セミナーでは、そのための具体的な取り組み方法を実験記録の残し方を中心に学びます。さらに、組織が持続的に成功を収められるよう、その道筋を示すことも狙いの一つです。Quality向上活動を通じて組織が発展し続けられるよう、その実現方法を明らかにしていきます。
　そして何より重要なのが、Quality Cultureの醸成と発展です。Quality Cultureが組織の礎となり、継続的な改善を可能にするからです。本セミナーでは、Quality Cultureの重要性と、その醸成・発展方法について、「ISO9004:2018 組織マネジメントー組織の品質ー持続的成功を達成するための指針」の考えを取り入れながら解説し、理解を深めていきます。また、プロセスアプローチ思考を取り入れたツールを紹介し、ターゲットとする非臨床試験プロセスのクオリティマネジメントに何が必要か、不具合を生じている原因は何か、を気づかせる演習問題を行います。
　本セミナーを受講することで、創薬研究に携わる研究者及びその組織の発展のために、研究のQuality向上とそれを支えるQuality Cultureの構築を目指します。
　本セミナーでは、以下の点を目指しています。

研究のQuality向上を目指すことで、より信頼性の高い研究成果を得ること
公正な研究プロセスを実現するための取り組みについて理解を深めること
組織が持続的に成功するための道筋を示すこと
Quality Cultureの重要性を認識し、その醸成と発展に向けた方策を学ぶこと
品質マネジメントシステムの7原則を理解し、プロセスアプローチ思考を取り入れた品質マネジメントを実現する

　創薬研究のQualityの向上は製薬業界にとって極めて重要な課題です。本セミナーでは、そのための具体的なアプローチをご紹介します。

医薬品業界における創薬研究のQuality向上の重要性
創薬研究のQualityとは
信頼性の高い研究成果を得るためのアプローチ
1. 研究プロセスにおける公正性の確保
Quality向上活動を通じた組織の持続的成功
- 「ISO9004:2018 組織マネジメント組織の品質〜持続的成功を達成するための指針」が教えてくれる組織の品質とは
- 組織発展に向けたQuality向上の実現方法
- プロセスアプローチを用いたQualityの向上手法
Quality Cultureの重要性と必要性
- Quality Cultureの醸成に向けた取り組み
- Quality Cultureを発展させるための方策
- 継続的な改善を可能にするQuality Culture
Quality向上へのリーダーシップ
Quality Cultureの定着と継続的な改善サイクル
演習問題

質疑応答

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講師

須藤宏和氏
中外製薬株式会社信頼性保証ユニット

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 38200円 (税別) / 42,020円 (税込)

複数名

: 25000円 (税別) / 27,500円 (税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 38,200円(税別) / 42,020円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
請求書は、代表者にご送付いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
他の割引は併用できません。
サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

2日間コースのお申込み

2026年7月16日、27日「信頼性の高い研究成果/試験Quality 実践 (2日間コース)」
- 通常受講料:84,040円 → 割引受講料: 66,880円(税込)

セット対象セミナー

2026年7月16日「信頼性の高い研究成果を得るための生データ・実験記録 (ノート) の取り方」
- 受講料 : 38,200円(税別) / 42,020円(税込)
2026年7月27日「信頼性の高い研究成果を得るための公正な研究プロセスと試験データのQuality・基準」
- 受講料 : 38,200円(税別) / 42,020円(税込)

ライブ配信セミナーについて

本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
お申し込み前に、 Zoomのシステム要件とテストミーティングへの参加手順をご確認いただき、テストミーティングにて動作確認をお願いいたします。
開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
セミナー資料は郵送にて前日までにお送りいたします。
開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
印刷物は後日お手元に届くことになります。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

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製造/ラボにおける監査証跡の運用方法とレビュー手順・効率的対応へのヒント

admin — Mon, 11 May 2026 13:54:15 +0000

効率的な監査証跡運用の勘所

製造/ラボにおける監査証跡の運用方法とレビュー手順・効率的対応へのヒント

～監査証跡とは何か? 何が求められているのか? レビューはどのようにすべきか?～

オンライン開催

関連するセミナー・出版物

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ライブ配信セミナーには、特典としてアーカイブ配信が付きます。
アーカイブ配信の視聴期間は2026年7月31日〜8月6日を予定しております。
ライブ配信を受講しない場合は、「アーカイブ配信」をご選択ください。

概要

本セミナーでは、GMP・QC・分析ラボで求められる監査証跡の本質を、ER/ES・CSV・DI対応の観点から実務ベースで解説いたします。
「誰が・いつ・どこを・どう確認すべきか」を具体例とともに整理し、分析機器データのレビュー事例、SOP作成、査察指摘事項への対応まで体系的に解説いたします。

開催日

2026年7月24日(金) 10時00分～ 16時00分

受講対象者

ライフサイエンス領域における規制対応部門 (QC、QA等)

修得知識

データ・記録の運用・管理に対する規制当局の期待
電子記録規制要件・データインテグリティ対応要件のポイント
データインテグリティ要件を踏まえた監査証跡の実装と運用上のポイント
監査証跡レビューの効率的実施方法のためのヒント

プログラム

　データインテグリティ (DI) 関連ガイダンス発出時から、監査証跡レビューは規制対象組織の特にGMP領域において注目されてきており、各組織での対応検討が進んでいる。
　しかし、まだまだ悩みの種になっている。誰が、いつ、何をレビューするべきなのか。監査証跡を基礎から振り返り、求められるレビューとはどんなものか、効率的なレビューを考えるためのヒントについて、電子記録規制対応要件およびDI対応要件の観点から概説する。

監査証跡とは
1. 紙データの場合
2. 電子データの場合
データ運用・管理に関する規制要件における監査証跡
1. 電子記録規制対応要件
2. データインテグリティ対応要件
CSV対応における監査証跡
1. システムへの実装
2. バリデーションの観点から
3. 運用中の機能
4. 運用段階SOPにおける記載
監査証跡レビュー概説
1. その目的・意味・本質とは
2. DIガイダンス等のおける記載
3. 位置づけ
4. タイミング
5. レビュー者
6. 持つべき基本姿勢とは
監査証跡レビュー対応の実際
1. 実施方法
2. どこをレビューするか
3. 実施結果の残し方
4. 効率的な実施方法の一例
5. 分析機器データの監査証跡レビュー例
6. 過剰な対応を避けるには
7. レビュー手順のSOP
監査証跡に関連する規制当局指摘事項例
- 指摘事項から “してはいけないこと”を探る
その他、データインテグリティ対応関連の実務ポイント
1. 監査証跡のないシステムの対応方法
2. データインテグリティ実践のガイド
  - ほか、対応上の様々トピックとその対応ポイントを紹介
まとめ
質疑応答

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講師

蜂谷達雄氏
電子規制対応アドバイザー

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主催

株式会社TH企画 (TH企画セミナーセンター)

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 45000円 (税別) / 49,500円 (税込)

複数名

: 40000円 (税別) / 44,000円 (税込)

複数名同時申込割引について

複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 40,000円(税別) / 44,000円(税込) で受講いただけます。

1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
2名様でお申し込みの場合 : 2名で 80,000円(税別) / 88,000円(税込)
3名様でお申し込みの場合 : 3名で 120,000円(税別) / 132,000円(税込)

テキスト送付に係る配送料

ライブ配信・アーカイブ配信受講の場合、別途テキストの送付先1件につき、配送料 1,100円(税別) / 1,210円(税込) を頂戴します。

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

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核酸医薬の品質評価と分析法開発の実務

admin — Mon, 20 Apr 2026 01:54:33 +0000

核酸医薬の品質評価と分析法開発の実務

～不純物管理とバリデーション・規制対応 / 核酸医薬のCQA設定・不純物管理・規制対応 / 品質戦略と当局対応力 / 核酸医薬の分析法開発・バリデーション / 品質管理における実務ポイント～

オンライン開催

関連するセミナー・出版物

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概要

本セミナーでは、核酸医薬品の製造技術・分析法・品質保証の各段階における要求事項を整理し、CDMO活用やスケールアップ、技術移転時の留意点、非臨床試験との連動までを、最新事例とともに体系的に解説いたします。

配信期間

2026年7月23日(木) 13時00分～ 2026年8月2日(日) 16時15分

お申し込みの締切日

2026年7月23日(木) 13時00分

修得知識

核酸医薬に特有な品質特性とCQAsの理解
不純物の分類と管理戦略
ICHおよび各国規制当局の評価視点
開発段階別の品質データ整備方法
実務での照会対応ノウハウ

核酸医薬品の特性を踏まえた分析法開発の基本的な考え方
核酸医薬品に特有な分析・品質管理上の課題の整理
分析戦略立案時に考慮すべきポイント
品質管理および分析法バリデーションにおける留意点

プログラム

第1部核酸医薬の品質評価への規制要件と不純物管理

(2026年7月13日 13:00〜15:00)

　核酸医薬は従来医薬品と異なる分子構造・製造特性を有し、品質評価と不純物管理に独自の規制的配慮が求められる。
　本講座ではICHガイドラインおよびPMDA、FDA、EMAの評価視点を踏まえ、核酸医薬の品質評価、不純物管理、開発段階別対応について実務的に解説する。

核酸医薬のモダリティと品質評価の基本構造
- ASO、siRNA、mRNA等の構造と品質特性
- 低分子・バイオ医薬との違い
- CMCにおける評価の難しさ
分子設計と品質特性 (CQA) の関係
- 配列設計・修飾・立体構造の影響
- 安定性・活性・免疫原性との関係
- リスクベースでのCQA設定
安定性・分解経路と品質評価
- 化学分解 (脱保護、加水分解等)
- 酵素分解 (ヌクレアーゼ)
- 保存・輸送条件設定の考え方
核酸医薬における不純物の全体像
- 配列関連不純物
- 化学修飾由来不純物
- 製造工程起因不純物 (本講の中心)
製造工程起因不純物の発生メカニズム
- 合成工程 (縮合反応、副反応)
- 精製工程 (不完全分離)
- 原料由来不純物 (試薬・担体)
代表的な不純物とリスク評価
- 短鎖体・欠損配列
- ミスマッチ配列
- 未反応中間体
- 保護基残存物
- 重合副生成物
不純物プロファイルの設計と管理戦略
- プロセス設計と不純物制御の関係
- Control Strategyの構築
- Design Spaceの考え方 (ICH Q8)
分析評価技術とその限界
- HPLC、LC-MS、CE等
- 定量・同定の課題
- 規格設定の科学的根拠
不純物管理に関する規制要求
- ICH Q3A/Q3Bとの違い
- ICH M7 (遺伝毒性不純物) との関係
- 核酸医薬特有の規制上の曖昧領域
規制当局の評価視点 (PMDA / FDA / EMA)
- 不純物に対する審査の考え方
- 指摘されやすいポイント
- グローバル開発時の注意点
開発段階別の品質・不純物管理戦略
- 非臨床段階:柔軟性とスピード
- 治験段階:管理レベルの引き上げ
- 承認申請:一貫性・説明責任
照会対応・実務ノウハウ
- よくある照会事例 (不純物関連)
- 規格設定・根拠説明の作り方
- PMDA対応の実践ポイント

質疑応答

第2部核酸医薬品の分析法開発とその品質管理 (バリデーション)

(2026年7月13日 15:15〜16:15)

　核酸医薬品は、近年の創薬技術の進展に伴い注目を集めている一方で、低分子医薬品や抗体医薬品とは異なる特性を有しており、分析法開発や品質管理において独自の課題を抱えている。特に、分子構造の多様性、物理化学的特性などを考慮した分析戦略の立案や、品質管理・バリデーションの考え方については、従来手法の単純な適用では対応が難しい場合も多い。
　本講座では、核酸医薬品の分析法開発および品質管理 (バリデーション) に関して、一般的な考え方や留意点を整理して解説する。核酸医薬品特有の分析上の課題を概説した上で、分析戦略立案時のポイント、代表的な分析手法の位置づけ、品質管理・バリデーションにおける評価項目や注意点について紹介する。核酸医薬品に携わる研究者・技術者が実務において検討を進める際の一助となることを目的とする。

スペラファーマの事業概要
核酸医薬品の概要と特徴
1. 核酸医薬品の基本的な特性
2. 低分子・抗体医薬品との違い
分析法開発における基本的な考え方
1. 分析・品質管理上の特徴的な課題
2. 核酸医薬品における品質試験法
3. 汎用的に用いられる分析手法の位置づけ
4. 分析法選定時の考慮点
品質管理およびバリデーションの考え方
1. 核酸医薬品における品質管理の基本
2. 分析法バリデーションの一般的な評価項目
スペラファーマのCDMOとしての核酸医薬品開発・分析支援の取り組み

質疑応答

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講師

鈴木聡氏
合同会社鈴木聡薬業事務所
岡田風花氏
スペラファーマ株式会社大阪研究センター開発分析研究所

サイエンティスト

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主催

株式会社技術情報協会

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 45000円 (税別) / 49,500円 (税込)

複数名

: 40000円 (税別) / 44,000円 (税込)

複数名同時受講割引について

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 40,000円(税別) / 44,000円(税込) で受講いただけます。
5名様以降は、1名あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 80,000円(税別) / 88,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 120,000円(税別) / 132,000円(税込)
- 4名様でお申し込みの場合 : 4名で 160,000円(税別) / 176,000円(税込)
- 5名様でお申し込みの場合 : 5名で 190,000円(税別) / 209,000円(税込)

同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
請求書は、代表者にご送付いたします。
他の割引は併用できません。

アカデミック割引

1名様あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込)

日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。

学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院、短期大学、附属病院、高等専門学校および各種学校の教員、生徒
病院などの医療機関・医療関連機関に勤務する医療従事者
文部科学省、経済産業省が設置した独立行政法人に勤務する研究者。理化学研究所、産業技術総合研究所など
公設試験研究機関。地方公共団体に置かれる試験所、研究センター、技術センターなどの機関で、試験研究および企業支援に関する業務に従事する方

支払名義が企業の場合は対象外とさせていただきます。
企業に属し、大学、公的機関に派遣または出向されている方は対象外とさせていただきます。

アーカイブ配信セミナー

当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
視聴期間は2026年7月23日〜8月2日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は別途、送付いたします。

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GMP/GQP文書の作成、管理、データインテグリティ対応

admin — Mon, 11 May 2026 05:39:16 +0000

GMP/GQP文書の作成、管理、データインテグリティ対応

～生成AIを活用したGMP/GQP文書管理の一例 / 医薬品GMPとGQPにおける文書・記録管理の要点と相違～

オンライン開催

関連するセミナー・出版物

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概要

本セミナーでは、GMP記録 (製造記録、試験記録、衛生記録等) のデータインテグリティを担保するための運用管理についての具体的手法と、製造現場のGMP遵守に効果的・効果的な製造指図記録書の作成・改訂と保管・管理/・管理、文書管理に関する教育訓練の留意点を、より実務的に解説いたします。

配信期間

2026年7月23日(木) 10時30分～ 2026年8月2日(日) 16時30分

お申し込みの締切日

2026年7月23日(木) 16時30分

修得知識

GMP省令で規定されている文書・記録の管理
GQP省令で規定されている文書・記録の管理
データインテグリティの考え方と要求事項 (ALCOA+)
文書・記録の管理の基本
GMPとGQP:文書管理の視点と役割の違い
データインテグリティ不備に関する指摘事項例
生成AIのGMP/GQP文書管理への利活用

プログラム

　医薬品の品質保証において、GMP (Good Manufacturing Practice) とGQP (Good Quality Practice) の文書・記録管理は中核をなす。両者の本質的な違いは、その目的にある。GMPが「現場で起きた事実を改竄不能な形で記録する」ことに主眼を置くのに対し、GQPが「下された判断を記録で証明する」ことを目的とする。この二つは品質保証における役割分担であり、両輪として機能することでデータインテグリティ (DI) が確立される。
　GMPにおける文書は「現場を動かす設計図」であり、記録は「リアルタイム・現場起点」で作成されることが絶対条件となる。作業の再現性を保証するため、製造・試験装置から直接得られる生データ (オリジナルデータ) の管理と、文書間の整合性が厳しく問われる。DIリスクは、現場でのデータ改竄や後日記入、都合の良いデータの選別などに潜む。
　一方、GQPにおいて文書と記録は、製造を行わない業態における品質保証活動の全てであり、PMDA査察で最も深掘りされる領域である。管理の核心は、文書体系の明確化、ライフサイクル管理、そして記録を「証拠」として扱う意識にある。特に、判断の根拠や承認者が記録から明確に追跡できることが求められる。
　本講演では、GMPとGQPそれぞれにおける文書・記録管理とデータインテグリティ確保の要点を詳述し、両者の違いを比較分析することで、査察対応レベルでの深い理解を目指す。また、最近注目されている生成AIを文書管理に適用することも提案したい。

医薬品とは
1. 医薬品の定義 (薬機法)
GMPとは
1. GMPの概念とは?
2. 改正GMP省令の公布と施行
3. GMPソフトとは?ハードとは?
4. GMPの三原則
5. 品質保証とはどういうことか?
6. 重大なGMP違反事例の分析と行政の対応
GQPとは
1. GQPの概念とは?
2. GQP省令
3. GQP省令で作成を求められているもの
4. GQP事例集 (文書記録の管理に関するQ&A)
5. GQP省令で求めている文書・記録の管理に関する行政の指摘事項例
データインテグリティとは
1. データインテグリティに関する規制
2. データインテグリティの適用範囲
3. ALCOA+の原則
4. PIC/Sのデータインテグリティガイドライン
5. データインテグリティに関する参考情報
文書管理の基本 (GMP/GQP共通)
1. 文書管理のポイント
  1. 文書の識別
  2. 最新版管理
  3. 配付先管理
  4. 文書の保管と保存
  5. 手順書の見直し改訂
2. 文書管理の方法 (メリット/デメリット)
3. GMP文書管理に関する教育訓練
手順書 (SOP) の作成 (GMP/GQP共通)
1. 手順書は誰が作成するのか
2. 手順書は、誰が承認するのか
3. SOP for SOPという考え方
4. SOP附番ルールとヘッダー利用
5. 手順書作成時の留意点
6. 悪い手順書の例
記録の作成 (GMP/GQP共通)
1. 記録記入のポイント
  1. こんなことまで意識している会社がありました!
  2. 記録時のポイント!
2. 訂正方法のポイント
  1. 修正と訂正
3. 印鑑かサインか
データインテグリティ不備に関する指摘事項例
1. PMDAによるデータインテグリティを中心とした指摘事項例
2. 行政の最新情報
  1. GMP調査での指摘事例 (オレンジレター)
    - 不適切な記録の作成について
    - 指図に沿った記録とするための不適切な修正について
医薬品GMPとGQPにおける文書・記録管理の要点と相違
1. 医薬品GQP/ GMPにおける文書・記録管理とデータインテグリティ (DI) の本質
2. 文書体系の明確化とライフサイクル
3. GQPにおける記録は「証拠物件」である
4. GMP:現場を動かす「設計図」と「実証」
5. 製造・試験装置のDI確保 (システム対応)
6. 重大リスク:逸脱・再試験の統制
7. PMDA査察でよくある指摘事項 (実例)
8. GMPとGQP:視点と役割の違い
9. 文書・記録管理の本質的役割
10. 信頼の二本柱:DIは両輪で成立する
生成AIを使ってみよう!
1. 何ができるのか?
2. 生成AIによる自社手順書管理の一例 (NotebookLM)
3. 今後のAIはどのように進歩するか?
4. PMDAのAI活用行動計画

参考:生成AIによる本セミナーの理解度確認用ミニテスト (NotebookLM)
質疑応答

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講師

新井一彦氏
C&J

代表

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主催

株式会社技術情報協会

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お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 50000円 (税別) / 55,000円 (税込)

複数名

: 45000円 (税別) / 49,500円 (税込)

複数名同時受講割引について

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。
5名様以降は、1名あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)
- 4名様でお申し込みの場合 : 4名で 180,000円(税別) / 198,000円(税込)
- 5名様でお申し込みの場合 : 5名で 210,000円(税別) / 231,000円(税込)

同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
請求書は、代表者にご送付いたします。
他の割引は併用できません。

アカデミック割引

1名様あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込)

日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。

学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院、短期大学、附属病院、高等専門学校および各種学校の教員、生徒
病院などの医療機関・医療関連機関に勤務する医療従事者
文部科学省、経済産業省が設置した独立行政法人に勤務する研究者。理化学研究所、産業技術総合研究所など
公設試験研究機関。地方公共団体に置かれる試験所、研究センター、技術センターなどの機関で、試験研究および企業支援に関する業務に従事する方

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企業に属し、大学、公的機関に派遣または出向されている方は対象外とさせていただきます。

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当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
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視聴期間は2026年7月23日〜8月2日を予定しております。
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GMPラボにおける電子記録管理、データインテグリティ対応

admin — Mon, 11 May 2026 12:28:35 +0000

FDA査察指摘2,900件から、DI対応の実務レベルを身につける

GMPラボにおける電子記録管理、データインテグリティ対応

～Excel, スプレッドシート、データ加工・再解析に潜むDI不備と査察対応～

オンライン開催

関連するセミナー・出版物

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配信期間

2026年7月23日(木) 10時00分～ 2026年7月30日(木) 16時00分

お申し込みの締切日

2026年7月23日(木) 10時00分

修得知識

データインテグリティ査察指摘
データインテグリティ実務対応と監査方法
ER/ES・CSVの基礎
スプレッドシートのCSV/DI対応
クラウドサービスの留意点

プログラム

　FDAは原薬を含む国内の医薬品製造施設を2018年〜2024年にかけて194件査察し、138件において指摘を行った。その138件のうち81件においてデータインテグリティの不備が指摘された。また、2021年に改正されたGMP省令にデータインテグリティ要求が含められたことからも、データインテグリティ対応は急務である。
データインテグリティ (DI) 対応の要件はALCOAであるといわれているが、様々なDIガイダンスを読み込んでALCOAを頭のなかで深掘りしても、査察官が期待するDI実務レベルにたどりつけない。DI対応の出発点は電子記録の管理であるので、DI対応は電子記録の管理から始める必要がある。
　査察官が期待するDI実務レベルは、当局査察における指摘事例から学び取るのが確実である。査察指摘の開示が最も進んでいるのはFDAであり、生の査察指摘文書 (FDA Form 483) をすべて入手できる。
　本講座では、米国情報公開法 (FOIA) にもとづきFDAへ開示請求して入手した2,900件を越す生の査察指摘事例を踏まえて、DIの基礎と実務を具体的に説明する。なお、FDAの年間査察指摘件数は約1,000件である。

　FDAの査察指摘事例によれば以下の様なDI指摘が多い。

電子記録が改変から保護されていない
電子記録を現場の職員がバックアップしている
電子生データをレビューしていない
監査証跡をレビューしていない
スプレッドシートにオリジナルデータを保存している
スプレッドシートのCSV記録が不十分
スプレッドシートの計算式が改変から保護されていない
再解析の開始条件が規定されていない
再解析を電子記録と監査証跡によりレビューしていない
システム管理者権限を現場の職員に与えている
日時設定を現場職員が変更出来てしまう
記録用紙が現場でコピー出来てしまう

GMP省令改正とPIC/S
データインテグリティとは
電子記録/電子署名の基礎
- 生データの定義 (厚労省、PIC/S)
- Part 11、ERES指針、Annex 11
- 電子署名、ハイブリッド署名
CSVの基礎
- バリデーションの規制要件
- バリデーション指針
- 再バリデーション
- リスクベースアプローチ
CSAの概要
リスクマネジメントの基礎
データインテグリティ用語
FDAの査察指摘
- 指摘トップ10
- 国内における指摘
- ラボにおける指摘
スプレッドシートのFDA指摘とCSV対応/DI対応
DI実務対応
- 紙記録
- コンピュータ化システム
- QAレビュー
- GAP分析
DIポリシーと手順書の策定方針
よくある質問
主要DIガイダンスの概況
PIC/S査察官むけDIガイダンスの要旨

質疑応答

よくある質問

下記のよくある質問に対する回答はテキストを参照されたい。

監査証跡の定期的レビューをどのようなタイミングで行えばよいのか
監査証跡の定期的レビューをどのような方法で行えばよいのか
監査証跡機能がない場合どのように対応すればよいのか
監査証跡機能がないと査察で指摘されるのか
監査証跡はどのようにバリデートすればよいのか
試験関係者がシステム管理者になるとなぜ指摘を受けるのか
HPLCのプリントアウトを生データとすると指摘を受けるのか
データインテグリティはどのように査察されるのか
工程内検査のインテグリティは査察されるのか
個別のアカウントを設定できない器機/システムは更新が必要か
電子生データはどのように管理・運用すればよいのか
スタンドアロン機器のデータインテグリティ対応はどの程度必要か
ハイブリッドシステムはどのように対応すればよいか
FDA査察をのりこえるにはどのような対策が必要か
治験薬における対応はどの程度必要か
リスク対応はどのように行えばよいのか
OOS処理の査察指摘はどのようにすれば回避できるのか
LIMS導入はデータインテグリティ対応となるか
Empower 3等のCDS導入はデータインテグリティ対応となるか
バックアップの定期的リストアテストは必要か
ALCOAをベースにGAPチェックリストを作ろうとしたが難しい
試験実施者に解析メソッド作成・変更の権限を与えて良いか
同じ分析装置にGMP試験とGMP適用外の試験を混在させてよいか
電子記録バックアップの隔離保管は必要か
システム管理を行うIT職員にGMP教育は必要か
OSへの共通IDログインは許容されないのか
スプレッドシートのデータインテグリティ留意点
LIMSやSDMSへデータを吸い上げたら分析機器のデータを削除してよいか
デジタル画像を生データとする場合、何に注意すればよいか
機器使用台帳 (機器使用ログ) に何を記載しなければならないのか
AIの使用は認められるか
コンピュータ化システムの再バリデーション頻度はどの程度が適切か
バリデーション資料はどの程度の期間保存する必要があるか
CDやDVDの劣化確認方法
バックアップHDDの点検頻度
アジャイル型開発は認められるか
サーバーのシステム管理者アカウントを共有してよいか
崩壊試験や呈色滴定などのDI対応方法は
装置や機器のエラーをQAに報告すべきか
ミラーリング (RAID1) はデータバックアップになるか
業者保守作業における監査証跡のレビューは必要か
検量線と面積計算のバリ資料を査察で求められた時の対応は
イベントログの定期レビューを査察で求められた時の対応は
CMCなど研究開発におけるDI対応は
バックアップ/リストアの要件とその対応方法は
旧システムのデータが新システムで異なる結果となる場合の対応方法は
見読性の長期維持方法は
電子署名した電子記録をシステムから取り出してよいか
電子署名した電子記録のプリントアウトに手書き署名は必要か
PDFを編集できると査察指摘を受けるか
装置バリデーションにおけるURS必要性の指導方法は
デジタル署名と電子署名の使い分けは (リモートワーク対応)
電子文書を電子的に照査・承認する方法は (リモートワーク対応)
パスワード定期変更の頻度は
バリデーション指針とはどのようなものか
エクセルの保護機能破り対策は
CSVをはじめて要求された装置メーカの対応は
製造検査装置における個々検査データ (計量値) のバックアップは必要か
理不尽な監査指摘へどのように対応すればよいか
監査証跡の回顧的レビューにおける留意点は
アジャイル型で開発されたシステムのバリデート方法は
ChatGPTに正当性はどの程度あるのか
FDA査察においてCAPAはどのように指摘されるのか
バックアップデータのリストアはどのように検証すればよいか
臨床試験におけるラボの管理はどのようにすればよいのか

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講師

望月清氏
合同会社エクスプロ・アソシエイツ

代表

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主催

株式会社技術情報協会

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受講料

1名様

: 55000円 (税別) / 60,500円 (税込)

複数名

: 50000円 (税別) / 55,000円 (税込)

受講特典

ガイダンス邦訳と解説資料

各極データインテグリティガイダンスの邦訳や解説資料を電子ファイルに提供いたします。
700スライドにおよぶ講演資料を補完する詳細を記載しております。

PIC/Sガイダンス (2021/7/1) 対訳 (解説つき) 161ページ
データインテグリティ入門 19ページ
HPLC試し打ち指摘とその対応 3ページ
MHRAガイダンス (GMP) 意訳 (対訳) 28ページ
WHOガイダンス・ドラフト要旨訳 11ページ
FDAガイダンス・ドラフト意訳 (対訳) 32ページ
FDAガイダンス・ドラフト解説 27ページ
データインテグリティの是正 FDA WLの常とう句 9ページ
WHOガイダンス Appendix 1 邦訳 28ページ
MHRAガイダンス (GXP) 対訳と補足

付録CD

データインテグリティの詳細資料、Part 11、Annex 11、CSV関連の解説や邦訳など、320ファイル余を収載したCDをテキストと共に提供いたします。

複数名同時受講割引について

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 50,000円(税別) / 55,000円(税込) で受講いただけます。
5名様以降は、1名あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 55,000円(税別) / 60,500円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 100,000円(税別) / 110,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 150,000円(税別) / 165,000円(税込)
- 4名様でお申し込みの場合 : 4名で 200,000円(税別) / 220,000円(税込)
- 5名様でお申し込みの場合 : 5名で 230,000円(税別) / 253,000円(税込)

同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
請求書は、代表者にご送付いたします。
他の割引は併用できません。

アカデミック割引

1名様あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込)

日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。

学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院、短期大学、附属病院、高等専門学校および各種学校の教員、生徒
病院などの医療機関・医療関連機関に勤務する医療従事者
文部科学省、経済産業省が設置した独立行政法人に勤務する研究者。理化学研究所、産業技術総合研究所など
公設試験研究機関。地方公共団体に置かれる試験所、研究センター、技術センターなどの機関で、試験研究および企業支援に関する業務に従事する方

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eCTD v4.0申請をスムーズに行うための実務要点とアウトソーシングを効果的に活用する上での留意点

admin — Wed, 13 May 2026 04:52:57 +0000

eCTD v4.0申請をスムーズに行うための実務要点とアウトソーシングを効果的に活用する上での留意点

～申請プロセスの具体的な準備・計画・実行の対応ポイント / アウトソーシングできる業務・できない業務～

オンライン開催

関連するセミナー・出版物

ライブ配信セミナーに申し込む

アーカイブ配信セミナーに申し込む

ライブ配信セミナーには、特典としてアーカイブ配信が付きます。
アーカイブ配信の視聴期間は2026年8月5日〜21日を予定しております。
ライブ配信を受講しない場合は、「アーカイブ配信」をご選択ください。

概要

開催日

2026年7月22日(水) 13時00分～ 16時30分

修得知識

eCTD v4.0の対応に必要な知識
eCTD v4.0の対応に必要な準備の計画・実行
eCTD v4.0による申請品目における具体的なアクションプラン

プログラム

eCTD概要
1. 承認申請時の提出資料
2. 審査の流れとライフサイクル
3. 構成要素/XML/フォルダ構造
申請電子データの提出の概要
1. 申請電子データ概要
2. CDISC標準
3. SDTM
4. ADaM
5. Define – XML
6. 提出するファイル構造およびファイル形式
7. *.xpt (SAS XPORT 形式)
8. define.xml
9. acrf.pdf
10. sdrg.pdf
11. adrg.pdf
eCTDv4.0での変更点
1. 申請電子データの組み込み
2. 電子ファイルの変更点
3. Keyword / CV
4. 再利用
5. eCTDの確認
eCTDによる申請の概要と留意点
1. eCTDによる申請の概要
2. eCTDによる申請にあたっての準備事項
3. eCTD提出に向けた留意点
4. eCTD用PDFの作成の留意点
5. eCTD作成に使用するシステム・ツールの選定
6. 申請電子データ作成・授受時の注意点
eCTD作成アウトソーシング
1. アウトソーシングできる業務・できない業務
2. eCTD編纂のアウトソーシング
3. アウトソーシングのメリット・デメリット
4. ベンダー監査
5. eCTD作成にかかる費用
6. 各社の様々な状況でのアウトソーシング
質疑応答

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講師

石守伸崇氏
イーピーエス株式会社臨床開発事業本部臨床開発推進センター eSubmission部

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

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お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 34400円 (税別) / 37,840円 (税込)

複数名

: 22500円 (税別) / 24,750円 (税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 34,400円(税別) / 37,840円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
請求書は、代表者にご送付いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
他の割引は併用できません。
サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

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ライブ配信セミナーには、特典としてアーカイブ配信が付きます。
アーカイブ配信の視聴期間は2026年8月5日〜21日を予定しております。
ライブ配信を受講しない場合は、「アーカイブ配信」をご選択ください。

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「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
お申し込み前に、 Zoomのシステム要件とテストミーティングへの参加手順をご確認いただき、テストミーティングにて動作確認をお願いいたします。
開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

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当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
お申し込み前に、視聴環境をご確認いただき、視聴テストにて動作確認をお願いいたします。
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視聴期間は2026年8月5日〜21日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
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動物用医薬品・体外診断薬開発における薬事規制/薬事申請後の指摘事例

admin — Wed, 13 May 2026 06:56:38 +0000

動物用医薬品・体外診断薬開発における薬事規制/薬事申請後の指摘事例

～ヒト用医薬品とどのように違うのか・動物用医薬品ならではの留意点～

オンライン開催

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概要

本セミナーでは、動物用医薬品・体外診断用医薬品について取り上げ、動物用医薬品・体外診断医薬品の市場動向、法規制と申請時の留意点について、ヒト用との違いを交えながら解説いたします。

配信期間

2026年7月22日(水) 13時00分～ 2026年8月4日(火) 16時30分

お申し込みの締切日

2026年7月22日(水) 13時00分

修得知識

動物用医薬品及び体外診断用医薬品の製造販売に必要な各種法規制の知識とその対応
動物用医薬品・体外診断薬特有の薬事規制、特に人用との違い
動物用体外診断薬の承認申請とGMP適合性調査を理解するための各種お役立ち情報
申請資料に関する動物薬特有の制度、動物薬の受託製造に対する農水省・厚労省の考え
動物用医薬品及び体外診断用医薬品市場についての概要
動物用医薬品のニーズと売れ筋製品に関する知識

プログラム

　人用医薬品/体外診断用医薬品の開発には長年の経験があるけれど、動物用はよくわからない。人用医薬品なら通知が出ていて規制の範囲が明確なのに、動物用は全然検索にヒットしない。コンサルタントをやっていると、そのようなお悩みをよく耳にします。
　本セミナーでは、動物用医薬品/体外診断医薬品の薬事規制について、実例紹介を交えて、人用との違いをわかりやすく解説いたします。

動物用としてニーズのある医薬品とは
1. 日本の動物薬市場とその動物種別・領域別成長
  - 動物用医薬品関連市場の概要
  - 動物用医薬品の市場全体の推移
  - 動物種別市場規模とその推移
  - 薬効別・領域別市場の推移
  - CA診断検査キット市場推移
2. 犬及び猫の疾病統計
3. 愛玩動物用医薬品の領域別ヒット製品ベスト5
  - CA動物用医薬品領域別ベスト5
  - 愛玩動物用体外診断用医薬品の販売高
4. このような薬の種は眠っていませんか
動物用医薬品・体外診断用医薬品の製造販売に係る各種法規制
1. アニマルヘルス関連資材に係る主な法規制
  1. 動物用医薬品の申請に必要な文書及び業態
  2. 動物用体外診断用医薬品の申請に必要な文書及び業態
2. 製造から販売流通に必要な各種業許可等
  - 動物用医薬品 (一般医薬品)
  - 動物用医薬品 (生物学的製剤)
  - 動物用体外診断用医薬品
3. 動物用医薬品・体外診断用医薬品製造販売業
  1. 定義と権限
  2. 責務
  3. 三役体制
  4. GQP省令の適用範囲
  5. 体外診断用医薬品はGQP体制省令
  6. GVP省令の適用範囲
  7. 許可申請の注意事項
4. 動物用医薬品・体外診断用医薬品製造業
  1. 製造業の許可区分
  2. 機器・体診の製販は、GMPとGQP体制省令の二本立て
  3. 製造業の許可と登録
  4. 機器と体診において登録の対象となる製造所の範囲
  5. 製造業の三役体制
  6. 責任者の兼務の可否
  7. 許可申請の注意事項
5. 動物用医薬品外国製造業者認定/登録
  - 許可/登録申請の注意事項
6. 用語の整理
有効成分の発見から申請までに必要なこと
1. 承認申請までの開発スケジュール
2. 動物用医薬品の分類と区分
  - 動物用医薬品の分類と注意事項
  - 動物用医薬品の区分表はどこにあるのか
3. 区分表と求められる添付資料
  区分表の読み方
  - 一般医薬品のうち食用動物用医薬品の場合
  - 一般医薬品のうち愛玩動物用医薬品の場合
  - 生物学的製剤の場合
  - 体外診断用医薬品の場合
4. 動物用医薬品の添付資料作成上の留意点
  - 次の申請品目の添付資料を作成する場合の留意点
    - ジェネリック品、動物用医薬品としての新規物質、フルオロキノロン系等、既承認ワクチンから一部の成分を抜いた新規ワクチン
5. 体外診断用医薬品の添付資料に関するお役立ち情報
6. 開発に要する時間を短縮するために
動物用医薬品特有の規制事項と申請から承認までの流れ
1. 監督官庁が農林水産省であることによる違い
2. 動物用医薬品に特有の規制
  - 動物用医薬品の場合
  - 動物用体外診断薬の場合
  - 愛玩動物用医薬品の資料要求は緩和傾向
3. 製造と申請資料に求められる品質
4. 概要や添付資料の定義の違い
5. 薬事審議会だけでない、食品安全委員会、消費者庁への諮問
  - 動物用医薬品の申請から承認までの流れ
  - 体外診断用医薬品の申請から承認までの流れ
動物用体外診断用医薬品の申請に関する注意事項
- 届出だけで製造販売できる動物用体外診断薬
- 承認申請書の記載は人用より面倒
- 体外診断薬の申請とGMP適合性調査申請に関するお役立ち情報
実例紹介〜通知の発出と農水省のスタンス〜
1. 犬及び猫に使用実績のある人用医薬品の特例承認
2. 申請後、臨床試験の後出し
3. 海外臨床試験の受け入れ
4. 動物薬の受託製造について
動物用医薬品開発における注意点
1. 獣医師の特例
2. 費用対効果

質疑応答

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講師

川田淑子氏
株式会社アルビス動物用医薬品開発部

開発・薬事スペシャリスト

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 34400円 (税別) / 37,840円 (税込)

複数名

: 22500円 (税別) / 24,750円 (税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 34,400円(税別) / 37,840円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
請求書は、代表者にご送付いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
他の割引は併用できません。
サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

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別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
2026年7月22日〜8月4日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
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微粒子・微生物の環境モニタリング測定方法と留意点

admin — Mon, 20 Apr 2026 05:24:00 +0000

実務で活かせることに拘った

微粒子・微生物の環境モニタリング測定方法と留意点

～アラート/アクションレベルの設定・管理～

オンライン開催

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ライブ配信セミナーには、特典としてアーカイブ配信が付きます。
アーカイブ配信の視聴期間は2026年7月29日〜8月4日を予定しております。
ライブ配信を受講しない場合は、「アーカイブ配信」をご選択ください。

概要

本セミナーでは、作業環境を汚染する原因・対策、環境モニタリングの弱点・留意点、環境モニタリングの限界と対策、作業者保護 (薬害) 対策事例について、豊富な経験に基づき、具体的事例を交え分かりやすく解説いたします。

開催日

2026年7月22日(水) 10時00分～ 16時30分

受講対象者

医薬品、医薬部外品企業の技術部門、品質保証部門、製造部門の実務担当者

修得知識

作業環境を汚染する原因と対策
環境モニタリングの弱点、留意点
作業者保護 (薬害) 対策例・事例

プログラム

　医薬品の汚染、交叉汚染を防止するには、汚染管理戦略 (CCS) の構築と実践が必要である。すなわち、企業自らが適切なハード/ソフトウェアを設計し、設計の適切性を確認し、必要に応じて改善を行う。このハード/ソフトの適切性を確認する一手法として「環境モニタリング」が活用される。
　しかし、モニタリング対象は浮遊性の汚染物質に限定され、しかもデータの精度・再現性は低い。この弱点を考えず一過的逸脱に右往左往する企業がある。環境モニタリングのデータはあくまでも傾向分析に使える程度であり、アラート/アクションレベルに留意する必要がある。何よりもCCSについて正しく理解して頂くための講座である。

PQS (医薬品品質システム) 、 QRM (品質リスクマネジメント) 、 CCS (汚染管理戦略) とは
1. 医薬品の品質保証に必要なこと
2. 医薬関連事業者等の責務を果たすためにPQSを実践
3. PQS・QRMは全員参加で行うもの
4. 環境モニタリングで設計の適切性+運用の適切性を確認
5. PQS実践体制には人材育成とコミュニケーションが必須
6. いま日本では非正規労働者の活用が進んでいる
7. 非正規労働者の教育に不備があれば
8. CCSの構築が必要
9. CCSでの環境モニタリングの位置づけ
浮遊微粒子数のモニタリング
1. 要請される作業室の清浄度
2. 製造中の微粒子サンプリング量
3. 微粒子数が逸脱したとき
4. アラート/アクションレベルの設定
5. 5.0μm以上の粒子をモニタリングする目的
6. 浮遊微粒子測定の留意点
CCSは適切な施設設計から始まる
1. 構造設備への要請
2. 適切な更衣室の構造
3. エアシャワーの留意点
4. 内装の留意点
空調システムの留意点
1. 3つの送風方式
  - オールフレッシュエア方式
  - リターン方式
  - リターン+個別方式
2. 差圧と換気回数の設定
3. 差圧の設定
4. 風速の留意点
5. 空調システムの適格性評価のタイミング
6. 空調設備のIQ、OQ、PQ実施項目例
7. 生産時のモニタリング位置確定
8. 気流の流れを可視化し確認
9. 空調機は経年劣化する
倉庫の温度モニタリング
1. マッピングデータ計測の目的
2. マッピングデータ計測時の留意点
ヒトが一番の汚染源
1. 動作発塵=微小粒子だと侮れない
2. 微量の塵埃でも微生物には十分な栄養源
3. 無菌室作業者の管理
4. 人由来の汚染を防止
5. RABS、アイソレータの活用
6. RABSとアイソレータは何が違う?
7. 更衣室は頻繁な清掃が必要
8. 作業服のクリーニングに留意
微生物のモニタリング
1. 作業環境の微生物管理値
2. 環境モニタリングの対象とポイント選定、モニタリング頻度
3. アラート/アクションレベルの設定
4. 浮遊菌のサンプリング方法
5. 付着菌数のモニタリング方法
6. 落下菌数のモニタリング方法
環境モニタリングを過信しない
1. モニタリング作業で汚染するかも
2. 環境モニタリングの限界を知る
3. 培地培養法の問題点
4. 微生物迅速測定法
作業者保護の視点
1. 作業者の健康被害は微粒子の大きさが問題
2. 吸気の測定
質疑応答

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講師

髙木肇 (高木肇) 氏
医薬品GMP教育支援センター

代表

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主催

株式会社TH企画 (TH企画セミナーセンター)

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 45000円 (税別) / 49,500円 (税込)

複数名

: 40000円 (税別) / 44,000円 (税込)

受講者の声

大変有意義なご講義をありがとうございます。
日頃自分たちが行っている環境モニタリングやその管理・活用・手順などについて、間違っていないことを確認できたり、まだ改善・調査なども必要である部分に気づかせていただけたと感じました。
なにより、冒頭の「自分事と理解しなくては…」という部分が印象的でした。
今まで手順で決まっているからという感覚で行っていた環境モニタリングもせっかく収集したデータをいかに活用するか、設備・作業の問題点を洗い出し、より汚染リスクを減らすことができるかなど、意識を変え、能動的に実施していきたいと思います。
環境測定に関しては手順を叩き込まれるばかりで、原理や基礎を教わる機会がなかったので、規格に対する考え方・無菌室の操作における考え方の基礎・機械の原理など基本的な内容について学習でき、とても有意義でした。
この度は、有用なセミナーありがとうございました。
環境モニタリングに対する今後の考え方がリスクベースとなり、従来の規格ベースの考え方からの転換を図る必要があると、あらためて感じました。
天井からの汚染リスクで、石膏ボードからカビ、ダニ、クモへの虫の侵入につながることに驚きました。
設備の表面的視点だけで潜在的な視点がなかったと感じました。
環境モニタリングサンプラーとして、A壁、天井の点検について、注視はしていなかったことを反省いたしました。
今回のセミナーに参加できたことうれしく思っております。
分かりやすい説明で、十分に理解することができました。
意外と知らない話も聞く事ができ、とても有意義でした。

複数名同時申込割引について

複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 40,000円(税別) / 44,000円(税込) で受講いただけます。

1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
2名様でお申し込みの場合 : 2名で 80,000円(税別) / 88,000円(税込)
3名様でお申し込みの場合 : 3名で 120,000円(税別) / 132,000円(税込)

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

「Zoom」を使ったライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。
お申し込み前に、 Zoomのシステム要件とテストミーティングへの参加手順をご確認いただき、テストミーティングにて動作確認をお願いいたします。
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セミナー資料は、PDFファイルを配布予定です。
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配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
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メカニスティックモデルとAIの融合による医薬品製造プロセスの開発

admin — Sat, 25 Apr 2026 09:57:06 +0000

メカニスティックモデルとAIの融合による医薬品製造プロセスの開発

～製薬DXの最前線～

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概要

本セミナーでは、製薬DXと医薬品製造プロセス開発の全体像を概観した上で、Mechanistic AIによるシミュレーション技術の価値を、実プロジェクト事例とPythonによる実演を交えながら解説いたします。

配信期間

2026年7月21日(火) 13時00分～ 2026年7月31日(金) 16時00分

お申し込みの締切日

2026年7月21日(火) 13時00分

修得知識

製薬DXの全体像と、医薬品製造プロセス開発の位置付け
Mechanistic AIの基本的な考え方と、従来手法との違い
実プロジェクト事例から見えるMechanistic AIの可能性
Pythonによるモデル構築からデザインスペース決定までの一連の流れ

プログラム

　医薬品業界では今、試行錯誤に頼った従来のプロセス開発を見直し、シミュレーション技術を活用する動きが加速しています。その最前線にあるのが、自然科学の法則に基づくMechanistic Model (メカニスティックモデル) とAIを組み合わせたMechanistic AIです。理論の骨格にAIの柔軟性を融合させることで、少量データから高精度な予測と外挿を可能にします。
　本講演では、製薬DXと医薬品製造プロセス開発の全体像を概観した上で、Mechanistic AIによるシミュレーション技術の価値を、実プロジェクト事例とPythonによる実演を交えながら解説します。

第1部製薬DXと医薬品製造プロセス開発の全体像
1. 医薬品が患者に届くまでのプロセスと、各フェーズでデジタル技術が変えようとしていること
2. 医薬品製造プロセス開発が抱える本質的な課題
3. 市場・技術・規制の変化が生み出した、シミュレーション活用の新しい時代
第2部 Mechanistic AIとは何か:理論と実験を融合するアプローチ
1. Mechanistic Modelの基本的な考え方
2. Mechanistic AIという発想:Mechanistic ModelとAIのハイブリッドが生み出す価値
3. データ駆動型AI・DoEとの使い分け
4. プロセス開発の各フェーズでMechanistic AIがもたらす価値
5. モダリティを超えた応用の広がり
  - 低分子
  - バイオ
  - 細胞遺伝子治療
第3部 Mechanistic AIによる医薬品製造プロセス開発:プロジェクト事例の詳解
1. 対象プロセスと、製造現場が直面していた課題
2. なぜ既存のアプローチでは解決できなかったか
3. Mechanistic AIによるアプローチの設計と実装
4. 予測結果と、プロジェクトを通じて見えてきた可能性
第4部 Pythonによるモデリング実演:基礎から応用まで
1. 問題設定:A+B→Pという化学反応を題材に
2. 基礎モデルの構築
3. モデルの改善サイクル
4. モデルの活用:条件探索とデザインスペース決定
5. まとめと質疑応答

質疑応答

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講師

沖田慧祐氏
株式会社Auxilart

Chief Operating Officer

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主催

株式会社技術情報協会

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 45000円 (税別) / 49,500円 (税込)

複数名

: 40000円 (税別) / 44,000円 (税込)

複数名同時受講割引について

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 40,000円(税別) / 44,000円(税込) で受講いただけます。
5名様以降は、1名あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 80,000円(税別) / 88,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 120,000円(税別) / 132,000円(税込)
- 4名様でお申し込みの場合 : 4名で 160,000円(税別) / 176,000円(税込)
- 5名様でお申し込みの場合 : 5名で 190,000円(税別) / 209,000円(税込)

同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
請求書は、代表者にご送付いたします。
他の割引は併用できません。

アカデミック割引

1名様あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込)

日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。

学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院、短期大学、附属病院、高等専門学校および各種学校の教員、生徒
病院などの医療機関・医療関連機関に勤務する医療従事者
文部科学省、経済産業省が設置した独立行政法人に勤務する研究者。理化学研究所、産業技術総合研究所など
公設試験研究機関。地方公共団体に置かれる試験所、研究センター、技術センターなどの機関で、試験研究および企業支援に関する業務に従事する方

支払名義が企業の場合は対象外とさせていただきます。
企業に属し、大学、公的機関に派遣または出向されている方は対象外とさせていただきます。

アーカイブ配信セミナー

当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
視聴期間は2026年7月21日〜31日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は別途、送付いたします。

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医薬品開発の早期・後期における事業性評価・導入判断

admin — Mon, 20 Apr 2026 01:46:29 +0000

不確実な開発投資に求められる、判断基準と評価手法を学ぶ

医薬品開発の早期・後期における事業性評価・導入判断

～売上予測・NPV/eNPVとケーススタディ～

オンライン開催

関連するセミナー・出版物

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概要

本セミナーでは、医薬品開発における事業性評価の基礎、判断ポイント、評価項目を事例を交えて解説いたします。

配信期間

2026年7月17日(金) 10時00分～ 2026年7月27日(月) 16時00分

お申し込みの締切日

2026年7月17日(金) 10時00分

修得知識

売上予測の基礎
事業性評価の手法
評価の礎となるターゲットプロダクトプロファイル策定のポイント

プログラム

　医薬品開発には、長期的かつ多額な費用と人的資源を要する一方で、成功確率が低いため、投資の意思決定は慎重にならざるを得ない一方で、製薬企業各社は選り好みをするほどパイプラインが多くないのも現実であり、他社から魅力あるアセットの導入も頻繁に行われている。
　本講座では、臨床試験などの投資、アセットの価値評価による優先度設定、導入と経済条件の決定などの判断基準として用いられる事業性評価を取り上げ、その基礎的な概念、仮想事例 (導入のケーススタディ) を用いた事業性計算、開発早期および後期段階の事業性評価において留意すべきポイントを整理し、解説する。
　本セミナーを通じて、経営企画、研究開発、ライセンス、市場調査、マーケティング、製薬などご担当の方には、事業性評価がどのように実施され、意思決定に活用されているのかを学ぶこと、また事業性評価をご担当の方には、売上予測や事業性で留意すべきポイントをご確認頂き、どう経営や製品チームに貢献していくのか、課題解決の一助となることを期待する。

中外製薬株式会社とは?
- 会社概要、ミッションステートメント
- 自主独立経営を行うビジネスモデル、ロシュとの戦略的提携
製品ポテンシャルを可視化する売上予測とその概念
- 売上予測の4つの目的とタイミング、典型的な予測モデル
- 売上予測の研究開発ステージと粒度
- ビジネスの価値評価として売上予測は万能か
- 意思決定を惑わす様々な認知バイアス
- 戦略的マネジメントとオペレーションマネジメントの関係
意思決定を支援する事業性評価とその概念
- 事業性評価のゴール、4つの目的とタイミング
- 事業性評価を理解する上での重要な指標
- 事業リスクと4つの事業性評価の実施方法
- 正味現在価値 (NPV) と不確実性を考慮した正味現在価 (eNPV)
- 意思決定の質を高めるために重要な6つの要素
事業性評価のケーススタディ (導入編)
- 事業性評価に関わる様々な課題
- 事業性評価の流れ (概要)
- 仮想事例:製品X (導入候補品) のTPP、評価の背景と仮説
- 開発計画からシナリオ、シナリオ発生確率、成功確率の検討例
- 製品Xの売上予測・事業性評価結果
不確実性の高い開発早期段階での事業性評価ポイント
- TPP作成のタイミングと事業性評価項目
- 研究・開発初期段階の事業性評価の活用事例
- 機会損失とリスクを回避するためのシナリオ分析
- 事例から見えてくるTPP作成に重要な3つのポイント
高い精度が求められる開発後期段階の事業性評価ポイント
- 市場を理解するためのアプローチ
- プライマリ調査における定量/定性調査と調査手法
- 売上予測のポイント
  - ピークシェア
  - 浸透スピード
  - コンプライアンス
  - 薬価
- 開発段階から上市後も利用できる売上予測モデルを準備する
製品チームや経営から信頼の得られる事業性評価を目指して
- 中外製薬のLCM体制
- 中外製薬での事業性評価実施の流れと確認ポイント
- 事業性評価がネガティブとなった場合の対処方法
- 事業性評価の役割と目指すところ
- 市場調査と事業性評価の関係

質疑応答

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講師

高山健次氏
中外製薬株式会社ビジネスインサイト&ストラテジー部

ビジネスアナリシスプロフェッショナル

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主催

株式会社技術情報協会

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 50000円 (税別) / 55,000円 (税込)

複数名

: 45000円 (税別) / 49,500円 (税込)

複数名同時受講割引について

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。
5名様以降は、1名あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)
- 4名様でお申し込みの場合 : 4名で 180,000円(税別) / 198,000円(税込)
- 5名様でお申し込みの場合 : 5名で 210,000円(税別) / 231,000円(税込)

同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
請求書は、代表者にご送付いたします。
他の割引は併用できません。

アカデミック割引

1名様あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込)

日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。

学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院、短期大学、附属病院、高等専門学校および各種学校の教員、生徒
病院などの医療機関・医療関連機関に勤務する医療従事者
文部科学省、経済産業省が設置した独立行政法人に勤務する研究者。理化学研究所、産業技術総合研究所など
公設試験研究機関。地方公共団体に置かれる試験所、研究センター、技術センターなどの機関で、試験研究および企業支援に関する業務に従事する方

支払名義が企業の場合は対象外とさせていただきます。
企業に属し、大学、公的機関に派遣または出向されている方は対象外とさせていただきます。

アーカイブ配信セミナー

当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
視聴期間は2026年7月17日〜27日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は別途、送付いたします。

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GMPラボにおける電子記録管理、データインテグリティ対応

admin — Mon, 11 May 2026 12:27:55 +0000

FDA査察指摘2,900件から、DI対応の実務レベルを身につける

GMPラボにおける電子記録管理、データインテグリティ対応

～Excel, スプレッドシート、データ加工・再解析に潜むDI不備と査察対応～

オンライン開催

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ライブ配信セミナーには、特典としてアーカイブ配信が付きます。
アーカイブ配信の視聴期間は2026年7月23日〜30日を予定しております。
ライブ配信を受講しない場合は、「アーカイブ配信」をご選択ください。

開催日

2026年7月17日(金) 10時00分～ 16時00分

修得知識

データインテグリティ査察指摘
データインテグリティ実務対応と監査方法
ER/ES・CSVの基礎
スプレッドシートのCSV/DI対応
クラウドサービスの留意点

プログラム

　FDAの査察指摘事例によれば以下の様なDI指摘が多い。

電子記録が改変から保護されていない
電子記録を現場の職員がバックアップしている
電子生データをレビューしていない
監査証跡をレビューしていない
スプレッドシートにオリジナルデータを保存している
スプレッドシートのCSV記録が不十分
スプレッドシートの計算式が改変から保護されていない
再解析の開始条件が規定されていない
再解析を電子記録と監査証跡によりレビューしていない
システム管理者権限を現場の職員に与えている
日時設定を現場職員が変更出来てしまう
記録用紙が現場でコピー出来てしまう

GMP省令改正とPIC/S
データインテグリティとは
電子記録/電子署名の基礎
- 生データの定義 (厚労省、PIC/S)
- Part 11、ERES指針、Annex 11
- 電子署名、ハイブリッド署名
CSVの基礎
- バリデーションの規制要件
- バリデーション指針
- 再バリデーション
- リスクベースアプローチ
CSAの概要
リスクマネジメントの基礎
データインテグリティ用語
FDAの査察指摘
- 指摘トップ10
- 国内における指摘
- ラボにおける指摘
スプレッドシートのFDA指摘とCSV対応/DI対応
DI実務対応
- 紙記録
- コンピュータ化システム
- QAレビュー
- GAP分析
DIポリシーと手順書の策定方針
よくある質問
主要DIガイダンスの概況
PIC/S査察官むけDIガイダンスの要旨

質疑応答

よくある質問

下記のよくある質問に対する回答はテキストを参照されたい。

監査証跡の定期的レビューをどのようなタイミングで行えばよいのか
監査証跡の定期的レビューをどのような方法で行えばよいのか
監査証跡機能がない場合どのように対応すればよいのか
監査証跡機能がないと査察で指摘されるのか
監査証跡はどのようにバリデートすればよいのか
試験関係者がシステム管理者になるとなぜ指摘を受けるのか
HPLCのプリントアウトを生データとすると指摘を受けるのか
データインテグリティはどのように査察されるのか
工程内検査のインテグリティは査察されるのか
個別のアカウントを設定できない器機/システムは更新が必要か
電子生データはどのように管理・運用すればよいのか
スタンドアロン機器のデータインテグリティ対応はどの程度必要か
ハイブリッドシステムはどのように対応すればよいか
FDA査察をのりこえるにはどのような対策が必要か
治験薬における対応はどの程度必要か
リスク対応はどのように行えばよいのか
OOS処理の査察指摘はどのようにすれば回避できるのか
LIMS導入はデータインテグリティ対応となるか
Empower 3等のCDS導入はデータインテグリティ対応となるか
バックアップの定期的リストアテストは必要か
ALCOAをベースにGAPチェックリストを作ろうとしたが難しい
試験実施者に解析メソッド作成・変更の権限を与えて良いか
同じ分析装置にGMP試験とGMP適用外の試験を混在させてよいか
電子記録バックアップの隔離保管は必要か
システム管理を行うIT職員にGMP教育は必要か
OSへの共通IDログインは許容されないのか
スプレッドシートのデータインテグリティ留意点
LIMSやSDMSへデータを吸い上げたら分析機器のデータを削除してよいか
デジタル画像を生データとする場合、何に注意すればよいか
機器使用台帳 (機器使用ログ) に何を記載しなければならないのか
AIの使用は認められるか
コンピュータ化システムの再バリデーション頻度はどの程度が適切か
バリデーション資料はどの程度の期間保存する必要があるか
CDやDVDの劣化確認方法
バックアップHDDの点検頻度
アジャイル型開発は認められるか
サーバーのシステム管理者アカウントを共有してよいか
崩壊試験や呈色滴定などのDI対応方法は
装置や機器のエラーをQAに報告すべきか
ミラーリング (RAID1) はデータバックアップになるか
業者保守作業における監査証跡のレビューは必要か
検量線と面積計算のバリ資料を査察で求められた時の対応は
イベントログの定期レビューを査察で求められた時の対応は
CMCなど研究開発におけるDI対応は
バックアップ/リストアの要件とその対応方法は
旧システムのデータが新システムで異なる結果となる場合の対応方法は
見読性の長期維持方法は
電子署名した電子記録をシステムから取り出してよいか
電子署名した電子記録のプリントアウトに手書き署名は必要か
PDFを編集できると査察指摘を受けるか
装置バリデーションにおけるURS必要性の指導方法は
デジタル署名と電子署名の使い分けは (リモートワーク対応)
電子文書を電子的に照査・承認する方法は (リモートワーク対応)
パスワード定期変更の頻度は
バリデーション指針とはどのようなものか
エクセルの保護機能破り対策は
CSVをはじめて要求された装置メーカの対応は
製造検査装置における個々検査データ (計量値) のバックアップは必要か
理不尽な監査指摘へどのように対応すればよいか
監査証跡の回顧的レビューにおける留意点は
アジャイル型で開発されたシステムのバリデート方法は
ChatGPTに正当性はどの程度あるのか
FDA査察においてCAPAはどのように指摘されるのか
バックアップデータのリストアはどのように検証すればよいか
臨床試験におけるラボの管理はどのようにすればよいのか

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講師

望月清氏
合同会社エクスプロ・アソシエイツ

代表

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主催

株式会社技術情報協会

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 55000円 (税別) / 60,500円 (税込)

複数名

: 50000円 (税別) / 55,000円 (税込)

受講特典

ガイダンス邦訳と解説資料

PIC/Sガイダンス (2021/7/1) 対訳 (解説つき) 161ページ
データインテグリティ入門 19ページ
HPLC試し打ち指摘とその対応 3ページ
MHRAガイダンス (GMP) 意訳 (対訳) 28ページ
WHOガイダンス・ドラフト要旨訳 11ページ
FDAガイダンス・ドラフト意訳 (対訳) 32ページ
FDAガイダンス・ドラフト解説 27ページ
データインテグリティの是正 FDA WLの常とう句 9ページ
WHOガイダンス Appendix 1 邦訳 28ページ
MHRAガイダンス (GXP) 対訳と補足

付録CD

データインテグリティの詳細資料、Part 11、Annex 11、CSV関連の解説や邦訳など、320ファイル余を収載したCDをテキストと共に提供いたします。

複数名同時受講割引について

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 50,000円(税別) / 55,000円(税込) で受講いただけます。
5名様以降は、1名あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 55,000円(税別) / 60,500円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 100,000円(税別) / 110,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 150,000円(税別) / 165,000円(税込)
- 4名様でお申し込みの場合 : 4名で 200,000円(税別) / 220,000円(税込)
- 5名様でお申し込みの場合 : 5名で 230,000円(税別) / 253,000円(税込)

同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
請求書は、代表者にご送付いたします。
他の割引は併用できません。

アカデミック割引

1名様あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込)

日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。

学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院、短期大学、附属病院、高等専門学校および各種学校の教員、生徒
病院などの医療機関・医療関連機関に勤務する医療従事者
文部科学省、経済産業省が設置した独立行政法人に勤務する研究者。理化学研究所、産業技術総合研究所など
公設試験研究機関。地方公共団体に置かれる試験所、研究センター、技術センターなどの機関で、試験研究および企業支援に関する業務に従事する方

支払名義が企業の場合は対象外とさせていただきます。
企業に属し、大学、公的機関に派遣または出向されている方は対象外とさせていただきます。

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

「Zoom」を使ったライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。
お申し込み前に、 Zoomのシステム要件とテストミーティングへの参加手順をご確認いただき、テストミーティングにて動作確認をお願いいたします。
開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

ライブ配信セミナーをご希望の場合

セミナー資料は、郵送にて前日までにお送りいたします。
開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
印刷物は後日お手元に届くことになります。
Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
視聴期間は2026年7月23日〜30日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
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信頼性の高い生データ・実験記録/試験Quality基準 (2日間コース)

admin — Wed, 13 May 2026 08:22:27 +0000

信頼性の高い生データ・実験記録/試験Quality基準 (2日間コース)

～信頼性の高い研究成果を得るための生データ・実験記録 (ノート) の取り方 / 信頼性の高い研究成果を得るための公正な研究プロセスと試験データのQuality・基準～

オンライン開催

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開催日

2026年7月16日(木) 11時00分～ 16時30分
2026年7月27日(月) 11時00分～ 16時30分

受講対象者

非臨床研究領域の研究者 (特に創薬研究初心者)
信頼性保証担当者
アカデミア研究者
試験従事者、QC担当者、QA担当者
教育担当者
委託担当者

プログラム

信頼性の高い研究成果を得るための生データ・実験記録 (ノート) の取り方

(2026年7月16日 11:00〜16:30)

　本講演は、非臨床研究領域における創薬研究の初心者を対象に、信頼性の高い研究成果を得るための生データ・実験記録 (実験ノート) の取り方について学ぶセミナーです。日本の医薬品承認申請資料に求められる「申請資料の信頼性の基準」 (信頼性基準) に焦点を当て、正確かつ完全な記録の重要性と、適切な資料保存方法について解説します。
　特に、海外との規制の違いや、海外施設での試験実施時の課題にも触れ、グローバルな視点から信頼性基準適用試験の実施における留意点を学びます。
　ALCOA+原則を中心とした実験記録の基本要素、試験操作プロセス、機器管理、資料保存等の試験施設の信頼性確保について、実践的な知識を提供します。
　さらに、業務委託している試験従事者への教育や、委託試験での信頼性基準適用時の注意点についても紹介し、製薬企業の研究者だけでなく、アカデミア研究者にとっても有益な内容となっています。

　本講演を通じて、非臨床研究領域の創薬研究初心者から経験者まで、信頼性の高いデータ管理の重要性を理解し、実践的なスキルを習得することができます。日本の規制要件に準拠しつつ、グローバルな視点も取り入れた内容となっており、今後の研究活動や品質管理に即座に活用できる知識を提供します。
　参加者の皆様は、本セミナーで得た知識を活用することで、より信頼性の高い研究成果を生み出し、医薬品開発の効率化と質の向上に貢献することができるでしょう。製薬業界の未来を担う皆様のご参加を心よりお待ちしております。

「申請資料の信頼性基準」の概要と重要性
1. 医薬品医療機器法施行規則第43条「申請資料の信頼性基準」の解説
2. 日本独自の要求事項と海外との違い
生データ・実験記録の基本
1. ALCOA+原則の詳細説明
2. 正確性、完全性、適切な保存の重要性
試験施設の信頼性確保
1. 試験操作プロセスと試験サポートプロセスの標準化
2. 機器管理と校正の重要性
3. 資料保存のベストプラクティス
海外施設での信頼性基準適用試験
1. 実施可能性評価のポイント
2. 直面しやすい課題と対策
委託試験における信頼性確保
1. 委託試験施設選定の基準
2. 委託者が注意すべき留意事項
3. コミュニケーションと品質管理の重要性
ケーススタディとQ&A
1. 実際の事例を用いた解説
2. 参加者からの質問への回答

質疑応答

信頼性の高い研究成果を得るための公正な研究プロセスと試験データのQuality・基準

(2026年7月27日 11:00〜16:30)

研究のQuality向上を目指すことで、より信頼性の高い研究成果を得ること
公正な研究プロセスを実現するための取り組みについて理解を深めること
組織が持続的に成功するための道筋を示すこと
Quality Cultureの重要性を認識し、その醸成と発展に向けた方策を学ぶこと
品質マネジメントシステムの7原則を理解し、プロセスアプローチ思考を取り入れた品質マネジメントを実現する

　創薬研究のQualityの向上は製薬業界にとって極めて重要な課題です。本セミナーでは、そのための具体的なアプローチをご紹介します。

医薬品業界における創薬研究のQuality向上の重要性
創薬研究のQualityとは
信頼性の高い研究成果を得るためのアプローチ
1. 研究プロセスにおける公正性の確保
Quality向上活動を通じた組織の持続的成功
- 「ISO9004:2018 組織マネジメント組織の品質〜持続的成功を達成するための指針」が教えてくれる組織の品質とは
- 組織発展に向けたQuality向上の実現方法
- プロセスアプローチを用いたQualityの向上手法
Quality Cultureの重要性と必要性
- Quality Cultureの醸成に向けた取り組み
- Quality Cultureを発展させるための方策
- 継続的な改善を可能にするQuality Culture
Quality向上へのリーダーシップ
Quality Cultureの定着と継続的な改善サイクル
演習問題

質疑応答

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講師

須藤宏和氏
中外製薬株式会社信頼性保証ユニット

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 60800円 (税別) / 66,880円 (税込)

複数名

: 42000円 (税別) / 46,200円 (税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 42,000円(税別) / 46,200円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 60,800円(税別) / 66,880円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 84,000円(税別) / 92,400円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 126,000円(税別) / 138,600円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
請求書は、代表者にご送付いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
他の割引は併用できません。
サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 20,000円(税別) / 22,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

ライブ配信セミナーについて

本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
お申し込み前に、 Zoomのシステム要件とテストミーティングへの参加手順をご確認いただき、テストミーティングにて動作確認をお願いいたします。
開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
セミナー資料は郵送にて前日までにお送りいたします。
開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
印刷物は後日お手元に届くことになります。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

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信頼性の高い研究成果を得るための生データ・実験記録 (ノート) の取り方

admin — Wed, 13 May 2026 08:23:56 +0000

信頼性の高い研究成果実践コース (Aコース)

信頼性の高い研究成果を得るための生データ・実験記録 (ノート) の取り方

～ALCOA+原則:実験記録の基本要素、試験操作プロセス、機器管理、資料保存等の信頼性確保～

オンライン開催

関連するセミナー・出版物

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関連するセミナーと同時申し込みで、割引が適用されます。

2026年7月16日、27日「信頼性の高い研究成果/試験Quality 実践 (2日間コース)」
- 通常受講料:84,040円 → 割引受講料: 66,880円(税込)

開催日

2026年7月16日(木) 11時00分～ 16時30分

受講対象者

非臨床研究領域の研究者 (特に創薬研究初心者)
信頼性保証担当者
アカデミア研究者
試験従事者、QC担当者、QA担当者
教育担当者
委託担当者

プログラム

「申請資料の信頼性基準」の概要と重要性
1. 医薬品医療機器法施行規則第43条「申請資料の信頼性基準」の解説
2. 日本独自の要求事項と海外との違い
生データ・実験記録の基本
1. ALCOA+原則の詳細説明
2. 正確性、完全性、適切な保存の重要性
試験施設の信頼性確保
1. 試験操作プロセスと試験サポートプロセスの標準化
2. 機器管理と校正の重要性
3. 資料保存のベストプラクティス
海外施設での信頼性基準適用試験
1. 実施可能性評価のポイント
2. 直面しやすい課題と対策
委託試験における信頼性確保
1. 委託試験施設選定の基準
2. 委託者が注意すべき留意事項
3. コミュニケーションと品質管理の重要性
ケーススタディとQ&A
1. 実際の事例を用いた解説
2. 参加者からの質問への回答

質疑応答

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講師

須藤宏和氏
中外製薬株式会社信頼性保証ユニット

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 38200円 (税別) / 42,020円 (税込)

複数名

: 25000円 (税別) / 27,500円 (税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 38,200円(税別) / 42,020円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
請求書は、代表者にご送付いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
他の割引は併用できません。
サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

2日間コースのお申込み

2026年7月16日、27日「信頼性の高い研究成果/試験Quality 実践 (2日間コース)」
- 通常受講料:84,040円 → 割引受講料: 66,880円(税込)

セット対象セミナー

2026年7月16日「信頼性の高い研究成果を得るための生データ・実験記録 (ノート) の取り方」
- 受講料 : 38,200円(税別) / 42,020円(税込)
2026年7月27日「信頼性の高い研究成果を得るための公正な研究プロセスと試験データのQuality・基準」
- 受講料 : 38,200円(税別) / 42,020円(税込)

ライブ配信セミナーについて

本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
お申し込み前に、 Zoomのシステム要件とテストミーティングへの参加手順をご確認いただき、テストミーティングにて動作確認をお願いいたします。
開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
セミナー資料は郵送にて前日までにお送りいたします。
開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
印刷物は後日お手元に届くことになります。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

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監査員の立場からみるGMP違反を防ぐ教育訓練とQuality Culture醸成

admin — Mon, 20 Apr 2026 05:21:30 +0000

品質トラブル未然防止のための

監査員の立場からみるGMP違反を防ぐ教育訓練とQuality Culture醸成

～実効性・評価のポイントを含めて～

オンライン開催

関連するセミナー・出版物

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ライブ配信セミナーには、特典としてアーカイブ配信が付きます。
アーカイブ配信の視聴期間は2026年7月23日〜29日を予定しております。
ライブ配信を受講しない場合は、「アーカイブ配信」をご選択ください。

概要

本セミナーでは、Quality Cultureの基礎から解説し、Quality Cultureを改善するアプローチ、Quality Cultureを改善する教育の留意点、教育の実効性とは、監査で不正を見抜くヒントについて、実務経験豊富な講師が分かりやすく解説いたします。

開催日

2026年7月16日(木) 10時00分～ 16時00分

受講対象者

医薬品・医薬品原材料の製造メーカーの教育訓練担当者・監査担当者

修得知識

Quality Cultureとは何か
Quality Cultureを改善するアプローチ
Quality Cultureを改善する教育の留意点
教育の実効性とは何か
監査で不正を見抜くヒント

プログラム

　良いQuality Culture (品質文化) を醸成するためにはどのようなことに留意すればよいか監査中にうかがえる事例を交えながら監査員の立場から紹介する。
　Quality Cultureを改善するための1つのアプローチとして教育があるが、教育の意義とその評価方法として今まで監査で見られた事例を紹介しながら、実効性のある教育とは何かを監査員の立場から考察する。

はじめに
Quality Culture (品質文化)
1. Quality Cultureとは?
2. 良いQuality Cultureと悪いQuality Cultureとは?
3. 監査で検知できることは?
4. Quality Cultureの指標
5. Quality Cultureのコスパ
データインテグリティ (DI)
1. DIとは?
2. 規制当局の指摘事例に学ぶ
3. DIの起こる原因
4. 監査で検知できることは?
5. ALCOAの原則
6. GDOCP
7. DI違反のリスクと対応
GMP教育とその評価
1. GMP教育
2. DIや品質文化に関する教育
3. ケーススタディ
4. トレーナー教育
5. 教育の実効性評価
まとめ

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講師

森一史氏
株式会社ヨッシャン

代表取締役

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主催

株式会社TH企画 (TH企画セミナーセンター)

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 45000円 (税別) / 49,500円 (税込)

複数名

: 40000円 (税別) / 44,000円 (税込)

複数名同時申込割引について

複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 40,000円(税別) / 44,000円(税込) で受講いただけます。

1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
2名様でお申し込みの場合 : 2名で 80,000円(税別) / 88,000円(税込)
3名様でお申し込みの場合 : 3名で 120,000円(税別) / 132,000円(税込)

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

「Zoom」を使ったライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。
お申し込み前に、 Zoomのシステム要件とテストミーティングへの参加手順をご確認いただき、テストミーティングにて動作確認をお願いいたします。
開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
セミナー資料は、PDFファイルを配布予定です。
タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

ライブ配信セミナーをご希望の場合

Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
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視聴期間は2026年7月23日〜29日を予定しております。
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アレニウスプロット作成と安定性予測の実務

admin — Sat, 09 May 2026 08:05:43 +0000

アレニウスプロット作成と安定性予測の実務

～加速試験データの活用と回帰解析による推定～

オンライン開催演習付き

関連するセミナー・出版物

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概要

本セミナーでは、医薬品・化粧品・食品分野における加速試験について取り上げ、試験条件の設定や測定項目選定の応用法、考え方について具体的事例とExcelを用いた演習を交えて詳解いたします。

配信期間

2026年7月15日(水) 13時00分～ 2026年7月25日(土) 17時00分

お申し込みの締切日

2026年7月15日(水) 13時00分

プログラム

　医薬品の保存安定性は、ICH合意に基づく「安定性試験ガイドライン」をもとに、長期保存、加速及び過酷試験の目的及び方法が示されている。主に製剤化の初期検討において、過酷条件下での短期試験結果より、長期保存安定性の挙動を予測する方法が用いられている。
　一方、化粧品の長期保存安定性は、「室温下で3年以上安定であること」であり、発売前の量産化段階において、過酷試験の条件で安定性試験を行い、室温下での経時保存安定性を確保する検討が行われている。例えば、「25°C (室温) 下で3年間安定 (著しい変化がない) であるためには40°C6カ月の加速試験で安定 (著しい変化がない) であることが必要である」などである。
　また、食品の賞味期限評価は「食品期限表示の設定のためのガイドライン」に基づいて行っている。その際、防災食、宇宙食など保存期間の長い食品については、5年あるいは10年保管後に検査するといった通常の保存試験を実施すると、世の中のトレンドが変わってしまうことがあるため、加速試験 (温度・湿度等を上昇させた環境で保管) を実施することで、短期間で長期の賞味期限を推測することを行っている。
　プラスチックなどの高分子材料については、JIS K7226_1999「プラスチック – 長期熱暴露後の時間 – 温度限界の求め方」を参照して、長期間高温に暴露されたプラスチックの耐熱性を、アレニウスの法則で評価することが行われている。
　つまり高温加速試験の目的は「室温下での変化を加速して再現できる」といえる。温度依存性 (温度が高くなれば、それにしたがって安定性が悪化する) の一般性質であれば「アレニウスの式」を用いて、温度と経時変化の相関を求めることができる。
　本セミナーでは、加速試験の結果をアレニウスプロットに表すことで、室温下における安定性を推定する計算方法を習得する。また、基本的な統計手法である「相関と回帰」の関係を理解することで、因果関係を推定する手順を学ぶことができる。

第1部:様々な安定性評価の方法
1. 医薬品の安定性評価方法
  1. ICHの安定性ガイドライン
  2. ガイドラインの目的
  3. ガイドラインの適用範囲
  4. 一般原理
  5. 試験条件
  6. FDAの安定性指針
2. 化粧品の経時安定性評価 (加速試験の手順)
  1. 化粧品工業会の考え方
  2. 安定性の温度依存性
  3. 低温安定性について
  4. 安定性試験のまとめ
3. 食品の賞味期限を推定する方法
  1. 加速試験の活用
  2. 加速試験の方法
  3. 加速試験の注意点
  4. 賞味・消費期限設定のまとめ
4. 高分子材料の寿命予測
  1. 劣化と寿命とは?
  2. 注意点
第2部:統計手法の活用
1. データとばらつき
  1. データの採り方
  2. サンプリングの重要性
  3. 測定の誤差について
  4. ばらつきへの対応
2. 統計的考え方
  1. 統計の基礎
  2. 対応のないデータと対応のあるデータ
  3. 相関関係とは (対応のある2つのデータ)
  4. 回帰分析とは
  5. 相関分析と回帰分析
  6. EXCELを用いた相関・回帰分析 (Excelを使った演習)
3. 信頼区間の求め方
  1. 経時変化の信頼区間について
  2. 具体的な計算方法
第3部:アレニウス式を用いた安定性予測
1. 経時安定性と反応速度論
  1. 反応速度論の概要
  2. 反応速度論の安定性試験への応用
  3. 一次反応とは
2. 一次反応系におけるアレニウス式の活用
  1. 化粧品 (乳液) の経時変化例
  2. パウダーファンデーションの経時変化例
  3. アレニウス式を用いた検討
3. 医薬品の安定性評価
  1. Excelを用いた計算手順
  2. 数値を代入した演習
4. 食品の安定性評価
  1. 賞味期限の推定方法
  2. アレニウス式を用いた賞味期限推定
5. 高分子材料の寿命予測
  1. アレニウス法による寿命評価
  2. 引張試験を用いた寿命予測計

質疑応答

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講師

深澤宏氏
株式会社ウテナ

常務執行役員 (開発統括部長)

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主催

株式会社技術情報協会

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 45000円 (税別) / 49,500円 (税込)

複数名

: 40000円 (税別) / 44,000円 (税込)

複数名同時受講割引について

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 40,000円(税別) / 44,000円(税込) で受講いただけます。
5名様以降は、1名あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 80,000円(税別) / 88,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 120,000円(税別) / 132,000円(税込)
- 4名様でお申し込みの場合 : 4名で 160,000円(税別) / 176,000円(税込)
- 5名様でお申し込みの場合 : 5名で 190,000円(税別) / 209,000円(税込)

同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
請求書は、代表者にご送付いたします。
他の割引は併用できません。

アカデミック割引

1名様あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込)

日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。

学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院、短期大学、附属病院、高等専門学校および各種学校の教員、生徒
病院などの医療機関・医療関連機関に勤務する医療従事者
文部科学省、経済産業省が設置した独立行政法人に勤務する研究者。理化学研究所、産業技術総合研究所など
公設試験研究機関。地方公共団体に置かれる試験所、研究センター、技術センターなどの機関で、試験研究および企業支援に関する業務に従事する方

支払名義が企業の場合は対象外とさせていただきます。
企業に属し、大学、公的機関に派遣または出向されている方は対象外とさせていただきます。

アーカイブ配信セミナー

当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
視聴期間は2026年7月15日〜25日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。

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日欧米各国DMFの制度の違いと作成・登録・管理の留意点

admin — Mon, 11 May 2026 05:24:08 +0000

日欧米各国DMFの制度の違いと作成・登録・管理の留意点

～eCTD/eSubmission 作成・登録・変更の具体例 / 各国の相違点をふまえたグローバルな登録戦略とは～

オンライン開催

関連するセミナー・出版物

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概要

本セミナーでは、DMFの基礎と各国の特徴や差異・作成のポイントを解説いたします。

配信期間

2026年7月15日(水) 12時30分～ 2026年7月24日(金) 16時30分

お申し込みの締切日

2026年7月22日(水) 16時30分

修得知識

ドラッグマスターファイルの目的と活用方法
各国 (米国、EU、日本他) マスターファイルの概略と相違点
各国マスターファイル (米国:DMF、EU: ASMF, CEP, 日本:MF)
- 登録対象
- 記載方法
- 登録・更新・変更方法
- 活用の実際
eCTD/eSubmission
ドラッグマスターファイルのグローバルな登録戦略

プログラム

　本セミナーでは、DMFの基礎的な内容・仕組みを各国の相違点を含めて解説いたします。

はじめに

DMF概略
1. 医薬品事業とDMF
  1. 医薬品事業のサプライチェーンとDMF
  2. DMF概要
2. DMFとは
  1. DMFの名称
  2. 対象製品
  3. 基本的な構成
  4. 登録・更新・変更・LOA・照会
各国DMFの概略と相違
1. まとめ
2. 登録できる製品の違い
3. US DMF
4. EU ASMF
5. EU CEP
6. 日本MF
eCTD/eSubmission 作成・登録・変更の具体例
1. CTDの項目
2. M1,M2,M3
3. US DMF
4. EMA ASMF/ EDQM CEP
5. 日本のMF
マスターファイルのグローバルな登録戦略

質疑応答

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講師

宮原匠一郎氏
株式会社ファーマ・アソシエイト

代表取締役

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主催

株式会社 R&D支援センター

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 45000円 (税別) / 49,500円 (税込)

複数名

: 22500円 (税別) / 24,750円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。

「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 42,000円(税別) / 46,200円(税込) で受講いただけます。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。

R&D支援センターからの案内を希望する方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
R&D支援センターからの案内を希望しない方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)

アーカイブ配信セミナー

当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
視聴期間は2026年7月15日〜24日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。

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Target Trial Emulation (標的試験エミュレーション) の基礎

admin — Sat, 25 Apr 2026 08:36:15 +0000

Target Trial Emulation (標的試験エミュレーション) の基礎

オンライン開催

関連するセミナー・出版物

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ライブ配信セミナーには、特典としてアーカイブ配信が付きます。
アーカイブ配信の視聴期間は2026年7月28日〜8月10日を予定しております。
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関連するセミナーとの同時申し込みはこちらよりご案内しております。

2026年5月25日、7月15日「RWD / RWE利活用 (2日間)」
(通常受講料 : 84,040円 → 全2コース申込割引受講料 78,320円)

開催日

2026年7月15日(水) 10時30分～ 16時30分

修得知識

間違った結果を導いてしまう“カラクリ”
治療間をフェアに比較するための古典的戦略
臨床研究の標準的アプローチ
臨床研究のデザインをRWDに用いる
それでもなおハードルのある、「治験へのRWDの利用」

プログラム

間違った結論を導いてしまうカラクリ
- 優れた治療ほど有効性が低い?!
- 入院治療をすると病気の進行が進む?!
- ワクチンを生理食塩水に差し替えても予防効果がみえる?!
- 検査するだけで健康になる?!
- 錠剤よりも注射剤は常に有効?!
- お腹を開いて閉じるだけの手術でも有効?!
フェアな比較のために (1) 層別集計
- 単純集計でどれだけ真実に迫れるだろうか
- シンプソンのパラドックス
- 2層、3層、4層、、、ファクターが多い場合の層別
- 恣意的な分類という“ズル”
フェアな比較のために (2) 自己対照モデル
- 当人と当人とで比較する
- ケース・クロスオーバー
- Self-Controlled Risk Interval
- Sequence Symmetry Analysis (SSA)
- Self-Controlled ケース・シリーズ
フェアな比較のために (3) 回帰分析
- 回帰って何?
- 100円のお菓子5個と150円のお菓子2個と有料の袋と
- 相関と回帰式
- 多変量回帰分析
- ロジスティック回帰分析
フェアな比較のために (4) 傾向スコア法とその応用
- 傾向スコアって何?
- 層別することと傾向スコアとの関係
- ロジスティック回帰、再び
- マッチングというアプローチ
- スコアによる層別というアプローチ
- 逆確率重み付け
フェアな比較のために (5) target trial emulation
- イモータルタイムバイアスがもたらす弊害
- 逐次試験エミュレーションというアプローチ
- Clone-Censor-Weight法というアプローチ
- 既存の解析方法との類似性と相違性
フェアな比較のために (6) その他の方法論
- 操作変数法
- 不連続回帰モデル
- 差の差分析
- メタアナリシスにおける固定効果と変量効果
RWDを臨床試験に用いるうえでのハードル
- プラセボ群絶滅運動?!
- 方法論とその限界
- 行政当局が求める品質とは何か
- 高品質とはそもそも何か
- オーバークオリティ問題?!

質疑応答

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講師

青木事成氏
中外製薬株式会社

薬剤疫学プロフェッショナル

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 38200円 (税別) / 42,020円 (税込)

複数名

: 25000円 (税別) / 27,500円 (税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 38,200円(税別) / 42,020円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
請求書は、代表者にご送付いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
他の割引は併用できません。
サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

2日間コースのお申込み

2026年5月25日、7月15日「RWD / RWE利活用 (2日間)」
(通常受講料 : 84,040円 → 全2コース申込割引受講料 78,320円)

割引対象セミナー

2026年5月25日「医療データ(RWD)/RWE利活用時の100の落とし穴」
- 受講料 : 38,200円(税別) / 42,020円(税込)
“2026年7月15日「Target Trial Emulation (標的試験エミュレーション) の基礎“」”:/node/76678
- 受講料 : 38,200円(税別) / 42,020円(税込)

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

ライブ配信セミナーには、特典としてアーカイブ配信が付きます。
アーカイブ配信の視聴期間は2026年7月28日〜8月10日を予定しております。
ライブ配信を受講しない場合は、「アーカイブ配信」をご選択ください。

ライブ配信セミナーをご希望の場合

「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
お申し込み前に、 Zoomのシステム要件とテストミーティングへの参加手順をご確認いただき、テストミーティングにて動作確認をお願いいたします。
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タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
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講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

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「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
お申し込み前に、視聴環境をご確認いただき、視聴テストにて動作確認をお願いいたします。
別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
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ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
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ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

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GAMP 5 2nd Editionの重要点解説と現行規制の比較・CSV対応

admin — Fri, 20 Feb 2026 07:58:14 +0000

GAMP 5 2nd Editionの重要点解説と現行規制の比較・CSV対応

～CSVの効率化を目指した実施方法、求められる活動の範囲や深度、成果物の具体例～

オンライン開催

関連するセミナー・出版物

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概要

本セミナーでは、GAMP 5 2nd Edition を踏まえ、いま求められるコンピュータ化システムバリデーションを実践的に解説いたします。

配信期間

2026年7月14日(火) 13時00分～ 2026年7月28日(火) 16時30分

お申し込みの締切日

2026年7月14日(火) 13時00分

修得知識

コンピュータ化システムバリデーションの基礎知識
GAMP 5 2nd Editionの概要
クリティカルシンキングに基づくコンピュータ化システムバリデーションの効率化
コンピュータ化システムバリデーションに関する最新規制動向

プログラム

　GAMP5は、ISPEから2008年に発行されたコンピュータ化システムバリデーション (CSV) のガイダンスであり、グローバルで広く利用されています。2022年に技術最新動向等を踏まえ2nd Editionが発行され、2025年にISPE日本本部より待ち望まれた和訳が発行されました。
　本セミナーでは、GAMP 5 2nd Edition を踏まえ、いま求められるコンピュータ化システムバリデーションを実践的に解説いたします。特に、リスクに応じてムダを減らすアプローチに焦点を当てます。

CSVとは
1. CSVの定義
2. なぜCSVが必要なのか
3. 三極の規制・ガイドライン
GAMP 5 2nd Editionについて
1. GAMPの変遷
2. GAMP 5 2nd Editionの重要ポイント
GAMP 5 2nd Editionを踏まえたCSV実施方法
1. リスク管理
2. バリデーション計画書
3. 要求仕様
4. 検証
5. バリデーション報告
6. 運用フェーズの計画
7. インシデント管理・変更管理・構成管理
8. 記録の管理
9. 定期レビュー
CSV最新動向
1. IT技術の進歩とCSV
2. Computer Software Assurance
質疑応答

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講師

中野健一氏
株式会社文善

代表取締役

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 42700円 (税別) / 46,970円 (税込)

複数名

: 22500円 (税別) / 24,750円 (税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,700円(税別) / 46,970円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
請求書は、代表者にご送付いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
他の割引は併用できません。
サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

アーカイブ配信セミナー

「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
お申し込み前に、視聴環境をご確認いただき、視聴テストにて動作確認をお願いいたします。
別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
視聴期間は2026年7月14日〜28日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

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ラボにおける高薬理活性物質の取り扱い/封じ込め対策と設備導入〜研究段階 (少量) で取り扱う場合の考え方

admin — Wed, 13 May 2026 06:51:41 +0000

ラボにおける高薬理活性物質の取り扱い/封じ込め対策と設備導入〜研究段階 (少量) で取り扱う場合の考え方

～高薬理活性物質を扱うラボの事例～

オンライン開催

関連するセミナー・出版物

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概要

本セミナーでは、封じ込めの基本的な事項、初期段階でのハザードアセスメント、ラボに特化した封じ込め設計手順、代表的な封じ込め機器と使用上の留意点、空調・更衣室の考え方、廃棄物処理、薬塵測定モニタリング、高薬理ラボの事例について解説いたします。

配信期間

2026年7月14日(火) 13時00分～ 2026年7月28日(火) 16時30分

お申し込みの締切日

2026年7月14日(火) 13時00分

修得知識

開発初期段階でのハザードアセスメント
ラボにおける一次封じ込めおよび二次封じ込めの設計
代表的な封じ込め機器と留意点
非常時対策
薬塵測定
曝露管理
ラボの実例

プログラム

　医薬品開発の初期段階において高薬理活性物質を取り扱う創薬ラボ・合成研究ラボでは、毒性データが十分に整備されていない状況で作業を進める必要がある。一方、ラボでの扱いは少量であり、操作時間も短い。加えて、特殊な器具を扱うという特徴もある。
　これらを踏まえつつ、オペレータの高薬理活性物質への曝露を防止するために、封じ込め設備を合理的に実現していくアプローチを紹介する。

高薬理活性物質を扱うラボの課題
- ラボの特徴と封じ込め対応する上での課題
- 高薬理活性物質を扱う設備としての要件
- 設備導入に向けたアプローチと導入後の運用〜概要
- 「化学物質の自律的管理」に準じる対応
関連するガイドライン
- ハザード物質を扱うラボに関する法規・ガイド
- ISPE 洗浄ガイドの概要 (封じ込め関連部分)
- ISPE 封じ込めガイドの概要
- ISPE SMEPACガイドの概要
- 国内個人曝露に関するガイドの概要
- ハザード物質を扱う医療施設従事者曝露防止ガイドの概要
封じ込めの基本的な事項
- 高薬理活性化合物/高ハザード化合物の定義
- 曝露の経路
- 封じ込めの基本的な戦略
- 封じ込め設備の定義
- リスクベースアプローチ
- 封じ込め設備導入プロジェクトの進め方
- 封じ込めエンジニアリングにおけるポイント
ラボにおけるハザードアセスメント
- 開発初期段階におけるハザードアセスメント
- 開発初期段階におけるハザードアセスメントの事例
- さまざまなハザード区分表〜低分子から中高分子まで
- 職場曝露限界値 (OEL) の設定
封じ込め設備の曝露管理ツール
- 許容表面残留限界値 ASLの設定
- 封じ込め性能目標値 CPTの設定
- 設計曝露限界値 DELの設定
ラボにおける封じ込め機器の選定
- リスクベースアプローチによる封じ込め機器選定までの流れ
- シミュレーション
ラボにおける代表的封じ込め機器と使用上の留意点
- ヒュームフードと使用上の留意点
- アイソレータと使用上の留意点
- フレキシブルコンテインメントと使用上の留意点
ラボにおける二次封じ込め設備の設計
- リスクベースアプローチによる二次封じ込め設計
- シミュレーション
- 空調設備〜室圧・換気回数・HEPAフィルター
- 更衣
- 更衣室の設計
- 除塵設備
廃棄物の扱い
- 液状廃棄物の処理
- 固形廃棄物の処理
非常時対策
- 漏出時の対応
高薬理活性物質を扱った機器の清拭について
- 封じ込め機器の間接製品接触面
- 清拭後の評価基準の設定
- 目視検出限界との兼ね合い
薬塵測定
- 薬塵測定の位置づけ
- 薬塵測定での確認事項
- サンプリング
- 個人曝露の確認
- 薬塵測定の実施計画〜留意事項
- 評価手法
- 測定データの扱い
- 個人曝露の管理基準
- 薬塵測定の頻度
- 分析機器
- 公開されている薬塵測定事例
高薬理活性物質を扱うラボの事例
- Lonza社の事例

質疑応答

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講師

島一己氏
ファルマハイジーンサポート

代表

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 34400円 (税別) / 37,840円 (税込)

複数名

: 22500円 (税別) / 24,750円 (税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 34,400円(税別) / 37,840円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
請求書は、代表者にご送付いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
他の割引は併用できません。
サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

アーカイブ配信セミナー

「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
お申し込み前に、視聴環境をご確認いただき、視聴テストにて動作確認をお願いいたします。
別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
視聴期間は2026年7月14日〜28日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

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日欧米各国DMFの制度の違いと作成・登録・管理の留意点

admin — Mon, 11 May 2026 05:23:39 +0000

日欧米各国DMFの制度の違いと作成・登録・管理の留意点

～eCTD/eSubmission 作成・登録・変更の具体例 / 各国の相違点をふまえたグローバルな登録戦略とは～

オンライン開催

関連するセミナー・出版物

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アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2026年7月15日〜24日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2026年7月22日まで承ります。

概要

本セミナーでは、DMFの基礎と各国の特徴や差異・作成のポイントを解説いたします。

開催日

2026年7月14日(火) 12時30分～ 16時30分

修得知識

ドラッグマスターファイルの目的と活用方法
各国 (米国、EU、日本他) マスターファイルの概略と相違点
各国マスターファイル (米国:DMF、EU: ASMF, CEP, 日本:MF)
- 登録対象
- 記載方法
- 登録・更新・変更方法
- 活用の実際
eCTD/eSubmission
ドラッグマスターファイルのグローバルな登録戦略

プログラム

　本セミナーでは、DMFの基礎的な内容・仕組みを各国の相違点を含めて解説いたします。

はじめに

DMF概略
1. 医薬品事業とDMF
  1. 医薬品事業のサプライチェーンとDMF
  2. DMF概要
2. DMFとは
  1. DMFの名称
  2. 対象製品
  3. 基本的な構成
  4. 登録・更新・変更・LOA・照会
各国DMFの概略と相違
1. まとめ
2. 登録できる製品の違い
3. US DMF
4. EU ASMF
5. EU CEP
6. 日本MF
eCTD/eSubmission 作成・登録・変更の具体例
1. CTDの項目
2. M1,M2,M3
3. US DMF
4. EMA ASMF/ EDQM CEP
5. 日本のMF
マスターファイルのグローバルな登録戦略

質疑応答

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講師

宮原匠一郎氏
株式会社ファーマ・アソシエイト

代表取締役

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主催

株式会社 R&D支援センター

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 45000円 (税別) / 49,500円 (税込)

複数名

: 22500円 (税別) / 24,750円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内を希望する方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
R&D支援センターからの案内を希望しない方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

「Zoom」を使ったライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。
お申し込み前に、 Zoomのシステム要件とテストミーティングへの参加手順をご確認いただき、テストミーティングにて動作確認をお願いいたします。
開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
セミナー資料は、PDFファイルを配布予定です。
タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

ライブ配信セミナーをご希望の場合

Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
視聴期間は2026年7月15日〜24日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。

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医薬品開発での優先順位付けの前準備で何が必要か、どのように行い、評価していくべきかの考え方

admin — Mon, 20 Apr 2026 09:22:19 +0000

医薬品開発での優先順位付けの前準備で何が必要か、どのように行い、評価していくべきかの考え方

～TPP・事業性評価・内部/外部環境要因からの判断～

オンライン開催

関連するセミナー・出版物

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概要

本セミナーでは、講師が30年以上に渡って関わってきた医薬品の事業開発での経験の視点から、医薬品開発プロジェクトの優先順位の手順、考え方とノウハウを解説いたします。

配信期間

2026年7月13日(月) 13時00分～ 2026年7月27日(月) 16時30分

お申し込みの締切日

2026年7月13日(月) 13時00分

修得知識

医薬品開発での優先順位付けに関する基礎知識
優先順位付けを行うのに何が前準備として必要か
事業性評価を行うのに必要な知識
複合的な視点の必要性
優先順位付けの手順とポイント

プログラム

　医薬がチャレンジする疾患は難しくなり、研究開発に多大な経営資源を必要とするようになってきています。そして、医薬品を取り巻く環境も大きく変わってきています。その一方で、経営資源には限りがあり、どのプロジェクトにそれを投入するのかを判断する必要があります。
　今回のセミナーは、わたしが30年以上に渡って関わってきた事業開発での経験の視点から、プロジェクトの優先順位をどのように考えるのか、よりよい判断に役立てていただくことを目的としています。

なぜ、優先順位付けが重要なのか?
1. 医薬品産業の特徴
2. 複数開発品における優先順位付けがなぜ必要となるのか
優先順位付けを行うプロセス
プロジェクトを理解する
1. どのようなことを考えるべきか
Target Product Profile (TPP) とはなに?
1. TPPで明確にする点
2. 開発段階によって何を考えるのか
外部環境を確認する (自社の置かれている状況を理解しよう)
1. PEST分析的な情報
2. モダリティ別
3. 疾患別
事業性評価としては何を考えるのでしょう?
1. 事業性とは?
2. NPVを用いた評価とは
3. 事業性評価のために必要な情報とは
  - 事業性で考慮する要素 (コスト)
  - 事業性で考慮する要素 (市場性)
4. 注目すべき米国の動向
なぜ、優先順位付けが必要となるのか?
1. うれしい悲鳴
2. 悲しい悲鳴
複数開発品の優先順位付けをおこなう
1. 内部環境を確認しよう (自社の置かれている状況を理解しよう)
  - ヒト
  - 資金
  - プロジェクトの位置づけ
2. 何を判断材料とするのか (各開発段階で重視すべきファクター)
3. でもね…
まとめ
質疑応答

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講師

森本聡氏
モリモトファーマパートナリング

代表

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 42700円 (税別) / 46,970円 (税込)

複数名

: 22500円 (税別) / 24,750円 (税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,700円(税別) / 46,970円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
請求書は、代表者にご送付いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
他の割引は併用できません。
サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

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当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
お申し込み前に、視聴環境をご確認いただき、視聴テストにて動作確認をお願いいたします。
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視聴期間は2026年7月13日〜27日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
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