開発担当者が習得すべきクリティカルシンキングの習得とチェックリストからの脱却

admin — Thu, 29 May 2025 08:13:59 +0000

事例から学ぶ

開発担当者が習得すべきクリティカルシンキングの習得とチェックリストからの脱却

～ICH E6 (R3) およびQbD・CTQの思考フレーム / チェックリスト思考の限界とリスク、チェックリストに頼らない「設計的」アプローチV～

概要

本セミナーでは、ICH E6 (R3) でも明示されている「クリティカルシンキング」に焦点を当て、ロジカルシンキングとの違いから、その本質的な思考プロセスを開発現場での実例を交えて解説いたします。

開催日

2025年7月31日(木) 10時30分～ 16時30分

修得知識

クリティカルシンキングとロジカルシンキングの本質的な違い
チェックリストに依存しない思考と行動の方法
実務に即した問題解決スキルの向上
ICH E6 (R3) およびQbD・CTQの思考フレームの理解
自律的に「考え抜く」ための視点と習慣
製薬開発現場で直面しやすい問題に対する具体的な思考アプローチ
指導者として部下に「考えさせる」ための指導技法

プログラム

　医薬品開発の現場では、チェックリストに従うだけの「作業」ではなく、状況に応じた判断力を持った「仕事」が求められています。
　本セミナーでは、ICH E6 (R3) でも明示されている「クリティカルシンキング」に焦点を当て、ロジカルシンキングとの違いから、その本質的な思考プロセスを、開発現場での実例を通じて学びます。単なるガイドラインの理解にとどまらず、自ら問いを立て、本質を見極めて行動する力を身につけることが目的です。また、QbD・CTQ要因の考え方や、チェックリスト思考から脱却する実践的アプローチも解説します。これから開発に携わる方々や指導者にとって、現場ですぐに活かせる知見と視点を得る貴重な機会となるでしょう。

はじめに
1. セミナーの目的とゴール
2. 製薬業界における「考える力」の重要性
クリティカルシンキングとは
1. 定義と意義
2. ロジカルシンキングとの違い
3. なぜ今、クリティカルシンキングが求められるのか
ICH E6 (R3) に見るクリティカルシンキングの位置づけ
1. 新ガイドラインでの明記とその背景
2. ICHが求める「思考の質」
チェックリスト思考の限界とリスク
1. 実例に見る「言われたことだけ実行」の弊害
2. 「作業」と「仕事」の違いを理解する
開発現場の具体的な事例に学ぶ
1. 重症度の幅と組み入れ基準による試験結果への影響
2. 肝機能異常の評価と早期兆候の見落としリスク
3. 同意説明文書と患者視点の工夫
4. QOL改善薬と安全性評価の考慮点
5. 米国承認→国内展開戦略に潜む落とし穴
6. TPP活用と添付文書との関連性
7. CRF整合性の重要性と確認の視点
8. PMDAとの相談戦略
  - 質問の仕方
  - 主張の出し方
9. 当局相談での第一印象の重要性
10. 対照薬選定と経済的判断のバランス
11. 無理なスケジュールとその代償
12. 力価設定ミスによる治験開始遅延の実例
QbDとCTQ (Critical to Quality) 要因の考え方
1. QbDとは何か
2. CTQ要因を抽出するための思考のフレームワーク
3. チェックリストに頼らない「設計的」アプローチ
普段の業務でクリティカルシンキングを鍛えるには
1. 問いの立て方を変える
2. 仮説思考と根拠に基づく判断
3. 「なぜ?」を繰り返す訓練法
4. トレーニング課題とフィードバックの工夫
質疑応答・まとめ

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講師

梶井寛氏
膳Laboつくば株式会社

代表取締役

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

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お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 47500円 (税別) / 52,250円 (税込)

複数名

: 25000円 (税別) / 27,500円 (税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 47,500円(税別) / 52,250円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
請求書は、代表者にご送付いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
他の割引は併用できません。
サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

会場受講 / Zoomを使ったライブ配信対応セミナー

会場受講またはオンラインセミナーのいずれかをご選択いただけます。
お申し込みの際、受講方法の欄にて、会場受講またはライブ配信をご指定ください。

ライブ配信をご選択の場合、以下の流れ・受講内容となります。
※会場で受講の場合、このサービスは付与されませんのでご注意ください。

ビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
お申し込み前に、 Zoomのシステム要件とテストミーティングへの参加手順をご確認いただき、テストミーティングにて動作確認をお願いいたします。
開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
セミナー資料は郵送にて前日までにお送りいたします。電子媒体での配布はございません。
開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
印刷物は後日お手元に届くことになります。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

本セミナーは終了いたしました。

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