ザ・治験薬のGMP2025

admin — Sun, 29 Dec 2024 05:31:07 +0000

治験薬特有の品質保証を実践するための

ザ・治験薬のGMP2025

～治験薬の製造開始から治験施設への交付までの正しい認識と適切な運用～

東京都開催会場・オンライン開催

概要

本セミナーでは、GxP、Data Integrity、医薬品開発・治験 (臨床試験) 、承認申請、治験薬の品質・品質保証、法規制 (日本および海外) 、治験薬のGMP、医薬品・治験薬のサプライチェーン (保管・配送・交付) について、豊富な経験に基づき分かりやすく解説いたします。

開催日

2025年3月14日(金) 10時00分～ 16時30分

修得知識

GMP、GQP、GDP、GCTP、GCP、PQS、Data Integrityなど
医薬品、医薬品開発、治験 (臨床試験) 、承認申請、信頼性保証、医薬品・治験薬の品質および品質保証
医薬品・治験薬に係る法規制 (日本、欧州、米国、PIC/S、WHO)
治験薬のGMP、医薬品GMP、医薬品・治験薬のサプライチェーン (保管・配送・交付) など

プログラム

　医薬品の開発に必須な治験とそれに使用する治験薬の品質保証をメインに、承認後 (市販) 医薬品の品質保証も含めて、医薬品関係の品質に関するすべての要件や事項について、その考え方も含めて基礎から実運用までを網羅して解説します。受託製造を含む治験薬・医薬品への新規参入企業、品質関係が未整備なスタートアップ企業、新薬開発の法規制を整備・強化したい企業、さらに医薬品の品質を原点に戻って再勉強しようと考えている方には“目からうろこ”の内容です。
　新薬の製造販売には探索研究から前臨床試験、続くヒト治験で承認申請に至るという10年以上にも亘る期間が必要な上に、その成功確率は0.01%未満と言われています。さらに、製品が生命に関わることから、開発段階からその法規制は厳しく、しかも各国で異なるのが現状です。そのため、グローバル治験も含めて、他国での製造・販売を視野に入れるとなると、それぞれの国での法規制を正しく認識し適切に運用することが鍵であり、迅速な申請、ひいては承認に結びつくことになります。
　このような一連の流れを、探索から治験薬製造を含めた開発業務、製造業者および製造販売業者としてのQA業務、さらには保管・配送といった物流業務まで、転職までして経験した講師の実体験を踏まえて、充実した内容をお伝えしたいと思っています。
　新薬開発は製薬企業にとっては社外秘扱いの機密事項であるため、他社の情報を知る機会は殆どありません。一方で、開発の中で出て来る様々な諸問題に対する個別の質問や相談等もあるかと思います。そんなこともあり、講師としては、休憩時間やセミナー終了後を有効に活用できるオフラインの対面受講を推奨いたします。オンライン受講も可能ですし、事前質問も受け付けますが、あくまでその際は質問・回答ともにオフライン/オンラインを問わず受講者全員への公開が前提となります。

治験薬を正しく理解する
1. 医薬品とは?
2. 治験薬とは?
医薬品/治験薬における品質を理解する
1. 医薬品の品質とは?
2. 治験薬の品質とは?
医薬品開発と治験薬の関係を理解する
1. 医薬品開発における品質の位置づけとは?
2. 医薬品開発における品質保証とは?
3. 治験薬のGMPと医薬品GMPの違いは?
4. 治験薬におけるData Integrityは?
5. 治験薬における品質システムは?
治験薬のGMPを正しく理解する
1. 治験薬のGMPの法的位置づけ
2. グローバルな視点での治験薬のGMPの現状 (WHO TRS 1044 / Annex 6&7)
3. グローバルとしての治験薬のGMPの共通点
4. 日本の治験薬GMPのポイント
5. 治験製品への適用は?
人に頼った作業からの脱却
1. PIC/Sとは?
2. PIC/S加盟の意義とメリット
3. 日本におけるPIC/S GMPの位置づけ
4. PIC/S GMDPの概要
5. PIC/Sにおける治験薬のGMP (改訂Annex 13)
製造施設からの出荷以降の治験薬管理を理解する
1. 治験薬GMPとGCPのインターフェイス
2. 治験薬製造施設からの出荷
3. 治験薬の保管・配送・交付
4. 治験薬のGDPについて
治験薬のGMPの適切な運用のために
1. 治験薬のGMPの本質
2. 治験薬のGMPの運用における留意点
まとめ

質疑応答

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講師

古田土真一氏
GMDPコンサルタント

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会場

TH企画セミナールーム

東京都港区芝4丁目5-11 芝プラザビル 5F

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主催

株式会社TH企画 (TH企画セミナーセンター)

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 45000円 (税別) / 49,500円 (税込)

複数名

: 40000円 (税別) / 44,000円 (税込)

受講者の声

まず、治験薬GMPについてのセミナーや解説本などがあまりない中、本セミナーを開催いただいたことがありがたかった。周辺の規制等 (GCP、信頼性基準、医薬品GMP、海外における規制) も絡めて解説いただいたことで、現在の治験薬GMPの状況が明確に理解できた。
医薬品とは違う事業から医薬事業にうつってきましたが、医薬品開発におけるデータ管理の重要性、考え方をきちんと認識するいい機会になりました。
治験薬のGMPに関して、日本の米、EUの違い、位置づけも勉強になりました。ありがとうございました。
思っていたよりも私にとっては難易度の高い内容で理解するのが難しかったが、治験薬と医薬品GMPの違いの大枠を知ることができた。法律の理解の不足を感じたので勉強しようと思った。QAのあるべき姿もお話があり、有意義であった。
治験薬について再確認する事が出来ました。治験薬GMPがどのようなものなのかが良く分かった。

複数名同時申込割引について

複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 40,000円(税別) / 44,000円(税込) で受講いただけます。

1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
2名様でお申し込みの場合 : 2名で 80,000円(税別) / 88,000円(税込)
3名様でお申し込みの場合 : 3名で 120,000円(税別) / 132,000円(税込)

テキスト送付に係る配送料

ライブ配信受講の場合、別途テキストの送付先1件につき、配送料 1,100円(税別) / 1,210円(税込) を頂戴します。

会場受講 / Zoomを使ったライブ配信対応セミナー

会場受講またはオンラインセミナーのいずれかをご選択いただけます。
お申し込みの際、受講方法の欄にて、会場受講またはオンライン受講をご指定ください。

オンラインセミナーをご選択の場合、以下の流れ・受講内容となります。
※会場で受講の場合、このサービスは付与されませんのでご注意ください。

ビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
お申し込み前に、視聴環境とテストミーティングへの参加手順をご確認いただき、テストミーティングにて動作確認をお願いいたします。
開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
セミナー資料は郵送にて前日までにお送りいたします。電子媒体での配布はございません。
開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
印刷物は後日お手元に届くことになります。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

本セミナーは終了いたしました。

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