https://tech-seminar.jp/taxonomy/term/2174/all ja https://tech-seminar.jp/seminar/2024-04-23-%E3%82%B0%E3%83%AD%E3%83%BC%E3%83%90%E3%83%AB%E7%9B%AE%E7%B7%9A%E3%82%92%E3%81%B5%E3%81%BE%E3%81%88%E3%81%9FICSR-%E5%80%8B%E5%88%A5%E7%97%87%E4%BE%8B%E5%AE%89%E5%85%A8%E6%80%A7%E5%A0%B1%E5%91%8A-%E3%81%AE%E5%9B%A0%E6%9E%9C%E9%96%A2%E4%BF%82%E8%A9%95%E4%BE%A1-%E5%A0%B1%E5%91%8A%E5%9F%BA%E6%BA%96 <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/58810"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> 基礎編</div> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> グローバル目線をふまえたICSR (個別症例安全性報告) の因果関係評価/報告基準</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">～海外と日本との差異をふまえて / Globalの目線で何をしなければならないかを学ぶ～</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OnlineEventAttendanceMode"> <span itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/VirtualLocation"> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/" /> <meta itemprop="name" content="オンライン 開催" /> オンライン 開催 </span> </span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/898" rel="tag" title="医薬品">医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/2174" rel="tag" title="ICH E2B">ICH E2B</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/58810/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div>本セミナーは終了いたしました。</div><div class="contact"> <a href="/request/seminar?id=58810&date=2024-04-23&title=%E3%82%B0%E3%83%AD%E3%83%BC%E3%83%90%E3%83%AB%E7%9B%AE%E7%B7%9A%E3%82%92%E3%81%B5%E3%81%BE%E3%81%88%E3%81%9FICSR+%28%E5%80%8B%E5%88%A5%E7%97%87%E4%BE%8B%E5%AE%89%E5%85%A8%E6%80%A7%E5%A0%B1%E5%91%8A%29+%E3%81%AE%E5%9B%A0%E6%9E%9C%E9%96%A2%E4%BF%82%E8%A9%95%E4%BE%A1%2F%E5%A0%B1%E5%91%8A%E5%9F%BA%E6%BA%96">セミナーの再開催を依頼する</a> <a href="/node/58810/similar">関連するセミナー・出版物を探す</a></div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">開催日</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2024-04-23T13:00:00+09:00">2024年4月23日(火) 13時00分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2024-04-23T13:00:00+09:00" /> ～ <abbr class="dtend" title="2024-04-23T16:30:00+09:00">16時30分</abbr> <meta itemprop="endDate" content="2024-04-23T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventCancelled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p>　医薬品製造業者において、安全管理部門は重要な部署の一つとして認識されていることは周知のことである。しかし、初めて本業務に携わる方々にとっては、何が安全管理部門の業務なのか、その安全管理部門がめざす業務とはなんなのか、さらには安全管理部門の存在意義とは何なのかなど、さまざまな疑問を抱かれるのではないだろうか?今回は、安全管理部門の業務が何を目的として実施されるかを基本に置き、その上で安全性対策を実施する上での最初の情報入手・処理といった基本的な事項に関して、日本においてどのようにしなければならないのかを、US/EUの状況も踏まえながら解説を行う。<br /> 　安全性業務に初めて携われる方々にとって、安全管理部門とは何かを、また求めるべきものは何かの基本を学んで頂く。その際、日本において実施しなければならない事を日本からの目線だけではなく、Globalの目線で何をしなければならないかを学んで頂き、今後の業務に活かせていただければと考える。</p> <ol> <li>安全管理部門が実施している業務とは?</li> <li>安全管理部門の目指す方向性とは?</li> <li>安全性情報とは?</li> <li>安全性情報の収集について</li> <li>個別症例報告について <ul> <li>日米欧のPV規制について <ol> <li>治験時の関連性について</li> <li>市販後の関連性について</li> <li>治験時の重篤性について</li> <li>市販後の重篤性について</li> </ol></li> <li>SAE発現日について <ol> <li>治験時の新規性について</li> <li>市販後の新規性について</li> <li>治験時の二重盲検試験の対応について</li> <li>市販後における患者基本情報について</li> </ol></li> </ul></li> <li>Special situationについて</li> <li>有害事象に該当せずについて</li> <li>最後に</li> <ul> <li>質疑応答</li> </ul> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/9339"><span itemprop="name">小林 秀之</span></a> 氏 <div>MSD 株式会社 </div> <div>PVシニアマネージャー 兼 安全管理責任者</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/science-t.com">サイエンス＆テクノロジー 株式会社</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=58810&date=2024-04-23&title=%E3%82%B0%E3%83%AD%E3%83%BC%E3%83%90%E3%83%AB%E7%9B%AE%E7%B7%9A%E3%82%92%E3%81%B5%E3%81%BE%E3%81%88%E3%81%9FICSR+%28%E5%80%8B%E5%88%A5%E7%97%87%E4%BE%8B%E5%AE%89%E5%85%A8%E6%80%A7%E5%A0%B1%E5%91%8A%29+%E3%81%AE%E5%9B%A0%E6%9E%9C%E9%96%A2%E4%BF%82%E8%A9%95%E4%BE%A1%2F%E5%A0%B1%E5%91%8A%E5%9F%BA%E6%BA%96">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="32400">32400円</span> (税別) / 35,640円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/Discontinued" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=58810&date=2024-04-23&title=%E3%82%B0%E3%83%AD%E3%83%BC%E3%83%90%E3%83%AB%E7%9B%AE%E7%B7%9A%E3%82%92%E3%81%B5%E3%81%BE%E3%81%88%E3%81%9FICSR+%28%E5%80%8B%E5%88%A5%E7%97%87%E4%BE%8B%E5%AE%89%E5%85%A8%E6%80%A7%E5%A0%B1%E5%91%8A%29+%E3%81%AE%E5%9B%A0%E6%9E%9C%E9%96%A2%E4%BF%82%E8%A9%95%E4%BE%A1%2F%E5%A0%B1%E5%91%8A%E5%9F%BA%E6%BA%96" /> <meta itemprop="validFrom" content="2024-04-08T17:38:43+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="22500">22500円</span> (税別) / 24,750円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/Discontinued" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=58810&date=2024-04-23&title=%E3%82%B0%E3%83%AD%E3%83%BC%E3%83%90%E3%83%AB%E7%9B%AE%E7%B7%9A%E3%82%92%E3%81%B5%E3%81%BE%E3%81%88%E3%81%9FICSR+%28%E5%80%8B%E5%88%A5%E7%97%87%E4%BE%8B%E5%AE%89%E5%85%A8%E6%80%A7%E5%A0%B1%E5%91%8A%29+%E3%81%AE%E5%9B%A0%E6%9E%9C%E9%96%A2%E4%BF%82%E8%A9%95%E4%BE%A1%2F%E5%A0%B1%E5%91%8A%E5%9F%BA%E6%BA%96" /> <meta itemprop="validFrom" content="2024-04-08T17:38:43+09:00" /> </div> <div itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/AggregateOffer"> <meta itemprop="price" content="32400" /> <meta itemprop="lowPrice" content="22500" /> <meta itemprop="highPrice" content="32400" /> <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/Discontinued" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=58810&date=2024-04-23&title=%E3%82%B0%E3%83%AD%E3%83%BC%E3%83%90%E3%83%AB%E7%9B%AE%E7%B7%9A%E3%82%92%E3%81%B5%E3%81%BE%E3%81%88%E3%81%9FICSR+%28%E5%80%8B%E5%88%A5%E7%97%87%E4%BE%8B%E5%AE%89%E5%85%A8%E6%80%A7%E5%A0%B1%E5%91%8A%29+%E3%81%AE%E5%9B%A0%E6%9E%9C%E9%96%A2%E4%BF%82%E8%A9%95%E4%BE%A1%2F%E5%A0%B1%E5%91%8A%E5%9F%BA%E6%BA%96" /> <meta itemprop="validFrom" content="2024-04-08T17:38:43+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>複数名受講割引</h3> <ul> <li>2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 32,400円(税別) / 35,640円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)</li> </ul></li> <li>同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。</li> <li>受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。</li> <li>請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。<br /> 申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。</li> <li>他の割引は併用できません。</li> <li>サイエンス&amp;テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。</li> </ul> <h3>アカデミー割引</h3> <p>教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。</p> <ul> <li>1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)</li> <li>企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。</li> <li>お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。</li> </ul> <h3>ライブ配信セミナーについて</h3> <ul> <li>本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://support.zoom.us/hc/ja/articles/201362023">視聴環境</a> と <a href="https://support.zoom.us/hc/ja/articles/115002262083">テストミーティングへの参加手順</a> をご確認いただき、 <a href="https://zoom.us/test">テストミーティング</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。</li> <li>セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。</li> <li>セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。</li> <li>ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。</li> <li>タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。</li> <li>ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。</li> <li>講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。</li> <li>Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。<br /> 万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。</li> </ul></div> <div class="field"> <div>本セミナーは終了いたしました。</div><div class="contact"><a href="/request/seminar?id=58810&date=2024-04-23&title=%E3%82%B0%E3%83%AD%E3%83%BC%E3%83%90%E3%83%AB%E7%9B%AE%E7%B7%9A%E3%82%92%E3%81%B5%E3%81%BE%E3%81%88%E3%81%9FICSR+%28%E5%80%8B%E5%88%A5%E7%97%87%E4%BE%8B%E5%AE%89%E5%85%A8%E6%80%A7%E5%A0%B1%E5%91%8A%29+%E3%81%AE%E5%9B%A0%E6%9E%9C%E9%96%A2%E4%BF%82%E8%A9%95%E4%BE%A1%2F%E5%A0%B1%E5%91%8A%E5%9F%BA%E6%BA%96">セミナーの再開催を依頼する</a></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a href="#header-region">ページのトップ</a></li> <li><a href="#field-seminar-start">開催日</a></li> <li><a href="#field-seminar-program">プログラム</a></li> <li><a href="#field-seminar-lecturer">講師</a></li> <li><a href="#field-seminar-fee">受講料</a></li> <li><a href="/request/seminar?id=58810&date=2024-04-23&title=%E3%82%B0%E3%83%AD%E3%83%BC%E3%83%90%E3%83%AB%E7%9B%AE%E7%B7%9A%E3%82%92%E3%81%B5%E3%81%BE%E3%81%88%E3%81%9FICSR+%28%E5%80%8B%E5%88%A5%E7%97%87%E4%BE%8B%E5%AE%89%E5%85%A8%E6%80%A7%E5%A0%B1%E5%91%8A%29+%E3%81%AE%E5%9B%A0%E6%9E%9C%E9%96%A2%E4%BF%82%E8%A9%95%E4%BE%A1%2F%E5%A0%B1%E5%91%8A%E5%9F%BA%E6%BA%96">セミナーの再開催を依頼する</a></li> <li><a href="/contact/webadmin?id=58810&date=2024-04-23&title=%E3%82%B0%E3%83%AD%E3%83%BC%E3%83%90%E3%83%AB%E7%9B%AE%E7%B7%9A%E3%82%92%E3%81%B5%E3%81%BE%E3%81%88%E3%81%9FICSR+%28%E5%80%8B%E5%88%A5%E7%97%87%E4%BE%8B%E5%AE%89%E5%85%A8%E6%80%A7%E5%A0%B1%E5%91%8A%29+%E3%81%AE%E5%9B%A0%E6%9E%9C%E9%96%A2%E4%BF%82%E8%A9%95%E4%BE%A1%2F%E5%A0%B1%E5%91%8A%E5%9F%BA%E6%BA%96">このセミナーについて<br />問い合わせる</a></li> <li><a href="/node/58810/similar">関連セミナー・出版物</a></li> </ul> </div> 医薬品 ICH E2B Wed, 06 Mar 2024 15:02:15 +0000 admin 58810 at https://tech-seminar.jp https://tech-seminar.jp/seminar/2023-11-09-%E6%89%BF%E8%AA%8D%E7%94%B3%E8%AB%8B%E8%B3%87%E6%96%99%E3%81%AB%E3%82%80%E3%81%91%E3%81%9F%E5%9B%BD%E9%9A%9B%E5%85%B1%E5%90%8C%E6%B2%BB%E9%A8%93%E3%81%AE%E5%80%8B%E5%88%A5%E7%97%87%E4%BE%8B%E5%AE%89%E5%85%A8%E6%80%A7%E5%A0%B1%E5%91%8A-ICSR-%E3%81%AE%E5%8F%96%E3%82%8A%E6%89%B1%E3%81%84%E3%81%A8%E8%A9%95%E4%BE%A1 <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/55794"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> 承認申請資料にむけた国際共同治験の個別症例安全性報告 (ICSR) の取り扱いと評価</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">～提示された症例からどのように評価・考察すればよいのか / 25〜30症例の海外症例の実際紹介～</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OnlineEventAttendanceMode"> <span itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/VirtualLocation"> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/" /> <meta itemprop="name" content="オンライン 開催" /> オンライン 開催 </span> </span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/898" rel="tag" title="医薬品">医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/2174" rel="tag" title="ICH E2B">ICH E2B</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/55794/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div>本セミナーは終了いたしました。</div><div class="contact"> <a href="/request/seminar?id=55794&date=2023-11-09&title=%E6%89%BF%E8%AA%8D%E7%94%B3%E8%AB%8B%E8%B3%87%E6%96%99%E3%81%AB%E3%82%80%E3%81%91%E3%81%9F%E5%9B%BD%E9%9A%9B%E5%85%B1%E5%90%8C%E6%B2%BB%E9%A8%93%E3%81%AE%E5%80%8B%E5%88%A5%E7%97%87%E4%BE%8B%E5%AE%89%E5%85%A8%E6%80%A7%E5%A0%B1%E5%91%8A+%28ICSR%29+%E3%81%AE%E5%8F%96%E3%82%8A%E6%89%B1%E3%81%84%E3%81%A8%E8%A9%95%E4%BE%A1">セミナーの再開催を依頼する</a> <a href="/node/55794/similar">関連するセミナー・出版物を探す</a></div> </div> <div class="field"> <p>視聴期間は2023年11月9日〜22日を予定しております。<br /> お申し込みは2023年11月9日まで承ります。</p></div> <div class="field field-type-text field-seminar-summary"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-summary">概要</h3> <div class="field-items"><div class="field-item" itemprop="description"> <p>本セミナーでは、重要性を増している観察研究について取り上げ、観察研究の基礎から解説し、欧米の観察研究と比較して解説いたします。</p></div> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">開催日</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2023-11-09T13:00:00+09:00">2023年11月9日(木) 13時00分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2023-11-09T13:00:00+09:00" /> ～ <abbr class="dtend" title="2023-11-22T16:30:00+09:00">2023年11月22日(水) 16時30分</abbr> <meta itemprop="endDate" content="2023-11-22T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>承認申請資料にむけた国際共同治験の個別症例安全性報告 (<span class="caps">ICSR</span>) の取り扱いと評価</li> <li>評価・考察の実際 (実際の症例を提示し、個別具体的に論じる)</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p>　日本の製薬企業の海外進出が始められて久しい。また外資系製薬企業も日本でのビジネスを着実に伸ばしている。しかし、未だに規制要件の違いから有害事象、副作用情報の取り扱いには困惑することが多い。一方、国内では所謂「ドラッグラグ」の課題を克服するため早期新薬開発を目的とした国際共同試験はもはや必須の流れとなった。よってこの時期に個別症例安全性報告 (<span class="caps">ICSR</span>) の取り扱いについて議論することは意義あることと思われる。<br /> 　本講座では個別症例安全性報告 (<span class="caps">ICSR</span>) 取り扱い及び評価に焦点を当てて留意点を論じたい。</p> <ol> <li>安全性情報に関する各国規制 <ol> <li>日本</li> <li>米国</li> <li>欧州</li> <li>中国</li> </ol></li> <li>安全性情報収集評価体制 <ol> <li>情報入手と記録</li> <li>安全性評価</li> </ol></li> <li>報告の作成 <ol> <li>作成の方法</li> <li>資料の保管</li> <li>当局への提出</li> </ol></li> <li>海外症例の評価 <ol> <li>日本症例との差異</li> <li>ICSR報告</li> <li>海外症例の実際紹介 (25〜30症例)</li> <li>海外症例の因果関係評価</li> </ol></li> <ul> <li>質疑応答</li> </ul> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/41213"><span itemprop="name">大手外資系製薬企業 臨床開発担当者 安全管理責任者</span></a> 氏 <div>大手外資系製薬企業</div> <div>臨床開発担当者 安全管理責任者</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/science-t.com">サイエンス＆テクノロジー 株式会社</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=55794&date=2023-11-09&title=%E6%89%BF%E8%AA%8D%E7%94%B3%E8%AB%8B%E8%B3%87%E6%96%99%E3%81%AB%E3%82%80%E3%81%91%E3%81%9F%E5%9B%BD%E9%9A%9B%E5%85%B1%E5%90%8C%E6%B2%BB%E9%A8%93%E3%81%AE%E5%80%8B%E5%88%A5%E7%97%87%E4%BE%8B%E5%AE%89%E5%85%A8%E6%80%A7%E5%A0%B1%E5%91%8A+%28ICSR%29+%E3%81%AE%E5%8F%96%E3%82%8A%E6%89%B1%E3%81%84%E3%81%A8%E8%A9%95%E4%BE%A1">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="30900">30900円</span> (税別) / 33,990円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/SoldOut" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=55794&date=2023-11-09&title=%E6%89%BF%E8%AA%8D%E7%94%B3%E8%AB%8B%E8%B3%87%E6%96%99%E3%81%AB%E3%82%80%E3%81%91%E3%81%9F%E5%9B%BD%E9%9A%9B%E5%85%B1%E5%90%8C%E6%B2%BB%E9%A8%93%E3%81%AE%E5%80%8B%E5%88%A5%E7%97%87%E4%BE%8B%E5%AE%89%E5%85%A8%E6%80%A7%E5%A0%B1%E5%91%8A+%28ICSR%29+%E3%81%AE%E5%8F%96%E3%82%8A%E6%89%B1%E3%81%84%E3%81%A8%E8%A9%95%E4%BE%A1" /> <meta itemprop="validFrom" content="2023-09-10T17:31:49+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="22500">22500円</span> (税別) / 24,750円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/SoldOut" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=55794&date=2023-11-09&title=%E6%89%BF%E8%AA%8D%E7%94%B3%E8%AB%8B%E8%B3%87%E6%96%99%E3%81%AB%E3%82%80%E3%81%91%E3%81%9F%E5%9B%BD%E9%9A%9B%E5%85%B1%E5%90%8C%E6%B2%BB%E9%A8%93%E3%81%AE%E5%80%8B%E5%88%A5%E7%97%87%E4%BE%8B%E5%AE%89%E5%85%A8%E6%80%A7%E5%A0%B1%E5%91%8A+%28ICSR%29+%E3%81%AE%E5%8F%96%E3%82%8A%E6%89%B1%E3%81%84%E3%81%A8%E8%A9%95%E4%BE%A1" /> <meta itemprop="validFrom" content="2023-09-10T17:31:49+09:00" /> </div> <div itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/AggregateOffer"> <meta itemprop="price" content="30900" /> <meta itemprop="lowPrice" content="22500" /> <meta itemprop="highPrice" content="30900" /> <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/SoldOut" /> <meta itemprop="url" 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<li>サイエンス&amp;テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。</li> </ul> <h3>アカデミー割引</h3> <p>教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。</p> <ul> <li>1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)</li> <li>企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。</li> <li>お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。</li> </ul> <h3>アーカイブ配信セミナー</h3> <ul> <li>「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。</li> <li>当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001376193#spec-environment">視聴環境</a> をご確認いただき、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001336974">視聴テスト</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。</li> <li>視聴期間は2023年11月9日〜22日を予定しております。<br /> ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。</li> <li>セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。</li> <li>ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。</li> <li>ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。</li> <li>講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。</li> </ul></div> <div class="field"> <div>本セミナーは終了いたしました。</div><div class="contact"><a href="/request/seminar?id=55794&date=2023-11-09&title=%E6%89%BF%E8%AA%8D%E7%94%B3%E8%AB%8B%E8%B3%87%E6%96%99%E3%81%AB%E3%82%80%E3%81%91%E3%81%9F%E5%9B%BD%E9%9A%9B%E5%85%B1%E5%90%8C%E6%B2%BB%E9%A8%93%E3%81%AE%E5%80%8B%E5%88%A5%E7%97%87%E4%BE%8B%E5%AE%89%E5%85%A8%E6%80%A7%E5%A0%B1%E5%91%8A+%28ICSR%29+%E3%81%AE%E5%8F%96%E3%82%8A%E6%89%B1%E3%81%84%E3%81%A8%E8%A9%95%E4%BE%A1">セミナーの再開催を依頼する</a></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a href="#header-region">ページのトップ</a></li> <li><a href="#field-seminar-summary">概要</a></li> <li><a href="#field-seminar-start">開催日</a></li> <li><a href="#field-seminar-program">プログラム</a></li> <li><a href="#field-seminar-lecturer">講師</a></li> <li><a href="#field-seminar-fee">受講料</a></li> <li><a href="/request/seminar?id=55794&date=2023-11-09&title=%E6%89%BF%E8%AA%8D%E7%94%B3%E8%AB%8B%E8%B3%87%E6%96%99%E3%81%AB%E3%82%80%E3%81%91%E3%81%9F%E5%9B%BD%E9%9A%9B%E5%85%B1%E5%90%8C%E6%B2%BB%E9%A8%93%E3%81%AE%E5%80%8B%E5%88%A5%E7%97%87%E4%BE%8B%E5%AE%89%E5%85%A8%E6%80%A7%E5%A0%B1%E5%91%8A+%28ICSR%29+%E3%81%AE%E5%8F%96%E3%82%8A%E6%89%B1%E3%81%84%E3%81%A8%E8%A9%95%E4%BE%A1">セミナーの再開催を依頼する</a></li> <li><a href="/contact/webadmin?id=55794&date=2023-11-09&title=%E6%89%BF%E8%AA%8D%E7%94%B3%E8%AB%8B%E8%B3%87%E6%96%99%E3%81%AB%E3%82%80%E3%81%91%E3%81%9F%E5%9B%BD%E9%9A%9B%E5%85%B1%E5%90%8C%E6%B2%BB%E9%A8%93%E3%81%AE%E5%80%8B%E5%88%A5%E7%97%87%E4%BE%8B%E5%AE%89%E5%85%A8%E6%80%A7%E5%A0%B1%E5%91%8A+%28ICSR%29+%E3%81%AE%E5%8F%96%E3%82%8A%E6%89%B1%E3%81%84%E3%81%A8%E8%A9%95%E4%BE%A1">このセミナーについて<br />問い合わせる</a></li> <li><a href="/node/55794/similar">関連セミナー・出版物</a></li> </ul> </div> 医薬品 ICH E2B Sun, 10 Sep 2023 08:31:25 +0000 admin 55794 at https://tech-seminar.jp https://tech-seminar.jp/seminar/2023-10-30-%E6%89%BF%E8%AA%8D%E7%94%B3%E8%AB%8B%E8%B3%87%E6%96%99%E3%81%AB%E3%82%80%E3%81%91%E3%81%9F%E5%9B%BD%E9%9A%9B%E5%85%B1%E5%90%8C%E6%B2%BB%E9%A8%93%E3%81%AE%E5%80%8B%E5%88%A5%E7%97%87%E4%BE%8B%E5%AE%89%E5%85%A8%E6%80%A7%E5%A0%B1%E5%91%8A-ICSR-%E3%81%AE%E5%8F%96%E3%82%8A%E6%89%B1%E3%81%84%E3%81%A8%E8%A9%95%E4%BE%A1 <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/55793"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> 承認申請資料にむけた国際共同治験の個別症例安全性報告 (ICSR) の取り扱いと評価</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">～提示された症例からどのように評価・考察すればよいのか / 25〜30症例の海外症例の実際紹介～</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OnlineEventAttendanceMode"> <span itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/VirtualLocation"> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/" /> <meta itemprop="name" content="オンライン 開催" /> オンライン 開催 </span> </span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/898" rel="tag" title="医薬品">医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/2174" rel="tag" title="ICH E2B">ICH E2B</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/55793/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div>本セミナーは終了いたしました。</div><div class="contact"> <a href="/request/seminar?id=55793&date=2023-10-30&title=%E6%89%BF%E8%AA%8D%E7%94%B3%E8%AB%8B%E8%B3%87%E6%96%99%E3%81%AB%E3%82%80%E3%81%91%E3%81%9F%E5%9B%BD%E9%9A%9B%E5%85%B1%E5%90%8C%E6%B2%BB%E9%A8%93%E3%81%AE%E5%80%8B%E5%88%A5%E7%97%87%E4%BE%8B%E5%AE%89%E5%85%A8%E6%80%A7%E5%A0%B1%E5%91%8A+%28ICSR%29+%E3%81%AE%E5%8F%96%E3%82%8A%E6%89%B1%E3%81%84%E3%81%A8%E8%A9%95%E4%BE%A1">セミナーの再開催を依頼する</a> <a href="/node/55793/similar">関連するセミナー・出版物を探す</a></div> </div> <div class="field"> <p>アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2023年11月9日〜22日を予定しております。<br /> アーカイブ配信のお申し込みは2023年11月9日まで承ります。</p></div> <div class="field field-type-text field-seminar-summary"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-summary">概要</h3> <div class="field-items"><div class="field-item" itemprop="description"> <p>本セミナーでは、重要性を増している観察研究について取り上げ、観察研究の基礎から解説し、欧米の観察研究と比較して解説いたします。</p></div> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">開催日</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2023-10-30T13:00:00+09:00">2023年10月30日(月) 13時00分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2023-10-30T13:00:00+09:00" /> ～ <abbr class="dtend" title="2023-10-30T16:30:00+09:00">16時30分</abbr> <meta itemprop="endDate" content="2023-10-30T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>承認申請資料にむけた国際共同治験の個別症例安全性報告 (<span class="caps">ICSR</span>) の取り扱いと評価</li> <li>評価・考察の実際 (実際の症例を提示し、個別具体的に論じる)</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p>　日本の製薬企業の海外進出が始められて久しい。また外資系製薬企業も日本でのビジネスを着実に伸ばしている。しかし、未だに規制要件の違いから有害事象、副作用情報の取り扱いには困惑することが多い。一方、国内では所謂「ドラッグラグ」の課題を克服するため早期新薬開発を目的とした国際共同試験はもはや必須の流れとなった。よってこの時期に個別症例安全性報告 (<span class="caps">ICSR</span>) の取り扱いについて議論することは意義あることと思われる。<br /> 　本講座では個別症例安全性報告 (<span class="caps">ICSR</span>) 取り扱い及び評価に焦点を当てて留意点を論じたい。</p> <ol> <li>安全性情報に関する各国規制 <ol> <li>日本</li> <li>米国</li> <li>欧州</li> <li>中国</li> </ol></li> <li>安全性情報収集評価体制 <ol> <li>情報入手と記録</li> <li>安全性評価</li> </ol></li> <li>報告の作成 <ol> <li>作成の方法</li> <li>資料の保管</li> <li>当局への提出</li> </ol></li> <li>海外症例の評価 <ol> <li>日本症例との差異</li> <li>ICSR報告</li> <li>海外症例の実際紹介 (25〜30症例)</li> <li>海外症例の因果関係評価</li> </ol></li> <ul> <li>質疑応答</li> </ul> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/41213"><span itemprop="name">大手外資系製薬企業 臨床開発担当者 安全管理責任者</span></a> 氏 <div>大手外資系製薬企業</div> <div>臨床開発担当者 安全管理責任者</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/science-t.com">サイエンス＆テクノロジー 株式会社</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=55793&date=2023-10-30&title=%E6%89%BF%E8%AA%8D%E7%94%B3%E8%AB%8B%E8%B3%87%E6%96%99%E3%81%AB%E3%82%80%E3%81%91%E3%81%9F%E5%9B%BD%E9%9A%9B%E5%85%B1%E5%90%8C%E6%B2%BB%E9%A8%93%E3%81%AE%E5%80%8B%E5%88%A5%E7%97%87%E4%BE%8B%E5%AE%89%E5%85%A8%E6%80%A7%E5%A0%B1%E5%91%8A+%28ICSR%29+%E3%81%AE%E5%8F%96%E3%82%8A%E6%89%B1%E3%81%84%E3%81%A8%E8%A9%95%E4%BE%A1">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="30900">30900円</span> (税別) / 33,990円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/SoldOut" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=55793&date=2023-10-30&title=%E6%89%BF%E8%AA%8D%E7%94%B3%E8%AB%8B%E8%B3%87%E6%96%99%E3%81%AB%E3%82%80%E3%81%91%E3%81%9F%E5%9B%BD%E9%9A%9B%E5%85%B1%E5%90%8C%E6%B2%BB%E9%A8%93%E3%81%AE%E5%80%8B%E5%88%A5%E7%97%87%E4%BE%8B%E5%AE%89%E5%85%A8%E6%80%A7%E5%A0%B1%E5%91%8A+%28ICSR%29+%E3%81%AE%E5%8F%96%E3%82%8A%E6%89%B1%E3%81%84%E3%81%A8%E8%A9%95%E4%BE%A1" /> <meta itemprop="validFrom" content="2023-09-10T17:30:51+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="22500">22500円</span> (税別) / 24,750円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/SoldOut" /> <meta itemprop="url" 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<li>サイエンス&amp;テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。</li> </ul> <h3>アカデミー割引</h3> <p>教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。</p> <ul> <li>1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)</li> <li>企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。</li> <li>お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。</li> </ul> <h3>ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー</h3> <p>ライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。</p> <h4>ライブ配信セミナーをご希望の場合</h4> <ul> <li>「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://support.zoom.us/hc/ja/articles/201362023">視聴環境</a> と <a href="https://support.zoom.us/hc/ja/articles/115002262083">テストミーティングへの参加手順</a> をご確認いただき、 <a href="https://zoom.us/test">テストミーティング</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。</li> <li>セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。</li> <li>セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。</li> <li>タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。</li> <li>ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。</li> <li>講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。</li> <li>Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。<br /> 万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。</li> </ul> <h4>アーカイブ配信セミナーをご希望の場合</h4> <ul> <li>「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。</li> <li>当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001376193#spec-environment">視聴環境</a> をご確認いただき、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001336974">視聴テスト</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。</li> <li>視聴期間は2023年11月9日〜22日を予定しております。<br /> ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。</li> <li>セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。</li> <li>ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。</li> <li>ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。</li> <li>講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。</li> </ul></div> <div class="field"> <div>本セミナーは終了いたしました。</div><div class="contact"><a href="/request/seminar?id=55793&date=2023-10-30&title=%E6%89%BF%E8%AA%8D%E7%94%B3%E8%AB%8B%E8%B3%87%E6%96%99%E3%81%AB%E3%82%80%E3%81%91%E3%81%9F%E5%9B%BD%E9%9A%9B%E5%85%B1%E5%90%8C%E6%B2%BB%E9%A8%93%E3%81%AE%E5%80%8B%E5%88%A5%E7%97%87%E4%BE%8B%E5%AE%89%E5%85%A8%E6%80%A7%E5%A0%B1%E5%91%8A+%28ICSR%29+%E3%81%AE%E5%8F%96%E3%82%8A%E6%89%B1%E3%81%84%E3%81%A8%E8%A9%95%E4%BE%A1">セミナーの再開催を依頼する</a></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a href="#header-region">ページのトップ</a></li> <li><a href="#field-seminar-summary">概要</a></li> <li><a href="#field-seminar-start">開催日</a></li> <li><a href="#field-seminar-program">プログラム</a></li> <li><a href="#field-seminar-lecturer">講師</a></li> <li><a href="#field-seminar-fee">受講料</a></li> <li><a href="/request/seminar?id=55793&date=2023-10-30&title=%E6%89%BF%E8%AA%8D%E7%94%B3%E8%AB%8B%E8%B3%87%E6%96%99%E3%81%AB%E3%82%80%E3%81%91%E3%81%9F%E5%9B%BD%E9%9A%9B%E5%85%B1%E5%90%8C%E6%B2%BB%E9%A8%93%E3%81%AE%E5%80%8B%E5%88%A5%E7%97%87%E4%BE%8B%E5%AE%89%E5%85%A8%E6%80%A7%E5%A0%B1%E5%91%8A+%28ICSR%29+%E3%81%AE%E5%8F%96%E3%82%8A%E6%89%B1%E3%81%84%E3%81%A8%E8%A9%95%E4%BE%A1">セミナーの再開催を依頼する</a></li> <li><a href="/contact/webadmin?id=55793&date=2023-10-30&title=%E6%89%BF%E8%AA%8D%E7%94%B3%E8%AB%8B%E8%B3%87%E6%96%99%E3%81%AB%E3%82%80%E3%81%91%E3%81%9F%E5%9B%BD%E9%9A%9B%E5%85%B1%E5%90%8C%E6%B2%BB%E9%A8%93%E3%81%AE%E5%80%8B%E5%88%A5%E7%97%87%E4%BE%8B%E5%AE%89%E5%85%A8%E6%80%A7%E5%A0%B1%E5%91%8A+%28ICSR%29+%E3%81%AE%E5%8F%96%E3%82%8A%E6%89%B1%E3%81%84%E3%81%A8%E8%A9%95%E4%BE%A1">このセミナーについて<br />問い合わせる</a></li> <li><a href="/node/55793/similar">関連セミナー・出版物</a></li> </ul> </div> 医薬品 ICH E2B Sun, 10 Sep 2023 08:30:44 +0000 admin 55793 at https://tech-seminar.jp https://tech-seminar.jp/seminar/2021-02-01-%E4%B8%AD%E5%9B%BD-NMPA-%E3%83%BB%E9%9F%93%E5%9B%BD-MFDS-%E3%83%BB%E7%B1%B3%E5%9B%BD-FDA-%E8%A6%8F%E5%88%B6%E5%BD%93%E5%B1%80%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E5%80%8B%E5%88%A5%E7%97%87%E4%BE%8B%E5%AE%89%E5%85%A8%E6%80%A7%E5%A0%B1%E5%91%8A%E3%81%AEPV%E3%83%AC%E3%82%AE%E3%83%A5%E3%83%AC%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E5%8B%95%E5%90%91 <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/39359"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> Zoomを使ったライブ配信セミナー</div> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> 中国 (NMPA) ・韓国 (MFDS) ・米国 (FDA) 規制当局における個別症例安全性報告のPVレギュレーション動向</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">～ICH E2B (R3) Regional Requirement/PVシステム構築/EDI電子報告の申請・テスト方式～</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="option">大阪府 開催</span> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="MixedEventAttendanceMode"> <span itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/VirtualLocation"> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/" /> <meta itemprop="name" content="会場・オンライン 開催" /> 会場・オンライン 開催 </span> </span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/898" rel="tag" title="医薬品">医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1320" rel="tag" title="CRO (Contract Research Organization / 医薬品開発業務受託機関)">CRO (Contract Research Organization / 医薬品開発業務受託機関)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1177" rel="tag" title="FDA査察">FDA査察</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/2174" rel="tag" title="ICH E2B">ICH E2B</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1511" rel="tag" title="医薬品安全性監視 (Pharmacovigilance / ファーマコビジランス)">医薬品安全性監視 (Pharmacovigilance / ファーマコビジランス)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1979" rel="tag" title="国家薬品監督管理局 (NMPA : National Medical Products Administration)">国家薬品監督管理局 (NMPA : National Medical Products Administration)</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/39359/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div>本セミナーは終了いたしました。</div><div class="contact"> <a href="/request/seminar?id=39359&date=2021-02-01&title=%E4%B8%AD%E5%9B%BD+%28NMPA%29+%E3%83%BB%E9%9F%93%E5%9B%BD+%28MFDS%29+%E3%83%BB%E7%B1%B3%E5%9B%BD+%28FDA%29+%E8%A6%8F%E5%88%B6%E5%BD%93%E5%B1%80%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E5%80%8B%E5%88%A5%E7%97%87%E4%BE%8B%E5%AE%89%E5%85%A8%E6%80%A7%E5%A0%B1%E5%91%8A%E3%81%AEPV%E3%83%AC%E3%82%AE%E3%83%A5%E3%83%AC%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E5%8B%95%E5%90%91">セミナーの再開催を依頼する</a> <a href="/node/39359/similar">関連するセミナー・出版物を探す</a></div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">開催日</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2021-02-01T12:30:00+09:00">2021年2月1日(月) 12時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2021-02-01T12:30:00+09:00" /> ～ <abbr class="dtend" title="2021-02-01T16:00:00+09:00">16時00分</abbr> <meta itemprop="endDate" content="2021-02-01T16:00:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>中国・韓国・米国の規制当局での最新動向</li> <li><span class="caps">NMPA</span>/ <span class="caps">MFDA</span>/ <span class="caps">FDA</span> のICH E2B (R3) Regulation &amp; Regional Requirements</li> <li>有害事象電子報告のEDI 接続申請・テスト手順</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p>　日本の製薬会社・CROに於いては、PMDAへの個別安全性症例報告が、ようやく2019年 3月末に、ICH E2B (R3) 対応が完了したところである。また欧州においても EMAでの、IDMP対応やICH Regulatio規制が進展する状況となっている。一方、米国 (<span class="caps">FDA</span>) では、2020 2Q &#8211; 3Qには、ICH E2B (R3) 規制が発出されると想定されている。さて、このような3極規制当局の動きをふまえながらも、多くの製薬会社のビジネス展開が、中国、韓国のアジアに向かってきている。これらのアジアの国での、治験・市販後の個別安全性症例報告の対応が、PV部門に課せられた新たなテーマになってきている。<br /> 　本セミナーでは、最近注目されている3つの規制当局「中国:NMPA、韓国:MFDA、米国 (<span class="caps">FDA</span>) 」に絞って、最近の規制当局の動向と今後の展開を具体的に紹介する。特に、ICH E2B (R3) Regional Requirementとして定義されている、各国独自の規制要件につき解説する。また、中国でのPVシステム構築や、EDI電子報告の申請・テスト方式も合わせて報告する。</p> <ol> <li>はじめに</li> <li>ファーマコヴィジランス部門を取り巻く環境 <ol> <li>PV規制要件</li> <li>製薬・CROのビジネス展開</li> </ol></li> <li><span class="caps">ICH</span> E2B (R3) 規制要件の動向 <ol> <li>中国 (<span class="caps">NMPA</span>)</li> <li>韓国 (<span class="caps">MFDA</span>)</li> <li>米国 (<span class="caps">FDA</span>)</li> </ol></li> <li>各国個別規制要件 (Regional Requirements) とは? <ol> <li>CN &#8211; Tag 中国 (<span class="caps">NMPA</span>)</li> <li>KR &#8211; Tag 韓国 (<span class="caps">MFDA</span>)</li> <li><span class="caps">FDA</span> &#8211; Tag 米国 (<span class="caps">FDA</span>)</li> </ol></li> <li>有害事象電子報告 <ol> <li>中国での EDI環境構築のポイント</li> <li>中国での EDI接続テスト申請 (<span class="caps">CDE</span>/ <span class="caps">NMPA</span>)</li> </ol></li> <li><span class="caps">FDA</span> <span class="caps">FARES</span> Version &#8211; up: <span class="caps">FDA</span> <span class="caps">ICH</span> E2B (R3) <ol> <li>治験報告</li> <li>市販報告</li> <li>医療機器報告</li> <li>コンビネーション</li> <li>OTC報告</li> </ol></li> <li>Artificial Intelligence/Machine Learning (AI/ML) Validation : <ul> <li>Good ML Practices (<span class="caps">GMLP</span>) in MD (Medical Device) ?</li> </ul></li> <li>その他規制当局のトピックス <ol> <li><span class="caps">MHRA</span> (Non &#8211; deal Brexit)</li> <li><span class="caps">EMA</span> (<span class="caps">IDMP</span>)</li> <li><span class="caps">PMDA</span> (再生医療報告)</li> </ol></li> <li>2020年〜2022年 : PVにおける中期業務テーマは?</li> <ul> <li>質疑応答</li> </ul> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-place"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-place">会場</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/Place"> <a href="/place/%E5%A4%A7%E9%98%AA%E7%94%A3%E6%A5%AD%E5%89%B5%E9%80%A0%E9%A4%A8">大阪産業創造館</a> <p>5F 研修室A</p> <meta itemprop="name" content="大阪産業創造館" /> <meta itemprop="telephone" content="" /> <meta itemprop="url" content="" /> <div itemprop="address" itemscope itemtype="https://schema.org/PostalAddress"> <meta itemprop="addressCountry" content="日本" /> <meta itemprop="postalCode" content="541-0053" /> <span itemprop="addressRegion">大阪府</span> <span itemprop="addressLocality">大阪市</span> <span itemprop="streetAddress">中央区本町1丁目4-5</span> </div> <a href="/node/2478"><img class="staticmap" src="//maps.googleapis.com/maps/api/staticmap?center=大阪府大阪市中央区本町1丁目4-5&amp;markers=大阪府大阪市中央区本町1丁目4-5&amp;size=712x270&amp;zoom=16&amp;sensor=false&amp;key=AIzaSyB8IHtYT9FEZ9C5DbHmMhAfDliI9iEJQX8" alt="大阪産業創造館の地図" /></a> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/rdsc.co.jp">株式会社 R&amp;D支援センター</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=39359&date=2021-02-01&title=%E4%B8%AD%E5%9B%BD+%28NMPA%29+%E3%83%BB%E9%9F%93%E5%9B%BD+%28MFDS%29+%E3%83%BB%E7%B1%B3%E5%9B%BD+%28FDA%29+%E8%A6%8F%E5%88%B6%E5%BD%93%E5%B1%80%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E5%80%8B%E5%88%A5%E7%97%87%E4%BE%8B%E5%AE%89%E5%85%A8%E6%80%A7%E5%A0%B1%E5%91%8A%E3%81%AEPV%E3%83%AC%E3%82%AE%E3%83%A5%E3%83%AC%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E5%8B%95%E5%90%91">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="45000">45000円</span> (税別) / 49,500円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/SoldOut" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/rdsc.co.jp/seminar?id=39359&date=2021-02-01&title=%E4%B8%AD%E5%9B%BD+%28NMPA%29+%E3%83%BB%E9%9F%93%E5%9B%BD+%28MFDS%29+%E3%83%BB%E7%B1%B3%E5%9B%BD+%28FDA%29+%E8%A6%8F%E5%88%B6%E5%BD%93%E5%B1%80%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E5%80%8B%E5%88%A5%E7%97%87%E4%BE%8B%E5%AE%89%E5%85%A8%E6%80%A7%E5%A0%B1%E5%91%8A%E3%81%AEPV%E3%83%AC%E3%82%AE%E3%83%A5%E3%83%AC%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E5%8B%95%E5%90%91" /> <meta itemprop="validFrom" content="2020-12-11T12:06:11+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="22500">22500円</span> (税別) / 24,750円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/SoldOut" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/rdsc.co.jp/seminar?id=39359&date=2021-02-01&title=%E4%B8%AD%E5%9B%BD+%28NMPA%29+%E3%83%BB%E9%9F%93%E5%9B%BD+%28MFDS%29+%E3%83%BB%E7%B1%B3%E5%9B%BD+%28FDA%29+%E8%A6%8F%E5%88%B6%E5%BD%93%E5%B1%80%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E5%80%8B%E5%88%A5%E7%97%87%E4%BE%8B%E5%AE%89%E5%85%A8%E6%80%A7%E5%A0%B1%E5%91%8A%E3%81%AEPV%E3%83%AC%E3%82%AE%E3%83%A5%E3%83%AC%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E5%8B%95%E5%90%91" /> <meta itemprop="validFrom" content="2020-12-11T12:06:11+09:00" /> </div> <div itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/AggregateOffer"> <meta itemprop="price" content="45000" /> <meta itemprop="lowPrice" content="22500" /> <meta itemprop="highPrice" content="45000" /> <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/SoldOut" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/rdsc.co.jp/seminar?id=39359&date=2021-02-01&title=%E4%B8%AD%E5%9B%BD+%28NMPA%29+%E3%83%BB%E9%9F%93%E5%9B%BD+%28MFDS%29+%E3%83%BB%E7%B1%B3%E5%9B%BD+%28FDA%29+%E8%A6%8F%E5%88%B6%E5%BD%93%E5%B1%80%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E5%80%8B%E5%88%A5%E7%97%87%E4%BE%8B%E5%AE%89%E5%85%A8%E6%80%A7%E5%A0%B1%E5%91%8A%E3%81%AEPV%E3%83%AC%E3%82%AE%E3%83%A5%E3%83%AC%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E5%8B%95%E5%90%91" /> <meta itemprop="validFrom" content="2020-12-11T12:06:11+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>案内割引・複数名同時申込割引について</h3> <p>R&amp;D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。<br /> 案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。<br /> 複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。</p> <ul> <li>R&amp;D支援センターからの案内を希望する方 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)</li> </ul></li> <li>R&amp;D支援センターからの案内を希望しない方 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)</li> </ul></li> </ul> <h3>会場受講 / Zoomを使ったライブ配信対応セミナー</h3> <p>会場受講 または オンラインセミナーのいずれかをご選択いただけます。<br /> お申し込みの際、受講方法の欄にて、会場受講またはオンライン受講をご指定ください。</p> <p>オンラインセミナーをご選択の場合、以下の流れ・受講内容となります。<br /> ※会場で受講の場合、このサービスは付与されませんのでご注意ください。</p> <ul> <li>ビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://support.zoom.us/hc/ja/articles/201362023">視聴環境</a> と <a href="https://support.zoom.us/hc/ja/articles/115002262083">テストミーティングへの参加手順</a> をご確認いただき、 <a href="https://zoom.us/test">テストミーティング</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。</li> <li>セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。</li> <li>セミナー資料は郵送にて前日までにお送りいたします。電子媒体での配布はございません。</li> <li>開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。<br /> ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。<br /> 印刷物は後日お手元に届くことになります。</li> <li>ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。</li> <li>タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。</li> <li>講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。</li> <li>Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。<br /> 万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。</li> </ul></div> <div class="field"> <div>本セミナーは終了いたしました。</div><div class="contact"><a href="/request/seminar?id=39359&date=2021-02-01&title=%E4%B8%AD%E5%9B%BD+%28NMPA%29+%E3%83%BB%E9%9F%93%E5%9B%BD+%28MFDS%29+%E3%83%BB%E7%B1%B3%E5%9B%BD+%28FDA%29+%E8%A6%8F%E5%88%B6%E5%BD%93%E5%B1%80%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E5%80%8B%E5%88%A5%E7%97%87%E4%BE%8B%E5%AE%89%E5%85%A8%E6%80%A7%E5%A0%B1%E5%91%8A%E3%81%AEPV%E3%83%AC%E3%82%AE%E3%83%A5%E3%83%AC%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E5%8B%95%E5%90%91">セミナーの再開催を依頼する</a></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a href="#header-region">ページのトップ</a></li> <li><a href="#field-seminar-start">開催日</a></li> <li><a href="#field-seminar-program">プログラム</a></li> <li><a href="#field-seminar-lecturer">講師</a></li> <li><a href="#field-seminar-place">会場</a></li> <li><a href="#field-seminar-fee">受講料</a></li> <li><a href="/request/seminar?id=39359&date=2021-02-01&title=%E4%B8%AD%E5%9B%BD+%28NMPA%29+%E3%83%BB%E9%9F%93%E5%9B%BD+%28MFDS%29+%E3%83%BB%E7%B1%B3%E5%9B%BD+%28FDA%29+%E8%A6%8F%E5%88%B6%E5%BD%93%E5%B1%80%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E5%80%8B%E5%88%A5%E7%97%87%E4%BE%8B%E5%AE%89%E5%85%A8%E6%80%A7%E5%A0%B1%E5%91%8A%E3%81%AEPV%E3%83%AC%E3%82%AE%E3%83%A5%E3%83%AC%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E5%8B%95%E5%90%91">セミナーの再開催を依頼する</a></li> <li><a href="/contact/webadmin?id=39359&date=2021-02-01&title=%E4%B8%AD%E5%9B%BD+%28NMPA%29+%E3%83%BB%E9%9F%93%E5%9B%BD+%28MFDS%29+%E3%83%BB%E7%B1%B3%E5%9B%BD+%28FDA%29+%E8%A6%8F%E5%88%B6%E5%BD%93%E5%B1%80%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E5%80%8B%E5%88%A5%E7%97%87%E4%BE%8B%E5%AE%89%E5%85%A8%E6%80%A7%E5%A0%B1%E5%91%8A%E3%81%AEPV%E3%83%AC%E3%82%AE%E3%83%A5%E3%83%AC%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E5%8B%95%E5%90%91">このセミナーについて<br />問い合わせる</a></li> <li><a href="/node/39359/similar">関連セミナー・出版物</a></li> </ul> </div> 医薬品 CRO (Contract Research Organization / 医薬品開発業務受託機関) FDA査察 ICH E2B 医薬品安全性監視 (Pharmacovigilance / ファーマコビジランス) 国家薬品監督管理局 (NMPA : National Medical Products Administration) Tue, 08 Dec 2020 16:25:04 +0000 admin 39359 at https://tech-seminar.jp https://tech-seminar.jp/seminar/2020-08-26-%E4%B8%AD%E5%9B%BD%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E5%80%8B%E5%88%A5%E5%AE%89%E5%85%A8%E6%80%A7%E6%83%85%E5%A0%B1%E8%A6%8F%E5%88%B6%E3%81%A8%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E5%AE%89%E5%85%A8%E6%80%A7%E7%9B%A3%E8%A6%96%E6%A5%AD%E5%8B%99%E3%81%AB%E9%96%A2%E3%81%99%E3%82%8B%E4%BA%8B%E4%BE%8B%E5%85%B1%E6%9C%89 <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/37362"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> Zoomを使ったライブ配信セミナー</div> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> 中国における個別安全性情報規制と医薬品安全性監視業務に関する事例共有</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">～中国の医薬品安全性監視規制を詳細に理解するために～</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OnlineEventAttendanceMode"> <span itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/VirtualLocation"> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/" /> <meta itemprop="name" content="オンライン 開催" /> オンライン 開催 </span> </span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/898" rel="tag" title="医薬品">医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1320" rel="tag" title="CRO (Contract Research Organization / 医薬品開発業務受託機関)">CRO (Contract Research Organization / 医薬品開発業務受託機関)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1177" rel="tag" title="FDA査察">FDA査察</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1602" rel="tag" title="GVP (Good Vigilance Practice / 医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理)">GVP (Good Vigilance Practice / 医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/2174" rel="tag" title="ICH E2B">ICH E2B</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1511" rel="tag" title="医薬品安全性監視 (Pharmacovigilance / ファーマコビジランス)">医薬品安全性監視 (Pharmacovigilance / ファーマコビジランス)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1979" rel="tag" title="国家薬品監督管理局 (NMPA : National Medical Products Administration)">国家薬品監督管理局 (NMPA : National Medical Products Administration)</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/37362/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div>本セミナーは終了いたしました。</div><div class="contact"> <a href="/request/seminar?id=37362&date=2020-08-26&title=%E4%B8%AD%E5%9B%BD%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E5%80%8B%E5%88%A5%E5%AE%89%E5%85%A8%E6%80%A7%E6%83%85%E5%A0%B1%E8%A6%8F%E5%88%B6%E3%81%A8%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E5%AE%89%E5%85%A8%E6%80%A7%E7%9B%A3%E8%A6%96%E6%A5%AD%E5%8B%99%E3%81%AB%E9%96%A2%E3%81%99%E3%82%8B%E4%BA%8B%E4%BE%8B%E5%85%B1%E6%9C%89">セミナーの再開催を依頼する</a> <a href="/node/37362/similar">関連するセミナー・出版物を探す</a></div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">開催日</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2020-08-26T10:30:00+09:00">2020年8月26日(水) 10時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2020-08-26T10:30:00+09:00" /> ～ <abbr class="dtend" title="2020-08-26T16:30:00+09:00">16時30分</abbr> <meta itemprop="endDate" content="2020-08-26T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>中国の薬事規制</li> <li>中国における臨床医薬品規制</li> <li>中国における市販後規制の理解</li> <li>中国における一般的なファーマコヴィジランス</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <h4>第1部 中国規制当局NMPAの個別安全性情報の規制概要</h4> <p>(2020年8月26日 10:30〜12:30)</p> <p>　中国規制当局NMPAからの発出情報は、基本的に中国語で記述されており、その規制内容の把握と事前の準備に時間が必要となる。本セミナーでは、その規制概要を要約して報告することにより概要の理解と対応時期を把握できることを目指す。<br /> 　本セミナーは、前半 (概要) と後半 (詳細) に別けて報告することにしている。これにより、まずは前半で全体像を理解でき、後半でその詳細を把握できる構成となっている。これにより一日で中国規制当局の現状把握と今後の動きが理解できることをねらいとしている。</p> <ol> <li>中国規制当局 (<span class="caps">NMPA</span>) の組織</li> <li>中国規制当局 (<span class="caps">NMPA</span>) 個別安全性報告 (治験) の規制概要 <ol> <li><span class="caps">ICH</span> E2B (R3) 規制要件</li> <li>電子報告接続仕様</li> <li><span class="caps">ICSR</span>, ACK要件</li> </ol></li> <li>中国規制当局 (<span class="caps">NMPA</span>) 個別安全性報告 (市販後) の規制概要 <ol> <li><span class="caps">ICH</span> E2B (R3) 規制要件</li> </ol></li> <li>各国ICH E2B (R3) リージョナル要件 <ol> <li>中国 (<span class="caps">NMPA</span>)</li> <li>韓国 (<span class="caps">MFDS</span>)</li> <li>米国 (<span class="caps">FDA</span>)</li> <li>欧州 (<span class="caps">EMA</span>)</li> </ol></li> <ul> <li>質疑応答・名刺交換</li> </ul> </ol> <h4>第2部 A detailed explanation on Pharmacovigilance regulations of China regulatory authority and case sharing on pharmacovigilance practice in China (中国規制当局の医薬品安全性監視規制と中国における医薬品安全性監視業務に関する事例共有)</h4> <p>(2020年8月26日 13:30〜16:00)</p> <ol> <li>中国における医薬品安全性監視の展開と現状 <ul> <li>特に近年の中国における医薬品安全性監視の発展の概要</li> <li>中国における医薬品安全性監視の現状概要</li> <li>関係省庁の紹介</li> <li>中国の規制構造</li> </ul></li> <li>中国における臨床医薬品安全性監視規制 <ul> <li>中国における臨床医薬品安全性監視規制の詳細な導入</li> <li>臨床医薬品安全性監視規定の主な内容</li> <li>中国の臨床試験で採用された一般的な医薬品安全性監視プロセス</li> <li>多国籍試験に関わる医薬品安全性監視業務の考察</li> </ul></li> <li>中国における市販後の医薬品安全性監視規制 <ul> <li>中国における市販後医薬品安全性監視規制の詳細な紹介</li> <li>市販後安全性監視規程の主な内容</li> <li>市販後の製品に採用されている一般的な医薬品安全性監視プロセス</li> <li>他国で認可された又は開発中の認可を受けた製品に関わる医薬品安全性監視業務の検討</li> </ul></li> <li>中国における医薬品安全性監視活動の事例共有 <ul> <li>背景の異なる企業で採用されている医薬品安全性監視の実務</li> <li>事例紹介</li> </ul></li> <ul> <li>質疑応答・名刺交換</li> </ul> </ol> <ol> <li>Pharmacovigilance development and current status in China <ul> <li>Overview of Pharmacovigilance development in China, especially in recent years</li> <li>Overview of current status of Pharmacovigilance in China</li> <li>Introduce the related government departments</li> <li>Introduction the structure of China regulations</li> </ul></li> <li>Clinical Pharmacovigilance regulations in China <ul> <li>Detailed introduction of Clinical Pharmacovigilance regulations in China</li> <li>Highlighted key contents in Clinical Pharmacovigilance regulations</li> <li>General pharmacovigilance process adopted in clinical studies in China</li> <li>Consideration of the Pharmacovigilance work involved in multi-national studies</li> </ul></li> <li>Post-marketing Pharmacovigilance regulations in China <ul> <li>Detailed introduction of Post-marketing Pharmacovigilance regulations in China</li> <li>Highlighted key contents in Post-marketing Pharmacovigilance regulations</li> <li>General pharmacovigilance process adopted in post-marketing products</li> <li>Consideration of Pharmacovigilance work involved in products with license approved or under development in other countries</li> </ul></li> <li>Case sharing on Pharmacovigilance practice in China <ul> <li>Pharmacovigilance practices adopted in companies with different backgrounds</li> <li>Case sharing</li> </ul></li> </ol> <h4>全体の質疑応答</h4> <p>(2020年8月26日 16:00〜16:30)</p></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/34774"><span itemprop="name">集 弘就</span></a> 氏 <div>ヒロファーマコンサルティング</div> <div>代表</div> </div> </li> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/37361"><span itemprop="name">Jessie Zhu</span></a> 氏 <div>Deltamed Co.Ltd</div> <div>Drug Safety Director</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/science-t.com">サイエンス＆テクノロジー 株式会社</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=37362&date=2020-08-26&title=%E4%B8%AD%E5%9B%BD%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E5%80%8B%E5%88%A5%E5%AE%89%E5%85%A8%E6%80%A7%E6%83%85%E5%A0%B1%E8%A6%8F%E5%88%B6%E3%81%A8%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E5%AE%89%E5%85%A8%E6%80%A7%E7%9B%A3%E8%A6%96%E6%A5%AD%E5%8B%99%E3%81%AB%E9%96%A2%E3%81%99%E3%82%8B%E4%BA%8B%E4%BE%8B%E5%85%B1%E6%9C%89">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="30400">30400円</span> (税別) / 33,440円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/SoldOut" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=37362&date=2020-08-26&title=%E4%B8%AD%E5%9B%BD%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E5%80%8B%E5%88%A5%E5%AE%89%E5%85%A8%E6%80%A7%E6%83%85%E5%A0%B1%E8%A6%8F%E5%88%B6%E3%81%A8%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E5%AE%89%E5%85%A8%E6%80%A7%E7%9B%A3%E8%A6%96%E6%A5%AD%E5%8B%99%E3%81%AB%E9%96%A2%E3%81%99%E3%82%8B%E4%BA%8B%E4%BE%8B%E5%85%B1%E6%9C%89" /> <meta itemprop="validFrom" content="2020-07-28T15:09:53+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="25000">25000円</span> (税別) / 27,500円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/SoldOut" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=37362&date=2020-08-26&title=%E4%B8%AD%E5%9B%BD%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E5%80%8B%E5%88%A5%E5%AE%89%E5%85%A8%E6%80%A7%E6%83%85%E5%A0%B1%E8%A6%8F%E5%88%B6%E3%81%A8%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E5%AE%89%E5%85%A8%E6%80%A7%E7%9B%A3%E8%A6%96%E6%A5%AD%E5%8B%99%E3%81%AB%E9%96%A2%E3%81%99%E3%82%8B%E4%BA%8B%E4%BE%8B%E5%85%B1%E6%9C%89" /> <meta itemprop="validFrom" content="2020-07-28T15:09:53+09:00" /> </div> <div itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/AggregateOffer"> <meta itemprop="price" content="30400" /> <meta itemprop="lowPrice" content="25000" /> <meta itemprop="highPrice" content="30400" /> <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/SoldOut" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=37362&date=2020-08-26&title=%E4%B8%AD%E5%9B%BD%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E5%80%8B%E5%88%A5%E5%AE%89%E5%85%A8%E6%80%A7%E6%83%85%E5%A0%B1%E8%A6%8F%E5%88%B6%E3%81%A8%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E5%AE%89%E5%85%A8%E6%80%A7%E7%9B%A3%E8%A6%96%E6%A5%AD%E5%8B%99%E3%81%AB%E9%96%A2%E3%81%99%E3%82%8B%E4%BA%8B%E4%BE%8B%E5%85%B1%E6%9C%89" /> <meta itemprop="validFrom" content="2020-07-28T15:09:53+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>複数名受講割引</h3> <ul> <li>2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 30,400円(税別) / 33,440円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)</li> </ul></li> <li>同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。</li> <li>受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。</li> <li>請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。<br /> 申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。</li> <li>他の割引は併用できません。</li> </ul> <h3>アカデミー割引</h3> <p>教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。</p> <ul> <li>1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)</li> <li>企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。</li> <li>お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。</li> </ul></div> <div class="field"> <div>本セミナーは終了いたしました。</div><div class="contact"><a href="/request/seminar?id=37362&date=2020-08-26&title=%E4%B8%AD%E5%9B%BD%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E5%80%8B%E5%88%A5%E5%AE%89%E5%85%A8%E6%80%A7%E6%83%85%E5%A0%B1%E8%A6%8F%E5%88%B6%E3%81%A8%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E5%AE%89%E5%85%A8%E6%80%A7%E7%9B%A3%E8%A6%96%E6%A5%AD%E5%8B%99%E3%81%AB%E9%96%A2%E3%81%99%E3%82%8B%E4%BA%8B%E4%BE%8B%E5%85%B1%E6%9C%89">セミナーの再開催を依頼する</a></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a href="#header-region">ページのトップ</a></li> <li><a href="#field-seminar-start">開催日</a></li> <li><a href="#field-seminar-program">プログラム</a></li> <li><a href="#field-seminar-lecturer">講師</a></li> <li><a href="#field-seminar-fee">受講料</a></li> <li><a href="/request/seminar?id=37362&date=2020-08-26&title=%E4%B8%AD%E5%9B%BD%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E5%80%8B%E5%88%A5%E5%AE%89%E5%85%A8%E6%80%A7%E6%83%85%E5%A0%B1%E8%A6%8F%E5%88%B6%E3%81%A8%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E5%AE%89%E5%85%A8%E6%80%A7%E7%9B%A3%E8%A6%96%E6%A5%AD%E5%8B%99%E3%81%AB%E9%96%A2%E3%81%99%E3%82%8B%E4%BA%8B%E4%BE%8B%E5%85%B1%E6%9C%89">セミナーの再開催を依頼する</a></li> <li><a href="/contact/webadmin?id=37362&date=2020-08-26&title=%E4%B8%AD%E5%9B%BD%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E5%80%8B%E5%88%A5%E5%AE%89%E5%85%A8%E6%80%A7%E6%83%85%E5%A0%B1%E8%A6%8F%E5%88%B6%E3%81%A8%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E5%AE%89%E5%85%A8%E6%80%A7%E7%9B%A3%E8%A6%96%E6%A5%AD%E5%8B%99%E3%81%AB%E9%96%A2%E3%81%99%E3%82%8B%E4%BA%8B%E4%BE%8B%E5%85%B1%E6%9C%89">このセミナーについて<br />問い合わせる</a></li> <li><a href="/node/37362/similar">関連セミナー・出版物</a></li> </ul> </div> 医薬品 CRO (Contract Research Organization / 医薬品開発業務受託機関) FDA査察 GVP (Good Vigilance Practice / 医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理) ICH E2B 医薬品安全性監視 (Pharmacovigilance / ファーマコビジランス) 国家薬品監督管理局 (NMPA : National Medical Products Administration) Mon, 06 Jul 2020 14:28:44 +0000 admin 37362 at https://tech-seminar.jp https://tech-seminar.jp/seminar/2020-07-31-%E4%B8%AD%E5%9B%BD-NMPA-%E3%83%BB%E9%9F%93%E5%9B%BD-MFDS-%E3%83%BB%E7%B1%B3%E5%9B%BD-FDA-%E3%83%BB%E6%AC%A7%E5%B7%9E-EMA-%E8%A6%8F%E5%88%B6%E5%BD%93%E5%B1%80%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E5%80%8B%E5%88%A5%E7%97%87%E4%BE%8B%E5%AE%89%E5%85%A8%E6%80%A7%E5%A0%B1%E5%91%8A%E3%81%AEPV%E3%83%AC%E3%82%AE%E3%83%A5%E3%83%AC%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E5%8B%95%E5%90%91 <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/37016"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> 中国 (NMPA) ・韓国 (MFDS) ・米国 (FDA) ・欧州 (EMA) 規制当局における個別症例安全性報告のPVレギュレーション動向</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">～リージョナル個別要件項目について～</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OnlineEventAttendanceMode"> <span itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/VirtualLocation"> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/" /> <meta itemprop="name" content="オンライン 開催" /> オンライン 開催 </span> </span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/898" rel="tag" title="医薬品">医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1320" rel="tag" title="CRO (Contract Research Organization / 医薬品開発業務受託機関)">CRO (Contract Research Organization / 医薬品開発業務受託機関)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1177" rel="tag" title="FDA査察">FDA査察</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/2174" rel="tag" title="ICH E2B">ICH E2B</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1511" rel="tag" title="医薬品安全性監視 (Pharmacovigilance / ファーマコビジランス)">医薬品安全性監視 (Pharmacovigilance / ファーマコビジランス)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1979" rel="tag" title="国家薬品監督管理局 (NMPA : National Medical Products Administration)">国家薬品監督管理局 (NMPA : National Medical Products Administration)</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/37016/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div>本セミナーは終了いたしました。</div><div class="contact"> <a href="/request/seminar?id=37016&date=2020-07-31&title=%E4%B8%AD%E5%9B%BD+%28NMPA%29+%E3%83%BB%E9%9F%93%E5%9B%BD+%28MFDS%29+%E3%83%BB%E7%B1%B3%E5%9B%BD+%28FDA%29+%E3%83%BB%E6%AC%A7%E5%B7%9E+%28EMA%29+%E8%A6%8F%E5%88%B6%E5%BD%93%E5%B1%80%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E5%80%8B%E5%88%A5%E7%97%87%E4%BE%8B%E5%AE%89%E5%85%A8%E6%80%A7%E5%A0%B1%E5%91%8A%E3%81%AEPV%E3%83%AC%E3%82%AE%E3%83%A5%E3%83%AC%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E5%8B%95%E5%90%91">セミナーの再開催を依頼する</a> <a href="/node/37016/similar">関連するセミナー・出版物を探す</a></div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">開催日</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2020-07-31T13:00:00+09:00">2020年7月31日(金) 13時00分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2020-07-31T13:00:00+09:00" /> ～ <abbr class="dtend" title="2020-07-31T16:30:00+09:00">16時30分</abbr> <meta itemprop="endDate" content="2020-07-31T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>中国・韓国・米国の規制当局での最新動向</li> <li><span class="caps">NMPA</span>/ <span class="caps">MFDA</span>/ <span class="caps">FDA</span> のICH E2B (R3) Regulation &amp; Regional Requirements</li> <li>有害事象電子報告のEDI 接続申請・テスト手順</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p>　有害事象の個別症例安全性報告の規制当局への電子報告は、すでに日本では PMDA報告が、2019年4月1日から <span class="caps">ICH</span> E2B (R3) のレギュレーション規制での報告が必須要件となっている。また、欧州 (<span class="caps">EMA</span>) でも同様に E2B (R3) 報告が開始されている。このような <span class="caps">ICH</span> E2B (R2) から E2B (R3) への報告様式の変更は、世界中の規制当局で開始・予定されてきている。<br /> 　さて、このような状況を受けて、今回のセミナーでは、残りの主要な国・地域である、アジア (中国と韓国) の動向を報告する。また、主要国でまだ E2B (R3) 報告が開始していない、米国 (<span class="caps">FDA</span>) の最新動向も合わせて報告する。さらに、ICH E2B (R3) <span class="caps">ICSR</span>.xml Fieldsでの各規制当局の独自仕様である「リージョナル個別要件項目:Regional Requirement Elements」について、「中国 (<span class="caps">NMPA</span>) CN &#8211; Tag」・「韓国 (<span class="caps">MFDS</span>) KR &#8211; Tag」・「米国 (<span class="caps">FDA</span>) <span class="caps">FDA</span> &#8211; Tag」及び「欧州 (<span class="caps">EMA</span>) EU &#8211; Tag」の関連性も含めてField Elements仕様詳細を解説する。</p> <ol> <li>はじめに・ねらい</li> <li><span class="caps">ICH</span> E2B (R2) &#8211; &gt; E2B (R3) 規制要件の現状</li> <li>各国の個別症例安全性報告のPVレギュレーション動向 <ol> <li>中国 (<span class="caps">NMPA</span>) &gt;</li> <li>韓国 (<span class="caps">MFDS</span>)</li> <li>米国 (<span class="caps">FDA</span>)</li> </ol></li> <li>リージョナル個別要件項目 (Regional Requirement Elements) <ol> <li>中国 (<span class="caps">NMPA</span>)</li> <li>韓国 (<span class="caps">MFDS</span>)</li> <li>米国 (<span class="caps">FDA</span>)</li> <li>欧州 (<span class="caps">EMA</span>)</li> </ol></li> <li>トピックス <ol> <li><span class="caps">GMLP</span>: (Good Machine Learning Practice) in Medical Devices</li> </ol></li> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/34774"><span itemprop="name">集 弘就</span></a> 氏 <div>ヒロファーマコンサルティング</div> <div>代表</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/ecompress.co.jp">株式会社 イーコンプレス</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=37016&date=2020-07-31&title=%E4%B8%AD%E5%9B%BD+%28NMPA%29+%E3%83%BB%E9%9F%93%E5%9B%BD+%28MFDS%29+%E3%83%BB%E7%B1%B3%E5%9B%BD+%28FDA%29+%E3%83%BB%E6%AC%A7%E5%B7%9E+%28EMA%29+%E8%A6%8F%E5%88%B6%E5%BD%93%E5%B1%80%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E5%80%8B%E5%88%A5%E7%97%87%E4%BE%8B%E5%AE%89%E5%85%A8%E6%80%A7%E5%A0%B1%E5%91%8A%E3%81%AEPV%E3%83%AC%E3%82%AE%E3%83%A5%E3%83%AC%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E5%8B%95%E5%90%91">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="30000">30000円</span> (税別) / 33,000円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/SoldOut" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/ecompress.co.jp/seminar?id=37016&date=2020-07-31&title=%E4%B8%AD%E5%9B%BD+%28NMPA%29+%E3%83%BB%E9%9F%93%E5%9B%BD+%28MFDS%29+%E3%83%BB%E7%B1%B3%E5%9B%BD+%28FDA%29+%E3%83%BB%E6%AC%A7%E5%B7%9E+%28EMA%29+%E8%A6%8F%E5%88%B6%E5%BD%93%E5%B1%80%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E5%80%8B%E5%88%A5%E7%97%87%E4%BE%8B%E5%AE%89%E5%85%A8%E6%80%A7%E5%A0%B1%E5%91%8A%E3%81%AEPV%E3%83%AC%E3%82%AE%E3%83%A5%E3%83%AC%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E5%8B%95%E5%90%91" /> <meta itemprop="validFrom" content="2020-06-12T13:07:00+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>ライブ配信セミナーの留意点</h3> <ul> <li>別途、視聴サイトのログインURLおよびID、パスワードをメールにてご案内いたします。</li> <li>セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。</li> <li>タブレット、スマホでも視聴できます。</li> <li>セミナー資料は電子ファイルにてダウンロードいただけます。 <ul> <li>資料のダウンロードはパソコンのみ。スマートフォン、タブレットは不可</li> </ul></li> <li>チャット機能を使用して、リアルタイムで講師へのご質問も可能です。</li> </ul></div> <div class="field"> <div>本セミナーは終了いたしました。</div><div class="contact"><a href="/request/seminar?id=37016&date=2020-07-31&title=%E4%B8%AD%E5%9B%BD+%28NMPA%29+%E3%83%BB%E9%9F%93%E5%9B%BD+%28MFDS%29+%E3%83%BB%E7%B1%B3%E5%9B%BD+%28FDA%29+%E3%83%BB%E6%AC%A7%E5%B7%9E+%28EMA%29+%E8%A6%8F%E5%88%B6%E5%BD%93%E5%B1%80%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E5%80%8B%E5%88%A5%E7%97%87%E4%BE%8B%E5%AE%89%E5%85%A8%E6%80%A7%E5%A0%B1%E5%91%8A%E3%81%AEPV%E3%83%AC%E3%82%AE%E3%83%A5%E3%83%AC%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E5%8B%95%E5%90%91">セミナーの再開催を依頼する</a></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a href="#header-region">ページのトップ</a></li> <li><a href="#field-seminar-start">開催日</a></li> <li><a href="#field-seminar-program">プログラム</a></li> <li><a href="#field-seminar-lecturer">講師</a></li> <li><a href="#field-seminar-fee">受講料</a></li> <li><a href="/request/seminar?id=37016&date=2020-07-31&title=%E4%B8%AD%E5%9B%BD+%28NMPA%29+%E3%83%BB%E9%9F%93%E5%9B%BD+%28MFDS%29+%E3%83%BB%E7%B1%B3%E5%9B%BD+%28FDA%29+%E3%83%BB%E6%AC%A7%E5%B7%9E+%28EMA%29+%E8%A6%8F%E5%88%B6%E5%BD%93%E5%B1%80%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E5%80%8B%E5%88%A5%E7%97%87%E4%BE%8B%E5%AE%89%E5%85%A8%E6%80%A7%E5%A0%B1%E5%91%8A%E3%81%AEPV%E3%83%AC%E3%82%AE%E3%83%A5%E3%83%AC%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E5%8B%95%E5%90%91">セミナーの再開催を依頼する</a></li> <li><a href="/contact/webadmin?id=37016&date=2020-07-31&title=%E4%B8%AD%E5%9B%BD+%28NMPA%29+%E3%83%BB%E9%9F%93%E5%9B%BD+%28MFDS%29+%E3%83%BB%E7%B1%B3%E5%9B%BD+%28FDA%29+%E3%83%BB%E6%AC%A7%E5%B7%9E+%28EMA%29+%E8%A6%8F%E5%88%B6%E5%BD%93%E5%B1%80%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E5%80%8B%E5%88%A5%E7%97%87%E4%BE%8B%E5%AE%89%E5%85%A8%E6%80%A7%E5%A0%B1%E5%91%8A%E3%81%AEPV%E3%83%AC%E3%82%AE%E3%83%A5%E3%83%AC%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E5%8B%95%E5%90%91">このセミナーについて<br />問い合わせる</a></li> <li><a href="/node/37016/similar">関連セミナー・出版物</a></li> </ul> </div> 医薬品 CRO (Contract Research Organization / 医薬品開発業務受託機関) FDA査察 ICH E2B 医薬品安全性監視 (Pharmacovigilance / ファーマコビジランス) 国家薬品監督管理局 (NMPA : National Medical Products Administration) Fri, 12 Jun 2020 04:07:00 +0000 admin 37016 at https://tech-seminar.jp https://tech-seminar.jp/seminar/2020-06-05-%E4%B8%AD%E5%9B%BD-NMPA-%E3%83%BB%E9%9F%93%E5%9B%BD-MFDA-%E3%83%BB%E7%B1%B3%E5%9B%BD-FDA-%E8%A6%8F%E5%88%B6%E5%BD%93%E5%B1%80%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E5%80%8B%E5%88%A5%E7%97%87%E4%BE%8B%E5%AE%89%E5%85%A8%E6%80%A7%E5%A0%B1%E5%91%8A%E3%81%AEPV%E3%83%AC%E3%82%AE%E3%83%A5%E3%83%AC%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E5%8B%95%E5%90%91 <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/35650"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> 中国 (NMPA) ・韓国 (MFDA) ・米国 (FDA) 規制当局における個別症例安全性報告のPVレギュレーション動向</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">～ICH E2B (R3) Regional Requirement/PVシステム構築/EDI電子報告の申請・テスト方式～</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="option">東京都 開催</span> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OfflineEventAttendanceMode"> 会場 開催 </span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/898" rel="tag" title="医薬品">医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1320" rel="tag" title="CRO (Contract Research Organization / 医薬品開発業務受託機関)">CRO (Contract Research Organization / 医薬品開発業務受託機関)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1177" rel="tag" title="FDA査察">FDA査察</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/2174" rel="tag" title="ICH E2B">ICH E2B</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1511" rel="tag" title="医薬品安全性監視 (Pharmacovigilance / ファーマコビジランス)">医薬品安全性監視 (Pharmacovigilance / ファーマコビジランス)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1979" rel="tag" title="国家薬品監督管理局 (NMPA : National Medical Products Administration)">国家薬品監督管理局 (NMPA : National Medical Products Administration)</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/35650/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div>本セミナーは終了いたしました。</div><div class="contact"> <a href="/request/seminar?id=35650&date=2020-06-05&title=%E4%B8%AD%E5%9B%BD+%28NMPA%29+%E3%83%BB%E9%9F%93%E5%9B%BD+%28MFDA%29+%E3%83%BB%E7%B1%B3%E5%9B%BD+%28FDA%29+%E8%A6%8F%E5%88%B6%E5%BD%93%E5%B1%80%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E5%80%8B%E5%88%A5%E7%97%87%E4%BE%8B%E5%AE%89%E5%85%A8%E6%80%A7%E5%A0%B1%E5%91%8A%E3%81%AEPV%E3%83%AC%E3%82%AE%E3%83%A5%E3%83%AC%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E5%8B%95%E5%90%91">セミナーの再開催を依頼する</a> <a href="/node/35650/similar">関連するセミナー・出版物を探す</a></div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">開催日</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2020-06-05T12:30:00+09:00">2020年6月5日(金) 12時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2020-06-05T12:30:00+09:00" /> ～ <abbr class="dtend" title="2020-06-05T16:00:00+09:00">16時00分</abbr> <meta itemprop="endDate" content="2020-06-05T16:00:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>中国・韓国・米国の規制当局での最新動向</li> <li><span class="caps">NMPA</span>/ <span class="caps">MFDA</span>/ <span class="caps">FDA</span> のICH E2B (R3) Regulation &amp; Regional Requirements</li> <li>有害事象電子報告のEDI 接続申請・テスト手順</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p>　日本の製薬会社・CROに於いては、PMDAへの個別安全性症例報告が、ようやく2019年 3月末に、ICH E2B (R3) 対応が完了したところである。また欧州においても EMAでの、IDMP対応やICH Regulatio規制が進展する状況となっている。一方、米国 (<span class="caps">FDA</span>) では、2020 2Q &#8211; 3Qには、ICH E2B (R3) 規制が発出されると想定されている。さて、このような3極規制当局の動きをふまえながらも、多くの製薬会社のビジネス展開が、中国、韓国のアジアに向かってきている。これらのアジアの国での、治験・市販後の個別安全性症例報告の対応が、PV部門に課せられた新たなテーマになってきている。<br /> 　本セミナーでは、最近注目されている3つの規制当局「中国:NMPA、韓国:MFDA、米国 (<span class="caps">FDA</span>) 」に絞って、最近の規制当局の動向と今後の展開を具体的に紹介する。特に、ICH E2B (R3) Regional Requirementとして定義されている、各国独自の規制要件につき解説する。また、中国でのPVシステム構築や、EDI電子報告の申請・テスト方式も合わせて報告する。</p> <ol> <li>はじめに</li> <li>ファーマコヴィジランス部門を取り巻く環境 <ol> <li>PV規制要件</li> <li>製薬・CROのビジネス展開</li> </ol></li> <li><span class="caps">ICH</span> E2B (R3) 規制要件の動向 <ol> <li>中国 (<span class="caps">NMPA</span>)</li> <li>韓国 (<span class="caps">MFDA</span>)</li> <li>米国 (<span class="caps">FDA</span>)</li> </ol></li> <li>各国個別規制要件 (Regional Requirements) とは? <ol> <li>CN &#8211; Tag 中国 (<span class="caps">NMPA</span>)</li> <li>KR &#8211; Tag 韓国 (<span class="caps">MFDA</span>)</li> <li><span class="caps">FDA</span> &#8211; Tag 米国 (<span class="caps">FDA</span>)</li> </ol></li> <li>有害事象電子報告 <ol> <li>中国での EDI環境構築のポイント</li> <li>中国での EDI接続テスト申請 (<span class="caps">CDE</span>/ <span class="caps">NMPA</span>)</li> </ol></li> <li><span class="caps">FDA</span> <span class="caps">FARES</span> Version &#8211; up: <span class="caps">FDA</span> <span class="caps">ICH</span> E2B (R3) <ol> <li>治験報告</li> <li>市販報告</li> <li>医療機器報告</li> <li>コンビネーション</li> <li>OTC報告</li> </ol></li> <li>Artificial Intelligence/Machine Learning (AI/ML) Validation : <ul> <li>Good ML Practices (<span class="caps">GMLP</span>) in MD (Medical Device) ?</li> </ul></li> <li>その他規制当局のトピックス <ol> <li><span class="caps">MHRA</span> (Non &#8211; deal Brexit)</li> <li><span class="caps">EMA</span> (<span class="caps">IDMP</span>)</li> <li><span class="caps">PMDA</span> (再生医療報告)</li> </ol></li> <li>2020年〜2022年 : PVにおける中期業務テーマは?</li> <ul> <li>質疑応答</li> </ul> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-place"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-place">会場</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/Place"> <a href="/place/%E6%B1%9F%E6%9D%B1%E5%8C%BA%E6%96%87%E5%8C%96%E3%82%BB%E3%83%B3%E3%82%BF%E3%83%BC">江東区文化センター</a> <p>4F 第2、3会議室</p> <meta itemprop="name" content="江東区文化センター" /> <meta itemprop="telephone" content="03-3644-8111" /> <meta itemprop="url" content="" /> <div itemprop="address" itemscope itemtype="https://schema.org/PostalAddress"> <meta itemprop="addressCountry" content="日本" /> <meta itemprop="postalCode" content="135-0016" /> <span itemprop="addressRegion">東京都</span> <span itemprop="addressLocality">江東区</span> <span itemprop="streetAddress">東陽四丁目11-3</span> </div> <a href="/node/19435"><img class="staticmap" src="//maps.googleapis.com/maps/api/staticmap?center=東京都江東区東陽四丁目11-3&amp;markers=東京都江東区東陽四丁目11-3&amp;size=712x270&amp;zoom=16&amp;sensor=false&amp;key=AIzaSyB8IHtYT9FEZ9C5DbHmMhAfDliI9iEJQX8" alt="江東区文化センターの地図" /></a> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/rdsc.co.jp">株式会社 R&amp;D支援センター</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=35650&date=2020-06-05&title=%E4%B8%AD%E5%9B%BD+%28NMPA%29+%E3%83%BB%E9%9F%93%E5%9B%BD+%28MFDA%29+%E3%83%BB%E7%B1%B3%E5%9B%BD+%28FDA%29+%E8%A6%8F%E5%88%B6%E5%BD%93%E5%B1%80%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E5%80%8B%E5%88%A5%E7%97%87%E4%BE%8B%E5%AE%89%E5%85%A8%E6%80%A7%E5%A0%B1%E5%91%8A%E3%81%AEPV%E3%83%AC%E3%82%AE%E3%83%A5%E3%83%AC%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E5%8B%95%E5%90%91">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="45000">45000円</span> (税別) / 49,500円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/SoldOut" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/rdsc.co.jp/seminar?id=35650&date=2020-06-05&title=%E4%B8%AD%E5%9B%BD+%28NMPA%29+%E3%83%BB%E9%9F%93%E5%9B%BD+%28MFDA%29+%E3%83%BB%E7%B1%B3%E5%9B%BD+%28FDA%29+%E8%A6%8F%E5%88%B6%E5%BD%93%E5%B1%80%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E5%80%8B%E5%88%A5%E7%97%87%E4%BE%8B%E5%AE%89%E5%85%A8%E6%80%A7%E5%A0%B1%E5%91%8A%E3%81%AEPV%E3%83%AC%E3%82%AE%E3%83%A5%E3%83%AC%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E5%8B%95%E5%90%91" /> <meta itemprop="validFrom" content="2020-12-09T01:24:54+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>案内割引について</h3> <p>R&amp;D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。<br /> 案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。</p> <ul> <li>R&amp;D支援センターからの案内を希望する方 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 84,000円(税別) / 92,400円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 126,000円(税別) / 138,600円(税込)</li> </ul></li> <li>R&amp;D支援センターからの案内を希望しない方 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)</li> </ul></li> </ul></div> <div class="field"> <div>本セミナーは終了いたしました。</div><div class="contact"><a href="/request/seminar?id=35650&date=2020-06-05&title=%E4%B8%AD%E5%9B%BD+%28NMPA%29+%E3%83%BB%E9%9F%93%E5%9B%BD+%28MFDA%29+%E3%83%BB%E7%B1%B3%E5%9B%BD+%28FDA%29+%E8%A6%8F%E5%88%B6%E5%BD%93%E5%B1%80%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E5%80%8B%E5%88%A5%E7%97%87%E4%BE%8B%E5%AE%89%E5%85%A8%E6%80%A7%E5%A0%B1%E5%91%8A%E3%81%AEPV%E3%83%AC%E3%82%AE%E3%83%A5%E3%83%AC%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E5%8B%95%E5%90%91">セミナーの再開催を依頼する</a></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a href="#header-region">ページのトップ</a></li> <li><a href="#field-seminar-start">開催日</a></li> <li><a href="#field-seminar-program">プログラム</a></li> <li><a href="#field-seminar-lecturer">講師</a></li> <li><a href="#field-seminar-place">会場</a></li> <li><a href="#field-seminar-fee">受講料</a></li> <li><a href="/request/seminar?id=35650&date=2020-06-05&title=%E4%B8%AD%E5%9B%BD+%28NMPA%29+%E3%83%BB%E9%9F%93%E5%9B%BD+%28MFDA%29+%E3%83%BB%E7%B1%B3%E5%9B%BD+%28FDA%29+%E8%A6%8F%E5%88%B6%E5%BD%93%E5%B1%80%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E5%80%8B%E5%88%A5%E7%97%87%E4%BE%8B%E5%AE%89%E5%85%A8%E6%80%A7%E5%A0%B1%E5%91%8A%E3%81%AEPV%E3%83%AC%E3%82%AE%E3%83%A5%E3%83%AC%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E5%8B%95%E5%90%91">セミナーの再開催を依頼する</a></li> <li><a href="/contact/webadmin?id=35650&date=2020-06-05&title=%E4%B8%AD%E5%9B%BD+%28NMPA%29+%E3%83%BB%E9%9F%93%E5%9B%BD+%28MFDA%29+%E3%83%BB%E7%B1%B3%E5%9B%BD+%28FDA%29+%E8%A6%8F%E5%88%B6%E5%BD%93%E5%B1%80%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E5%80%8B%E5%88%A5%E7%97%87%E4%BE%8B%E5%AE%89%E5%85%A8%E6%80%A7%E5%A0%B1%E5%91%8A%E3%81%AEPV%E3%83%AC%E3%82%AE%E3%83%A5%E3%83%AC%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E5%8B%95%E5%90%91">このセミナーについて<br />問い合わせる</a></li> <li><a href="/node/35650/similar">関連セミナー・出版物</a></li> </ul> </div> 医薬品 CRO (Contract Research Organization / 医薬品開発業務受託機関) FDA査察 ICH E2B 医薬品安全性監視 (Pharmacovigilance / ファーマコビジランス) 国家薬品監督管理局 (NMPA : National Medical Products Administration) Thu, 27 Feb 2020 06:48:15 +0000 admin 35650 at https://tech-seminar.jp https://tech-seminar.jp/seminar/2020-02-28-%E4%B8%AD%E5%9B%BD-NMPA-%E3%83%BB%E9%9F%93%E5%9B%BD-MFDA-%E3%83%BB%E7%B1%B3%E5%9B%BD-FDA-%E8%A6%8F%E5%88%B6%E5%BD%93%E5%B1%80%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E5%80%8B%E5%88%A5%E7%97%87%E4%BE%8B%E5%AE%89%E5%85%A8%E6%80%A7%E5%A0%B1%E5%91%8A%E3%81%AEPV%E3%83%AC%E3%82%AE%E3%83%A5%E3%83%AC%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E5%8B%95%E5%90%91 <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/34775"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> 中国 (NMPA) ・韓国 (MFDA) ・米国 (FDA) 規制当局における個別症例安全性報告のPVレギュレーション動向</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">～ICH E2B (R3) Regional Requirement/PVシステム構築/EDI電子報告の申請・テスト方式～</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="option">東京都 開催</span> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OfflineEventAttendanceMode"> 会場 開催 </span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/898" rel="tag" title="医薬品">医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1320" rel="tag" title="CRO (Contract Research Organization / 医薬品開発業務受託機関)">CRO (Contract Research Organization / 医薬品開発業務受託機関)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1177" rel="tag" title="FDA査察">FDA査察</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/2174" rel="tag" title="ICH E2B">ICH E2B</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1511" rel="tag" title="医薬品安全性監視 (Pharmacovigilance / ファーマコビジランス)">医薬品安全性監視 (Pharmacovigilance / ファーマコビジランス)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1979" rel="tag" title="国家薬品監督管理局 (NMPA : National Medical Products Administration)">国家薬品監督管理局 (NMPA : National Medical Products Administration)</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/34775/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div>本セミナーは終了いたしました。</div><div class="contact"> <a href="/request/seminar?id=34775&date=2020-02-28&title=%E4%B8%AD%E5%9B%BD+%28NMPA%29+%E3%83%BB%E9%9F%93%E5%9B%BD+%28MFDA%29+%E3%83%BB%E7%B1%B3%E5%9B%BD+%28FDA%29+%E8%A6%8F%E5%88%B6%E5%BD%93%E5%B1%80%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E5%80%8B%E5%88%A5%E7%97%87%E4%BE%8B%E5%AE%89%E5%85%A8%E6%80%A7%E5%A0%B1%E5%91%8A%E3%81%AEPV%E3%83%AC%E3%82%AE%E3%83%A5%E3%83%AC%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E5%8B%95%E5%90%91">セミナーの再開催を依頼する</a> <a href="/node/34775/similar">関連するセミナー・出版物を探す</a></div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">開催日</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2020-02-28T12:30:00+09:00">2020年2月28日(金) 12時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2020-02-28T12:30:00+09:00" /> ～ <abbr class="dtend" title="2020-02-28T16:00:00+09:00">16時00分</abbr> <meta itemprop="endDate" content="2020-02-28T16:00:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventRescheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>中国・韓国・米国の規制当局での最新動向</li> <li><span class="caps">NMPA</span>/ <span class="caps">MFDA</span>/ <span class="caps">FDA</span> のICH E2B (R3) Regulation &amp; Regional Requirements</li> <li>有害事象電子報告のEDI 接続申請・テスト手順</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p>　日本の製薬会社・CROに於いては、PMDAへの個別安全性症例報告が、ようやく2019年 3月末に、ICH E2B (R3) 対応が完了したところである。また欧州においても EMAでの、IDMP対応やICH Regulatio規制が進展する状況となっている。一方、米国 (<span class="caps">FDA</span>) では、2020 2Q &#8211; 3Qには、ICH E2B (R3) 規制が発出されると想定されている。さて、このような3極規制当局の動きをふまえながらも、多くの製薬会社のビジネス展開が、中国、韓国のアジアに向かってきている。これらのアジアの国での、治験・市販後の個別安全性症例報告の対応が、PV部門に課せられた新たなテーマになってきている。<br /> 　本セミナーでは、最近注目されている3つの規制当局「中国:NMPA、韓国:MFDA、米国 (<span class="caps">FDA</span>) 」に絞って、最近の規制当局の動向と今後の展開を具体的に紹介する。特に、ICH E2B (R3) Regional Requirementとして定義されている、各国独自の規制要件につき解説する。また、中国でのPVシステム構築や、EDI電子報告の申請・テスト方式も合わせて報告する。</p> <ol> <li>はじめに</li> <li>ファーマコヴィジランス部門を取り巻く環境 <ol> <li>PV規制要件</li> <li>製薬・CROのビジネス展開</li> </ol></li> <li><span class="caps">ICH</span> E2B (R3) 規制要件の動向 <ol> <li>中国 (<span class="caps">NMPA</span>)</li> <li>韓国 (<span class="caps">MFDA</span>)</li> <li>米国 (<span class="caps">FDA</span>)</li> </ol></li> <li>各国個別規制要件 (Regional Requirements) とは? <ol> <li>CN &#8211; Tag 中国 (<span class="caps">NMPA</span>)</li> <li>KR &#8211; Tag 韓国 (<span class="caps">MFDA</span>)</li> <li><span class="caps">FDA</span> &#8211; Tag 米国 (<span class="caps">FDA</span>)</li> </ol></li> <li>有害事象電子報告 <ol> <li>中国での EDI環境構築のポイント</li> <li>中国での EDI接続テスト申請 (<span class="caps">CDE</span>/ <span class="caps">NMPA</span>)</li> </ol></li> <li><span class="caps">FDA</span> <span class="caps">FARES</span> Version &#8211; up: <span class="caps">FDA</span> <span class="caps">ICH</span> E2B (R3) <ol> <li>治験報告</li> <li>市販報告</li> <li>医療機器報告</li> <li>コンビネーション</li> <li>OTC報告</li> </ol></li> <li>Artificial Intelligence/Machine Learning (AI/ML) Validation : <ul> <li>Good ML Practices (<span class="caps">GMLP</span>) in MD (Medical Device) ?</li> </ul></li> <li>その他規制当局のトピックス <ol> <li><span class="caps">MHRA</span> (Non &#8211; deal Brexit)</li> <li><span class="caps">EMA</span> (<span class="caps">IDMP</span>)</li> <li><span class="caps">PMDA</span> (再生医療報告)</li> </ol></li> <li>2020年〜2022年 : PVにおける中期業務テーマは?</li> <ul> <li>質疑応答</li> </ul> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-place"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-place">会場</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/Place"> <a href="/place/%E6%BB%9D%E9%87%8E%E5%B7%9D%E4%BC%9A%E9%A4%A8">滝野川会館</a> <p>303集会室</p> <meta itemprop="name" content="滝野川会館" /> <meta itemprop="telephone" content="03-3910-1651" /> <meta itemprop="url" content="http://www.takikan.com/" /> <div itemprop="address" itemscope itemtype="https://schema.org/PostalAddress"> <meta itemprop="addressCountry" content="日本" /> <meta itemprop="postalCode" content="114-8534" /> <span itemprop="addressRegion">東京都</span> <span itemprop="addressLocality">北区</span> <span itemprop="streetAddress">西ケ原1-23-3</span> </div> <a href="/node/5997"><img class="staticmap" src="//maps.googleapis.com/maps/api/staticmap?center=東京都北区西ケ原1-23-3&amp;markers=東京都北区西ケ原1-23-3&amp;size=712x270&amp;zoom=16&amp;sensor=false&amp;key=AIzaSyB8IHtYT9FEZ9C5DbHmMhAfDliI9iEJQX8" alt="滝野川会館の地図" /></a> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/rdsc.co.jp">株式会社 R&amp;D支援センター</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=34775&date=2020-02-28&title=%E4%B8%AD%E5%9B%BD+%28NMPA%29+%E3%83%BB%E9%9F%93%E5%9B%BD+%28MFDA%29+%E3%83%BB%E7%B1%B3%E5%9B%BD+%28FDA%29+%E8%A6%8F%E5%88%B6%E5%BD%93%E5%B1%80%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E5%80%8B%E5%88%A5%E7%97%87%E4%BE%8B%E5%AE%89%E5%85%A8%E6%80%A7%E5%A0%B1%E5%91%8A%E3%81%AEPV%E3%83%AC%E3%82%AE%E3%83%A5%E3%83%AC%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E5%8B%95%E5%90%91">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="45000">45000円</span> (税別) / 49,500円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" 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<li>R&amp;D支援センターからの案内を希望しない方 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)</li> </ul></li> </ul> <h3>アカデミック割引</h3> <ul> <li>1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)</li> </ul> <p>学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院の教員、学生に限ります。</p></div> <div class="field"> <div>本セミナーは終了いたしました。</div><div class="contact"><a href="/request/seminar?id=34775&date=2020-02-28&title=%E4%B8%AD%E5%9B%BD+%28NMPA%29+%E3%83%BB%E9%9F%93%E5%9B%BD+%28MFDA%29+%E3%83%BB%E7%B1%B3%E5%9B%BD+%28FDA%29+%E8%A6%8F%E5%88%B6%E5%BD%93%E5%B1%80%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E5%80%8B%E5%88%A5%E7%97%87%E4%BE%8B%E5%AE%89%E5%85%A8%E6%80%A7%E5%A0%B1%E5%91%8A%E3%81%AEPV%E3%83%AC%E3%82%AE%E3%83%A5%E3%83%AC%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E5%8B%95%E5%90%91">セミナーの再開催を依頼する</a></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a 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