IEC61882のセミナー・研修・出版物

無菌医薬品の基礎とリスクマネジメント対応

admin — Tue, 26 Jul 2022 11:32:26 +0000

無菌医薬品の基礎とリスクマネジメント対応

～具体的な無菌製剤製造におけるリスク策とは～

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概要

本セミナーでは、具体的に無菌製剤製造におけるリスクを低減させるために、無菌製剤の基礎的事項、リスクアセスメントツールの基礎的な使用法、関係者への意識向上とトレーニングのコツについて解説いたします。

開催日

2022年10月28日(金) 12時30分～ 16時30分

修得知識

無菌医薬品の基礎
滅菌の基礎
無菌作業従事者に教えるべき事と順序 (無菌作業者のQualification)
人体投与するものに品質保証が必要な理由

プログラム

　再生医療等製品も含めた無菌製剤は、体のバリヤーを破り直接体内に投与されるため、わずかな異常が人命に係わる可能性がある医薬品である。一方その製法は多岐にわたり、製法由来あるいは工程の段階毎に様々なリスクが潜んでいる。そのリスクを低減させるためには、以下の二つの観点が重要である。

無菌製剤のリスクを関係者が基礎から学び、リスクを鑑みたうえで生産活動を行う事。
製造に係わる人々のQuality Cultureを高め、自律的に対応する人材を育てる。

　本稿座では、具体的に無菌製剤製造におけるリスクを低減させるために、無菌製剤の基礎的事項、特に無菌とは何かどのように達成するか、関係者の意識向上とトレーニングのコツについて解説する。

初めに
人体に投与するものは何故品質保証をしなければならないか?
改正GMP省令
1. 何が変わったか
2. 改正GMPにおけるリスクマネジメントの位置づけ
3. 何故リスクマネジメントを重要視するか?
リスクマネジメントの基礎
1. リスクマネジメントの基礎
2. 手法の紹介
無菌製剤の基礎の基礎
1. なぜ人に投与するものは品質保証されなければいけないか (振り返り)
2. 無菌医薬品は何故無菌でなければならないか?
3. 無菌製剤の種類
4. 製造環境
5. 菌はどこから来るか?
6. 製造時の振る舞い
滅菌の考え方と方法
無菌作業とリスク
1. 無菌製剤製造の概論
2. アイソレーター
終わりに

質疑応答

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主催

株式会社 R&D支援センター

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 45000円 (税別) / 49,500円 (税込)

複数名

: 22500円 (税別) / 24,750円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。

「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 42,000円(税別) / 46,200円(税込) で受講いただけます。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。

R&D支援センターからの案内を希望する方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
R&D支援センターからの案内を希望しない方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)

ライブ配信セミナーについて

本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
お申し込み前に、視聴環境とテストミーティングへの参加手順をご確認いただき、テストミーティングにて動作確認をお願いいたします。
開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

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無菌医薬品の基礎とリスクマネジメント対応

admin — Sun, 29 May 2022 04:21:13 +0000

無菌医薬品の基礎とリスクマネジメント対応

～具体的な無菌製剤製造におけるリスク策とは～

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概要

開催日

2022年7月26日(火) 12時30分～ 16時30分

修得知識

無菌医薬品の基礎
滅菌の基礎
無菌作業従事者に教えるべき事と順序 (無菌作業者のQualification)
人体投与するものに品質保証が必要な理由

プログラム

無菌製剤のリスクを関係者が基礎から学び、リスクを鑑みたうえで生産活動を行う事。
製造に係わる人々のQuality Cultureを高め、自律的に対応する人材を育てる。

初めに
人体に投与するものは何故品質保証をしなければならないか?
改正GMP省令
1. 何が変わったか
2. 改正GMPにおけるリスクマネジメントの位置づけ
3. 何故リスクマネジメントを重要視するか?
リスクマネジメントの基礎
1. リスクマネジメントの基礎
2. 手法の紹介
無菌製剤の基礎の基礎
1. なぜ人に投与するものは品質保証されなければいけないか (振り返り)
2. 無菌医薬品は何故無菌でなければならないか?
3. 無菌製剤の種類
4. 製造環境
5. 菌はどこから来るか?
6. 製造時の振る舞い
滅菌の考え方と方法
無菌作業とリスク
1. 無菌製剤製造の概論
2. アイソレーター
終わりに

質疑応答

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主催

株式会社 R&D支援センター

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お問い合わせ

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受講料

1名様

: 45000円 (税別) / 49,500円 (税込)

複数名

: 22500円 (税別) / 24,750円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内を希望する方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
R&D支援センターからの案内を希望しない方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)

ライブ配信セミナーについて

本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
お申し込み前に、視聴環境とテストミーティングへの参加手順をご確認いただき、テストミーティングにて動作確認をお願いいたします。
開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

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改正GMP省令下での注射剤製造

admin — Mon, 02 Aug 2021 05:14:30 +0000

改正GMP省令下での注射剤製造

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開催日

2021年10月8日(金) 10時30分～ 16時30分

プログラム

　2021年8月1日改正GMP省令が実効になります。これにより医薬品製造へのアプローチが、従来の「基準」中心のから「リスクベース」に移行していくものと考えられます。
　本セミナーでは注射剤製造において、GMPが改訂されても変わらない基礎から、改正GMPで求められているリスク管理、及びその具体的な方法について、参加者の方々と議論をしながら、参加者の方々の理解を深めていただきたいと思っています。

無菌製剤関連者の教育のために
1. 無菌医薬品は何故無菌でなければならないか?
2. 無菌製剤の種類
3. 製造環境
4. 菌はどこから来るか?
5. 製造時の振る舞い
改正GMPにおけるリスクマネジメントの位置づけ
リスクマネジメントの基礎 (リスクアセスメント部分は簡単な実習を予定しています)
1. リスクマネジメントの基礎
2. FMEA (IEC 60812) (簡単な実習を予定しています。)
  - Failure modesとは何か?
  - Failure modesの例
  - FMEAの基本的な進め方
  - FMEAの点数化の考え方
3. HAZOP (IEC 61882) (時間があれば実習を行います)
  - HAZOP概論
  - guide word
  - 基本的な進め方
無菌製剤の製造作業とリスク

質疑応答

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講師

柳澤徳雄氏
外資系製薬会社

マネージャー品質保証責任者

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主催

株式会社技術情報協会

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

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(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 50000円 (税別) / 55,000円 (税込)

複数名

: 45000円 (税別) / 49,500円 (税込)

複数名同時受講割引について

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)
同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
他の割引は併用できません。

アカデミック割引

1名様あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込)

日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。

学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院、短期大学、附属病院、高等専門学校および各種学校の教員、生徒
病院などの医療機関・医療関連機関に勤務する医療従事者
文部科学省、経済産業省が設置した独立行政法人に勤務する研究者。理化学研究所、産業技術総合研究所など
公設試験研究機関。地方公共団体に置かれる試験所、研究センター、技術センターなどの機関で、試験研究および企業支援に関する業務に従事する方

ライブ配信セミナーについて

本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
お申し込み前に、視聴環境とテストミーティングへの参加手順をご確認いただき、テストミーティングにて動作確認をお願いいたします。
開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
セミナー資料は郵送にて前日までにお送りいたします。
開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
印刷物は後日お手元に届くことになります。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

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無菌医薬品の品質保証の基礎と工程別リスクの発見法

admin — Wed, 13 Jan 2021 04:49:29 +0000

Zoomを使ったライブ配信セミナー

無菌医薬品の品質保証の基礎と工程別リスクの発見法

～具体的な無菌製剤製造におけるリスク策とは～

オンライン開催演習付き

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概要

開催日

2021年3月26日(金) 12時30分～ 16時30分

修得知識

無菌製剤の基礎的事項
リスクアセスメントツールの使用法
無菌製剤関係者への教育
無菌製剤のリスクの発見法とその対応法
関係者への意識向上とトレーニングのコツ

プログラム

　無菌製剤は、体のバリヤーを破り直接体内に投与されるため、わずかな異常が人命に係わる可能性がある医薬品である。
　一方、その製法は多岐にわたり、製法由来あるいは工程の段階毎に様々なリスクが潜んでいる。そのリスクを低減させるためには、以下の二つの観点が重要である。

網羅性高いリスクアセスメントを実施し、リスクアセスメントから得られた対策を確実に実施する。
製造に係わる人々のQuality Cultureを高め、自律的に対応する人材を育てる。

　本稿座では、具体的に無菌製剤製造におけるリスクを低減させるために、以下の事項をお伝えする。

無菌製剤の基礎的事項
リスクアセスメントツールの基礎的な使用法
関係者への意識向上とトレーニングのコツ

無菌製剤関連者の教育のために
1. 無菌医薬品は何故無菌でなければならないか?
2. 無菌製剤の種類
3. 製造環境
4. 菌はどこから来るか?
5. 製造時の振る舞い
6. アイソレーターにおけるグローブのリスクと対応
リスクマネジメントの基礎 (リスクアセスメント部分は簡単な実習有り)
1. FMEA (IEC 60812) (簡単な実習あり)
  - Failure modesとは何か?
  - Failure modesの実例
  - 基本的な進め方
  - 点数化の考え方
2. HAZOP (IEC 61882) (時間があれば、実習を行います)
  - HAZOP概論
  - guide word
  - 基本的な進め方
無菌製剤の製造作業とリスク
1. 仕込み
2. 充填 (特にアイソレーターのリスク)
3. 滅菌
4. 包装
5. 品質管理
6. 保管

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(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 45000円 (税別) / 49,500円 (税込)

複数名

: 22500円 (税別) / 24,750円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。

R&D支援センターからの案内を希望する方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
R&D支援センターからの案内を希望しない方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)

ライブ配信セミナーについて

本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
お申し込み前に、視聴環境とテストミーティングへの参加手順をご確認いただき、テストミーティングにて動作確認をお願いいたします。
開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
セミナー資料は郵送にて前日までにお送りいたします。
開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
印刷物は後日お手元に届くことになります。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
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無菌医薬品の品質保証の基礎と工程別リスクの発見法

admin — Thu, 19 Sep 2019 06:38:28 +0000

無菌医薬品の品質保証の基礎と工程別リスクの発見法

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概要

開催日

2019年11月18日(月) 12時30分～ 16時30分

修得知識

無菌製剤の基礎的事項
リスクアセスメントツールの使用法
無菌製剤関係者への教育
無菌製剤のリスクの発見法とその対応法
関係者への意識向上とトレーニングのコツ

プログラム

網羅性高いリスクアセスメントを実施し、リスクアセスメントから得られた対策を確実に実施する。
製造に係わる人々のQuality Cultureを高め、自律的に対応する人材を育てる。

　本稿座では、具体的に無菌製剤製造におけるリスクを低減させるために、以下の事項をお伝えする。

無菌製剤の基礎的事項
リスクアセスメントツールの基礎的な使用法
関係者への意識向上とトレーニングのコツ

無菌製剤関連者の教育のために
1. 無菌医薬品は何故無菌でなければならないか?
2. 無菌製剤の種類
3. 製造環境
4. 菌はどこから来るか?
5. 製造時の振る舞い
6. アイソレーターにおけるグローブのリスクと対応
リスクマネジメントの基礎 (リスクアセスメント部分は簡単な実習有り)
1. FMEA (IEC 60812) (簡単な実習あり)
  - Failure modesとは何か?
  - Failure modesの実例
  - 基本的な進め方
  - 点数化の考え方
2. HAZOP (IEC 61882) (時間があれば、実習を行います)
  - HAZOP概論
  - guide word
  - 基本的な進め方
無菌製剤の製造作業とリスク
1. 仕込み
2. 充填 (特にアイソレーターのリスク)
3. 滅菌
4. 包装
5. 品質管理
6. 保管

質疑応答

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会場

江東区産業会館

第2会議室

東京都江東区東陽4丁目5-18

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主催

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: 45000円 (税別) / 49,500円 (税込)

複数名

: 22500円 (税別) / 24,750円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

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R&D支援センターからの案内を希望する方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
R&D支援センターからの案内を希望しない方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)

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