ISO11137のセミナー・研修・出版物 https://tech-seminar.jp/taxonomy/term/2132/all ja 医薬品 / 包装容器・再生医療器材・医療機器における滅菌の基礎、無菌性保証と滅菌バリデーションの留意事項 https://tech-seminar.jp/seminar/2019-09-25-%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81-%E5%8C%85%E8%A3%85%E5%AE%B9%E5%99%A8%E3%83%BB%E5%86%8D%E7%94%9F%E5%8C%BB%E7%99%82%E5%99%A8%E6%9D%90%E3%83%BB%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E6%BB%85%E8%8F%8C%E3%81%AE%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E3%80%81%E7%84%A1%E8%8F%8C%E6%80%A7%E4%BF%9D%E8%A8%BC%E3%81%A8%E6%BB%85%E8%8F%8C%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%81%AE%E7%95%99%E6%84%8F%E4%BA%8B%E9%A0%85 <div itemscope itemtype="http://schema.org/Event"> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> 医薬品 / 包装容器・再生医療器材・医療機器における滅菌の基礎、無菌性保証と滅菌バリデーションの留意事項</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">~各種滅菌法の特徴、無菌性保証の基礎からPIC/S GMP、日本薬局方等の動向並びに注目される電子線滅菌バリデーションとバラメトリックリリース事例~</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="option">東京都 開催</span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/898" rel="tag" title="医薬品">医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/665" rel="tag" title="医療機器">医療機器</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/2133" rel="tag" title="Annex12">Annex12</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1466" rel="tag" title="EMA査察">EMA査察</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/909" rel="tag" title="GMP (Good Manufacturing Practices)">GMP (Good Manufacturing Practices)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/2132" rel="tag" title="ISO11137">ISO11137</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1108" rel="tag" title="再生医療">再生医療</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1390" rel="tag" title="包装">包装</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1629" rel="tag" title="医療器具">医療器具</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1214" rel="tag" title="日本薬局方 (Japanese Pharmacopoeia : JP)">日本薬局方 (Japanese Pharmacopoeia : JP)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/2031" rel="tag" title="消毒・殺菌・滅菌">消毒・殺菌・滅菌</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/33038/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"><a href="/order/science-t.com/seminar?id=33038&date=2019-09-25&title=%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81+%2F+%E5%8C%85%E8%A3%85%E5%AE%B9%E5%99%A8%E3%83%BB%E5%86%8D%E7%94%9F%E5%8C%BB%E7%99%82%E5%99%A8%E6%9D%90%E3%83%BB%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E6%BB%85%E8%8F%8C%E3%81%AE%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E3%80%81%E7%84%A1%E8%8F%8C%E6%80%A7%E4%BF%9D%E8%A8%BC%E3%81%A8%E6%BB%85%E8%8F%8C%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%81%AE%E7%95%99%E6%84%8F%E4%BA%8B%E9%A0%85">セミナーに申し込む</a></div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-summary"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-summary">概要</h3> <div class="field-items"><div class="field-item" itemprop="description"> <p>本セミナーでは、各分野の各滅菌、無菌性規格基準の動向とその背景、無菌性保証、パラメトリックリリース等の基本的考え方、各種滅菌法の基礎、特徴、滅菌バリデーションでの留意点、バイオバーデン管理等、薬事行政担当者教育内容を踏まえて解説いたします。</p></div> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">開催日</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2019-09-25T10:30:00+09:00">2019年9月25日(水) 10時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2019-09-25T10:30:00+09:00" /> ~ <abbr class="dtend" title="2019-09-25T16:30:00+09:00">16時30分</abbr> <meta itemprop="endDate" content="2019-09-25T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-target-user"> <h3 class="field-label">受講対象者</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>滅菌バリデーション責任者、担当者、内部監査員</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>滅菌の基礎知識</li> <li>滅菌の用語</li> <li>各種最終滅菌方法</li> <li>滅菌バリデーション概要</li> <li>無菌性保証</li> <li>パラメトリックリリース</li> <li>ドジメトリックリリース</li> <li>滅菌製品の薬事承認申請</li> <li>電子線滅菌とガンマ線滅菌の違い</li> <li>EOG滅菌リスク</li> <li>外部監査のポイント</li> <li>滅菌関連回収事例</li> <li><span class="caps">PIC</span>/S <span class="caps">GMP</span> ANNEX12</li> <li>バイオバーデン管理</li> <li>バイオバーデン測定バリデーション</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p> 医薬品PIC/S GMPでは無菌性の保証についてより厳格となってきている。例えば、無菌医薬品のろ過滅菌もリスクが高いとされ、改正日本薬局方も含め可能であれば最終滅菌、パラメトリックリリースを推奨している。また、PIC/S GMP関連で 無菌原薬の管理、包装容器の無菌保証についても今後注意が必要である。さらに医療機器の滅菌ではISO13485の適用や滅菌剤の環境への影響評価等リスクマネジメントも重要となった。再生医療関連でもこれらの無菌性保証の考え方は重要でかつプロセス、器材開発営業戦略上も参考となる。<br />  本講座では、各分野の各滅菌、無菌性規格基準の動向とその背景、無菌性保証、パラメトリックリリース等の基本的考え方、各種滅菌法の基礎、特徴、滅菌バリデーションでの留意点、バイオバーデン管理等薬事行政担当者教育内容を踏まえて解説する。</p> <ol> <li>滅菌の基礎 <ol> <li>滅菌関連の用語と定義</li> <li>微生物試験の判別、測定</li> <li>無菌性保証</li> <li>各滅菌方法の特徴と留意点</li> </ol></li> <li><span class="caps">PIC</span>/S GMPの滅菌、無菌性保証 <ol> <li>無菌性保証の考え方</li> <li>何故 ろ過滅菌のリスクが高いのか</li> <li>何故 無菌試験では無菌性保証できないのか</li> <li>無菌原薬の出発原料の無菌化</li> </ol></li> <li>EMA、WHO &#8211; <span class="caps">GMP</span> 滅菌トピックス <ol> <li>滅菌法選択の手順 (<span class="caps">EMA</span>)</li> <li>乾燥薬剤の滅菌上の注意</li> <li>EOG滅菌のEO使用等リスク</li> </ol></li> <li>第17改正 日本薬局方 参考情報等 <ol> <li>最終滅菌医薬品とパラメトリックリリース</li> <li>国内滅菌関連指針について</li> </ol></li> <li>滅菌バリデーションの概要と各最終滅菌バリデーション上の留意点 <ol> <li>日本薬局方、滅菌バリデーション基準 (行政通知) 等</li> <li>DQ,IQ,OQ.PQ</li> <li>各滅菌法での滅菌バリデーション上の課題と留意点 <ul> <li>湿熱滅菌 (高圧蒸気)</li> <li>EOG滅菌</li> <li>ガンマ線滅菌</li> <li>電子線滅菌他</li> </ul></li> <li>バイオバーデン管理とISOバイオバーデン測定バリデーション</li> <li>外部委託滅菌の場合の責任範囲</li> <li>外部内部監査のポイントと留意点</li> <li>滅菌バリデーション関連の不備と回収事例</li> </ol></li> <li>滅菌バリデーション、パラメトリックリリース事例 <ol> <li><span class="caps">PIC</span>/S <span class="caps">GMP</span> ANNEX12概要等</li> <li>無菌医薬品容器、医療機器、再生医療器材、無塵衣等の電子線滅菌事例</li> <li>無菌製剤の電子線滅菌事例、ISO11137</li> <li>電子線滅菌の具体的滅菌バリデーション、パラメトリックリリース事例 <ol> <li>電子線滅菌設備の検証</li> <li>最大許容線量決定、検証 (材質への影響確認)</li> <li>滅菌線量決定、検証 (BIを使用しない滅菌条件設定)</li> <li>線量分布測定、照射条件検証 (詳細な分布測定方法)</li> <li>再、定期バリデーション (定期監査不合格の場合のリスクと対応、予防)</li> <li>滅菌支援システムのバリデーション (線量測定、搬送系、CSV)</li> </ol></li> </ol></li> <li>改正 医療機器の放射線滅菌に関する承認申請通知の対策ガイドライン</li> <li>その他、事前質問等に関する回答、コメント</li> <ul> <li>質疑応答・名刺交換</li> </ul> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="http://schema.org/Person"> <a href="/node/15954"><span itemprop="name">山瀬 豊</span></a> 氏 <div>住重アテックス株式会社 関西センター 技術グループ </div> <div>グループリーダー</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-place"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-place">会場</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="location" itemscope itemtype="http://schema.org/Place"> <a href="/place/%E5%93%81%E5%B7%9D%E5%8C%BA%E7%AB%8B%E7%B7%8F%E5%90%88%E5%8C%BA%E6%B0%91%E4%BC%9A%E9%A4%A8-%E3%81%8D%E3%82%85%E3%82%8A%E3%81%82%E3%82%93">品川区立総合区民会館 きゅりあん</a> <p>4F 第1グループ活動室</p> <meta itemprop="name" content="品川区立総合区民会館 きゅりあん" /> <meta itemprop="telephone" content="03-5479-4100" /> <meta itemprop="url" content="http://www.shinagawa-culture.or.jp" /> <div itemprop="address" itemscope itemtype="http://schema.org/PostalAddress"> <meta itemprop="addressCountry" content="日本" /> <meta itemprop="postalCode" content="140-0011" /> <span itemprop="addressRegion">東京都</span> <span itemprop="addressLocality">品川区</span> <span itemprop="streetAddress">東大井5丁目18-1</span> </div> <a href="/node/1729"><img class="staticmap" src="//maps.googleapis.com/maps/api/staticmap?center=東京都品川区東大井5丁目18-1&amp;markers=東京都品川区東大井5丁目18-1&amp;size=712x270&amp;zoom=16&amp;sensor=false&amp;key=AIzaSyB8IHtYT9FEZ9C5DbHmMhAfDliI9iEJQX8" alt="品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図" /></a> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/science-t.com">サイエンス&amp;テクノロジー 株式会社</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=33038&date=2019-09-25&title=%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81+%2F+%E5%8C%85%E8%A3%85%E5%AE%B9%E5%99%A8%E3%83%BB%E5%86%8D%E7%94%9F%E5%8C%BB%E7%99%82%E5%99%A8%E6%9D%90%E3%83%BB%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E6%BB%85%E8%8F%8C%E3%81%AE%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E3%80%81%E7%84%A1%E8%8F%8C%E6%80%A7%E4%BF%9D%E8%A8%BC%E3%81%A8%E6%BB%85%E8%8F%8C%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%81%AE%E7%95%99%E6%84%8F%E4%BA%8B%E9%A0%85">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="http://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="47500">47500円</span> (税別) / 51,300円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="http://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=33038&date=2019-09-25&title=%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81+%2F+%E5%8C%85%E8%A3%85%E5%AE%B9%E5%99%A8%E3%83%BB%E5%86%8D%E7%94%9F%E5%8C%BB%E7%99%82%E5%99%A8%E6%9D%90%E3%83%BB%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E6%BB%85%E8%8F%8C%E3%81%AE%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E3%80%81%E7%84%A1%E8%8F%8C%E6%80%A7%E4%BF%9D%E8%A8%BC%E3%81%A8%E6%BB%85%E8%8F%8C%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%81%AE%E7%95%99%E6%84%8F%E4%BA%8B%E9%A0%85" /> <meta itemprop="validFrom" content="2019-07-31T01:04:49+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="http://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="25000">25000円</span> (税別) / 27,000円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="http://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=33038&date=2019-09-25&title=%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81+%2F+%E5%8C%85%E8%A3%85%E5%AE%B9%E5%99%A8%E3%83%BB%E5%86%8D%E7%94%9F%E5%8C%BB%E7%99%82%E5%99%A8%E6%9D%90%E3%83%BB%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E6%BB%85%E8%8F%8C%E3%81%AE%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E3%80%81%E7%84%A1%E8%8F%8C%E6%80%A7%E4%BF%9D%E8%A8%BC%E3%81%A8%E6%BB%85%E8%8F%8C%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%81%AE%E7%95%99%E6%84%8F%E4%BA%8B%E9%A0%85" /> <meta itemprop="validFrom" content="2019-07-31T01:04:49+09:00" /> </div> <div itemprop="offers" itemscope itemtype="http://schema.org/AggregateOffer"> <meta itemprop="lowPrice" content="25000円" /> <meta itemprop="highPrice" content="47500円" /> <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="http://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=33038&date=2019-09-25&title=%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81+%2F+%E5%8C%85%E8%A3%85%E5%AE%B9%E5%99%A8%E3%83%BB%E5%86%8D%E7%94%9F%E5%8C%BB%E7%99%82%E5%99%A8%E6%9D%90%E3%83%BB%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E6%BB%85%E8%8F%8C%E3%81%AE%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E3%80%81%E7%84%A1%E8%8F%8C%E6%80%A7%E4%BF%9D%E8%A8%BC%E3%81%A8%E6%BB%85%E8%8F%8C%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%81%AE%E7%95%99%E6%84%8F%E4%BA%8B%E9%A0%85" /> <meta itemprop="validFrom" content="2019-07-31T01:04:49+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>複数名同時受講の割引特典について</h3> <ul> <li>2名様以上でお申込みの場合、<br /> 1名あたり 25,000円(税別) / 27,000円(税込) で受講いただけます。 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 47,500円(税別) / 51,300円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 54,000円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 81,000円(税込)</li> </ul></li> <li>同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。</li> <li>受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。</li> <li>請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。<br /> 申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。</li> <li>他の割引は併用できません。</li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><a href="/order/science-t.com/seminar?id=33038&date=2019-09-25&title=%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81+%2F+%E5%8C%85%E8%A3%85%E5%AE%B9%E5%99%A8%E3%83%BB%E5%86%8D%E7%94%9F%E5%8C%BB%E7%99%82%E5%99%A8%E6%9D%90%E3%83%BB%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E6%BB%85%E8%8F%8C%E3%81%AE%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E3%80%81%E7%84%A1%E8%8F%8C%E6%80%A7%E4%BF%9D%E8%A8%BC%E3%81%A8%E6%BB%85%E8%8F%8C%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%81%AE%E7%95%99%E6%84%8F%E4%BA%8B%E9%A0%85">セミナーに申し込む</a></div> </div> <div class="field"> 講演順序・プログラムは変更となる場合がございます。予めご了承ください。</div> </div> 医薬品 医療機器 Annex12 EMA査察 GMP (Good Manufacturing Practices) ISO11137 再生医療 包装 医療器具 日本薬局方 (Japanese Pharmacopoeia : JP) 消毒・殺菌・滅菌 Tue, 30 Jul 2019 16:04:49 +0000 admin 33038 at https://tech-seminar.jp